Форум
Станьте частью глобального сообщества,
используя ресурсы платформы LINCO
Станьте частью глобального сообщества,
используя ресурсы платформы LINCO
Много вопросов поступает по этой части, поэтому публикуем небольшую шпаргалку. Документы и сведения, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации, перечислены в пункте 26 Критериев аккредитации: ◾ документы системы менеджмента качества, например РК и документированные процедуры; ◾ документы, по сотрудникам (дипломы, документы по повышению квалификации трудовые договоры, трудовые книжки); ◾ сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации (ранее – Форма №1) (сведения автоматически подтягиваются во ФГИС, но учитывая постоянные проблемы, прикрепляйте сведения в раздел «иные документы»); ◾ сведения об оснащенности средствами измерений (СИ), подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации (ранее – Форма №2); ◾ сведения об оснащенности испытательным оборудованием (ИО), подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации (ранее – Форма №3); ◾ сведения об оснащенности испытательным оборудованием (ВО), подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации (ранее – Форма №4); ◾ сведения об оснащенности стандартными образцами (СО), подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации (ранее – Форма №5); ◾ сведения о помещениях, используемых для проведения исследований (испытаний) и измерений, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации (ранее – Форма №6). Вся информация, которая должна содержатся в формах, указана в пунктах 26.9-26.14 Критериев аккредитации. Документы о праве собственности или ином законном основании помещений, СИ, ИО, ВО, СО и иных материальных и технических ресурсов это: договор аренды на помещения, выписка из ЕГРН (если договор зарегистрирован в Росреестре) или документ, подтверждающий право собственности на помещения (выписка ЕГРН); для СИ, ВО, ИО, стандартных образцов и расходных материалов: оборотно-сальдовые ведомости, товарные накладные; договор на информационное обеспечение с ИСС или иные документы, подтверждающие права на НД. Анкета самообследования выгружается при подаче заявления, ЭЦП не подписывается. Область аккредитации, сформированная в электронном конфигураторе! Важно. Полное наименование и наименование аккредитованного лица, указанные в заявлении, должны совпадать с точностью до пробела с наименованиями, указанными в области аккредитации, иначе будет появляться ошибка. Сведения о результатах деятельности аккредитованного лица за отчетный периодЭто информация о выданных протоколах и пройденных МСИ (требование содержится в приказе Минэкономразвития России №496). Законодательство не устанавливает форму, по которой прикладываются сведения, поэтому можно использовать любой доступный вариант, например справку, скриншоты Личного кабинета или выгрузку сведений из Личного кабинета. Если заявление подписывает уполномоченное лицо, то прикладывается доверенностьОбращаем внимание, что с 01.09.2023 в связи с вступлением в силу изменений в законодательстве необходимо будет прикладывать машиночитаемую доверенность. Документы, прикладываемые к заявлению, не должны превышать 10-15nbsp;Мбnbsp;!Если они получаются больше, то пробуйте объединять документы по смыслу, или можно попробовать подгружаемые файлы сжать. Если вы хотите сами разобраться в теме, то изучайте: приказ Минэкономразвития России №nbsp;707, пункт 26; приказ Минэкономразвития России №nbsp;496, приложение №nbsp;4; приказ Минэкономразвития России №nbsp;657, приложение №nbsp;2; СМ №nbsp;03.1-9.0013 «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации», пункт 6.2 (скачать). Источник: https://t.me/Accreditation_Counselor
Создал:
Forum LINCO Platform
| 01 октября 2023 в 16:29
Последнее сообщение:
Forum LINCO Platform
01 октября 2023 в 16:29
Что такое машиночитаемая доверенность? Машиночитаемая доверенность (МЧД) — это аналог бумажной доверенности, выданный в электронном виде. Она нужна для подписания электронных документов. Представляет собой файл в формате xml, в котором, как и в бумажной доверенности, указана информация об уполномоченном сотруднике и его полномочиях, которые он получает. Генеральный директор организации подписывает МЧД своей квалифицированной электронной подписью (далее — КЭП). При работе с личным кабинетом ФГИС, например, при подаче заявлений на государственную услугу, МЧД подгружается с специальный раздел ЛК. Если вы для работе во ФГИС используете КЭП генерального директора, то, возможно, дальнейшая информация будет вам не актуальна, но поможет расширить ваш кругозор. Откуда появилось требование по наличию машиночитаемой доверенности?Машиночитаемые доверенности возникли при внесении изменений в 63-ФЗ «Об электронной подписи». Изменения касаются того, что сотрудники ЮЛ и уполномоченные лица будут подписывать документы ЮЛ новым типом электронной подписи — ЭП физического лица. В такой ЭП нет информации о юридическом лице. Поэтому, для подтверждения полномочий, сотрудник должен иметь машиночитаемую доверенность. Почему не подходит обычная скан-копия доверенности?Потому что МЧД имеет специальный формат и определенные требования к содержанию. Сведения, которые содержит МЧД информационные системы считывают автоматически. Обычную скан-копию автоматизированная система не считает. Машиночитаемая доверенность одна для всех систем?Нет. Общие требования к содержанию МЧД установлены в приказе Минцифры РФ от 18.08.2021 № 857.МЧД для разных систем могут быть разные. Поэтому, мы задали ФСА такой вопрос: Во ФГИС Росаккредитации появилась возможность приложить машиночитаемую доверенность (МЧД). Будут ли разработаны отдельные требования к содержанию МЧД для ФГИС Росаккредитации или можно оформлять и использовать универсальную форму, разработанную ФНС? И получили вот такой ответ:Лаборатория вправе применять универсальную форму доверенности, разработанную Федеральной налоговой службой. Это значит, что можно не ждать НПА по МЧД для ФГИС Росаккредитации, а выпускать МЧД по форме ФНС. Куда обращаться за мшиночитаемой доверенностью?Если хотите сделать МЧД самостоятельно: портал ЕГПУ; также существует реестр электронных доверенностей ФНС, где вы можете создать доверенность в xml формате, проверить доверенности, внести их в систему, загрузить заявления на отмену и т.д.; коммерческие сервисы (например, Контур.диадок — не является рекламой, за размещение нам не платят, мы просто хотим вам дать максимальную информацию по возможным вариантам). И на последок приятное. Сроки введения машиночитаемой доверенностиИзначально, машиночитаемые доверенности должны были стать обязательными с 01.09.2023 года. Но в настоящий момент Государственная дума одобрила в трех чтениях проект изменений (законопроект №216859-8), который продлит срок использования оформленных до 31 августа 2023 года на сотрудников организаций ЭП без применения МЧД до 31 августа 2024 года. Если он конечно будет одобрен Советом Федерации и подписан Президентом РФ. Источник: https://t.me/Accreditation_Counselor
Создал:
Forum LINCO Platform
| 24 сентября 2023 в 15:03
Последнее сообщение:
Forum LINCO Platform
24 сентября 2023 в 15:03
Размещаем шаблоны предоставления сведений, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации, составленные в соответсвии с п.п. 26.9 - 26.14 Критериев аккредитации. Напоминаем, что форма предоставления таких сведений не регламентирована законодательством Национальной системы аккредитации, поэтому всё на усмотрение аккредитованных лиц. При разработке шаблонов мы за основу взяли формы 1-6 из старых Критериев аккредитации, к которым наверняка многое привыкли и обновили их. Хотим отметить, что это наше видение данных документов, которые успешно проходили аккредитации и ПК, и что наши формы представления сведений не являются единственно верными, могут быть и другие варианты. Для сокращения названий файлов мы их назвали как Форма № 1, Форма № 2 и т.д. Источник: https://t.me/Accreditation_Counselor
Создал:
Forum LINCO Platform
| 08 сентября 2023 в 17:51
Последнее сообщение:
Forum LINCO Platform
08 сентября 2023 в 17:51
Друзья, нужна ваша помощь. У меня каша в голове. Какими документами должна руководствоваться аккредитованная испытательная лаборатория. ФЗ-412, критерии аккредитации (707), ISO/IEC 17025-2019, ПП 2050, что ещё необходимо добавить к этому списку?
Создал:
Forum LINCO Platform
| 19 марта 2023 в 15:03
Последнее сообщение:
Forum LINCO Platform
03 сентября 2023 в 18:30
Коллеги подскажите пожалуйста по форме 5. Выставили несоответствие, что нет столбца с указанием НД, порядок и условия применения. Подскажите что здесь необходимо указывать? Что вы указываете? Методику в которой применяется?
Создал:
Forum LINCO Platform
| 01 сентября 2023 в 17:34
Последнее сообщение:
Forum LINCO Platform
03 сентября 2023 в 18:20
Коллеги, публикуем ответ Росаккредитации по вопросу внесения вспомогательного оборудования в сведения об оснащенности вспомогательным оборудованием, подтверждающее соответствие лаборатории критериям аккредитации (ранее - форма 4). Вопрос:Согласно пункту 26.5 испытательные лаборатории для подтверждения соответствия критериям аккредитации прикладывают к заявлению документ по оснащенности вспомогательным оборудованием, который содержит сведения, предусмотренные подпунктом 26.12 Критериев аккредитации. В пункте 26.12 не указана информация о том, что относится к вспомогательному оборудованию, поэтому при прохождении процедур подтверждения компетентности эксперты настаивают на том, чтобы к вспомогательному оборудованию были отнесены все персональные компьютеры лаборатории, кондиционеры. Прошу дать разъяснение о необходимости внесения в документ по оснащенности вспомогательным оборудованием персональных компьютеров, кондиционеров. Или все же к вспомогательному оборудованию, относится только оборудование, которое используется непосредственно в процессе проведения измерений (испытаний) и указано в методиках проведения измерений. Ответ Росаккредитации: Подходы отнесения оборудования к вспомогательному определяются назначением (областью использования) конкретных материально-технических средств, определяемых в том числе: документами и сведениями, подтверждающими соответствие лаборатории Критериям аккредитации, согласно пункту 26 Критериев аккредитации; наличием нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к проведению испытаний, исследований (измерений). В соответствии с пунктом 6.4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты. Таким образом полагаем, что под вспомогательным оборудованием понимается оборудование, которое непосредственно не используется при проведении испытаний, исследований (измерений), но при этом может оказывать существенное влияние на испытания, исследования (измерения). В связи с этим, к вспомогательному оборудованию может быть отнесено, в том числе, следующее оборудование: персональные компьютеры, внешние жесткие диски для резервного копирования. Отмечаем, что лаборатория самостоятельно определяет в документах системы менеджмента качества перечень материально-технических средств, используемых при осуществлении деятельности в утвержденной области аккредитации, и самостоятельно относит каждое конкретное материально-техническое средство (вид средства) к испытательному оборудованию или к вспомогательному оборудованию, или к средствам измерений, или к прочим т.н. «расходным материалам», и несет ответственность за указанное распределение. Источник: https://t.me/Accreditation_Counselor
Создал:
Forum LINCO Platform
| 29 августа 2023 в 02:00
Последнее сообщение:
Forum LINCO Platform
29 августа 2023 в 02:00
На портале проектов НПА появился проект документа: «Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации». Если примут, то вступает в силу с 1 сентября 2023 года. Предыдущий проект Изменений к Приказу №34 так и не был принят. Что нового? 1. Коротко — все тоже самое. Дополнены пункты по изменениям в Критериях аккредитации, которые вступят в силу с 01.09.2023. 2. Подробно расписали несоответствия по нарушению требований системы управления документацией (правил документооборота): Несоблюдение заявителем: а) правил резервного копирования и восстановления документов; б) правил хранения и архивирования документов, предусматривающих хранение архива документов, относящихся к проведению работ в области аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности, на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью; в) правил систематизации и ведения архива документов, в том числе условий передачи документов в архив, условий выдачи документов из архива, сроков хранения в архиве документов (групп документов), правил регистрации документов, поступающих в архив, условий хранения документов. 3. Для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования дополнены требования в части: требований к управлению оборудованием (не проведение обязательных мероприятий, предусмотренных требованиями нормативной документации, руководств по эксплуатации и иных документов, устанавливающих требования к управлению оборудованием); правил мониторинга и контроля показателей внешних условий в соответствии с требованиями нормативной документации, руководств по эксплуатации и иных документов, устанавливающих требования к управлению оборудованием. 4. По соблюдению системы менеджмента при аккредитации Ранее были пункты ГОСТ ISO/IEC 17025: п. 6. Требования к ресурсам п. 7.1. Рассмотрение запросов, тендеров и договоров п. 7.2. Выбор, верификация и валидация методов п. 7.3. Отбор образцов п. 8. Требования к системе менеджмента Станет: п. 6.1. Общие требования к ресурсам п. 6.2.1. Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории. п. 6.2.2, п. 6.2.3, п. 6.2.5. - персонал п. 6.3. Помещения и условия окружающей среды п. 6.4. Оборудование п. 6.5. Метрологическая прослеживаемость п. 6.6. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками п. 7.2. Выбор, верификация и валидация методов п. 7.3. Отбор образцов п. 7.4. Обращение с объектами испытаний или калибровки п. 7.5. Технические записи п. 7.6. Оценивание неопределенности измерений п. 7.7. Обеспечение достоверности результатов п. 8. Требования к системе менеджмента. 5. Таким же образом уточнены пункты для: ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012«Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования», ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Межгосударственный стандарт. Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2017 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала», ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности», ГОСТ Р ИСО 14065-2022. «Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации экологической информации», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 «Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации». 6. По соблюдению системы менеджмента при ПК: Ранее были пункты ГОСТ ISO/IEC 17025 п. 6. Требования к ресурсам п. 7.2. Выбор, верификация и валидация методов п. 7.4. Обращение с объектами испытаний или калибровки п. 7.5. Технические записи п. 7.6. Оценивание неопределенности измерений п. 7.7. Обеспечение достоверности результатов п. 8. Требования к системе менеджмента Станет п. 6.1.1 – 6.1.3. – только вот в ГОСТ ISO/IEC 17025 нет таких пунктов п. 6.2.1 – 6.2.3 – персонал п. 6.3.1, п. 6.3.3. – 6.3.5. Помещения п. 6.4.1. – п. 6.4.4, п. 6.4.6, п. 6.4.8, п. 6.4.13 (c, e, g, h) – оборудование (выкинули пункты о неопределенности и калибровке). п. 6.5. Метрологическая прослеживаемость п. 6.6.1. Продукция и услуги п. 7.2.1.1, п. 7.2.1.3, п. 7.2.1.5 – 7.2.1.7, п. 7.2.2.1. - 7.2.2.4. Валидация и верификация п. 7.3. Отбор образцов п. 7.4. Обращение с объектами испытаний или калибровки п. 7.6. Оценивание неопределенности измерений п. 7.7.1. Обеспечение достоверности результатов. Исключили МСИ и то, что данные полученные с помощью мониторинга должны анализироваться. п. 8.1.1. Общие положения п. 8.4. Управление записями (вариант А) Таким же образом уточнены пункты для остальных стандартов. 7. Ну, и чтоб нам жизнь медом не казалась, то дополнили такими пунктами: Неисполнение обязанностей, предусмотренных пунктами части 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ: 1.1 (рассматривать жалобы и обращения, относящиеся к их деятельности (в том числе поступившие в национальный орган по аккредитации и направленные им для рассмотрения аккредитованному лицу), и давать ответы на них в течение десяти рабочих дней со дня их поступления). 1.2 (предоставлять по запросам национального органа по аккредитации документы и сведения в электронной форме, включая электронные документы и (или) электронные образы документов, которые свидетельствуют о компетентности аккредитованных лиц и об их соответствии критериям аккредитации). 2 (своевременно представлять на безвозмездной основе в национальный орган по аккредитации с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации документы и сведения о своей деятельности). 3.1 (уведомлять национальный орган по аккредитации об аккредитации, о приостановлении или прекращении аккредитации в ином органе по аккредитации, в том числе органе по аккредитации иностранного государства, в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня аккредитации, приостановления или прекращения аккредитации указанным органом, если иное не предусмотрено международным договором Российской Федерации). 4 (уведомлять о приостановлении действия аккредитации любым доступным способом лиц, с которыми у них в течение года, предшествующего принятию соответствующего решения национального органа по аккредитации, были заключены договоры на выполнение работ или оказание услуг в области аккредитации) - это конечно интересно, что это за приостановка на приостановку будет. 8. Использование аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации с нарушением установленного порядка и политики его использования в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ. (Полезный ответ о том, как описать в СМ не применение знака НСА) 9. Установление по результатам проведения федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц факта выдачи аккредитованным лицом в результате своей деятельности в соответствии с областью аккредитации документа, содержащего недостоверные сведения. Время покажет, что из этого всего войдет в финальную версию. Но жить нам однозначно станет лучше, жить станет веселее! Источник: https://t.me/Accreditation_Counselor
Создал:
Forum LINCO Platform
| 27 июля 2023 в 16:09
Последнее сообщение:
Forum LINCO Platform
27 июля 2023 в 16:09
Расскажем подробно и с иллюстрациями. В настоящее время при ПК план выездной экспертизы подписывается аккредитованным лицом в личном кабинете ФГИС. При загрузке плана экспертом в ЛК появится следующее сообщение: Внимание! Необходимо подписать документы. Чтобы его подписать, нужно нажать на «стрелку» в верхнем правом углу экрана. Источник: https://t.me/Accreditation_Counselor
Создал:
Forum LINCO Platform
| 14 июля 2023 в 15:08
Последнее сообщение:
Forum LINCO Platform
14 июля 2023 в 15:08
Доброе утро коллеги! Лето, это не только время отпусков, но и творческой деятельности сотрудников ФСА и Минэка. Поэтому, представляем проект еще одних изменений! На этот раз в ПП №2050! Что нового, ПП? 1) Подача заявления на аккредитацию и ПК через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» «или федеральной государственной информационной системы в области аккредитации (далее – федеральная система в области аккредитации)». 2) В Правилах осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации к указанному постановлению: Изменение сроков! рассмотрение акта выездной экспертизы цифру «10» заменить на «9»; принятие решения ФСА цифру «3» заменить на «2»; для принятия решения по результатам проведения оценки соответствия заявителя могут быть привлечены независимые технические эксперты, если такие требования установлены документами в области стандартизации; общий срок осуществления процедуры аккредитации (расширения области аккредитации) слова «61 рабочий день» заменить на «54 рабочих дней»; конкретизируют пункты, которые не включаются в общий срок. 3) В Правилах проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица (то, чего все так долго ждали!): в абзаце первом после слов «не позднее чем за 20» дополнить словом «рабочих»; Изменение сроков! акт экспертизы направляется в ФСА не позднее: − для ПК-1 и ПК-2 «20» заменить цифрами «17»; − для ПК-5 и ПК+РОА цифры «28» заменить цифрами «25»; рассмотрение акта экспертизы «10» заменить цифрой «9»; принятие решения ФСА цифру «3» заменить цифрой «2»; общий срок осуществления процедур ПК-1 и ПК-2 составляет 41 рабочий день; общий срок осуществления ПК-5 и ПК+РОА составляет 49 рабочих дней; конкретизируют пункты, которые не включаются в общий срок. Документ вступает в силу с 01.03.2024. После вступления актуализируем все схемы по срокам подачи заявлений на ПК и по срокам оказания ГУ. Источник: https://t.me/Accreditation_Counselor
Создал:
Forum LINCO Platform
| 19 июня 2023 в 17:35
Последнее сообщение:
Forum LINCO Platform
19 июня 2023 в 17:37
Добрый день, коллеги! И он был бы не таким добрым, если бы не новый проект изменений в Приказ МЭР №300 − это тот самый, который про индикаторы риска. Что документ грядущий нам готовит? Уточнения: 1) срок не предоставления сведений во ФГИС для попадания в индикаторы риска увеличивается с 3-х до 6-ти месяцев; 2) органы инспекции и лица, выполняющего работы и (или) оказывающие услуги по обеспечению единства измерений по калибровке средств измерений теперь тоже могут попасть под индикаторы риска за непредоставление сведений во ФГИС более 6-ти месяцев. Новые индикаторы риска: двукратный и более рост количества выданных протоколов за шестьдесят календарных дней, предшествующих СОА; для органов по сертификации - если в Едином реестре выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии 5 % и более от общего объема результатов деятельности аккредитованного лица за 3 года, были признаны не действительными ФСА; выполнение работником ИЛ в течение одного рабочего дня в заявленной области аккредитации в одной аккредитованной испытательной лаборатории (центре) по нескольким местам осуществления работ, расположенных в разных субъектах РФ, за исключением граничащих между собой субъектов; наличие в ФГИС сведений об использовании одного и того же оборудования, одним аккредитованным лицом в течение одного рабочего дня в разных местах осуществления работ, расположенных в разных субъектах РФ, за исключением граничащих между собой субъектов. В настоящий момент проект документа находится на стадии общественные обсуждения текста проекта. Источник: https://t.me/Accreditation_Counselor
Создал:
Forum LINCO Platform
| 19 июня 2023 в 17:42
Последнее сообщение:
Forum LINCO Platform
19 июня 2023 в 17:42
