Проведение внутренних проверок в лаборатории

Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от LINCO

Разделы

Проведение внутренних проверок в лаборатории

Открытая разработка документов | LINCO Open Source
Внутренний аудит. Процедура
Версия 1. 24.07.2020

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Вернуться к содержанию

5.5. Проведение внутренних проверок

5.5.1. Менеджер по качеству и/или руководитель группы ВА разрабатывает План внутреннего аудита для проведения проверки объекта аудита:

  • для планового ВА не позднее 10 дней до даты проведения планового ВА (из Календарного графика проведения ВА на квартал);
  • для внепланового по распоряжению руководителя ИЛ (ИЛЦ).

5.5.2. Менеджер по качеству и/или руководитель группы ВА проводит организационное совещание по внутреннему аудиту, на котором знакомит группу аудиторов и ответственного за ВА с Планом внутреннего аудита, а также с:

  • целями ВА;
  • правилами проведения;
  • правами и обязанностями аудиторов;
  • требованиями к оформлению отчетных документов по ВА;
  • распределением обязанностей и объектов контроля при ВА;
  • сроками представления результатов ВА.

5.5.3. Аудиторы ВА самостоятельно изучают НД в соответствии с Планом внутреннего аудита, восстанавливают результаты и КД предыдущих ВА по данному элементу ВА и готовят контрольные вопросы для Чек-листа внутреннего аудита.

5.5.4. Ответственный за ВА аудитор информирует менеджера по качеству и/или руководителя группы ВА о готовности группы к проведению аудита "на месте" и согласовывает подготовленный Чек-листа внутреннего аудита не позднее чем за 3 дня до проведения ВА.

5.5.5. План внутреннего аудита подписывается аудиторской группой и руководителем объекта аудита с определением даты и объема проведения аудита не позднее, чем за 4 дня до проверки, и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ) (ответственный за согласование — руководитель группы ВА или ответственный за ВА аудитор). Чек-лист по требованию руководителя объекта аудита прилагает ответственный за ВА.

5.5.6. Руководитель объекта аудита готовится к ВА согласно Плану внутреннего аудита (Чек-листу) до даты проведения ВА. Выявленные несоответствия он фиксирует в электронном "Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий" Ж-ББ.ВВ.

5.5.7. В день ВА ответственный за ВА аудитор и/или менеджер по качеству проводит предварительное совещание с представителями проверяемого процесса/подразделения и группой аудиторов о порядке проведения проверки.

5.5.8. Ответственный за ВА аудитор документирует результаты ВА в Чек-листе, внося записи: "+" (соответствие критериям ВА) или "-" (несоответствие критериям ВА). В случае несоответствия к Чек-листу прилагается копия подтверждения несоответствия.

5.5.8.1. Несоответствиями, выявленными при проверке, считаются следующие случаи:

а) требование критерия аудита не выполнено, но имеется запись, подтверждающая выполнение;
б) требование критерия аудита выполнено, но отсутствует запись, подтверждающая выполнение;
в) требование критерия аудита не выполнено и отсутствует запись, подтверждающая выполнение.

5.5.8.2. Наблюдения аудита, указывающие на невыполнение требований, должны быть тщательно рассмотрены аудиторской группой перед тем, как охарактеризовать их как несоответствия. Необходимо по возможности получить информацию из нескольких независимых источников.

5.5.8.3. Допускается немедленное исправление выявленного несоответствия, не носящего систематический характер. В этом случае несоответствие по решению ответственного за ВА и/или менеджера по качеству может не фиксироваться.

5.5.8.4. Любые разногласия в отношении наблюдений аудита и/или заключений по результатам аудита должны быть обсуждены и, если возможно, разрешены.

5.5.9. Анализ причин несоответствий, разработка мероприятий по коррекции и КД по результатам аудита являются обязанностью руководителя объекта аудита. Ответственный за ВА аудитор и/или менеджер по качеству согласовывает статус предлагаемых мероприятий (определяет, подпадает ли указанное мероприятие под определение коррекция или "корректирующее действие").

5.5.9.1. По просьбе руководителя объекта аудита, аудитор вправе оказать консультационную помощь в поиске причин несоответствий, дать рекомендации по КД, что не снимает соответствующей ответственности с руководителя объекта аудита.

5.5.9.2. Информация о предполагаемых КД и коррекции заносится ответственным за ВА аудитором в Чек-лист внутреннего аудита.

5.5.10. Планирование мероприятий по выполнению коррекции и КД осуществляется до завершения аудита и фиксируется в Чек-листе внутреннего аудита.

5.5.11. Сроки выполнения коррекций и КД с момента выявления несоответствия не должны превышать одного месяца.

5.5.12. В конце ВА "на месте" ответственный за ВА аудитор и/или менеджер по качеству проводит итоговое совещание, согласует с руководителем объекта аудита и подписывает Чек-лист внутреннего аудита, определяет количество протоколов несоответствий, мероприятия по коррекции и КД.

5.5.12.1. При несогласии с Чек-листом внутреннего аудита руководитель объекта аудита письменно излагает свое мнение в чек-листе до его подписания в конце ВА.

5.5.12.2. В спорной ситуации решение принимает руководитель ИЛ (ИЛЦ) по представлению информации от менеджера по качеству, аудиторов и/или руководителя объекта аудита.

5.5.12.3. Копию подписанного чек-листа ответственный за ВА аудитор передает руководителю объекта аудита для выполнения коррекции и КД в согласованный срок.

5.5.13. Если выполнение КД по результатам проверки требует участия руководства, то соответствующие данные по результатам ВА должны быть доведены до руководителя ИЛ (ИЛЦ) немедленно ответственным за ВА аудитором и/или менеджером по качеству.

5.5.14. Ответственный за ВА аудитор регистрирует в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий лаборатории:

  • несоответствия согласно пунктам Плана внутреннего аудита;
  • определенные руководителем объекта аудита коррекцию и КД из Чек-листа внутреннего аудита.

5.5.14.1. Номер регистрации из Журнала регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий присваивается "Протоколу несоответствия" Пр-NN-ГГ.

ВЕСЬ ТЕКСТ ПРОЦЕДУРЫ ❯

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Внутренний аудит

    У нас 4 группы в ОА, и мы друг друга аудируем. Личных аудиторов у нас нет.


  • Возможно Вас заинтересует

    Анализ СМК со стороны руководства в лаборатории. Пример

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами