Оборудование лаборатории. Управление. Процедура

Настоящая процедура устанавливает единые требования к порядку и содержанию работ по обращению с оборудованием испытательной лаборатории, его транспортировке, хранению, эксплуатации и плановому обслуживанию в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.

Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников, принимающих участие в процессе управления оборудованием испытательной лаборатории.

Настоящая процедура не распространяется на посуду, мебель и оборудование, не используемое непосредственно для проведения испытаний и отбора образцов.

Федеральный закон РФ от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;

Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»;

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования»;

ГОСТ Р ИСО 10012-2008 «Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию»;

ГОСТ Р 8.568-2017 «ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»;

ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»;

Международный словарь терминов в законодательной метрологии (VIML), издание 2013;

Современный экономический словарь. Райзберг Б.А. и др., 2007.

Оборудование (технические средства) – материальная продукция характерной формы, состоящая из разрозненных частей (произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и (или) узлов).

Инженер по оборудованию – сотрудник, ответственный за учет оборудования лаборатории.

Измерение – совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины.

Средство измерений – техническое средство, предназначенное для измерений.

Испытательное оборудование – средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.

Вспомогательное оборудование – оборудование, к которому не предъявляется строгих нормированных точностных требований.

Тип средств измерений – совокупность средств измерений, предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной и той же технической документации.

Рекламация – претензия покупателя или заказчика, предъявляемая продавцу или поставщику (подрядчику) по поводу ненадлежащего качества или количества поставляемого товара, требование об устранении недостатков, снижении цены, возмещении убытков (причинённого ущерба).

Ввод в эксплуатацию средства измерений (внедрение) – документально оформленная в установленном порядке готовность средства измерений к использованию по назначению.

Поверка средств измерений (далее также - поверка) – совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

Знак поверки – оттиск, наклейка или иным способом изготовленное условное изображение, нанесённое на средство измерений и (или) на свидетельство о поверке или паспорт (формуляр).

Аттестация испытательного оборудования (далее также - аттестация) – определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.

Сертификат установления соответствия метрологическим требованиям – свидетельство о поверке для средства измерений или аттестат о пригодности испытательного оборудования к эксплуатации.

Метрологические требования – требования к влияющим на результат и показатели точности измерений характеристикам (параметрам) измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерений, а также к условиям, при которых эти характеристики (параметры) должны быть обеспечены.

Техническое обслуживание – комплекс операций или операция по поддержанию работоспособности или исправности изделия при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.

Периодическое техническое обслуживание – техническое обслуживание, выполняемое через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени.

Ремонт – комплекс операций по восстановлению исправности или работоспособности изделий и восстановлению ресурсов изделий или их составных частей.

ВО – вспомогательное оборудование
ИО – испытательное оборудование
РИ – рабочая инструкция
СИ – средство измерений
ТО – техническое обслуживание
ЦСМ – Центр стандартизации, метрологии и измерений

Технические средства лаборатории подразделяются на три группы: средства измерений (СИ), испытательное (ИО) и вспомогательное оборудование (ВО), программное обеспечение (ПО).

Процедура управления оборудованием включает в себя следующие процессы: выявление потребности в оборудовании, подбор и заказ, поступление в лабораторию, внедрение, эксплуатацию, техническое обслуживание, консервацию, ремонт и списание.

В лаборатории должен быть назначен инженер по оборудованию.

Потребность в оборудовании возникает в случае отсутствия свободных аналогов данного оборудования в лаборатории.

В случае возникновения потребности в оборудовании сотрудник, инициирующий приобретение, заполняет Опросный лист на оборудование и передаёт его на рассмотрение руководителю лаборатории.

Руководитель лаборатории проверяет обоснованность и целесообразность приобретения оборудования, указанного в опросном листе, формирует заявку на оборудование, готовит документацию на закупку.

Приобретённое оборудование поступает на склад Общества.

Каждая единица оборудования проходит входной контроль.

Входной контроль СИ и ИО проводит комиссия в составе руководителя лаборатории, инженера по оборудованию, материально ответственного лица и метролога Общества, входной контроль ВО – комиссия в составе руководителя лаборатории, инженера по оборудованию и материально ответственного лица. Данные о входном контроле вносятся в Акт входного контроля оборудования.

Входной контроль включает проверку: целостности упаковки, внешнего вида и комплектности оборудования, наличия необходимой сопроводительной документации (паспорта, руководства по эксплуатации и т. д.), соответствия оборудования паспортным данным, тестирование на работоспособность.

Если по результатам входного контроля выявлены дефекты, не позволяющие эксплуатировать оборудование согласно техническим требованиям, необходимо составить Акт рекламации.

Каждая единица оборудования, прошедшая входной контроль, регистрируется инженером по оборудованию в соответствующем разделе Журнала учета оборудования.

Регистрационные данные включают:

• регистрационный номер в Журнале учета оборудования;
• наименование оборудования;
• модель (тип);
• регистрационный номер в госреестре утвержденных типов средств измерений (для СИ);
• заводской, инвентарный, внутренний, номенклатурный номер;
• место изготовления;
• год изготовления и год ввода в эксплуатацию;
• основные технические характеристики (для СИ: диапазон и погрешность измерений);
• сведения об истории поверки (для СИ) и аттестации (для ИО);
• местонахождение оборудования, его статус и Фамилия И.О. сотрудника, назначенного ответственным за эксплуатацию и ТО;
• дополнительные сведения об оборудовании в виде примечаний (для СИ);
• условия работы;
• назначение;
• описание предусмотренного технического обслуживания.

Для каждой единицы оборудования инженер по оборудованию назначает ответственного за эксплуатацию и ТО (см. п. 5.6 и п. 5.8). При смене ответственного инженер по оборудованию вносит соответствующие изменения в Журнал учета оборудования.

Ответственный за эксплуатацию и ТО прикрепляет на оборудование идентификационную этикетку:

• этикетка о внедрении для оборудования, имеющего статус "на внедрении" (оборудование прошло входной контроль и находится на этапе ввода в эксплуатацию);
• рабочая этикетка для оборудования, имеющего статус "в работе" (оборудование исправно, регулярно эксплуатируется и, если необходимо, имеет актуальный сертификат установления соответствия метрологическим требованиям);
• этикетка "в резерве" для оборудования, имеющего статус "в резерве" (оборудование исправно, если необходимо, имеет актуальный сертификат установления соответствия метрологическим требованиям, не эксплуатируется, но может быть введено в работу в любой момент);
• этикетка консервации для оборудования, имеющего статус "консервация" (оборудование выведено из эксплуатации);
• этикетка о непригодности для оборудования, имеющего статус "не пригоден" (оборудование признано непригодным по результатам технических испытаний и выведено из эксплуатации).

Для идентификации оборудования небольших размеров (например, термометров, гигрометров и манометров) допускается использовать сокращённые этикетки.

Для каждой модели (типа) учтённого оборудования разрабатывается рабочая инструкция по эксплуатации. Оригиналы инструкций хранятся у менеджера по качеству, копии доступны для специалистов на рабочих местах.

При изменении данных о поверке/ аттестации оборудования, смене ответственного или местонахождения оборудования сотрудник, ответственный за эксплуатацию и ТО, проводит актуализацию идентификационной этикетки.

Оборудование, требующее предварительного монтажа, устанавливается на рабочее место представителем специализированной организации, осуществляющей поставку и обслуживание оборудования.

Оборудование, установка которого не требует привлечения сотрудников других подразделений предприятия, размещается на рабочем месте сотрудниками лаборатории.

Наличие актуального сертификата установления соответствия метрологическим требованиям является обязательным условием внедрения СИ и ИО.

Свидетельство или аттестат могут прилагаться к поступившему оборудованию (в этом случае первичная проверка соответствия метрологическим требованиям проводится на контрольно-поверочных пунктах при изготовителях оборудования). В противном случае данное оборудование подлежит первичной поверке или аттестации (см. п. 5.7).

В ходе внедрения средства измерений, испытательное оборудование, если возможно, проходят контроль качества получаемых на них результатов анализов в виде оперативного контроля.

По итогам проведения внедрения составляется Протокол внедрения оборудования , в котором отмечаются все этапы работ и полученные результаты (Приложение 4). Протокол составляется специалистом лаборатории ответственным за оборудование и утверждается руководителем лаборатории.

Если по результатам внедрения выявлены дефекты, не позволяющие эксплуатировать оборудование согласно техническим требованиям, необходимо составить Акт рекламации. Оборудование в этом случае не должно быть допущено к эксплуатации.

Эксплуатация оборудования осуществляется сотрудниками лаборатории в соответствии с рабочей инструкцией по эксплуатации, инструкциями по технике безопасности и руководством по эксплуатации.

В Журнале учета оборудования эксплуатируемое оборудование имеет статус "в работе" и "резерв".

Каждый акт перемещения оборудования по лаборатории и за её пределы регистрируется в Журнале учета оборудования. При изменении места эксплуатации оборудования инженер по оборудованию может изменить ответственного за его эксплуатацию и ТО, внеся соответствующие изменения в Журнале учета оборудования и оповестив сотрудника.

Размещение и эксплуатация оборудования осуществляется в условиях, обеспечивающих его сохранность – на специальных стеллажах и столах при контролируемых внешних условиях Стационарные ИО и СИ размещаются вблизи места проведения испытаний и должны быть заземлены.

Поверку и аттестацию оборудования осуществляют исключительно уполномоченные представители организаций, аккредитованных на подобный вид деятельности.

При возврате оборудования в лабораторию инженер-метролог передаёт оригинал сертификата установления соответствия метрологическим требованиям инженеру по оборудованию.

Данные о проведенной поверке и аттестации оборудования вносятся в соответствующие разделы Журнала учета оборудования инженером по оборудованию.

! – Через установленный интервал времени периодической проверке соответствия метрологическим требованиям подвергается каждый экземпляр СИ и ИО, находящийся в эксплуатации.

5.7.2.1.Периодичность поверки и аттестации устанавливается метрологическими требованиями в соответствии с типом оборудования.

5.7.2.2.Срок действия результатов поверки/аттестации устанавливается для оборудования, на которое выдаётся сертификат установления соответствия метрологическим требованиям – до даты, указанной в сертификате.

5.7.2.3.Срок действия результатов поверки/аттестации устанавливается для оборудования, на которое наносится знак поверки, но при этом сертификат не выдаётся:

• для знака поверки с указанием месяца поверки – до конца месяца, предшествующего месяцу проведения поверки, с учетом межповерочного интервала;
• для знака поверки с указанием квартала поверки – до конца квартала, предшествующего кварталу проведения поверки, с учетом межповерочного интервала;
• для знака поверки с указанием года поверки – до 31 декабря года, предшествующего году проведения поверки, с учетом межповерочного интервала.

Все единицы оборудования, подлежащие поверке или аттестации, сводятся в единую Заявку на проведение поверки и аттестации оборудования. Сформированная Заявка передаётся инженеру-метрологу для включения оборудования в График поверки/аттестации Общества. Заявка составляется инженером по оборудованию на год.

Поверка осуществляется путем вызова поверителя в лабораторию или предоставления СИ инженеру-метрологу, который передаёт его в ЦСМ.

В случае передачи СИ для поверки в ЦСМ ответственный специалист лаборатории по предварительной заявке инженера-метролога готовит СИ для отправки в поверку (оборудование должно быть предоставлено очищенным от грязи, промытым, обезжиренным, упакованным).

В случае посещения лаборатории поверителем ЦСМ, ответственный специалист лаборатории по предварительной заявке инженера-метролога также организует подготовку СИ (оборудование должно быть предоставлено очищенным от грязи, промытым, обезжиренным).

Положительные результаты поверки СИ удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке, форма которого приведена в Приложении 1 к Порядку проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке, утверждённому приказом Минпромторга России от 2 июля 2015 года № 1815. Также допускается размещение знака поверки в паспорте СИ.

При поверке СИ, включающих в свой состав более одного автономного измерительного блока и допускающих замену в процессе эксплуатации одного блока другим, поверке может подвергаться каждый из автономных блоков (в этом случае на каждую единицу СИ выдаётся отдельное свидетельство) или вся измерительная система в целом (в этом случае оформляется единое свидетельство и при замене одного из блоков повторной поверке подвергается вся система).

При отрицательных результатах поверки выдается "Извещение о непригодности к применению" к Порядку проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке, утверждённому приказом Минпромторга России от 2 июля 2015 года № 1815, которое является основанием для направления СИ в ремонт или его списания (см. п. 5.11 и п. 5.12).

Аттестация ИО проводится непосредственно на месте установки данного оборудования уполномоченным лицом в присутствии специалиста лаборатории.

При положительных результатах аттестации орган Госстандарта выдаёт Аттестат, оформленный по соответствующему протоколу (формы аттестата и протокола приведены в Приложениях А, Б и В ГОСТ Р 8.568-2017). При отрицательных результатах аттестации выдаётся Извещение о непригодности, аналогичное извещению для СИ, которое также является основанием для направления ИО в ремонт или его списания (см. п. 5.11 и п. 5.12).

С целью обеспечения надлежащего функционирования, а также предупреждения загрязнения или порчи оборудования в лаборатории предусмотрено проведение технического обслуживания (ТО).

Периодичность и объём ТО определяется требованиями, представленными в эксплуатационной документации. В лаборатории предусмотрена следующая периодичность ТО:

• 1 раз в месяц (ТО1);
• 1 раз в квартал или 1 раз в полгода (ТО2);
• 1 раз в год (ТО3).

Периодическое ТО проводится в соответствии с утвержденным Планом проведения технического обслуживания оборудования, который составляет инженер по оборудованию. План проведения технического обслуживания актуализируется по мере внесения изменений в Журнал учета оборудования. При изменении ответственного лица в журнале, допускается исправление ручкой в распечатанном варианте плана ТО.

Перечень работ и периодичность их выполнения согласно Плану проведения ТО отображена Плане проведения технического обслуживания для каждой единицы оборудования, для которых прописаны ТО1, ТО2, ТО3. Планы ТО распечатываются инженером по оборудованию и передаются для ведения специалистам на объекты.

ТО оборудования возлагается на специалистов лаборатории в соответствии с рабочими инструкциями и планом ТО.

В случае если выполнение ТО силами ответственных лиц невозможно, привлекаются сторонние специалисты.

По факту каждого проведённого технического обслуживания, ответственный специалист лаборатории делает соответствующую отметку в плане ТО (дата, тип работ, подпись исполнителя).

В случае резервации оборудования при наступлении срока проведения очередного ТО в плане ставится отметка "резерв", в случае консервации - "конс.", в случае, если оборудование неисправно и находится на ремонте - "ремонт", если ремонту не подлежит - "непригоден". План ТО оборудования, признанного непригодным и неподлежащего ремонту, передаются в архив.

Внеплановое ТО в обязательном порядке проводится при выводе оборудования из резервации, консервации и после ремонта.

С целью бесперебойного обеспечения исправным оборудованием, соответствующим техническим и метрологическим требованиям, в лаборатории создан фонд резервного оборудования.

Резервное оборудование должно быть исправно и, если необходимо, должно иметь актуальный сертификат установления соответствия метрологическим требованиям.

Резервное оборудование размещается вблизи места проведения испытаний и может в любой момент быть введено в работу на замену основному.

Также для обеспечения бесперебойной работы оборудования, лаборатория обеспечена фондом необходимых запасных частей, находящихся на хранении в лаборатории и фондом вспомогательных материалов и реактивов.

В случае временной невостребованности оборудование может быть законсервировано. Также подлежат консервации своевременно не предъявленные на поверку СИ и аттестацию ИО в течение трех дней по истечении срока поверки/ аттестации.

При переводе оборудования на консервацию в Журнале учета оборудования вносится соответствующая запись.

В случае консервации оборудования принимается решение о его хранении на территории лаборатории.

Обязательным условием вывода СИ или ИО из консервации является поверка и аттестация соответствующего оборудования.

В случае выявления неисправности оборудования сотрудник ответственный за эксплуатацию и ТО должен сообщить об этом инженеру по оборудованию, осуществить соответствующую идентификацию оборудования (п. 5.4.4) и внести запись в Карту ТО.

Инженер по оборудованию создает заявку на вызов специалиста для проведения технической экспертизы оборудования (далее – Специалист по оборудованию. В зависимости от организации это может быть метролог, специалист по электрооборудованию и др.).

Инженер по оборудованию, ответственный за эксплуатацию и ТО, Специалист по оборудованию, производят осмотр соответствующего оборудования и составляют Акт технической экспертизы. По результатам экспертизы оборудование может быть передано в ремонт или признано непригодным и неподлежащим ремонту. В случае признании оборудования непригодным принимается решение о его списании с последующей утилизацией.

При передаче оборудования в ремонт инженер по оборудованию делает запись в Журнале движения оборудования и Журнале учета оборудования.

По результатам ремонта сотрудник ответственный за эксплуатацию и ТО оборудования вносит соответствующую запись в Журнале учета оборудования.

После ремонта СИ и ИО проходят внеплановую поверку и аттестацию соответственно, устанавливаются на рабочем месте и допускаются к эксплуатации в лаборатории.

При принятии решения о списании оборудования составляется Акт списания оборудования по унифицированной форме, который утверждает руководитель Общества или его заместитель. Обязательным приложением к Акту списания является Извещение о непригодности или Акт технической экспертизы с выводом о непригодности.

В Журнале учета оборудования в статусе оборудования делается запись "списан".

Утилизация оборудования, не содержащего опасные соединения, осуществляется вместе с бытовым мусором.

Критериями результативности процедуры управления оборудованием являются:

• поверенные и откалиброванные с установленной периодичностью средства измерений;
• аттестованное испытательное оборудование;
• отсутствие недостоверных результатов анализов из-за неисправности или отказа оборудования;
• своевременное и полное проведение ТО.

По результатам анализа процедуры управления оборудованием проводятся мероприятия, направленные на устранение обнаруженных несоответствий. Порядок управления несоответствиями определен Руководством по качеству.

Сотрудники лаборатории несут ответственность за:

• заполнение Опросного листа на оборудование;
• идентификацию, эксплуатацию и проведение ТО оборудования, находящегося в зоне ответственности;
• ведение плана ТО оборудования.
• своевременную подготовку и предоставление оборудования в поверку и аттестацию;
• своевременное оповещение инженера по оборудованию о неисправности оборудования;
• внедрение оборудования.

Инженер по оборудованию несет ответственность за:

• проведение входного контроля оборудования;
• ведение Журнала учета оборудования;
• назначение ответственных за эксплуатацию оборудования;
• составление Заявки на проведение поверки и аттестации оборудования;
• составление Плана проведения технического обслуживания оборудования;
• резервацию и консервацию оборудования;
• организацию и актуализацию фонда резервного оборудования и запасных частей, находящихся на хранении в лаборатории;
• проведение технической экспертизы;
• подачу заявки на ремонт оборудования;
• утилизацию оборудования.
• организацию ТО сторонними специалистами.

Сотрудник лаборатории, ответственный за учет реактивов и расходных материалов отвечает за организацию и актуализацию фонда вспомогательных материалов и реактивов.

Руководитель лаборатории несёт ответственность за:

• подготовку документации на закупку оборудования;
• списание оборудования.

Менеджер по качеству несет ответственность за обеспечение сотрудников лаборатории актуальными копиями рабочих инструкций по эксплуатации оборудования.

Инженер-метролог несет ответственность за:

• информирование инженера по оборудованию о предстоящей поверке и аттестации;

• приём и выдачу оборудования из поверки;
• организацию проведения поверки и аттестации;
• передачу инженеру по оборудованию оригинала свидетельств о поверке и аттестатов.