Общие требования к системе менеджмента. Руководство по качеству лаборатории

Пример оформления – Вариант 1

Лаборатория установила, документировала, внедрила и поддерживает в рабочем состоянии СМ, способную обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) и Критериев аккредитации, а также обеспечивать качество выполненных ИЛ работ и достоверность их результатов. СМ лаборатории включает документы, соответствующие требованиям разделов 4-7 настоящего РК, а также процедур, изложенных в настоящем разделе и разработанных в соответствии с требованиями варианта А, приведенными в разделах 8.2-8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

СМ лаборатории соответствует области лабораторной деятельности (области аккредитации) и включает:

• политику и цели в области качества;
• описание организационной структуры ИЛ;
• документированные процедуры СМ ИЛ;
• требования к квалификации персонала и обеспечению его компетентности в части организации и проведения испытаний;
• требования к условиям проведения испытаний и порядку обеспечения необходимых условий;
• требования к обработке и оформлению результатов испытаний (технические записи, акты отбора образцов и протоколы);
• обязанности и ответственность каждого сотрудника ИЛ;
• порядок обеспечения условий труда и соблюдения требований техники безопасности;
• нормативные документы, регламентирующие требования к отбору и подготовке образцов, а также к методам (методикам) проведения испытаний;
• требования к выбору, подготовке и применению (управлению) СИ, ИО и ВО;
• порядок обеспечения СИ, ИО и ВО, а также необходимыми для проведения испытаний справочниками, реактивами и материалами.

Конкретные документы СМ и порядок управления ими указаны в соответствующих разделах настоящего РК.

СМ лаборатории распространяется на работы, выполняемые: в помещениях ИЛ и на объектах Заказчика.

Руководителем ИЛ разработана и оформлена отдельным документом Политика в области качества ИЛ, которая включает:

• обязанность ИЛ соблюдать Критерии аккредитации (включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017);
• требование к персоналу ИЛ, участвующему в проведении испытаний и отборе образцов, ознакомиться с РК и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества ИЛ;
• цели и задачи в области качества деятельности ИЛ;
• заявление руководства ИЛ о применении системы управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью, а также обязательства выполнять действия в отношении таких рисков и возможностей;
• обязательство руководства ИЛ соблюдать установившуюся профессиональную практику лабораторной деятельности и сохранять высокое качество испытаний, а также обеспечивать достоверность их результатов при обслуживании Заказчиков;
• заявление руководства ИЛ об уровне осуществляемого обслуживания Заказчиков;
• требование ко всему персоналу ИЛ, участвующему в проведении испытаний и отборе образцов, ознакомиться с документацией СМ и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;
• обязательство руководства ИЛ проводить испытания всегда в соответствии с установленной областью аккредитации и применимыми требованиями Заказчиков;
• обязательство руководства ИЛ действовать в соответствии с положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) и Критериев аккредитации, а также постоянно улучшать результативность СМ.

Подписывая Политику в области качества руководство ИЛ подтверждает свои обязательства по развитию и внедрению СМ ИЛ и постоянному ее улучшению.

Политика в области качества, включая цели и задачи в области качества, ежегодно анализируется на постоянную пригодность (см. раздел 8.9 настоящего РК) и, при необходимости, актуализируется. Ответственным за актуализацию Политики в области качества, а также доведения ее до персонала и обеспечение понимания персоналом Политики в области качества, важности удовлетворения требований Заказчика, а также выполнения законодательных и обязательных (нормативных) требований является руководитель ИЛ.

Персонал ИЛ знакомится под роспись с Политикой в области качества, включая цели и задачи в области качества, при приеме на работу и после ее актуализации. Знание и понимание Политики в области качества персоналом ИЛ проверяется при проведении внутренних аудитов.

Руководитель ИЛ должен обеспечить полноту и целостность СМ при планировании и осуществлении в ней изменений.

Пример оформления – Вариант 2

Действующая в [название лаборатории] система менеджмента разработана в соответствие с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и обеспечивает проведение испытаний в соответствие с нормативной документацией. Система менеджмента направлена на достижение целей, изложенных высшим руководством в Заявлении о Политике в области качества при проведении испытаний. В лаборатории внедрена система менеджмента в соответствии с вариантом А (п. 8.1.2).

Система менеджмента лаборатории предусматривает следующее:

• документацию системы менеджмента (п. 8.2 настоящего РК);
• управление документами системы менеджмента (п. 8.3 настоящего РК);
• управление записями (п. 8.4 настоящего РК);
• действия, связанные с рисками и возможностями (п. 8.5 настоящего РК);
• улучшения (п. 8.6 настоящего РК);
• корректирующие действия (п. 8.7 настоящего РК);
• внутренние аудиты (п. 8.8 настоящего РК);
• анализ со стороны руководства (п. 8.9 настоящего РК).

Пример оформления – Вариант 3

В [название лаборатории] установлена, внедрена и поддерживается система менеджмента, описание которой документально оформлено в виде Руководства по качеству, содержащего политику, системы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества проводимых испытаний. Построение и состав Руководства по качеству соответствует применимым к специфике деятельности лаборатории положениям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и требованиям Критериев аккредитации.

Политика [название лаборатории] в области качества направлена на предоставление в пределах своей компетенции высококачественных услуг в соответствии с действующими законодательными актами и требованиями НД, удовлетворяющих потребности Заказчиков в согласованные сроки и по приемлемым ценам.

Заявление Руководства о Политике в области качества приведено в Приложении N РК.

Политика в области качества [название лаборатории] направлена на:

• обеспечение высокого уровня организации и проведения исследований (испытаний) и измерений в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• обеспечение соблюдения требований к испытательным лабораториям в соответствии с Критериями аккредитации;
• получение объективной и достоверной информации о фактических значениях показателей испытываемой продукции;
• обеспечение беспристрастности при проведении исследований (испытаний) и измерений, а также доверия потребителей к качеству услуг, оказываемых лабораторией путем создания и поддержания соответствующей организационной структуры и системы менеджмента.

Для осуществления данной политики руководство лаборатории ставит перед собой следующие цели:

• обеспечивать максимальное снижение риска получения недостоверных результатов испытаний;
• обеспечивать постоянное повышение технического и организационного уровня проводимых испытаний (измерений) с целью обеспечения доверия к своей работе Заказчиков;
• обеспечивать конкурентоспособность лаборатории среди других лабораторий, оказывающих аналогичные услуги, посредством проведения испытаний на основе принципов законности и компетентности;
• поддерживать высокий уровень удовлетворенности Заказчиков путем постоянного увеличения объема предоставляемых им услуг, отвечающих по качеству национальным и международным требованиям;
• поддерживать в рабочем состоянии описанную в Руководстве по качеству систему менеджмента и содействовать ее дальнейшему развитию и улучшению;
• обеспечивать высокий уровень профессиональной квалификации персонала лаборатории путем планомерной подготовки, а также участия в семинарах, конференциях и т. д.;
• чётко регламентировать ответственность каждого сотрудника лаборатории за проведение испытаний и получения результатов по ним;
• повышать уровень проведения исследований (испытаний) и измерений на основе приобретения и освоения современного оборудования.

Основные пути достижения необходимого качества на базе метрологического обеспечения проведения исследований (испытаний) и измерений сводятся к следующему:

• применение метрологически аттестованных или стандартизованных методик исследований (испытаний) и измерений;
• использование СИ, прошедших поверку в установленные сроки;
• применение СО, обеспечивающих при метрологическом контроле получение необходимой информации о точности получаемых результатов;
• осуществление ВЛК по процедурам, регламентированным в соответствии с требованиями действующих НД.

Качество работ и поддержание его на надлежащем уровне в [название лаборатории] обеспечивается:

• системой актуализации документации и справочных данных;
• компетентностью и опытом сотрудников в области аккредитации, закрепленной за лабораторией, системой повышения квалификации;
• установленной ответственностью и полномочиями сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний;
• соблюдением условий применения измерительной техники, оборудования и правил их эксплуатации;
• системой учета и регистрации средств измерений и оборудования, находящегося в лаборатории в работоспособном состоянии;
• метрологическим обслуживанием СИ и ИО;
• соблюдением установленного порядка учета, регистрации и маркировки проб, исключающего возможность их путаницы и получения недостоверных результатов, соблюдением условий хранения и предварительной подготовки проб, установленной НД;
• соблюдением требований инструкций, правил и норм охраны труда и безопасности проведения работ;
• совершенствованием организации работ.

Руководство [название лаборатории] берет на себя следующие обязательства:

• участвовать в выполнении Политики в области качества и не принимать никаких решений и действий, противоречащих этой политике;
• поддерживать в рабочем состоянии описанную в настоящем РК систему менеджмента и содействовать ее дальнейшему развитию и улучшению;
• не допускать отступлений в работе лаборатории от требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериев аккредитации и Руководства по качеству;
• способствовать постоянному повышению квалификации персонала лаборатории, строго руководствоваться профессиональной этикой, стремясь в своей работе избегать нанесения ущерба репутации её Заказчиков;
• постоянно улучшать результативность СМ;
• проводить работы по постоянному совершенствованию СМ.

Пример оформления – Вариант 4

[Название лаборатории] устанавливает, документирует, внедряет, реализовывает и поддерживает СМ и демонстрирует соблюдение данного стандарта и обеспечивает качество поверочных работ. Лаборатория имеет перечень документов по СМ, применяемых в процессе работы.

Система менеджмента лаборатории предусматривает:

• документацию системы менеджмента (см. п. 8.2);
• управление документами системы менеджмента (см. п. 8.3);
• управление записями (см. п. 8.4);
• действия, связанные с рисками (см. п. 8.5);
• улучшение (см. п. 8.6);
• корректирующие действия (см. п. 8.7);
• внутренние аудиты (см. п. 8.8);
• анализ системы менеджмента (см. п. 8.9).

Лаборатория реализует систему менеджмента в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 и поддерживает последовательное соблюдение требований разделов 4 – 7, которое соответствует требованиям, содержащимся в пунктах 8.2 – 8.9.

Рекомендации по оформлению раздела «Общие требования к системе менеджмента. Общие положения»

1. Общие рекомендации

Раздел должен содержать:

• информацию о действующей в лаборатории системе менеджмента;
• информацию о Политике лаборатории в области качества;
• заявление о политике в области качества, выполненное от лица руководителя лаборатории, включающее:

а) определение целей (задач), стоящих перед системой менеджмента лаборатории;
б) обязательства лаборатории в области качества (например, поддерживать высокий уровень качества аналитических работ, неуклонно следовать в деятельности лаборатории требованиям документов СМ, обеспечивать доведение политики в области качества до каждого сотрудника, постоянно повышать результативность системы менеджмента и др.);
в) основные пути и ресурсы для достижения поставленных задач.

В разделе, кроме того, приводят информацию:

• об обязательствах руководства Организации в поддержании и обеспечении функционирования системы менеджмента лаборатории;
• сведения о порядке ознакомления персонала с Политикой в области качества.

Данный раздел содержит описание системы менеджмента лаборатории и может состоять из следующих подразделов:

2. Политика в области качества

Руководство лаборатории должно определить и документально оформить политику, цели и обязательства в области качества. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима.

Заявление руководителя о политике в области качества рекомендуется дать в качестве приложения к РК.

3. Ответственность и полномочия в области качества

Этот подраздел требует, чтобы в лаборатории были определены и документально оформлены ответственность и полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества. Должны быть четко определены ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество производимой продукции или оказываемой услуги.

Также должно быть определено, кто управляет системой качества, и кто её проверяет. Этот человек должен иметь соответствующие полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия.

Ответственность сотрудников лаборатории в области качества может быть приведена в «матрице ответственности». Учитывая то, что деятельность каждого сотрудника непосредственно влияет на качество результатов работы лаборатории, ответственность и полномочия каждого сотрудника, должны быть четко определены, например, в должностной инструкции.