Внутренний аудит лаборатории. Процедура

Процедура устанавливает единые требования к организации внутреннего аудита в испытательной лаборатории (испытательном лабораторном центре).

Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории (центра).

Процедура разработана с целью установления порядка планирования и проведения внутренних аудитов системы менеджмента в испытательной лаборатории (центре).

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий";

ГОСТ Р ИСО 9000 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь";

ГОСТ Р ИСО 19011-2021 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента".

Анализ – определение пригодности, адекватности или результативности объекта для достижения установленных целей.

Аудит – систематический, независимый и документированный процесс установления объективного свидетельства и его объективного оценивания для получения степени соответствия критериям аудита. Делится на плановый и внеплановый аудит.

Аудитор – лицо, которое проводит аудит.

Аудиторская группа – одно или несколько лиц, проводящих аудит, при необходимости поддерживаемые техническими экспертами.

Внешние аудиты – включают аудиты, обычно называемые "аудитами второй стороной" или "аудитами третьей стороной". Аудиты второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например, потребителями или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороны проводятся внешними независимыми аудиторскими организациями, такими, как организации, осуществляющие сертификацию/регистрацию соответствия или государственные органы.

Внутренние аудиты – иногда называемые "аудитами первой стороной", проводятся обычно самой организацией или от ее имени.

Компетентность – способность применять знания и умения для достижения намеченных результатов.

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Критерии аудита – совокупность требований, используемых как основа для сравнения с ними объективного свидетельства. Если критерии аудита являются правовыми (включая законодательные или нормативные правовые) требованиями, слова «соответствие» и «несоответствие» часто используют в обнаружениях аудита. Требования могут включать политики, процедуры, рабочие инструкции, правовые требования, обязательства по контрактам и т.д.

Несоответствие – невыполнение требования.

Область аудита – объем и границы аудита, обычно включающие в себя описание физических и виртуальных мест проведения аудита, функций, структурных единиц, видов деятельности и процессов, а также охваченный период времени.

Обнаружения аудита – результаты оценивания собранных свидетельств аудита по отношению к критериям аудита.

Ответственный за внутренний аудит – аудитор, осуществляющий руководство группой аудиторов, в конкретном объекте аудита.

План аудита – описание действий и мероприятий по проведению аудита.

Программа аудита – мероприятия по проведению одного или нескольких аудитов, запланированные на конкретный период времени и направленные на достижение конкретной цели.

Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Руководитель объекта аудита — лицо, руководящее процессом СМ или подразделением ИЛ (ИЛЦ) и проверяемое группой внутренних аудитов согласно плана внутреннего аудита.

Свидетельство аудита – записи, изложение фактов или другая информация, связанные с критериями аудита и перепроверены.

Соответствие – выполнение требования.

Технический эксперт – лицо, которое предоставляет аудиторской группе, но при этом не имеет полномочий аудитора. Специальные знания или опыт относятся к организации, процессам или деятельности, товарам, услугам, отрасли знаний, подвергаемым аудиту или к языку и культуре..

Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

ВА — внутренний аудит
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КД – корректирующее действие
НД — нормативная документация
СМ – система менеджмента

Внутренний аудит необходим для:

• получения информации о результативности процессов СМ ИЛ (ИЛЦ);
• получения информации о соответствии требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 и ГОСТ Р ИСО 19011, ISO 9001;
• сбора свидетельств выполнения запланированных мероприятий;
• сбора сведений об эффективности СМ ИЛ (ИЛЦ) и достаточности обеспечения ресурсами; последующего анализа этих сведений и доведения их до высшего руководства и всех сотрудников, вовлеченных в СМ.

ВА (проверки) проводятся самой ИЛ (ИЛЦ) для декларации, что СМ ИЛ (ИЛЦ) соответствует ГОСТ ISO/IEC 17025.

Сведения ВА об эффективности СМ служат основой входных данных для анализа со стороны руководства и позволяют руководителю ИЛ (ИЛЦ) предпринять своевременные действия для улучшения СМ.

Для ВА важно правильно запланировать, организовать и провести аудит, а затем — проанализировать его результаты.

Целью настоящей документированной процедуры является:

• оценка эффективности функционирования СМ и определение возможностей и путей ее улучшения;
• проверка правильности внедрения методик исследования в работу подразделений согласно СМ;
• выявление несоответствий в СМ (в процедурах, процессах, результатах анализа) установленным требованиям (законодательства РФ, ИСО 9001, ГОСТ ISO/IEC 17025, руководства по качеству, НД);
• определение всех причин выявленных несоответствий (основных, дополнительных, сопутствующих);
• проверка и оценка эффективности корректирующих мероприятий по результатам предыдущих проверок.

Для проверки СМ ИЛ (ИЛЦ) из каждого подразделения лаборатории руководителем ИЛ (ИЛЦ) выбраны сотрудники для проведения ВА, подтвердившие свою компетентность, прошедшие обучение ВА и стажировку проведения ВА.

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) распоряжением утверждает аудиторскую группу (далее - группу ВА), состоящую из пяти сотрудников, и из их числа назначил руководителя группы ВА.

Группа ВА в течение года проверяет элементы СМ ИЛ (ИЛЦ) согласно "Программе внутреннего аудита" ПР-NN-ГГ.

В ходе ВА "на месте":

• подтверждаются результаты устранения несоответствий, выявленных при проведении предыдущих проверок;
• определяется достаточность документов, обеспечивающих работу СМ подразделений и их соответствие требованиям внешних и внутренних нормативных документов;
• проверяется фактическое выполнение требований НД;
• анализируются поступившие претензии сотрудников подразделений ИЛ (ИЛЦ);
• проверяются процедуры по управлению документацией (оформление, учет, изъятие, хранение и т.п.);
• рассматриваются предложения по развитию и совершенствованию СМ.

Менеджер по качеству отвечает за организацию и проведение ВА ИЛ (ИЛЦ).

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) контролирует выполнение Программы внутреннего аудита.

Частота проведения ВА устанавливается менеджером по качеству в Программе внутреннего аудита и "Плане внутреннего аудита" П-NN-ГГ после анализа ранее проведенных ВА и необходимости проверки СМ полностью в течении года.

В "Сводной таблице итогов ВА за год" Л-NN-ГГ менеджер по качеству формирует предложения по частоте проведения аудита в подразделениях ИЛ (ИЛЦ).

Внутренние аудиты делят на:

• плановые (проверка выполнения требований НД по Программе внутреннего аудита);
• внеплановые (оперативные).

Внеплановый аудит может проводиться при:

• внедрении НД ИЛ (ИЛЦ), методики исследований в СМ ИЛ (ИЛЦ) для оценки его соответствия ГОСТ ISO/IEC 17025;
• появлении замечаний или рекламаций со стороны заказчика;
• изменении в организационной структуре ИЛ (ИЛЦ);
• изменении процессов или процедур СМ;
• наличии рисков для выполнения требований законодательства РФ, Политики и целей СМ ИЛ (ИЛЦ), планов по видам деятельности и процессам;
• оценке исполнения и/или результативности КД, в случае, когда представленных со стороны руководителя объекта аудита свидетельств недостаточно;
• отсутствии информации от руководителя объекта аудита о выполнении КД по результатам прошлого аудита.

Решение о проведении внеплановых ВА принимает руководитель ИЛ (ИЛЦ). Менеджер по качеству выпускает распоряжение, которое включает:

• указание о проведении, основные цели и сроки проведения ВА;
• указание о планировании, организации, форме отчетности ВА (разработку плана, чек-листов и отчета) и соответствующее ответственное лицо;
• лица, назначенные аудиторами, ответственными за ВА;
• лица, назначенные техническими экспертами;
• указание о допуске к объектам и полномочиях внутренних аудиторов и технических экспертов для аудита проверяемых процессов/подразделений ИЛ (ИЛЦ);
• лицо, контролирующее выполнение распоряжения.

Менеджер по качеству и руководитель группы ВА анализируют каждый процесс/процедуру ИЛ (ИЛЦ), включенный в СМ, с точки зрения сроков и продолжительности проведения ВА.

При подготовке Программы внутреннего аудита анализируется:

• сложность процесса (количество подпроцессов и операций);
• изменения, оказывающие влияния на процессы ИЛ (ИЛЦ);
• количество и объем проверяемой документации;
• результаты предыдущих аудитов (внешних/внутренних);
• потребности анализировать объект аудита с точки зрения совершенствования/ внедрения процедур;
• задействованные процессы/подразделения лаборатории;
• предоставление информации о выполнении КД за истекший период времени, количество и характер выявленных несоответствий, требующих проверки выполнения КД "на месте";
• численность сотрудников проверяемых подразделений.

На основании такого анализа, модели СМ и матрицы ответственности подразделений, и исходя из принципа ВА СМ, менеджер по качеству разрабатывает ежегодную Программу внутреннего аудита. Программа анализируется и согласуется с заинтересованными лицами.

В Программе внутреннего аудита менеджер по качеству указывает:

• подразделения;
• цели и сроки ВА;
• ответственного за ВА аудитора;
• элементы и темы ВА;
• НД, выполнение которых подлежит проверке.

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) распоряжением утверждает Программу внутреннего аудита на год и распространяет всем руководителям объектов аудита.

Для определения дат проведения ВА менеджер по качеству и/или руководитель группы ВА составляет "Календарный график проведения внутреннего аудита на квартал" Г-NN-ГГ согласно утвержденной Программе внутреннего аудита (номер ВА, цели, наименования подразделения/процесса, ответственного за ВА).

Календарный график проведения внутреннего аудита на квартал согласовывается руководителем группы ВА с ответственными за ВА аудиторами и проверяемыми руководителями объектов аудита в бумажном виде в соответствии с процедурой "Управление документацией и записями СМ в испытательной лаборатории" за две недели до первого планового аудита.

Согласованный Календарный график проведения внутреннего аудита на квартал в электронном и бумажном виде размещается согласно Номенклатуре дел.

Внутренний аудитор, назначенный ответственным за ВА, определяется менеджером по качеству в Программе внутреннего аудита и переносится в План внутреннего аудита.

Ответственный за ВА аудитор несет ответственность за все этапы проверки и наделен полномочиями принимать решения по определению свидетельств и обнаружений аудита как самостоятельно, так и на основании представлений аудиторов группы.

Если аудиторы в аудиторской группе не обладают необходимыми знаниями и опытом, в группу аудиторов включается технический эксперт. Технические эксперты работают под руководством ответственного за ВА аудитора и/или менеджера по качеству.

Аудиторы, не имеющие опыта проведения проверок, включаются в состав группы в качестве стажеров и действуют только под руководством ответственного за ВА аудитора и/или менеджера по качеству.

Оценка компетентности аудиторов ("Карточка аудитора" Л-NN-ГГ в электронной форме) проводится ежегодно руководителем ИЛ (ИЛЦ) и менеджером по качеству путем проверки и анализа подтверждений компетентности (наличие документов об образовании, повышении квалификации, отчетов по внутреннему аудиту). Принимаются во внимание рекламации от руководителей подразделений лаборатории.

Внутренние аудиторы должны пройти специальную подготовку для обеспечения компетентности при проведении и/или руководстве проверками в следующих областях:

• знание и понимание критериев аудита (требований внутренних и внешних НД, на соответствие которым осуществляются проверки СМ);
• методы осмотра, опроса, оценки ключевых процессов и соответствия проверяемых видов лабораторной деятельности.

Внутренний аудитор должен:

• обладать надлежащей квалификацией (подтверждается наличием соответствующего обучения) и достаточным опытом (подтверждается соответствующей стажировкой) проведения ВА;
• понимать взаимосвязь проверяемой деятельности отдельного подразделения с процессом и видом лабораторной деятельности, Политикой и целями СМ ИЛ (ИЛЦ);
• иметь навыки коммуникативного общения, планирования, анализа.

Требования к квалификации аудитора:

• образование: законченное высшее;
• опыт работы: не менее 3-х лет в ИЛ (ИЛЦ);
• подготовка в качестве аудитора: обучение по курсу "Внутренний аудитор системы менеджмента" - 24 часа (переподготовка каждые 5 лет), наличие сертификата;
• опыт проведения аудитов: не менее 4-х аудитов подразделений в качестве стажера.

Требования к техническому эксперту:

• образование: среднее, высшее или ученая степень, знание по направлению проверяемой деятельности;
• опыт работы: не менее 3-х лет в ИЛ (ИЛЦ).

Аудитор должен знать и понимать:

• требования настоящей процедуры;
• терминологию в проверяемой области СМ;
• международный стандарт ИСО 19011, ГОСТ ISO/IEC 17025, руководство по качеству, НД;
• размер, структуру, функции и взаимоотношения в ИЛ (ИЛЦ);
• общие процессы СМ и относящуюся к ним терминологию;
• требования законодательства, руководства по качеству, внешних и внутренних НД, применимых к проверяемой лабораторной деятельности.

Аудитор должен уметь:

• результативно планировать и организовывать свою работу (осуществлять анализ документов, составлять опросный лист и "Чек-лист внутреннего аудита" Л-NN-ГГ и т.д.);
• проводить аудит в соответствии с Программой внутреннего аудита и Планом внутреннего аудита;
• расставлять приоритеты и концентрироваться на наиболее важных объектах проверки;
• собирать информацию путем визуальных осмотров и наблюдений за деятельностью, интервью, анализа документов, включая записи и иные данные;
• проверять точность собранной информации путем поиска независимых источников;
• подтверждать достаточность и соответствие информации для обоснования свидетельств, обнаружений и заключений по результатам аудита;
• использовать чек-лист и формы для регистрации действий по аудиту;
• проявлять лояльность и доброжелательность, а также честность и принципиальность по отношению к сотрудникам проверяемых подразделений и их деятельности;
• обеспечивать конфиденциальность и сохранность информации.

Аудитору следует быть:

• нравственным, беспристрастным и сдержанным;
• дипломатичным, умеющим тактично вести себя с людьми;
• наблюдательным, активно познавать окружающую действительность;
• открытым, готовым рассматривать альтернативные идеи и точки зрения;
• обладать логическим мышлением и твердостью воли;
• ответственным за принимаемые решения.

Аудиторы должны развивать, поддерживать, и повышать свою компетентность посредством постоянного профессионального развития (изучения нормативных требований, специального обучения в области СМ, самообразования в области СМ), регулярного участия в аудитах.

Менеджер по качеству (руководитель аудиторской группы) дополнительно к требованиям, предъявляемым к аудитору, должен уметь:

• планировать аудит и результативно использовать ресурсы в процессе аудита;
• направлять деятельность аудиторской группы;
• вести аудиторскую группу к достижению целей аудита;
• обеспечивать принципиальность и беспристрастность решений, принимаемых группой ВА;
• предупреждать и разрешать конфликты.

Реестр аудиторов составляет руководитель ИЛ (ИЛЦ) и менеджер по качеству по результатам ежегодной оценки компетентности аудиторов. Реестр аудиторов включается в Программу внутреннего аудита.

Менеджер по качеству и/или руководитель группы ВА разрабатывает План внутреннего аудита для проведения проверки объекта аудита:

• для планового ВА не позднее 10 дней до даты проведения планового ВА (из Календарного графика проведения ВА на квартал);
• для внепланового по распоряжению руководителя ИЛ (ИЛЦ).

Менеджер по качеству и/или руководитель группы ВА проводит организационное совещание по внутреннему аудиту, на котором знакомит группу аудиторов и ответственного за ВА с Планом внутреннего аудита, а также с:

• целями ВА;
• правилами проведения;
• правами и обязанностями аудиторов;
• требованиями к оформлению отчетных документов по ВА;
• распределением обязанностей и объектов контроля при ВА;
• сроками представления результатов ВА.

Аудиторы ВА самостоятельно изучают НД в соответствии с Планом внутреннего аудита, восстанавливают результаты и КД предыдущих ВА по данному элементу ВА и готовят контрольные вопросы для Чек-листа внутреннего аудита.

Ответственный за ВА аудитор информирует менеджера по качеству и/или руководителя группы ВА о готовности группы к проведению аудита "на месте" и согласовывает подготовленный Чек-листа внутреннего аудита не позднее чем за 3 дня до проведения ВА.

План внутреннего аудита подписывается аудиторской группой и руководителем объекта аудита с определением даты и объема проведения аудита не позднее, чем за 4 дня до проверки, и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ) (ответственный за согласование — руководитель группы ВА или ответственный за ВА аудитор). Чек-лист по требованию руководителя объекта аудита прилагает ответственный за ВА.

Руководитель объекта аудита готовится к ВА согласно Плану внутреннего аудита (Чек-листу) до даты проведения ВА. Выявленные несоответствия он фиксирует в электронном "Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий" Ж-ББ.ВВ.

В день ВА ответственный за ВА аудитор и/или менеджер по качеству проводит предварительное совещание с представителями проверяемого процесса/подразделения и группой аудиторов о порядке проведения проверки.

Ответственный за ВА аудитор документирует результаты ВА в Чек-листе, внося записи: "+" (соответствие критериям ВА) или "-" (несоответствие критериям ВА). В случае несоответствия к Чек-листу прилагается копия подтверждения несоответствия.

Несоответствиями, выявленными при проверке, считаются следующие случаи:

а)требование критерия аудита не выполнено, но имеется запись, подтверждающая выполнение;
б)требование критерия аудита выполнено, но отсутствует запись, подтверждающая выполнение;
в)требование критерия аудита не выполнено и отсутствует запись, подтверждающая выполнение.

Обнаружения аудита, указывающие на невыполнение требований, должны быть тщательно рассмотрены аудиторской группой перед тем, как охарактеризовать их как несоответствия. Необходимо по возможности получить информацию из нескольких независимых источников.

Допускается немедленное исправление выявленного несоответствия, не носящего систематический характер. В этом случае несоответствие по решению ответственного за ВА и/или менеджера по качеству может не фиксироваться.

Любые разногласия в отношении обнаружений аудита и/или заключений по результатам аудита должны быть обсуждены и, если возможно, разрешены.

Анализ причин несоответствий, разработка мероприятий по коррекции и КД по результатам аудита являются обязанностью руководителя объекта аудита. Ответственный за ВА аудитор и/или менеджер по качеству согласовывает статус предлагаемых мероприятий (определяет, подпадает ли указанное мероприятие под определение коррекция или "корректирующее действие").

По просьбе руководителя объекта аудита, аудитор вправе оказать консультационную помощь в поиске причин несоответствий, дать рекомендации по КД, что не снимает соответствующей ответственности с руководителя объекта аудита.

Информация о предполагаемых КД и коррекции заносится ответственным за ВА аудитором в Чек-лист внутреннего аудита.

Планирование мероприятий по выполнению коррекции и КД осуществляется до завершения аудита и фиксируется в Чек-листе внутреннего аудита.

Сроки выполнения коррекций и КД с момента выявления несоответствия не должны превышать одного месяца.

В конце ВА "на месте" ответственный за ВА аудитор и/или менеджер по качеству проводит итоговое совещание, согласует с руководителем объекта аудита и подписывает Чек-лист внутреннего аудита, определяет количество протоколов несоответствий, мероприятия по коррекции и КД.

При несогласии с Чек-листом внутреннего аудита руководитель объекта аудита письменно излагает свое мнение в чек-листе до его подписания в конце ВА.

В спорной ситуации решение принимает руководитель ИЛ (ИЛЦ) по представлению информации от менеджера по качеству, аудиторов и/или руководителя объекта аудита.

Копию подписанного чек-листа ответственный за ВА аудитор передает руководителю объекта аудита для выполнения коррекции и КД в согласованный срок.

Если выполнение КД по результатам проверки требует участия руководства, то соответствующие данные по результатам ВА должны быть доведены до руководителя ИЛ (ИЛЦ) немедленно ответственным за ВА аудитором и/или менеджером по качеству.

Ответственный за ВА аудитор регистрирует в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий лаборатории:

• несоответствия согласно пунктам Плана внутреннего аудита;
• определенные руководителем объекта аудита коррекцию и КД из Чек-листа внутреннего аудита.

Номер регистрации из Журнала регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий присваивается "Протоколу несоответствия" Пр-NN-ГГ.

Все выявленные аудиторами несоответствия, определенные руководителем объекта аудита коррекции и КД должны фиксироваться ответственным за ВА аудитором в протоколах несоответствия.

Протокол несоответствий оформляется в течении 2-х дней после проверки ответственным за ВА аудитором и/или менеджером по качеству в электронном виде с указанием несоответствия, возможной причины, ответственного за коррекцию и КД и даты проверки устранения согласно Чек-листу внутреннего аудита.

Сведения, указанные в протоколе несоответствия, повторяют запись в Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий.

Недопустима ситуация, когда выявленное несоответствие не фиксируется в протоколе несоответствия.

Ответственный за ВА аудитор и/или менеджер по качеству распечатывает Протокол несоответствия, когда все несоответствия из Чек-листа устранены согласно пункту Плана внутреннего аудита.

Протокол несоответствия подписывается участниками ВА в двух экземплярах, утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ) и хранится в месте, установленном Номенклатурой дел. Один экземпляр хранит менеджер по качеству, второй (с отметками о КД и предложениями по улучшению) - руководитель объекта аудита.

Протокол несоответствия формирует ответственный за ВА аудитор, соблюдая правила заполнения.

Для проверки коррекции, КД и подтверждения полного устранения несоответствий, выявленных при ВА, руководитель группы ВА и/или менеджер по качеству совместно с ответственным за ВА проверяют Журнал учета несоответствий и корректирующих мероприятий и "План-отчет о выполнении корректирующих действий" П-NN-ГГ от руководителя объекта аудита для составления Отчета по внутреннему аудиту.

Цель составления Отчета по внутреннему аудиту – обобщение, интеграция и анализ информации, полученной во время проверки, в удобной форме, которая призвана упростить восприятие информации заинтересованными сторонами.

На основании фактов и выводов аудиторской группы, изложенных в Отчете по внутреннему аудиту, а также, используя предложения по КД и улучшениям руководителя объекта аудита, руководитель ИЛ (ИЛЦ) принимает управленческие решения.

Отчет по внутреннему аудиту формирует ответственный за ВА аудитор, соблюдая правила заполнения.

Ответственный за ВА аудитор регистрирует выявленные несоответствия при ВА в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий и оформляет в электронном виде протоколы несоответствия согласно Чек-листу внутреннего аудита.

Информация по наличию несоответствий, контрольных сроков предоставления информации об устранении, статусу КД по каждому подразделению доступна всем заинтересованным лицам в Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий, расположенном на сетевом диске.

Для каждого несоответствия, выявленного в ходе ВА, руководитель объекта аудита проводит коррекцию, затем КД в согласованные с ответственным за ВА аудитором сроки, определенные в Чек-листе.

В случае выполнения коррекции и КД в срок, руководители объектов аудита проводят проверку исполнения и оценивают результативность предпринятых мер, в установленный срок направляют План-отчет о выполнении корректирующих действий менеджеру по качеству и/или ответственному за ВА аудитору с предоставлением подтверждающих документов.

В случае невыполнения запланированных мероприятий (коррекции и КД) в установленные строки, в план-отчете в разделе "отметка о выполнении", руководитель объекта аудита обосновывает причину невыполнения и определяет дальнейшие действия (составляет отдельный "План мероприятий" П-NN-ГГ, изменение КД с указанием ответственных и сроков соответствующих этапов его исполнения).

При отсутствии планов по устранению выявленных несоответствий от руководителя объекта аудита проводят внеплановый аудит с участием руководителя ИЛ (ИЛЦ).

Менеджер по качеству и/или ответственный за ВА аудитор контролирует предоставление руководителем объекта аудита план-отчета с отметкой о выполнении, вносит записи о выполнении мероприятий в соответствующий раздел электронного Журнала регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий.

При наличии в план-отчете отметки о выполнении КД и предоставлении подразделением достаточных свидетельств выполнения мероприятий аудит считается завершенным.

Проверка выполнения коррекции, КД и оценка результативности осуществляется группой аудита в рамках проведения последующих проверок по данному направлению деятельности или вне плана.

Внеплановая проверка выполнения КД "на месте" допускается:

• по предложению менеджера по качеству на основании анализа результатов ВА;
• в случае отсутствия информации о выполнении КД руководителем объекта аудита по истечении срока, указанного в Чек-листе.

Внеплановый аудит устанавливается отдельным распоряжением руководителя ИЛ (ИЛЦ) с указанием причин, сроков и ответственных лиц согласно п. 5.2.5 данной процедуры.

В случае удовлетворительного результата внепланового аудита несоответствие закрывается.

Если действие признано неудовлетворительным (выявлены несоответствия того же характера) выписывается новый Чек-лист с отметкой "повторно". В этом случае вопрос о причинах несоответствия выносится руководителю объекта аудита, а результат фиксируется в Отчете по внутреннему аудиту.

КД, которые не могут быть выполнены конкретным объектом аудита, требующие решения руководителя ИЛ (ИЛЦ) (требующие финансовых вложений, не достигнувшие консенсуса с владельцами процессов), фиксируются в Отчете по внутреннему аудиту отдельно и направляются руководителя ИЛ (ИЛЦ) для принятия решений.

По окончании ВА менеджер по качеству на основании данных, предоставленных аудиторскими группами, обобщает выявленные несоответствия по элементам и процессам, оценивает тенденции изменения процессов с использованием статистических методов, выявляет элементы СМ с низким уровнем функционирования, дает общую оценку функционирования СМ, готовит предложения по КД, функционированию и улучшению СМ.

Все вышеизложенные данные формируются менеджером по качеству в виде Сводной таблицы итогов ВА за год и предоставляются на анализ руководителю ИЛ (ИЛЦ).

Сводную таблицу итогов ВА за год менеджер по качеству оформляет в срок: 30 календарных дней с момента завершения последнего аудита. Подготовленный План мероприятий за отчетный год менеджер по качеству направляет владельцам процессов и руководителю ИЛ (ИЛЦ) не позднее 20 января года, следующего за отчетным.

Изменение Программы внутреннего аудита должно быть оформлено документально по форме основного документа не позднее, чем за 2 недели до начала аудита, к которому принято изменение.

Изменение вводится в действие после уведомления руководителя объекта аудита распоряжением об изменении предыдущего распоряжения, утвердившего Программу внутреннего аудита на год.

Рассылка распоряжения об изменении и новой Программе внутреннего аудита, учет, регистрация и хранение документа в подразделениях ИЛ (ИЛЦ) осуществляется в том же порядке, что и для основного документа.

Менеджер по качеству ведет централизованный учет, хранение и регистрацию программ внутреннего аудита, протоколов несоответствий и отчетов по внутреннему аудиту по общим правилам управления документацией СМ (процедура "Управление документацией и записями СМК в испытательной лаборатории").

Оригиналы документов о ВА в бумажном виде хранятся у менеджера по качеству в месте, установленном Номенклатурой дел.

Копии документов о ВА в бумажном виде хранятся руководителями подразделений в местах, установленных Номенклатурой дел, для подтверждения эффективности коррекций и КД по устранению выявленных в ходе ВА несоответствий (протоколы несоответствия).

Каждый руководитель объекта аудита ведет хранение и регистрацию протоколов несоответствий, ведет электронный журнал учета несоответствий и корректирующих мероприятий лаборатории с отметками о КД и предложениями по улучшению. Документы размещаются в местах, установленных Номенклатурой дел.

Срок хранения документов – 3 года, но не менее срока выполнения КД, указанного в протоколе несоответствий.

Для документирования сведений о ВА внедрены следующие формы записи:

• Программа внутреннего аудита — устанавливает планирование аудитов на год, оформляется менеджером по качеству.
• План внутреннего аудита — устанавливает подразделение и элемент СМ, подлежащих проверке, оформляется менеджером по качеству и/или руководителем группы ВА.
• Чек-лист внутреннего аудита — содержит контрольные пункты по проверке, оформляется ответственным за ВА аудитором согласно Плану внутреннего аудита.
• Электронный Журнал учета несоответствий и корректирующих мероприятий оформляется ответственным за ВА аудитором после:

а)проведенного ВА;
б)проверки коррекции и/или КД из план-отчета.

• План-отчет о выполнении корректирующих действий — оформляют руководители объектов аудита после проведения коррекций, исполнения КД и в установленный срок направляют ответственному за ВА аудитору/менеджеру по качеству.
• План мероприятий — оформляют руководители объекта аудита при невозможности проведения коррекций, КД в установленный срок и направляют ответственному за ВА аудитору/менеджеру по качеству.
• Протокол несоответствия по итогам ВА оформляется в бумажном виде после устранения несоответствий ответственным за ВА.
• Отчет по внутреннему аудиту — регистрирует результаты проверки согласно Чек-листу внутреннего аудита и электронному Журналу учета несоответствий и корректирующих мероприятий, оформляется ответственным за ВА аудитором.
• Сводная таблица итогов внутреннего аудита за год — оформляется менеджером по качеству в конце года.

Выходные данные ВА служат:

Все перечисленные документы ведутся и хранятся менеджером по качеству и в соответствующих подразделениях ИЛ (ИЛЦ) в местах, установленных Номенклатурой дел.

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) принимает решения о проведении ВА, определяет цели и расставляет акценты проверки.

Менеджер по качеству:

• предоставляет Отчет по внутреннему аудиту руководителю ИЛ (ИЛЦ), обеспечивает соответствие установленным требованиям и результативности ВА.
• организует исполнение процедуры ВА;
• осуществляет своевременный мониторинг и анализ соответствия СМ по результатам ВА;
• обеспечивает точность, достоверность и доказательность заключения о результатах полного аудита;
• разрабатывает Программу и План проведения аудитов;
• своевременно и объективно оценивает аудиторов.

Руководитель группы ВА:

• поддерживает актуальность настоящей процедуры;
• организует и координирует работу группы аудиторов;
• разрабатывает все установленные настоящей процедурой формы документов и чек-листов;
• своевременно оформляет и предоставляет отчеты по внутреннему аудиту менеджеру по качеству;
• обеспечивает выполнение требований настоящей процедуры группой аудиторов;
• своевременно оформляет результаты аудитов в соответствии с требованиями настоящей процедуры.

Ответственный за ВА аудитор:

• обеспечивает точность, достоверность и доказательность заключения о результатах аудиторской проверки;
• организует и выполняет все этапы аудиторской проверки и достижения целей аудита;
• выполняет требования настоящей процедуры;
• эффективно взаимодействует с руководителем и сотрудниками проверяемого подразделения;
• своевременно предоставляет данные по результатам ВА руководителю группы ВА и/или менеджеру по качеству, а также всем заинтересованным лицам (с сохранением конфиденциальной информации).

Аудитор:

• разъясняет требования проверки персоналу;
• выполняет Программу и План проверки;
• сотрудничает с ответственным за ВА аудитором и оказывает ему поддержку;
• обеспечивает собственную компетентность в вопросах, подлежащих проверке;
• обеспечивает полноту собранных свидетельств для наибольшей объективности заключения аудита;
• обеспечивает достоверность, полноту и точность отражения свидетельств аудита в документах;
• осуществляет документирование обнаружений, обеспечивает сохранность документов, относящихся к проверке;
• анализирует доказательства (соответствие требованиям руководства по качеству, ГОСТ ISO/IEC 17025, законодательства РФ, внешних и внутренних НД), необходимые для составления заключения о проверяемых элементах СМ;
• проявляет объективность и беспристрастность при проведении аудита;
• выполняет требования настоящей процедуры.

Руководитель объекта аудита:

• информирует сотрудников о целях и области аудита (проводит ознакомление сотрудников с Программой внутреннего аудита и Планом внутреннего аудита);
• назначает ответственных и компетентных сотрудников для работы с аудиторской группой, включая сопровождающих лиц;
• обеспечивает аудиторскую группу соответствующим рабочим местом и необходимыми средствами для выполнения обязанностей;
• информирует аудиторов о правилах техники безопасности и при необходимости обеспечивает их правилами техники безопасности;
• обеспечивает доступ к документации, необходимому оборудованию и материалам;
• сотрудничает с группой аудиторов для обеспечения объективности проверки;
• не допускает любые действия, ограничивающие или сокращающие круг вопросов, подлежащих аудиту;
• своевременно определяет и осуществляет действия для устранения обнаруженных несоответствий и причин, их вызывающих, согласно Чек-листу внутреннего аудита;
• предоставляет ответственному за ВА аудитору и/или менеджеру по качеству отчетные документы об устранении несоответствий (План-отчеты о выполнении корректирующих действий) в сроки, указанные в Чек-листе внутреннего аудита.