Выявление и регистрация несоответствий. Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура

При выявлении несоответствия ответственное лицо сразу предпринимает коррекцию (устранение несоответствия) с записью в "Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий" Ж-NN-ГГ, оценивая значимость несоответствия, определяя ответственного, состав мероприятий, срок их выполнения.

При невозможности проведения какого-либо этапа работ по устранению выявленного несоответствия своими силами информацию о нем ВП сообщает менеджеру по качеству и/или руководителю ИЛ (ИЛЦ).

Менеджер по качеству организует работы по проведению анализа причин выявленного несоответствий и/или руководитель ИЛ (ИЛЦ) разрабатывает мероприятия с привлечением специалистов других подразделений лаборатории или Организации, в компетенции которых находится решение данной проблемы.

Несоответствия выявляют:

• в элементах СМ — внутренние и внешние аудиторы в ходе аудитов, владельцы процессов и руководители подразделений лаборатории в ходе своей деятельности;
• в процессе получения результатов исследований — исполнители, руководители подразделений лаборатории;
• в деятельности персонала — руководители подразделений лаборатории, ответственные за контроль качества результатов в лаборатории (ВЛКК), ведущие инженеры лаборатории при выполнении исследований.
• в документации — разработчики и пользователи НД ИЛ (ИЛЦ).

Несоответствия могут быть выявлены и зафиксированы на различных этапах осуществления лабораторной деятельности и оказания услуг, выполнения процессов и функционирования СМ, в частности:

• при поступлении жалоб (претензий) со стороны заказчика;
• при верификации закупленной продукции (услуг);
• при проведении внутрилабораторного контроля качества результатов (ВЛКК);
• при управлении оборудованием для мониторинга и измерений;
• при проведении лабораторной деятельности исполнителями;
• при мониторинге информации об удовлетворенности заказчиков;
• при внутренних аудитах;
• при анализе данных (проверка протоколов испытаний и актов отбора проб);
• при анализе со стороны руководства;
• по результатам внешних аудитов;
• на основании изменений в законодательстве;
• по данным компетентности (МСИ), осведомленности и подготовки сотрудников ИЛ (ИЛЦ).

Регистрацию несоответствия выполняет:

• руководитель подразделения лаборатории, где выявлено несоответствие, — в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий;
• аудиторы, выявившие несоответствия при ВА, — в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий (фиксируется техническая запись-документ, факт отклонения от требований);
• владельцы процессов, где выявлено несоответствие, — в "Плане мероприятий" П-NN-ГГ;
• менеджер по качеству, если несоответствие относится к СМ ИЛ (ИЛЦ) — в Перечне рисков и возможностей.

Записи по выявленным несоответствиям должны поддерживаться сотрудниками в рабочем состоянии в соответствии с процедурой "Управление документацией и записями системы менеджмента".

В ИЛ несоответствующая услуга выявляется при:

• текущей деятельности подразделения;
• внутрилабораторном контроле;
• межлабораторных сравнительных испытаниях;
• внутренних и внешних аудитах;
• анализе со стороны руководства;
• обратной связи с потребителем.

Любое выявленное несоответствие доводится до заведующего структурным подразделением, где оно было выявлено, либо отчетом о внешнем/внутреннем аудите, отчетом об анализе со стороны руководства, либо неудовлетворительным протоколом межлабораторного сравнительного испытания, либо менеджером по качеству при поступлении жалобы от потребителя, либо ответственным за качество в подразделении при текущей работе и внутрилабораторном контроле в устной форме.

Заведующий структурным подразделением проводит анализ информации. Если информация идентифицируется как несоответствие, то оценивает значимость несоответствия и при необходимости изолирует несоответствие, затем незамедлительно регистрирует его в Отчете об отклонении от качества О-NN-ГГ в части: место выявления несоответствия, ФИО, подпись оформившего запись, дата выявления несоответствия, описание несоответствия. К отчету об отклонении от качества прикладывается, если есть, документальное подтверждение несоответствия.

После заполнения отчета об отклонении от качества заведующий структурным подразделением передает его менеджеру по качеству, который регистрирует несоответствие в Реестре несоответствий Р-NN-ГГ и уведомляет руководителя ИЛ.

Сообщение о несоответствующей работе не всегда влечет административные или иные последствия. Регистрация несоответствующей работы используется для анализа и разработки корректирующих действий.