Анализ системы менеджмента со стороны руководства в лаборатории. Пример - LINCO

Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от LINCO

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Анализ системы менеджмента со стороны руководства в лаборатории. Пример

Открытая разработка документов | LINCO Open Source
Анализ системы менеджмента со стороны руководства в лаборатории. Пример
Версия от 01.06.20

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документов системы менеджмента своей лаборатории.

Содержание
1. Общие положения

АНАЛИЗ
системы менеджмента со стороны руководства
за ГГГГ год

Отчет содержит результаты анализа и оценки результативности деятельности испытательной лаборатории за период с ДД.ММ.ГГ по ДД.ММ.ГГГГ (свой период).

При проведении анализа системы менеджмента Испытательной лаборатории (далее - ИЛ) за ГГГГ год рассматривались следующие материалы и документы:

Указать реквизиты всех рассматриваемых материалов и документов. Например:

(указать прочие документы)

Испытательная лаборатория аккредитована и имеет уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № NN.

В связи со вступлением в силу Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ИЛ перешла на применение данного стандарта.

В целях исполнения требований Приказа Росаккредитации от 9 августа № 144 "Об утверждении плана перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025-2017" подготовлен План перехода ИЛ КД-N-ГГ от ДД.ММ.ГГ на применение Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Мероприятия по Плану перехода на применение международного стандарта выполнены, деятельность соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".

По результатам внутренних проверок соответствия ИЛ требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в соответствии с Программой внутренних проверок КД-N-ГГ от ДД.ММ.ГГ, составлена Анкета самообследования от ДД.ММ.ГГ.

2. Пригодность политики и процедур лаборатории
2.1.

Политика Испытательной лаборатории в области качества направлена на обеспечение высокого качества измерений и максимальное удовлетворение потребностей внутренних и внешних заказчиков посредством создания и поддержания стабильных условий, необходимых для эффективного функционирования системы менеджмента.

2.2.

Политика в области качества продолжает отвечать требованиям системы менеджмента (далее по тексту – СМ) ИЛ, что позволяет получать достоверные результаты. Процедуры, регламентированные Руководством по качеству и документами СМ ИЛ, поддерживаются в удовлетворительном состоянии.

3. Результаты внутренних проверок
3.1.

В соответствии с Программой и графиком проведения внутренних проверок в ИЛ на ГГГГ год было запланировано: N проверок (X горизонтальных, Y вертикальных). Проведено: X1 горизонтальных, Y1 вертикальных проверок.

3.2.

Цель проверок - установление соответствия деятельности лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и СМ ИЛ.

3.3.

По результатам внутренних проверок выявлено следующее:

  • Лаборатория располагает руководящим и техническим персоналом, поддерживается система менеджмента в соответствии с областью деятельности. Оформлена политика обеспечения качества результатов испытаний.
  • Лаборатория обеспечена необходимой нормативной документацией (НД); имеется процедура управления документацией; проводится актуализация в соответствии с документированной процедурой.
  • В лаборатории соблюдаются условия окружающей среды при проведении аналитических работ, здания и помещения соответствуют требованиям пожарной безопасности. Проводятся постоянные проверки по соблюдению условий окружающей среды, соблюдения требований ПБ и ОТ, чистоты и порядка в лаборатории. Своевременно принимаются меры по устранению недостатков.
  • Проводится мониторинг достоверности результатов испытаний в соответствии с Планом П-N-ГГ от ДД.ММ.ГГ, в соответствии с которым проводятся работы по внутреннему лабораторному контролю.
  • Имеется система идентификации объектов испытаний, которая поддерживается на протяжении всего пребывания образца в лаборатории, пробы после окончания выполнения измерений/испытаний утилизируются. Созданы условия для хранения и обеспечения сохранности объектов испытания.
  • Квалификация и опыт сотрудников позволяет проводить испытания в заявленной области аккредитации. Персонал при поступлении на работу проходит стажировку, после выполнения контрольной задачи получает доступ к самостоятельной работе, о чем своевременно сделаны записи. Технические учебы проводятся постоянно в зависимости от необходимости поддержания качества проводимых испытаний. В лаборатории имеется процедура по работе с заказчиками. Существует прямая и обратная связь с заказчиками (физическими и юридическими лицами).
  • Лаборатория располагает оборудованием всех видов для отбора проб, проведения измерений и испытаний. Каждая единица оборудования идентифицирована. Все средства измерений поверены, испытательное оборудование аттестовано. В лаборатории имеются процедуры по безопасному обращению, использованию и плановому обслуживанию оборудования.
3.4.

По результатам внутренних проверок можно сделать вывод:

работа лаборатории по установлению показателей качества в ГГГГ году удовлетворительна, результаты измерений, проводимые в лаборатории в заявленной области аккредитации достоверны.

4. Результаты внешних проверок

В ГГГГ г. пройдена процедура подтверждения компетентности / расширения ОА ИЛ, включая выездную экспертизу на соответствие лаборатории, установленным требованиям. По результатам экспертизы лаборатория подтвердила свою компетентность (расширение ОА) в качестве испытательной лаборатории.

5. Корректирующие действия (КД) и действия, связанные с рисками и возможностями
5.1.

По каждому выявленному в ходе внутренних аудитов несоответствию/замечанию был проведен анализ и разработаны корректирующие действия, которые были отражены в Журнале регистрации несоответствий и корректирующих действий.

5.2.

"Действительно очень значимых" и "довольно значимых несоответствий" в результате внутренних аудитов в ИЛ не выявлено, обнаруженные несоответствия относятся к разряду "незначительных несоответствий/ замечаний".

5.3.

Итоги выполнения корректирующих действий, связанных с рисками и результаты внутренних проверок, показали эффективность корректирующих мероприятий.

6. Жалобы (претензии)

За ГГГГ год в ИЛ претензий от внутренних и внешних заказчиков не поступало.

7. Персонал
7.1.

Для обеспечения проведения испытаний в области аккредитации и эффективного функционирования системы менеджмента в аккредитованной лаборатории предусмотрена штатная численность в соответствии с утвержденным штатным расписанием.

7.2.

Все специалисты имеют специальное образование, необходимые технические знания и опыт в соответствии с квалификационными требованиями и регламентируемыми методиками измерений.

7.3.

Всего в ИЛ работает NN человек, из них – N1 с высшим образованием, N2 человек - со средним специальным образованием.

7.4.

Проведено внешнее обучение сотрудников лаборатории. N человек прошли повышение квалификации.

8. Приобретение услуг
8.1.

Обеспечение лаборатории материально-техническими ресурсами (далее по тексту – МТР) осуществлялось централизованно на основании ежегодных и оперативных заявок согласно бизнес-плану ГГГГ г.

8.2.

Приобретение реактивов, химической посуды стандартных образцов и расходных материалов производилось в соответствии с требованиями нормативной документации на методики (методы) измерений с указанием их квалификации, марки и т. д.

8.3.

Приобретение услуг и запасов осуществлялось в организациях, имеющих лицензию на данный вид деятельности.

8.4.

Актуализация НД проводится посредством ИПС "Техэксперт".

8.5.

За ГГГГ год в ИЛ поступило оборудование:

  • средств измерений (СИ) - NN шт.;
  • испытательное оборудование (ИО) - NN шт.;
  • вспомогательного оборудования (ВО) - NN шт.,
8.6.

Приобретаемые МТР прошли процедуру входного контроля. На все химические реактивы, поступившие в лабораторию, имелись сертификаты (паспорта) качества.

8.7.

Пригодность оборудования и СИ к использованию подтверждена результатами поверки СИ и аттестацией ИО, которую осуществляет ФБУ "Центр стандартизации и метрологии" (ФБУ "ЦСМ") на основании договора, в соответствии с утвержденным Графиком поверки и аттестации оборудования.

9. Управление оборудованием и материалами
9.1.

Лаборатория располагает материально-технической базой, необходимой для проведения аналитических работ в области аккредитации.

9.2.

Управление реактивами и материалами включает их регистрацию, входной контроль, учет реактивов и расходных материалов, хранение, продление срока годности - при необходимости, использование в соответствии с требованиями документов на методики измерений, утилизацию.

9.3.

Качество дистиллированной воды контролируется по ГОСТ 6709-72 "Вода дистиллированная", воды для лабораторного анализа контролируется по ГОСТ Р 52501¬-2005 "Вода для лабораторного анализа. Технические условия".

9.4.

Результаты контроля качества дистиллированной воды, воды для лабораторного анализа регистрируются в Журналах регистрации результатов испытаний дистиллированной воды, воды для лабораторного анализа .

9.5.

Средства измерений, испытательное, вспомогательное оборудование в ИЛ находятся в удовлетворительном состоянии. В лаборатории осуществляется учет, плановые поверки, аттестация.

10. Управление документацией
10.1.

Лаборатория обеспечена нормативной документацией, необходимой для проведения аналитических работ в области аккредитации и решения вопросов метрологического обеспечения аналитического контроля. Вся нормативная документация маркируется и хранится в отдельных папках.

10.2.

Контрольные экземпляры всей нормативной и методической документации хранятся у менеджера по качеству, в условиях, исключающих случайную утрату или разукомплектование, учтенные копии - хранятся в лаборатории, на рабочих местах.

10.3.

Периодически осуществляется актуализация НД. Устаревшие НД изымаются, маркируется соответствующим образом и сдаются в архив.

10.4.

Существует архив документов лаборатории.

10.5.

Протоколы испытаний подготавливаются в установленной форме.

10.6.

Процедура управления документацией и записями, регламентированная Руководством по качеству и документами СМ поддерживаются в актуальном состоянии.

11. Работа с заказчиками
11.1.

В лаборатории имеется Процедура работы с заказчиками КД-N-ГГ. С целью обеспечения удовлетворенности заказчиков определялись требования к выполняемым аналитическим работам и в течение всей работы лаборатория поддерживала связь с заказчиками.

11.2.

По истечении ГГГГ г. было проведено анкетирование внутренних заказчиков с целью оценки их удовлетворенности.

12. Внешние условия
12.1.

ИЛ располагает всеми необходимыми помещениями для проведения работ в области аккредитации, включая помещения для проведения всех видов измерений, регистрации и обработки результатов измерений, хранения расходных материалов.

12.2.

Необходимые условия окружающей среды, установленные в нормативных документах на МВИ и в руководствах по эксплуатации оборудования, поддерживались с помощью вентиляции, освещения, обогрева, кондиционирования и других технических средств.

12.3.

Регистрация условий окружающей среды осуществлялась ежедневно в помещениях, где проводились аналитические работы, с записью в Журналах контроля внешних условий, согласно требованиям Руководства по качеству.

13. Результаты идентификации рисков

В ГГГГ году в целях установления системы риск-ориентированного подхода в СМ, издано распоряжение по лаборатории. Определен состав рабочей группы по управлению рисками СМ. Сформирован Реестр рисков, включающий в себя:

  • идентификацию риска
  • оценку
  • последствия риска
  • действующие меры управления рисками

Рабочей группой выявляются, анализируются, определяются мероприятия, направленные на снижение (исключение) рисков.

14. Обеспечение достоверности результатов
14.1.

В ГГГГ г. для обеспечения качества результатов измерений был проведен:

  • контроль наличия условий для проведения текущих анализов;
  • контроль соблюдения требований документов на методики КХА, включая контроль приемлемости результатов единичных анализов, получаемых в условиях повторяемости;
  • оперативный контроль процедуры анализа при реализации методики;
  • контроль воспроизводимости методики;
  • контроль стабильности результатов измерений;
  • ежегодный анализ действующей системы обеспечения качества и принятие корректирующих действий по поддержанию качества результатов измерений и КХА.
14.2.

Разработан План мониторинга достоверности результатов испытаний КД-N-ГГ.

14.3.

В результате проведения внутрилабораторного контроля качества (ВЛК) результатов измерений/испытаний по ранее внедренным методикам измерений/испытаний, входящих в область аккредитации лаборатории, была продемонстрирована возможность получения результатов с характеристиками погрешности не превышающих установленные значения в НД. Результаты оформляются в виде протоколов. Так же ИЛ принимала участие в процедурах внешнего контроля качества результатов измерений.

14.4.

В ГГГГ году ИЛ участвовала в проверках квалификации (межлабораторных сравнительных испытаниях) по следующим объектам испытаний:

  • вода питьевая (X1 показателей: перечисление)
  • вода сточная (X2 показателей: перечисление)
  • вода природная (X3 показателей: перечисление)

Были получены следующие заключения: качество результатов испытаний признано удовлетворительным.

15. Оценка функционирования системы менеджмента испытательной лаборатории
15.1.

По результатам проведенного анализа можно сделать следующие выводы: структура Испытательной лаборатории и организация работ по осуществлению испытаний объектов аналитического контроля, закрепленных за лабораторией областью аккредитации, соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и внутренним документам лаборатории.

15.2.

Квалификация и опыт сотрудников позволяет проводить испытания в заявленной области аккредитации. Персонал при поступлении на работу проходит стажировку, после сдачи экзамена получает доступ к самостоятельной работе, о чем своевременно сделаны записи в журналах инструктажей. Технические учебы проводятся постоянно в зависимости от необходимости поддержания качества проводимых испытаний.

15.3.

Лаборатория обеспечена необходимой нормативной документацией (НД); имеется процедура управления документацией.

15.4.

В лаборатории соблюдаются условия окружающей среды при проведении аналитических работ здания и помещения соответствуют требованиям пожарной безопасности. Проводятся постоянные проверки по соблюдению условий окружающей среды, соблюдения требований ПБ и ОТ, чистоты и порядка в лаборатории. Своевременно принимаются меры по устранению замечаний.

15.5.

В лаборатории организовано управление стандартными образцами и реактивами. Проводится внутрилабораторный контроль качества результатов анализа: разработана процедура мониторинга достоверности результатов.

15.6.

Имеется система идентификации объектов испытании, которая поддерживается на протяжении всего пребывания пробы в лаборатории, пробы после окончания выполнения измерений/испытаний утилизируются. Созданы условия для хранения и обеспечения сохранности объектов испытания.

15.7.

Лаборатория располагает оборудованием всех видов для отбора проб, проведения измерений и испытаний. Помимо этого, на ГГГГ г. запланирована покупка новых приборов и оборудования для лабораторного контроля.

15.8.

Каждая единица оборудования идентифицирована. Все средства измерений поверены, испытательное оборудование аттестовано. В лаборатории имеются процедуры по управлению , безопасному обращению, использованию и плановому обслуживанию оборудования.

15.9.

В лаборатории существует обратная связь с заказчиками. По окончанию года проводится анкетирование удовлетворенности заказчиков выполнением исследований, проводимых ИЛ.

15.10.

По результатам проведенного анализа, можно сделать вывод: работа лаборатории в ГГГГ году удовлетворительна, результаты измерений, проводимые в лаборатории в заявленной области аккредитации, достоверны. Система менеджмента в аккредитованной лаборатории действует и постоянно совершенствуется.

16. Рекомендации по улучшению
16.1.

С целью совершенствования СМ в Испытательной лаборатории необходимо:
разработать рабочие инструкции и процедуры (перечисление процессов).

16.2.

Поддерживать на требуемом уровне характеристику погрешности и внутрилабораторной прецизионности результатов испытаний.

16.3.

Принять участие в проверках квалификации (межлабораторных сравнительных испытаний) на ГГГГ г. по объектам испытаний области аккредитации лаборатории.

16.4.

Принять участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

16.5.

Провести в ГГГГ году мероприятия по повышению квалификации сотрудников лаборатории, согласно годовой заявке повышения квалификации персонала.

16.6.

Проработать перечень необходимого лабораторного оборудования, для приобретения в ГГГГ г.

16.7.

Своевременно проводить актуализацию нормативных и методических документов.

16.8.

Проводить актуализацию Реестра рисков.

16.9.

Проводить внутренние проверки в лаборатории по графику проведения внутренних проверок на ГГГГ год.

Руководитель ИЛ, Фамилия, Имя, Отчество
Дата
Подпись


ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт", ИНН 5262147360, ERID: 2Vtzqwf2Bz2

Пожаловаться
О рекламодателе
Реклама на LINCO
Скопировать ссылкуСкопировано

  Получите бесплатный доступ к автоматизированному журналу по учету реактивов, ГСО и прекурсоров

06.02.2024 9:00:00 | Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт"

ХИМ.РЕАКТИВЫ  ГСО  ПРЕКУРСОРЫ
  Поиск ...
  8 (800) 511-37-70

О продукте

АЖУР − это программное обеспечение для работы в лаборатории. Удобный и эффективный электронный инструмент для учета и контроля реактивов, ГСО и прекурсоров.

АЖУР автоматически рассчитает, какой реактив и в каком количестве нужно купить на следующий отчетный период.

100%
контроль сроков годности и остатков

100%
прозрачность работы сотрудников лаборатории

100%
безопасность данных

32%
экономии финансовых затрат на лабораторию


Посмотрите АЖУР в работе

Для получения пробной версии программного обеспечения АЖУР необходимо пройти короткую регистрацию. Данное ПО предназначено для лабораторий любого уровня.

Демо-версия продукта включает базовый функционал программы, а именно:

  • работа с общей базой данных реактивов, прекурсоров и ГСО – фильтры, сортировка, настройка интерфейса отображения;
  • создание и редактирование записей в единой базе данных;
  • планирование и закупка хим. реактивов;
  • контроль сроков годности, остатков и расхода каждого реактива;
  • быстрое формирование отчетов;
  • настройка почтовых оповещений.
© Copyright, 2023, ООО «Браво Софт» •
603141, г. Н. Новгород, ул. Геологов, д. 1, помещение П34, офис 509

  Ваша почта на LINCO

Подробнее

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Анализ СМК со стороны руководства

    Форум > Материалы. Процедуры > Анализ СМК со стороны руководства     Авторизоваться

    Подскажите, в анализе со стороны руководства пункт а "изменения во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории" что имеется ввиду, приведите пример)


  • Возможно Вас заинтересует

    Открытая разработка документов для лаборатории
    Открытая разработка документов для лаборатории

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами