- LINCO Platform

Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от LINCO

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Открытая разработка документов | LINCO Open Source
Руководство по качеству лаборатории
Версия от 12.01.23

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


7. Требования к процессу
7.1. Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.1.1.

Поступившая в ИЛ заявка регистрируется в журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] ответственным за заполнение, который в течение рабочего дня передает поступившую заявку руководителю ИЛ или лицу, исполняющему его обязанности. При поступлении заявки в электронном виде она распечатывается.

Допускается рассматривать заявку в электронном виде как запрос коммерческого предложения, в этом случае после уточнения и анализа такая заявка официально задокументирована в указанном выше порядке.

7.1.2.

При возможности и необходимости участия ИЛ в торгах с целью продажи услуг по лабораторной деятельности (с учетом норм действующего законодательства) лаборатория регистрируется на необходимых торговых площадках. Руководитель ИЛ проводит мониторинг предложений, и их анализ в соответствии с положениями настоящего раздела и документирует выбранные лоты в указанном в п.7.1.1 настоящего раздела порядке.

Допускается не регистрировать выбранные лоты как заявки. В этом случае после выигрыша в тендере необходимо перейти к п.7.1.8 настоящего раздела.

7.1.3.

При получении заявки руководитель ИЛ в течение рабочего дня проводит предварительный анализ всех требований и условий, выдвигаемых Заказчиком, с целью оценки возможности выполнения заявки в полном объеме.

7.1.4.

Предварительный анализ материалов заявки позволяет оценить возможность выполнения требований и условий Заказчика, и установить, что:

  • требования, включая предполагаемые методы испытаний, адекватно определены и задокументированы в полном объеме;
  • методы испытаний, указанные в утвержденной области аккредитации ИЛ, способны удовлетворить требования Заказчика;
  • ИЛ располагает возможностями и ресурсами, позволяющими выполнить требования Заказчика в необходимые сроки.
7.1.5.

Если в ходе предварительного анализа установлено, что недостает какой-либо информации, то руководитель ИЛ или назначенный им исполнитель любыми приемлемыми способами (путем личной встречи, по электронной почте, по телефону или иным средствам связи) уточняет необходимые для принятия решения сведения у Заказчика (его представителя).

Кроме того, если метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим, руководитель ИЛ или назначенный им исполнитель информирует об этом Заказчика.

Когда Заказчик запрашивает заключение о соответствии требованиям стандарту на испытания, например, "годен/не годен", "в пределах допуска/за пределами допуска", то стандарт, а также правила принятия решений четко определены. Если правило принятия решения не определено в стандарте, то сообщается Заказчику и согласовано с ним. Такие условия в обязательном порядке отражаются в договоре.

7.1.6.

Результаты анализа заявки, также, как и записи о результатах соответствующих переговоров (при их проведении) с Заказчиком, касающиеся выполнения его требований и условий, руководитель [название Организации] документирует в виде визы на зарегистрированной заявке.

7.1.7.

Если заявка поступила в устной форме или ее форма не соответствует установленной, то руководитель [название Организации], руководитель ИЛ или назначенный им сотрудник оказывает содействие Заказчику в документальном оформлении заявки. Первичная заявка при этом возвращается Заказчику.

7.1.8.

При положительных результатах анализа заявки руководитель ИЛ передает его бухгалтеру для окончательного оформления договора и, согласования с Заказчиком и выставления счета на оплату. Любые расхождения между заявкой и договором устраняются до начала испытаний.

Договор в обязательном порядке включает применимые положения об обеспечении конфиденциальности, изложенные в разделе 4.2 настоящего РК, а персонал, принимающий участие в оформлении, согласовании и отправке договора Заказчику подписывает Обязательство о неразглашении информации (см. приложение N к настоящему РК).

Условия договора должны быть приемлемыми как для лаборатории, так и для Заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика (в том числе и задокументированные) не должны влиять на объективность лаборатории, ее репутацию или достоверность ее результатов.

7.1.9.

В ходе испытаний Заказчик информируется руководителем ИЛ обо всех отклонениях от заявки и договора.

7.1.10.

Если договор или заявка нуждается в изменениях после того, как испытания (включая отбор образцов) начались, повторяется та же процедура анализа заявки, а любые изменения сообщаются всему персоналу, которого они касаются.

7.1.11.

В процессе выполнения лабораторной деятельности по договору персонал ИЛ хранит документацию по результатам испытаний до завершения испытаний и передачи в архив ИЛ в отдельных папках в шкафу.

7.1.12.

По завершении работ по заявке (договору) руководитель ИЛ контролирует полноту отчетной документации (см. раздел 7.8 настоящего РК) и обеспечение условий хранения. Отправка отчетной документации Заказчику возложена на руководителя ИЛ.

7.1.13.

Если в ходе предварительного анализа установлено, что заявленная лабораторная деятельность не входит в область аккредитации ИЛ, то руководитель ИЛ, письменно уведомляет об этом Заказчика. В журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] на проведение испытаний делается соответствующая запись.

7.1.14.

Если при предварительном анализе установлено, что заявленные испытания входят в область аккредитации ИЛ, однако в необходимом периоде выполнения работ ИЛ временно не располагает достаточными ресурсами, то руководитель ИЛ, письменно уведомляет об этом Заказчика, и, при его согласии выбирает субподрядчика на проведение части лабораторной деятельности (см. раздел 6.6 настоящего РК). В журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] на проведение испытаний делается соответствующая запись.

После согласования субподрядчика [название Организации] заключает договор с Заказчиком.

7.1.15.

Персонал лаборатории, участвующий в анализе заявок, начиная от их регистрации и заканчивая передачей записей по заявке в архив, выполняет требования конфиденциальности и не передавать какую-либо информацию и ни в каком виде третьим лицам без письменного разрешения руководителя ИЛ.

Соответствующие требования и меры ответственности содержатся в ДИ персонала.

7.1.16.

Лаборатория сотрудничает с Заказчиками на всех стадиях выполнения лабораторной деятельности (см. раздел 7.1 настоящего РК) и, согласно договору, предоставляет им всю запрашиваемую информацию.

7.1.17.

Руководитель ИЛ осуществляет необходимое взаимодействие с Заказчиком в рамках выполняемого договора по следующим направлениям:

  • обсуждение технических аспектов выполняемой лабораторной деятельности;
  • обсуждение промежуточных результатов испытаний (если это отражено в договоре);
  • обеспечение доступа персонала ИЛ для отбора образцов и проведения испытаний на территории (объектах) Заказчика (если это отражено в договоре);
  • согласование любых отклонений от документированных процедур (методик) отбора и подготовки образцов;
  • согласование способов доставки образцов в ИЛ;
  • обеспечение доступа представителя Заказчика для наблюдения за отбором и процедурой испытаний в помещении ИЛ (если это отражено в договоре);
  • анализ и пояснение результатов лабораторной деятельности (если это отражено в договор);
  • рассмотрения необходимости документирования мнений и толкований по результатам лабораторной деятельности (если это отражено в договоре);
  • объема предоставляемой отчетности по результатам лабораторной деятельности;
  • обеспечение обратной связи с Заказчиком.
7.1.18.

Персонал ИЛ обеспечивает сохранность и конфиденциальность информации о результатах лабораторной деятельности. Информация о результатах лабораторной деятельности передается только Заказчику, за исключением случаев их затребования государственными органами в установленном законодательством порядке.

7.1.19.

Руководитель ИЛ обеспечивает обратную связь с Заказчиками для улучшения результативности СМ, усовершенствования процедур проведения испытаний (включая отбор образцов), а также качества обслуживания Заказчиков.

После завершения работ по договору руководитель ИЛ, по согласованию с Заказчиком, проводит обсуждение результатов выполненных работ с целью оценки:

  • степени достижения ожиданий Заказчика относительно качества выполнения работ по договору;
  • полноты оформления отчетной документации по результатам испытаний (включая отбор образцов);
  • возможности предоставления Заказчику других услуг в области аккредитации ИЛ;
  • потребности Заказчика в испытаниях, отсутствующих в утвержденной области аккредитации ИЛ.

Результаты обсуждения документируются в анкете о качестве обслуживания (см. приложениеNк настоящему РК).

7.1.20.

При поступлении претензий, жалоб или иных негативных обращений от Заказчика необходимо руководствоваться положениями раздела 7.9 настоящего РК.

7.1.21.

Информация, полученная в процессе обратной связи с Заказчиками учитывается в качестве входных данных для анализа СМ со стороны руководства для улучшения СМ.

Персонал лаборатории, участвующий в процессе обратной связи с Заказчиками, выполняет требования конфиденциальности и не передавать какую-либо информацию ни в каком виде третьим лицам без разрешения руководителя ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

7.1.1.

[Название лаборатории] является структурным подразделением [название Организации]. Процедура приобретения услуг и запасов осуществляется централизованно Отделом закупок [название Организации] на основании заявок руководителя лаборатории согласно КД-N-ГГ «Анализ заявок и договоров [название лаборатории]» и регламенту закупок, которые устанавливают процедуры планирования и осуществления закупок.

7.1.2.

Лаборатория информирует Заказчика о том, когда метод запрашиваемым Заказчиком является непригодным или устаревшим (например: отсутствие в реестре ГСИ РК закупаемого оборудования, снятие с производства и т.д).

7.1.3.

При закупке средств измерений или эталонного оборудования Заказчик согласовывает техническое условие с соответствующей спецификацией, с руководителем [название Организации], который принимает решение (согласовано/не согласовано).

7.1.4.

Любые расхождения между запросом и контрактом (договором) регулируются до начала работ. Каждый контракт (договор) согласовывается обеими сторонами. Устные контракты (договора) не заключаются. Заключением контракта (договора), занимается Отдел закупок [название Организации].

7.1.5.

Отдел закупки информирует Заказчика обо всех отклонениях от договора (переписка по системе электронного документирования (СЭД)).

7.1.6.

Если контракт (договор) нуждается в изменениях после того, как работа началась, то повторяется тот же процесс анализа контракта и любые изменения сообщаются всему персоналу, которого они касаются.

7.1.7.

Лаборатория сотрудничает с Заказчиками и их представителями для разъяснения возникших запросов относительно поверки СИ.

7.1.8.

В Отделе закупки сохраняются заявки на закупку услуг, оборудования и вся документация о соответствующих переговорах с Заказчиками, касающихся его требований или результатов работ, выполняемых в рамках контракта (договора).

Пример оформления – Вариант 3

7.1.1. Обслуживание Заказчиков
7.1.1.1.

[Название лаборатории] сотрудничает с Заказчиками по следующим направлениям:

  • выдаёт рекомендации по техническим вопросам при составлении договоров, заявок, обеспечивая конфиденциальность по отношению к другим Заказчикам;
  • предоставляет Заказчику разумный доступ к соответствующим участкам лаборатории для наблюдения за подготовкой и проведением для него исследований (испытаний), измерений;
  • поддерживает обратную связь с Заказчиками, используя её для повышения уровня их обслуживания и совершенствования своей СМ.
7.1.1.2.

[Название лаборатории] выполняет исследования (испытания), измерения в соответствии с областью аккредитации на основании заявок Заказчиков. Если показатель или метод испытания отсутствует в области аккредитации, но лаборатория в состоянии его выполнить и имеет навыки по его проведению, то она обязана об этом предупредить Заказчика. При этом в протоколе такие показатели или методы четко отмечаются, и ссылка на сертификат не делается и в примечаниях приводится информация об отсутствии этого показателя или метода в ОС. Заказчику гарантируется конфиденциальность информации о результатах проведенных испытаний.

7.1.1.3.

Перед заключением договора или подтверждением заявки на проведение исследований (испытаний), измерений руководитель лаборатории (или лицо его замещающее) в необходимых случаях проводит консультации Заказчика по вопросам выбора методов испытаний, особенностям выполнения тех или иных испытаний для конкретных продуктов и т. д. Консультирование осуществляется путем переписки по электронной почте. При положительном решении Заказчика готовится договор или подтверждение заявки на проведение испытаний. Независимо от результата и направления взаимодействия с Заказчиками, вся информация о сотрудничестве сохраняется в виде электронной переписки.

7.1.1.4.

Отбор проб для проведения испытаний осуществляется представителями Заказчика с учетом требований соответствующих НД. НД, в соответствии с которым был произведён отбор проб, указывается в протоколе испытаний. Заказчик сам предоставить пробы для проведения испытаний вместе с актом отбора проб. При этом в протоколе делается соответствующая пометка «Образец предоставлен Заказчиком».

7.1.1.5.

Представителю Заказчика может быть предоставлено право присутствовать при проведении испытаний для него. Для этого Заказчик направляет официальное письмо руководителю [название Организации].

7.1.1.6.

Заказчику исследований (испытаний), измерений предусматривается передача объектов исследований (испытаний), измерений при следующих условиях:

  • Заказчик требует вернуть объекты, которые он передал в лабораторию для проведения исследований (испытаний), измерений, при условии, что количественно образца было предоставлено достаточно и для проведения испытаний, и для возврата остатков;
  • имеется предварительная договорённость с Заказчиком о возврате оставшихся образцов.
7.1.1.7.

Требования предоставить объекты, с которыми проводились исследования (испытания), измерения, должно быть оформлено официальным письмом со стороны Заказчика и согласовано с Руководством [название Организации].

7.1.2. Договорные отношения с Заказчиками
7.1.2.1.

Заявка на выполнение работ по исследованиям (испытаниям), измерениям поступает в [название лаборатории] от/через [должность сотрудника Организации/ подразделение Организации] [согласно графику испытания продукции и т. д.].

7.1.2.2.

При поступлении запросов и заявок в [название лаборатории] проводится процедура их оценки, ответственность за которую несет руководитель лаборатории. Прежде чем составить и заключить с Заказчиком договор на выполнение исследований (испытаний), измерений руководитель лаборатории проводит комплексную оценку возможности лаборатории должным образом выполнить установленные требования к качеству работ и требования Заказчика. При составлении договора основными критериями, определяющими качество работ, являются:

  • возможность выполнить заявку в установленные сроки;
  • наличие необходимых НД, методов, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования, реактивов и материалов для выполнения заявки;
  • наличие необходимых людских ресурсов, а также соответствующей квалификации и опыта у персонала лаборатории для выполнения данных испытаний;
  • возможность Заказчика оплатить выполнение работ.
7.1.2.3.

Любые различия между постановкой задачи лаборатории и запросом устраняются на этапе заключения договора, до начала выполнения работ. Консультации Заказчика по всем вопросам, касающимся выполнения исследований (испытаний), измерений, руководитель лаборатории направляет Заказчику. Обычно обсуждаются следующие вопросы:

  • названия определяемых показателей с указанием методов исследований (испытаний), измерений, точности (кратности) предоставляемых результатов и единиц измерения;
  • условия отбора, хранения объектов испытаний и их количество;
  • временные условия (если требуется, то оговаривается перечень срочных тестов, результаты по которым выдаются по мере получения);
  • форма протокола исследований (испытаний), измерений;
  • возможные примечания в протоколе по результатам исследований (испытаний), измерений;
  • привлечение субконтрактной лаборатории.
7.1.2.4.

Если по каким-либо причинам [название лаборатории] не может выполнить полученный заказ, руководитель лаборатории через адрес электронной почты составляет письменный отказ Заказчику с указанием причин.

7.1.2.5.

Договоры оформляются на уровне Общества, подписываются руководителем [название Организации, в структуру которой входит лаборатория].

7.1.2.6.

Договор оформляется установленным порядком в двух экземплярах при участии всех заинтересованных служб [название Организации]. После оформления и подписания договора двумя сторонами один экземпляр договора передаётся в Юридический отдел [название Организации], второй передается Заказчику.

7.1.2.7.

В том случае если договор нуждается в изменениях после того, как начались работы по нему, повторяется тот же процесс его анализа, изменения оформляются в виде приложений к договору и доводятся до сведения всех сотрудников лаборатории, которых они касаются. С Заказчиком поддерживается связь в течение всей работы по договору.

7.1.2.8.

Выполнение испытаний для Заказчиков в лаборатории может производиться как по долгосрочным договорам, так и по разовым заявкам. В любом случае, на каждую работу в лабораторию поступает заявка. Заявки регистрируются ответственным сотрудником в «Журнале регистрации заявок и протоколов испытаний» Ж-N-ГГ. В этом журнале регистрируются:

  • номер заявки;
  • дата поступления заявки;
  • Заказчик;
  • данные о продукте и месте его отбора (погрузки);
  • регистрационный номер работы в Обществе;
  • перечень показателей и методов испытаний;
  • номер протокола испытания (измерений).
7.1.2.9.

Сами заявки распечатываются, на них от руки проставляется номер заявки по журналу их регистрации, и подшиваются в папку «Заявки».

Пример оформления – Вариант 4

В [название лаборатории] разработана процедура КД-N-ГГ «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров», которая устанавливает порядок рассмотрения запросов, тендеров и договоров, относящихся к деятельности лаборатории.

Рекомендации по оформлению раздела «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров»

В разделе описывают порядок взаимодействия с Заказчиками, включая:

  • обсуждение с Заказчиком технических аспектов выполняемой работы (порядка отбора образцов/проб, использования конкретных методик испытаний и т. п.);
  • согласование любых отклонений от документированных процедур проведения испытаний;
  • обеспечение доступа в помещения лаборатории представителя Заказчика для наблюдения за ходом проведения испытаний;
  • интерпретацию полученных результатов;
  • обеспечение требуемой Заказчиком конфиденциальности сведений и защиты прав собственника;
  • обеспечение обратной связи с Заказчиком для совершенствования испытаний и улучшения системы менеджмента лаборатории.

В том случае, если лаборатории выполняет испытания для определённых Заказчиков, то она выполняет их на основании контрактов с ними. В виде контрактов могут выступать:

  • договоры с внешними Заказчиками;
  • постановление о проведении судебной экспертизы;
  • план аналитического контроля производства;
  • заявки на анализ от подразделений собственной Организации.

В РК должна быть описана процедура анализа контрактов руководителем лаборатории перед их утверждением.

7.2. Выбор, верификация и валидация методов
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.2.1. Выбор и верификация методов
7.2.1.1.

В ходе лабораторной деятельности ИЛ применяет только методы (методики), содержащиеся в нормативной и методической документации, указанной в утвержденной области аккредитации.

7.2.1.2.

Нормативная и методическая документация, содержащая методы испытаний и отбора образцов, а также сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности актуализируются в соответствии с процедурой, изложенной в разделе 8.3 настоящего РК.

7.2.1.3.

Сотрудники ИЛ имеют свободный доступ к документации, указанной в п.7.2.1.2 и необходимой для проведения испытаний и отбора образцов в соответствии с должностными обязанностями (см. раздел 8.3 настоящего РК).

7.2.1.4.

Отклонения от методик испытаний допускаются только при проведении испытаний вне установленной области аккредитации при условии документального оформления, технического обоснования и одобрения руководителя ИЛ (Заказчиком) этих отклонений с целью освоения новых методов при подготовке к расширению области аккредитации.

7.2.1.5.

При необходимости в ИЛ разрабатываются рабочие инструкции по использованию и управлению оборудованием (СИ, ИО и ВО), транспортированию и хранению, обращению с объектами испытаний и их подготовке к испытаниям, если отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и отбора образцов. Решение о разработке таких инструкций принимает руководитель ИЛ.

7.2.1.6.

Применение международных, региональных и национальных стандартов или общепринятых технических условий (спецификаций), содержащих достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания, не требуют разработки внутренних процедур, если эти нормативные документы написаны так, что они могут быть использованы в опубликованном виде персоналом ИЛ.

Если указанные нормативные документы не содержат подробной (конкретной) информации в части применяемого оборудования (СИ, ИО и ВО) или содержат альтернативные варианты методы испытаний, то должны быть разработаны соответствующие рабочие инструкции персоналу, проводящему и обеспечивающему испытания. Эти рабочие инструкции должны содержать дополнительные подробности относительно применяемого оборудования (СИ, ИО и ВО) или подробную процедуру проведения испытаний. Разработанные ИЛ рабочие инструкции не должны противоречить положениям дополняемого нормативного документа.

7.2.1.7.

Оценка пригодности (верификация) разработанных ИЛ рабочих инструкций, содержащих методы испытаний и отбора образцов выполняется в порядке, указанном в разделе 7.2 настоящего РК.

7.2.1.8.

Статистические методы анализа данных испытаний применяются в обязательном порядке при наличии в нормативной и методической документации, указанной в утвержденной области аккредитации соответствующих требований.

7.2.1.9

Оценивание неопределенности измерений производится в случаях, указанных в разделе 7.6 настоящего РК.

7.2.1.10

Процедура работы с заявкой от Заказчика изложена в разделе 7.1 настоящего РК.

7.2.1.11.

Заявка от Заказчика принимается только в том случае, если она содержит метод, указанную в утвержденной области аккредитации ИЛ или ее замена разрешена разъяснениями Росаккредитации «О возможности применения национальных и межгосударственных стандартов, разработанных на основе (взамен) ранее действующих, …», приведенными на официальном сайте. До начала работ персонал ИЛ, проводящий испытания и отбор образцов путем обращения к Перечню нормативно-технической документации или к электронной базе данных «ТехЭксперт» подтверждает, что заявленный метод испытаний актуален.

7.2.1.12.

Если Заказчик не указал метод испытаний и отбор образцов, который следует использовать, то руководитель ИЛ выбирает соответствующий метод из числа указанных в утвержденной области аккредитации ИЛ.

7.2.1.13.

Руководитель ИЛ в письменном виде (включая электронные средства связи) уведомляет Заказчика в случае, если предложенная им методика непригодна для конкретного испытания, устарела или отсутствует в утвержденной области аккредитации ИЛ.

7.2.1.14.

Верификация (оценка) методов испытаний и отбора образцов на пригодность проводится в обязательном порядке:

  • при планируемом расширении области аккредитации;
  • если стандартный метод испытаний и отбора образцов не содержит подробной информации в части применяемого оборудования (СИ, ИО и ВО);
  • при замене конкретного оборудования (СИ, ИО и ВО), указанного в стандартном методе испытаний и отбора образцов;
  • при освоении новых методов при их актуализации (замене) без расширения области аккредитации (при наличии соответствующей информации на официальном сайте Росаккредитации);
  • при освоении и вводе в эксплуатацию нового оборудования (СИ, ИО и ВО) или при его замене;
  • при изменении условий проведения испытаний.
7.2.1.15.

При верификации (оценке) методов испытаний и отбора образцов (если применимо) на пригодность применяются приемлемые методы, изложенные в разделе 7.7 настоящего РК.

7.2.1.16.

В любом случае результаты верификации (оценки) методов испытаний и отбора образцов на пригодность оформлены в виде протокола (протоколов), изложенным в разделе 7.8 настоящего РК. Руководитель ИЛ документирует результаты оценки (методика одобряется или не одобряется, требует доработки, необходима замена оборудования и др.).

7.2.2. Валидация методов
7.2.2.1.

Лаборатория методики испытаний не разрабатывает.

7.2.2.2.

Нестандартные методы и методики лаборатория не применяет.

Пример оформления – Вариант 2

7.2.1. Выбор и верификация методов
7.2.1.1.

[Название лаборатории] применяет в своей деятельности стандартные методы испытаний в соответствии с областью аккредитации. При проведении испытаний используется актуализированная нормативная документация. Оценка неопределенность измерений проводится в соответствии п. 7.6 настоящего РК.

7.2.1.2.

В лаборатории установлены и поддерживаются процедуры управления всеми используемыми документами, разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне (п. 8.3 настоящего РК). Все документы находятся в актуальном состоянии и легкодоступны для персонала лаборатории.

7.2.1.3.

Лаборатория в своей деятельности применяет актуализированные методы испытаний, чем обеспечивает применение последней действующей редакции. Порядок актуализации документов описан в п. 8.3 настоящего РК.

7.2.1.4.

В случае, если Заказчик не определяет метод испытаний, лаборатория самостоятельно применяет подходящий метод испытаний в соответствии с областью аккредитации. Процесс согласования выбранного метода испытаний с Заказчиком осуществляется в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров».

7.2.1.5.

Лаборатория до внедрения метода в работу, а также в случае внесения изменения в метод разработчиком, проводит процесс верификации метода. Результаты верификации стандартов по методам испытаний (и изменений к ним) документируются в Листе верификации (КД-N-ГГ, Приложение N). Менеджер по качеству оценивает возможность проведения испытаний, при необходимости определяет мероприятия и контролирует их выполнение. По окончании всех процедур делается вывод о возможности проведения испытаний. Лист верификации храниться в папке «Верификация методов испытаний». Ознакомление персонала с документацией, изменениями к документации производится в соответствии п. 8.3 настоящего РК.

7.2.1.6.

[Название лаборатории] не разрабатывает методы проведения испытаний.

7.2.1.7.

Отклонения от методов выполнения измерений допустимы только в случае, когда проведены работы по техническому обоснованию отклонений от методов. Например, расширение диапазона измерения методик, применение оборудования и др. В случае проведения указанных работ должна быть проведена валидация метода (раздел 7.2.2. настоящего РК) и Заказчик письменно должен быть об этом уведомлен.

7.2.2. Валидация методов

Для проведения испытаний [название лаборатории] в своей деятельности использует стандартные методы. Лаборатория не разрабатывает и недорабатывает стандартные методы, а, следовательно, не проводит процедуру валидации метода.

Пример оформления – Вариант 3

7.2.1. Общие положения
7.2.1.1.

В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 термину «метод» (method) поставлен в соответствие термин «методика». Аналогичный подход был принят в данном разделе РК.

7.2.1.2.

[Название лаборатории] в своей деятельности использует методы и процедуры, соответствующие утверждённой Области аккредитации.

7.2.1.3.

Лаборатория обеспечена всей необходимой документацией для качественного проведения испытаний и эффективной деятельности лаборатории в целом, при этом используется только актуализированная документация. Недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из мест хранения, соответствующим образом маркируются и передаются в архив. Те из них, которые используются в информационных или иных целях, хранятся отдельно от действующих документов для предупреждения случайного использования.

7.2.2. Выбор методик (методов) испытаний
7.2.2.1.

Выбор методов испытаний проводится в соответствии с поставленной задачей, требованиями Заказчика и опытом работы лаборатории. [Название лаборатории] имеет право самостоятельно выбрать метод, если он специально не оговорен Заказчиком. При этом лаборатория обязательно уведомляет его о выбранном методе и его точностных характеристиках. За выбор метода несет ответственность руководитель лаборатории (или лицо, его замещающее). Лаборатория извещает Заказчика и в том случае, если предложенный им метод не пригоден для данного продукта или устарел.

7.2.2.2.

[Название лаборатории] не занимается разработкой методов испытаний.

7.2.3. Нестандартные методики (методы)

[Название лаборатории] не использует неутвержденные, нестандартные методики. При необходимости использования нестандартных и/или неаттестованных методов этот вопрос согласовывается с Заказчиком. Выбранные методы должны содержать четкое описание требований Заказчика и цели испытаний. Перед использованием такой метод должен пройти оценку пригодности (валидацию).

7.2.4. Валидация и верификация методик. Процедура внедрения методов
7.2.4.1.

Валидация методики (или оценка пригодности методики) – это процесс определения аналитических требований и подтверждения соответствия рассматриваемой методики ее целевому назначению. Валидация методики тесно связана с ее разработкой и должна проводиться в случаях использования:

  • нестандартных методик;
  • методик, разработанных лабораторией;
  • стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения;
  • расширений и модификаций стандартных методик;
  • для демонстрации эквивалентности двух методов, например, нового и стандартного.
7.2.4.2.

Для стандартных методик (методов) обычно валидация уже проведена производителями (разработчиками) метода. Тем не менее, лаборатория должна подтвердить правильность использования такого метода у себя. Эта процедура называется верификацией методики.

7.2.4.3.

[Название лаборатории] преимущественно работает по международным, региональным (межгосударственным) или национальным стандартам. Как правило, такие МВИ являются стандартизованными (стандартными), т. е. разработанными и аттестованными в соответствии с ГОСТ 8.563 и/или содержащими значения рабочих характеристик и показателей качества (показателей точности результатов анализа/испытания по данной методике).

7.2.4.4.

В лаборатории проводится внедрение стандартных методик (методов) испытаний с целью подтверждения возможности правильного их использования в лаборатории (верификация или процедура подтверждения). Процедура подтверждения на стадии внедрения методики предусматривает демонстрацию адекватности реализуемой методики требованиям нормативных документов (далее НД) на эту методику. Процедуру подтверждения осуществляют путем:

  • обеспечения и контроля необходимых условий для проведения испытания в соответствии с НД на методику;
  • проверки соответствия операций и приемов, осуществляемых при реализации методики, требованиям НД;
  • проверки возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью в соответствии с требованиями методики – экспериментальная проверка правильности использования методики.
7.2.4.5.

Если перед [название лаборатории] встает задача внедрения нового метода испытания, руководитель лаборатории или лицо его замещающее, издает распоряжение по лаборатории о необходимости внедрения нового метода, определяет группу сотрудников, участвующих в этой работе, назначает руководителя группы.

7.2.4.6.

Руководитель лаборатории, совместно с руководителем рабочей группы, рассматривает варианты экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории в соответствии с возможностями лаборатории и нюансами проведения метода испытания, и утверждает способы контроля.

7.2.4.7.

После выбора подходящего способа руководитель рабочей группы организовывает проведение специального эксперимента, сбора необходимого количества данных, проводит необходимые расчеты. Для экспериментальной проверки допустимо использование архивных данных – при их наличии в лаборатории.

7.2.4.8.

По результатам экспериментальной проверки руководитель рабочей группы оформляет «Протокол проведения экспериментальной проверки».

7.2.4.9.

Положительные результаты процедуры подтверждения оформляются "Актом внедрения метода" и являются основанием для его использования в лаборатории и проведения последующего ВЛК получаемых по нему результатов испытаний.

7.2.5. Обеспечение и контроль необходимых условий

Для обеспечения и контроля необходимых условий проведения исследований (испытаний), измерений в соответствии с НД на методику рекомендовано проводить следующие мероприятия:

  • проверка наличия и актуальности НД на методику и доступность для всех участников анализа/испытания;
  • проверка наличия (при необходимости – закупку) технических средств (СИ, ИО, ВО, оборудования для отбора, транспортировки и подготовки проб и т. д.), реактивов, материалов, стандартных образцов, образцов для контроля и прочее;
  • организация и контроль сроков поверки (калибровки) СИ, аттестации ИО, проверки технического состояния ВО;
  • проверка:

а) условий хранения и сроков годности стандартных образцов;
б) условий и сроков хранения реактивов, материалов, растворов, образцов проб;
в) правильность построения и стабильность градуировочной характеристики;
г) качество реактивов с истекшим сроком хранения (при необходимости);
д) возможность выполнения условий и правил отбора, транспортировки и подготовки проб;
е) качества дистиллированной воды и т. п.;

  • обучение персонала работе в соответствии с НД на методику;
  • распределение обязанностей между сотрудниками лаборатории по реализации элементов процедуры выполнения анализа.
7.2.6. Проверка соответствия операций и приемов

Проверка соответствия операций и приемов, осуществляемых при реализации методики, требованиям НД предусматривает проверку всех этапов процедуры анализа/испытания:

  • организация рабочего места;
  • пробные испытания;
  • наработка навыков выполнения;
  • при необходимости конкретизации отдельных этапов процедуры испытания в ИЛ разрабатываются и утверждаются внутренние инструкции в дополнение к установленным в НД;
  • выполнение расчетов; при необходимости создание рабочих электронных программ для расчета результата, точностных характеристик;
  • разработка формы (бланка) для регистрации первичных данных и проведения расчетов (форма рабочего журнала) и формы выдачи результатов.
7.2.7. Экспериментальная проверка
7.2.7.1.

Выбор способа проведения экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории обусловлен несколькими критериями:

  • материальными затратами на выполнения метода (дорогие расходные материалы, реагенты, при небольшом сроке хранения);
  • временем выполнение испытания (крайне важный критерий для получения серии результатов в условиях повторяемости, т. к. некоторые методики предусматривают длительные этапы выполнения, например, озоление, дополнительные промывки/просушки, отстой в определенных термостатических условиях, доведение до постоянного веса и т. д.);
  • наличием контрольных образцов, покрывающих заявленный диапазон методики испытания;
  • сроками внедрения методики и прочее.
7.2.7.2.

Так как в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и в Критериях аккредитации не определены способы подтверждения правильности использования методики в лаборатории, решение о выборе оптимального способа остается за руководителем лаборатории.

7.2.7.3.

Руководитель лаборатории, совместно с руководителем рабочей группы, рассматривает варианты экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории в соответствии с возможностями лаборатории и нюансами проведения метода испытания, и утверждает способы контроля.

7.2.7.4.

В соответствии с Р 50.2.060-2008, в рекомендательном порядке, предложены 2 способа экспериментальной проверки правильности использования методики:

I способ – оценивание показателей качества результатов методики с проверкой их соответствия показателям качества, установленным в НД на методику и заложенные в технической характеристике прибора.

II способ – проверка соответствия повторяемости результатов испытаний и лабораторного смещения при реализации методики в лаборатории требованиям НД.

7.2.7.5.

Для методов испытаний, в которых характеристики погрешности метода представлены в виде предела повторяемости (r) и предела воспроизводимости (R), предпочтительным является II способ. Однако, для трудозатратных и дорогостоящих методик экономически обоснованной является экспериментальная проверка подконтрольности процедуры выполнения испытаний данным методом путем испытаний СО/ГСО и, если это возможно, проведения параллельных испытаний одним и тем же методом на идентичном образце в двух разных лабораториях – своей и другой (референтной) лаборатории. Если полученные в результате такого эксперимента значения прецизионности в условиях повторяемости и воспроизводимости не превышают допустимых значений по методу, то процедура проведения испытаний признается подконтрольной, а метод внедренным в лаборатории.

7.2.7.6.

После выбора подходящего способа Руководитель рабочей группы организовывает проведение специального эксперимента, сбора необходимого количества данных, проводит необходимые расчеты. Для экспериментальной проверки допустимо использование архивных данных – при их наличии в лаборатории.

7.2.7.7.

По результатам экспериментальной проверки Руководитель рабочей группы оформляет «Протокол проведения экспериментальной проверки». В зависимости от полученных результатов протокол должен содержать вывод о соответствии или несоответствии процедуры анализа/испытания требованиям НД на методику.

7.2.7.8.

Если допустимые пределы точностных характеристик НД превышены, то делается вывод о «несоответствии процедуры анализа требованиям НД». Руководитель лаборатории совместно с руководителем рабочей группы обсуждают возможные причины этого несоответствия, начиная с первого этапа внедрения.

7.2.7.9.

Если проверяемые критерии не превышают установленных в НД на метод испытания, то в отчете делается вывод о соответствии процедуры анализа требованиям НД и метод считается внедренным в лаборатории. Протокол утверждает руководитель лаборатории и подписывают все члены экспертной рабочей группы, участвовавшие в процедуре внедрения.

7.2.7.10.

Руководитель рабочей группы совместно с руководителем лаборатории готовит на основании протокола «Акт внедрения метода».

7.2.8. Алгоритм экспериментальной проверки по II способу
7.2.8.1.

Для проведения экспериментальной оценки в соответствии с Р 50.2.060-2008 по II способу проводится проверка соответствия повторяемости результатов испытаний и лабораторного смещения при реализации методики в лаборатории требованиям НД. Для проверки соответствия повторяемости результатов испытаний требованиям НД:

  • Выбирается одна стабильная рабочая проба в количестве, необходимом для получения N результатов единичного испытания (N≥16).
  • На ней в условиях повторяемости получают N результатов единичного испытания.
  • Рассчитывают среднее значение по всем результатам испытания:

    Xср= Σ Xi/ N

  • Для каждого i–го результата рассчитывают разность Xi– Xср, затем квадрат разности (Xi– Xср)2.
  • Рассчитывают СКО повторяемости (Srл) по формуле:

    Формула расчета СКО повторяемости

  • Рассчитывают норматив контроля повторяемости по формуле:

    Kr= µ(ν) × Ϭr,

    где µ(ν) – коэффициент, учитывающий ограниченность выборки (см. РМГ 76-2014, таблица 15).

    ν = N – 1; µ(15) = 1,29

    Ϭr– СКО повторяемости по методу, рассчитывается по формуле:

    Ϭr= r / Q(P,n),

    где r – cходимость по методу, Q(P,n) – коэффициент, зависящий от числа параллельных определений по методу и доверительной вероятности.

    При n = 2 Q(P,n) = 2,77 (см. РМГ 76-2014, таблица 3).
  • Сравнивают результат контрольной процедуры с нормативом контроля. При выполнении условия Srл≤ Kr показатель повторяемости соответствует НД на метод.
7.2.8.2.

Для проверки соответствия лабораторного смещения требованиям НД с использованием образца для контроля ОК:

  • Выбирают или создают ОК, адекватный испытываемым пробам с аттестованным значением в проверяемом диапазоне метода.
  • Получают N1 результатов параллельных определений аттестованной характеристики ОК. Выбор значения N1 должен гарантировать условие, что СКО результатов параллельных определений незначимо на фоне СКО воспроизводимости результатов единичных анализов. Число результатов параллельных определений N1 определяют по формуле:

    N1≥ (2,77 × Srл/ 0,2 × R)2

    Но в любом случае, это значение должно быть не менее 6.

  • Для каждой пары значений параллельных определений рассчитывают среднее:

    Xi= (X1+ X2) / 2

  • Рассчитывают среднее значение Хср из всех Xi:

    Хср= Σ Хi/ N1

  • Находят лабораторное смещение:

    θл= Хср– С,

    где С – аттестованное значение ОК.

  • Для каждого i–го результата рассчитывают разность Xi– Xср, затем квадрат разности (Xi– Xср)2.
  • Рассчитывают оценку СКО повторяемости результатов параллельных определений аттестованной характеристики ОК (Sw) по формуле:

    Формула расчета оценки СКО повторяемости результатов параллельных определений аттестованной характеристики ОК

  • Рассчитывают оценку СКО погрешности лабораторного смещения по формуле:

    Формула расчета оценки СКО погрешности лабораторного смещения

  • При выполнении условия θл≤ 2 SΔ принимают решение о соответствии лабораторного смещения требованиям метода.

Пример оформления – Вариант 4

7.2.1. Выбор и верификация методов
7.2.1.1.

[Название лаборатории] в своей деятельности использует методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают в себя поверку СИ, обращение с СИ, транспортирование, хранение и подготовку СИ, подлежащих поверке, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных поверки.

7.2.1.2.

В лаборатории имеются инструкции по использованию и управлению всем своим оборудованием. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе лаборатории, актуализированы и доступны для персонала (см. 8.3).

7.2.1.3.

В лаборатории используются методики поверки, которые отвечают последней редакции метода. Преимущественно используются методики, приведенные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах.

7.2.1.4.

Если Заказчик не указал метод, который следует использовать, то лаборатория выбирает соответствующие методы, которые приведены в международных, региональных или национальных стандартах.

7.2.1.5.

Разработанные или принятые лабораторией методики также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить Заказчика. Лаборатория подтверждает, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к поверке. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.

7.2.1.6.

Лаборатория не разрабатывает новые методы поверки.

7.2.1.7.

Лаборатория извещает Заказчика в случае отклонения от методов поверки в письменном виде.

7.2.2. Валидация методов

[Название лаборатории] применяет стандартные методы поверки, валидация которых не требуется.

Рекомендации по оформлению раздела «Выбор, верификация и валидация методов»

Раздел должен содержать сведения:

  • о критериях выбора методик испытаний для решения задач в области деятельности (на основе анализа назначения методик, области их распространения, диапазонов определения показателей, информации о наличии влияющих факторов, показателей качества методик анализа);
  • о статусе документов на методики испытаний, используемых в лаборатории (стандартизованные, аттестованные, допущенные к применению Федеральными органами исполнительной власти и т. п.);
  • о порядке разработки и аттестации МВИ Организации (при необходимости);
  • о процедурах установления показателей качества методик испытаний (показателей точности, правильности, повторяемости и воспроизводимости) при отсутствии их в документах на методики испытаний, например:

а) расчетным способом (с последующей проверкой путем осуществления процедур контроля точности результатов испытаний с нормативами контроля, взаимоувязанными с расчетными значениями показателей качества);
б) по данным эксплуатационно-технической документации на СИ в случае, если методика испытаний предусматривает прямые инструментальные измерения;

  • о процедурах проверки соответствия процедуры проведения испытаний требованиям документа на методику испытаний, включая:

а) проверку наличия необходимых условий для проведения испытаний;
б) контроль соответствия операций и правил, реализуемых в лаборатории в процессе испытаний, требованиям НД;
в) проведение экспериментальной проверки возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью, отвечающей требованиям НД на методику испытаний;

  • о формах экспериментальной проверки подтверждения возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью, отвечающей требованиям НД на методику испытаний, например:

а) для методик с постадийно оцененными значениями показателей точности – путем экспериментальной проверки тех факторов, значения точностных характеристик для которых оценены экспериментально и вносят значимый вклад в значение показателя точности;
б) для методик, показатели точности которых оценены по результатам межлабораторного эксперимента, путем:

1) оценки показателей качества результатов испытаний в соответствии с алгоритмами, изложенными в РМГ 76-2014 в рамках специально спланированного эксперимента;
2) проверки соответствия повторяемости и лабораторного смещения установленным требованиям в соответствии с алгоритмами, изложенными в ГОСТ Р ИСО 21748-2021 «Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений»;

  • о порядке организации работ по подтверждению соответствия погрешности (неопределенности) результатов испытаний требованиям НД на методику испытаний;
  • о порядке регистрации информации о соответствии точности результатов испытаний требованиям НД на методику испытаний (например, путем оформления акта внедрения методики или протокола по форме Приложения Б РМГ 76-2014);
  • о процедурах проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;
  • о процедурах проверки приемлемости результатов испытаний, полученных в условиях воспроизводимости (при необходимости).

Кроме того, в разделе приводят сведения:

  • об оценке пригодности программного обеспечения, используемого для обработки результатов испытаний;
  • о допустимости отклонения от регламентированных документами на методики испытаний процедур (при техническом обосновании, по согласованию с Заказчиком и т. п.) и порядке регистрации такой информации;
  • о порядке постановки новых работ, процедур освоения и внедрения новых методик, приборов, новых способов пробоподготовки и т. п., проведения необходимых мероприятий для их выполнения.

Рекомендуемый подраздел:

1. Оценка пригодности методов

Все методики, используемые в лаборатории, оцениваются на пригодность до их первого рабочего применения. Под оценкой пригодности методик в лаборатории понимается подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что методики подходят для целевого использования.

При оценке пригодности методики рекомендуется составлять план ее проведения. Процедура оценки пригодности методики включает:

  • установление области применения,
  • определение характеристик методики (диапазон возможных значений результата, неопределенность или степень достоверности),
  • проверку прослеживаемости методики,
  • проверку того, что требования могут быть удовлетворены с помощью используемого метода.

Оценка пригодности методик производится одним из следующих перечисленных приемов или их сочетаниями:

  • использованием образцов сравнения, СО и сравнительных коллекций;
  • сравнением с результатами, достигнутыми с помощью других методов;
  • межлабораторным сравнением результатов;
  • систематическим оцениванием факторов, влияющих на результат;
  • иными способами.

По результатам оценки составляется итоговый документ, например акт внедрения. Методике должен быть присвоен регистрационный номер, и она должна быть зарегистрирована в документах лаборатории.

7.3. Отбор образцов
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.3.1.

Места и сроки (время, периодичность) отбора образцов в общем случае определяются:

  • условиями договора (заявки);
  • методами испытаний;
  • методами отбора образцов и подготовки образцов;
  • спецификой образцов (объекта испытаний);
  • погодными условиями;
  • другими существенными факторами.

При наличии в ИЛ длительных соглашений с Заказчиком или при заключении договора на длительную плановую работу места и сроки (время, периодичность) отбора образцов могут определяться требованиями плана производственного контроля, сформулированном при заключении договора на выполнение работ или при разработке внутренних плановых документов.

7.3.2.

Отбор образцов выполняется при соответствующих условиях окружающей среды, в том числе и внутри помещений (см. раздел 6.3 настоящего РК), с применением соответствующего оборудования (см. таблицы 2 и 4 Паспорта ИЛ) и тем способом, который установлен в нормативных документах на методы испытаний и отбора образцов, выбранных для выполнения работ в утвержденной области аккредитации.

При отсутствии требований к отбору образцов в нормативных документах на методы испытаний и отбора образцов применяются рабочие инструкции, разработанные ИЛ. Конкретная рабочая инструкция содержит выбор образцов или точек отбора, план отбора, извлечение и подготовку образца (образцов) из объекта испытаний для последующего проведения испытаний.

7.3.3.

Если по результатам отбора образцов оформляются отчетные документы (акты отбора образцов), содержащие результаты оценки соответствия и прилагаемые к протоколам испытаний, или полученные результаты оценки соответствия включаются в протокол испытаний, то к персоналу, выполняющему отбор образцов, предъявляются такие же требования, как и к персоналу, проводящему испытания (см. раздел 6.2 настоящего РК).

7.3.4.

Если Заказчик требует (см. раздел 7.1 настоящего РК) отклонения, дополнения или исключения в отношении документированной процедуры (методов или рабочей инструкции) отбора образцов, то они подробно регистрируются вместе с соответствующими данными отбора образцов и включаются во все отчетные документы (протоколы), содержащие результаты испытаний, заинтересованный персонал информируется о допустимости отклонений, дополнений или исключений.

7.3.5.

Отбор образцов производится в маркированную тару. Для каждого вида объектов испытаний и соответствующих точек отбора используется отдельная тара (посуда, пакет, фильтр, коробка, контейнер и другая специальная или приспособленная тара, гарантирующая неизменность состава образца).

При необходимости следует отметить точки отбора на схеме входящей в состав акта отбора образцов.

7.3.6.

Фактические значения условий отбора образцов и существенных факторов, влияющих на качество дальнейших испытаний, фиксируются в Акте отбора образцов (см. приложение N к настоящему РК), например:

  • атмосферное давление;
  • температура окружающей среды;
  • влажность воздуха;
  • дата и время отбора образцов.

Конкретные требования к условиям отбора образцов и существенные факторы указаны в нормативных документах на методики испытаний и соответствующих рабочих инструкциях.

7.3.7.

Акт отбора образцов содержит, если это необходимо для толкования результатов испытаний, следующие данные:

  • ссылку на примененный метод отбора образцов;
  • дату и время отбора образцов;
  • однозначную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались (включая, при необходимости, наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера, количество или объем);
  • место, где проводился отбор образцов, включая любые графики, эскизы, схемы, топографические карты или фотографии;
  • ссылку на применимый стандарт или другие нормативные документы и техническую документацию;
  • идентификацию использованного оборудования;
  • подробное описание условий окружающей среды во время отбора образцов, их транспортировки и иных существенных факторов, которые могут повлиять на толкование результатов испытаний;
  • отклонения, дополнения или исключения из соответствующих нормативных документов и технической документации;
  • идентификацию специалиста, проводившего отбор образцов.
7.3.8.

Акт отбора образцов прикладывается к соответствующему протоколу испытаний, при этом реквизиты Акта в протоколе документируются.

При наличии соответствующего положения в длительных соглашениях с Заказчиком или в заключенных договорах на длительную плановую работу, допускается переносить в протокол испытаний только часть информации из Акта отбора образцов со ссылкой на Акт. В этом случае Акт отбора образцов к протоколу испытаний не прикладывается, а хранится в ИЛ в соответствии со сроками и условиями хранения протокола испытаний.

7.3.9

Акты отбора образцов зарегистрируются менеджером по качеству ИЛ в журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).

7.3.10

Каждому образцу, доставленному в ИЛ, присваивается регистрационный номер(шифр), который позволяет идентифицировать образец на любой стадии испытаний.

Идентификация распространяется на все этапы обращения и исследуемым объектом, начиная с момента получения образцов и заканчивая их возвратом или утилизацией. Для каждого вида исследуемого объекта устанавливаются методы и носители идентификации: маркировка, оформление сопроводительной документации. Состав информации для идентификации зависит от типа объекта и методов проведения его испытания

7.3.11.

Прием и шифрование образцов выполняется ответственным сотрудником ИЛ, который оценивает состояние образца, оформление сопроводительных документов и вносит соответствующую запись в журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).

7.3.12.

Отобранный образец маркируется шифром таким образом, чтобы исключить утрату или искажение шифра (водостойким маркером, меткой под скотч-ленч).

7.3.13.

При отборе образцов Заказчиком, за процедуру и качество работ по отбору образцов ответственность возлагается на Заказчика. В этом случае ИЛ организует работу по выполнению требований только пунктов 7.3.10-7.3.13 настоящего раздела.

7.3.14.

После того как образец получен ИЛ, дальнейшее обращение (обработка), которое может потребоваться, описано в разделе 7.4 настоящего РК.

Пример оформления – Вариант 2

7.3.1.

Сотрудники [название лаборатории] отбором проб не занимаются.

7.3.2.

Заказчики отвечают за соблюдение требований НД по отбору проб, их транспортировке и сохранности до момента передачи в лабораторию.

7.3.3.

На этикетках с пробами, а при необходимости и Актах отбора, Заказчики представляют в лабораторию полную информацию об отобранной пробе.

7.3.4.

[Название лаборатории] может принимать на тестирование пробы, отобранные Заказчиком. Образцы могут быть доставлены лично, курьером, или почтой в посылке. Доставка таких образцов согласовывается с приемной. В случае предоставления проб Заказчиком, в протоколе делается пометка, что отбор проб выполнен представителем Заказчика.

7.3.5.

В зависимости от типа образца, способа отбора и особых условий некоторых методов испытаний выбираются условия транспортировки проб в лабораторию. Пробы нефти и нефтепродуктов транспортируются, в основном, в плотно закрытых темных стеклянных или пластиковых бутылках или канистрах.

Пример оформления – Вариант 3

В [название лаборатории] работы по отбору образцов не производятся.

Пример оформления – Вариант 4

Отбор образцов в [название лаборатории] не осуществляется.

Рекомендации по оформлению раздела «Отбор образцов»

Раздел должен содержать информацию:

  • о путях поступления проб (образцов) в лабораторию (например, отбор проб силами лаборатории, отбор проб другими подразделениями Организации, отбор проб Заказчиком);
  • о процедурах отбора проб (если лаборатория занимается отбором проб), с указанием документов, регламентирующих отбор проб, о порядке отбора проб для проведения сравнительных испытаний, арбитражных анализов и т. п.;
  • о процедурах обеспечения сохранности проб в процессе их доставки в лабораторию (подготовка тары, консервация, охлаждение и др.);
  • о порядке оформления сопроводительных документов, включая регистрацию данных об условиях отбора и любых отклонений от установленных процедур, идентификацию специалиста, проводившего отбор проб, условий окружающей среды, схем отбора и, при необходимости, статистических данных, на которых основывается отбор проб.

В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов.

Отбора образцов должен проводиться в соответствии с документированной процедурой. Как правило, процедуры отбора проб, описанные в стандартах, являются недостаточно полными и от лаборатории требуется разработка внутренних документов, описывающих эту процедуру.

Отбор образцов (проб) должен регистрироваться в документе, установленном лабораторией формы (например, в акте отбора проб), где указываются:

  • индивидуальный номер образца (пробы);
  • дата и место отбора;
  • процедура отбора образцов (используемое оборудование и материалы);
  • условия окружающей среды;
  • ФИО специалиста, проводившего отбор образцов;
  • дополнительные сведения в соответствии с действующим законодательством и методикой отбора образцов (проб).

Отбор образцов (проб) осуществляют специалисты, которые обладают соответствующими знаниями и навыками. Сотрудники лаборатории проходят соответствующее обучение. Записи об этом должны регистрироваться. Указывают должностных лиц, ответственных за отбор проб в лаборатории, приводят формы актов отбора проб.

В тех случаях, когда лаборатория не отбирает образцы, должна быть предусмотрена процедура их входного контроля, в ходе которой устанавливается возможность поведения испытаний в отношении этих образцов.

7.4. Обращение с объектами испытаний
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.4.1.

При обращении с отобранными образцами в ИЛ выполняются следующие работы:

  • транспортирование образцов в ИЛ;
  • прием, идентификация и регистрация образцов;
  • обеспечение сохранности при хранении;
  • транспортирование (перемещение) образцов в ходе испытаний;
  • возврат образцов Заказчику;
  • утилизация образцов;
  • архивное (арбитражное) хранение образцов.

Должно быть исключено ухудшение свойств, загрязнение, потеря или повреждение объектов при обращении, транспортировке, хранении и подготовке к испытаниям.

В случае наличия инструкций по обращению с объектами (ЭД), предоставленных вместе с ними, применимые требования таких инструкций (ЭД) должны соблюдаться на всем протяжении пребывания образцов в ИЛ.

7.4.2.

Отобранные образцы транспортируются в ИЛ персоналом, выполняющим работы по отбору образцов вместе с Актом отбора образцов (в обоснованных случаях допускается документирование необходимой информации в рабочих журналах, см. п.7.5 настоящего РК).

Для транспортировки используется автомобиль общего применения и транспортная тара (кейсы) для укладки тары с образцами. При наличии требования по контролю условий транспортировки применяются соответствующие СИ. Параметры условий транспортировки регистрируются в Акте отбора образцов специалистом, приводившим отбор образцов (образцов).

7.4.3.

Транспортная тара обеспечивает условия сохранности характеристик образцов (образцов) на время транспортировки. При необходимости транспортная тара герметична.

Условия транспортирования, например, температура, влажность и атмосферное давление, контролируется и регистрируется прибором Терем 3.2.

7.4.4.

Процедура приема, идентификации и регистрация образцов изложена в пунктах 7.3.10-7.3.13 настоящего РК.

При получении образца (объекта испытаний) с отклонениями от установленных условий (требований ЭД или сопроводительной документации) выявленные отклонения регистрируются в журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК) отобранных в колонке «Наименование продукции». Если есть сомнения относительно пригодности образца или если он не соответствует представленному описанию, то руководитель ИЛ, перед тем как продолжить работу, консультируется с Заказчиком о возможности (необходимости) продолжения испытаний и, при необходимости, получить дополнительные сведения (информацию). Результаты такого обсуждения регистрируются в указанном выше Журнале. Если заказчик требует провести испытание конкретного образца (объекта испытаний), признавая отклонение от установленных условий, лаборатория включает в протокол заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.

Требования соответствующих методов испытаний, ни при каких условиях не должны быть нарушены, при этом допускается провести испытания в сокращенном объеме, что должно быть отражено в протоколе испытаний.

7.4.5.

Идентификация объектов испытаний сохраняется, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Правила идентификации исключают возможность перепутывания объектов физически или при ссылке на эти объекты в записях или других документах ИЛ. Система идентификации учитывает, при необходимости, разделение объекта или группы объектов и их перемещение.

7.4.6.

Сохранность образцов при хранении обеспечивается наличием и инфраструктурой специальных (приспособленных) помещений для хранения (см. таблицу 6 Паспорта ИЛ) и обязательным выполнением требований, изложенных в разделе 6.3 настоящего РК.

7.4.7.

Транспортирование (перемещение) образцов в ходе испытаний регламентируется соответствующими методами испытаний. Ответственность за их выполнение возложена на персонал, выполняющий работы по испытаниям.

7.4.8.

Возврат образцов Заказчику после испытаний осуществляется по требованиям и условиям, изложенным в договоре на испытания. При отсутствии таких требований оставшиеся после испытаний образцов (образцы) утилизируются силами ИЛ.

7.4.9.

Способы утилизации оставшихся после испытаний образцов зависят от их характера и свойств. Утилизация проводится следующими способами:

  • оставшиеся после испытаний образцы, не содержащие опасных, токсичных или вредных для окружающей среды веществ, вторично используются при строительстве дорог, для подсыпки фундаментов.
7.4.10.

При наличии сомнений относительно пригодности отобранных образцов, так же, как и при установлении факта нарушения правил отбора или транспортировки образцов, испытания не проводятся, Заказчик в обязательном порядке уведомляется руководителем ИЛ о несоответствующих работах, дальнейшие работы могут производиться только после консультирования (согласования) с Заказчиком. Соответствующая информация документируется в журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).

7.4.11.

Если образцы или их часть должны быть сохранены, в ИЛ созданы условия для их хранения и обеспечения сохранности, которые защищают состояние и целостность образцов или их составных частей. Помещение для архивного хранения образцов оборудовано соответствующей инфраструктурой, условия хранения контролируются и документируются (см. раздел 5.3 настоящего РК и таблицу 6 Паспорта ИЛ).

Пример оформления – Вариант 2

7.4.1.

В [название лаборатории] разработана процедура транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения, сохранности и/или удаления объектов поверки, включая положения, необходимые для защиты целостности объекта поверки и защиты интересов лаборатории и Заказчика КД-N-ГГ «Документированные процедуры по метрологическому обеспечению», КД-N-ГГ «Транспортировка, получение, обращение, защита и хранения СИ».

7.4.2.

Прием и выдача СИ, производится в бюро приема СИ ответственным лицом (приемщиком) из числа персонала лаборатории.

Принятые на поверку средства измерений и выдаваемые после поверки в подразделения в обязательном порядке записываются в «Журнал приема и выдачи СИ» Ж-N-ГГ. В бюро приема СИ размещаются на стеллажах, идентифицированных соответствующими этикетками («Поверенные СИ», «СИ на поверку»).

7.4.3.

Ответственное лицо (приемщик) принимает СИ на поверку в присутствии представителя Заказчика. Решение о приеме СИ, имеющего отклонение параметров от заданных условий, принимает руководитель лаборатории. Если СИ не соответствует описанию (требованиям НД на СИ), принимается решение о непригодности СИ в одностороннем порядке.

7.4.4.

Сотрудники лаборатории неукоснительно следуют прилагаемым к СИ инструкциям, руководствам по эксплуатации, чтобы избежать ухудшения характеристик СИ во время их хранения, обращения и подготовки к поверке. В лаборатории поддерживаются и регистрируются заданные в инструкциях условия окружающей среды.

Пример оформления – Вариант 3

7.4.1. Входной контроль
7.4.1.1.

Поступающие в [название лаборатории] на испытания пробы подвергаются входному контролю. Ответственным сотрудником проверяются следующие позиции:

  • сопроводительная документация;
  • количество пробы;
  • упаковка;
  • маркировка;
  • условия транспортировки;
  • наличие пломбы (если это предусмотрено).
7.4.1.2.

Пробы, не прошедшие входной контроль, анализу и испытаниям не подлежат и возвращаются через Операционный отдел Заказчику до уточнения контролируемых параметров и согласования дополнительных условий договора.

7.4.1.3.

Если получены отрицательные результаты входного контроля, процедура пробоотбора повторяется. Руководитель лаборатории немедленно сообщает Заказчику о выявленных несоответствиях. Совместно с Заказчиком принимается решение о дальнейших действиях. Лаборатория в лице руководителя после получения пробы принимает на себя ответственность за учет, сохранность, хранение, предотвращения порчи, идентификацию и использованию пробы в соответствии с договором.

7.4.2. Регистрация проб
7.4.2.1.

Все пробы, поступающие в [название лаборатории], регистрируются в «Журнале регистрации проб» Ж-N-ГГ, в который заносится:

  • наименование продукта;
  • дата поступления пробы в [название лаборатории];
  • объект, из которого отобрана проба (судно, ж/д цистерна, береговые емкости и пр.);
  • место и способ отбора;
  • количество проб;
  • назначение пробы (для анализа, на хранение и др.);
  • ФИО сотрудника, принявшего пробу.
7.4.2.2.

Поступившему образцу присваивается регистрационный номер, который сохраняется за образцом на протяжении всего периода нахождения в лаборатории вплоть до выдачи протокола испытаний и утилизации образца по окончании срока его арбитражного хранения. Это позволяет четко идентифицировать образцы и прослеживать ход исследований (испытаний), измерений.

7.4.2.3.

Поступившую жидкую пробу разливают в две стеклянные или пластиковые бутылки с герметичной пробкой, емкостью по 0,5 литра (или более, при необходимости) для лабораторного анализа и для арбитражного хранения.

7.4.2.4.

Твердые, сыпучие пробы делят на две части и раскладывают по ёмкостям с герметичными крышками для лабораторного анализа и для арбитражного хранения. На каждую бутылку/емкость вешается информационная бирка (этикетка), содержащая следующую информацию:

  • лабораторный номер пробы;
  • регистрационный номер заявки;
  • вид, марка, сорт продукта;
  • место отбора пробы (номера в/ц или резервуара, название судна и пр.);
  • направление (станция назначения) (если имеется), Заказчик (при необходимости);
  • объем пробы;
  • дата и время (если имеется) отбора;
  • ФИО лица, производившего отбор проб.
7.4.2.5.

За сохранность и целостность пробы отвечает сотрудник лаборатории, принявший пробу.

7.4.2.6.

В том случае, если по предварительной письменной договоренности проба предоставлена Заказчиком в ограниченном объеме, на арбитражное хранение оставляют часть пробы, оставшуюся после проведения всех заявленных по договору анализов. На ёмкость с пробой вешается информационная бирка соответствующего содержания.

7.4.3. Прохождение проб на этапе проведения исследований (испытаний), измерений
7.4.3.1.

Лабораторная проба поступает к исполнителям работ на испытания. Исполнитель с момента получения им пробы, несет персональную ответственность за сохранность, хранение, идентификацию и использование пробы в соответствии с требованиями НД на анализ и испытания. Исполнитель приступает к выполнению испытаний в соответствии с заданием, подготовленным руководителем лаборатории.

7.4.3.2.

Вследствие высокой огнеопасности нефти и нефтепродуктов все операции с ними проводятся при строгом соблюдении правил противопожарной безопасности.

7.4.3.3.

Все первичные данные, полученные в процессе проведения испытаний, заносятся исполнителем работ в личную рабочую тетрадь с идентификационным номером (для удобства), далее в рабочие журналы по методам. Рассчитанный результат по конкретному методу после оценки его приемлемости заносится исполнителем в рабочий отчет и заверяется его подписью. Рабочие журналы по методам являются документами строгой отчетности и хранятся на рабочих местах.

7.4.3.4.

Итоговый протокол формируется на основе результатов исследований (испытаний), измерений, полученных для каждой конкретной пробы, и оформленных в рабочих журналах. Дополнительное оформление внутренних протоколов не проводится. Руководитель лаборатории берет данные из рабочих журналов.

7.4.3.5.

Итоговые протоколы, которые выдаются Заказчику, имеют нумерацию согласно регистрации в журнале Ж-N-ГГ «Итоговые протоколы Заказчикам» (журнал ведется в электронном виде) с указанием следующей информации: номера протокола, даты выдачи, наименования Заказчика, наименования объекта испытаний, перечисления аббревиатуры используемых методов испытаний.

7.4.3.6.

Все итоговые протоколы испытаний оформляются в соответствии с формой, представленной в Приложении N к РК, и подписываются руководителем лаборатории или замещающим его лицом.

7.4.3.7.

Один экземпляр итогового протокола испытаний передается Заказчику. Ко второму экземпляру протокола подшиваются документы по данной работе – рабочие отчеты, заявки (номинации), акты отбора и/или акты передачи проб (если таковые имеются), оформленные особые требования Заказчика и др. Полученные комплекты документов подшиваются в соответствующие папки. Протоколы, переданные Заказчику, в электронной форме в формате pdf, не позволяющем вносить изменения, хранятся в специальной папке на жестком диске у руководителя лаборатории или на сервере (при наличии) [название Организации], доступ к которой защищен паролем. Срок хранения протоколов 5 лет.

7.4.3.8.

При возникновении непредвиденных обстоятельств во время проведения испытаний (проливе, потере, порче и т. п.), исполнитель немедленно сообщает о случившемся руководителю лаборатории или его заместителю. Руководитель лаборатории принимает решение о дальнейшей работе, связанной с выполнением условий договора. Если во время испытания были установлены какие-либо нетипичные явления или различные отклонения от статистически ожидаемого проведения испытания или была проведена дополнительная подготовка, предусмотренная в методах при определенных условиях, или результат не был получен из-за особенностей, специфики объекта испытаний и пр., то все выявленные нюансы и условия проведения испытания регистрируются в рабочих журналах, согласовываются с Заказчиком и указываются в протоколах.

7.4.3.9.

После проведения испытаний остатки проб выносятся на склад и хранятся там в течение всего срока хранения наряду с арбитражными пробами. В исключительных случаях допускается непродолжительное хранение образцов в помещении лаборатории в специальном железном шкафу.

7.4.4. Хранение и утилизация проб
7.4.4.1.

Информация о хранении арбитражных проб регистрируется в журнале Ж-N-ГГ «Журнал складского хранения проб». Данные по пробе в журнал вносит ответственный сотрудник. Если объем, предоставленной Заказчиком пробы позволяет, оформление арбитражной пробы делается в день поступления пробы.

7.4.4.2.

Хранят пробы в условиях, не вызывающих изменений качественных и количественных характеристик. Пробы хранятся обычно в течение 1,5 месяцев со дня поступления в лабораторию, если Заказчиком не оговорено иначе. В случае возникновения спорных вопросов или претензий со стороны Заказчика, срок хранения может быть продлён по его просьбе. По истечении срока хранения образцы утилизируются, о чем делается пометка в соответствующей графе журнала складского хранения проб, указывается дата утилизации и подпись сотрудника, проводившего утилизацию.

7.4.4.3.

Утилизация проб и сливов происходит в соответствии с договором о передаче отходов специализированным организациям.

Рекомендации по оформлению раздела «Обращение с объектами испытаний»

В разделе приводят информацию обо всех этапах движения проб (образцов) и работ с ними:

  • о порядке приема и регистрации;
  • о системе идентификации, которая должна сохраняться на протяжении всего времени нахождения пробы в лаборатории;
  • о порядке распределения проб в лаборатории и направлении их на испытания;
  • о порядке обращения с пробами, вызывающими сомнения в их пригодности;
  • об условиях хранения проб с целью обеспечения сохранности;
  • о порядке подготовки к проведению испытаний (подготовка оборудования, растворов реактивов, посуды и т. п.);
  • о порядке проведения испытаний проб в аналитической лаборатории (группах), включая соблюдение всех требований документов на методики испытаний, в т. ч. проверку приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;
  • о системе регистрации результатов испытаний, расчетов, ведения рабочих журналов;
  • о процедурах утилизации или возврата образцов проб.

Кроме того, в разделе указывают должностных лиц, ответственных за обращение с пробами.

7.5. Технические записи
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.5.1.

Лаборатория обеспечивает наличие в технических записях, относящихся к отбору образцов и испытаниям, результатов измерений, необходимых отчетов и достаточной информации, позволяющей (при необходимости и возможности) идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения конкретной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным.

Первичные наблюдения, данные и расчеты записываются (регистрируются) в момент, когда они были получены, и отождествляются с конкретной лабораторной деятельностью.

7.5.2.

Процедура управления техническими записями включает:

  • идентификацию (по названию, по виду лабораторной деятельности, по методу испытаний, по дате создания, по принадлежности к подразделению или исполнителю и др.);
  • порядок сбора (определяется процедурой, результаты выполнения требований которой документируются);
  • индексирование (например, по номеру формы в приложении к настоящему РК);
  • обеспечение и разграничение доступа (установление конкретных должностных лиц и заинтересованных сторон, имеющих право знакомиться и работать с конкретными техническими записями);
  • систематизацию (структурирование с целью обеспечения сбора и обработки информации);
  • ведение записей (определение конкретных должностных лиц, ответственных за ведение соответствующих записей);
  • хранение (определение конкретных мест и условий хранения до уничтожения записей и персонала, ответственного за обеспечение сохранности технических записей);
  • изъятие (уничтожение) в соответствии с положениями раздела 8.3.4 настоящего РК.
7.5.3.

Требования (форма и содержание) к оформлению технических записей устанавливаются в документах СМ ИЛ.

7.5.4.

Технические записи ведутся как на бумажных носителях, так и в электронном виде.

Записи на бумажных носителях ведут чернилами (шариковой ручкой) от руки непосредственно на месте проведения испытаний (отбора образцов). Неправильная (ошибочная) запись зачеркивается одной чертой и рядом пишется правильное значение, заверенное идентифицированной подписью лица, внесшего изменение. При ведении технических записей запрещается применять карандаш и любые корректирующие средства, такие записи нельзя стирать (удалять) или исправлять.

7.5.5.

Листы рабочих журналов пронумерованы с идентификацией последней страницы. Рабочие журналы идентифицированы по виду выполняемых испытаний (работ) и по ответственному за ведение журнала, на них указывается, количество листов, а также дата начала и окончания ведения журнала.

7.5.6.

Рабочие журналы до их окончания или использования всех листов хранятся на рабочих местах, а затем передаются в архив лаборатории. Другие технические записи по результатам испытаний (см. раздел 7.8 настоящего РК) подшиваются и формируются в отдельные папки в соответствующие дела.

7.5.7.

Технические записи, ведущиеся в электронном виде, управляются в соответствии с требованиями ЭД конкретных технических средств (СИ, ИО и ВО) и встроенных в них запоминающих устройств.

При использовании для ведения записей в электронном виде коммерческого программного обеспечения или программного обеспечения самостоятельной разработки должны быть выполнены требования п.7.5.4 настоящего РК. Такое программное обеспечение управляется в соответствии с требованиями раздела 7.11 настоящего РК.

7.5.8.

К техническим записям ИЛ относятся записи первичных наблюдений и производные записи (вторичные данные), например:

  • рабочие журналы, в том числе журналы, включающие расчеты и результаты их выполнения;
  • журналы регистрации условий проведения испытаний;
  • результаты первичных наблюдений;
  • данные о градуировках и технических калибровках;
  • рабочие (внутренние) протоколы исследований;
  • информация, фиксируемая техническими средствами (СИ, ИО и ВО) в электронном виде на встроенные запоминающие устройства;
  • другая отчетная документация (записи), необходимая для выполнения требований методов испытаний и содержащая первичные наблюдения, и производные (результаты расчетов) записи.
7.5.9.

Конкретные технические записи, а также требования к ним, приведены в соответствующих разделах настоящего РК. Обобщенный перечень записей ИЛ, включая технические, приведен в приложении №2 настоящего РК.

7.5.10.

Формы технических записей приведены (см.приложение N к настоящему РК), порядок их заполнения и ответственность за их ведение установлены в соответствующих разделах РК и ДИ.

Изменение (актуализация) форм записей (их содержания при произвольной форме записей), при необходимости, осуществляется при актуализации РК (документа СМ, при наличии), в порядке, изложенном в разделе 8.3.3 настоящего РК.

Пример оформления – Вариант 2

7.5.1.

[Название лаборатории] обеспечивает наличие в технических записях по каждому виду лабораторной деятельности результатов, протоколов испытаний, рабочий записей, которые содержат достаточно информации, позволяющей идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечивают возможность повторного проведения лабораторной деятельности максимально близких к первоначальным. Технические записи включают даты, сведения о персонале, проводившем испытания, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и персонал отвечающий за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты регистрируются в момент получения и отождествляются с конкретной работой.

7.5.2.

Лаборатория обеспечивает прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи. В технических записях не допускается подтирки и неразборчивых исправлений, изменения вносятся при помощи исправления путем зачеркивания так, чтобы запись оставалась читаемой. Эти исправления отчетливо визируются лицом, вносящим изменение, с проставлением даты внесения изменений. В лаборатории все имеющиеся технические записи содержатся только на бумажном носителе.

Пример оформления – Вариант 3

7.5.1.

Записи в [название лаборатории] осуществляются для обеспечения свидетельства соответствия качества услуг по проведению исследований (испытаний), измерений и процессов установленным требованиям, результативного функционирования СМ, а также фактов выполнения работ и принятых решений. Основное требование к этому виду документов – обеспечить их сохранность в первоначальном виде и доступ к ним для систематизации, обработки и последующего анализа. Регистрации подлежат абсолютно все данные, непосредственно или косвенно относящиеся к организации и проведению испытаний.

7.5.2.

В [название лаборатории] установлены процедуры управления (сбора, идентификации, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия) следующими записями:

1) записями по качеству:

  • отчетами о внутренних проверках;
  • отчетами о проверках внешними организациями;
  • записями о несоответствиях, корректирующих и предупреждающих действиях;
  • записями о межлабораторных сравнительных испытаниях;
  • результатами анализа со стороны Руководства;
  • архивами протоколов испытаний, внутренней документации, НД и др.

2) техническими записями:

  • электронными копиями каждого протокола испытаний;
  • записями о персонале;
  • записями учета нормативных документов лаборатории;
  • регистрационными картами оборудования, записями аттестаций ИО, поверок СИ;
  • рабочими журналами;
  • записями состояния помещений.

Пример оформления – Вариант 4

7.5.1.

Специалисты лаборатории во время проведения поверочных работ осуществляют технические записи результатов поверки в достаточном объеме для того, чтобы идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Заполняется Журнал первичных наблюдений результатов проведения поверок Ж-N-ГГ (Приложение N). Лаборатория хранит в течение установленного времени записи первичных наблюдений в соответствии с процедурой (КД-N-ГГ «Управление записями»). Данные, полученные в результате поверки и вычисления, регистрируются во время их выполнения и относятся к конкретной задаче.

7.5.2.

Все записи должны вестись разборчивым почерком, быть легко доступными и не должны подвергаться опасности быть испорченными или утерянными. Установлены сроки хранения записей (КД-N-ГГ «Управление записями», Приложение N). Записи могут храниться как на бумажном, так и на электронном носителях. Все записи хранятся в условиях безопасности и конфиденциальности. Лаборатория гарантирует, что изменения в технических записях могут быть отслежены до предыдущих версий или первичных наблюдений.

Рекомендации по оформлению раздела «Технические записи»

В разделе приводят информацию о процедурах сбора, идентификации, систематизации и хранения данных по качеству (данных по контролю качества результатов испытаний, отчетов о внутренних проверках, результатов анализа со стороны руководства, данных о корректирующих действиях) и техническим вопросам (актов отбора проб, рабочих журналов, содержащих результаты первичных измерений и расчетов, копий протоколов (отчетов) об испытаниях и др. документов, содержащих информацию о проведенных работах).

7.6. Оценивание неопределенности измерений
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.6.1.

Процедура оценки неопределенности измерений при выполнении лабораторной деятельности применяется в следующих случаях:

  • при наличии соответствующего требования в методе (методике) испытаний и/или отбора образцов;
  • по требованию Заказчика, изложенному в заявке или договоре на проведение испытаний;
  • при наличии соответствующего требования в ЭД оборудования (СИ, ИО);
  • неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу;
  • наличие узких пределов, на которых основываются решения о соответствии нормативной и технической документации.
7.6.2.

При наличии требования оценки неопределенности измерений в методе испытаний и отбора образцов ИЛ идентифицирует все известные составляющие (вклады) неопределенности и проводит ее оценку, при этом руководствуется требованиями конкретного метода, указанного в области аккредитации.

7.6.3.

Если оценка неопределенности измерений при проведении испытаний выполняется по требованию Заказчика или при наличии необходимости оценки неопределенности измерений для узких пределов, на которых основываются заключения о соответствии нормативной документации или мнения и интерпретации, ИЛ разрабатывает процедуру оценки неопределенности измерений для конкретного метода.

7.6.4.

Процедура основывается на знании сущности метода, области измерений и учитывать имеющийся опыт и данные оценки пригодности оборудования (СИ, ИО), полученные при калибровке (поверке и изготовлении).

При разработке такой процедуры лаборатория руководствуется положениями ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008, а также процедурами, изложенными в разделах 7.2 настоящего РК.

7.6.5.

Если известен признанный метод испытаний и отбора образцов, устанавливающий пределы значений основных источников неопределенности измерения и форму представления вычисленных результатов, то ИЛ следует методике и соответствующим инструкциям по представлению результатов.

При использовании конкретного метода, для которого неопределенность результатов измерений уже была установлена и подтверждена, оценка неопределенности измерений для каждого результата не проводится, если имеется возможность продемонстрировать, что выявленные критические факторы, оказывающие влияние, находятся под контролем ИЛ.

7.6.6.

При оценке неопределенности измерения все известные лаборатории составляющие (вклады) неопределенности, являющиеся существенными для конкретного испытания и отбора образцов, должны быть приняты во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

7.6.7.

Лаборатория, выполняющая технические (функциональные) калибровки (настройки, регулировки, юстировки и другое) собственного оборудования, предусмотренные ЭД, оценивает неопределенность измерений для всех указанных видов работ и учитывать требования, изложенные в разделе 6.5 настоящего РК.

Пример оформления – Вариант 2

7.6.1.

В [название лаборатории] имеются методики оценки неопределенности измерений. При оценке неопределенности измерений учитываются все составляющие неопределенности, являющиеся существенными. Лаборатория определила и документально оформила вклады в неопределенность (процедура КД-N-ГГ «Порядок приобретения, ввода в эксплуатацию, хранения, списания оборудования», Приложение N).

7.6.2.

В случае, если оценка неопределенности измерений приведена в технической документации (стандарте) на проведение испытаний, то оценка проводится в соответствие с требованиями стандарта.

7.6.3.

Лаборатория не осуществляет деятельность по калибровке.

Пример оформления – Вариант 3

7.6.1.

В [название лаборатории] разработана процедура оценивания неопределенности результатов измерений для всех видов поверки, проводимых лабораторией. Процесс оценивания неопределенности результатов измерений изложен в КД-N-ГГ «Порядок проведения оценки неопределенности результатов измерений в [название лаборатории]». Персонал лаборатории соблюдает Политику Национального центра аккредитации по неопределенности измерений.

7.6.2.

Оценку неопределенности результатов измерений проводят сотрудники лаборатории, имеющие необходимую квалификацию для выполнения этой работы и сертификаты о соответствующем обучении.

7.6.3.

Лаборатория оценивает неопределенность измерений для всех видов поверки СИ согласно области аккредитации.

7.6.4.

При оценке неопределенности измерения все составляющие неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации (исходные эталоны применяемые методики и оборудование, окружающая среда, а также поверитель), принимаются во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

Пример оформления – Вариант 4

7.6.1. Общие положения
7.6.1.1.

Оценка неопределенности измерений применяется как прием при оценке пригодности (валидации) методов, а также в иных случаях, если это является требованием Заказчика.

7.6.1.2.

Ответственный за испытание объекта сотрудник лаборатории анализирует методику испытаний (измерений) по оцениваемому методу на предмет наличия приписанных характеристик погрешностей или норм на погрешность.

7.6.1.3.

Если в методике указаны доверительные границы погрешности, то за расширенную неопределенность принимаются доверительные границы погрешности.

7.6.1.4.

Если в методике указано СКО погрешности, то оно принимается за суммарную неопределенность.

7.6.1.5.

Ответственный исполнитель проводит необходимое для расчета неопределенности количество испытаний, регистрирует результаты и передает данные руководителю лаборатории.

7.6.2. Порядок расчета неопределенности измерений

7.6.2.1. Этап 1: Описание

7.6.2.1.1.

Цель этого этапа – определить, что именно измеряется, включая соотношение между измеряемой величиной и параметрами (например, измеряемые величины, константы, значения эталонов для градуировки и т. д.).

7.6.2.1.2.

Записывается математическая зависимость между входными и исходящей величинами (расчетная формула):

Y = f(X1, …, Xm)

(1)

где Y – измеряемая величина;
X1, …, Xm – входные величины (непосредственно измеряемые или другие величины, влияющие на результат измерения);
m – число этих величин;
f – вид функциональной зависимости.

7.6.2.1.3.

Оценку измеряемой величины y вычисляют как функцию оценок входных величин x1, …, xm после внесения поправок на все известные источники неопределенности, имеющие систематический характер:

y = f(x1, …, xm)

(2)

7.6.2.2. Этап 2: Выявление источников неопределенности

7.6.2.2.1.

Сначала идентифицируются источники неопределенности каждой входной величины. Такими источниками могут быть:

  • случайные изменения влияющих величин;
  • неточность считывания показаний измерительного прибора;
  • неточность значений, предписанных стандартным образцам или мерам физических величин;
  • чистота реактивов (обычно, вещества не являются чистыми на 100%, они имеют некоторый уровень, например «не менее 99,9%»);
  • неточность значения констант или других параметров, полученных из внешних источников;
  • свойства и состояние испытуемых объектов (стабильность пробы может изменяться в зависимости от, например, температурного или фотолитического режима и пр.);
  • неидеальность средств измерений (например, мерная посуда может быть откалибрована на температуру отличную от температуры испытания) и т. д.
7.6.2.2.2.

Источники выбираются таким образом, чтобы они были независимы. Рассчитывается вклад в стандартную неопределенность каждого источника.

7.6.2.3. Этап 3: Количественное описание составляющих неопределенности

7.6.2.3.1.

Затем вычисляют стандартные неопределенности входных величин u(xi) (i = 1, … , m) и возможные коэффициенты корреляции r(xi, хj) оценок i-й и j-й входных величин (j = 1, …, m).

7.6.2.3.2.

Различают два типа вычисления стандартной неопределенности:

  • вычисление по типу А – путем статистического анализа результатов многократных измерений;
  • вычисление по типу В – с использованием других способов, в том числе на основе использования информации нормативных документов.
7.6.2.3.3.

Вычисление стандартной неопределенности по типу А – uA

  • Исходными данными для вычисления uAявляются результаты многократных измерений: xi1, …, xini (где i = 1, …, m; ni– число измерений i-й входной величины).
  • Стандартную неопределенность единичного измерения i-й входной величины uA,iвычисляют по формуле:

    Формула расчета стандартной неопределенности единичного измерения i-й входной величины

    (3)

    где xiср= 1 / ni× Σxi– среднее арифметическое результатов измерений i-й входной величины.
  • Стандартную неопределенность uAi) измерений i-й входной величины, при которых результат определяют как среднее арифметическое, вычисляют по формуле:

    Формула расчета стандартной неопределенности измерений i-й входной величины, при которых результат определяют как среднее арифметическое

    (4)

7.6.2.3.4.

Вычисление стандартной неопределенности по типу В – uB

  • В качестве исходных данных для вычисления uBиспользуют:

а) информацию нормативных документов (ГОСТ и ТУ на изделие, данные о методах и средствах измерений и испытаний, условия проведения испытаний, внешние воздействующие факторы и т. д.);
б) данные предшествовавших измерений величин, входящих в уравнение измерения; сведения о виде распределения вероятностей;
в) данные, основанные на опыте исследователя или общих знаниях о поведении и свойствах соответствующих приборов и материалов;
г) неопределенности констант и справочных данных;
д) данные поверки, калибровки, сведения изготовителя о приборе и т. п.

  • Неопределенности этих данных обычно представляют в виде границ отклонения значения величины от ее оценки. Наиболее распространенный способ формализации неполного знания о значении величины заключается в постулировании равномерного закона распределения возможных значений этой величины в указанных (нижней и верхней) границах [(bi-, bi+) для i-й входной величины]. При этом стандартную неопределенность, вычисляемую по типу В – uB(xi), определяют по формуле:

    Формула стандартной неопределенности, вычисляемой по типу В

    (5)

    а для симметричных границ (±bi) – по формуле:

    Формула стандартной неопределенности, вычисляемой по типу В, для симметричных границ

    (6)

  • В случае других законов распределения формулы для вычисления неопределенности по типу В будут иными.
  • Для вычисления коэффициента корреляции r(xi, xj) используют согласованные пары измерений (xil, xjl) (где l = 1, …, nij; nij – число согласованных пар результатов измерений):

    Формула вычисления коэффициента корреляции, при котором используют согласованные пары измерений

    (7)

7.6.2.4. Этап 4: Вычисление суммарной стандартной неопределенности uc

7.6.2.4.1.

В случае некоррелированных оценок x1, …, xm суммарную стандартную неопределенность uc(y) вычисляют по формуле:

Формула суммарной стандартной неопределенности в случае некоррелированных оценок

(8)

7.6.2.4.2.

В случае коррелированных оценок x1, …, xmсуммарную стандартную неопределенность вычисляют по формуле:

Формула суммарной стандартной неопределенности в случае коррелированных оценок

(9)

где r(xi, xj) – коэффициент корреляции;
u(xi) – стандартная неопределенность i-й входной величины, вычисленная по типу А или В.

7.6.2.5. Этап 5: Выбор коэффициента охвата k при вычислении расширенной неопределенности

7.6.2.5.1.

Расширенная неопределенность вычисляется по формуле:

U = k × uc

(10)

где k – коэффициент охвата (числовой коэффициент, используемый как множитель при суммарной стандартной неопределенности для получения расширенной неопределенности).

7.6.2.5.2.

В общем случае коэффициент охвата k выбирают в соответствии с формулой

k = tpeff)

(11)

где tpeff) – квантиль распределения Стьюдента с эффективным числом степеней свободы νeff и доверительной вероятностью (уровнем доверия) р. Значения коэффициента tpeff) приведены в Таблице 1.

Таблица 1 — Значения коэффициента tp(ν) для случайной величины, имеющей распределение Стьюдента с ν степенями свободы

νtp(ν)
p = 0,95p = 0,99
33,1825,841
42,7764,604
52,5714,032
62,4473,707
72,3653,499
82,3063,355
92,2623,250
102,2283,169
122,1793,055
142,1452,977
162,1202,921
182,1012,878
202,0862,845
222,0742,819
242,0642,797
262,0562,779
282,0482,763
302,0422,750
1,9602,576
7.6.2.5.3.

Эффективное число степеней свободы определяют по формуле:

Формула расчета эффективного числа степеней свободы

(12)

где vi– число степеней свободы при определении оценки i-й входной величины, при этом:

  • для вычисления неопределенностей по типу А νi= ni– 1;
  • для вычисления неопределенностей по типу В νi= ∞.
7.6.2.5.4.

Во многих практических случаях при вычислении неопределенностей результатов измерений делают предположение о нормальности закона распределения возможных значений измеряемой величины и полагают: k = 2 при р ≈ 0,95 и k = 3 при р ≈ 0,99.

7.6.2.5.5.

При предположении о равномерности закона распределения полагают: k = 1,65 при р ≈ 0,95 и k = 1,71 при р ≈ 0,99.

Рекомендации по оформлению раздела «Оценивание неопределенности измерений»

Оценивание неопределенности (характеристик погрешности) результатов испытаний может проводиться по следующим документам:

  • ГОСТ Р ИСО 21748-2021 «Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений»;
  • ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 «Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения».

Неопределенность результатов устанавливаются для всего диапазона действия методик.

При оценке неопределенности результатов анализа все составляющие неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации, принимаются во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

Основными источниками неопределенности могут являться:

  • процедура отбора проб (образцов);
  • подготовка проб или образцов;
  • свойства, состояние и состав пробы (образца);
  • применяемые методы и оборудование;
  • окружающая среда;
  • оператор;
  • стандартные образцы, чистые вещества.
7.7. Обеспечение достоверности результатов
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.7.1.

Достоверность результатов лабораторной деятельности достигается путем обеспечения метрологической прослеживаемости результатов измерений (см. раздел 6.5 настоящего РК), а также их воспроизводимостью (сходимостью) с заданной или стандартной доверительной вероятностью. Для обеспечения достоверности результатов лабораторной деятельности в утвержденной области аккредитации в ИЛ на плановой основе проводятся работы, включающие как внутренний контроль выполнения требований к метрологической прослеживаемости результатов измерений их воспроизводимости сходимости).

7.7.2.

Контроль выполнения требований к достоверности результатов лабораторной деятельности осуществляется путем участия ИЛ в МСИ на плановой основе, организуемых ИЛ самостоятельно (на добровольной основе с лабораториями, имеющими аналогичную область аккредитации).

План участия ИЛ в МСИ (см. приложение N к настоящему РК) разрабатывается менеджером по качеству и утверждается руководителем [название Организации].

В случае изменения состава персонала, принимающего участие в испытаниях в соответствии с утвержденной областью аккредитации, оборудования (СИ, ИО или ВО), используемого для проведения испытаний, методов испытаний и отбора образцов, указанных в утвержденной области аккредитации, План участия ИЛ в МСИ актуализируется менеджером по качеству и повторно представляется на утверждение. Первоначальный План участия ИЛ в МСИ сохраняется в архиве не менее 3 лет.

Первоначальный и актуализированные Планы участия ИЛ в МСИ доводятся под роспись до персонала, участвующего в МСИ и их обеспечивающего.

7.7.3.

Внутренний контроль достоверности результатов лабораторной деятельности осуществляется наиболее опытным и квалифицированным персоналом, назначаемым руководителем ИЛ, на всех этапах выполнения работ (начиная с отбора образцов), и включает:

  • проверку правильности и полноты применения методов проведения испытаний и отбора образцов;
  • техническое обслуживание оборудования;
  • проверку полноты и правильности регистрации результатов (данных);
  • контроль наличия и актуальности нормативных документов на методы испытаний;
  • контроль работы исполнителей путем наблюдения за проведением испытаний и отбора образцов;
  • систематическое оценивание факторов, влияющих на результат, в том числе и с применением статистических методов;
  • контроль сроков годности реактивов и других расходных материалов;
  • внутренний контроль с использованием шифрованных образцов, проведением анализа двумя независимыми методами, одним и тем же исполнителем в разное время, параллельно двумя исполнителями;
  • повторные испытания сохраняемых объектов (образцов);
  • корреляцию полученных результатов на различные характеристики объекта испытаний;
  • анализ полученных в ходе контроля достоверности результатов лабораторной деятельности данных;
  • другие применимые мероприятия в рамках внутрилабораторных сличений.
7.7.4.

Внутренний контроль достоверности результатов лабораторной деятельности осуществляется по годовому Графику внутрилабораторного контроля результатов испытаний (см.приложение N к настоящему РК), утверждаемым руководителем [название Организации].

График внутрилабораторного контроля результатов испытаний составляется менеджером по качеству ИЛ и утверждается на планируемый год не позднее 25 декабря текущего года.

7.7.5.

График внутрилабораторного контроля результатов испытаний охватывает все используемые в ИЛ виды и способы контроля испытаний с указанием контролируемых объектов, применяемых методов испытаний и отбора образцов, а также определяемых параметров (характеристик, показателей), диапазонов измерений и алгоритмов проведения контрольных процедур, сведений о применяемых средствах контроля и оборудовании (СИ, ИО), а также и планируемых сроков проведения контрольных мероприятий.

7.7.6.

В дополнение к плановым, в отдельных случаях могут быть проведены внеплановые контрольные мероприятия, например, при наличии:

  • ошибок в отчетных материалах по результатам испытаний;
  • неправильно заполненных рабочих журналов;
  • неудовлетворительных результатов планового внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности;
  • неудовлетворительных результатов МСИ;
  • рекламаций (жалоб, обращений) от Заказчика.
7.7.7.

Результаты контроля заносятся в журнал и папку «Внутрилабораторный контроль достоверности результатов лабораторной деятельности» [Ж-N-ГГ] с последующей математической обработкой (оценкой сходимости, воспроизводимсти).

При превышении нормативов сходимости, вопроизводимости эксперимент повторяется. При повторном превышении указанного норматива выявляются и устраняются, и учитываются причины, приводящие к неудовлетворительным результатам.

7.7.8.

Журнал «Внутрилабораторный контроль достоверности результатов лабораторной деятельности» содержит сведения о датах, количестве, процедурах и результатах контрольных испытаний, условиях контрольных испытаний, фактически примененном оборудовании (СИ, ИО) и средствах контроля, а также результаты краткого анализа (оценки) выполненного испытания.

7.7.9.

Результаты внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности обобщаются и учитываются при подготовке к анализу со стороны руководства (см. раздел 8.9 настоящего РК) и планировании внутренних аудитов (см. раздел 8.8 настоящего РК).

7.7.10.

При выявлении случаев отклонения от установленных требований оцениваются возможное влияние выявленных отклонений на ранее проведенные испытания и отбор образцов и предприняты адекватные действия для устранения коренной причины возникновения выявленного несоответствия и предупреждения выдачи Заказчику неправильных результатов испытаний (см. разделы 7.10 и 8.7 настоящего РК).

Если выявленные отклонения могут вызвать новые риски (рисковые события) в отношении лабораторной деятельности или последствия их наступления, то их следует включить в раздел 2, Реестра рисков ИЛ (см. приложение N к настоящему РК) и, при необходимости (по решению руководителя ИЛ), откорректировать.

7.7.11.

Ответственность за соблюдение процедур внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности несут сотрудники ИЛ, проводящие контроль.

7.7.12.

Ответственность за организацию и контроль планирования, выполнение плана и анализ результатов возложена на менеджера по качеству ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

7.7.1.

[Название лаборатории] осуществляет мониторинг достоверности результатов своей деятельности при проведении внутрилабораторного контроля (ВЛК) качества испытаний, который проводится с целью оценки компетентности персонала проводить испытания и оформлять результаты испытаний.

7.7.2.

Внутрилабораторный контроль (ВЛК) осуществляется согласно инструкции и в соответствии плана проведения внутрилабораторного контроля качества испытаний.

7.7.3.

Все информация по ВЛК, в том числе и план проведения ВЛК, хранится в папке «Документы о внутреннем контроле качества проведения испытаний».

7.7.4.

Лаборатория осуществляет мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий при участии в программах проверки квалификации (ППК) или межлабораторных сличениях (МЛС). Для планирования участия в ППК/МЛС в лаборатории разрабатывается программа участия с разбивкой на 5 лет.

7.7.5.

С целью охвата всех методов испытаний все виды испытаний должны быть разбиты на субдисциплины. Один метод из каждой субдисциплины за пятилетний период в обязательном порядке должен подвергаться проверке не менее чем один раз. Порядок разбивки на субдисциплины проводится в соответствии с требованиями «Руководства по уровню и периодичности участия в проверке квалификации (ЕА-4/18 INF:2010)».

7.7.6.

В случаях, когда участие в ППК нерационально или технически невыполнимо (например, соответствующие ППК отсутствуют среди предлагаемых организаторами), техническая компетентность может быть продемонстрирована путем успешного участия в МЛС между двумя и более лабораториями.

7.7.7.

В [название лаборатории] организация и участие в МЛС осуществляется в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Порядок организации и проведения межлабораторного сличения».

7.7.8.

Данные по участию в ППК/МЛС и проведению ВЛК анализируются и по полученным результатам руководитель лаборатории делает заключение о:

  • правильности проведения испытаний и их объективности;
  • компетентности работников в области проводимых ими видов испытаний;
  • эффективности системы повышения квалификации работников лаборатории.
7.7.9.

По результатам мониторинга руководитель лаборатории делает вывод о компетентности персонала и разрабатывает планы технического обучения, повышения квалификации и др. с учетом полученных выводов.

7.7.10.

В случае получения сомнительных, неудовлетворительных результатов ППК/МЛС персонал, не прошедший проверку с положительным результатом, подвергается дополнительному обучению, после чего он подлежит повторному контролю.

7.7.11.

При получении неудовлетворительных результатов при проведении ВЛК, выясняется причина и проводятся мероприятия по предупреждению несоответствий в испытательной деятельности:

  • оценка исправности оборудования;
  • обучение персонала.
7.7.12.

Персонал, не прошедший повторную проверку после обучения, может быть (по усмотрению руководителя лаборатории) отстранен от проведения испытаний. Решение о таком отстранении оформляется приказом руководителя Организации.

7.7.13.

Данные по участию в ППК/МЛС хранятся в папке «Документы по проверке квалификации».

Пример оформления – Вариант 3

7.7.1.

Для оценки качества результатов исследований (испытаний), измерений и обеспечения их точности и достоверности в [название лаборатории] действует Система контроля качества выполнения испытаний (измерений), которая включает внутрилабораторный контроль качества (ВЛК), межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) и внешний контроль качества выполнения испытаний.

7.7.2.

Процедуры, обеспечивающие все составные части Системы контроля качества выполнения испытаний (измерений), соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 с учетом рекомендаций РМГ 76-2014.

7.7.3.

Внутрилабораторный контроль позволяет установить, насколько реально достижимая лабораторией точность результатов измерений соответствует регламентированным в МВИ показателям точности (пределам повторяемости, воспроизводимости, показателям правильности) и насколько стабильны достигнутые лабораторией показатели точности.

7.7.4.

На основании результатов ВЛК принимают решение о проведении корректирующих и предупреждающих действий в случаях, когда метрологические характеристики результатов выполняемых испытаний не соответствуют установленным в МВИ показателям точности или нестабильны в течение контролируемого периода.

7.7.5.

ВЛК является также одним из способов оценки качества работы отдельных исполнителей лаборатории. Внутрилабораторный контроль качества результатов испытаний включает:

  • Предварительный контроль;
  • Проверку приемлемости результатов;
  • Оперативный контроль;
  • Статистический контроль стабильности результатов по показателям прецизионности и правильности в соответствии с процедурами, регламентированными ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002.
7.7.6.

Предварительный контроль предусматривает:

  • проверку наличия НД на методики выполнения испытаний, сроков действия НД и наличия в них утвержденных изменений, правильности применения НД исполнителями на рабочих местах;
  • контроль условий окружающей среды при проведении испытаний;
  • входной контроль качества реактивов, материалов и контроль сроков их годности;
  • контроль качества дистиллированной воды (проводится согласно требованиям ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная»);
  • контроль чистоты лабораторной посуды, а также ее метрологической пригодности;
  • контроль сроков поверки СИ, аттестации ИО;
  • контроль правильности функционирования ВО.
7.7.7.

Процедуры проверки приемлемости и контроля стабильности результатов испытаний по показателям прецизионности (в условиях повторяемости и /или промежуточной прецизионности) и правильности проводят в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002. Результаты контроля стабильности (подконтрольности аналитических процедур) оформляют в виде контрольных карт Шухарта, построение которых выполняют в соответствии с этим же НД.

7.7.8.

Применение карт Шухарта позволяет наглядно проверить стабильность результатов измерений по показателям прецизионности и правильности и получить оценку стандартного отклонения повторяемости и/или промежуточной прецизионности. По результатам проведенного контроля достигнутые лабораторией показатели прецизионности могут быть уточнены и использованы для построения карт Шухарта на следующий период.

7.7.9.

Количество и периодичность контрольных процедур устанавливают в соответствии с требованиями НД на МВИ или (при отсутствии таких требований в МВИ) в зависимости от общего количества результатов испытаний в соответствии с Графиком проведения ВЛК, утвержденным руководителем лаборатории.

7.7.10.

При внедрении новых методик, смене реактивов, оборудования, персонала или изменении условий проведения испытаний проводят внеплановый контроль метрологических характеристик результатов испытаний.

7.7.11.

Для реализации процедур контроля используют следующие средства контроля:

  • образцы для контроля (ОК) – СО/ГСО, аттестованные смеси;
  • рабочие пробы с известной добавкой определяемого компонента;
  • рабочие пробы.
7.7.12.

Ответственным за планирование и проведение ВЛК в [название лаборатории] является менеджер по качеству. Проверка правильности проводится с использованием ОК (в основном СО или ГСО). Норматив контроля определяется в соответствии с паспортом СО. Проверка внутрилабораторной прецизионности проводится путем повторного испытания рабочих проб, которые выдаются исполнителям в зашифрованном виде. В тех случаях, когда пробы не стабильны при хранении, проводятся одновременные испытания одной и той же рабочей пробы двумя разными исполнителями. Нормативом контроля служит значение внутрилабораторной воспроизводимости. Контроль прецизионности в условиях повторяемости (сходимость) контролируется при каждом испытании и регистрируется в рабочих журналах по методам. Контроль стабильности результатов с использованием карт Шухарта проводится с использованием электронных расчетных файлов. Результаты контроля ежемесячно распечатываются и подшиваются менеджером по качеству в папку "Карты Шухарта".

7.7.13.

На основании результатов ВЛК менеджер по качеству совместно с руководителем лаборатории производят оценку качества выполняемых работ, вырабатывает мероприятия по их улучшению. В случае получения неудовлетворительных результатов ВЛК выдача протоколов Заказчикам приостанавливается до выявления и устранения причин появления несоответствий.

7.7.14.

В соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 обязательной формой подтверждения компетентности аккредитованной лаборатории являются межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) испытываемых продуктов.

7.7.15.

МСИ проводят:

  • для оценки степени освоения лабораторией применяемых ею методик;
  • для оценки достоверности результатов испытаний по применяемой методике по сравнению с другими методиками, применяемыми в других лабораториях;
  • для контроля воспроизводимости результатов испытаний.
7.7.16.

Успешное участие лаборатории в программе МСИ свидетельствует о ее компетентности в проведении данных испытаний.

7.7.17.

[Название лаборатории] регулярно принимает участие в Корпоративных МСИ. Сведения о результатах участия лаборатории в МСИ документируют в виде протоколов и хранят у руководителя лаборатории.

7.7.18.

Внешний контроль [название лаборатории] проводят:

  • органы государственного контроля и надзора,
  • руководство Общества с целью проверки наличия условий, гарантирующих достижение и поддержание высокого уровня качества проводимых работ по испытаниям и подтверждения выполнения требований, предъявляемых к аккредитованным лабораториям в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериями аккредитации;
  • уполномоченные представители лаборатории и Заказчика в случае разногласий в оценке качества полученных результатов.

Пример оформления – Вариант 4

7.7.1.

В [название лаборатории] имеется процедура КД-N-ГГ «Деятельность лаборатории в области проверки квалификации», для мониторинга качества результатов своей деятельности.

7.7.2.

Для обеспечения достоверности результатов поверок и мониторинга качества результатов своей деятельности в лаборатории предусмотрены следующие мероприятия:

а) межлабораторные сличение или сравнение результатов поверки, метрологических характеристик средств измерений. Сличения проводятся с аккредитованными лабораториями, проводящими аналогичные поверки, в том числе с участием провайдеров проверке квалификации, которые отвечают требованиям ISO/IEC 17043;
b) проверка достоверности данных, полученных от средств поверки, осуществляется путем их повторных поверок и ежедневного осмотра и проверки, согласно НД на них;
c) дублирование поверки с использованием тех же или других методов;
d) внутренний контроль качества с использованием эталонов лаборатории (контрольные поверки при проведении внутренних проверок).

7.7.3.

Руководитель лаборатории периодически участвует в проведении контрольных поверок СИ, осуществляемых своими сотрудниками, чтобы проверить их работу и составить мнение об их квалификации.

7.7.4.

Полученные данные регистрируются в журнале «Журнал проведения внутренних проверок качества поверочных работ» Ж-N-ГГ (Приложение N).

7.7.5.

Лаборатория разработала процедуру для мониторинга качества результатов своей деятельности. Полученные данные регистрируются таким образом, чтобы можно было выявить тенденции и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Такой мониторинг включает, где это уместно, но не ограничиваться следующим:

a) использование альтернативных измерительных приборов, которые были откалиброваны для обеспечения прослеживаемости результатов;
b) проверка(и) функционирования средств измерений и испытательного оборудования;
c) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;
d) промежуточные проверки на измерительном оборудовании;
e) анализ полученных данных;
g) внутри лабораторные сличения.

7.7.6.

Данные, полученные в ходе мониторинга, анализируются и используются для контроля и улучшения деятельности лаборатории, если это применимо. Если результаты анализа данных, полученных в ходе мониторинга деятельности лаборатории, оказываются за пределами заранее установленных критериев, принимаются соответствующие меры для предотвращения предоставления недостоверных результатов.

Рекомендации по оформлению раздела «Обеспечение достоверности результатов»

В разделе приводят информацию о действующей в лаборатории системе контроля качества всех видов испытаний, которая в зависимости от вида испытаний может предусматривать реализацию определенного набора перечисленных ниже процедур контроля (всех или выборочно):

  • контроль наличия условий проведения текущих испытаний, осуществляемый с целью оценки готовности лаборатории к выполнению испытаний, включая: контроль условий окружающей среды; входной и/или дополнительный контроль качества реактивов, сред, материалов, дистиллированной воды и сроков их годности; контроль сроков поверки или калибровки СИ, аттестации ИО; контроль стабильности градуировочных характеристик; контроль условий и правил отбора проб (образцов) и т. п.;
  • проверку соблюдения требований документов на методики испытаний, включая соблюдение процедуры проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;
  • оперативный контроль процедуры испытаний с целью проверки готовности лаборатории к проведению анализа рабочих проб или оперативной оценки качества результатов испытаний, включая описание алгоритмов контроля (с применением образцов для контроля, метода добавок совместно с методом разбавления, метода добавок, метода разбавления пробы, контрольной методики анализа), средств контроля и порядка оформления результатов;
  • контроль стабильности результатов испытаний с целью подтверждения лабораторией компетентности в обеспечении качества выдаваемых результатов испытаний и оценки деятельности лаборатории в целом, включая описание процедур контроля (ведение контрольных карт, периодическая проверка подконтрольности процедуры анализа, выборочный статистический контроль точности, внутрилабораторной прецизионности по альтернативному признаку и др.), средств контроля, периодичности контроля и порядка оформления результатов;
  • уточнение (при необходимости) значений показателей качества результатов испытаний на последующий временной диапазон (на основе полученных результатов контрольных испытаний);
  • участие лаборатории в процедурах внешнего контроля качества результатов испытаний, включая готовность к участию (участие) в МСИ.

Лаборатория должна разработать и реализовывать график внутреннего контроля качества результатов испытаний (ВЛК), охватывающий всю область деятельности лаборатории за год. Периодичность проверки устанавливается на усмотрение руководства лаборатории и определяется спецификой деятельности лаборатории. В качестве образцов контроля качества допускается использование стандартных образцов или рабочих проб, аттестованных лабораторией в установленном порядке.

Информацию рекомендуется представлять в виде подразделов, содержащих описание порядка и процедур обеспечения качества каждого вида испытаний, анализа информации, полученной по результатам контроля качества и действий, предпринимаемых в лаборатории в случае отступления от установленных требований.

Указывают должностных лиц, ответственных за обеспечение качества результатов испытаний.

7.8. Представление отчетов о результатах
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.8.1.

Все первичные данные, полученные в процессе проведения испытаний, заносятся исполнителем работ в личную рабочую тетрадь с идентификационным номером (для удобства), далее в рабочие журналы по методам. Рассчитанный результат по конкретному методу после оценки его приемлемости заносится исполнителем в рабочий отчет и заверяется его подписью. Рабочие журналы по методам являются документами строгой отчетности и хранятся на рабочих местах.

7.8.2.

Итоговый протокол формируется на основе результатов исследований (испытаний), измерений, полученных для каждой конкретной пробы, и оформленных в рабочих журналах. Дополнительное оформление внутренних протоколов не проводится. Руководитель лаборатории берет данные из рабочих журналов.

7.8.3.

Итоговые протоколы, которые выдаются Заказчику, имеют нумерацию согласно регистрации в журнале Ж-N-ГГ «Итоговые протоколы Заказчикам» (журнал ведется в электронном виде) с указанием следующей информации: номера протокола, даты выдачи, наименования Заказчика, наименования объекта испытаний, перечисления аббревиатуры используемых методов испытаний.

7.8.4.

Все итоговые протоколы испытаний оформляются в соответствии с формой, представленной в Приложении N к РК, и подписываются руководителем лаборатории или замещающим его лицом.

7.8.5.

Один экземпляр итогового протокола испытаний передается Заказчику. Ко второму экземпляру протокола подшиваются документы по данной работе – рабочие отчеты, заявки (номинации), акты отбора и/или акты передачи проб (если таковые имеются), оформленные особые требования Заказчика и др.

7.8.6.

После оформления и подписания протокола испытаний не допускается внесение в него каких-либо изменений и дополнений. Изменения и дополнения оформляются в виде отдельного документа, являющегося дополнением к отчету, подписанного в том же порядке.

7.8.7.

В случае, когда все объекты и методы испытаний, содержащиеся в отчете, входят в Область аккредитации лаборатории, в протоколе приводится информация об аккредитации лаборатории и указывается номер Сертификата.

7.8.8.

Протокол содержит всю требуемую Заказчиком информацию, а также информацию, необходимую лаборатории для воспроизведения условий испытания в случае поступлении претензий от Заказчика. Вверху документа содержится следующая информация:

  • Логотип Общества, его наименование (полное и сокращенное), наименование лаборатории, адрес, телефон, факс, e-mail;

Ниже приводится следующая информация:

  • Заказчик (дополнительно может быть указан его адрес);
  • основание для выполнения испытаний (номер договора и задания к договору);
  • входящий (лабораторный) номер образца;
  • наименование продукта;
  • дата поступления;
  • информация о пробоотборе (кем отобран образец (или предоставлен), метод отбора (стандарт), № акт отбора, если указано);
  • дата отбора;
  • описание образца;
  • дополнительная информация об образце, если необходимо (химическая формула, состав и др.);
  • количество образца;
  • номер пломбы;
  • дата испытания;
  • участие субподрядчиков;
  • наименование показателей;
  • единицы измерения;
  • методы испытания (обозначения НД) в соответствии с согласованной Заказчиком заявкой;
  • требования спецификации (по требованию Заказчика дополнительно в отчете может быть приведена контрактная или любая другая спецификация на данный тип продуктов);
  • результаты испытаний/анализов;
  • вывод о соответствии результатов требованиям спецификации.
7.8.9.

В случае отклонений от процедуры выполнения испытания, особенностей в поведении продукта при испытании, использования методов, не относящихся к данному продукту и других не стандартных ситуациях, под таблицей с результатами испытаний ставится Примечание, в котором приводится эта информация.

7.8.10.

Протокол заканчивается заявлением:

«Настоящий Протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых испытаниям.
Настоящий Протокол испытаний не может быть частично или полностью скопирован, или перепечатан без разрешения [название лаборатории]».

Пример оформления – Вариант 2

7.8.1. Общие положения
7.8.1.1.

Результаты испытаний, проведенных ИЛ, оформляются в виде протокола испытаний. Страницы протокола испытаний пронумерованы с указанием общего числа страниц и идентификации конца протокола. Если к протоколу испытаний прилагаются акты отбора образцов или иные документы, то нумерация страниц учитывается наличие таких приложений. Допускается указывать в протоколе испытаний наличие приложений и количество страниц каждого из них. В этом случае страницы каждого приложения нумеруются с указанием общего числа страниц и идентификации конца этого приложения.

Нумерация страниц указывается в верхнем колонтитуле протокола испытаний в формате "Страница Х из ХХ".

7.8.1.2.

Каждая страница протокола испытаний и приложений к нему содержит идентификационный признак протокола испытаний и его номер. При указании в протоколе испытаний идентификационных признаков (регистрационных или иных номеров) приложений, допускается указывать в приложениях идентификационные признаки каждого из них.

7.8.1.3.

Протокол испытаний оформляется в произвольной форме и содержать всю информацию.

7.8.1.4.

Протокол испытаний оформляется на основании технических записей (рабочих журналов, журналов контроля условий проведения испытаний, электронной базы данных и иных данных), полученных в ходе испытаний, см. раздел 7.5 настоящего РК.

7.8.1.5.

Протокол испытаний оформляется оператором ПК ИЛ. Обязанность по оформлению протоколов испытаний и соответствующая ответственность закреплена в ДИ.

Персонал, ответственный за оформление протоколов испытаний, помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и знаний по проводимым испытаниям обладает:

  • необходимым знанием технологии производства объектов испытаний, материалов, продукции или того, как они применяются или должны применяться, а также дефектов или возможных ухудшений качества при их использовании или обслуживании (если применимо);
  • знанием основных требований, содержащихся в соответствующем законодательстве и применимых документах внешнего и внутреннего происхождения;
  • пониманием значимости обнаруженных отклонений по сравнению с нормальным использованием соответствующих изделий, материалов, продукции и др.
7.8.1.6.

При наличии в ИЛ длительных соглашений с Заказчиком или при заключении контракта на длительную плановую работу, а также для внутреннего заказчика, протоколы испытаний могут оформляться в упрощенном виде. Любая необходимая информация, указанная в пункте 7.8.2.1 настоящего раздела, которая не была передана Заказчику, должна быть сохранена в ИЛ и всегда доступна Заказчику, аттестующему органу, а также иным заинтересованным сторонам, см. раздел 4.2 настоящего РК.

7.8.1.7.

Как во время оформления протокола испытаний, так и по его завершении (включая архивное хранение) выполняются требования по соблюдению конфиденциальности информации.

Порядок управления такой информацией и ее хранения должен соответствовать положениям раздела 4.2 настоящего РК.

7.8.1.8.

Весь персонал лаборатории, включая технический и административный, осведомлен о запрете разглашения информации, полученной как от Заказчика, так и в результате проводимых испытаний и отбора образцов.

Сотрудник ИЛ, допустивший возможность утечки информации, полученной как от Заказчика, так и в результате проводимых испытаний и отбора образцов третьим лицам, может быть подвергнут административному наказанию в рамках законодательства Российской Федерации, вплоть до увольнения.

7.8.1.9.

Протоколы испытаний регистрируются в Журналах регистрации протоколов испытаний оформившим их персоналом. Журналы содержат следующую информацию:

  • порядковый номер протокола испытаний;
  • дата регистрации;
  • место обора проб;
  • объект испытаний;
  • фамилия, имя, должность и подпись лица, оформившего протокол.
7.8.1.10.

Инженер-лаборант после проведения испытаний оформляет протокол с подписью. Руководитель лаборатории или заместитель руководителя лаборатории проверяет правильность испытаний и оформления протокола, ставит подпись, затем протокол заверяется печатью ИЛ.

7.8.1.11.

Протокол испытаний оформляется в бумажном виде в двух экземплярах (в протоколе указывается номер каждого экземпляра). Оба экземпляра передаются Заказчику, экземпляры протоколов испытаний в электронном виде передается в электронный архив ИЛ.

7.8.1.12.

По требованию Заказчика возможно оформление протокола испытаний в нескольких экземплярах.

7.8.1.13.

Протоколы испытаний по согласованию с Заказчиком могут быть переданы ему на руки, отправлены по почте, факсом или электронной почтой.

7.8.1.14.

Информация о выданных протоколах фиксируется в реестре и подписывается Заказчиком при получении.

7.8.1.15.

Журналы по испытаниям хранятся в ИЛ в течение 5 лет, если иной срок хранения не установлен Заказчиком или другими заинтересованными сторонами. Акты отбора образцов относятся к техническим записям, однако их оформление (см. выше) и внесение изменений (см. раздел 7.8.5 настоящего РК) отличается от изложенного в разделе 7.5 настоящего РК.

7.8.1.16.

Изображение знака национальной системы аккредитации, установленного Приказом Минэкономразвития России от 30 июля 2020 г. № 473, применяется в черно-белом варианте только в протоколах испытаний, выдаваемых ИЛ, при действующей аккредитации. Лаборатория не применяет изображение знака национальной системы аккредитации в протоколах испытаний.

7.8.2. Требования к отчетам об испытаниях (протоколам)
7.8.2.1.

Протокол (отчет об испытаниях) включает следующую информацию:

  • наименование документа (протокол испытаний) и его уникальную идентификацию;
  • наименование и адрес Заказчика (юридический и фактический);
  • реквизиты ИЛ, включая адрес и место проведения испытаний;
  • полное наименование испытываемого образца (объекта испытаний) и ее модификации (при наличии);
  • идентификацию применяемого метода испытаний;
  • измеряемые при испытаниях характеристики свойств и параметров объекта испытаний;
  • результаты испытаний (численные значения фактических результатов с единицами измерений, если применимо);
  • численные значения фактических параметров условий проведения испытаний с единицами измерений, если применимо;
  • при необходимости дату и время получения образцов (проб, объекта испытаний);
  • дату (период) и время проведения испытаний;
  • метод отбора образцов (образцов, объекта испытаний);
  • фамилия, имя, должность и подпись лица, утвердившего протокол;
  • ограничения по распространению результатов испытаний на иные объекты испытаний;
  • ограничения, накладываемые ИЛ, по тиражированию протокола испытаний (условия тиражирования);
  • сведения о соответствии или несоответствии объекта испытаний [при необходимости, при наличии требования в методе (методике) испытаний или по требованию Заказчика];
  • сведения о фактически применяемом ИО и его аттестации (протоколе аттестации);
  • сведения о фактически применяемых СИ и их поверке (калибровке), включая СИ параметров внешних и внутренних воздействующих факторов, а также условий испытаний (условий окружающей среды);
  • мнения и толкования относительно полученных результатов испытаний (при необходимости);
  • любая дополнительная информация которая может потребоваться по конкретным методам, органам власти, Заказчикам или группам Заказчиков (при необходимости).
7.8.2.2.

Требования к содержанию и порядок регистрации актов отбора образцов приведены в разделе 7.3 настоящего РК.

7.8.2.3.

Если к протоколу испытаний не прилагается акт отбора образцов (при его наличии), то информация из акта отбора образцов должна быть включена в протокол.

7.8.2.4.

Если в протокол испытаний включены мнения и толкования, то к протоколу прикладываются документы, на основании которых они сделаны. Мнения и толкования выделяются в протоколе отдельным разделом и могут касаться:

  • выполнения требований, включенных в договор;
  • рекомендаций по использованию результатов испытаний;
  • рекомендаций по улучшению;
  • мнения о соответствии/несоответствии результатов установленным требованиям.

При необходимости оформления мнений и толкований, руководитель ИЛ в письменном виде извещает Заказчика.

7.8.2.5.

Если протокол испытаний содержит результаты испытаний, проведенных субподрядчиком, то эти результаты должны быть четко идентифицированы, например, ссылкой на номер и дату протокола испытаний, предоставленного субподрядчиком в бумажном виде. Допускается представление субподрядчиком протокола испытаний в электронном виде (отсканированной копии) до поступления протокола испытаний в бумажном виде.

7.8.2.6.

Лаборатория не несет ответственность за информацию, представленную Заказчиком. Данные, предоставленные Заказчиком, должны быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена Заказчиком, и она может повлиять на достоверность результатов испытаний и отбор образцов, в протокол должно быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории.

7.8.2.7.

В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за отбор образцов (например, образец предоставляется Заказчиком), в протоколе должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному Заказчиком образцу.

7.8.3. Представление заключений о соответствии
7.8.3.1.

Заключение о соответствии установленным требованиям (техническим условиям, спецификации или стандарту) по результатам испытаний делается в случаях, когда такое требование содержится:

  • в требованиях договора;
  • в методах испытаний и отбора образцов.
7.8.3.2.

Правило принятия решения о соответствии или несоответствии объектов испытаний проводится методом сравнения фактических результатов испытаний с нормативными значениями технических требований стандартов.

7.8.3.3.

Если правило принятия решения установлено Заказчиком, внешними правилами, методами или иными нормативными документами, то рассмотрение уровня риска не требуется.

7.8.3.4.

Заключение о соответствии однозначно определяет:

  • к каким результатам лабораторной деятельности применяется данное заключение;
  • каким методам, техническим условиям, спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект;
  • правило принятия решения, которое было использовано.
7.8.4. Представление мнений и интерпретаций
7.8.4.1.

При необходимости представления мнений и интерпретаций их представляет только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, в соответствии с функциональными обязанностями, закрепленными в ДИ. Требования к такому персоналу определены в разделе 6.2 настоящего РК. Лаборатория документирует основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации.

7.8.4.2.

Мнения или интерпретации, содержащиеся в протоколах испытаний и актах отбора образцов, основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания (включая отбор образцов), подписаны персоналом, уполномоченным на представление мнений и интерпретаций, а также однозначно обозначены как мнения и интерпретации ИЛ.

7.8.4.3.

Если мнения и интерпретации представляются при непосредственном обсуждении результатов с Заказчиком, необходимо сохранять соответствующие записи такого обсуждения, например, в виде протокола технического совещания, прилагаемого к протоколу испытаний.

7.8.5. Изменения к отчетам (протоколам)
7.8.5.1.

В протоколах испытаний и актах отбора проб не допускаются исправления, зачеркивания или иные виды коррекции. Внесение изменений (дополнений) в протокол после его выдачи возможно только в виде дополнительного документа (изменения или дополнения к соответствующему протоколу) с формулировкой «Дополнение к протоколу испытаний, номер, дата выдачи».

Порядок оформления, согласования и утверждения изменения к протоколу испытаний аналогичен порядку, установленному для протокола.

7.8.5.2.

Причина внесения изменений во всех случаях задокументирована и включена в дополнение (изменение) или во вновь оформленный протокол испытаний (см. ниже) и акт отбора проб.

7.8.5.3.

При необходимости замены протокола испытаний, ранее выданный протокол аннулируется и выдается новый протокол с обязательным указанием протокола, который он заменяет в виде формулировки «Взамен протокола испытаний, номер, дата выдачи».

7.8.5.4.

Все изменения в протоколах испытаний и актах отбора проб должны соответствовать всем требованиям раздела 7.8 настоящего РК.

7.8.5.5.

Любые причины внесения изменений в протокол испытаний или акт отбора проб, а также замены протокола анализируются руководителем ИЛ и, при необходимости, основанием для проведения работ в рамках обеспечения достоверности результатов испытаний (см. п.7.7).

Пример оформления – Вариант 2

7.8.1. Общие положения
7.8.1.1.

Порядок проведения испытаний в [название лаборатории] осуществляется в соответствии с рабочей инструкцией КД-N-ГГ «Порядок проведения работ по испытаниям».

7.8.1.2.

Результаты испытаний подтверждаются личной подписью исполнителя в протоколе испытаний. Руководитель лаборатории проверяет и подписывает протокол испытаний. Результаты рассматриваются и утверждаются до их выдачи.

7.8.1.3.

Предоставляемые результаты каждого испытания являются четкими, точными, недвусмысленными и объективными и оформляются согласно документации на метод испытаний. Это достигается проверкой результатов испытаний руководителем лаборатории.

7.8.1.4.

Лаборатория не выдает протоколы в упрощенном виде. В случае необходимости Заказчик может ознакомиться с рабочими записями проведения испытаний.

7.8.2. Общие требования к отчетам
7.8.2.1.

В протокол испытаний вносятся следующие сведения:

а) наименование документа (протокол испытаний);
b) наименование лаборатории и адрес лаборатории;
с) место проведения испытаний;
d) уникальная идентификация на каждой странице по типу ХХ/YYYY, где ХXX – порядковый номер протокола испытаний с начала текущего года; YYYY – год регистрации.
е) наименование и контактные данные Заказчика;
f) ссылка на метод отбора образцов;
g) идентификация применяемого метода испытаний (отражена в программе проведения испытаний);
h) дата проведения испытаний;
i) дата выдачи протокола;
j) результаты измерений;
k) единицы измерений (где это приемлемо);
l) дополнения, отклонения или исключения из метода (где это приемлемо);
m) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, подвергнутым испытаниям;
n) идентификация лиц, подписывающих протокол:

  • проводившего испытания;
  • руководителя лаборатории;
  • лица, утвердившего протокол.
7.8.2.2.

В протоколе испытаний указывается ссылка на то, что снятие копий с протокола возможно только с разрешения руководителя [название Организации]

7.8.2.3.

Лаборатория несет ответственность за информацию, предоставленную в протоколе, за исключением информации, предоставленной Заказчиком. Данные, предоставленные Заказчиком, четко идентифицируются. В случае, если Заказчиком предоставляется информация, которая может повлиять на достоверность результатов испытаний, в протокол включается оговорка об ограничении ответственности [название лаборатории].

7.8.3. Специальные требования к отчетам об испытаниях
7.8.3.1.

Дополнительно к п. 7.8.2 в протоколы испытаний в случае необходимости включаются дополнительные сведения, необходимые для интерпретации:

а) информация об особых условиях (условия проведения испытаний);
b) заявление о соответствие требованиям, где это применимо (п. 7.8.6);
с) неопределенность измерений;
d) мнения и интерпретации, если это необходимо (п. 7.8.7);
е) дополнительная информация, которая предусмотрена конкретным методом или Заказчиком.

7.8.3.2.

Неопределенность измерений предоставляется в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительных единицах к измеряемой величине, когда:

  • это имеет отношение к достоверности или применению результатов измерений;
  • по требованию Заказчика;
  • если неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу.
7.8.4. Специальные требования к свидетельствам о калибровке
7.8.4.1.

[Название лаборатории] не осуществляет калибровочной деятельности.

7.8.4.2.

Лаборатория контролирует выполнение требований в предоставленных сертификатах о калибровке в момент получения оборудования из калибровки у калибровочной лаборатории в соответствии с требованием п. 6.6 ГОСТ 17025.

[Название лаборатории] [название Организации] не предоставляет мнений и интерпретаций.

7.8.5. Предоставление мнений и интерпретаций
7.8.6. Изменения к отчетам
7.8.6.1.

В случае необходимости внесения изменений или дополнений в протокол испытаний после их выдачи оформляется документ «Изменение к протоколу испытаний № ___».

7.8.6.2.

В случае необходимости полной замены протокола проводится новая регистрация протокола и делается пометка «взамен протокола № ___». Требования по оформлению протокола, внесению изменений и дополнений аналогичны требованиям, указанным в п.п. 7.8.2 – 7.8.3.

Пример оформления – Вариант 3

7.8.1. Общие положения
7.8.1.1.

Оформление результатов поверки производится в соответствии с требованиями СТ РК 2.4, методиками поверки на конкретные типы СИ. На поверенное СИ наклеивается самоклеющийся лейбл и/или пластиковая пломба.

7.8.1.2.

Результаты поверки оформляются в протоколах поверки (если предусмотрено в методике поверки) и сертификатах о поверках, в которых указывается вся необходимая информация. Копии сертификатов о поверке выдаются Заказчику услуг на каждый поверенный прибор. Протоколы поверок СИ, которые оформляются в соответствии с НД, хранятся в лаборатории 1 год.

7.8.1.3.

Сертификат о поверке содержит, следующую информацию:

  • знак аккредитации;
  • пользователь (наименование подразделения);
  • уникальную идентификацию (номер);
  • название используемой методики;
  • наименование средства измерения;
  • заводской номер, тип, класс точности, диапазон измерений СИ;
  • эталоны и вспомогательное оборудование, использованное при поверке СИ;
  • имя, должность и подпись лица, производившего поверку;
  • дату проведения поверки;
  • оттиск поверительного клейма.
7.8.1.4.

При согласовании с Заказчиком результаты могут быть предоставлены в упрощенном виде.

7.8.2. Общие требования к отчетам поверки
7.8.2.1.

Протокол поверки СИ, составляемый лабораторией, содержит в себе следующую информацию:

а) название;
b) идентификационный номер;
c) наименование и адрес лаборатории;
d) место проведение поверки СИ;
e) данные о Заказчике;
f) идентификацию метода поверки;
g) заключение о том, что результаты относятся только к поверке;
h) результаты, где это применимо, с единицами измерения;
i) дополнения, отклонения;
j) идентификация лица утвердившего отчет;
k) результаты от внешних исполнителей.

7.8.2.2.

[Название лаборатории] несет ответственность за всю информацию, представленную в протоколах поверки СИ.

7.8.3. Специфические требования к протоколам поверки

В дополнение к требованиям п. 7.8.2 протоколы поверок СИ могут содержать следующее:

а) информацию об особых условиях, таких как условия окружающей среды;
b) информацию о неопределенности измерений;
c) мнения и интерпретации, где это применимо (см. п. 7.8.7);
d) дополнительную информацию, которая может потребоваться.

Примечание — Информация о неопределенности отражается в протоколах поверки СИ в следующих случаях: если она имеет отношение к применению результатов поверки СИ, если того требует инструкция Заказчика услуг или когда неопределенность влияет на соответствие пределам, установленным в спецификации.

7.8.4. Специфические требования к сертификатам о поверке
7.8.4.1.

В дополнения к требованиям перечисленным в п. 7.8.2 сертификаты о поверке могут включают следующее:

а) значение неопределенности результатов измерения, представленное в тех же единицах, что и измеряемая величина;
b) условия окружающей среды, при которых проводилась поверка;
c) доказательства того, что результаты поверки прослеживаются;
d) результаты ремонта илм настройки, если это необходимо;
е) если необходимо, заявление о соответствии требованиям или спецификациям (см. п. 7.8.6);
f) в соответствующих случаях, мнения и интерпретации (см. п. 7.8.7).

7.8.4.2.

Лаборатория не отвечает за деятельность по отбору образцов.

7.8.4.3.

Сертификат о поверке не содержит рекомендации по межкалибровочному интервалу, если это заранее не было согласовано с Заказчиком.

7.8.5. Специфические требования к отчету об отборе образцов

Лаборатория не отвечает за деятельность по отбору образцов.

7.8.6. Предоставление заявлений о соответствии
7.8.6.1.

[Название лаборатории] по результатам поверки не делает заключение о соответствии техническим требованиям или стандартам, поверка выполняется строго по методикам поверки и выдается сертификат о поверке, в связи с этим дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.

7.8.6.2.

Лаборатория не предоставляет заявление о соответствии.

7.8.7. Предоставление мнений и интерпретации

В [название лаборатории] выражение мнений и интерпретации не рассматривается.

7.8.8. Изменения к отчетам
7.8.8.1.

Когда в выданный отчет необходимо внести изменения, то любая дополнительная четко идентифицируется.

7.8.8.2.

Изменения к отчетам поверки после их выдачи производится только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включают в себя следующую (или другую эквивалентную) формулировку: "Дополнение к протоколу поверки, идентификационный номер (или другая идентификация)". Такие изменения должны соответствовать требованиям настоящего РК.

7.8.8.3.

Если оформляется или выдается новый отчет о поверки, они однозначно идентифицируются и содержат ссылку на оригинал, который они заменяют.

Рекомендации по оформлению раздела «Представление отчетов о результатах»

В разделе приводят информацию:

  • о порядке оформления отчетных документов, содержащих результаты испытаний, включая сведения о видах документов (отчеты, протоколы, паспорта и т. п.);
  • о принятой форме представления результатов испытаний в отчетных документах лаборатории;
  • о лицах, ответственных за оформление и подписывающих эти документы;
  • о порядке передачи результатов испытаний с использованием электронных средств (факс, электронная почта и др.).

В приложении к РК приводят формы документов сертифицированной лаборатории, содержащих результаты испытаний.

7.9. Жалобы (претензии)
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.9.1.

Процедура урегулирования жалоб (претензий), поступивших от Заказчиков и других заинтересованных сторон, к деятельности ИЛ предназначена для удовлетворения потребностей Заказчиков и повышения результативности СМ ИЛ. Рассмотрению подлежат все претензии, поступившие в ИЛ, в том числе и в форме устного обращения.

Изложенный в настоящем разделе порядок обращения с жалобами (претензиями) доступен всем заинтересованным сторонам по запросу.

7.9.2.

Жалобы (претензии) регистрируются руководителем ИЛ в «Журнале учета жалоб (претензий)» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК), где отражается суть претензии, возможные причины ее вызвавшие, а также все КД по итогам рассмотрения жалобы (претензии), ответственный исполнитель, сроки и отметки о выполнении. Зарегистрированная жалоба (претензия) рассматривается руководителем ИЛ с привлечением необходимых специалистов в течение трех рабочих дней.

Жалоба (претензия) не подлежит дальнейшему рассмотрению, если она не относится к лабораторной деятельности, руководитель ИЛ готовит обоснованный ответ и направляет его заявителю.

Если руководитель ИЛ принимал участие в проведении испытаний, по результатам которых поступила жалоба (претензия), то жалоба (претензия) рассматривается сотрудником ИЛ, назначенным руководителем [название Организации]. Такой сотрудник назначается из персонала, не участвовавшего в проведении испытаний, по результатам которых поступила жалоба (претензия), в «Журнале учета жалоб (претензий)» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК) делается соответствующая запись.

7.9.3.

При рассмотрении жалобы (претензии):

  • проводится тщательный анализ поступившей информации;
  • проверяется правильность оформления документации, протоколов и других материалов по соответствующему договору (заявке);
  • определяется соответствие требований заявки и нормативной документации на объект испытаний методике выполненных испытаний (отбора образцов);
  • устанавливаются возможные причины, вызвавшие жалобу (претензию);
  • разрабатываются КД по устранению этих причин;
  • определяется необходимость внесения изменений в Реестр рисков и План действий в отношении рисков;
  • определяется степень ответственности руководителя ИЛ и конкретных исполнителей за отклонения от требований заявки или договора (при выявлении нарушений).

Ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии) и всех необходимых действий несет сотрудник ИЛ.

При наличии возможности сотрудник ИЛ должен подтвердить получение жалобы (претензии) и информировать заявителя о ходе рассмотрения.

7.9.4.

С учетом характера жалобы (претензии) и причин, ее обусловивших, а также результатов их рассмотрения могут быть приняты следующие решения:

  • провести повторный отбор образцов;
  • повторно провести испытания с использованием вновь отобранных образцов;
  • повторно провести испытания с использованием архивных образцов;
  • прекратить испытания, по которым поступила жалоба (претензия), если не установлены и/или не устранены причины ее вызвавшие;
  • провести внеплановый внутренний аудит СМ ИЛ в части вопросов, относящихся к жалобе (претензии);
  • параллельно отобрать образцы персоналом ИЛ и заявителем жалобы (претензии);
  • принять (в случае необходимости) меры воздействия административного характера к непосредственным виновникам;
  • оповестить других заказчиков и повторно провести для них испытания, если причина носит системный характер и могла повлиять на результаты и других, ранее выполненных испытаний;
  • мотивированно отказать в принятии жалобы (претензии).

Принятое решение оформляется сотрудником, рассмотревшим жалобу (претензию) в виде проекта ответа заявителю с необходимыми приложениями (обоснованиями).

7.9.5.

Руководитель ИЛ рассматривает проект ответа заявителю претензии, привлекая при необходимости внешних специалистов (в том числе и на возмездной основе) для консультации по наиболее сложным техническим, правовым и другим вопросам, а также для разъяснения отдельных положений нормативных документов. При одобрении проекта ответа заявителю жалобы (претензии) руководитель ИЛ его подписывает и регистрирует в «Журнале учета жалоб (претензий) [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).

7.9.6.

Зарегистрированный ответ направляется заявителю жалобы (претензии) не позже десяти рабочих дней от даты регистрации претензии.

7.9.7.

Менеджер по качеству при необходимости разрабатывает план КД и изменения в Реестр рисков и План действий в отношении рисков (см. разделы 8.51 и 8.7 настоящего РК) и представляет на утверждение руководителю ИЛ. Отдельный план КД может не разрабатываться, необходимые КД в этом случае документируются в «Журнале учета жалоб (претензий)» [Ж-N-ГГ].

7.9.8.

Документация и записи, относящиеся к процедуре рассмотрения жалоб (претензий), хранится в отдельной папке в течение календарного года, а затем передается в архив ИЛ.

7.9.9.

В случае признания жалобы (претензии) правомерной, повторные испытания, включая отбор образцов, выполняются бесплатно (за счет ИЛ).

7.9.10.

Персонал лаборатории, участвующий в процедуре рассмотрения претензий, обязан выполнять требования конфиденциальности и не передавать какую-либо информацию и ни в каком виде третьим лицам.

7.9.11.

Жалобы (претензии), независимо от результатов рассмотрения, являются входными данными для анализа со стороны руководства (см. раздел 8.9 настоящего РК).

Пример оформления – Вариант 2

7.9.1.

Претензии (рекламации) к качеству работ, выполненных [название лаборатории], принимаются в письменном виде. В документе указываются конкретные причины возникновения претензий.

7.9.2.

Руководитель лаборатории рассматривает претензию в трехдневный срок после ее поступления, после чего вместе с менеджером по качеству и исполнителями работ разрабатывает программу расследования претензии. По требованию заявителя претензии программа расследования согласовывается с ним.

7.9.3.

После выявления причины претензии разрабатываются корректирующие и предупреждающие действия по ее устранению и исключения повторения подобных фактов в будущем; назначается ответственное лицо за проведение корректирующих действий и сроки их проведения.

7.9.4.

В случае если предпринятые меры и контрольные испытания не разрешили спорной ситуации, стороны вправе обратиться в арбитражную организацию, а также в Орган по аккредитации.

7.9.5.

Содержание рекламаций, результаты работы по ним, другая необходимая информация, связанная с поступившими претензиями, отражается в журнале Ж-N-ГГ «Регистрация претензий».

Пример оформления – Вариант 3

7.9.1.

В [название лаборатории] предусмотрена процедура КД-N-ГГ «Порядок подачи и рассмотрения жалоб, апелляций. Оценка удовлетворенности потребителей» по урегулированию жалоб Заказчиков услуг лаборатории или других сторон.

7.9.2.

Описание процесса обращения с жалобами доступно всем заинтересованным сторонам по требованию. Политика по работе с претензиями со стороны Заказчиков, прежде всего, основывается на объективной оценке обращений, срочном принятии решений и при доказательстве обоснованности жалобы недопустимости повторения несоответствий в работе.

7.9.3.

Лаборатория несет ответственность за принятие решений на всех стадиях рассмотрения жалобы.

7.9.4.

Процесс рассмотрения жалоб включает, по крайней мере, следующие элементы и методы:

a) описание процесса получения, проверки, расследования жалобы и принятия решения о предпринятых ответных действиях;
b) отслеживание и регистрация жалоб, включая действия, предпринятые для их разрешения;
c) обеспечение принятия необходимых мер.

7.9.5.

Предварительный анализ апелляции проводится совместно с сотрудником, к компетенции которого относится данная апелляция, с целью определения обоснованности апелляции, установления причины появления апелляции и определения необходимых действий в отношении полученной апелляции. При этом определяется, может ли апелляция быть удовлетворена с учетом мер, предложенных подавшим апелляцию.

7.9.6.

Когда это возможно, лаборатория подтверждает получение жалобы, апелляции и информирует заявителя о ходе и результатах рассмотрения.

7.9.7.

Ответственность за организацию и контроль процесса приема, регистрации, учета и рассмотрения жалоб, апелляции в том числе сотрудников несет руководитель лаборатории.

7.9.8.

Результаты рассмотрения жалобы готовятся, рассматриваются лицом(ами), которое(ые) не принимало(и) участия в деятельности лаборатории, в отношении которой поступила жалоба.

7.9.9.

Когда это возможно, лаборатория должна дать официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы заявителю.

7.9.10.

Исполнение и принятие решений по жалобе или апелляции регистрируется в Журнале регистрации жалоб и апелляций (КД-N-ГГ «Порядок подачи и рассмотрения жалоб, апелляций. Оценка удовлетворенности потребителей», Приложение N).

7.9.11.

Все материалы по жалобам и/или апелляциям и корректирующие действия, предпринятые по устранению их, формируются в делах согласно номенклатуре дел и хранятся в лаборатории.

Пример оформления – Вариант 4

Порядок получения, регистрации, рассмотрения и принятия решения по претензиям (жалобам) изложен в процедуре КД-N-ГГ «Рассмотрение жалоб и принятие решений по жалобам».

Рекомендации по оформлению раздела «Жалобы (претензии)»

В разделе должна быть приведена информация:

  • об обязанностях и полномочиях персонала, уполномоченного рассматривать претензии;
  • о порядке действий по рассмотрению претензий Заказчиков и других сторон к качеству аналитических работ.
  • о порядке регистрации информации по всем рекламациям и предпринятым корректирующим действиям.
7.10. Управление несоответствующей работой
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.10.1.

Несоответствующей работой применительно к деятельности ИЛ является:

  • неправильно оформленные (оформленные с ошибками) протоколы испытаний;
  • неправильно оформленные или оформленные с ошибками иные записи о качестве и достоверности полученных результатов (акты отбора образцов, рабочие журналы и т.д.);
  • выявленные нарушения процедур методов проведения испытаний;
  • срыв сроков оказания услуг Заказчику или выполнение работ, не соответствующих требованиям, определенным Заказчиком;
  • проведение испытаний в несоответствующих условиях (см. раздел 6.3 настоящего РК) или с применением несоответствующего (см. раздел 6.4 настоящего РК) оборудования (СИ, ИО, СО и ВО);
  • некомплектность документации для передачи на архивное хранение и др.
7.10.2.

Управление несоответствующей работой включает:

  • выявление несоответствующих работ;
  • определение причин, вызвавших несоответствие;
  • оценка системности причин, вызвавших несоответствие;
  • документирование несоответствий и причин, их вызвавших в «Журнале учета несоответствий и корректирующих действий» [Ж-N-ГГ];
  • оценка влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты испытаний;
  • оценка значимости несоответствующих работ, принятие решений о их приемлемости с учетом процедуры, изложенной в разделе 8.5 настоящего РК;
  • приостановка испытаний или отзыв протоколов;
  • разработка корректирующих мероприятий по устранению причин несоответствий или изменений в Реестр рисков и План действий в отношении рисков (см. разделы 8.5 и 8.7 настоящего РК);
  • проведение коррекции;
  • проверка результативности запланированных корректирующих мероприятий и Плана действий в отношении рисков как в ходе их выполнения, так и по завершению;
  • решение о приемлемости несоответствующей работы;
  • решение о возобновлении проводимых испытаний;
  • извещение Заказчика в письменном виде.
7.10.3.

Несоответствующие работы могут быть выявлены в ходе по результатам:

  • проведения работ по обеспечению достоверности результатов испытаний;
  • МСИ;
  • внутренних аудитов;
  • внешних аудитов;
  • анализа со стороны руководства;
  • управления оборудованием (СИ, ИО и ВО);
  • анализа жалоб (претензий).
7.10.4.

После проведения корректирующих мероприятий и устранения причин выявленных несоответствий проводятся повторные испытания и выдаются новые протоколы испытаний. Ранее выданный протокол испытаний, отзывается, аннулируется, выдается новый протокол испытаний с пометкой «Взамен протокола испытаний №______ от «___» _____20___г.

7.10.5.

Персонал ИЛ в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, обязан:

  • приостановить проведение испытаний и отбор образцов;
  • информировать о случившемся руководителя [название Организации] или менеджера по качеству в случае его отсутствия;
  • внести соответствующую запись в журнал «Учет несоответствий и корректирующих действий» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).
7.10.6.

Персонал ИЛ возобновляет свою деятельность только после принятия соответствующего решения руководителя ИЛ.

В случае, если сотрудник ИЛ возобновил работы по проведению испытаний и отбору образцов без такого решения, то это оценивается как нарушение ДИ и подлежит рассмотрению и принятию решения о наказании сотрудника руководителя ИЛ, вплоть до увольнения.

7.10.7.

Во всех случаях результаты оценки возможности (допустимости) продолжить испытания и отбор образцов оформляются в виде протокола (протоколов) по требованиям, изложенным в разделе 7.8 настоящего РК.

7.10.8.

Ответственным за управление несоответствующей работой является руководитель ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

7.10.1.

Работы, не соответствующие установленным требованиям, могут быть выявлены на любой стадии проведения испытаний. Смысл процедуры управления такими работами заключается в том, чтобы предотвратить дальнейшее использование результатов этих работ. Несоответствия могут быть выявлены в случае возникновения претензий к качеству испытаний, при проведении ВЛК или МСИ, при внутренней проверке деятельности [название лаборатории], при проверке со стороны вышестоящего руководства и надзорных организаций, а также в процессе повседневной деятельности лаборатории.

7.10.2.

Процедура управления работами, не соответствующими установленным требованиям, состоит из следующих этапов:

  • выявление несоответствия;
  • определение причин несоответствия;
  • оценка значимости несоответствия и принятие решения о приостановке работ на конкретном участке проведения испытаний или продолжении работ;
  • выбор и принятие корректирующих действий;
  • извещение Заказчика (при необходимости) о приостановке работ;
  • оценка результативности предпринятых корректирующих действий;
  • принятие руководителем лаборатории решения о возобновлении работ;
  • разработка и принятие предупреждающих действий во избежание повторения несоответствий.
7.10.3.

Менеджер по качеству или сотрудник лаборатории, выявивший несоответствие, оповещает об этом руководителя лаборатории, который безотлагательно организует анализ несоответствия для установления его причин, оценки значимости и вероятности его повторного возникновения. В зависимости от значимости несоответствия, которая определяется руководителем лаборатории или лицом его замещающим, оно либо устраняется персоналом на месте, либо собирается внеплановое совещание для его анализа и выработки корректирующих действий.

Пример оформления – Вариант 3

7.10.1.

В [название лаборатории] разработана и утверждена инструкция КД-N-ГГ «Управления по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», которая гарантирует:

a) ответственность и полномочия для управления несоответствующими работами;
b) действия (включая прекращение или повторение работы и приостановку выдачи Протоколов, если необходимо) основываются на уровнях риска, установленных лабораторией;
c) оценивание значимости несоответствующей работы, в том числе анализ возможного воздействия её на предыдущие результаты;
d) принятие решения о приемлемости несоответствующей работы;
e) когда это необходимо, уведомление Заказчика и отзыв результатов работы;
f) ответственность за принятие решения о возобновлении работы.

7.10.2.

Вся информация о несоответствиях передается менеджеру по качеству лаборатории в течение 3-х дней со дня их установления. Менеджер по качеству регистрирует несоответствие в Журнале регистрации несоответствий (КД-N-ГГ «Управления по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N).

7.10.3.

Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лаборатории ее собственной политике и процедурам, то выполняются процедуры, относящиеся к корректирующему действию.

Пример оформления – Вариант 4

Управление несоответствующей работой в [название лаборатории] осуществляется в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Управление несоответствующей работой».

Рекомендации по оформлению раздела «Управление несоответствующей работой»

Как правило, процедура управления несоответствиями может включать следующие этапы:

  • выявление несоответствий;
  • установление причин несоответствий;
  • оценка значимости несоответствующей работы;
  • принятие корректирующих действий;
  • оценка эффективности корректирующих действий;
  • решение о возобновлении проводимых работ;
  • извещение Заказчика.

Выявление несоответствий проводится на всех уровнях выполнения работ, как при проведении испытаний, так и при ведении документации.

Документальным подтверждением несоответствий могут являться отрицательные результаты следующих процедур:

  • внутрилабораторного и/или внешнего контроля;
  • внутренних проверок;
  • анализа со стороны руководства лаборатории;
  • инспекционных проверок;
  • анализа претензий.

В лаборатории должны быть установлены стандартные алгоритмы действий при возникновении несоответствий.

Поэтому лаборатория должна определить и установить типовые несоответствия, которые могут возникать в процессе работы лаборатории. Например:

  • отрицательные результаты процедур контроля точности,
  • нарушение работоспособности оборудования,
  • потеря пробы,
  • обнаружение ошибок в протоке испытаний,
  • отрицательный результат внутренних проверок,
  • отрицательный результат входного контроля закупок.

Должны выявляться причины возникновения каждого несоответствия, проводиться оценка его значимости, на основании которой предприниматься соответствующие действия (продолжение работы, приостановка работы, отзыв протоколов и т. п.).

7.11. Управление данными и информацией
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.11.1.

Регистрируемые в ИЛ данные представляют собой совокупность информации, содержащейся в записях, касающихся лабораторной деятельности, и в записях СМ (см. раздел 8.4 настоящего РК) о выполнении необходимых действий по обеспечению достоверности испытаний (включая отбор образцов) и/или полученном результате этих действий.

Система управления информацией лаборатории включает в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных (управление документацией и записями на бумажных носителях) системах.

7.11.2.

Управление данными и информацией включает:

  • сбор данных (определение источников информации, порядка получения информации и лиц, ответственных за ее получение и регистрацию);
  • идентификацию данных (фиксация автора записи, даты внесения записи, при необходимости времени или последовательности, однозначное определение объекта, к которому относится запись);
  • хранение данных (определение места и времени хранения);
  • обеспечение доступа (включая поиск) ко всем данным и информации, необходимым персоналу для выполнения лабораторной деятельности;
  • защиту данных;
  • обработку данных и их регистрацию, в том числе и расчеты суммарной погрешности или неопределенности;
  • изъятие (порядок уничтожения данных, срок хранения которых истек).
7.11.3.

При управлении данными применяются процедуры, изложенные в разделе 8.4 настоящего РК.

7.11.4.

Для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний с применением персональных компьютеров, серверов и соответствующего программного обеспечения необходимо использовать только лицензионное ПО, пригодность которого для конкретного применения должна быть оценена по процедуре, изложенной в разделе 7.7 настоящего РК.

7.11.5.

Если в ИЛ применяется ПО самостоятельной разработки, то оценка его пригодности и работоспособности должна включать проверку с помощью контрольных расчетов (примеров). Такие расчеты (примеры) должны быть задокументированы.

7.11.6.

Конфигурацию (модификацию) ПО, предполагаемого к использованию в ИЛ, перед применением следует оценить по процедуре, изложенной в разделе 7.2 настоящего РК.

7.11.7.

Процедура защиты данных, регистрируемых в ИЛ, включает в себя:

  • обеспечение целостности вводимой при сборе информации (обеспечивается программным путем);
  • обеспечение конфиденциальности ввода и сбора данных (обеспечивается разграничением доступа путем применения паролей и/или простой электронной подписи);
  • хранение данных (обеспечивается дублированием информации на сервере и разграничением доступа путем применения паролей);
  • передачу данных и их обработку (обеспечивается дублированием информации на сервере и разграничением доступа путем применения паролей).
7.11.8.

Применяемые персональные компьютеры и серверы должны эксплуатироваться в условиях, обеспечивающих их бесперебойную работу (см. раздел 6.3 настоящего РК) и на плановой основе проходить техническое обслуживание, предусмотренное ЭД.

Пример оформления – Вариант 2

7.11.1.

Для осуществления деятельности по проведению испытаний персонал имеет доступ ко всем необходимым данным и информации.

7.11.2.

В [название лаборатории] установлен порядок управления документацией, относящейся к деятельности лаборатории, а именно сбор, обработка, записи, представление результатов, хранение и др. в соответствии с п. 8.3 настоящего РК.

7.11.3.

Информация, размещенная на электронных носителях (копии документов СМ и протоколов испытаний), защищена по следующим направлениям:

  • защита информации от потерь – путем сохранения информации на сервере Организации;
  • защита информации от несанкционированного доступа – парольным доступом.
7.11.4.

[Название лаборатории] при осуществлении лабораторной деятельности пользуется самостоятельно разработанными электронными модулями в программе Excel, надежность работы которых подтверждено процедурой валидации в соответствии с КД-N-ГГ «Валидация программного обеспечения».

7.11.5.

Конфиденциальность ввода, хранения, передачи и обработки данных осуществляется путем наличия индивидуального ключа-пароля, что защищает от несанкционированного доступа и от искажения или потери данных.

7.11.6.

В случае выявления системных сбоев персонал лаборатории сообщает об этом руководителю лаборатории, который в свою очередь оповещает внешнего поставщика, который обслуживает оргтехнику.

7.11.7.

Для правильного функционирования компьютеров и принтеров периодически проводится их техническое обслуживание, о чем делается отметка в Журнале технического обслуживания оргтехники [название лаборатории] Ж-N-ГГ (Приложение N).

7.11.8.

Персонал лаборатории имеет постоянный доступ к информационным ресурсам.

7.11.9.

Обработка, расчеты и передача данных, полученных при испытаниях, начиная с переноса из рабочих записей и далее в протокол испытаний, подвергаются систематическим проверкам, которые осуществляются руководителем лаборатории.

Пример оформления – Вариант 3

7.11.1.

[Название лаборатории] имеет доступ ко всем данным и информации, необходимой для выполнения своей деятельности.

7.11.2.

Управление данными и информацией в лаборатории осуществляется с помощью как компьютеризированных, так и некомпьютеризированных систем, и регламентировано документами: КД-N-ГГ «Защита хранения и передача данных по поверке СИ» и КД-N-ГГ«Записи на электронных носителях [название лаборатории]».

7.11.3.

Система управления информацией в лаборатории осуществляется через определённых операторов.

7.11.4.

Система управления информацией лаборатории:

а) обеспечивает защиту информации от несанкционированного доступа;
b) обеспечивает защиту информации от искажения и потерь;
c) создаёт условия, обеспечивающие точность ручной записи и ее переписывания;
d) обеспечивает целостность данных и информации;
е) определяет доступ к информации.

7.11.5.

В лаборатории имеется беспрепятственный доступ ко всем документам внутреннего и внешнего происхождения.

7.11.6.

Информация в лаборатории, относящаяся к СМ, систематически проверяется и обновляется.


Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Руководство по качеству лаборатории

    Добрый день. Пожалуйста, поделитесь шаблоном РК по ГОСТ 17025-2019 из Техэксперта на почту glushkov_da@eposignal.ru


  • Возможно Вас заинтересует

    Руководство по качеству испытательной лаборатории
    Руководство по качеству испытательной лаборатории

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами