Актуализация руководств по эксплуатации СИ, которые внесены в область аккредитации - Форум для аккредитованных лабораторий - LINCO Platform

Форум

Станьте частью глобального сообщества,
используя ресурсы платформы LINCO

Разделы форума


Актуализация руководств по эксплуатации СИ, которые внесены в область аккредитации



  • 1
    0

    Создано: Forum LINCO | 21 октября 2023 в 18:51 |   Ответить

    Актуализация руководств по эксплуатации СИ, которые внесены в область аккредитации

    Поднимем весьма неоднозначную тему — это актуализация руководств по эксплуатации (РЭ) средств измерений, которые внесены в область аккредитации.

    Часть 1. Типовые ошибки управления

    Наиболее частое несоответствие заключается в том, что правила установленные для управления внешними документами не распространяются на РЭ, таким образом эти документы выпадают из системы менеджмента.

    Они не регистрируются, отсутствуют листы о знакомления с ними, отсутствуют правила их актуализации, отметки об их актуализации, у сотрудников нет копий РЭ или копии не идентифицированы и не управляются.

    Отсюда вывод: или пишем отдельные правила управления РЭ, внесенными в область аккредитации, или применяем правила упраления внешними документами.

    Часть 2. А как?

    Если регистрация и управление копиями вопросов не вызывает, то момент актуализации заводит в тупик.

    Это самый сложный вопрос во всей истории подготовки данного поста, поэтому выражаем мнение нашей редакции, основанное на нашем обширном опыте.

    Первый и самый очевидный способ — это написать официальный запрос производителям/дистрибьюторам, а не проводилась ли актуализация РЭ. Получить официальный ответ и аккуратно подшить его в папочку. Зафиксировать это в листе актуализации (или ином документе по вашей системе менеджмента).

    Второй — это самостоятельно отслеживать изменения на сайтах производителей. Способ фиксации проведенных работ подобен второму варианту.

    Есть третий вариант — это не включать РЭ в область аккредитации. Но, учитывая ситуацию с аттестованными МИ, пока это так себе вариант.

    На нашей практике самый действенный — комбинированный способ. Если производитель на ваше официальное письмо не отвечает, а трубки не берет, то приступаем к реализации второго или третьего варианта.

    Нюанс, который мы узнали от наших коллег метрологов: методики, внесенные в руководство по эксплуатации СИ, не подлежат актуализации. Но, тем не менее, требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 никто не отменял.

    Часть 3. Что делать, если изменения все же внесены?

    Это тоже достаточно сложный вопрос. Если изменения касаются метрологических характеристик, конструкции или конфигурации ПО СИ, то это в общем то уже другой тип СИ, и у него уже будет не только новое РЭ, но и новый номер в ФИФ. И к вашему СИ актуализированное РЭ не будет иметь никакого отношения.

    Если изменения затронули, например, периодичность и состав ТО, а номер РЭ не изменился, то тогда получаем у производителя новое РЭ и ставим отметку об актуализации, регистрируем новое РЭ по СМ, ознакамливаем сотрудников с произошедшими изменениями и выдаем зарегистрированные копии.

    Источник: https://t.me/Accreditation_Counselor

    • 0

      Создано: Forum LINCO | 21 октября 2023 в 18:53 |

      Спасибо за разъяснение! В целом примерно так и реализовано в нашей СМ. Привожу выдержку из ответа на запрос про актуальность РЭ, это к вопросу, что РЭ не подлежат актуализации: "В ответ на Ваш запрос сообщаем, что руководство по эксплуатации ФВКМ.412152.004РЭ (изм. от 01.09.2021) на дозиметры-радиометры МКС-17Д «Зяблик», является актуальным. НПП «Доза» подтверждает, что руководство по эксплуатации соответствует прибору (зав. № 106), с которым было поставлено и актуализации не подлежит. Внесение последующих изменений в документацию относится только к вновь выпускаемым приборам и обратной силы не имеет."



  • 2
    0

    Создано: Forum LINCO | 21 октября 2023 в 18:54 |   Ответить

    А как быть с инструкциями к наборам по серологии, например. Они в ОА, как методика. По этой же аналогии, прописать в РК, что не подлежат актуализации?

    • 0

      Создано: Forum LINCO | 21 октября 2023 в 18:54 |

      Вам по аналогии с РЭ надо написать запрос производителю о наличии/отсутствии изменений в инструкции. И в зависимости от ответа уже решать как быть. Возможно, они есть в какой-либо информационно-справочной системе? Тогда можно актуализировать ее через ИСС.


    • 0

      Создано: Forum LINCO | 21 октября 2023 в 18:54 |

      К каждому набору новая инструкция же идёт, смотрите, сравнивайте.



Возможно Вас заинтересует

Открытая разработка документов для лаборатории
Открытая разработка документов для лаборатории

Информация