Архивирование и хранение изъятых из обращения документов системы менеджмента качества - Руководство по качеству лаборатории - LINCO

Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от LINCO

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Архивирование и хранение изъятых из обращения документов системы менеджмента качества. Руководство по качеству лаборатории

Открытая разработка документов | LINCO Open Source
Руководство по качеству лаборатории
Версия от 12.01.23

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


8.3.5. Архивирование и хранение изъятых из обращения документов системы менеджмента качества
8.3.5.1.

Процедура хранения и архивирования документов СМ ИЛ включает в себя:

  • определение состава документов, подлежащих приему в архив;
  • организацию передачи документов в архив;
  • правила регистрации документов, поступающих в архив;
  • архивное хранение (обеспечение условий хранения документов);
  • порядок выдачи документов из архива;
  • определение сроков хранения в архиве документов (групп документов);
  • порядок уничтожения документов с истёкшими сроками хранения.
8.3.5.2.

Ответственность за ведение архива возложена на зам. руководителя [название Организации].

8.3.5.3.

Архивному хранению подлежат:

  • утратившие силу нормативные документы на методики отбора образцов и испытаний, указанные в области аккредитации, в том числе и сокращенной ранее;
  • все изменения в области аккредитации, в том числе и сокращения;
  • отмененные и изъятые из обращения документы СМ;
  • приказы, распоряжения, служебные записки и иные организационно-распорядительные документы ИЛ, касающиеся выполнения работ в области аккредитации.
8.3.5.4.

Процедура архивного хранения записей СМ аналогична изложенной в разделе 8.3.4 настоящего РК.

8.3.5.6.

Процедура архивного хранения отчетных документов по результатам испытаний (протоколов испытаний и актов отбора образцов) изложена в разделах 8.3.4 и 7.8 настоящего РК.

8.3.5.7.

Конкретные документы СМ, подлежащие хранению, и сроки их хранения указаны в таблице 2.

Таблица 2 — Документы системы менеджмента лаборатории, подлежащие хранению, и сроки их хранения

№ п/пНаименование документаМесто храненияСрок храненияОтветственное должностное лицо
1Законодательные документыЮридический отделСрок действия документаЮрист
2Уставные документыЮридический отделСрок действия документаЮрист
3Трудовые книжки сотрудниковОтдел кадровСрок действия документаНачальник Отдела кадров
4Документы по СМК (область аккредитации, руководство по качеству, положение о лаборатории, паспорт лаборатории, документы о внешних проверках, внутренних проверках, внутрилабораторного контроля, сличительных испытаниях)Кабинет руководителя лабораторииСрок действия документа
По окончанию срока действия хранятся в архиве 2 года
Руководитель ИЛ
5Контрольные экземпляры НД (ГОСТ)Кабинет руководителя лабораторииСрок действия документа
По окончание срока действия хранятся в архиве 3 года
Руководитель ИЛ
6Учтенные копии НДКабинет руководителя лабораторииРуководитель ИЛ
7Материалы по объектам испытаний (заказ-сопроводительные, акты отбора проб)Кабинет руководителя лаборатории1 годРуководитель ИЛ
5 лет после сдачи в архивЗам. руководителя Организации
8Материалы по рекламациямКабинет руководителя лаборатории5 летРуководитель ИЛ
9Протоколы испытанийКабинет руководителя лабораторииВ течение годаРуководитель ИЛ
Архив5 лет после сдачи в архивЗам. руководителя Организации
9Рабочие журналы исполнителейПомещение лабораторииОт начала ведения до окончанияВедущий инженер
Архив5 лет после сдачи в архивЗам. руководителя Организации
8.3.5.8.

Решение о передаче документов в архив принимает руководитель ИЛ. Непосредственно прием, оформление и передачу документов в архив осуществляет ведущий инженер ИЛ.

8.3.5.9

Все документы и дела, передаваемые в архив, должны быть внесены в «Журнал учета документов, поступивших в архив» [Ж-N-ГГ].

8.3.5.10

Документы, отобранные на архивное хранение, требуют следующего оформления:

  • документы формируются в дела по своему предназначению и сроку хранения в хронологическом порядке;
  • документация по отдельным работам (Заказчикам) сдается в полном комплекте;
  • считается общее количество листов;
  • в конце дела подписывается заверительный лист;
  • на обложке дела указывается порядковый номер дела по «Журналу учета документов, поступивших в архив» [Ж-N-ГГ], срок хранения, дата сдачи в архив;
  • допускается указывать на обложке дополнительную информацию.
8.3.5.11.

Доступ к документам архивного хранения имеют руководитель [название Организации], зам. руководителя [название Организации], руководитель ИЛ и менеджер по качеству.

8.3.5.12.

Передача документов архивного хранения персоналу ИЛ допускается только с разрешения руководителя ИЛ и менеджера по качеству. Выдача документов из архива разрешается на срок не более 1-го месяца с обязательной записью в «Журнал выдачи и документов из архива» [Ж-N-ГГ].

8.3.5.13.

В архиве ИЛ документы хранятся на стеллажах, ключи от помещения находятся у зам. руководителя [название Организации], на время отсутствия которого ключи передаются менеджеру по качеству ИЛ. Стеллажи разделены на полки по годам.

В помещении, где находится стеллажи с архивными документами, обеспечены необходимые условия хранения (температура окружающей среды 14÷20°С и относительная влажность 45÷60%) исключающие их порчу или утрату, в том числе от действия огня, затопления, грызунов и насекомых.

Порядок мониторинга параметров окружающей среды приведен в разделе 6.3 настоящего РК. Результаты мониторинга должны регистрироваться в журнале «Контроль микроклимата помещений» [Ж-N-ГГ].

Ответственность за организацию контроля и регистрации параметров окружающей среды возложена на менеджера по качеству ИЛ.

8.3.5.14.

Утратившие силу нормативные документы на методики отбора образцов и испытаний, изменения в области аккредитации, а также отмененные и изъятые из обращения документы СМ хранятся в течение 3 лет.

8.3.5.15.

Приказы, распоряжения, служебные записки и иные организационно-распорядительные документы ИЛ передаются в архивное хранение в конце календарного года и хранятся в течение 2 лет.

8.3.5.16.

По истечении установленного срока хранения документы подлежат уничтожению. Уничтожение документов проводится на основании письменного распоряжения руководителя [название Организации].

Уничтожение проводится путём механического измельчения документов до состояния, исключающего воспроизведение содержания уничтожаемого документа. По факту уничтожения документов ведущий инженер по СМ составляет Акт об уничтожении документов архивного хранения в произвольной форме, в котором должны быть указаны:

  • основание для уничтожения документов;
  • перечень (список) уничтоженных документов (дел);
  • информация о лицах, уничтоживших документы, и их подписи.
8.3.5.17.

Акт об уничтожении документов (дел) вместе с распоряжением руководителя [название Организации] подлежит архивному хранению в течение 5 лет от даты составления.

Пример оформления – Вариант 3

8.3.5. Управление документами группы «С» 2-го уровня
8.3.5.1.

Введение документов группы «С» 2-го уровня осуществляется на основании распоряжения руководителя лаборатории. Ознакомление с документацией СМ персонала осуществляется на стажировках и при проведении технических учеб с внесением отметки об ознакомлении в Лист ознакомления (Приложение N).

8.3.5.2.

Изданные и утвержденные рабочие документы хранятся в лаборатории в папках согласно номенклатуре дел [название лаборатории] [название Организации]. При необходимости количество рабочих экземпляров может быть увеличено. Ответственность за хранение рабочих экземпляров возложена на сотрудников лаборатории.

8.3.5.3.

Контрольный экземпляр Положения о [название лаборатории] и контрольные экземпляры документов группы «С» 2-го уровня хранятся в папке «Документы системы менеджмента лаборатории (контрольные экземпляры)» в шкафу, закрываемом на замок. Ответственность за хранение документов возложена на менеджера по качеству.

8.3.5. Хранение и архивирование документов, правила резервного копирования и восстановления документов
8.3.5.1.

Условия хранения документации обеспечивают ее сохранность, учет, рациональное размещение, удобство работы с ней и исключают свободный доступ посторонних лиц, возможность утраты и ненадлежащего обращения.

8.3.5.2.

Для сохранности и возможности отслеживания документации она систематизирована, составлены ее перечни по разделам:

  • Должностные инструкции;
  • Инструкции по Охране Труда;
  • Стандарты на методы испытаний;
  • Переводы на методы испытаний;
  • Документация на приборы и инструкции по эксплуатации и другие.
8.3.5.3.

Контрольные экземпляры нормативной документации в бумажном виде с печатями разработчика или продавца, имеющего лицензию на распространение документов, хранятся у руководителя лаборатории в условиях, исключающих случайную утрату или разукомплектование.

8.3.5.4.

Международные стандарты в электронном виде хранятся на внутреннем сервере (при наличии) [название Организации] либо на жестком диске у руководителя лаборатории. Учтенные копии хранятся в специальных систематизированных папках в лаборатории, обеспечивающих удобство пользования ими.

8.3.5.5.

Документы, прилагаемые к приборам, испытательному оборудованию и средствам измерений, регламентирующие правила работы с ними, хранятся в специальных систематизированных папках в лаборатории, обеспечивающих удобство пользования ими.

8.3.5.6.

Все документы [название лаборатории], хранящиеся в виде файлов ПК, имеют копии на съемных носителях информации помимо их основной записи на жестком диске компьютера и сервере (при наличии) [название Организации]. Для удобства пользования документами в электронном виде они систематизированы по папкам. Перед копированием на съемный носитель производится архивирование папок с присвоением им того же названия и указания в названии даты копирования. Руководитель лаборатории несет ответственность за сохранность этих компьютерных файлов.

8.3.5.7.

Резервному копированию подлежат те документы, которые должны оставаться весь период хранения в неизменном виде (например, протоколы испытаний). В основном это особый вид документов – записи. Вновь созданные документы хранятся на жестком диске компьютера, сервере, на бумажном носителе и подлежат резервному копированию на съемные носители один раз в неделю. Благодаря резервному копированию при необходимости производится восстановление утерянного или испорченного документа. Восстановленные записи идентифицируются путем указания слова «дубликат», должности и подписи с расшифровкой лица, выполнившего восстановление, и даты восстановления. Дубликаты заверяются подписью руководителя лаборатории и печатью.


Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт", ИНН 5262147360, ERID: 2VtzqwQh9zg

Пожаловаться
О рекламодателе
Реклама на LINCO
Скопировать ссылкуСкопировано

  Система АЖУР − это безопасный цифровой инструмент для учета реактивов, ГСО и прекурсоров. Мнение лабораторий

07.02.2024 8:00:00 | Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт"


Автоматизированный
журнал учета реактивов

Здравствуйте!

Автоматизируйте ведение учета реактивов, ГСО и прекурсоров
в пару кликов

Быстрое формирование отчетности
Планирование и закупка химреактивов
Контроль сроков годности и остатков
Прозрачность расхода каждого реактива
Проверить систему

Мнение лабораторий

Надежда Александровна
Старший лаборант Центра эпидемиологии
Владимирской области (ООО "Комфорт")

«Благодарим команду "БравоСофт" за сотрудничество и профессионализм.
В конце 2023 года мы приобрели программу АЖУР для наших медицинских лабораторий, что стало грамотным решением с нашей стороны - интеграция АЖУР в рабочие процессы помогла нам справится с множеством профессиональных вопросов и оптимизировать учет реактивов в лаборатории.

В нашей организации действуют одновременно 2 лаборатории, которые находятся в разных корпусах, а заведуют ими разные сотрудники.
Одна из лабораторий располагается на трех этажах - в таких условиях довольно проблематично контролировать наличие реактивов.

Теперь мы знаем, что у нас есть на складе, просто открыв АЖУР. Не нужно каждый раз идти и перепроверять остатки - вся информация есть в системе. К тому же стало удобнее планировать закупки реактивов и рассчитывать остатки - по ним всегда есть отчеты, а также информация по нашим регулярным расходам. То есть мы знаем, в каком количестве тратим реактивы, а значит можем планировать будущие закупки, как на месяц, так и на полгода вперед.

Цифровые технологии упрощают работу. А это значит остается время на другие важные вопросы. Мы тратим меньше времени на организационные вопросы, а значит можем уделить больше внимания основным нашим задачам - лечению людей, анализам пациентов и медицинской практике.»

Система помогает лабораториям

1. Создать свою картотеку реактивов в электронном формате

2. Настроить уведомления с учетом временных затрат на поставку

3. Быстро находить нужный реактив для использования из выбранной партии

4. Следить за сроками годности реактивов

5. Планировать бюджет закупок для лабораторий

6. Легко формировать даже самую строгую отчетность по расходным материалам

ВАЖНО!
АЖУР внедряется за 1 день без программистов!
© Copyright, 2024, ООО «Браво Софт»
603141, г. Н. Новгород, ул. Геологов, д. 1, помещение П34, офис 509

  Ваша почта на LINCO

Подробнее

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Руководство по качеству лаборатории

    Форум > Материалы. Процедуры > Руководство по качеству лаборатории     Авторизоваться

    Подскажите, пожалуйста, кто должен утверждать РК руководство по качеству? И где это написано?


  • Возможно Вас заинтересует

    Руководство по качеству испытательной лаборатории
    Руководство по качеству испытательной лаборатории

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами