Управление рисками в лаборатории. Процедура

Процедура устанавливает последовательность действий и ответственность при оценке рисков, выполнении контроля за текущими рисками и мониторинге эффективности методов управления рисками в испытательной лаборатории (испытательном лабораторном центре).

Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории (центра).

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий";
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества. Требования";
• ГОСТ Р ИСО 31000-2019 "Менеджмент риска. Принципы и руководство";
• ГОСТ Р 51897-2011 "Менеджмент риска. Термины и определения";
• ГОСТ Р 51901.23-2012 "Реестр риска. Руководство по оценке риска событий для включения в реестр риска";
• ГОСТ Р 70350-2022 "Менеджмент риска. Оценивание качества менеджмента риска организации".

Анализ риска – процесс изучения природы и характера риска и определения уровня риска.

Владелец риска – лицо, несущее ответственность за управление риском. Владелиц риска отвечает за идентификацию, оценку и мониторинг управления риском.

Владелец процесса – руководитель процесса или подразделения лаборатории, на стратегические или операционные цели которого оказывает прямое влияние данное событие.

Идентификация риска – процесс определения, составления перечня и описания элементов риска (элементы риска могут включать в себя источники риска, события, их причины и возможные последствия).

Источник риска – объект или деятельность, которые самостоятельно или в комбинации с другими обладают возможностью вызывать повышение риска (источник может быть материальным и не материальным).

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Несоответствие – невыполнение требования.

Последствие – результат воздействия события на объект.

Причина риска – явление или обстоятельство, в результате которого может возникнуть риск.

Потенциальное несоответствие – несоответствие, причина которого может привести к невыполнению требования или к другой нежелательной ситуации.

Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Процесс – совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата.

Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Риск – влияние неопределенности на цели лаборатории, которое может привести не только к негативным последствиям, но и к положительным.

Управление рисками – это процесс разработки и выполнения управленческих решений, призванных максимально снизить возможность наступления негативного результата и свести к минимуму возможные потери, связанные с его реализацией.

ВА – внутренний аудит
ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ВП – владелец процесса
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КД – корректирующее действие
МВИ – методика выполнения измерений
МСИ – межлабораторные сравнительные испытания
НД – нормативная документация
ПД – предупреждающее действие
СМ – система менеджмента

Цель управления рисками (ПД) — устранение причин потенциально возможных несоответствий для повышения результативности СМ и её непрерывного улучшения. Избегать появления несоответствий гораздо эффективнее, чем бороться с ними.

Основой постоянного улучшения является активный поиск сотрудниками ИЛ (ИЛЦ) и ВП возможностей улучшения показателей процессов и результатов лабораторной деятельности, где это требуется:

• установление "слабых", "недостаточно надежных", "потенциально опасных" и т.п. направлений уже осуществляемой деятельности;
• организация мониторинга за такими видами деятельности и установление критериев, сигнализирующих о возможном в ближайшем будущем "выходе" этой деятельности за пределы приемлемого;
• выявление причин такого потенциально неблагоприятного явления;
• разработка, реализация и подтверждение результативности мероприятий по устранению предполагаемых причин (что является более предпочтительным, чем устранение несоответствий посредством КД, снижает вероятность возникновения несоответствий и минимизирует потери).

Предупреждающие действия с целью уменьшения возможных потерь следует применять в основных и обеспечивающих процессах, а также в управляющих процессах для повышения удовлетворенности заказчика.

Предупреждающие и корректирующие действия разграничивают следующим образом:

• когда несоответствие находится еще на стадии риска, применяется ПД;
• когда несоответствие зафиксировано, применяется КД;
• ПД и КД различаются моментом принятия решений;
• обучение, ознакомление, премирование (депремирование) и т.п. не являются ПД или КД, т.к. не изменяют СМ.

Задача ВП – постоянное улучшение процессов ИЛ (ИЛЦ), закрепленных за ними. Делать это необходимо с точки зрения:

• повышения результативности (степени выполнения требований);
• повышения эффективности (например, через оптимизацию ресурсов);
• упорядочения воздействия на процесс (например, изменения процедур);
• применения лучших методов работы, передового опыта, не ожидая появления проблемы, чтобы выявить возможность улучшения.

К ПД, выполняемым ИЛ (ИЛЦ) на постоянной основе, можно отнести:

• использование актуализированных НД, обеспечивающих качество проводимых лабораторией испытаний;
• повышение квалификации персонала;
• точное исполнение методик выполнения измерений;
• работа на поверенных (калиброванных) СИ;
• внутренние проверки и анализ со стороны руководства;
• проведение внутреннего и внешнего контроля качества результатов испытаний.

Этапы управления рисками (ПД):

• установление потенциальных несоответствий и их причин;
• анализ причин потенциальных несоответствий (качественный: выявление, описание; количественный: оценка влияния риска);
• оценивание необходимости ПД и выбор метода ПД: снижение, сохранение, передача;
• разработка, проведение ПД и регистрация их результатов;
• контроль и анализ результативности предпринятых ПД;
• доведение до высшего руководства информации о предпринятых действиях для анализа.

Для каждого риска или группы рисков во всех процессах СМ определена ответственность по управлению рисками (владелец риска). Ответственных за управление рисками назначают ВП распоряжением руководителя ИЛ (ИЛЦ).

ПД должны проводится ответственными за управление рисками без лишней задержки. Срок организации и проведения ПД с момента определения причин потенциальных несоответствий должен не превышать один месяц или должен быть определен в распоряжении.

ВП и персонал ИЛ (ИЛЦ) обязаны выявлять и регистрировать потенциальные несоответствия в своей работе. Данная обязанность включена в должностные инструкции.

"Потенциальное несоответствие" – это "необнаруженное несоответствие", т.е. такое, которое еще не выявлено. Это только риск несоответствия, а не оно само (если риск трактовать как возможность). Если несоответствия нет, то устранять причины можно, основываясь на прошлом опыте и опыте других.

Ответственность за идентификацию потенциальных несоответствий в лабораторной деятельности, процессах, СМ в процессе ежедневного и периодического надзора за необходимыми для лабораторной деятельности факторами и применение ПД несут сотрудники ИЛ (ИЛЦ) и ВП.

При обнаружении потенциального несоответствия в лабораторной деятельности, процессе, СМ лицо, обнаружившее несоответствие, оперативно доводит информацию до ВП и/или менеджера по качеству.

Потенциальные несоответствия могут быть установлены при:

• входном контроле качества приобретаемых ресурсов (ВП, исполнитель);
• выполнении определения и проверке результата (исполнитель);
• систематическом надзоре за процессом получения результатов определений, состоянии оборудования, квалификации и компетентности персонала, условий проведения испытаний и др. (исполнитель, инженер, ВП);
• контроле выполнений требований МВИ (ВП, инженер);
• промежуточном и окончательном контроле результата (инженер, ВП);
• анализе несоответствующего результата (заказчик);
• анализе результатов ВЛКК и МСИ (ВП, менеджер по качеству);
• анализе ошибочных результатов определений (исполнитель, инженер, ВП);
• проведении внутренних и внешних аудитов, анализе СМ со стороны руководства (аудитор, менеджер по качеству, руководитель ИЛ (ИЛЦ));
• улучшении (ВП, менеджер по качеству, руководитель ИЛ (ИЛЦ)).

Менеджер по качеству помогает сотрудникам, ВП правильно идентифицировать ПД в "Плане мероприятий", П-NN-ГГ и не выдавать за них, в частности, мероприятия по плановой подготовке к новым видам деятельности, действия по улучшению и контрольную деятельность.

После определения потенциального несоответствия дальнейшая деятельность по устранению причин несоответствия и проведению ПД проводится аналогично КД.

Все потенциальные несоответствия должны быть проанализированы ВП, ответственным за область деятельности, в которой выявляются несоответствия, с привлечением, при необходимости, всех заинтересованных лиц и сотрудников подразделения лаборатории с целью установления причин их возникновения.

ВП оперативно проводит ПД по устранению потенциального несоответствия, если причина потенциального несоответствия:

• заключается в нарушении или невыполнении последовательности операций, методов, режимов;
• известна и отражена в "Плане корректирующих и предупреждающих действий", П-NN-ГГ;
• ясна без необходимости проведения комплексного анализа.

ВП необходимо провести всесторонний анализ для разработки Плана мероприятий в случае, если:

• принятые меры не позволили устранить потенциальное несоответствие или однозначно определить причину его возникновения;
• в Плане корректирующих и предупреждающих действий отсутствует анализируемое на данный момент потенциальное несоответствие.

ВП для исследования причин возможного возникновения потенциального несоответствия может быть проведен сбор дополнительной информации (данные аудитов СМ, данные по мониторингу, верификации и валидации, протоколы, акты, мнения сотрудников, имеющих отношение к рассматриваемой проблеме и др.).

При невозможности проведения какого-либо этапа работ своими силами информацию о потенциальном несоответствии ВП сообщает менеджеру по качеству и/или руководителю ИЛ (ИЛЦ).

Менеджер по качеству организует работы по проведению анализа причин потенциальных несоответствий. В случае необходимости при разработке мероприятий руководитель ИЛ (ИЛЦ) привлекает специалистов других подразделений лаборатории, в компетенции которых находится решение данной проблемы.

Идентифицированные и установленные причины потенциальных несоответствий ИЛ (ИЛЦ) менеджер по качеству в электронной форме вносит в План корректирующих и предупреждающих действий. При этом менеджер по качеству учитывает:

• организационные обсуждения с сотрудниками ИЛ (ИЛЦ) потенциальных событий, которые могут влиять на ИЛ (ИЛЦ), на достижение ее целей и Политику качества ИЛ (ИЛЦ);
• перечень потенциальных событий, связанных с конфиденциальностью, беспристрастностью и лабораторной деятельностью, характерных для ИЛ (ИЛЦ);
• интервьюирование ключевых работников (аудиторов, руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ), руководителей процессов) для открытого обсуждения существующих и потенциальных рисков;
• анализ отчетов по ВА и прочих проверок;
• проверку соответствия имеющейся документации и фактически применяемых стандартов, нормативной базы и инструкций;
• результаты выполнения КД и ПД согласно Плану мероприятий.

Цель анализа причин потенциального несоответствия – установить его действительную причину или ряд причин, при реализации которых будет отсутствовать риск его появления.

При анализе причин потенциального несоответствия ВП, ответственному за область деятельности, в которой возникают риски, следует:

• установить возможное влияние всех фактических и потенциальных лабораторных факторов;
• определить место возникновения потенциального несоответствия, форму проявления и возможные последствия;
• проверить его содержание (организационное, техническое, экономическое, социально-психологическое);
• оценить потенциальное несоответствие по степени значимости (существенное, несущественное);
• определить уровень принятия решения о его устранении (уровень ИЛ (ИЛЦ), уровень процесса, уровень подразделения лаборатории, уровень исполнителя).

Получив информацию о потенциальном несоответствии, ВП проводит всесторонний анализ состояния всех лабораторных факторов, действующих на:

• рабочем месте (сравнение с требованиям МВИ);
• процесс (сравнение с требованиями НД);
• СМ (сравнение с требованиями Руководства по качеству).

ВП или комиссия, которую собирает ВП, устанавливает взаимосвязь между несоответствием и его причиной с учетом возможного влияния всех фактических и потенциальных факторов на потенциальное несоответствие и вносит предложение для изменения СМ.

Анализ причин(ы) проводит ВП отдельно по каждому из идентифицированных рисков или группе рисков.

Результатом проведенного анализа причин должно быть:

• определение причин(ы) возникновения потенциального несоответствия;
• разработка Плана мероприятий по предупреждению появления потенциального несоответствия (КД и ПД).

Срок, в течение которого должен быть проведен анализ причин, не должен превышать трех дней с момента обнаружения и регистрации потенциального несоответствия.

Документирование проведения анализа потенциальных несоответствий выполняют ВП в "Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий", Ж-NN-ГГ и Плане мероприятий.

Потенциальные несоответствия, имеющие высокий уровень риска должны быть устранены в кратчайшие сроки. Если уровень риска признан низким, то допускается не проводить соответствующие ПД.

ПД направлены на устранение причин возникновения потенциальных несоответствий.

ПД разрабатываются лицами, указанными в п. 6, в течении недели на основании установленных причин потенциального несоответствия и предложений по их устранению или снижению риска возникновения, тяжести последствий.

ВП определяют содержание ПД в Плане мероприятий, включая исполнителей, сроки выполнения, и контролируют полноту и качество выполнения мероприятий. При необходимости привлекаются специалисты других подразделений.

Основанием для разработки и проведения ПД являются решения ВП, менеджера по качеству, руководителя ИЛ (ИЛЦ) при анализе причин потенциальных несоответствий. Решения могут быть оформлены в виде:

• распоряжения – при распространении ПД на все или несколько подразделений ИЛ (ИЛЦ) и необходимости оперативного проведения ПД;
• Плана мероприятий – при распространении ПД на подразделение ИЛ (ИЛЦ), исполнителя или ресурсы;
• "Чек-листа", Л-NN-ГГ – при определении ПД по результатам ВА;
• Плана корректирующих и предупреждающих действий – при распространении ПД на СМ ИЛ (ИЛЦ).

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) и/или менеджер по качеству определяют, каким будет ПД: перспективным (мониторинг действий в течение длительного времени) или оперативным (реализуется в короткий срок).

Для устранения причин потенциальных несоответствий ВП, менеджер по качеству могут:

• проводить обучение сотрудников, занятых в процессе, где ожидаются несоответствия, новым способам выполнения своих функций;
• готовить предложение об изменении СМ.

В случае, если ПД принято к исполнению, то назначается ответственный исполнитель (владелец риска) и срок выполнения.

После выполнения всех ПД владелец риска докладывает об их выполнении контролирующему лицу (ВП, ответственному за ВА аудитору, менеджеру по качеству, руководителю ИЛ (ИЛЦ)).

Результаты выполнения ПД фиксируются:

• ВП – в Плане мероприятий, Отчете по анализу СМ, Журнале регистрации несоответствий и корректирующих действий;
• аудитором – в Чек-листе ВА, Отчете по ВА, Протоколе несоответствия;
• менеджером по качеству – в Плане корректирующих и предупреждающих действий, Отчете по функционированию СМ ИЛ (ИЛЦ);
• руководителем ИЛ (ИЛЦ) – в Анализе со стороны руководства или на исходном экземпляре документа в виде резолюции:
• "Решения выполнены. Причины потенциальных несоответствий устранены";
• "Решения выполнены. Причины потенциальных несоответствий: (перечень причин) не устранены. Разработать новые мероприятия".

ПД, направленные на снижение вероятности возникновения потенциальных несоответствий, установленных в критических точках процессов, и/или тяжести проявления их последствий, описаны в Руководстве по качеству, процедурах и инструкциях ИЛ (ИЛЦ), описывающих данные процессы.

Записи о предпринятых ПД поддерживаются в соответствии с процедурой "Управление документацией и записями СМ в испытательной лаборатории".

Оценка результативности мероприятий по управлению рисками проводится с целью обеспечения непрерывного совершенствования СМ. Своевременное проведение ПД обеспечивает сокращение затрат, обусловленных появлением несоответствий в результатах лабораторной деятельности, процессах и СМ.

Результативность ПД оценивается по результатам наблюдений за состоянием качества результатов лабораторной деятельности, процессов и СМ после их проведения.

Результативным может быть признано мероприятие, после проведения которого данное потенциальное несоответствие не появится, снижен (исключен) риск возникновения и/или тяжесть последствий.

Для оценки результативности процесса используется индикатор – доля нерезультативных ПД в общем количестве запланированных.

Оценка результативности ПД осуществляется:

• ВП – при проверке и контроле выполнения ПД;
• аудиторами – при проведении планового ВА;
• менеджером по качеству – при контроле выполнения Плана корректирующих и предупреждающих действий, ВЛКК, стандартизации и т. д.;
• руководителем ИЛ (ИЛЦ) – при анализе со стороны руководства.

Если ПД признано результативным (т. е. было предупреждено появление несоответствия и получены какие-либо дополнительные выгоды), то должностным лицом, разработавшим и контролирующим качество и полноту выполнения мероприятий, в документе, содержащем ПД, делаются соответствующие отметки о необходимости продолжать выполнять ПД таким же образом или нет (риск устранен):

• в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий;
• в электронном Плана корректирующих и предупреждающих действий;
• в Отчете по ВА;
• в "Сводной таблице итогов ВА за год", Т-NN-ГГ;
• в годовых Отчетах по процессам и Отчете о функционировании системы менеджмента;
• в Анализе со стороны руководства.

В случае, если мероприятия по устранению потенциальных несоответствий в лабораторной деятельности, процессе или СМ оказалось не результативным, ВП, менеджер по качеству информирует руководителя ИЛ (ИЛЦ) об отсутствии результата с указанием причин и проводит повторный анализ потенциального несоответствия и разработку ПД согласно п. 5.3 и п. 5.4 настоящей процедуры.

Информация от ВП и/или менеджера по качеству о результативности ПД рассматривается на оперативных совещаниях.

Результаты результативности ПД являются данными для анализа СМ со стороны руководства. Данные мониторинга ПД отражают ВП в годовом Отчете по процессу и менеджером по качеству в Отчете о функционировании системы менеджмента.

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) несет ответственность за:

• принятие решений о проведении ПД, направленных на устранение потенциальных несоответствий процессов, результатов лабораторной деятельности и СМ на уровне ИЛ (ИЛЦ);
• принятие окончательных решений по спорным вопросам в Плане корректирующих и предупреждающих действий.

ВП несут ответственность за:

• идентификацию и своевременное определение потенциальных несоответствий в управляемом им процессе;
• проведение анализа причин потенциальных несоответствий;
• организацию, проведение и отчетность по выполнению ПД, направленных на устранение потенциальных несоответствий процессов СМ в целях поддержания стабильности результатов лабораторной деятельности;
• своевременное выполнение ПД и поддержание стабильной работы процесса;
• внесения предложений и изменений в СМ для улучшения работы процесса и исключения потенциальных несоответствий;
• своевременное информирование менеджера по качеству и/или руководителя ИЛ (ИЛЦ) о возможном невыполнении ПД в установленные сроки для принятия адекватных решений;
• проведение анализа результативности ПД и разработку повторных мероприятий (при необходимости).

Менеджер по качеству несет ответственность за:

• помощь ВП в идентификации и определении причин потенциальных несоответствий в их процессах;
• своевременное внесение изменений в СМ для исключения потенциальных несоответствий в дальнейшей работе;
• контроль выполнения ПД, принятых к исполнению Планом мероприятий;
• мониторинг (ВА) эффективности выполнения ПД в подразделениях ИЛ (ИЛЦ);
• реестр всех потенциальных несоответствий и ПД в Плане корректирующих и предупреждающих действий.

Аудиторы несут ответственность за свои действия согласно процедуре "Внутренний аудит".