Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от Линко

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Идентификация потенциальных несоответствий (рисков) и их причин. Управление рисками в лаборатории. Процедура

Открытая разработка документов | Линко Open Source
Управление рисками в лаборатории. Процедура
Версия от 08.09.20

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


5.2. Идентификация потенциальных несоответствий (рисков) и их причин
5.2.1.

"Потенциальное несоответствие" – это "необнаруженное несоответствие", т.е. такое, которое еще не выявлено. Это только риск несоответствия, а не оно само (если риск трактовать как возможность). Если несоответствия нет, то устранять причины можно, основываясь на прошлом опыте и опыте других.

5.2.2.

Ответственность за идентификацию потенциальных несоответствий в лабораторной деятельности, процессах, СМ в процессе ежедневного и периодического надзора за необходимыми для лабораторной деятельности факторами и применение ПД несут сотрудники ИЛ (ИЛЦ) и ВП.

5.2.3.

При обнаружении потенциального несоответствия в лабораторной деятельности, процессе, СМ лицо, обнаружившее несоответствие, оперативно доводит информацию до ВП и/или менеджера по качеству.

5.2.4.

Потенциальные несоответствия могут быть установлены при:

  • входном контроле качества приобретаемых ресурсов (ВП, исполнитель);
  • выполнении определения и проверке результата (исполнитель);
  • систематическом надзоре за процессом получения результатов определений, состоянии оборудования, квалификации и компетентности персонала, условий проведения испытаний и др. (исполнитель, инженер, ВП);
  • контроле выполнений требований МВИ (ВП, инженер);
  • промежуточном и окончательном контроле результата (инженер, ВП);
  • анализе несоответствующего результата (заказчик);
  • анализе результатов ВЛКК и МСИ (ВП, менеджер по качеству);
  • анализе ошибочных результатов определений (исполнитель, инженер, ВП);
  • проведении внутренних и внешних аудитов, анализе СМ со стороны руководства (аудитор, менеджер по качеству, руководитель ИЛ (ИЛЦ));
  • улучшении (ВП, менеджер по качеству, руководитель ИЛ (ИЛЦ)).
5.2.5.

Менеджер по качеству помогает сотрудникам, ВП правильно идентифицировать ПД в "Плане мероприятий", П-NN-ГГ и не выдавать за них, в частности, мероприятия по плановой подготовке к новым видам деятельности, действия по улучшению и контрольную деятельность.

5.2.6.

После определения потенциального несоответствия дальнейшая деятельность по устранению причин несоответствия и проведению ПД проводится аналогично КД.

5.2.7.

Все потенциальные несоответствия должны быть проанализированы ВП, ответственным за область деятельности, в которой выявляются несоответствия, с привлечением, при необходимости, всех заинтересованных лиц и сотрудников подразделения лаборатории с целью установления причин их возникновения.

5.2.8.

ВП оперативно проводит ПД по устранению потенциального несоответствия, если причина потенциального несоответствия:

5.2.9.

ВП необходимо провести всесторонний анализ для разработки Плана мероприятий в случае, если:

  • принятые меры не позволили устранить потенциальное несоответствие или однозначно определить причину его возникновения;
  • в Плане корректирующих и предупреждающих действий отсутствует анализируемое на данный момент потенциальное несоответствие.
5.2.10.

ВП для исследования причин возможного возникновения потенциального несоответствия может быть проведен сбор дополнительной информации (данные аудитов СМ, данные по мониторингу, верификации и валидации, протоколы, акты, мнения сотрудников, имеющих отношение к рассматриваемой проблеме и др.).

5.2.11.

При невозможности проведения какого-либо этапа работ своими силами информацию о потенциальном несоответствии ВП сообщает менеджеру по качеству и/или руководителю ИЛ (ИЛЦ).

5.2.12.

Менеджер по качеству организует работы по проведению анализа причин потенциальных несоответствий. В случае необходимости при разработке мероприятий руководитель ИЛ (ИЛЦ) привлекает специалистов других подразделений лаборатории, в компетенции которых находится решение данной проблемы.

5.2.13.

Идентифицированные и установленные причины потенциальных несоответствий ИЛ (ИЛЦ) менеджер по качеству в электронной форме вносит в План корректирующих и предупреждающих действий. При этом менеджер по качеству учитывает:

  • организационные обсуждения с сотрудниками ИЛ (ИЛЦ) потенциальных событий, которые могут влиять на ИЛ (ИЛЦ), на достижение ее целей и Политику качества ИЛ (ИЛЦ);
  • перечень потенциальных событий, связанных с конфиденциальностью, беспристрастностью и лабораторной деятельностью, характерных для ИЛ (ИЛЦ);
  • интервьюирование ключевых работников (аудиторов, руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ), руководителей процессов) для открытого обсуждения существующих и потенциальных рисков;
  • анализ отчетов по ВА и прочих проверок;
  • проверку соответствия имеющейся документации и фактически применяемых стандартов, нормативной базы и инструкций;
  • результаты выполнения КД и ПД согласно Плану мероприятий.

Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью «Линко», ИНН 7203563403, ERID: 2Vtzqx3ww5q

Пожаловаться
О рекламодателе
Реклама на Линко
Скопировать ссылкуСкопировано
Семинар онлайн 30 мая 2024 года

Неопределенность. Измерения и отбор проб

Лицензированный
учебный центр Линко

Концепция неопределенности. Методы оценивания, способы выражения, составляющие. Бюджет.

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Управление рисками в лаборатории. Процедура

    Форум > Материалы. Процедуры > Управление рисками в лаборатории. Процедура     Авторизоваться

    По каким критериям устанавливаются баллы "оценка влияния" и "оценка вероятности" риска. Спасибо!


  • Возможно Вас заинтересует

    Реестр рисков испытательной лаборатории. Пример
    Реестр рисков испытательной лаборатории. Пример

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами