Руководство по качеству испытательной лаборатории - Линко

Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от Линко

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Руководство по качеству испытательной лаборатории

Открытая разработка документов | Линко Open Source
Руководство по качеству. Общие требования. Требования к структуре
Версия 1. 04.01.2021

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯

Содержание

Вернуться к содержанию

4. Общие требования
4.1. Беспристрастность
ГОСТ 17025

4.1.1. Лабораторная деятельность осуществляется беспристрастно, а также структурируется и управляется таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность.

4.1.2. Система обеспечения беспристрастности ИЛ (ИЛЦ) при осуществлении лабораторной деятельности включает:

  • гарантии беспристрастности и независимости лаборатории от коммерческого, финансового или иного давления при выполнении испытаний, ставящего беспристрастность под угрозу, и обязательства лаборатории и ее руководства не участвовать в деятельности, ставящей ее беспристрастность под сомнение;
  • управление конфликтами интересов;
  • меры по предотвращению и разрешению конфликтов интересов;
  • идентификацию и оценку рисков беспристрастности, разработку мероприятий по снижению рисков, связанных с беспристрастностью.

4.1.3. Система обеспечения беспристрастности ИЛ (ИЛЦ) при осуществлении лабораторной деятельности обеспечивается:

  • наличием на правах собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов;
  • организационной структурой, которая обеспечивает независимость лаборатории;
  • принятием Декларации о беспристрастности и независимости лаборатории, КД-N-ГГ;
  • системой оплаты и поощрения персонала, исключающей финансовую зависимость от результатов испытаний и количества заказов, определенной Положением об оплате труда Общества, КД-N-ГГ;
  • требованиями к персоналу, определенными должностными и рабочими инструкциями;
  • исключением функций, при которых беспристрастность осуществляемой деятельности по испытаниям (измерениям) может быть поставлена под сомнение;
  • разграничением функциональных обязанностей персонала, связанных с работами по испытаниям (измерениям), работой с заказчиками, отбором образцов, утверждением результатов испытаний (измерений);
  • регламентированием деятельности лаборатории при взаимодействии с другими подразделениями организации (определено в Положении об ИЛ (ИЛЦ), КД-N-ГГ);
  • регламентированием порядка взаимодействия с заказчиком подразделений организации и лаборатории, включая правила рассмотрения заказов, тендеров, договоров (определено в Положении о взаимодействии с Заказчиками, КД-N-ГГ и в разделе N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ;
  • идентификацией, учетом и анализом рисков, связанных с беспристрастностью выполнения работ по испытаниям (измерениям), разработкой плана мероприятий по устранению и минимизации рисков (осуществляется в соответствии с разделом N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ и процедурой «Управление рисками», КД-N-ГГ);
  • регламентированием процедуры выявления конфликтов интересов, их предотвращения и разрешения (Процедура «Управление конфликтами интересов», КД-N-ГГ).

4.1.4. Организационная структура предприятия и лаборатории устроена так, что она обеспечивает беспристрастность при выполнении испытаний (измерений). Лаборатория подчиняется Генеральному директору организации, а персонал лаборатории – Руководителю лаборатории.

4.1.5. Руководство лаборатории принимает обязательства по беспристрастности при осуществлении деятельности. С этой целью принята Декларация о беспристрастности и независимости.

4.1.6. Персонал лаборатории не участвует в деятельности, ставящей под сомнение беспристрастность при проведении работ по испытаниям (измерениям), в том числе в разработке, производстве и продаже испытываемой продукции.

4.1.7. Лаборатория проводит идентификацию рисков для своей беспристрастности на постоянной основе, включая риски, которые возникают в процессе деятельности лаборатории, в результате отношений лаборатории или персонала. Идентификация и учет рисков беспристрастности, а также планирование и реализация действий в отношении рисков, их устранения или минимизации осуществляется в соответствии с разделом N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ и процедурой «Управление рисками», КД-N-ГГ.

Вернуться к содержанию

4.2. Конфиденциальность
ГОСТ 17025

4.2.1. Система обеспечения конфиденциальности ИЛ (ИЛЦ) при осуществлении лабораторной деятельности включает:

  • обязательства лаборатории обеспечить конфиденциальность информации о заказчике, полученной от самого заказчика или от иных лиц, а также информации о результатах исследований;
  • разделение доступа к конфиденциальной информации. Ограничение доступа к информации о результатах исследований (испытаний, измерений) в организации;
  • процедуры системы менеджмента, реализованные с учетом обеспечения конфиденциальности информации;
  • архив для хранения документов, содержащих информацию о результатах исследований.

4.2.2. Система обеспечения конфиденциальности ИЛ (ИЛЦ) при осуществлении лабораторной деятельности обеспечивается:

  • организационной структурой, которая ограничивает круг подразделений организации, руководителей и сотрудников, имеющих доступ к информации о лабораторной деятельности;
  • регламентированием деятельности лаборатории при взаимодействии с другими подразделениями организации (определено в Положении об ИЛ (ИЛЦ), КД-N-ГГ);
  • разграничением функциональных обязанностей персонала в части обработки заявок на исследования, оформления договора с заказчиком и персонала, участвующего в лабораторной деятельности. Регламентированием порядка взаимодействия с заказчиком подразделений организации и лаборатории, включая правила рассмотрения заказов, тендеров, договоров (определено в Положении о взаимодействии с Заказчиками, КД-N-ГГ и в разделе N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ);
  • включением в договоры с заказчиками требований в части использования конфиденциальной информации;
  • включением в договоры субподряда с внешними поставщиками обязательств сохранения конфиденциальности передаваемой информации;
  • требованиями к персоналу (обязанностями), определенными должностными и рабочими инструкциями, трудовыми договорами;
  • заключением с персоналом организации соглашения о неразглашении конфиденциальной информации;
  • ограничением доступа к архиву для хранения документов, содержащих информацию о результатах исследований;
  • ограничением доступа к информации о лабораторной деятельности, содержащейся на бумажных и электронных носителях;
  • идентификацией, учетом и анализом рисков, связанных с конфиденциальностью информации при выполнении работ по исследованиям, разработкой плана мероприятий по снижению рисков (осуществляется в соответствии с разделом N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ и процедурой «Управление рисками», КД-N-ГГ).

4.2.3. Организация и лаборатория несут ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория заранее информирует заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе, передать в соответствии с требованием законодательства путем включения соответствующих особенностей в договор (контракт) с заказчиком или уведомив заказчика в письменном виде. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и рассматривается в качестве конфиденциальной.

4.2.4. Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством.

4.2.5. Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), является конфиденциальной между заказчиком и организацией. Сведения об источнике этой информации являются конфиденциальными и не передаются заказчику, если это не согласовано с источником данной информации.

4.2.6. Персонал организации, субподрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

Вернуться к содержанию

5. Требования к структуре
ГОСТ 17025

5.1. [Название организации] является самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. Информация об Организации и ее статусе приведена в Уставе Организации. Информация об Испытательной лаборатории и ее статусе приведена в Положении о лаборатории.

5.2. Руководство деятельностью Испытательной лаборатории (центра) осуществляет Руководитель лаборатории, который несет за нее полную ответственность. Порядок назначения на должность Руководителя лаборатории, его административное подчинение определены Положением о лаборатории.

На период отсутствия Руководителя лаборатории его обязанности выполняет Заместитель руководителя лаборатории (указать должности лиц). Исполнение обязанностей на период отсутствия Руководителя лаборатории определяется Приказом Руководителя организации.

5.3. Область деятельности Испытательной лаборатории (центра) включает: отбор, подготовку, исследования (испытания) и измерения образцов. Область деятельности Испытательной лаборатории, номенклатура объектов и перечень методов исследований (испытаний), измерений документирована в Области аккредитации ИЛ (ИЛЦ). Лаборатория не осуществляет деятельность вне области аккредитации.

5.4. Испытательная лаборатория осуществляет свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, требованиям своих заказчиков и регулирующих органов. Для этих целей Испытательная лаборатория:

  • поддерживает соответствие Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
  • заявляет о соответствии требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 только при осуществлении деятельность в области аккредитации;
  • не принимает участия в деятельности, которая может создавать угрозы или видимость угрозы независимости и беспристрастности;
  • обеспечивает конфиденциальность информации за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
  • обеспечивает свою деятельность необходимыми ресурсами (помещениями, персоналом, оборудованием, стандартными образцами и др.);
  • обеспечивает достоверность результатов измерений путем осуществления мониторинга достоверности результатов исследований (испытаний), измерений, проведения внутреннего лабораторного контроля, обеспечения соответствующих условий для проведения исследований и хранения образцов;
  • проводит повышение квалификации персонала;
  • обеспечивает функционирование системы менеджмента, проводит внутренние проверки и анализирует свою деятельность;
  • проводит оценку и анализ обратной связи о качестве работ, оказанных заказчику, ведет учет и анализ претензий по результатам исследований (испытаний), измерений.

5.5. Организация несет ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах постоянного размещения, вне мест постоянно размещения и на объектах Заказчика.

5.6. Испытательная лаборатория (центр) является структурным подразделением Организации. Место испытательной лаборатории в Организации, ее взаимосвязи с управленческими, техническими и вспомогательными службами определено Положением о лаборатории. Организационная структура лаборатории определена Приложением №1 к Положению о лаборатории.

5.7. В Испытательной лаборатории установлена ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности (см. Раздел 6.2 Руководства по качеству).

5.8. Установлена процедура контроля за работой персонала, осуществляющего лабораторную деятельность (ДП-ХХ-ГГ "Управление персоналом").

5.9. В Испытательной лаборатории имеются документированные процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.

5.10. В лаборатории имеется персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей.

5.11. В штате Испытательной лаборатории имеется Менеджер по качеству, который выполняет обязанности по обеспечению и функционированию системы менеджмента в лаборатории, в том числе:

  • внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
  • выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
  • инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
  • представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
  • обеспечение результативности лабораторной деятельности.

На период отсутствия Менеджера по качеству обязанности по обеспечению и функционированию системы менеджмента в лаборатории выполняет Руководитель лаборатории.

5.12. Подробно обязанности, права и ответственность всего персонала Организации и Испытательной лаборатории приведены в должностных и рабочих инструкциях.

5.13. Руководство обеспечивает обмен информацией о функционировании и результативности системы менеджмента, важности удовлетворения требований заказчиков, а также о других требованиях по средствам:

  • организационно-распорядительных документов (приказов, служебных записок);
  • совещаний различных форматов;
  • электронно-вычислительной сети, локальной сети Организации, электронной почты;
  • информационных стендов;
  • делового общения между сотрудниками в рабочем порядке.

К информации, которая используется для обмена в целях информирования о результативности системы менеджмента, относится:

  • информация в области качества, стратегия, отчетная информация;
  • принятые руководством решения;
  • информация о функционировании системы менеджмента, сильные и слабые стороны;
  • результаты внутренних проверок, анализа со стороны руководства;
  • результаты оценки удовлетворенности заказчиков, ожидания заказчиков и иных сторон;
  • информация о претензиях, несоответствиях;
  • нормативно-правовая информация и другая информация.

5.14. При внесении изменений в систему менеджмента обеспечивается сохранение ее целостности путем:

  • оценки влияния вносимых изменений на систему менеджмента;
  • планирования, проведение мероприятий по подготовке к изменениям;
  • донесения соответствующих изменений до всех участников процесса системы менеджмента;
  • организации контроля внедрения изменений.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Центр научно-технического сотрудничества "Диалог", ИНН 7841454284, ERID: 2VtzqwtcXcN

Пожаловаться
О рекламодателе
Реклама на Линко
Скопировать ссылкуСкопировано

  Курсы ПК для сотрудников лабораторий

28.02.2024 8:00:00 | Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Центр научно-технического сотрудничества "Диалог"

8-800-25-063-25
orgkomitet@list.ru
Уважаемые коллеги!
Приглашаем Вас принять участие
в курсах повышения квалификации

Темы курсов:

«Практическая реализация требований по прослеживаемости результатов измерений. Соблюдение требований законодательства в сфере обеспечения единства измерений при выполнении исследований (испытаний) и измерений в испытательных лабораториях»
Время и место проведения:
11 - 13 марта 2024 г., Онлайн

«Компетентность лаборатории согласно требованиям нового ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Внутрилабораторный контроль качества и стабильности результатов. Верификация и валидация методик (методов) измерений. Система документирования данных в современной аккредитованной лаборатории»
Время и место проведения:
12 - 14 марта 2024 г., Санкт-Петербург / Онлайн

«Внедрение и обеспечение достоверности результатов испытаний токсикологических и биологических методов испытаний, в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019»
Время и место проведения:
12 - 14 марта 2024 г., Санкт-Петербург / Онлайн

«Требования ГОСТ Р 53701-2021 «Руководство по применению ГОСТ ISO/IEC 17025 в лабораториях, применяющих органолептический анализ». Выбор, верификация и валидация органолептических методов. Обеспечение достоверности результатов в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019»
Время и место проведения:
12 - 14 марта 2024 г., Санкт-Петербург / Онлайн

«Внедрение методик в лаборатории с учетом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: выбор, валидация и верификация методик. Прослеживаемость результатов измерений, МСИ. Анализ рисков»
Время и место проведения:
12 - 14 марта 2024 г., Санкт-Петербург / Онлайн

«Виварий в аккредитованных испытательных лабораториях. Особенности законодательства Российской Федерации по работе с лабораторными животными. Зоотехнические особенности содержания и принципы составления рационов для кормления лабораторных животных»
Время и место проведения:
12 - 14 марта 2024 г., Онлайн

«Метрологическое обеспечение лабораторий»
Время и место проведения:
19 - 21 марта 2024 г., Онлайн

«Требования Федерального закона № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и других нормативных документов в области аккредитации. Требования Критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 . Валидация и верификация методик испытаний, обеспечение достоверности результатов испытаний (с учетом современных требований Росаккредитации и ILAC)»
Время и место проведения:
25 - 27 марта 2024 г., Москва
21 - 23 мая 2024 г., Санкт-Петербург

«Внедрение принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) в деятельность испытательных центров»
Время и место проведения:
27 - 29 марта 2024 г., Москва

«Определение физико-химических показателей зерна на соответствие требованиям нормативной документации, действующей в странах ЕАЭС»
Время и место проведения:
27 - 29 марта 2024 г., Москва

«Требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: п. 7.3, п. 7.4 и п. 7.8. Внедрение методик отбора образцов, обеспечение достоверности результатов испытаний в части проведения отбора образцов, обращение с объектами испытаний и выдача результатов отбора образцов и испытаний»
Время и место проведения:
9 - 11 апреля 2024 г., Санкт-Петербург / Онлайн

«Отбор проб в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Расчет неопределенности при отборе проб»
Время и место проведения:
9 - 11 апреля 2024 г., Онлайн

«Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: создание системы управления рисками, анализ со стороны руководства, внутренний аудит»
Время и место проведения:
15 - 17 апреля 2024 г., Санкт-Петербург / Онлайн

«Практическая реализация требований Критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 – 2019. Создание, внедрение и поддержание функционирования системы менеджмента. Вопросы прохождения подтверждения компетентности аккредитованных испытательных лабораторий»
Время и место проведения:
23 - 26 апреля 2024 г., Казань
24 - 28 июня 2024 г., Владивосток

«Внедрение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в деятельность аккредитованной лаборатории: требования к структуре; требования к ресурсам; требования к процессу; требования к системе менеджмента аккредитованной лаборатории. Менеджмент рисков. Изменения в документах СМК лабораторий»
Время и место проведения:
13 - 17 мая 2024 г., Махачкала / Онлайн

«Менеджер по качеству испытательной лаборатории: обеспечение соблюдения Критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, внедрение и улучшение системы менеджмента»
Время и место проведения:
13 - 17 мая 2024 г., Махачкала / Онлайн

По окончании курсов слушателям предоставляются удостоверения о повышении квалификации (лиц. № 4014 от 11 ноября 2019 г)

Подробную информацию об этих и других курсах
Вы найдете на нашем сайте
Перейти на сайт ЦНТС "Диалог" Скачать план мероприятий на 2024 год
Справки по участию по телефонам:
(812) 925-11-76, 921-42-85, 8-800-25-063-25 (бесплатный по России),
e-mail: orgkomitet@list.ru

  Ваша почта на Линко

Подробнее

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Руководство по качеству лаборатории

    Форум > Материалы. Процедуры > Руководство по качеству лаборатории     Авторизоваться

    Подскажите, пожалуйста, кто должен утверждать РК руководство по качеству? И где это написано?


  • Возможно Вас заинтересует

    ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (Переиздание)
    ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (Переиздание)

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами