Обеспечение актуальности документов внешнего происхождения. Руководство по качеству лаборатории

В лаборатории определена и поддерживается процедура управления всей документацией СМ. Объектом управления является вся совокупность документов, которые ИЛ использует в своей лабораторной деятельности.

Формирование, пополнение и ведение фонда документов внешнего происхождения (законодательных актов, постановлений правительства, технических регламентов, международных, межгосударственных, зарубежных, государственных и отраслевых стандартов, правил, положений, методических указаний и других нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов испытаний, в том числе правил отбора образцов (проб) и иных документов), в том числе и указанных в области аккредитации осуществляется через информационно-справочную систему «КонсультантПлюс».

Актуализация документов внешнего происхождения проводится по Договору № N от дд.мм.гггг с [наименование провайдера услуги] на предоставление доступа к электронной базе нормативных документов — информационно-справочной системе «[наименование ИСС]» на интернет-портале. Обновление данной информационной системы производится автоматически, ежедневно. Ответственность за актуализацию документов внешнего происхождения возложена на ведущего инженера по СМ ИЛ.

Перечень нормативно-технических документов внешнего происхождения с отражением информации о последних изменениях представлен в перечне Нормативной документации, применяемой в лаборатории (форма 7 «Паспорта лаборатории»). Контрольные экземпляры НД на бумажном носителе хранятся в папках «ГОСТ» у руководителя ИЛ. В верхнем колонтитуле каждого электронного экземпляра нормативного документа указана дата проверки актуальности документа.

Сотрудники ИЛ в обязательном порядке обеспечены прямым доступом к информационно-справочной системе «Техэксперт», при отсутствии доступа к интернет-сети, каждый сотрудник ИЛ имеет свободный доступ к актуализированным учтенным электронным копиям в папках «ГОСТ». Сотрудникам ИЛ запрещается иметь на руках экземпляры нормативно-технических документов внешнего происхождения на бумажном или электронном носителе (помимо доступных папок «ГОСТ») без указания даты проверки актуальности документа и даты его печати на бумаге.

Ведущий инженер по СМ ИЛ не реже 1 раза в неделю контролирует наличие изменений в нормативно-технических документах, включенных в Перечень нормативно-технических документов или издание новых, распространяющихся на деятельность ИЛ. При наличии изменений ответственный за актуализацию, информирует о произошедших изменениях всех сотрудников ИЛ под роспись в листах ознакомления.

Для каждого сотрудника ИЛ при приеме на работу оформляется Лист ознакомления с нормативными документами внешнего происхождения, в котором регистрируется факт и дату ознакомления конкретного сотрудника с нормативно-техническими документами в части касающихся его функций, а также с имеющимися системами доступа к актуальным базам документов. Листы ознакомления подшиваются в папку «Листы ознакомления». При перемещении на другую должность проводится повторное ознакомление с соответствующей регистрацией. Ответственность за ознакомление возложена на ведущего инженера по СМ ИЛ.

В [название лаборатории] установлены и поддерживаются процессы управления всеми используемыми в ней документами, разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне, которые составляют часть ее системы менеджмента.

Для обеспечения функционирования СМ лаборатории используется следующая структура документации:

Группа «A» – нормативно-правовые акты и методические документы, относящиеся к области деятельности лаборатории, в том числе:

• государственные, межгосударственные и международные стандарты;
• руководящие (государственные и отраслевые) документы;
• технические регламенты;
• методики выполнения измерений, методики аттестации (калибровки) измерительного оборудования.

Группа «В» – организационно-распорядительные документы:

• копии приказов руководства [название Организации];
• аттестат аккредитации и область аккредитации [название лаборатории];
• материалы аттестации персонала;
• договора с Заказчиками;
• исходящая и входящая корреспонденция;
• должностные инструкции и инструкции по охране труда.

Группа «С» – документы системы менеджмента, в том числе разработанные лабораторией для регулирования проведения испытаний и описания системы менеджмента, которые формируются по 3-х уровневому принципу и включают:

• документы 1-го уровня: Заявление руководства о Политике в области качества, Положение о [название лаборатории];
• документы 2-го уровня: Руководство по качеству, документируемые процедуры и инструкции, входящие в состав системы менеджмента лаборатории, и документы по проведения испытаний (инструкции, методики, и т. д.);
• документы 3-го уровня: учетно-отчетная документация (графики, карточки, журналы, планы и т. д.).

Вся документация, поступающая в пользование лаборатории, формируется и хранится в соответствии с номенклатурой дел лаборатории. Номенклатура дел разрабатывается лабораторией и утверждается руководителем [название Организации] (КД-N-ГГПриложениеN). В начале календарного года руководитель лаборатории заводит дела в соответствии с утвержденной номенклатурой дел. В номенклатуре дел ежегодно учитываются все рабочие и регистрационные журналы, папки и т. д.

Каждому делу должен быть присвоен индекс типа NN-MM, где NN – это индекс [название лаборатории] в составе Организации, MM – порядковый номер дела в пределах лаборатории.

Надписи на обложках дел и журналов производятся четко светостойкими чернилами, тушью, шариковой ручкой или предварительным заполнением формы обложки на компьютере с последующей наклейкой ее на обложку дела.

Обязательными реквизитами обложки являются:

• наименование Организации;
• индекс дела по номенклатуре дел;
• заголовок;
• дата начала и дата окончания;
• срок хранения.

На обложках журналов также обязательным является наличие сведений о лице, ответственном за ведение журнала с образцом подписи.

Все журналы лаборатории разработаны в одном экземпляре, прошиты, скреплены печатью и имеют сквозную нумерацию листов.

Перечень отчетно-учетной документации обозначен списком, который находится непосредственно возле места хранения документов.

Доступ к документации лаборатории имеет только штатный персонал лаборатории и руководитель Организации. Вся учетно-отчетная документация хранится с соблюдением конфиденциальности, которую обеспечивают замки на помещении [название лаборатории].

Оперативный срок хранения учетно-отчетной документации составляет 5 лет. При необходимости срок хранения может быть продлен.

Актуальные версии применяемых документов СМ находятся в свободном доступе персонала лаборатории и при необходимости количество экземпляров может быть увеличено.

С целью предотвращения использования недействующих документов группы «С» в [название лаборатории] установлены следующие процедуры:

• наличие дат разработки и утверждения документа на бумажном носителе;
• идентификация каждой страницы документа на бумажном носителе;
• проставление даты разработки в наименовании файла при хранении в электронном варианте;
• проверка на наличие и актуальность всех экземпляров изданных документов при проведении внутреннего аудита;
• наличие отметки на бумажном носителе, свидетельствующего об аннулировании документа;
• персональная ответственность менеджера по качеству за уничтожение электронного файла недействующего документа.

Пример оформления – Вариант 4

Целью управления документацией является обеспечение всех сотрудников [название лаборатории] необходимой и актуализированной документацией, как внутренней, так и поступившей извне. Указанная процедура включает правила приобретения, актуализации, регистрации документов, их разработки, утверждения, пересмотра, внесения изменений, ведения, хранения, резервного копирования и восстановления, а также правила систематизации и работы с архивом.

Ответственность за процедуру управления документацией несет специально назначенный руководителем лаборатории сотрудник.

Процедура управления документацией [название лаборатории] гарантирует:

• официальные издания соответствующих документов доступны для всех сотрудников, их использующих;
• лаборатория обеспечена всей необходимой документацией для качественного проведения испытаний и эффективной деятельности лаборатории в целом;
• в лаборатории используется только актуализированная документация.

Недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из мест хранения, соответствующим образом маркируются: на титульном листе документа ставится надпись «Устаревший» и дата и передаются в архив. Те из них, которые используются в информационных или иных целях, хранятся отдельно от действующих документов для предупреждения случайного использования.

[Название лаборатории] содержит документы внешнего и внутреннего происхождения, процедуры управления которыми различаются.