Управление реактивами, материалами, лабораторной посудой в лаборатории. Процедура

Процедура устанавливает единые требования к порядку и содержанию работ по обращению с запасами (реактивы, расходные материалы, лабораторная посуда, питательные среды, эталонные штаммы микроорганизмов, стандартные образцы) в лаборатории (центре).

Настоящая процедура разработана с целью обеспечения лаборатории (центра) реактивами, расходными материалами, лабораторной посудой и другими запасами, отвечающими соответствующим стандартам, техническим условиям (спецификациям) или требованиям, установленным методиками испытаний.

Требования процедуры распространяются на всех сотрудников, принимающих участие в процессе управления запасами лаборатории (центра).

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий";

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества. Требования";

МУ 2.1.4.1057-01 "Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды";

ПНД Ф 12.10.1-2000 "Методические рекомендации по проверке качества химических реактивов, используемых при выполнении количественного химического анализа".

Запасы – реактивы, расходные материалы, лабораторная посуда, стандартные образцы, питательные среды, эталонные штаммы микроорганизмов.

ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
МВИ – методика выполнения измерений
НД — нормативная документация

В ИЛ (ИЛЦ) в рамках данной процедуры запасы разделяют на следующие группы:

• реактивы;
• расходные материалы;
• лабораторная посуда;
• стандартные образцы;
• питательные среды;
• эталонные штаммы микроорганизмов.

Процедура управления запасами включает в себя следующие процессы:

• выявление потребности в запасах;
• подбор и заказ;
• поступление в лабораторию;
• входной контроль;
• учет и хранение;
• использование;
• контроль качества;
• утилизация.

В целях получения воспроизводимых результатов в ИЛ (ИЛЦ) используются запасы с квалификацией, не хуже указанной в методиках испытаний.

В ИЛ (ИЛЦ) назначается ответственный сотрудник за управление запасами распоряжением по подразделению.

Потребность в запасах возникает в случае внедрения новых методик испытаний, а так же по мере расходования имеющихся запасов, по истечению срока их годности, при неудовлетворительных результатах контроля качества.

Расчёт потребности в запасах выполняют руководители подразделений лаборатории, исходя из требований МВИ, планируемой работы на год и опыта предыдущих лет. Если реактив или материал используется в нескольких МВИ, то потребность в нем суммируется.

Руководители подразделений вносят свои потребности в проект "Годовой потребности в запасах" Л-NN-ГГ и передают его ответственному за управление запасами.

Ответственный за управление запасами по мере поступления запросов из подразделений лаборатории формирует, актуализирует единую Годовую потребность в запасах. Согласно данным Годовой потребности запасы приобретаются в плановом порядке.

Руководитель ИЛ (ИЛЦ):

• проверяет обоснованность и целесообразность приобретения запасов;
• формирует заявку на приобретение указанного в Годовой потребности;
• готовит документацию на закупку в соответствии с Положением о закупке Предприятия;
• передает документацию на закупку в Отдел закупок для реализации.

В случае возникновения внеплановой потребности в запасах ответственный за управление запасами готовит служебную записку на их приобретение и передает ее в Отдел закупок.

Внеплановая потребность реактива может возникнуть в следующих случаях:

• отсутствие реактива;
• повышенный расход реактива, указывающий на наступление его дефицита до совершения следующей закупки;
• за 4 месяца до истечения срока годности последней партии реактива.

Приобретённые запасы поступают на склад ИЛ (ИЛЦ). По факту поставки запасов Отдел закупок информирует руководителя ИЛ (ИЛЦ).

Все запасы, поступающие на склад ИЛ (ИЛЦ), ответственный за управление запасами регистрирует в "Журнале управления запасами" Ж-NN-ГГ.

Факт прихода прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ фиксируется в требовании-накладной.

Получение стандартных образцов осуществляет сотрудник, назначенный ответственным распоряжением руководителя ИЛ (ИЛЦ). Получение прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, а также эталонных штаммов микроорганизмов относящихся к ПБА III-IV группы, осуществляют сотрудники, назначенные ответственными приказом директора Предприятия.

Все запасы проходят входной контроль. Входной контроль реактивов, питательных сред, расходных материалов и лабораторной посуды осуществляет ответственный за управление запасами. Входной контроль стандартных образцов, прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, эталонных штаммов микроорганизмов осуществляется соответствующими ответственными сотрудниками.

В рамках входного контроля ответственные сотрудники проверяют целостность упаковок, емкостей для хранения, наличие идентификационных этикеток, срок годности, технические характеристики и сопроводительные документы.

В отношении реактивов, прекурсоров и стандартных образцов проверка сопроводительной документации обязательно должна включать проверку:

• наименования и формулы реактива;
• наименования НД, регламентирующего требования к реактиву;
• квалификации;
• даты изготовления;
• срока и условий гарантийного хранения;
• данных об изготовителе и/или поставщике.

Результаты контроля должны совпадать с данными спецификаций на реактивы и материалы.

Если реактив поступает в непригодной для хранения упаковке, то ответственный за управление запасами переносит реактив в стеклянную или полиэтиленовую тару и переносит на нее оригинальную этикетку с изначальной упаковки.

Реактивы, чье качество вызывает сомнение после визуального входного контроля, подвергаются проверке качества по ПНД Ф 12.10.1-2000 "Методические рекомендации по проверке качества химических реактивов, используемых при выполнении количественного химического анализа".

Реактивы, питательные среды и другие запасы, подлежащие проверке качества, ответственные сотрудники выдают специалистам лаборатории для проведения проверки качества. Результаты контроля оформляются сотрудниками, ответственными за его проведение, в "Листах контроля качества" Л-NN-ГГ.

Если по результатам входного контроля выявлены дефекты, не позволяющие использовать реактив, расходный материал или др., составляется "Акт рекламации" А-NN-ГГ.

Запасы, поступившие в ИЛ (ИЛЦ) (за исключением эталонных штаммов микроорганизмов и прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ), прошедшие визуальный контроль, проверку сопроводительных документов, учитываются в "Журнале учета реактивов, посуды и расходных материалов" Ж-NN-ГГ. Помимо регистрационных данных фиксируются сведения о проведенном входном контроле. Регистрацию и учет осуществляет ответственный за управление запасами.

Стандартные образцы подлежат учету в "Журнале учета стандартных образцов и аттестованных смесей" Ж-NN-ГГ. Учет осуществляет сотрудник, назначенный ответственным распоряжением руководителя ИЛ (ИЛЦ).

Эталонные штаммы микроорганизмов подлежат учету в "Журнале учета ПБА, находящихся в рабочей коллекции" Ж-NN-ГГ. Учет осуществляет сотрудник, назначенный ответственным приказом директора Предприятия.

Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ учитываются в "Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" Ж-NN-ГГ. Учет осуществляет сотрудник, назначенный ответственным приказом директора Предприятия.

Всем учтенным запасам в журналах присваиваются уникальные номера.

Передача прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ между структурно обособленными подразделениями лаборатории осуществляется с оформлением требования-накладной. Операции по приходу и расходу фиксируются в Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Выдача прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ сотрудникам непосредственно для выполнения работ фиксируется в "Листах учета расхода прекурсоров", Л-NN-ГГ.

Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, требования-накладные хранятся в металлическом шкафу под ключом. Ключ хранится у ответственного за учет и выдачу прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Реактивы, расходные материалы, лабораторная посуда хранятся на складе ИЛ (ИЛЦ) (в шкафах, стеллажах) и на рабочих местах в специально отведенных для этого шкафах. Места хранения идентифицируются.

Едкие вещества на рабочих местах хранятся в шкафах с вытяжкой на поддонах в количестве не более пяти суточных запасов.

Легковоспламеняющиеся жидкости (этанол, гексан, эфир и др.) хранятся на складе лаборатории. На рабочих местах хранятся в количестве, не превышающем суточной потребности.

Для хранения стандартных образцов в лаборатории определен металлический шкаф с ограниченным доступом, ключ от которого хранится у ответственного за учет стандартных образцов. При необходимости стандартные образцы размещаются на хранение в холодильнике, закрывающемся на ключ. Места хранения идентифицируются с указанием температурных режимов, где это необходимо. Выдача для работы стандартных образцов фиксируется в соответствующем разделе Журнала учета государственных стандартных образцов и аттестованных смесей.

Хранение и использование ПБА III-IV группы осуществляется в соответствии с Правилами биологической безопасности. Места хранения эталонных штаммов идентифицируются с указанием температурных режимов, где это необходимо.

Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ хранятся в металлическом сейфе с ограниченным доступом, ключ от которого находится у ответственного за учет и выдачу прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Все запасы хранятся в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность. В местах хранения поддерживается чистота и порядок, контролируются внешние условия (температура, влажность). Данные о контроле внешних условий в химических лабораториях фиксируются в "Журнале регистрации внешних условий и температурных режимов оборудования" Ж-NN-ГГ, в микробиологических лабораториях – в "Журнале внутреннего контроля качества исследований" Ж-NN-ГГ. При контроле и регулировании условий окружающей среды сотрудники руководствуются процедурой "Помещения и условия окружающей среды".

Химические реактивы хранятся в герметично закрывающихся ёмкостях, изготовленных из инертных материалов. Все ёмкости имеют этикетки с четким наименованием хранящихся в них веществ.

Ядовитые вещества хранятся в сейфе со знаком "Яд!".

При эксплуатации оборудования, используемого для хранения запасов и поддержания условий окружающей среды, сотрудники руководствуются процедурой "Управление оборудованием испытательной лаборатории".

Запасы выдаются в работу ответственными сотрудниками по мере необходимости. При этом в журналы учета вносится запись о дате выдачи, количестве выданных запасов и получателе. Получателю запрещено самостоятельно брать и возвращать реактивы.

Сведения о выдаче этилового спирта вносятся в "Журнал учета расхода этилового спирта", Ж-NN-ГГ. Факт выдачи обязательно удостоверяется подписью получателя и ответственного за управление запасами.

Ответственный за управление запасами, ответственный за управление стандартными образцами, ответственный за управление прекурсорами и ответственный за эталонные штаммы микроорганизмов еженедельно проверяют журналы учета с целью исключения из мест хранения запасов с истекшим сроком годности.

В отношении реактивов и стандартных образцов с истекшим сроком годности ответственные сотрудники выполняют следующие действия:

• перемещают в шкаф для хранения до момента утилизации;
• отмечают дату изъятия в журналах учета;
• перемещают документацию для хранения в архивную папку.

Сведения о разбитой посуде вносятся в "Лист разбитой посуды", Л-NN-ГГ. В последующем эти сведения используются для:

• установления причин боя лабораторной посуды;
• минимизации вероятности повторения боя посуды;
• формирования потребности в посуде на следующий год.

Реактивы при входном контроле оцениваются визуально (целостность упаковки, внешний вид, соответствие паспорта и сопроводительных документов).

Контроль питательных сред, эталонных штаммов микроорганизмов, мембранных фильтров для микробиологических исследований проводится в соответствии с методическими указаниями, предназначенными для контроля качества исследований соответствующих объектов (указываются НД для конкретных объектов исследования, например, МУ 2.1.4.1057-01 для воды).

По истечению гарантийного срока хранения реактивов может быть применена проверка их пригодности в соответствии с ПНД Ф 12.10.1-2000 "Методические рекомендации по проверке качества химических реактивов, используемых при выполнении количественного химического анализа".

По результатам контроля заполняется Лист контроля качества.

При положительных результатах контроля срок хранения может быть продлен на одну треть срока хранения, устанавливаемого НД на его показатели качества. При этом на ёмкости для хранения реактива наносится отметка о проведенном контроле и установленном сроке хранения.

Отработанные, непригодные реактивы, реактивы с истекшим сроком годности могут быть утилизированы.

Растворимые реактивы переводят в водный раствор и сливают в бытовую канализацию. Плохо растворимые в воде реактивы обрабатывают избытком теплой воды, переводят полностью в раствор и сливают его в канализацию.

Отработанные растворы кислот собирают в отдельные сосуды и сливают в канализацию только после их нейтрализации. При необходимости утилизации небольшого количества кислоты допускается, предварительно открыв кран, медленно вылить реактив по стенке раковины с последующим промыванием водой в течение 1-2 минут.

Отработанные растворы щелочей собирают в отдельные сосуды и сливают в канализацию только после их нейтрализации.

Реактивы с истекшим сроком годности и ядовитые вещества, не подлежащие утилизации через канализацию, помещаются в шкаф для хранения до момента утилизации. Ответственный за управление запасами раз в год передает реактивы из шкафа для хранения утилизируемых реактивов специализированным организациям для утилизации.

Эталонные штаммы микроорганизмов уничтожаются методом паровой стерилизации согласно инструкции "Порядок стерилизации лабораторной посуды, питательных сред. Режимы автоклавирования. Обеззараживание ПБА III-IV группы".

Использованные расходные материалы, разбитая посуда и обеззараженные использованные питательные среды утилизируются вместе с бытовым мусором.

По мере расхода реактивов, расходных материалов, посуды и др. ответственные сотрудники вносят соответствующие записи в журналы учета.

Сотрудники лаборатории несут ответственность за:

• хранение запасов на рабочих местах;
• использование запасов;
• утилизацию запасов;
• проведение контроля качества запасов;
• подготовку листов контроля качества.

Руководители подразделений лаборатории несут ответственность за:

• формирование проекта Годовой потребности в запасах;
• организацию контроля качества запасов.

Ответственный за управление запасами несет ответственность за:

• формирование и актуализацию Годовой потребности в запасах;
• приёмку реактивов, питательных сред, лабораторной посуды и расходных материалов;
• проведение визуального и документарного входного контроля реактивов, питательных сред, лабораторной посуды и расходных материалов;
• регистрацию и учет реактивов, питательных сред, лабораторной посуды и расходных материалов;
• подготовку Акта рекламации;
• выдачу реактивов, питательных сред и расходных материалов;
• хранение и контроль внешних условий в месте хранения реактивов, питательных сред, лабораторной посуды и расходных материалов на складе ИЛ (ИЛЦ);
• контроль сроков годности реактивов и питательных сред;
• своевременнее извещение руководителя ИЛ (ИЛЦ) о потребности в запасах, результатах контроля качества;
• утилизацию запасов, утилизация которых осуществляется через специализированные организации.

Ответственный за учет стандартных образцови несет ответственность за:

• приёмку стандартных образцов;
• проведение визуального и документарного входного контроля стандартных образцов;
• регистрацию и учет стандартных образцов;
• хранение и контроль внешних условий в месте хранения стандартных образцов;
• выдачу стандартных образцов;
• контроль сроков годности стандартных образцов.

Ответственный за учет эталонных штаммов микроорганизмов несет ответственность за:

• приёмку эталонных штаммов;
• проведение визуального и документарного входного контроля эталонных штаммов;
• регистрацию и учет эталонных штаммов;
• хранение и контроль внешних условий в месте хранения эталонных штаммов;
• выдачу эталонных штаммов;
• контроль сроков годности эталонных штаммов.

Ответственный за учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ несет ответственность за:

• приёмку прекурсоров;
• проведение визуального и документарного входного контроля прекурсоров;
• регистрацию и учет прекурсоров;
• ведение листов учета расхода прекурсоров;
• хранение и контроль внешних условий в месте хранения прекурсоров;
• выдачу прекурсоров;
• контроль сроков годности прекурсоров.

Менеджер по качеству несет ответственность за контроль и соблюдение настоящей процедуры.

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) несет ответственность за:

• проверку обоснованности и целесообразности приобретения запасов;
• подготовку документации на закупку запасов.