Управление записями. Руководство по качеству лаборатории - LINCO Platform

Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от LINCO

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Управление записями. Руководство по качеству лаборатории

Открытая разработка документов | LINCO Open Source
Руководство по качеству лаборатории
Версия от 12.01.23

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


8.4. Управление записями
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.4.1.

Процедура управления записями включает:

  • идентификацию (по названию, по дате создания, по принадлежности к подразделению или исполнителю, личной подписью);
  • порядок сбора (определяется процедурой, результаты выполнения требований которой документируются);
  • индексирование (например, по номеру приложения к настоящему РК);
  • обеспечение и разграничение доступа (установление конкретных должностных лиц и заинтересованных сторон, имеющих право знакомиться и работать с конкретными записями);
  • систематизацию (структурирование с целью обеспечения сбора данных и иной информации);
  • ведение записей (определение конкретных должностных лиц, ответственных за ведение соответствующих записей);
  • хранение (определение конкретных мест и условий хранения до уничтожения записей и ответственного за обеспечение сохранности персонала);
  • изъятие (уничтожение) в соответствии с положениями раздела 8.3.5 настоящего РК.
8.4.2.

Для подтверждения соответствия Критериям аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), в СМ ИЛ поддерживаются в рабочем состоянии следующие группы записей:

  • записи по качеству, демонстрирующие выполнение требований к СМ ИЛ;
  • записи, подтверждающие достоверность выполненных испытаний (см. п.7.7 настоящего РК);
  • записи по техническим вопросам, подтверждающие выполнение требований к технической компетентности ИЛ;
  • технические записи (см. п.7.5 настоящего РК);
  • отчетность о результатах испытаний (см. п.7.8 настоящего РК).

Вся отчетность о результатах испытаний (протоколы испытаний) выполняются в электронном варианте и на бумажном носителе.

Резервное копирование данных со всех компьютеров выполняется 1 раз в месяц ведущим инженером по СМ на сменный USB накопитель и хранится у руководителя лаборатории.

Резервное копирование используется как накопитель информации для выполнение текущих работ, создания рабочего архива документов.

Копирование и восстановление данных производится только по указанию руководителя ИЛ оператором ПК

8.4.3.

Требования к оформлению записей по качеству, демонстрирующих выполнение требований к СМ ИЛ, устанавливаются в документах СМ ИЛ. Такие записи носят фактологический характер и не подлежат корректировке (актуализации). В необходимых случаях оформляется очередная запись по факту выполнения или проверки необходимых действий. Примерами таких записей являются:

  • плановые и отчетные документы о внутренних аудитах;
  • протоколы анализа со стороны руководства;
  • плановые и отчетные документы о КД и План действий в отношении рисков;
  • заявки, результаты анализа заявок и обратной связи с Заказчиком (включая претензии), а также договора с ним;
  • документация по продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;
  • документация по выбору и привлечению субподрядчиков;
  • документация, оформляемая в рамках обеспечения достоверности выполненных испытаний;
  • другая плановая и отчетная документация (записи), ссылки на которую содержатся в разделах 4-7 настоящего РК.
8.4.4.

Требования (форма и содержание) к оформлению записей по техническим вопросам, подтверждающие выполнение требований к технической компетентности ИЛ, устанавливаются документами внешнего происхождения. Такие записи носят фактологический характер и не подлежат корректировке (актуализации). В необходимых случаях оформляется очередная запись по факту выполнения необходимых работ или действий. Примерами таких записей являются:

  • отчеты (акты) аккредитующих, инспектирующих и контролирующих органов;
  • документы, подтверждающие компетентность (образование и опыт работы) персонала, такие как дипломы, свидетельства об обучении, сертификаты, трудовые книжки и другие;
  • свидетельства о поверке СИ и извещения о непригодности;
  • сертификаты и протоколы о калибровке СИ;
  • аттестаты первичной аттестации и протоколы аттестации ИО;
  • паспорта на СО;
  • ЭД на технические средства (СИ, ИО и ВО);
  • документация о результатах периодических освидетельствований инфраструктуры;
  • другая плановая и отчетная документация (записи), ссылки на которую содержатся в разделах 8.1-8.9 настоящего РК.
8.4.5.

Процедура управления отчетностью о результатах испытаний (протоколами и актами отбора образцов) детально изложена в разделе 7.8 настоящего РК.

8.4.6.

Конкретные записи по каждой из групп, а также требования к ним, приведены в соответствующих разделах настоящего РК. Обобщенный перечень записей ИЛ приведен в приложении 3 настоящего РК.

8.4.7.

Формы записей приведены в приложениях к настоящему РК, порядок их заполнения и ответственность за их ведение установлены в соответствующих разделах РК и ДИ.

Изменение (актуализация) форм записей (их содержания при произвольной форме записей), при необходимости, осуществляется при актуализации РК (документа СМ, при наличии), в порядке, изложенном в разделе 8.3.3 настоящего РК.

8.4.8.

Доступ к записям имеет персонал ИЛ, в сферу деятельности (ответственности) которого входит использование соответствующей информации. Доступ к записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности (см. раздел 4.2 настоящего РК).

Копирование записей проводится только при наличии письменного разрешения руководителя ИЛ.

8.4.9.

Записи должны храниться в течение периода, установленного договорными обязательствами, а также применимыми нормативными и законодательными документами внешнего происхождения.

8.4.10.

Ответственность за управление записями возложена на менеджера по качеству ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

8.4.1.

Все записи [название лаборатории] оформляет разборчивым подчерком шариковой ручкой с чернилами синего или черного цвета и сохраняются с целью подтверждения соблюдения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

8.4.2.

Электронные копии документов системы менеджмента хранятся на компьютере менеджера по качеству. Все электронные документы защищены паролем от внесения в них изменений. Ответственность за хранение электронных копий и внесение в них изменений несет менеджер по качеству.

8.4.3.

По окончании года папки делопроизводства и журналы просматриваются руководителем лаборатории с целью изъятия и передачи дел в архив [название лаборатории].

8.4.4.

Аннулирование документов системы менеджмента производится на основании приказа руководителя лаборатории об аннулировании документа. При аннулировании документов в Журнал регистрации и учета документов СМ, разработанных в лаборатории, вносится соответствующая запись об аннулировании. На всех экземплярах бумажного вида на титульном листе менеджер по качеству делает отметку «Аннулирован с ________» в верхнем левом углу. Все рабочие экземпляры аннулированных документов уничтожаются после составления Акта об аннулировании документов (КД-N-ГГ, Приложение N), в котором указываются номер распоряжения об аннулировании, идентификационные номера аннулируемых документов, количество их экземпляров. Контрольный экземпляр аннулированного документа маркируется в верхнем правом углу биркой (Приложение N) и сдается в архив с отметкой в Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве (Ж-N-ГГ, Приложение КД-N-ГГ) с подтверждением личными подписями сотрудника, сдающего документы в архив лаборатории, и сотрудника, ответственного за ведение архива. Акт об аннулировании документов подшивается в конце Журнала регистрации документов, хранящихся в архиве (Ж-N-ГГ).

8.4.5.

Документы хранятся в архиве в сброшюрованном виде с приложением описи к папке. Листы в папке нумеруются. В Журнале регистрации документов, поступивших в архив, указываются следующие сведения:

  • наименование документа;
  • дата поступления;
  • количество листов документа;
  • Ф.И.О. лица, сдавшего документ в архив;
  • Ф.И.О. лица, принявшего документ в архив.
8.4.6.

Каждый комплект документов, поступивший в архив, имеет пронумерованные листы и учетный номер, присваиваемый ему при регистрации в Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве, c приклеиванием бирки на правый верхний угол. Срок хранения составляет 5 лет. При необходимости срок хранения может быть продлен. Решение о продлении срока хранения принимает руководитель лаборатории.

8.4.7.

Выдача документов из архива осуществляется с обязательной записью в Журнале регистрации документов, выдаваемых из архива (Ж-N-ГГ, Приложение N).

8.4.8.

Документы, срок хранения которых истек, подлежат уничтожению. При необходимости срок хранения документов может быть продлен, о чем делается запись в Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве.

8.4.9.

Руководитель лаборатории в последних числах декабря каждого года составляет опись дел для уничтожения документов, хранящихся в архиве, с истекшим сроком хранения. На основании этой описи комиссия составляет Акт об уничтожении документов с истекшим сроком хранения (Приложение N). В акте указывается наименование дела и номенклатура уничтоженных документов. На основании Акта об уничтожении документов руководитель лаборатории оформляет распоряжение на уничтожение документов. Уничтожение документов производится комиссией. В Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве, делается соответствующая отметка с указанием даты уничтожения документа и номера акта об уничтожении. Акт об уничтожении документов подшивается в конце Журнала регистрации документов, хранящихся в архиве.

8.4.10.

Принятые в лаборатории процедуры, описанные выше, предусматривают и гарантируют, что:

  • в распоряжении всего персонала лаборатории имеются утвержденные документы системы менеджмента и НПА;
  • документы доступны работникам в соответствии с функциональными обязанностями и установленной ответственностью;
  • все документы периодически анализируются ответственным лицом и пересматриваются c целью обеспечения их пригодности в соответствии с действующим требованиям;
  • недействительные или устаревшие документы своевременно изымаются или, с целью сохранения сведений, маркируются соответствующим образом.

Пример оформления – Вариант 3

8.4.1.

Лаборатория разработала и поддерживает процедуру идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных записей по качеству и техническим вопросам (КД-N-ГГ «Управление записями»). Записи по качеству включают в себя отчеты о внутренних аудитах, результаты анализа со стороны руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях с целью соблюдения требований стандарта ГОСТ ISO/IEС 17025-2019. Основные записи, которые ведутся в лаборатории, установлены в перечне документов (КД-N-ГГ «Управление записями», Приложение N).

8.4.2.

Все записи собраны в соответствующих папках согласно тематике. Папки пронумерованы и расположены на специальной полке. Рядом располагается, утвержденный руководством лаборатории, перечень документов. Все записи хранятся в условиях безопасности и конфиденциальности в течение 5 лет. Процедура для защиты записей и восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменения в них изложена в (КД-N-ГГ «Управление записями»).

8.4.3.

Доступ к записям соответствует требованиям конфиденциальности. Записи легкодоступны по необходимости.

Пример оформления – Вариант 4

8.4.1. Общие положения
8.4.1.1.

Целью управления регистрацией данных (как данных по качеству, так и технических данных) является обеспечение любого заинтересованного лица необходимой, достоверной и своевременной информацией о качестве испытываемых продуктов, качестве проводимых исследований (испытаний), измерений и эффективности действующей в лаборатории системы менеджмента.

8.4.1.2.

Ответственность за организацию работ по управлению записями в [название лаборатории] несет руководитель.

8.4.2. Ведение записей
8.4.2.1.

Все записи в [название лаборатории] ведутся или в виде журналов, или в виде утвержденных форм (протоколы, акты, отчеты и пр.). Формы документов, относящихся к записям, требования к их содержанию и заполнению, а также ответственные лица за ведение и хранение записей устанавливаются в соответствующих нормативных документах (инструкциях и других), в которых предусматриваются записи о качестве. Если нет утвержденной формы записей в соответствующих внутренних документах, то для ведения записей может быть создана инструкция, поясняющая:

  • используемые внутренние символы, понятные сотрудникам, работающим с записями;
  • порядок возникновения той или иной записи и т. п.
8.4.2.2.

Если для записи не предусмотрена ни форма, ни инструкция, записи ведутся в произвольной форме.

8.4.2.3.

Если форма записей унифицирована, то на ней должен быть проставлен код (когда это возможно), однозначно соответствующий нормативному документу, в котором установлена данная форма записи.

8.4.2.4.

Все журналы для регистрации данных удобны для заполнения, исключают дублирование данных, имеют единую терминологию. За выполнение требований к ведению журналов несут ответственность сотрудники лаборатории, на которых возложена функция заполнения конкретных журналов.

8.4.2.5.

В случае обнаружения ошибок в зарегистрированных данных сотрудник, ответственный за ведение данного документа, аккуратно перечеркивает ошибку и записывает рядом правильные сведения. Все исправления подписываются сотрудником, внесшим изменения. Использование штрих-пасты, внесение информации карандашом запрещается.

8.4.2.6.

При ведении записей в журнале на титульном листе или первой странице должны указываться следующие данные:

  • название Организации;
  • название лаборатории;
  • регистрационный номер журнала;
  • наименование журнала.
8.4.2.7.

Все журналы должны быть прошиты, прошивка должна быть скреплена печатью и подписью руководителя лаборатории. Листы журнала должны быть пронумерованы. Должно быть указано общее количество листов, дата начала и дата окончания ведения журнала.

8.4.2.8.

Записи ведутся и хранятся на бумажных и на электронных носителях в условиях конфиденциальности и безопасности для хранения.

8.4.3. Хранение и защита записей
8.4.3.1.

Записи на бумажном носителе хранятся сгруппированными в папки и журналы. Все записи хранятся в специально отведенных для этого местах в шкафах или в специальных стойках для журналов, что исключает несанкционированный доступ к имеющимся данным, их порчу и утрату, а также позволяет легко найти необходимые данные.

8.4.3.2.

Номенклатурой устанавливаются сроки хранения записей. Установленные сроки хранения и их соблюдение являются объектом проверки при проведении внутренних аудитов СМ.

8.4.3.3.

Записи в электронном виде, хранящиеся в виде файлов ПК, имеют копии на съемных носителях информации помимо их основной записи на жестком диске компьютера. За сохранность компьютерных файлов несет ответственность руководство лаборатории.

8.4.3.4.

Все записи хранятся в течение сроков хранения, утвержденных руководителем лаборатории. По истечению срока хранения записи уничтожаются измельчением.

8.4.4. Резервное копирование и восстановление записей
8.4.4.1.

При утере или повреждении записей, содержащих результаты деятельности лаборатории, сопровождающих процесс оказания услуг, в [название лаборатории] должна быть возможность их восстановления.

8.4.4.2.

В большинстве случаев восстановление записей производится с использованием резервных копий этих документов. В тех случаях, когда копии не имеется, используют другие подходящие документы, например, рабочие тетради, технические записи и т. д. Восстановленные записи идентифицируются путем указания слова «дубликат», должности и подписи с расшифровкой лица, выполнившего восстановление, и даты восстановления.

8.4.4.3.

Дубликаты заверяются подписью руководителя лаборатории и печатью.

8.4.5. Изъятие записей
8.4.5.1.

При необходимости изъятия записи на ее место помещается лист-заместитель, в котором указываются наименование (краткое содержание) записи, когда, кому и на какой срок была выдана запись. Данную информацию подписывают лицо, выдавшее запись, и лицо, ее получившее. Полномочия по изъятию записей имеет руководитель лаборатории или лицо, его замещающее.

8.4.5.2.

Изъятие записей по требованию Заказчика или компетентных органов может производиться только на основании письменного распоряжения этих органов и с разрешения руководителя [название Организации, в структуру которой входит лаборатория] с обязательным составлением акта об изъятии подлинников и подшивкой в дело на их место копий.

8.4.6. Архивное хранение и уничтожение записей
8.4.6.1.

По истечению срока использования и хранения на рабочих местах, записи передаются на архивное хранение. Архивное хранение записей в лаборатории организовано в условиях, исключающих искажение содержания информации в течение всего срока хранения.

8.4.6.2.

На журналах на титульных или последних листах вносится дата окончания ведения журнала.

8.4.6.3.

Записи, представленные в виде отдельных бланков и связанные одной тематикой (например, протоколы внутренних проверок), объединяются в папки для хранения. На торце папки размещается информация о названии хранящихся документов и периоде, в течение которого эти документы велись (например, «Протоколы внутренних проверок за 2017 год»).

8.4.6.4.

Протоколы испытаний вместе с группой документов по данной работе – задание (рабочий лист), акт отбора проб (если предоставлен), протокол субконтрактной лаборатории – прошиваются. Прошивка заверяется подписью руководителя лаборатории и печатью. Группы прошитых документов также размещаются в подписанных папках.

8.4.6.5.

По истечению срока хранения записи уничтожаются путем измельчения с помощью шредера.

Рекомендации по оформлению раздела «Управление записями»

В разделе приводят информацию:

  • о порядке ведения рабочих записей (включая разработку форм журналов, бланков и т. п.) и обеспечения их сохранности и конфиденциальности (при использовании ПЭВМ для сбора, обработки и регистрации данных приводят сведения о пригодности программного обеспечения);
  • о порядке внесения исправлений в зарегистрированные данные;
  • о процедурах защиты и восстановления данных, хранящихся на электронных носителях;
  • о порядке формирования и ведения архива, включая порядок сдачи документов, доступа, выдачи и возврата документов в архив, условиях обеспечения конфиденциальности, сроках хранения.

Указывают должностное лицо, ответственное за управление записями.

Альбом форм записей приводят в приложении к РК либо в формате отдельного документа.


Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Руководство по качеству лаборатории

    Добрый день. Пожалуйста, поделитесь шаблоном РК по ГОСТ 17025-2019 из Техэксперта на почту glushkov_da@eposignal.ru


  • Возможно Вас заинтересует

    Руководство по качеству испытательной лаборатории
    Руководство по качеству испытательной лаборатории

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами
    Почта (1)