Управление документами системы менеджмента. Руководство по качеству лаборатории - LINCO Platform

Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от LINCO

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Управление документами системы менеджмента. Руководство по качеству лаборатории

Открытая разработка документов | LINCO Open Source
Руководство по качеству лаборатории
Версия от 12.01.23

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


8.3. Управление документами системы менеджмента
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.3.1.

Управление документами производится в соответствии с СМ [название Организации]. Системе менеджмента подчинена вся техническая документация, разрабатываемая и используемая в [название лаборатории]. Лаборатория установила и поддерживает процедуру по управлению всеми документами (КД-N-ГГ «Порядок управления документацией в [название лаборатории]»). Структура документации по СМ лаборатории имеет 4 уровня:

Первый уровень:

  • Политика и цели в области качества;
  • Руководство по качеству.

Второй уровень:

  • внешняя нормативная документация (международные и государственные стандарты, законы);
  • методологические инструкции.

Третий уровень:

  • Положение о лаборатории;
  • должностные инструкции;
  • технологическая документация.

Четвёртый уровень:

  • рабочие журналы;
  • акты, протоколы, анализы и др.
8.3.2.

Все документы, выпущенные по СМ, обеспечивают следующее:

а) все документы до их выпуска проверены и одобрены для использования уполномоченными лицами;
b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, что обеспечивает их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;
c) измененный или новый документ идентифицируется в соответствии с КД-N-ГГ «Управление документацией и записями»; d) изменение документа осуществляется посредством выпуска извещения об изменении; е) внесение изменения в документ производится путем замены измененных листов на новые;
f) соответствующие документы доступны на всех участках, где осуществляются основные виды деятельности и контролируются руководителем лаборатории;
g) документы имеют однозначную идентификацию, где присутствует дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц, сведения об организации, выпустившей документ;
h) недействительные и устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование.

Пример оформления – Вариант 2

8.3.1. Обеспечение актуальности документов внешнего происх ождения

В лаборатории определена и поддерживается процедура управления всей документацией СМ. Объектом управления является вся совокупность документов, которые ИЛ использует в своей лабораторной деятельности.

8.3.1.1.

Формирование, пополнение и ведение фонда документов внешнего происхождения (законодательных актов, постановлений правительства, технических регламентов, международных, межгосударственных, зарубежных, государственных и отраслевых стандартов, правил, положений, методических указаний и других нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов испытаний, в том числе правил отбора образцов (проб) и иных документов), в том числе и указанных в области аккредитации осуществляется через информационно-справочную систему «КонсультантПлюс».

Актуализация документов внешнего происхождения проводится по Договору № N от дд.мм.гггг с [наименование провайдера услуги] на предоставление доступа к электронной базе нормативных документов — информационно-справочной системе «[наименование ИСС]» на интернет-портале. Обновление данной информационной системы производится автоматически, ежедневно. Ответственность за актуализацию документов внешнего происхождения возложена на ведущего инженера по СМ ИЛ.

8.3.1.2.

Перечень нормативно-технических документов внешнего происхождения с отражением информации о последних изменениях представлен в перечне Нормативной документации, применяемой в лаборатории (форма 7 «Паспорта лаборатории»). Контрольные экземпляры НД на бумажном носителе хранятся в папках «ГОСТ» у руководителя ИЛ. В верхнем колонтитуле каждого электронного экземпляра нормативного документа указана дата проверки актуальности документа.

8.3.1.3.

Сотрудники ИЛ в обязательном порядке обеспечены прямым доступом к информационно-справочной системе «Техэксперт», при отсутствии доступа к интернет-сети, каждый сотрудник ИЛ имеет свободный доступ к актуализированным учтенным электронным копиям в папках «ГОСТ». Сотрудникам ИЛ запрещается иметь на руках экземпляры нормативно-технических документов внешнего происхождения на бумажном или электронном носителе (помимо доступных папок «ГОСТ») без указания даты проверки актуальности документа и даты его печати на бумаге.

8.3.1.4.

Ведущий инженер по СМ ИЛ не реже 1 раза в неделю контролирует наличие изменений в нормативно-технических документах, включенных в Перечень нормативно-технических документов или издание новых, распространяющихся на деятельность ИЛ. При наличии изменений ответственный за актуализацию, информирует о произошедших изменениях всех сотрудников ИЛ под роспись в листах ознакомления.

8.3.1.5.

Для каждого сотрудника ИЛ при приеме на работу оформляется Лист ознакомления с нормативными документами внешнего происхождения, в котором регистрируется факт и дату ознакомления конкретного сотрудника с нормативно-техническими документами в части касающихся его функций, а также с имеющимися системами доступа к актуальным базам документов. Листы ознакомления подшиваются в папку «Листы ознакомления». При перемещении на другую должность проводится повторное ознакомление с соответствующей регистрацией. Ответственность за ознакомление возложена на ведущего инженера по СМ ИЛ.

8.3.2. Утверждение и выпуск документов системы менеджмента качества
8.3.2.1.

Документы СМ разрабатываются для обеспечения результативности СМ ИЛ и ее соответствия Критериям аккредитации (включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017)). Основанием для разработки документов СМ является решение руководителя ИЛ, принятое в рамках реализации запланированных КД и в Плане действий в отношении рисков (см. разделы 8.5 и 8.7 настоящего РК), а также по результатам анализа со стороны руководства (см. раздел 8.9 настоящего РК).

8.3.2.2.

По решению руководителя ИЛ в развитие РК разрабатываются дополнительные документы СМ с целью детализации отдельных процедур, документирования накопленного опыта работы, обеспечения соответствия изменившимся требованиям Критериев аккредитации [включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017)] и нормативно-технических документов, а также требований Заказчиков. Разработчик (разработчики) документа и планируемые сроки документируются в соответствующем распоряжении руководителя ИЛ.

8.3.2.3.

Документ СМ содержит следующие разделы: область применения, нормативные ссылки, термины, определения и сокращения, описание процедуры, перечень записей, лист согласования и лист ознакомления. В колонтитуле документа СМ приведено сокращенное наименование лаборатории. Страницы документа пронумерованы с указанием общего числа страниц. При необходимости могут быть разработаны приложения, содержащие формы записей или иную необходимую информацию, а также план организационно-технических мероприятий по внедрению данного документа.

8.3.2.4.

Проект документа согласовывается разработчиком с менеджером по качеству ИЛ, затем документ направляется на согласование специалистам, непосредственной деятельности которых касается разработанный документ.

С учетом полученных замечаний и предложений разработчик при взаимодействии с менеджером по качеству дорабатывает документ, повторно согласовывает с руководителем ИЛ и представляет на утверждение руководителю [название Организации].

Утверждение возможно приказом или личной подписью. Гриф «Утверждаю» для документов, утверждение которых предусмотрено личной подписью, помещают на титульном, а если его нет, то на первом листе документа указывают должность лица, утвердившего документ, и дату утверждения. После утверждения документов личной подписью, ставится печать лаборатории.

Утвержденные экземпляры документов первого и второго уровня с подлинными подписями разработчиков и согласующих лиц, считаются подлинными и на них ставится штамп «Контрольный». Контрольные экземпляры утвержденных документов хранятся в кабинете руководителя ИЛ.

8.3.2.5.

После утверждения разработанного документа руководителем [название Организации] документ вступает в силу. Если разрабатывался план организационно-технических мероприятий по внедрению данного документа, то он также утверждается руководителем [название Организации]. В этом случае документ вступает в силу после выполнения всех запланированных мероприятий.

8.3.2.6.

Регистрация разработанного документа осуществляется путем присвоения данному документу шифра, который должен состоять из следующих обязательных элементов:

  • «Тип документа»;
  • «Порядковый номер»;
  • «Редакция»;
  • «Год»,

где:

«Тип документа» — сокращенное название типа документа (например, РК — Руководство по качеству, ДП — документированная процедура, ПЛ — Положение, ПС — паспорт, ДИ — должностная инструкция, РИ — рабочая инструкция и т.п.);
«Порядковый номер» — порядковый номер документа данного типа;
«Редакция» — номер редакции документа;
«Год» — год введения документа.

Регистрация документов первого и второго уровней осуществляется в «Книге регистрации внутренних документов, разработанных лабораторией».

8.3.2.7.

Утвержденный документ сканируется менеджером по качеству и в формате pdf размещается в электронной папке «СМ». Актуализированная папка «СМ» копируется на внешний жесткий диск (накопитель), который хранится у руководителя [название Организации]. В бумажном виде подлинник утвержденного документа хранится у руководителя ИЛ.

8.3.2.8.

Менеджер по качеству или ведущий инженер по СМ уведомляют о произошедших изменениях всех сотрудникам ИЛ.

8.3.2.9.

Сотрудникам ИЛ запрещается иметь на руках экземпляры документов СМ на бумажном или электронном носителе (помимо доступной папки «СМ») без указания версии документа и даты его печати на бумаге.

8.3.2.10.

После утверждения документа СМ руководитель ИЛ организует изучение документа персоналом с последующей подписью в листе ознакомления, являющемся обязательной принадлежностью каждого документа СМ.

8.3.3. Изменения в документах системы менеджмента качества
8.3.3.1.

Актуализация РК и других документов СМ осуществляется при изменении структуры ИЛ, при выявлении в процедурах несоответствий, необходимости совершенствования действующих документов, при изменении требований к аккредитованным ИЛ, и при введении новых руководящих, нормативных и методических документов. В обязательном порядке документация СМ должна быть актуализирована при выполнении КД и Плана действий в отношении рисков в случае выявления несоответствий при проведении анализа со стороны руководства, при проведении внутренних и внешних аудитов (см. разделы 8.5, 8.7, 8.8 и 8.9 настоящего РК).

8.3.3.2.

Порядок актуализации РК и других документов СМ аналогичен порядку их разработки (см. раздел 8.3.2 настоящего РК).

Как правило, изменения в документы вносит тот же персонал, который разрабатывал предыдущий документ, если специально не назначены другие лица. Персонал, участвующий в пересмотре документа, должен иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для пересмотра.

8.3.3.3.

Внесение изменений и дополнений в РК и другие документы СМ осуществляется путем замены текста и последующего выделения измененного текста серой заливкой (10%). В верхнем колонтитуле сохраняется номер очередной редакции и указывается дата актуализации (версия). В листе регистрации изменений указывается проведение замены листов. Общие количество замен любого листа документа СМ соответствует номеру редакции, указанной на листе документа, а дата — дате внесения соответствующего изменения в содержание листа.

Менеджер по качеству снимает копии с исправленной страницы и заменяет эту страницу в зарегистрированных в лаборатории копиях документа. Изъятые страницы подшиваются в конце документа, после описи замененных листов.

8.3.3.4.

В случае необходимости внесения изменений, которые существенно меняют содержание документа СМ, а также при необходимости внесения изменений в большое количество пунктов или страниц, оформляется новая редакция документа.

8.3.3.5.

Порядок управления актуализированным документом и его изучения аналогичен изложенному в разделе 8.3.2 настоящего РК.

8.3.3.6.

В документы СМ не разрешается вносить какие-либо изменения от руки или каким-то иным способом, отличным от приведенного в п.8.3.3.3 настоящего РК.

8.3.4. Изъятие из обращения документов системы менеджмента качества
8.3.4.1.

При вступлении в силу новой версии или новой редакции документа предыдущая версия (редакция) изымается менеджером по качеству из папок «СМ» и «ГОСТ», в которых хранятся только действующие документы и передаются в архив.

8.3.4.2.

Подлинник утвержденного документа, хранящийся в бумажном виде у руководителя ИЛ, передается в архив ИЛ.

8.3.4.3.

Для предотвращения непреднамеренного использования отмененных документов на подлиннике отмененного документа ставится отметка "Отменен с ХХ . ХХ . ХХХХ ", содержащая дату отмены. Все зарегистрированные копии отмененного документа уничтожаются с оформлением соответствующего акта произвольной формы.

8.3.4.4.

Предыдущая версия подлинника отмененного документа хранится в архиве [название Организации] в соответствующей папке отменённых документов в течение срока действия новой версии, но не менее трех лет.

8.3.4.5.

Доступ к папкам в архиве разрешен только руководителю [название Организации], зам. руководителя [название Организации], руководителю ИЛ, менеджеру по качеству.

8.3.5. Архивирование и хранение изъятых из обращения документов системы менеджмента качества
8.3.5.1.

Процедура хранения и архивирования документов СМ ИЛ включает в себя:

  • определение состава документов, подлежащих приему в архив;
  • организацию передачи документов в архив;
  • правила регистрации документов, поступающих в архив;
  • архивное хранение (обеспечение условий хранения документов);
  • порядок выдачи документов из архива;
  • определение сроков хранения в архиве документов (групп документов);
  • порядок уничтожения документов с истёкшими сроками хранения.
8.3.5.2.

Ответственность за ведение архива возложена на зам. руководителя [название Организации].

8.3.5.3.

Архивному хранению подлежат:

  • утратившие силу нормативные документы на методики отбора образцов и испытаний, указанные в области аккредитации, в том числе и сокращенной ранее;
  • все изменения в области аккредитации, в том числе и сокращения;
  • отмененные и изъятые из обращения документы СМ;
  • приказы, распоряжения, служебные записки и иные организационно-распорядительные документы ИЛ, касающиеся выполнения работ в области аккредитации.
8.3.5.4.

Процедура архивного хранения записей СМ аналогична изложенной в разделе 8.3.4 настоящего РК.

8.3.5.6.

Процедура архивного хранения отчетных документов по результатам испытаний (протоколов испытаний и актов отбора образцов) изложена в разделах 8.3.4 и 7.8 настоящего РК.

8.3.5.7.

Конкретные документы СМ, подлежащие хранению, и сроки их хранения указаны в таблице 2.

Таблица 2 — Документы системы менеджмента лаборатории, подлежащие хранению, и сроки их хранения

№ п/пНаименование документаМесто храненияСрок храненияОтветственное должностное лицо
1Законодательные документыЮридический отделСрок действия документаЮрист
2Уставные документыЮридический отделСрок действия документаЮрист
3Трудовые книжки сотрудниковОтдел кадровСрок действия документаНачальник Отдела кадров
4Документы по СМК (область аккредитации, руководство по качеству, положение о лаборатории, паспорт лаборатории, документы о внешних проверках, внутренних проверках, внутрилабораторного контроля, сличительных испытаниях)Кабинет руководителя лабораторииСрок действия документа
По окончанию срока действия хранятся в архиве 2 года
Руководитель ИЛ
5Контрольные экземпляры НД (ГОСТ)Кабинет руководителя лабораторииСрок действия документа
По окончание срока действия хранятся в архиве 3 года
Руководитель ИЛ
6Учтенные копии НДКабинет руководителя лабораторииРуководитель ИЛ
7Материалы по объектам испытаний (заказ-сопроводительные, акты отбора проб)Кабинет руководителя лаборатории1 годРуководитель ИЛ
5 лет после сдачи в архивЗам. руководителя Организации
8Материалы по рекламациямКабинет руководителя лаборатории5 летРуководитель ИЛ
9Протоколы испытанийКабинет руководителя лабораторииВ течение годаРуководитель ИЛ
Архив5 лет после сдачи в архивЗам. руководителя Организации
9Рабочие журналы исполнителейПомещение лабораторииОт начала ведения до окончанияВедущий инженер
Архив5 лет после сдачи в архивЗам. руководителя Организации
8.3.5.8.

Решение о передаче документов в архив принимает руководитель ИЛ. Непосредственно прием, оформление и передачу документов в архив осуществляет ведущий инженер ИЛ.

8.3.5.9

Все документы и дела, передаваемые в архив, должны быть внесены в «Журнал учета документов, поступивших в архив» [Ж-N-ГГ].

8.3.5.10

Документы, отобранные на архивное хранение, требуют следующего оформления:

  • документы формируются в дела по своему предназначению и сроку хранения в хронологическом порядке;
  • документация по отдельным работам (Заказчикам) сдается в полном комплекте;
  • считается общее количество листов;
  • в конце дела подписывается заверительный лист;
  • на обложке дела указывается порядковый номер дела по «Журналу учета документов, поступивших в архив» [Ж-N-ГГ], срок хранения, дата сдачи в архив;
  • допускается указывать на обложке дополнительную информацию.
8.3.5.11.

Доступ к документам архивного хранения имеют руководитель [название Организации], зам. руководителя [название Организации], руководитель ИЛ и менеджер по качеству.

8.3.5.12.

Передача документов архивного хранения персоналу ИЛ допускается только с разрешения руководителя ИЛ и менеджера по качеству. Выдача документов из архива разрешается на срок не более 1-го месяца с обязательной записью в «Журнал выдачи и документов из архива» [Ж-N-ГГ].

8.3.5.13.

В архиве ИЛ документы хранятся на стеллажах, ключи от помещения находятся у зам. руководителя [название Организации], на время отсутствия которого ключи передаются менеджеру по качеству ИЛ. Стеллажи разделены на полки по годам.

В помещении, где находится стеллажи с архивными документами, обеспечены необходимые условия хранения (температура окружающей среды 14÷20°С и относительная влажность 45÷60%) исключающие их порчу или утрату, в том числе от действия огня, затопления, грызунов и насекомых.

Порядок мониторинга параметров окружающей среды приведен в разделе 6.3 настоящего РК. Результаты мониторинга должны регистрироваться в журнале «Контроль микроклимата помещений» [Ж-N-ГГ].

Ответственность за организацию контроля и регистрации параметров окружающей среды возложена на менеджера по качеству ИЛ.

8.3.5.14.

Утратившие силу нормативные документы на методики отбора образцов и испытаний, изменения в области аккредитации, а также отмененные и изъятые из обращения документы СМ хранятся в течение 3 лет.

8.3.5.15.

Приказы, распоряжения, служебные записки и иные организационно-распорядительные документы ИЛ передаются в архивное хранение в конце календарного года и хранятся в течение 2 лет.

8.3.5.16.

По истечении установленного срока хранения документы подлежат уничтожению. Уничтожение документов проводится на основании письменного распоряжения руководителя [название Организации].

Уничтожение проводится путём механического измельчения документов до состояния, исключающего воспроизведение содержания уничтожаемого документа. По факту уничтожения документов ведущий инженер по СМ составляет Акт об уничтожении документов архивного хранения в произвольной форме, в котором должны быть указаны:

  • основание для уничтожения документов;
  • перечень (список) уничтоженных документов (дел);
  • информация о лицах, уничтоживших документы, и их подписи.
8.3.5.17.

Акт об уничтожении документов (дел) вместе с распоряжением руководителя [название Организации] подлежит архивному хранению в течение 5 лет от даты составления.

Пример оформления – Вариант 3

8.3.1. Общие положения
8.3.1.1.

В [название лаборатории] установлены и поддерживаются процессы управления всеми используемыми в ней документами, разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне, которые составляют часть ее системы менеджмента.

8.3.1.2.

Для обеспечения функционирования СМ лаборатории используется следующая структура документации:

Группа «A» – нормативно-правовые акты и методические документы, относящиеся к области деятельности лаборатории, в том числе:

  • государственные, межгосударственные и международные стандарты;
  • руководящие (государственные и отраслевые) документы;
  • технические регламенты;
  • методики выполнения измерений, методики аттестации (калибровки) измерительного оборудования.

Группа «В» – организационно-распорядительные документы:

  • копии приказов руководства [название Организации];
  • аттестат аккредитации и область аккредитации [название лаборатории];
  • материалы аттестации персонала;
  • договора с Заказчиками;
  • исходящая и входящая корреспонденция;
  • должностные инструкции и инструкции по охране труда.

Группа «С» – документы системы менеджмента, в том числе разработанные лабораторией для регулирования проведения испытаний и описания системы менеджмента, которые формируются по 3-х уровневому принципу и включают:

  • документы 1-го уровня: Заявление руководства о Политике в области качества, Положение о [название лаборатории];
  • документы 2-го уровня: Руководство по качеству, документируемые процедуры и инструкции, входящие в состав системы менеджмента лаборатории, и документы по проведения испытаний (инструкции, методики, и т. д.);
  • документы 3-го уровня: учетно-отчетная документация (графики, карточки, журналы, планы и т. д.).
8.3.1.3.

Вся документация, поступающая в пользование лаборатории, формируется и хранится в соответствии с номенклатурой дел лаборатории. Номенклатура дел разрабатывается лабораторией и утверждается руководителем [название Организации] (КД-N-ГГПриложениеN). В начале календарного года руководитель лаборатории заводит дела в соответствии с утвержденной номенклатурой дел. В номенклатуре дел ежегодно учитываются все рабочие и регистрационные журналы, папки и т. д.

8.3.1.4.

Каждому делу должен быть присвоен индекс типа NN-MM, где NN – это индекс [название лаборатории] в составе Организации, MM – порядковый номер дела в пределах лаборатории.

8.3.1.5.

Надписи на обложках дел и журналов производятся четко светостойкими чернилами, тушью, шариковой ручкой или предварительным заполнением формы обложки на компьютере с последующей наклейкой ее на обложку дела.

8.3.1.6.

Обязательными реквизитами обложки являются:

  • наименование Организации;
  • индекс дела по номенклатуре дел;
  • заголовок;
  • дата начала и дата окончания;
  • срок хранения.

На обложках журналов также обязательным является наличие сведений о лице, ответственном за ведение журнала с образцом подписи.

8.3.1.7.

Все журналы лаборатории разработаны в одном экземпляре, прошиты, скреплены печатью и имеют сквозную нумерацию листов.

8.3.1.8.

Перечень отчетно-учетной документации обозначен списком, который находится непосредственно возле места хранения документов.

8.3.1.9.

Доступ к документации лаборатории имеет только штатный персонал лаборатории и руководитель Организации. Вся учетно-отчетная документация хранится с соблюдением конфиденциальности, которую обеспечивают замки на помещении [название лаборатории].

8.3.1.10.

Оперативный срок хранения учетно-отчетной документации составляет 5 лет. При необходимости срок хранения может быть продлен.

8.3.2. Управление документами группы «А»
8.3.2.1.

[Название лаборатории] обеспечена достаточным количеством нормативно-правовых актов для проведения испытаний в соответствии с областью аккредитации. Все применяемые НПА в лаборатории учтены и своевременно актуализируются, а хранение НПА организовано таким образом, чтобы обеспечивалась сохранность документов не только в течение всего срока их действия, но и сохранность в течение установленного срока после их отмены (5 лет). После отмены НПА хранятся в папках с описями в архиве под замком.

8.3.2.2.

Ответственность за обеспечение и сохранность НПА возложена на менеджера по качеству. Учет, хранение и внесение изменений в НПА осуществляет менеджера по качеству. Учет НПА ведется посредством карточки учета НПА (Приложение N). Использование неучтенных экземпляров НПА в лаборатории не допускается. Ознакомление персонала лаборатории с НПА подтверждается наличием подписи в Журнале ознакомления персонала с НПА (Приложение N).

8.3.2.3.

Ежеквартально до 25-го числа третьего месяца квартала менеджер по качеству проводит актуализацию экземпляров НПА, а также проверяет наличие «рабочих» и «контрольных» экземпляров НПА. При проверке проводится контроль сроков действия НПА, наличия учетных обозначений, технического состояния документов. Рабочие экземпляры НПА своевременно изымаются из пользования в случае их отмены или заменяются на актуализированные.

8.3.3. Управление документами группы «В»
8.3.3.1.

Регистрация, ведение и хранение документов «В» проводится в порядке, установленном в Организации согласно «Инструкции по делопроизводству в государственных организациях», принятой в [название Организации].

8.3.3.2.

Поступающую (внешнюю) корреспонденцию централизованно обрабатывает и присваивает входящий номер секретарь Организации. Внешняя корреспонденция с подколотыми, в случае необходимости, конвертами подлежит регистрации в Журнале регистрации входящей корреспонденции.

8.3.3.3.

Зарегистрированные документы передаются руководству на рассмотрение в день их поступления. Документы, касающиеся деятельности лаборатории, с резолюцией руководителя Организации хранятся у руководителя лаборатории в папке «Входящие документы».

8.3.3.4.

Исходящие документы, касающиеся деятельности лаборатории, представляемые для рассмотрения и подписания руководству Организации, предоставляют вместе с инициативным документом. Исходящая корреспонденция подлежит регистрации с присвоением исходящего номера в Журнале регистрации исходящей корреспонденции секретарем Организации. Хранятся данные документы (в некоторых случаях заверенные копии) у руководителя лаборатории в папке «Исходящие документы».

8.3.3.5.

Идентификацию приказов по основной деятельности и личному составу осуществляет секретарь Организации путем присвоения документам порядкового номера в пределах данного вида документа по возрастанию с начала года. Копии приказов, касающиеся деятельности лаборатории, хранятся у руководителя лаборатории в папке «Приказы по [название лаборатории] (копии)».

8.3.3.6.

Разработку и актуализацию должностных инструкций осуществляет руководитель лаборатории. Должностные инструкции разрабатываются и актуализируются в соответствии с требованиями Общего положения ЕКСД, Общего положения ЕТКС, ГОСТ ISO/IEC17025, а также функциональных обязанностей, установленных в системе менеджмента лаборатории. Должностные инструкции оформлены в 2-х экземплярах, один из которых хранится у руководителя Организации в общей папке, второй – у руководителя лаборатории. Работники лаборатории ознакомлены со своими должностными инструкциями. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудников на последнем листе каждого экземпляра документа с указанием даты ознакомления. Должностные инструкции пересматриваются в случае изменения квалификационных требований или функциональных обязанностей работников лаборатории. При пересмотре работник проходит ознакомление с новой должностной инструкцией под роспись.

8.3.3.7.

Инструкции по ОТ разрабатываются и актуализируются инженером по охране труда в соответствии с требованиями действующего законодательства по охране труда и оформляются в двух экземплярах. Один из которых находится у ответственного за ОТ, второй – у руководителя лаборатории. Ознакомление с инструкцией подтверждено личной подписью сотрудника на последнем листе каждого экземпляра инструкции с указанием даты ознакомления.

8.3.3.8.

Должностные инструкции и инструкции по ОТ хранятся в [название лаборатории] в папке «Должностные инструкции. Инструкции по ОТ».

8.3.4. Управление документами группы «С» 1-го уровня
8.3.4.1.

Политика и цели в области качества устанавливаются, документируются и поддерживаются в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Политика и цели в области качества направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Политику в области качества формулирует и утверждает руководство Организации. Политика в области качества оформляется в одном экземпляре и храниться у руководителя Организации. Заверенная копия документа передается в лабораторию, где она храниться в папке «Документы системы менеджмента испытательной лаборатории». Специалисты лаборатории ознакомлены с Политикой в области качества. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудников на оборотной стороне последнего листа Политики в области качества с указанием даты ознакомления. Политика в области качества пересматривается в случае изменения деятельности лаборатории и долгосрочных целей в области качества.

8.3.4.2.

Политика в области качества, Положение о [название лаборатории] включаются в систему управления документацией с присвоением документу уникальной (неповторяющейся) идентификации (процедура присвоения описана ниже) и вводятся в действие приказом по Организации.

8.3.5. Управление документами группы «С» 2-го уровня
8.3.5.1.

Введение документов группы «С» 2-го уровня осуществляется на основании распоряжения руководителя лаборатории. Ознакомление с документацией СМ персонала осуществляется на стажировках и при проведении технических учеб с внесением отметки об ознакомлении в Лист ознакомления (Приложение N).

8.3.5.2.

Изданные и утвержденные рабочие документы хранятся в лаборатории в папках согласно номенклатуре дел [название лаборатории] [название Организации]. При необходимости количество рабочих экземпляров может быть увеличено. Ответственность за хранение рабочих экземпляров возложена на сотрудников лаборатории.

8.3.5.3.

Контрольный экземпляр Положения о [название лаборатории] и контрольные экземпляры документов группы «С» 2-го уровня хранятся в папке «Документы системы менеджмента лаборатории (контрольные экземпляры)» в шкафу, закрываемом на замок. Ответственность за хранение документов возложена на менеджера по качеству.

8.3.6. Управление документами группы «С» 3-го уровня
8.3.6.1.

В [название лаборатории] к документам группы «С» 3-го уровня относится учетно-отчетная документация, содержащая данные о качестве и технические документы.

8.3.6.2.

Процедура управления учетно-отчетными документами, описанная в этом разделе, относится к управлению документацией системы менеджмента 3-го уровня и включает:

  • документы на СИ и ИО;
  • документы по взаимодействию с Заказчиком;
  • документы по результатам испытаний;
  • документы по реализации процедур внутреннего аудита, корректирующих действий и улучшения;
  • документы по ведению архива;
  • документы по персоналу;
  • рабочие и регистрационные журналы;
  • документы делопроизводства;
  • распечатки результатов испытаний;
  • рабочие записи;
  • протоколы испытаний.
8.3.6.3.

Все учетно-отчетные документы и технические документы могут быть оформлены, как с помощью персонального компьютера (например, протоколы), так и рукописным способом (например, рабочие и регистрационные журналы). В случае оформления документов от руки:

  • учетно-отчетные документы оформляются разборчивым подчерком шариковой ручкой с чернилами синего или черного цвета;
  • не допускаются подтирки и неразборчивые исправления;
  • в случае исправления оно должно подтверждаться разборчивой подписью сотрудника, внесшего исправления.
8.3.6.4.

Паспорт [название лаборатории] является документом, который содержит фактическую информацию по состоянию на определенную дату и постоянно актуализируется. Паспорт лаборатории регистрации не подвергается, оформляется в электронном виде(например, в ИС «Аккредитация» на сайте Государственного предприятия «БГЦА»).

8.3.6.5.

Ответственным лицом за организацию и соблюдение процедур управления учетно-отчетной документации является менеджер по качеству. Сотрудники лаборатории несут ответственность за ведение, сбор и учет учетно-отчетной документации. Контроль осуществляет руководитель лаборатории.

8.3.7. Разработка и согласование документации
8.3.7.1.

Все разрабатываемые документы подвергаются проверке на пригодность специалистами и предполагаемыми пользователями Организации в зависимости от степени конфиденциальности. Разрабатываемые документы согласовываются с должностными лицами, деятельность которых затрагивается. Отметка о согласовании вносится на последнем листе документа и содержит сведения о лице, согласующем документ (должность, Ф.И.О, подпись, дата согласования). В случае несогласия пишется отзыв на оборотной стороне последней страницы документа. Отзывы анализирует менеджер по качеству на возможность принятия или отклонения высказанных замечаний.

8.3.7.2.

Предложения о необходимости разработки документации выдвигаются специалистами лаборатории в конце года до 30 ноября в виде служебной записки и предоставляются менеджеру по качеству для дальнейшего анализа. Данная информация анализируется и в случае потребности в разработке составляется План разработки документации на следующий год и утверждается руководителем Организации. План разработки содержит сведения о наименовании разрабатываемой документации, сроках разработки, ответственном лице (КД-N-ГГ, Приложение N). При необходимости к разработке документации могут привлекаться компетентные сотрудники лаборатории.

8.3.7.3.

Документы СМ разрабатывает менеджер по качеству [название лаборатории]. В некоторых случаях разработчиком может быть руководитель или компетентный специалист лаборатории. Менеджер по качеству регистрирует документы СМ в Журнале регистрации и учета документов системы менеджмента, разработанных в [название лаборатории] (КД-N-ГГ, Приложение N).

8.3.7.4.

Предложения о необходимости разработки документации и План разработки документов СМ на следующий год хранятся в папке «Разработка документов СМ».

8.3.8. Внесение изменений в документацию
8.3.8.1.

Все документы подвергаются периодическому анализу и пересматриваются ежегодно до 30 ноября менеджером по качеству, чтобы обеспечить постоянную их пригодность и соответствие действующим требованиям. В случае необходимости внесения изменений составляется План разработки документов СМ (КД-N-ГГ, Приложение N).

8.3.8.2.

В случае внесения изменений в НПА руководитель лаборатории регистрирует изменения в Журнале ознакомления персонала с НПА. Ознакомление специалиста с новой информацией по нормативному документу подтверждается письменно личной подписью в Журнале ознакомления с НПА.

8.3.8.3.

Изменения в обязательном порядке вносятся во все учтенные экземпляры лаборатории. Изменения вносят путем подклеивания текста изменения к корешку первой страницы.

8.3.8.4.

За внесение изменений в документы группы «А» несет ответственность руководитель лаборатории, в документы группы «В» – юрист Организации.

8.3.8.5.

Процедура внесения изменений в документы группы «С» 1 – 2 уровней, которая описана ниже, разработана с учетом назначения и применения документа.

8.3.8.6.

Основанием для внесения изменений в документы СМ является:

  • выявление низкой эффективности функционирования отдельных процедур системы менеджмента при проведении внешних и внутренних проверок;
  • отсутствие роста общей результативности функционирования системы менеджмента по итогам ежегодного анализа;
  • изменение фактического порядка функционирования отдельных элементов системы менеджмента;
  • внесение изменений в отдельные элементы системы менеджмента лаборатории, при необходимости (к примеру, изменение в порядке идентификации, оформлении и т. д.);
  • внедрение новых методов испытаний или изменение требований НПА к методам и объектам испытаний;
  • неудовлетворительные результаты межлабораторных и внутрилабораторных сличений, внутрилабораторного анализа и т. д.;
  • изменение штатного состава лаборатории, либо изменение основных управленческих функций в лаборатории, в частности смена руководителя лаборатории и (или) менеджера по качеству и т. д.
8.3.8.7.

Внесенные изменения фиксируются:

  • в Листе регистрации изменений, являющегося неотъемлемой частью документов группы «С» 1 – 2 уровней, разработанных в лаборатории (КД-N-ГГ, Приложение N);
  • в Журнале регистрации и учета документов системы менеджмента, разработанных в лаборатории.
8.3.8.8.

При необходимости внесения изменений в документы группы «С» 1 – 2 уровней, первоначальный анализ проводит менеджер по качеству и определяет разработчика вносимых изменений. Исправления от руки в документы допускается вносить только разработчикам изменений. Исправления должны быть отчетливо помечены, завизированы и датированы. Изготовление измененного варианта листа осуществляется через компьютер. Документ копируют в специальную папку «Для изменений». При этом измененному варианту, хранящемуся на компьютере менеджера по качеству, временно присваивается наименование с расширением «ИЗМ». В изменяемом тексте документов СМ изменения выделены курсивом с нижним подчеркиванием.

8.3.8.9.

Разработчик оформляет проект вносимых изменений. Проект оформляется в виде Извещения об изменении (КД-N-ГГ, Приложение N) и утверждается руководителем Организации. Извещение представляется на согласование должностным лицам, деятельность которых затрагивает данное изменение. Согласующие подписи и подписи об ознакомлении ставятся в Извещении об изменении.

8.3.8.10.

В случае отсутствия замечаний со стороны согласовывающих лиц и руководителя Организации менеджером по качеству вносятся необходимые изменения.

8.3.8.11.

Утвержденные изменения в документы группы «С» 2-го уровня вносятся путем замены листов документа или без замены листов. При замене листов в документе, их перепечатывают в новой версии, с учетом вносимых изменений. В документе либо в соответствующих приложениях на бумажном носителе измененный или новый текст имеет курсивное начертание с нижним подчеркиванием. При введении дополнительных листов нумерацию листов документа не меняют. Дополнительным листам присваивают номер предыдущего листа с добавлением буквы русского алфавита, например, «6а», «10б». Лист старой версии, изъятый из контрольного экземпляра, вместе с извещением об изменении хранится в папке «Материалы по изменению документов СМ».

8.3.8.12.

При наличии большого количества замененных листов в соответствующем документе, он может быть переиздан. При переиздании на титульном листе документа указывается номер новой редакции и дата его введения. Все последующие изменения в новой редакции документа вносятся в соответствии с процедурами, установленными в настоящем РК. Заменяемый контрольный экземпляр хранится в архиве.

8.3.8.13.

После проведения процедуры изменений на бумажном носителе в наименовании файла электронной копии документа, хранящегося в папке «Для изменений», аббревиатуру «ИЗМ» заменяют датой внесения изменений. Затем данный файл копируют с заменой старого файла на USB-флеш-накопитель и удаляют из папки «Для изменений».

8.3.8.14.

Менеджер по качеству или руководитель лаборатории знакомит персонал с изменениями, внесенными в документы системы менеджмента, под роспись (с указанием даты ознакомления) в Извещении об изменении. Ответственным за ознакомление персонала с изменениями является менеджер по качеству.

8.3.8.15.

В случае значительных изменений процедур, установленных в лаборатории, документы в обязательном порядке представляются в [название национального органа по аккредитации] для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

8.3.8.16.

Ответственность за разработку, регистрацию, изготовление, внесение изменений и состояние документов группы «С» несет менеджер по качеству.

8.3.9. Идентификация документации
8.3.9.1.

Разработанные в [название лаборатории] документы системы менеджмента (группа «С» уровни 1 и 2) включаются в систему управления документацией с присвоением документу уникальной (неповторяющейся) идентификации вида:

AAA-BB-СМ-XX-YYYY, где

AAA – указание на разработку документа [название лаборатории];
BB – буквенный индекс документа (РК, РИ и т. д.);
СМ – указание на принадлежность документа к системе менеджмента лаборатории;
XX – порядковый регистрационный номер;
YYYY – год издания.

8.3.9.2.

Порядковый регистрационный номер документации 1 – 2 уровня группы С присваивает менеджер по качеству при регистрации в Журнале регистрации и учета документов СМ, разработанных в лаборатории по форме, приведенной в Приложении N.

8.3.9.3.

В качестве буквенных индексов документов используются следующие комбинации:

ПК – Политика в области качества;
ПЛ – Положение о лаборатории;
РК – Руководство по качеству;
ДП – документированная процедура;
РИ – рабочая инструкция;
МИ – методическая инструкция;
ЭИ – инструкция по эксплуатации.

8.3.9.4.

Пример идентификации документа:

ИЛ-РК-СМ-03-2022 – Руководство по качеству Испытательной лаборатории, зарегистрированное под № 3 и изданное в 2022 году.

8.3.9.5.

На титульном листе документа группа «С» уровня 1 – 2 содержатся следующие сведения:

  • наименование Организации;
  • наименование документа;
  • уникальная идентификация;
  • фамилия разработчика и его подпись;
  • ответственный за актуализацию;
  • дата утверждения;
  • дата введения в действие;
  • номер редакции;
  • сведения об экземпляре (контрольный / рабочий);
  • сведения о вносимых изменениях;
  • сведения о пользователе.
8.3.9.6.

Колонтитулы каждого листа документа (кроме титульного) содержат информацию: верхний колонтитул – идентификацию документа (в правом угле), нижний колонтитул – номер редакции, дату введения в действие, сведения о вносимых изменениях (при их наличии), номер листа и общее количество листов в документе.

8.3.10. Обращение документации
8.3.10.1.

Актуальные версии применяемых документов СМ находятся в свободном доступе персонала лаборатории и при необходимости количество экземпляров может быть увеличено.

8.3.10.2.

С целью предотвращения использования недействующих документов группы «С» в [название лаборатории] установлены следующие процедуры:

  • наличие дат разработки и утверждения документа на бумажном носителе;
  • идентификация каждой страницы документа на бумажном носителе;
  • проставление даты разработки в наименовании файла при хранении в электронном варианте;
  • проверка на наличие и актуальность всех экземпляров изданных документов при проведении внутреннего аудита;
  • наличие отметки на бумажном носителе, свидетельствующего об аннулировании документа;
  • персональная ответственность менеджера по качеству за уничтожение электронного файла недействующего документа.

Пример оформления – Вариант 4

8.3.1. Общие положения
8.3.1.1.

Целью управления документацией является обеспечение всех сотрудников [название лаборатории] необходимой и актуализированной документацией, как внутренней, так и поступившей извне. Указанная процедура включает правила приобретения, актуализации, регистрации документов, их разработки, утверждения, пересмотра, внесения изменений, ведения, хранения, резервного копирования и восстановления, а также правила систематизации и работы с архивом.

8.3.1.2.

Ответственность за процедуру управления документацией несет специально назначенный руководителем лаборатории сотрудник.

8.3.1.3.

Процедура управления документацией [название лаборатории] гарантирует:

  • официальные издания соответствующих документов доступны для всех сотрудников, их использующих;
  • лаборатория обеспечена всей необходимой документацией для качественного проведения испытаний и эффективной деятельности лаборатории в целом;
  • в лаборатории используется только актуализированная документация.
8.3.1.4.

Недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из мест хранения, соответствующим образом маркируются: на титульном листе документа ставится надпись «Устаревший» и дата и передаются в архив. Те из них, которые используются в информационных или иных целях, хранятся отдельно от действующих документов для предупреждения случайного использования.

8.3.1.5.

[Название лаборатории] содержит документы внешнего и внутреннего происхождения, процедуры управления которыми различаются.

8.3.2. Разработка, утверждение, регистрация и маркировка документов
8.3.2.1.

Потребность в разработке документов определяет руководитель лаборатории на основе меняющихся условий работы, анализа результатов внутреннего (внешнего) аудита, имеющихся планов корректирующих и предупреждающих действий. Все разработанные в лаборатории документы имеют необходимое количество учтенных копий для обеспечения удобной работы с ними и представлены на бумажных и электронных носителях.

8.3.2.2.

Все внутренние документы, т. е. разработанные в лаборатории, регистрируются ответственным сотрудником в электронном «Журнале регистрации и учета внутренних документов» Ж-N-ГГ. Все внешние документы (правовые документы, НД на испытываемую продукцию и методы исследований (испытаний) и измерений, технические регламенты, эксплуатационные документы на оборудование и т. д.) регистрируются им же в электронном «Журнале регистрации и учета внешних документов» Ж-N-ГГ. При регистрации документам присваивается регистрационный номер.

8.3.2.3.

Подлинники документов национальных и зарубежных стандартов, приобретенные в бумажном виде, оформляются как контрольные экземпляры. На титульный лист наносятся штампы: «№ N ДЕЙСТВУЮЩИЙ» и «КОНТРОЛЬНЫЙ ЭКЗЕМПЛЯР». Титульные листы учтенных экземпляров имеют такой же первый штамп и второй штамп – «УЧТЕННЫЙ ЭКЗ». Рядом со значком "№" ответственный сотрудник от руки проставляет регистрационный номер документа по журналу учета, что позволяет систематизировать документы и легко находить нужный документ при хранении. Этот номер включает в себя номер уровня (категории) документа в виде латинской цифры от I до IV, аббревиатуру названия документа, его номер в своем разделе и год, в котором документ был зарегистрирован. Для учтенных копий в конце регистрационного номера в скобках проставляется номер учтенной копии.

8.3.3. Поступление, актуализация, пересмотр и внесение изменений в документы
8.3.3.1.

Законодательные и правовые документы, такие как Законы РФ, Указы Президента РФ, постановления Правительства РФ, Минэкономразвития и другие, регламентирующие деятельность лабораторий, в электронном виде скачиваются и распечатываются руководителем лаборатории с официального сайта Росстандарта.

8.3.3.2.

Приобретение и актуализация национальных и международных стандартов в [название лаборатории] производится по договору(например, с ФБУ КВФ «Интерстандарт»).

8.3.3.3.

Доступ к этой базе организован для руководства лаборатории и ответственного за управление документацией.

8.3.3.4.

Внешняя нормативная и правовая документация, поступившая в [название лаборатории], проверяется, соответствующим образом регистрируется и маркируется. Актуализация всей документации производится не реже одного раза в год. Результаты проведенной актуализации заносятся в «Журнал регистрации и учета внешних документов» Ж-N-ГГ. Вся документация СМ не реже одного раза в год анализируется и пересматривается. Целью пересмотра является поддержание документации в рабочем состоянии. По мере необходимости в документы СМ, разработанные лабораторией, вносятся изменения, для чего в них предусмотрены листы регистрации изменений. Внесение изменений в документы СМ производится ответственным сотрудником лаборатории. Если изменению подлежит одно слово или фраза в тексте, то изменение может быть выполнено «от руки» в контрольных экземплярах документа и учтенных копиях, завизировано подписью руководителя лаборатории и датой внесения изменения. Если изменение затрагивает не более трех пунктов текста, то оно оформляется как Приложение к документу. Приложение, содержащее изменения, подшивается в начало документа. Руководитель лаборатории ставит отметку от руки на титульном листе документа: «Пересмотрен», и заверяет ее своей подписью и датой пересмотра. При наличии значительных изменений составляется новая редакция документа. Изменения в документы, выполненные на электронных носителях, вносятся ответственным сотрудником непосредственно по тексту.

8.3.3.5.

Для того чтобы вовремя предотвратить несанкционированное использование устаревших документов, ответственный сотрудник лаборатории на титульный лист недействительных и отмененных/устаревших документов наносится штамп «Устаревший» и от руки проставляется дата передачи в архив, которая заверяется его подписью. Устаревшие документы оперативно изымаются и сдаются на хранение в архив.

8.3.3.6.

Ответственный сотрудник делает отметку в Журнале регистрации и учета документов об изъятии документа.

8.3.3.7.

При актуализации внешних документов соответствующие изменения вносятся от руки ответственным сотрудником или вклеиваются в документ (в т. ч. и копии документа), заверяются его подписью и датируются. Изменения к национальным стандартам распечатываются и подшиваются к основному стандарту. На титульном листе от руки проставляется номер изменения, дата его внесения, что заверяется подписью руководителя лаборатории. Международные стандарты, в случае изменения, переиздаются полностью. Изменённые международные стандарты заменяются обновлёнными. Стандарты заказываются через организации, имеющие лицензию на распространение документов.

8.3.4. Правила ознакомления работников лаборатории с документами
8.3.4.1.

После утверждения внутреннего документа или внесения в него изменения ответственный сотрудник в недельный срок организует ознакомление с этим документом персонала лаборатории под подпись. Для этого во внутренних документах лаборатории предусмотрены листы ознакомления, в которых сотрудники лаборатории ставят свою подпись и дату ознакомления.

8.3.4.2.

После регистрации НД или внесения в него изменений ответственный сотрудник в такой же срок организует ознакомление с этим документом персонала лаборатории под подпись в «Протоколе ознакомления с НД».

8.3.5. Хранение и архивирование документов, правила резервного копирования и восстановления документов
8.3.5.1.

Условия хранения документации обеспечивают ее сохранность, учет, рациональное размещение, удобство работы с ней и исключают свободный доступ посторонних лиц, возможность утраты и ненадлежащего обращения.

8.3.5.2.

Для сохранности и возможности отслеживания документации она систематизирована, составлены ее перечни по разделам:

  • Должностные инструкции;
  • Инструкции по Охране Труда;
  • Стандарты на методы испытаний;
  • Переводы на методы испытаний;
  • Документация на приборы и инструкции по эксплуатации и другие.
8.3.5.3.

Контрольные экземпляры нормативной документации в бумажном виде с печатями разработчика или продавца, имеющего лицензию на распространение документов, хранятся у руководителя лаборатории в условиях, исключающих случайную утрату или разукомплектование.

8.3.5.4.

Международные стандарты в электронном виде хранятся на внутреннем сервере (при наличии) [название Организации] либо на жестком диске у руководителя лаборатории. Учтенные копии хранятся в специальных систематизированных папках в лаборатории, обеспечивающих удобство пользования ими.

8.3.5.5.

Документы, прилагаемые к приборам, испытательному оборудованию и средствам измерений, регламентирующие правила работы с ними, хранятся в специальных систематизированных папках в лаборатории, обеспечивающих удобство пользования ими.

8.3.5.6.

Все документы [название лаборатории], хранящиеся в виде файлов ПК, имеют копии на съемных носителях информации помимо их основной записи на жестком диске компьютера и сервере (при наличии) [название Организации]. Для удобства пользования документами в электронном виде они систематизированы по папкам. Перед копированием на съемный носитель производится архивирование папок с присвоением им того же названия и указания в названии даты копирования. Руководитель лаборатории несет ответственность за сохранность этих компьютерных файлов.

8.3.5.7.

Резервному копированию подлежат те документы, которые должны оставаться весь период хранения в неизменном виде (например, протоколы испытаний). В основном это особый вид документов – записи. Вновь созданные документы хранятся на жестком диске компьютера, сервере, на бумажном носителе и подлежат резервному копированию на съемные носители один раз в неделю. Благодаря резервному копированию при необходимости производится восстановление утерянного или испорченного документа. Восстановленные записи идентифицируются путем указания слова «дубликат», должности и подписи с расшифровкой лица, выполнившего восстановление, и даты восстановления. Дубликаты заверяются подписью руководителя лаборатории и печатью.

8.3.6. Правила работы с архивом
8.3.6.1.

Ответственным за хранение документации [название лаборатории], вышедшей из обращения, является специально назначенный сотрудник лаборатории.

8.3.6.2.

Для хранения архива в лаборатории выделено помещение со стеллажами, защищенное от случайного использования хранящейся информации и несанкционированного доступа. Доступ к архиву возможен только с разрешения руководителя лаборатории. Условия хранения документации в архиве обеспечивают ее сохранность, учет, рациональное размещение, удобство работы с ней и исключают свободный доступ посторонних лиц, возможность утраты и ненадлежащего обращения. Хранение документов производится в соответствии с установленными сроками хранения.

8.3.6.3.

Сроки хранения документов в архиве установлены в лаборатории для всех категорий и видов документов, утверждены руководи и оформлены в виде одноименного документа.

8.3.6.4.

Уничтожение отдельных единиц хранения осуществляется ответственным лицом по истечении срока их хранения.

Рекомендации по оформлению раздела «Управление документами системы менеджмента»

В разделе приводят информацию об обеспеченности лаборатории документацией, необходимой для организации работ в области аккредитации (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта). В разделе приводят информацию о процедурах управления документами, разработанными лабораторией включая описание порядка разработки, оформления, утверждения, учета, копирования, маркировки, актуализации и изъятия отмененных документов лаборатории.

Кроме того, в разделе описывают процедуры управления документами, поступившими извне, включая описание порядка приобретения документов, допуска к применению (входной контроль), учета, копирования маркировки (контрольный экземпляр, учтенная копия), актуализации, изъятия недействительной и устаревшей документации, обеспечения необходимой нормативной документацией исполнителей.

Чтобы обеспечить управление документацией, необходимо учесть каждый документ, включенный в систему обеспечения качества. Такой учет можно вести в специальных перечнях документов лаборатории. Не следует забывать, что документом является информация на любом носителе, а не только на бумажном. Указывают должностное лицо, ответственное за управление документацией.


Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Руководство по качеству лаборатории

    Лаборатория входит в состав предприятия, которое является филиалом юридического лица. Руководством принято решение об аккредитации лаборатории, при этом часть лаборатории остается в составе предприятия, а часть выводится под управление юридического лица. ВОПРОС: руководитель лаборатории и специалисты будут переведены на полставки и работать по совместительству. Насколько это является правомерным? П. 24.2 Критериев аккредитации гласит о следующем: "Руководитель лаборатории, его заместители должны работать по основному мету работы". НЕ возникнет ли конфликт интересов?


  • Возможно Вас заинтересует

    Руководство по качеству испытательной лаборатории
    Руководство по качеству испытательной лаборатории

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами
    Почта (1)