Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от Линко

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Документация системы менеджмента. Руководство по качеству лаборатории

Открытая разработка документов | Линко Open Source
Руководство по качеству лаборатории
Версия от 12.01.23

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


8.2. Документация системы менеджмента
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.2.1.

Структура документов СМ ИЛ состоит из пяти уровней и включает документы внешнего и внутреннего происхождения:

  • документы первого уровня — документы, описывающие СМ ИЛ (Руководство по качеству и политика в области качества);
  • документы второго уровня — документы, разработанные в ИЛ , и содержащие описание конкретных процедур, на которые есть ссылки в РК (руководящие документы, документированные процедуры, стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по охране труда, и другие);
  • документы третьего уровня — документы, разработанные в ИЛ и не содержащие описание конкретных процедур СМ, а также ненормативные документы внешнего происхождения (внутренние организационно-распорядительные документы, Положение о лаборатории, Паспорт лаборатории, эксплуатационная документация на оборудование, приказы, распоряжения, планы, графики, калибровочные таблицы, схемы, пособия, плакаты, уведомления, памятки, чертежи, планы и другие);
  • документы четвертого уровня — правовые, нормативные и технические документы внешнего происхождения (законодательные акты, постановления правительства, приказы органов власти, технические регламенты, международные, межгосударственные, зарубежные и национальные стандарты, спецификации, инструкции производителя, другие нормативные и методические документы, в том числе и указанные в области аккредитации);
  • документы пятого уровня — документы внешнего происхождения, содержащие свидетельства выполненных обязательных требований (свидетельства о поверке СИ, паспорта на СО, лицензии на различные виды деятельности, заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории, документы об образовании и повышении квалификации и другое), порядок управления документами пятого уровня, как особым видом записей, установлен (в части касающейся) в соответствующих разделах настоящего РК.
8.2.2.

Документация СМ, включая документы внешнего происхождения, ведется на бумажном и электронном носителях. Общая ответственность за управление документацией СМ ИЛ возложена на менеджера по качеству ИЛ.

8.2.3.

Копирование документации СМ ИЛ производится менеджером по качеству ИЛ только при наличии письменного разрешения руководителя [название Организации].

8.2.4.

Копии документации СМ ИЛ, переданные внешним Организациям, например, аккредитующему органу или экспертной организации после передачи не управляются.

8.2.5.

Восстановление, в случаях утраты или повреждения, документации СМ обеспечивается за счет ведения архива документации, как в бумажном (подлинники), так и в электронном виде и осуществляется менеджером по качеству ИЛ с использованием сохранившегося документа. Для документов, ведущихся в электронном виде, осуществляется резервное копирование, обеспечивающее их восстановление.

8.2.6.

Перечень законодательных и нормативных документов, применяемых в деятельности ИЛ, приведен в разделе 2 настоящего РК.

Методические, нормативные и иные документы, подлежащие управлению и относящиеся к отбору образцов и испытаниям, определяются областью аккредитации ИЛ (ее проектом).

Перечень документов второго уровня приведен в приложении 2 к настоящему РК.

Документы третьего уровня приводятся по тексту настоящего РК и соответствующей документации СМ.

Пример оформления – Вариант 2

8.2.1.

Политика и цели системы менеджмента [название лаборатории] приведены в Заявлении о Политике в области качества, изложенном руководством Организации.

8.2.2.

Заявление о Политике в области качества оформлено в виде отдельного документа в соответствии с процедурой, установленной в п. 8.3 настоящего РК.

8.2.3.

Заявление о Политике в области качества определено руководителем Организации и включает:

а) обязательства руководства лаборатории в отношении добросовестной профессиональной практики и качества оказываемых услуг;
b) цели системы менеджмента, касающиеся качества;
c) требование о том, что весь персонал, занимающийся испытательной деятельностью, был ознакомлен с документацией по качеству и в своей деятельности реализовывал политику и процедуры, упомянутые выше;
d) обязательства руководства лаборатории в отношении соответствия настоящему стандарту и постоянному повышению результативности системы менеджмента.

8.2.4.

Заявление о Политике в области качества подписано руководителем Организации, который несет ответственность за формулирование Политики в области качества, и руководителем лаборатории, который отвечает за оформление Политики и разработку целей в области качества.

8.2.5.

Заявление о Политике в области качества доведено до сведения каждого сотрудника лаборатории. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудника с простановкой даты ознакомления на оборе последнего листа копии Заявления о Политике в области качества.

8.2.6.

Политика и цели в области качества направлены на развитие испытательной лаборатории, создание и поддержание условий для подтверждения ее технической компетенции в соответствии со стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и достижение целей в области качества испытательной лаборатории путем реализации обязательств и гарантий, прописанных в Заявлении о Политике в области качества испытаний, проводимых испытательной лабораторией.

8.2.7.

В испытательной лаборатории разработана система менеджмента в соответствии ГОСТ ISO/IEC 17025 и внедрена в деятельность приказом. Система менеджмента поддерживается на должном уровне и постоянно повышается ее результативность.

8.2.8.

Документы системы менеджмента (Руководство по качеству, процедуры, инструкции и другую документацию) разрабатывает руководитель лаборатории, утверждает руководитель Организации.

8.2.9.

Система менеджмента направлена на достижение целей, заявленных и изложенных высшим руководством в Заявлении о Политике в области качества.

8.2.10.

Применение системы менеджмента обеспечивает управление деятельностью лаборатории по предоставлению услуг согласно области аккредитации и гарантирует:

  • соответствие лаборатории требованиям Национальной системы аккредитации;
  • выполнение требований к компетентности лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
  • выполнение требований Заказчика в полном объеме;
  • соблюдение НПА, МВИ, распространяющихся на область деятельности лаборатории;
  • постоянное совершенствование системы менеджмента лаборатории и повышение ее результативности.
8.2.11.

Система менеджмента [название лаборатории] разработана в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и документирована по всем элементам данного стандарта. Порядок функционирования системы менеджмента изложен в Руководстве по качеству и других документах СМ.

8.2.12.

Руководство по качеству разработано в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и является основным документом, официально подтверждающим наличие в лаборатории системы менеджмента, обеспечивающей качество проведения испытаний, достоверность и объективность их результатов.

8.2.13.

Все документы системы менеджмента разработаны в соответствии с п. 8.3 настоящего РК. В соответствии с п. 8.3 настоящего РК документы, разрабатываемые лабораторией, включены в систему менеджмента лаборатории. Включение документа в систему менеджмента подтверждается наличием в присваиваемой уникальной идентификации аббревиатуры СМ.

8.2.14.

Документы СМ доведены до сведения персонала лаборатории. Ознакомление с документами СМ подтверждено личной подписью в Листе ознакомления. Утвержденные документы системы менеджмента доступны работникам лаборатории в соответствии функциональными обязанностями и установленной ответственностью.

Пример оформления – Вариант 3

8.2.1.

Структура документации СМ [название лаборатории] предусматривает четыре уровня (категории) документов. В каждой категории, в свою очередь, может быть несколько разделов.

8.2.2.

К документам первого уровня относятся документы внешнего происхождения – нормативно-правовая и нормативная документация:

  • кодексы и законы РФ, Указы Президента РФ, постановления министерств и др. документы, касающиеся деятельности Компании и лаборатории;
  • международные стандарты и их переводы;
  • национальные стандарты;
  • документы и предписания, поступающие из органа по аккредитации и других органов контроля и надзора;
  • документы, прилагаемые к приборам, испытательному оборудованию и средствам измерений, регламентирующие правила работы с ними.
8.2.3.

К документам второго уровня относится организационно-правовая и организационно-распорядительная документация внутреннего происхождения, документы, описывающие существующие процессы и процедуры, устанавливающие их цели и регламентирующие способы, ресурсы и сроки их осуществления; документы, описывающие и регламентирующие взаимодействие между работниками, подразделениями, устанавливающие права, обязанности и ответственность работников. Документы второго уровня подразделяются на два раздела:

1) Первый раздел содержит основополагающие документы СМ [название лаборатории], формулирующие основные приоритеты, целевые установки и пути их реализации:

  • Руководство по качеству;
  • Положение о лаборатории;
  • формы Паспорта лаборатории (1 – 9).

2) Второй раздел содержит:

  • должностные инструкции;
  • инструкции по Охране Труда;
  • локальные нормативные документы;
  • планы, графики, программы.
8.2.4.

Документы третьего уровня относятся к документам внутреннего происхождения, описывают и регламентируют порядок работ по организации и выполнению испытаний (внутренние инструкции):

  • внутренние инструкции, касающиеся проведения конкретных испытаний;
  • внутренние инструкции, касающиеся общелабораторных работ;
  • внутренние инструкции, касающиеся эксплуатации оборудования.
8.2.5.

Четвертый уровень структуры документации СМ составляют документы по подтверждению и улучшению качества, которые содержат оперативные отчетные сведения о качестве (т. е. результаты или свидетельства осуществленной деятельности – записи и данные по качеству). К ним относятся:

  • протоколы, акты, отчеты и т. п.;
  • журналы (регистрационные и рабочие);
  • сертификаты, свидетельства, аттестаты;
  • результаты анализа СМ со стороны руководства;
  • перечни (реестры) всех видов.

Пример оформления – Вариант 4

8.2.1.

В [название лаборатории] разработана, внедрена и поддерживается СМ в соответствии с областью деятельности. Для обеспечения функционирования и улучшения СМ разработаны следующие документы: Политика, Положение о подразделении, Руководство по качеству, должностные инструкции, задачи лаборатории.

8.2.2.

Политика и задачи разработаны с учетом области деятельности лаборатории.

8.2.3.

Руководство лаборатории отвечает за создание, функционирование и улучшение СМ, а также достижение целей в области качества поверки.

8.2.4.

Повышение эффективности осуществляется на основе:

  • установления процессов, требующихся для результативного достижения целей;
  • установления процессов, требующихся для осуществления действий, направленных на достижение запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;
  • системного анализа СМ и ее процессов со стороны руководства;
  • анализа и планирования качества поверки;
  • потребности в обеспечении ресурсами.
8.2.5.

Документация, относящаяся к исполнению требований настоящего стандарта, внесена в Перечень документов по СМ. Факт понимания требований документа, а также своей ответственности и полномочий при осуществлении деятельности персонал лаборатории удостоверяет личной подписью в листе ознакомления, который является обязательным приложением к каждому документу СМ.

8.2.6.

Всем сотрудникам лаборатории доступны документы системы менеджмента.

Рекомендации по оформлению раздела «Документация системы менеджмента»

В разделе приводят информацию о структуре документации, используемой в системе менеджмента, включающей, например:

1) документы первого уровня – документы, описывающие систему менеджмента лаборатории (РК, политика в области качества);
2) документы второго уровня – внутренние организационно-распорядительные документы (Положение о лаборатории, Паспорт лаборатории, приказы, распоряжения, планы, графики и т. п.);
3) документы третьего уровня – документы, разработанные в лаборатории (Организации) и содержащие описание конкретных процедур, на которые есть ссылки в РК (документированные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по охране труда, инструкции по контролю дистиллированной воды, контролю стабильности градуировочных характеристик, и т. п.);
4) документы четвертого уровня – правовые и технические документы:

  • законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность лаборатории;
  • документы Системы обеспечения единства измерений в области метрологического обеспечения аналитического контроля, документы Системы стандартов безопасности труда, Системы стандартов в области охраны природы и другие документы, относящиеся к общим вопросам деятельности лаборатории в области аккредитации (стандарты, правила, рекомендации и т. п.);
  • документы, устанавливающие требования к определяемым характеристикам объектов аналитического контроля (химическому составу, структуре, свойствам) – регламенты, стандарты и технические условия на продукцию, СанПиНы и т. п.;
  • документы, устанавливающие требования к процедурам проведения аналитического контроля (стандарты общих требований на методы аналитического контроля, документы на методы отбора проб/ образцов, документы на методики выполнения измерений, испытаний, анализа (далее – методики испытаний), методические пособия, справочные и расчетные таблицы и т. д.);
  • документы, содержащие информацию об оборудовании, помещениях, состоянии деятельности (свидетельства о поверке СИ, аттестаты и протоколы аттестации ИО, разрешения, лицензии на виды деятельности, заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории и т. п.);

5) документы пятого уровня – документы, содержащие свидетельства выполненных действий или записи (рабочие журналы (первичных измерений, контроля качества результатов испытаний, контроля качества дистиллированной воды, контроля стабильности градуировочных характеристик, контроля качества реактивов и др.), градуировочные графики, акты отбора проб, протоколы результатов испытаний и т. п.).


Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью «Линко», ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqwWnBH1

Пожаловаться
О рекламодателе
Реклама на Линко
Скопировать ссылкуСкопировано
Курс повышения квалификации с 21 по 23 мая

Практическая реализация ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Лицензированный
учебный центр Линко

Критерии аккредитации. Система менеджмента.
ВЛК. Метрологическое обеспечение. Аккредитация.

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Руководство по качеству лаборатории

    Форум > Материалы. Процедуры > Руководство по качеству лаборатории     Авторизоваться

    Подскажите, пожалуйста, кто должен утверждать РК руководство по качеству? И где это написано?


  • Возможно Вас заинтересует

    Руководство по качеству испытательной лаборатории
    Руководство по качеству испытательной лаборатории

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами