Ведение записей. Руководство по качеству лаборатории

Все записи в [название лаборатории] ведутся или в виде журналов, или в виде утвержденных форм (протоколы, акты, отчеты и пр.). Формы документов, относящихся к записям, требования к их содержанию и заполнению, а также ответственные лица за ведение и хранение записей устанавливаются в соответствующих нормативных документах (инструкциях и других), в которых предусматриваются записи о качестве. Если нет утвержденной формы записей в соответствующих внутренних документах, то для ведения записей может быть создана инструкция, поясняющая:

• используемые внутренние символы, понятные сотрудникам, работающим с записями;
• порядок возникновения той или иной записи и т. п.

Если для записи не предусмотрена ни форма, ни инструкция, записи ведутся в произвольной форме.

Если форма записей унифицирована, то на ней должен быть проставлен код (когда это возможно), однозначно соответствующий нормативному документу, в котором установлена данная форма записи.

Все журналы для регистрации данных удобны для заполнения, исключают дублирование данных, имеют единую терминологию. За выполнение требований к ведению журналов несут ответственность сотрудники лаборатории, на которых возложена функция заполнения конкретных журналов.

В случае обнаружения ошибок в зарегистрированных данных сотрудник, ответственный за ведение данного документа, аккуратно перечеркивает ошибку и записывает рядом правильные сведения. Все исправления подписываются сотрудником, внесшим изменения. Использование штрих-пасты, внесение информации карандашом запрещается.

При ведении записей в журнале на титульном листе или первой странице должны указываться следующие данные:

• название Организации;
• название лаборатории;
• регистрационный номер журнала;
• наименование журнала.

Все журналы должны быть прошиты, прошивка должна быть скреплена печатью и подписью руководителя лаборатории. Листы журнала должны быть пронумерованы. Должно быть указано общее количество листов, дата начала и дата окончания ведения журнала.

Записи ведутся и хранятся на бумажных и на электронных носителях в условиях конфиденциальности и безопасности для хранения.