Корректирующие действия. Руководство по качеству лаборатории

Пример оформления – Вариант 1

Процедура планирования и выполнения КД начинается с выявления коренных причин несоответствующей работы как требованиям документов СМ, так и требованиям нормативных и методических документов, в том числе и указанных в утвержденной области аккредитации.

Обязательные основания для проведения КД приведены в разделах 7.10 и 8.8 настоящего РК.

Кроме указанных в разделах 7.10 и 8.8, основаниями для проведения КД могут быть:

• неудовлетворительные результаты работ по обеспечению достоверности испытаний;
• применение СИ, ИО, СО или реактивов с истекшими сроками поверки (калибровки), аттестации или годности;
• использование не прошедшего техническое обслуживание оборудования (СИ, ИО и ВО);
• небрежное заполнение первичных данных (рабочих журналов) о проведенных испытаниях;
• неудовлетворительные результаты МСИ;
• несоблюдение персоналом процедур, методов (методик) испытаний и/или отбора образцов;
• невыполнение требований процедур и документации СМ;
• невыполнение требований ЭД при эксплуатации оборудования (СИ, ИО и ВО);
• невыполнение требований ДИ.

Процедура планирования и выполнения КД включает:

• анализ и документирование причин возникновения выявленных несоответствий;
• оценка рисков последствий выявленных несоответствий;
• разработка мероприятий по устранению причин выявленных несоответствий;
• утверждение разработанных мероприятий;
• реализация (выполнение) запланированных мероприятий;
• контроль полноты и точности выполнения запланированных мероприятий;
• анализ результативности выполненных мероприятий;
• оценка степени устранения причин возникновения выявленных несоответствий;
• принятие решения о проведении дополнительных мероприятий по устранению оставшихся причин выявленных несоответствий.

Планируемые КД должны соответствовать масштабу и опасности последствий выявленных причин и обнаруженного несоответствия. К приемлемым КД относиться:

• поверка, калибровка, аттестация, техническое обслуживание или ремонт СИ, ИО или ВО соответственно;
• закупка необходимого оборудования (СИ, ИО, ВО) или реактивов;
• проверка качества химических реактивов и растворов;
• обучение персонала и проверка его знаний;
• проведение повторных испытаний, включая отбор образцов;
• замена или внедрение новых методов (методик) испытаний и отбора образцов;
• пересмотр или актуализация документации СМ;
• другие действия, адекватные причинам выявленных несоответствий и их последствиям.

Планируемые КД и результаты контроля их выполнения документируются в Плане корректирующих действий (см. приложениеNк настоящему РК). Ответственность за разработку Плана возложена на менеджера по качеству и ведущего инженера по СМ.

При необходимости планируется и выполняется коррекция в отношении объекта несоответствия.

Корректирующие действия могут быть двух видов:

• меры немедленного реагирования, когда причина несоответствия элемента системы качества (получение сомнительных результатов, неполадки и неисправности оборудования и средств измерений и т. д.) устраняется оперативно;
• меры долговременные, когда проводимые мероприятия требуют длительного времени, материальных затрат и т. п.

План действий, обеспечивающий проведение анализа причин несоответствующих работ включает:

Если выводы по анализу результативности предпринятых КД указывают на устранение причин (выявленные несоответствия не повторяются), то КД считаются завершенными, и руководитель ИЛ визирует их положительный результат в Плане корректирующих действий.

Если выводы по анализу результативности предпринятых КД указывают на неустранение или неполное устранение причин (выявленные несоответствия повторяются полностью или в измененном виде), то руководитель ИЛ должен принять решение о повторном проведении КД, начиная с анализа причин (см. п.8.7 настоящего РК). Соответствующая запись должна быть сделана в Плане корректирующих действий. В этом случае по решению руководителя ИЛ должен быть разработан новый План или актуализирован разработанный ранее.

При необходимости проводится повторная оценка рисков и возможностей, выявленных по итогам планирования.

Если повторное проведение КД невозможно (например, по техническим причинам или недостаточности ресурсов), то руководитель ИЛ принимает дополнительные меры по исключению влияния несоответствия на результаты испытаний. К таким мерам можно отнести:

• временная передача работ субподрядчику (см. раздел 8.7 настоящего РК);
• аренда необходимого оборудования (СИ, ИО, ВО);
• прием на работу специалиста по договору подряда;
• проведение испытаний под наблюдением опытного специалиста;
• привлечение консультанта для решения конкретной задачи;
• другие подобные меры, исходя из причины несоответствия.

Соответствующая запись делается в Плане корректирующих действий.

Пример оформления – Вариант 2

Разработана инструкция КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия» и определены соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в тех случаях, когда выявлены несоответствующая работа или отступления от политики, или инструкции, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями.

Отступление от политики или инструкции, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями, устанавливается при контроле за несоответствующей работой, внутренних и внешних аудитах, анализе со стороны руководства, обратной связи с Заказчиком или при помощи наблюдений персонала.

Анализ всех причин несоответствия после его регистрации проводится руководителем лаборатории. В частности руководитель:

• определяет причины несоответствия, риска;
• классифицирует несоответствие, риск на следующие категории – значительные несоответствия и незначительные несоответствия в зависимости от степени влияния на качество и достоверность результатов испытаний, безопасность персонала и т.д;
• выявляет потенциальные возможности возникновения подобных несоответствий;
• оценивает эффективность предпринятых корректирующих действий;
• повторно оценивает риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо;
• при необходимости инициирует внесение изменений в систему менеджмента.

По результатам анализа менеджер по качеству определяет необходимость в разработке корректирующих действий.

Корректирующие действия разрабатываются с учетом масштаба и влияния несоответствия на качество работ по поверки СИ.

План корректирующих действий (КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N) включает:

1) действия (мероприятия), которые необходимо осуществить;
2) лиц, ответственных за осуществление действий (мероприятий);
3) сроки исполнения действий (мероприятий).

Контроль выполнения корректирующих действий осуществляется следующими способами:

1) наблюдение за ходом корректирующих действий (постоянное или периодическое);
2) приемка (проверка) результатов каждого этапа корректирующих действий (на соответствие плану действий);
3) приемка (проверка) окончательных результатов корректирующих действий (на соответствие плану действий).

Ответственность за контроль выполнения корректирующих действий по устранению значительных несоответствий несут руководитель и менеджер по качеству лаборатории.

Результаты определения причин и классификации несоответствий, рисков фиксируются в документах согласно установленным внутренним нормативным документам, или в Журнале регистрации несоответствий (КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N), причины и классификация рисков – Регистре рисков.

Пример оформления – Вариант 3

Процедура реализации корректирующих действий при выявлении несоответствий установленным требованиям, отклонений от политики и процедур системы качества, нарушений порядка проведения испытаний и других технических операций, связанных с деятельностью [название лаборатории], описана в процедуре КД-N-ГГ «Управление несоответствующей работой».

Пример оформления – Вариант 4

Корректирующие действия принимаются с целью устранения выявленных отклонений и несоответствий процедур системы управления качеством, а также причин, их вызывающих.

Руководитель лаборатории совместно с менеджером по качеству проводит расследование причин несоответствий и отклонений от процедур системы управления качеством. При этом:

• изучаются процедуры проведения испытаний;
• рассматриваются претензии Заказчика;
• проверяются квалификация и подготовка персонала, а также опыт работы по проведению конкретных видов работ;
• проверяется метрологическое обеспечение испытаний;
• проверяются наличие и достаточность стандартных образцов и реактивов, а также других расходных материалов.

Результаты анализа причин несоответствий служат основанием для выбора и принятия корректирующих действий.

Выбор КД осуществляется с учетом значимости выявленных несоответствий или потенциальных проблем и их возможных последствий. Основным критерием выбора наилучшего варианта корректирующего действия является его способность предотвратить повторное возникновение несоответствия.

Разработка корректирующих действий проводится комиссией во главе с руководителем лаборатории и оформляется в Форме «План реализации корректирующих действий», содержащей конкретные мероприятия, сроки исполнения и ответственных исполнителей. Форма плана заполняется в электронном виде и распечатывается. Подписи исполнителей ставятся «вручную». Ответственность за своевременную подшивку форм в эту папку несёт менеджер по качеству.

Руководитель лаборатории проводит проверку выполнения корректирующих действий по плану, а также контроль результативности КД.

При отрицательном результате такого контроля повторяют процедуру разработки корректирующих действий, начиная с анализа причин несоответствия, до получения положительного результата по проблеме.

Рекомендации по оформлению раздела «Корректирующие действия»

В РК должна быть описана процедура по управлению корректирующими действиями. Под корректирующими действиями понимается деятельность лаборатории, направленная на устранение причин выявленных или потенциальных несоответствий. Процедуры корректирующих действий могут включать следующие процессы:

• выявление несоответствий;
• изучение причин несоответствий;
• выбор и принятие корректирующего действия с учетом величины и риска проблемы;
• внесение изменений (при необходимости) в документы системы менеджмента;
• документирование и реализация корректирующих действий;
• контроль выполнения корректирующих действий;
• проведение дополнительных проверок отдельных областей деятельности.

Выявление причин возникновения несоответствий является определяющим звеном в процедуре корректирующих действий. Исследованию должны подвергаться все возможные аспекты проблемы:

• правильность отбора образцов и проб;
• правильность планирования, проведения измерений и испытаний;
• правильность выполнения процедур и методик испытаний;
• состояние оборудования, СО, сравнительных коллекций;
• квалификация персонала, проводившего испытания;
• правильность интерпретации требований органа или лица, назначившего экспертизу;
• состояние расходных материалов и реактивов.

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за проведение корректирующих действий и оценку их эффективности.