Общие требования к системе менеджмента. Руководство по качеству лаборатории

Пример оформления – Вариант 1

Лаборатория установила, документировала, внедрила и поддерживает в рабочем состоянии СМ, способную обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) и Критериев аккредитации, а также обеспечивать качество выполненных ИЛ работ и достоверность их результатов. СМ лаборатории включает документы, соответствующие требованиям разделов 4-7 настоящего РК, а также процедур, изложенных в настоящем разделе и разработанных в соответствии с требованиями варианта А, приведенными в разделах 8.2-8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

СМ лаборатории соответствует области лабораторной деятельности (области аккредитации) и включает:

• политику и цели в области качества;
• описание организационной структуры ИЛ;
• документированные процедуры СМ ИЛ;
• требования к квалификации персонала и обеспечению его компетентности в части организации и проведения испытаний;
• требования к условиям проведения испытаний и порядку обеспечения необходимых условий;
• требования к обработке и оформлению результатов испытаний (технические записи, акты отбора образцов и протоколы);
• обязанности и ответственность каждого сотрудника ИЛ;
• порядок обеспечения условий труда и соблюдения требований техники безопасности;
• нормативные документы, регламентирующие требования к отбору и подготовке образцов, а также к методам (методикам) проведения испытаний;
• требования к выбору, подготовке и применению (управлению) СИ, ИО и ВО;
• порядок обеспечения СИ, ИО и ВО, а также необходимыми для проведения испытаний справочниками, реактивами и материалами.

Конкретные документы СМ и порядок управления ими указаны в соответствующих разделах настоящего РК.

СМ лаборатории распространяется на работы, выполняемые: в помещениях ИЛ и на объектах Заказчика.

Руководителем ИЛ разработана и оформлена отдельным документом Политика в области качества ИЛ, которая включает:

• обязанность ИЛ соблюдать Критерии аккредитации (включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017);
• требование к персоналу ИЛ, участвующему в проведении испытаний и отборе образцов, ознакомиться с РК и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества ИЛ;
• цели и задачи в области качества деятельности ИЛ;
• заявление руководства ИЛ о применении системы управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью, а также обязательства выполнять действия в отношении таких рисков и возможностей;
• обязательство руководства ИЛ соблюдать установившуюся профессиональную практику лабораторной деятельности и сохранять высокое качество испытаний, а также обеспечивать достоверность их результатов при обслуживании Заказчиков;
• заявление руководства ИЛ об уровне осуществляемого обслуживания Заказчиков;
• требование ко всему персоналу ИЛ, участвующему в проведении испытаний и отборе образцов, ознакомиться с документацией СМ и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;
• обязательство руководства ИЛ проводить испытания всегда в соответствии с установленной областью аккредитации и применимыми требованиями Заказчиков;
• обязательство руководства ИЛ действовать в соответствии с положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) и Критериев аккредитации, а также постоянно улучшать результативность СМ.

Подписывая Политику в области качества руководство ИЛ подтверждает свои обязательства по развитию и внедрению СМ ИЛ и постоянному ее улучшению.

Политика в области качества, включая цели и задачи в области качества, ежегодно анализируется на постоянную пригодность (см. раздел 8.9 настоящего РК) и, при необходимости, актуализируется. Ответственным за актуализацию Политики в области качества, а также доведения ее до персонала и обеспечение понимания персоналом Политики в области качества, важности удовлетворения требований Заказчика, а также выполнения законодательных и обязательных (нормативных) требований является руководитель ИЛ.

Персонал ИЛ знакомится под роспись с Политикой в области качества, включая цели и задачи в области качества, при приеме на работу и после ее актуализации. Знание и понимание Политики в области качества персоналом ИЛ проверяется при проведении внутренних аудитов.

Руководитель ИЛ должен обеспечить полноту и целостность СМ при планировании и осуществлении в ней изменений.

Пример оформления – Вариант 2

Действующая в [название лаборатории] система менеджмента разработана в соответствие с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и обеспечивает проведение испытаний в соответствие с нормативной документацией. Система менеджмента направлена на достижение целей, изложенных высшим руководством в Заявлении о Политике в области качества при проведении испытаний. В лаборатории внедрена система менеджмента в соответствии с вариантом А (п. 8.1.2).

Система менеджмента лаборатории предусматривает следующее:

• документацию системы менеджмента (п. 8.2 настоящего РК);
• управление документами системы менеджмента (п. 8.3 настоящего РК);
• управление записями (п. 8.4 настоящего РК);
• действия, связанные с рисками и возможностями (п. 8.5 настоящего РК);
• улучшения (п. 8.6 настоящего РК);
• корректирующие действия (п. 8.7 настоящего РК);
• внутренние аудиты (п. 8.8 настоящего РК);
• анализ со стороны руководства (п. 8.9 настоящего РК).

Пример оформления – Вариант 3

В [название лаборатории] установлена, внедрена и поддерживается система менеджмента, описание которой документально оформлено в виде Руководства по качеству, содержащего политику, системы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества проводимых испытаний. Построение и состав Руководства по качеству соответствует применимым к специфике деятельности лаборатории положениям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и требованиям Критериев аккредитации.

Политика [название лаборатории] в области качества направлена на предоставление в пределах своей компетенции высококачественных услуг в соответствии с действующими законодательными актами и требованиями НД, удовлетворяющих потребности Заказчиков в согласованные сроки и по приемлемым ценам.

Заявление Руководства о Политике в области качества приведено в Приложении N РК.

Политика в области качества [название лаборатории] направлена на:

• обеспечение высокого уровня организации и проведения исследований (испытаний) и измерений в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• обеспечение соблюдения требований к испытательным лабораториям в соответствии с Критериями аккредитации;
• получение объективной и достоверной информации о фактических значениях показателей испытываемой продукции;
• обеспечение беспристрастности при проведении исследований (испытаний) и измерений, а также доверия потребителей к качеству услуг, оказываемых лабораторией путем создания и поддержания соответствующей организационной структуры и системы менеджмента.

Для осуществления данной политики руководство лаборатории ставит перед собой следующие цели:

• обеспечивать максимальное снижение риска получения недостоверных результатов испытаний;
• обеспечивать постоянное повышение технического и организационного уровня проводимых испытаний (измерений) с целью обеспечения доверия к своей работе Заказчиков;
• обеспечивать конкурентоспособность лаборатории среди других лабораторий, оказывающих аналогичные услуги, посредством проведения испытаний на основе принципов законности и компетентности;
• поддерживать высокий уровень удовлетворенности Заказчиков путем постоянного увеличения объема предоставляемых им услуг, отвечающих по качеству национальным и международным требованиям;
• поддерживать в рабочем состоянии описанную в Руководстве по качеству систему менеджмента и содействовать ее дальнейшему развитию и улучшению;
• обеспечивать высокий уровень профессиональной квалификации персонала лаборатории путем планомерной подготовки, а также участия в семинарах, конференциях и т. д.;
• чётко регламентировать ответственность каждого сотрудника лаборатории за проведение испытаний и получения результатов по ним;
• повышать уровень проведения исследований (испытаний) и измерений на основе приобретения и освоения современного оборудования.

Основные пути достижения необходимого качества на базе метрологического обеспечения проведения исследований (испытаний) и измерений сводятся к следующему:

• применение метрологически аттестованных или стандартизованных методик исследований (испытаний) и измерений;
• использование СИ, прошедших поверку в установленные сроки;
• применение СО, обеспечивающих при метрологическом контроле получение необходимой информации о точности получаемых результатов;
• осуществление ВЛК по процедурам, регламентированным в соответствии с требованиями действующих НД.

Качество работ и поддержание его на надлежащем уровне в [название лаборатории] обеспечивается:

• системой актуализации документации и справочных данных;
• компетентностью и опытом сотрудников в области аккредитации, закрепленной за лабораторией, системой повышения квалификации;
• установленной ответственностью и полномочиями сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний;
• соблюдением условий применения измерительной техники, оборудования и правил их эксплуатации;
• системой учета и регистрации средств измерений и оборудования, находящегося в лаборатории в работоспособном состоянии;
• метрологическим обслуживанием СИ и ИО;
• соблюдением установленного порядка учета, регистрации и маркировки проб, исключающего возможность их путаницы и получения недостоверных результатов, соблюдением условий хранения и предварительной подготовки проб, установленной НД;
• соблюдением требований инструкций, правил и норм охраны труда и безопасности проведения работ;
• совершенствованием организации работ.

Руководство [название лаборатории] берет на себя следующие обязательства:

• участвовать в выполнении Политики в области качества и не принимать никаких решений и действий, противоречащих этой политике;
• поддерживать в рабочем состоянии описанную в настоящем РК систему менеджмента и содействовать ее дальнейшему развитию и улучшению;
• не допускать отступлений в работе лаборатории от требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериев аккредитации и Руководства по качеству;
• способствовать постоянному повышению квалификации персонала лаборатории, строго руководствоваться профессиональной этикой, стремясь в своей работе избегать нанесения ущерба репутации её Заказчиков;
• постоянно улучшать результативность СМ;
• проводить работы по постоянному совершенствованию СМ.

Пример оформления – Вариант 4

[Название лаборатории] устанавливает, документирует, внедряет, реализовывает и поддерживает СМ и демонстрирует соблюдение данного стандарта и обеспечивает качество поверочных работ. Лаборатория имеет перечень документов по СМ, применяемых в процессе работы.

Система менеджмента лаборатории предусматривает:

• документацию системы менеджмента (см. п. 8.2);
• управление документами системы менеджмента (см. п. 8.3);
• управление записями (см. п. 8.4);
• действия, связанные с рисками (см. п. 8.5);
• улучшение (см. п. 8.6);
• корректирующие действия (см. п. 8.7);
• внутренние аудиты (см. п. 8.8);
• анализ системы менеджмента (см. п. 8.9).

Лаборатория реализует систему менеджмента в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 и поддерживает последовательное соблюдение требований разделов 4 – 7, которое соответствует требованиям, содержащимся в пунктах 8.2 – 8.9.

Рекомендации по оформлению раздела «Общие требования к системе менеджмента. Общие положения»

1. Общие рекомендации

Раздел должен содержать:

• информацию о действующей в лаборатории системе менеджмента;
• информацию о Политике лаборатории в области качества;
• заявление о политике в области качества, выполненное от лица руководителя лаборатории, включающее:

а) определение целей (задач), стоящих перед системой менеджмента лаборатории;
б) обязательства лаборатории в области качества (например, поддерживать высокий уровень качества аналитических работ, неуклонно следовать в деятельности лаборатории требованиям документов СМ, обеспечивать доведение политики в области качества до каждого сотрудника, постоянно повышать результативность системы менеджмента и др.);
в) основные пути и ресурсы для достижения поставленных задач.

В разделе, кроме того, приводят информацию:

• об обязательствах руководства Организации в поддержании и обеспечении функционирования системы менеджмента лаборатории;
• сведения о порядке ознакомления персонала с Политикой в области качества.

Данный раздел содержит описание системы менеджмента лаборатории и может состоять из следующих подразделов:

2. Политика в области качества

Руководство лаборатории должно определить и документально оформить политику, цели и обязательства в области качества. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима.

Заявление руководителя о политике в области качества рекомендуется дать в качестве приложения к РК.

3. Ответственность и полномочия в области качества

Этот подраздел требует, чтобы в лаборатории были определены и документально оформлены ответственность и полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества. Должны быть четко определены ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество производимой продукции или оказываемой услуги.

Также должно быть определено, кто управляет системой качества, и кто её проверяет. Этот человек должен иметь соответствующие полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия.

Ответственность сотрудников лаборатории в области качества может быть приведена в «матрице ответственности». Учитывая то, что деятельность каждого сотрудника непосредственно влияет на качество результатов работы лаборатории, ответственность и полномочия каждого сотрудника, должны быть четко определены, например, в должностной инструкции.

Пример оформления – Вариант 1

Структура документов СМ ИЛ состоит из пяти уровней и включает документы внешнего и внутреннего происхождения:

• документы первого уровня — документы, описывающие СМ ИЛ (Руководство по качеству и политика в области качества);
• документы второго уровня — документы, разработанные в ИЛ , и содержащие описание конкретных процедур, на которые есть ссылки в РК (руководящие документы, документированные процедуры, стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по охране труда, и другие);
• документы третьего уровня — документы, разработанные в ИЛ и не содержащие описание конкретных процедур СМ, а также ненормативные документы внешнего происхождения (внутренние организационно-распорядительные документы, Положение о лаборатории, Паспорт лаборатории, эксплуатационная документация на оборудование, приказы, распоряжения, планы, графики, калибровочные таблицы, схемы, пособия, плакаты, уведомления, памятки, чертежи, планы и другие);
• документы четвертого уровня — правовые, нормативные и технические документы внешнего происхождения (законодательные акты, постановления правительства, приказы органов власти, технические регламенты, международные, межгосударственные, зарубежные и национальные стандарты, спецификации, инструкции производителя, другие нормативные и методические документы, в том числе и указанные в области аккредитации);
• документы пятого уровня — документы внешнего происхождения, содержащие свидетельства выполненных обязательных требований (свидетельства о поверке СИ, паспорта на СО, лицензии на различные виды деятельности, заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории, документы об образовании и повышении квалификации и другое), порядок управления документами пятого уровня, как особым видом записей, установлен (в части касающейся) в соответствующих разделах настоящего РК.

Документация СМ, включая документы внешнего происхождения, ведется на бумажном и электронном носителях. Общая ответственность за управление документацией СМ ИЛ возложена на менеджера по качеству ИЛ.

Копирование документации СМ ИЛ производится менеджером по качеству ИЛ только при наличии письменного разрешения руководителя [название Организации].

Копии документации СМ ИЛ, переданные внешним Организациям, например, аккредитующему органу или экспертной организации после передачи не управляются.

Восстановление, в случаях утраты или повреждения, документации СМ обеспечивается за счет ведения архива документации, как в бумажном (подлинники), так и в электронном виде и осуществляется менеджером по качеству ИЛ с использованием сохранившегося документа. Для документов, ведущихся в электронном виде, осуществляется резервное копирование, обеспечивающее их восстановление.

Перечень законодательных и нормативных документов, применяемых в деятельности ИЛ, приведен в разделе 2 настоящего РК.

Методические, нормативные и иные документы, подлежащие управлению и относящиеся к отбору образцов и испытаниям, определяются областью аккредитации ИЛ (ее проектом).

Перечень документов второго уровня приведен в приложении 2 к настоящему РК.

Документы третьего уровня приводятся по тексту настоящего РК и соответствующей документации СМ.

Пример оформления – Вариант 2

Политика и цели системы менеджмента [название лаборатории] приведены в Заявлении о Политике в области качества, изложенном руководством Организации.

Заявление о Политике в области качества оформлено в виде отдельного документа в соответствии с процедурой, установленной в п. 8.3 настоящего РК.

Заявление о Политике в области качества определено руководителем Организации и включает:

а) обязательства руководства лаборатории в отношении добросовестной профессиональной практики и качества оказываемых услуг;
b) цели системы менеджмента, касающиеся качества;
c) требование о том, что весь персонал, занимающийся испытательной деятельностью, был ознакомлен с документацией по качеству и в своей деятельности реализовывал политику и процедуры, упомянутые выше;
d) обязательства руководства лаборатории в отношении соответствия настоящему стандарту и постоянному повышению результативности системы менеджмента.

Заявление о Политике в области качества подписано руководителем Организации, который несет ответственность за формулирование Политики в области качества, и руководителем лаборатории, который отвечает за оформление Политики и разработку целей в области качества.

Заявление о Политике в области качества доведено до сведения каждого сотрудника лаборатории. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудника с простановкой даты ознакомления на оборе последнего листа копии Заявления о Политике в области качества.

Политика и цели в области качества направлены на развитие испытательной лаборатории, создание и поддержание условий для подтверждения ее технической компетенции в соответствии со стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и достижение целей в области качества испытательной лаборатории путем реализации обязательств и гарантий, прописанных в Заявлении о Политике в области качества испытаний, проводимых испытательной лабораторией.

В испытательной лаборатории разработана система менеджмента в соответствии ГОСТ ISO/IEC 17025 и внедрена в деятельность приказом. Система менеджмента поддерживается на должном уровне и постоянно повышается ее результативность.

Документы системы менеджмента (Руководство по качеству, процедуры, инструкции и другую документацию) разрабатывает руководитель лаборатории, утверждает руководитель Организации.

Система менеджмента направлена на достижение целей, заявленных и изложенных высшим руководством в Заявлении о Политике в области качества.

Применение системы менеджмента обеспечивает управление деятельностью лаборатории по предоставлению услуг согласно области аккредитации и гарантирует:

• соответствие лаборатории требованиям Национальной системы аккредитации;
• выполнение требований к компетентности лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• выполнение требований Заказчика в полном объеме;
• соблюдение НПА, МВИ, распространяющихся на область деятельности лаборатории;
• постоянное совершенствование системы менеджмента лаборатории и повышение ее результативности.

Система менеджмента [название лаборатории] разработана в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и документирована по всем элементам данного стандарта. Порядок функционирования системы менеджмента изложен в Руководстве по качеству и других документах СМ.

Руководство по качеству разработано в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и является основным документом, официально подтверждающим наличие в лаборатории системы менеджмента, обеспечивающей качество проведения испытаний, достоверность и объективность их результатов.

Все документы системы менеджмента разработаны в соответствии с п. 8.3 настоящего РК. В соответствии с п. 8.3 настоящего РК документы, разрабатываемые лабораторией, включены в систему менеджмента лаборатории. Включение документа в систему менеджмента подтверждается наличием в присваиваемой уникальной идентификации аббревиатуры СМ.

Документы СМ доведены до сведения персонала лаборатории. Ознакомление с документами СМ подтверждено личной подписью в Листе ознакомления. Утвержденные документы системы менеджмента доступны работникам лаборатории в соответствии функциональными обязанностями и установленной ответственностью.

Пример оформления – Вариант 3

Структура документации СМ [название лаборатории] предусматривает четыре уровня (категории) документов. В каждой категории, в свою очередь, может быть несколько разделов.

К документам первого уровня относятся документы внешнего происхождения – нормативно-правовая и нормативная документация:

• кодексы и законы РФ, Указы Президента РФ, постановления министерств и др. документы, касающиеся деятельности Компании и лаборатории;
• международные стандарты и их переводы;
• национальные стандарты;
• документы и предписания, поступающие из органа по аккредитации и других органов контроля и надзора;
• документы, прилагаемые к приборам, испытательному оборудованию и средствам измерений, регламентирующие правила работы с ними.

К документам второго уровня относится организационно-правовая и организационно-распорядительная документация внутреннего происхождения, документы, описывающие существующие процессы и процедуры, устанавливающие их цели и регламентирующие способы, ресурсы и сроки их осуществления; документы, описывающие и регламентирующие взаимодействие между работниками, подразделениями, устанавливающие права, обязанности и ответственность работников. Документы второго уровня подразделяются на два раздела:

1) Первый раздел содержит основополагающие документы СМ [название лаборатории], формулирующие основные приоритеты, целевые установки и пути их реализации:

• Руководство по качеству;
• Положение о лаборатории;
• формы Паспорта лаборатории (1 – 9).

2) Второй раздел содержит:

• должностные инструкции;
• инструкции по Охране Труда;
• локальные нормативные документы;
• планы, графики, программы.

Документы третьего уровня относятся к документам внутреннего происхождения, описывают и регламентируют порядок работ по организации и выполнению испытаний (внутренние инструкции):

• внутренние инструкции, касающиеся проведения конкретных испытаний;
• внутренние инструкции, касающиеся общелабораторных работ;
• внутренние инструкции, касающиеся эксплуатации оборудования.

Четвертый уровень структуры документации СМ составляют документы по подтверждению и улучшению качества, которые содержат оперативные отчетные сведения о качестве (т. е. результаты или свидетельства осуществленной деятельности – записи и данные по качеству). К ним относятся:

• протоколы, акты, отчеты и т. п.;
• журналы (регистрационные и рабочие);
• сертификаты, свидетельства, аттестаты;
• результаты анализа СМ со стороны руководства;
• перечни (реестры) всех видов.

Пример оформления – Вариант 4

В [название лаборатории] разработана, внедрена и поддерживается СМ в соответствии с областью деятельности. Для обеспечения функционирования и улучшения СМ разработаны следующие документы: Политика, Положение о подразделении, Руководство по качеству, должностные инструкции, задачи лаборатории.

Политика и задачи разработаны с учетом области деятельности лаборатории.

Руководство лаборатории отвечает за создание, функционирование и улучшение СМ, а также достижение целей в области качества поверки.

Повышение эффективности осуществляется на основе:

• установления процессов, требующихся для результативного достижения целей;
• установления процессов, требующихся для осуществления действий, направленных на достижение запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;
• системного анализа СМ и ее процессов со стороны руководства;
• анализа и планирования качества поверки;
• потребности в обеспечении ресурсами.

Документация, относящаяся к исполнению требований настоящего стандарта, внесена в Перечень документов по СМ. Факт понимания требований документа, а также своей ответственности и полномочий при осуществлении деятельности персонал лаборатории удостоверяет личной подписью в листе ознакомления, который является обязательным приложением к каждому документу СМ.

Всем сотрудникам лаборатории доступны документы системы менеджмента.

Рекомендации по оформлению раздела «Документация системы менеджмента»

В разделе приводят информацию о структуре документации, используемой в системе менеджмента, включающей, например:

1) документы первого уровня – документы, описывающие систему менеджмента лаборатории (РК, политика в области качества);
2) документы второго уровня – внутренние организационно-распорядительные документы (Положение о лаборатории, Паспорт лаборатории, приказы, распоряжения, планы, графики и т. п.);
3) документы третьего уровня – документы, разработанные в лаборатории (Организации) и содержащие описание конкретных процедур, на которые есть ссылки в РК (документированные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по охране труда, инструкции по контролю дистиллированной воды, контролю стабильности градуировочных характеристик, и т. п.);
4) документы четвертого уровня – правовые и технические документы:

• законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность лаборатории;
• документы Системы обеспечения единства измерений в области метрологического обеспечения аналитического контроля, документы Системы стандартов безопасности труда, Системы стандартов в области охраны природы и другие документы, относящиеся к общим вопросам деятельности лаборатории в области аккредитации (стандарты, правила, рекомендации и т. п.);
• документы, устанавливающие требования к определяемым характеристикам объектов аналитического контроля (химическому составу, структуре, свойствам) – регламенты, стандарты и технические условия на продукцию, СанПиНы и т. п.;
• документы, устанавливающие требования к процедурам проведения аналитического контроля (стандарты общих требований на методы аналитического контроля, документы на методы отбора проб/ образцов, документы на методики выполнения измерений, испытаний, анализа (далее – методики испытаний), методические пособия, справочные и расчетные таблицы и т. д.);
• документы, содержащие информацию об оборудовании, помещениях, состоянии деятельности (свидетельства о поверке СИ, аттестаты и протоколы аттестации ИО, разрешения, лицензии на виды деятельности, заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории и т. п.);

5) документы пятого уровня – документы, содержащие свидетельства выполненных действий или записи (рабочие журналы (первичных измерений, контроля качества результатов испытаний, контроля качества дистиллированной воды, контроля стабильности градуировочных характеристик, контроля качества реактивов и др.), градуировочные графики, акты отбора проб, протоколы результатов испытаний и т. п.).

Пример оформления – Вариант 1

Управление документами производится в соответствии с СМ [название Организации]. Системе менеджмента подчинена вся техническая документация, разрабатываемая и используемая в [название лаборатории]. Лаборатория установила и поддерживает процедуру по управлению всеми документами (КД-N-ГГ «Порядок управления документацией в [название лаборатории]»). Структура документации по СМ лаборатории имеет 4 уровня:

Первый уровень:

• Политика и цели в области качества;
• Руководство по качеству.

Второй уровень:

• внешняя нормативная документация (международные и государственные стандарты, законы);
• методологические инструкции.

Третий уровень:

• Положение о лаборатории;
• должностные инструкции;
• технологическая документация.

Четвёртый уровень:

• рабочие журналы;
• акты, протоколы, анализы и др.

Все документы, выпущенные по СМ, обеспечивают следующее:

а) все документы до их выпуска проверены и одобрены для использования уполномоченными лицами;
b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, что обеспечивает их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;
c) измененный или новый документ идентифицируется в соответствии с КД-N-ГГ «Управление документацией и записями»; d) изменение документа осуществляется посредством выпуска извещения об изменении; е) внесение изменения в документ производится путем замены измененных листов на новые;
f) соответствующие документы доступны на всех участках, где осуществляются основные виды деятельности и контролируются руководителем лаборатории;
g) документы имеют однозначную идентификацию, где присутствует дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц, сведения об организации, выпустившей документ;
h) недействительные и устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование.

Пример оформления – Вариант 2

В лаборатории определена и поддерживается процедура управления всей документацией СМ. Объектом управления является вся совокупность документов, которые ИЛ использует в своей лабораторной деятельности.

Формирование, пополнение и ведение фонда документов внешнего происхождения (законодательных актов, постановлений правительства, технических регламентов, международных, межгосударственных, зарубежных, государственных и отраслевых стандартов, правил, положений, методических указаний и других нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов испытаний, в том числе правил отбора образцов (проб) и иных документов), в том числе и указанных в области аккредитации осуществляется через информационно-справочную систему «КонсультантПлюс».

Актуализация документов внешнего происхождения проводится по Договору № N от дд.мм.гггг с [наименование провайдера услуги] на предоставление доступа к электронной базе нормативных документов — информационно-справочной системе «[наименование ИСС]» на интернет-портале. Обновление данной информационной системы производится автоматически, ежедневно. Ответственность за актуализацию документов внешнего происхождения возложена на ведущего инженера по СМ ИЛ.

Перечень нормативно-технических документов внешнего происхождения с отражением информации о последних изменениях представлен в перечне Нормативной документации, применяемой в лаборатории (форма 7 «Паспорта лаборатории»). Контрольные экземпляры НД на бумажном носителе хранятся в папках «ГОСТ» у руководителя ИЛ. В верхнем колонтитуле каждого электронного экземпляра нормативного документа указана дата проверки актуальности документа.

Сотрудники ИЛ в обязательном порядке обеспечены прямым доступом к информационно-справочной системе «Техэксперт», при отсутствии доступа к интернет-сети, каждый сотрудник ИЛ имеет свободный доступ к актуализированным учтенным электронным копиям в папках «ГОСТ». Сотрудникам ИЛ запрещается иметь на руках экземпляры нормативно-технических документов внешнего происхождения на бумажном или электронном носителе (помимо доступных папок «ГОСТ») без указания даты проверки актуальности документа и даты его печати на бумаге.

Ведущий инженер по СМ ИЛ не реже 1 раза в неделю контролирует наличие изменений в нормативно-технических документах, включенных в Перечень нормативно-технических документов или издание новых, распространяющихся на деятельность ИЛ. При наличии изменений ответственный за актуализацию, информирует о произошедших изменениях всех сотрудников ИЛ под роспись в листах ознакомления.

Для каждого сотрудника ИЛ при приеме на работу оформляется Лист ознакомления с нормативными документами внешнего происхождения, в котором регистрируется факт и дату ознакомления конкретного сотрудника с нормативно-техническими документами в части касающихся его функций, а также с имеющимися системами доступа к актуальным базам документов. Листы ознакомления подшиваются в папку «Листы ознакомления». При перемещении на другую должность проводится повторное ознакомление с соответствующей регистрацией. Ответственность за ознакомление возложена на ведущего инженера по СМ ИЛ.

Документы СМ разрабатываются для обеспечения результативности СМ ИЛ и ее соответствия Критериям аккредитации (включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017)). Основанием для разработки документов СМ является решение руководителя ИЛ, принятое в рамках реализации запланированных КД и в Плане действий в отношении рисков (см. разделы 8.5 и 8.7 настоящего РК), а также по результатам анализа со стороны руководства (см. раздел 8.9 настоящего РК).

По решению руководителя ИЛ в развитие РК разрабатываются дополнительные документы СМ с целью детализации отдельных процедур, документирования накопленного опыта работы, обеспечения соответствия изменившимся требованиям Критериев аккредитации [включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017)] и нормативно-технических документов, а также требований Заказчиков. Разработчик (разработчики) документа и планируемые сроки документируются в соответствующем распоряжении руководителя ИЛ.

Документ СМ содержит следующие разделы: область применения, нормативные ссылки, термины, определения и сокращения, описание процедуры, перечень записей, лист согласования и лист ознакомления. В колонтитуле документа СМ приведено сокращенное наименование лаборатории. Страницы документа пронумерованы с указанием общего числа страниц. При необходимости могут быть разработаны приложения, содержащие формы записей или иную необходимую информацию, а также план организационно-технических мероприятий по внедрению данного документа.

Проект документа согласовывается разработчиком с менеджером по качеству ИЛ, затем документ направляется на согласование специалистам, непосредственной деятельности которых касается разработанный документ.

С учетом полученных замечаний и предложений разработчик при взаимодействии с менеджером по качеству дорабатывает документ, повторно согласовывает с руководителем ИЛ и представляет на утверждение руководителю [название Организации].

Утверждение возможно приказом или личной подписью. Гриф «Утверждаю» для документов, утверждение которых предусмотрено личной подписью, помещают на титульном, а если его нет, то на первом листе документа указывают должность лица, утвердившего документ, и дату утверждения. После утверждения документов личной подписью, ставится печать лаборатории.

Утвержденные экземпляры документов первого и второго уровня с подлинными подписями разработчиков и согласующих лиц, считаются подлинными и на них ставится штамп «Контрольный». Контрольные экземпляры утвержденных документов хранятся в кабинете руководителя ИЛ.

После утверждения разработанного документа руководителем [название Организации] документ вступает в силу. Если разрабатывался план организационно-технических мероприятий по внедрению данного документа, то он также утверждается руководителем [название Организации]. В этом случае документ вступает в силу после выполнения всех запланированных мероприятий.

Регистрация разработанного документа осуществляется путем присвоения данному документу шифра, который должен состоять из следующих обязательных элементов:

• «Тип документа»;
• «Порядковый номер»;
• «Редакция»;
• «Год»,

где:

«Тип документа» — сокращенное название типа документа (например, РК — Руководство по качеству, ДП — документированная процедура, ПЛ — Положение, ПС — паспорт, ДИ — должностная инструкция, РИ — рабочая инструкция и т.п.);
«Порядковый номер» — порядковый номер документа данного типа;
«Редакция» — номер редакции документа;
«Год» — год введения документа.

Регистрация документов первого и второго уровней осуществляется в «Книге регистрации внутренних документов, разработанных лабораторией».

Утвержденный документ сканируется менеджером по качеству и в формате pdf размещается в электронной папке «СМ». Актуализированная папка «СМ» копируется на внешний жесткий диск (накопитель), который хранится у руководителя [название Организации]. В бумажном виде подлинник утвержденного документа хранится у руководителя ИЛ.

Менеджер по качеству или ведущий инженер по СМ уведомляют о произошедших изменениях всех сотрудникам ИЛ.

Сотрудникам ИЛ запрещается иметь на руках экземпляры документов СМ на бумажном или электронном носителе (помимо доступной папки «СМ») без указания версии документа и даты его печати на бумаге.

После утверждения документа СМ руководитель ИЛ организует изучение документа персоналом с последующей подписью в листе ознакомления, являющемся обязательной принадлежностью каждого документа СМ.

Актуализация РК и других документов СМ осуществляется при изменении структуры ИЛ, при выявлении в процедурах несоответствий, необходимости совершенствования действующих документов, при изменении требований к аккредитованным ИЛ, и при введении новых руководящих, нормативных и методических документов. В обязательном порядке документация СМ должна быть актуализирована при выполнении КД и Плана действий в отношении рисков в случае выявления несоответствий при проведении анализа со стороны руководства, при проведении внутренних и внешних аудитов (см. разделы 8.5, 8.7, 8.8 и 8.9 настоящего РК).

Порядок актуализации РК и других документов СМ аналогичен порядку их разработки (см. раздел 8.3.2 настоящего РК).

Как правило, изменения в документы вносит тот же персонал, который разрабатывал предыдущий документ, если специально не назначены другие лица. Персонал, участвующий в пересмотре документа, должен иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для пересмотра.

Внесение изменений и дополнений в РК и другие документы СМ осуществляется путем замены текста и последующего выделения измененного текста серой заливкой (10%). В верхнем колонтитуле сохраняется номер очередной редакции и указывается дата актуализации (версия). В листе регистрации изменений указывается проведение замены листов. Общие количество замен любого листа документа СМ соответствует номеру редакции, указанной на листе документа, а дата — дате внесения соответствующего изменения в содержание листа.

Менеджер по качеству снимает копии с исправленной страницы и заменяет эту страницу в зарегистрированных в лаборатории копиях документа. Изъятые страницы подшиваются в конце документа, после описи замененных листов.

В случае необходимости внесения изменений, которые существенно меняют содержание документа СМ, а также при необходимости внесения изменений в большое количество пунктов или страниц, оформляется новая редакция документа.

Порядок управления актуализированным документом и его изучения аналогичен изложенному в разделе 8.3.2 настоящего РК.

В документы СМ не разрешается вносить какие-либо изменения от руки или каким-то иным способом, отличным от приведенного в п.8.3.3.3 настоящего РК.

При вступлении в силу новой версии или новой редакции документа предыдущая версия (редакция) изымается менеджером по качеству из папок «СМ» и «ГОСТ», в которых хранятся только действующие документы и передаются в архив.

Подлинник утвержденного документа, хранящийся в бумажном виде у руководителя ИЛ, передается в архив ИЛ.

Для предотвращения непреднамеренного использования отмененных документов на подлиннике отмененного документа ставится отметка "Отменен с ХХ . ХХ . ХХХХ ", содержащая дату отмены. Все зарегистрированные копии отмененного документа уничтожаются с оформлением соответствующего акта произвольной формы.

Предыдущая версия подлинника отмененного документа хранится в архиве [название Организации] в соответствующей папке отменённых документов в течение срока действия новой версии, но не менее трех лет.

Доступ к папкам в архиве разрешен только руководителю [название Организации], зам. руководителя [название Организации], руководителю ИЛ, менеджеру по качеству.

Процедура хранения и архивирования документов СМ ИЛ включает в себя:

• определение состава документов, подлежащих приему в архив;
• организацию передачи документов в архив;
• правила регистрации документов, поступающих в архив;
• архивное хранение (обеспечение условий хранения документов);
• порядок выдачи документов из архива;
• определение сроков хранения в архиве документов (групп документов);
• порядок уничтожения документов с истёкшими сроками хранения.

Ответственность за ведение архива возложена на зам. руководителя [название Организации].

Архивному хранению подлежат:

• утратившие силу нормативные документы на методики отбора образцов и испытаний, указанные в области аккредитации, в том числе и сокращенной ранее;
• все изменения в области аккредитации, в том числе и сокращения;
• отмененные и изъятые из обращения документы СМ;
• приказы, распоряжения, служебные записки и иные организационно-распорядительные документы ИЛ, касающиеся выполнения работ в области аккредитации.

Процедура архивного хранения записей СМ аналогична изложенной в разделе 8.3.4 настоящего РК.

Процедура архивного хранения отчетных документов по результатам испытаний (протоколов испытаний и актов отбора образцов) изложена в разделах 8.3.4 и 7.8 настоящего РК.

Конкретные документы СМ, подлежащие хранению, и сроки их хранения указаны в таблице 2.

Таблица 2 — Документы системы менеджмента лаборатории, подлежащие хранению, и сроки их хранения

Решение о передаче документов в архив принимает руководитель ИЛ. Непосредственно прием, оформление и передачу документов в архив осуществляет ведущий инженер ИЛ.

Все документы и дела, передаваемые в архив, должны быть внесены в «Журнал учета документов, поступивших в архив» [Ж-N-ГГ].

Документы, отобранные на архивное хранение, требуют следующего оформления:

• документы формируются в дела по своему предназначению и сроку хранения в хронологическом порядке;
• документация по отдельным работам (Заказчикам) сдается в полном комплекте;
• считается общее количество листов;
• в конце дела подписывается заверительный лист;
• на обложке дела указывается порядковый номер дела по «Журналу учета документов, поступивших в архив» [Ж-N-ГГ], срок хранения, дата сдачи в архив;
• допускается указывать на обложке дополнительную информацию.

Доступ к документам архивного хранения имеют руководитель [название Организации], зам. руководителя [название Организации], руководитель ИЛ и менеджер по качеству.

Передача документов архивного хранения персоналу ИЛ допускается только с разрешения руководителя ИЛ и менеджера по качеству. Выдача документов из архива разрешается на срок не более 1-го месяца с обязательной записью в «Журнал выдачи и документов из архива» [Ж-N-ГГ].

В архиве ИЛ документы хранятся на стеллажах, ключи от помещения находятся у зам. руководителя [название Организации], на время отсутствия которого ключи передаются менеджеру по качеству ИЛ. Стеллажи разделены на полки по годам.

В помещении, где находится стеллажи с архивными документами, обеспечены необходимые условия хранения (температура окружающей среды 14÷20°С и относительная влажность 45÷60%) исключающие их порчу или утрату, в том числе от действия огня, затопления, грызунов и насекомых.

Порядок мониторинга параметров окружающей среды приведен в разделе 6.3 настоящего РК. Результаты мониторинга должны регистрироваться в журнале «Контроль микроклимата помещений» [Ж-N-ГГ].

Ответственность за организацию контроля и регистрации параметров окружающей среды возложена на менеджера по качеству ИЛ.

Утратившие силу нормативные документы на методики отбора образцов и испытаний, изменения в области аккредитации, а также отмененные и изъятые из обращения документы СМ хранятся в течение 3 лет.

Приказы, распоряжения, служебные записки и иные организационно-распорядительные документы ИЛ передаются в архивное хранение в конце календарного года и хранятся в течение 2 лет.

По истечении установленного срока хранения документы подлежат уничтожению. Уничтожение документов проводится на основании письменного распоряжения руководителя [название Организации].

Уничтожение проводится путём механического измельчения документов до состояния, исключающего воспроизведение содержания уничтожаемого документа. По факту уничтожения документов ведущий инженер по СМ составляет Акт об уничтожении документов архивного хранения в произвольной форме, в котором должны быть указаны:

• основание для уничтожения документов;
• перечень (список) уничтоженных документов (дел);
• информация о лицах, уничтоживших документы, и их подписи.

Акт об уничтожении документов (дел) вместе с распоряжением руководителя [название Организации] подлежит архивному хранению в течение 5 лет от даты составления.

Пример оформления – Вариант 3

В [название лаборатории] установлены и поддерживаются процессы управления всеми используемыми в ней документами, разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне, которые составляют часть ее системы менеджмента.

Для обеспечения функционирования СМ лаборатории используется следующая структура документации:

Группа «A» – нормативно-правовые акты и методические документы, относящиеся к области деятельности лаборатории, в том числе:

• государственные, межгосударственные и международные стандарты;
• руководящие (государственные и отраслевые) документы;
• технические регламенты;
• методики выполнения измерений, методики аттестации (калибровки) измерительного оборудования.

Группа «В» – организационно-распорядительные документы:

• копии приказов руководства [название Организации];
• аттестат аккредитации и область аккредитации [название лаборатории];
• материалы аттестации персонала;
• договора с Заказчиками;
• исходящая и входящая корреспонденция;
• должностные инструкции и инструкции по охране труда.

Группа «С» – документы системы менеджмента, в том числе разработанные лабораторией для регулирования проведения испытаний и описания системы менеджмента, которые формируются по 3-х уровневому принципу и включают:

• документы 1-го уровня: Заявление руководства о Политике в области качества, Положение о [название лаборатории];
• документы 2-го уровня: Руководство по качеству, документируемые процедуры и инструкции, входящие в состав системы менеджмента лаборатории, и документы по проведения испытаний (инструкции, методики, и т. д.);
• документы 3-го уровня: учетно-отчетная документация (графики, карточки, журналы, планы и т. д.).

Вся документация, поступающая в пользование лаборатории, формируется и хранится в соответствии с номенклатурой дел лаборатории. Номенклатура дел разрабатывается лабораторией и утверждается руководителем [название Организации] (КД-N-ГГПриложениеN). В начале календарного года руководитель лаборатории заводит дела в соответствии с утвержденной номенклатурой дел. В номенклатуре дел ежегодно учитываются все рабочие и регистрационные журналы, папки и т. д.

Каждому делу должен быть присвоен индекс типа NN-MM, где NN – это индекс [название лаборатории] в составе Организации, MM – порядковый номер дела в пределах лаборатории.

Надписи на обложках дел и журналов производятся четко светостойкими чернилами, тушью, шариковой ручкой или предварительным заполнением формы обложки на компьютере с последующей наклейкой ее на обложку дела.

Обязательными реквизитами обложки являются:

• наименование Организации;
• индекс дела по номенклатуре дел;
• заголовок;
• дата начала и дата окончания;
• срок хранения.

На обложках журналов также обязательным является наличие сведений о лице, ответственном за ведение журнала с образцом подписи.

Все журналы лаборатории разработаны в одном экземпляре, прошиты, скреплены печатью и имеют сквозную нумерацию листов.

Перечень отчетно-учетной документации обозначен списком, который находится непосредственно возле места хранения документов.

Доступ к документации лаборатории имеет только штатный персонал лаборатории и руководитель Организации. Вся учетно-отчетная документация хранится с соблюдением конфиденциальности, которую обеспечивают замки на помещении [название лаборатории].

Оперативный срок хранения учетно-отчетной документации составляет 5 лет. При необходимости срок хранения может быть продлен.

[Название лаборатории] обеспечена достаточным количеством нормативно-правовых актов для проведения испытаний в соответствии с областью аккредитации. Все применяемые НПА в лаборатории учтены и своевременно актуализируются, а хранение НПА организовано таким образом, чтобы обеспечивалась сохранность документов не только в течение всего срока их действия, но и сохранность в течение установленного срока после их отмены (5 лет). После отмены НПА хранятся в папках с описями в архиве под замком.

Ответственность за обеспечение и сохранность НПА возложена на менеджера по качеству. Учет, хранение и внесение изменений в НПА осуществляет менеджера по качеству. Учет НПА ведется посредством карточки учета НПА (Приложение N). Использование неучтенных экземпляров НПА в лаборатории не допускается. Ознакомление персонала лаборатории с НПА подтверждается наличием подписи в Журнале ознакомления персонала с НПА (Приложение N).

Ежеквартально до 25-го числа третьего месяца квартала менеджер по качеству проводит актуализацию экземпляров НПА, а также проверяет наличие «рабочих» и «контрольных» экземпляров НПА. При проверке проводится контроль сроков действия НПА, наличия учетных обозначений, технического состояния документов. Рабочие экземпляры НПА своевременно изымаются из пользования в случае их отмены или заменяются на актуализированные.

Регистрация, ведение и хранение документов «В» проводится в порядке, установленном в Организации согласно «Инструкции по делопроизводству в государственных организациях», принятой в [название Организации].

Поступающую (внешнюю) корреспонденцию централизованно обрабатывает и присваивает входящий номер секретарь Организации. Внешняя корреспонденция с подколотыми, в случае необходимости, конвертами подлежит регистрации в Журнале регистрации входящей корреспонденции.

Зарегистрированные документы передаются руководству на рассмотрение в день их поступления. Документы, касающиеся деятельности лаборатории, с резолюцией руководителя Организации хранятся у руководителя лаборатории в папке «Входящие документы».

Исходящие документы, касающиеся деятельности лаборатории, представляемые для рассмотрения и подписания руководству Организации, предоставляют вместе с инициативным документом. Исходящая корреспонденция подлежит регистрации с присвоением исходящего номера в Журнале регистрации исходящей корреспонденции секретарем Организации. Хранятся данные документы (в некоторых случаях заверенные копии) у руководителя лаборатории в папке «Исходящие документы».

Идентификацию приказов по основной деятельности и личному составу осуществляет секретарь Организации путем присвоения документам порядкового номера в пределах данного вида документа по возрастанию с начала года. Копии приказов, касающиеся деятельности лаборатории, хранятся у руководителя лаборатории в папке «Приказы по [название лаборатории] (копии)».

Разработку и актуализацию должностных инструкций осуществляет руководитель лаборатории. Должностные инструкции разрабатываются и актуализируются в соответствии с требованиями Общего положения ЕКСД, Общего положения ЕТКС, ГОСТ ISO/IEC17025, а также функциональных обязанностей, установленных в системе менеджмента лаборатории. Должностные инструкции оформлены в 2-х экземплярах, один из которых хранится у руководителя Организации в общей папке, второй – у руководителя лаборатории. Работники лаборатории ознакомлены со своими должностными инструкциями. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудников на последнем листе каждого экземпляра документа с указанием даты ознакомления. Должностные инструкции пересматриваются в случае изменения квалификационных требований или функциональных обязанностей работников лаборатории. При пересмотре работник проходит ознакомление с новой должностной инструкцией под роспись.

Инструкции по ОТ разрабатываются и актуализируются инженером по охране труда в соответствии с требованиями действующего законодательства по охране труда и оформляются в двух экземплярах. Один из которых находится у ответственного за ОТ, второй – у руководителя лаборатории. Ознакомление с инструкцией подтверждено личной подписью сотрудника на последнем листе каждого экземпляра инструкции с указанием даты ознакомления.

Должностные инструкции и инструкции по ОТ хранятся в [название лаборатории] в папке «Должностные инструкции. Инструкции по ОТ».

Политика и цели в области качества устанавливаются, документируются и поддерживаются в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Политика и цели в области качества направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Политику в области качества формулирует и утверждает руководство Организации. Политика в области качества оформляется в одном экземпляре и храниться у руководителя Организации. Заверенная копия документа передается в лабораторию, где она храниться в папке «Документы системы менеджмента испытательной лаборатории». Специалисты лаборатории ознакомлены с Политикой в области качества. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудников на оборотной стороне последнего листа Политики в области качества с указанием даты ознакомления. Политика в области качества пересматривается в случае изменения деятельности лаборатории и долгосрочных целей в области качества.

Политика в области качества, Положение о [название лаборатории] включаются в систему управления документацией с присвоением документу уникальной (неповторяющейся) идентификации (процедура присвоения описана ниже) и вводятся в действие приказом по Организации.

Введение документов группы «С» 2-го уровня осуществляется на основании распоряжения руководителя лаборатории. Ознакомление с документацией СМ персонала осуществляется на стажировках и при проведении технических учеб с внесением отметки об ознакомлении в Лист ознакомления (Приложение N).

Изданные и утвержденные рабочие документы хранятся в лаборатории в папках согласно номенклатуре дел [название лаборатории] [название Организации]. При необходимости количество рабочих экземпляров может быть увеличено. Ответственность за хранение рабочих экземпляров возложена на сотрудников лаборатории.

Контрольный экземпляр Положения о [название лаборатории] и контрольные экземпляры документов группы «С» 2-го уровня хранятся в папке «Документы системы менеджмента лаборатории (контрольные экземпляры)» в шкафу, закрываемом на замок. Ответственность за хранение документов возложена на менеджера по качеству.

В [название лаборатории] к документам группы «С» 3-го уровня относится учетно-отчетная документация, содержащая данные о качестве и технические документы.

Процедура управления учетно-отчетными документами, описанная в этом разделе, относится к управлению документацией системы менеджмента 3-го уровня и включает:

• документы на СИ и ИО;
• документы по взаимодействию с Заказчиком;
• документы по результатам испытаний;
• документы по реализации процедур внутреннего аудита, корректирующих действий и улучшения;
• документы по ведению архива;
• документы по персоналу;
• рабочие и регистрационные журналы;
• документы делопроизводства;
• распечатки результатов испытаний;
• рабочие записи;
• протоколы испытаний.

Все учетно-отчетные документы и технические документы могут быть оформлены, как с помощью персонального компьютера (например, протоколы), так и рукописным способом (например, рабочие и регистрационные журналы). В случае оформления документов от руки:

• учетно-отчетные документы оформляются разборчивым подчерком шариковой ручкой с чернилами синего или черного цвета;
• не допускаются подтирки и неразборчивые исправления;
• в случае исправления оно должно подтверждаться разборчивой подписью сотрудника, внесшего исправления.

Паспорт [название лаборатории] является документом, который содержит фактическую информацию по состоянию на определенную дату и постоянно актуализируется. Паспорт лаборатории регистрации не подвергается, оформляется в электронном виде(например, в ИС «Аккредитация» на сайте Государственного предприятия «БГЦА»).

Ответственным лицом за организацию и соблюдение процедур управления учетно-отчетной документации является менеджер по качеству. Сотрудники лаборатории несут ответственность за ведение, сбор и учет учетно-отчетной документации. Контроль осуществляет руководитель лаборатории.

Все разрабатываемые документы подвергаются проверке на пригодность специалистами и предполагаемыми пользователями Организации в зависимости от степени конфиденциальности. Разрабатываемые документы согласовываются с должностными лицами, деятельность которых затрагивается. Отметка о согласовании вносится на последнем листе документа и содержит сведения о лице, согласующем документ (должность, Ф.И.О, подпись, дата согласования). В случае несогласия пишется отзыв на оборотной стороне последней страницы документа. Отзывы анализирует менеджер по качеству на возможность принятия или отклонения высказанных замечаний.

Предложения о необходимости разработки документации выдвигаются специалистами лаборатории в конце года до 30 ноября в виде служебной записки и предоставляются менеджеру по качеству для дальнейшего анализа. Данная информация анализируется и в случае потребности в разработке составляется План разработки документации на следующий год и утверждается руководителем Организации. План разработки содержит сведения о наименовании разрабатываемой документации, сроках разработки, ответственном лице (КД-N-ГГ, Приложение N). При необходимости к разработке документации могут привлекаться компетентные сотрудники лаборатории.

Документы СМ разрабатывает менеджер по качеству [название лаборатории]. В некоторых случаях разработчиком может быть руководитель или компетентный специалист лаборатории. Менеджер по качеству регистрирует документы СМ в Журнале регистрации и учета документов системы менеджмента, разработанных в [название лаборатории] (КД-N-ГГ, Приложение N).

Предложения о необходимости разработки документации и План разработки документов СМ на следующий год хранятся в папке «Разработка документов СМ».

Все документы подвергаются периодическому анализу и пересматриваются ежегодно до 30 ноября менеджером по качеству, чтобы обеспечить постоянную их пригодность и соответствие действующим требованиям. В случае необходимости внесения изменений составляется План разработки документов СМ (КД-N-ГГ, Приложение N).

В случае внесения изменений в НПА руководитель лаборатории регистрирует изменения в Журнале ознакомления персонала с НПА. Ознакомление специалиста с новой информацией по нормативному документу подтверждается письменно личной подписью в Журнале ознакомления с НПА.

Изменения в обязательном порядке вносятся во все учтенные экземпляры лаборатории. Изменения вносят путем подклеивания текста изменения к корешку первой страницы.

За внесение изменений в документы группы «А» несет ответственность руководитель лаборатории, в документы группы «В» – юрист Организации.

Процедура внесения изменений в документы группы «С» 1 – 2 уровней, которая описана ниже, разработана с учетом назначения и применения документа.

Основанием для внесения изменений в документы СМ является:

• выявление низкой эффективности функционирования отдельных процедур системы менеджмента при проведении внешних и внутренних проверок;
• отсутствие роста общей результативности функционирования системы менеджмента по итогам ежегодного анализа;
• изменение фактического порядка функционирования отдельных элементов системы менеджмента;
• внесение изменений в отдельные элементы системы менеджмента лаборатории, при необходимости (к примеру, изменение в порядке идентификации, оформлении и т. д.);
• внедрение новых методов испытаний или изменение требований НПА к методам и объектам испытаний;
• неудовлетворительные результаты межлабораторных и внутрилабораторных сличений, внутрилабораторного анализа и т. д.;
• изменение штатного состава лаборатории, либо изменение основных управленческих функций в лаборатории, в частности смена руководителя лаборатории и (или) менеджера по качеству и т. д.

Внесенные изменения фиксируются:

• в Листе регистрации изменений, являющегося неотъемлемой частью документов группы «С» 1 – 2 уровней, разработанных в лаборатории (КД-N-ГГ, Приложение N);
• в Журнале регистрации и учета документов системы менеджмента, разработанных в лаборатории.

При необходимости внесения изменений в документы группы «С» 1 – 2 уровней, первоначальный анализ проводит менеджер по качеству и определяет разработчика вносимых изменений. Исправления от руки в документы допускается вносить только разработчикам изменений. Исправления должны быть отчетливо помечены, завизированы и датированы. Изготовление измененного варианта листа осуществляется через компьютер. Документ копируют в специальную папку «Для изменений». При этом измененному варианту, хранящемуся на компьютере менеджера по качеству, временно присваивается наименование с расширением «ИЗМ». В изменяемом тексте документов СМ изменения выделены курсивом с нижним подчеркиванием.

Разработчик оформляет проект вносимых изменений. Проект оформляется в виде Извещения об изменении (КД-N-ГГ, Приложение N) и утверждается руководителем Организации. Извещение представляется на согласование должностным лицам, деятельность которых затрагивает данное изменение. Согласующие подписи и подписи об ознакомлении ставятся в Извещении об изменении.

В случае отсутствия замечаний со стороны согласовывающих лиц и руководителя Организации менеджером по качеству вносятся необходимые изменения.

Утвержденные изменения в документы группы «С» 2-го уровня вносятся путем замены листов документа или без замены листов. При замене листов в документе, их перепечатывают в новой версии, с учетом вносимых изменений. В документе либо в соответствующих приложениях на бумажном носителе измененный или новый текст имеет курсивное начертание с нижним подчеркиванием. При введении дополнительных листов нумерацию листов документа не меняют. Дополнительным листам присваивают номер предыдущего листа с добавлением буквы русского алфавита, например, «6а», «10б». Лист старой версии, изъятый из контрольного экземпляра, вместе с извещением об изменении хранится в папке «Материалы по изменению документов СМ».

При наличии большого количества замененных листов в соответствующем документе, он может быть переиздан. При переиздании на титульном листе документа указывается номер новой редакции и дата его введения. Все последующие изменения в новой редакции документа вносятся в соответствии с процедурами, установленными в настоящем РК. Заменяемый контрольный экземпляр хранится в архиве.

После проведения процедуры изменений на бумажном носителе в наименовании файла электронной копии документа, хранящегося в папке «Для изменений», аббревиатуру «ИЗМ» заменяют датой внесения изменений. Затем данный файл копируют с заменой старого файла на USB-флеш-накопитель и удаляют из папки «Для изменений».

Менеджер по качеству или руководитель лаборатории знакомит персонал с изменениями, внесенными в документы системы менеджмента, под роспись (с указанием даты ознакомления) в Извещении об изменении. Ответственным за ознакомление персонала с изменениями является менеджер по качеству.

В случае значительных изменений процедур, установленных в лаборатории, документы в обязательном порядке представляются в [название национального органа по аккредитации] для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Ответственность за разработку, регистрацию, изготовление, внесение изменений и состояние документов группы «С» несет менеджер по качеству.

Разработанные в [название лаборатории] документы системы менеджмента (группа «С» уровни 1 и 2) включаются в систему управления документацией с присвоением документу уникальной (неповторяющейся) идентификации вида:

AAA-BB-СМ-XX-YYYY, где

AAA – указание на разработку документа [название лаборатории];
BB – буквенный индекс документа (РК, РИ и т. д.);
СМ – указание на принадлежность документа к системе менеджмента лаборатории;
XX – порядковый регистрационный номер;
YYYY – год издания.

Порядковый регистрационный номер документации 1 – 2 уровня группы С присваивает менеджер по качеству при регистрации в Журнале регистрации и учета документов СМ, разработанных в лаборатории по форме, приведенной в Приложении N.

В качестве буквенных индексов документов используются следующие комбинации:

ПК – Политика в области качества;
ПЛ – Положение о лаборатории;
РК – Руководство по качеству;
ДП – документированная процедура;
РИ – рабочая инструкция;
МИ – методическая инструкция;
ЭИ – инструкция по эксплуатации.

Пример идентификации документа:

ИЛ-РК-СМ-03-2022 – Руководство по качеству Испытательной лаборатории, зарегистрированное под № 3 и изданное в 2022 году.

На титульном листе документа группа «С» уровня 1 – 2 содержатся следующие сведения:

• наименование Организации;
• наименование документа;
• уникальная идентификация;
• фамилия разработчика и его подпись;
• ответственный за актуализацию;
• дата утверждения;
• дата введения в действие;
• номер редакции;
• сведения об экземпляре (контрольный / рабочий);
• сведения о вносимых изменениях;
• сведения о пользователе.

Колонтитулы каждого листа документа (кроме титульного) содержат информацию: верхний колонтитул – идентификацию документа (в правом угле), нижний колонтитул – номер редакции, дату введения в действие, сведения о вносимых изменениях (при их наличии), номер листа и общее количество листов в документе.

Актуальные версии применяемых документов СМ находятся в свободном доступе персонала лаборатории и при необходимости количество экземпляров может быть увеличено.

С целью предотвращения использования недействующих документов группы «С» в [название лаборатории] установлены следующие процедуры:

• наличие дат разработки и утверждения документа на бумажном носителе;
• идентификация каждой страницы документа на бумажном носителе;
• проставление даты разработки в наименовании файла при хранении в электронном варианте;
• проверка на наличие и актуальность всех экземпляров изданных документов при проведении внутреннего аудита;
• наличие отметки на бумажном носителе, свидетельствующего об аннулировании документа;
• персональная ответственность менеджера по качеству за уничтожение электронного файла недействующего документа.

Пример оформления – Вариант 4

Целью управления документацией является обеспечение всех сотрудников [название лаборатории] необходимой и актуализированной документацией, как внутренней, так и поступившей извне. Указанная процедура включает правила приобретения, актуализации, регистрации документов, их разработки, утверждения, пересмотра, внесения изменений, ведения, хранения, резервного копирования и восстановления, а также правила систематизации и работы с архивом.

Ответственность за процедуру управления документацией несет специально назначенный руководителем лаборатории сотрудник.

Процедура управления документацией [название лаборатории] гарантирует:

• официальные издания соответствующих документов доступны для всех сотрудников, их использующих;
• лаборатория обеспечена всей необходимой документацией для качественного проведения испытаний и эффективной деятельности лаборатории в целом;
• в лаборатории используется только актуализированная документация.

Недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из мест хранения, соответствующим образом маркируются: на титульном листе документа ставится надпись «Устаревший» и дата и передаются в архив. Те из них, которые используются в информационных или иных целях, хранятся отдельно от действующих документов для предупреждения случайного использования.

[Название лаборатории] содержит документы внешнего и внутреннего происхождения, процедуры управления которыми различаются.

Потребность в разработке документов определяет руководитель лаборатории на основе меняющихся условий работы, анализа результатов внутреннего (внешнего) аудита, имеющихся планов корректирующих и предупреждающих действий. Все разработанные в лаборатории документы имеют необходимое количество учтенных копий для обеспечения удобной работы с ними и представлены на бумажных и электронных носителях.

Все внутренние документы, т. е. разработанные в лаборатории, регистрируются ответственным сотрудником в электронном «Журнале регистрации и учета внутренних документов» Ж-N-ГГ. Все внешние документы (правовые документы, НД на испытываемую продукцию и методы исследований (испытаний) и измерений, технические регламенты, эксплуатационные документы на оборудование и т. д.) регистрируются им же в электронном «Журнале регистрации и учета внешних документов» Ж-N-ГГ. При регистрации документам присваивается регистрационный номер.

Подлинники документов национальных и зарубежных стандартов, приобретенные в бумажном виде, оформляются как контрольные экземпляры. На титульный лист наносятся штампы: «№ N ДЕЙСТВУЮЩИЙ» и «КОНТРОЛЬНЫЙ ЭКЗЕМПЛЯР». Титульные листы учтенных экземпляров имеют такой же первый штамп и второй штамп – «УЧТЕННЫЙ ЭКЗ». Рядом со значком "№" ответственный сотрудник от руки проставляет регистрационный номер документа по журналу учета, что позволяет систематизировать документы и легко находить нужный документ при хранении. Этот номер включает в себя номер уровня (категории) документа в виде латинской цифры от I до IV, аббревиатуру названия документа, его номер в своем разделе и год, в котором документ был зарегистрирован. Для учтенных копий в конце регистрационного номера в скобках проставляется номер учтенной копии.

Законодательные и правовые документы, такие как Законы РФ, Указы Президента РФ, постановления Правительства РФ, Минэкономразвития и другие, регламентирующие деятельность лабораторий, в электронном виде скачиваются и распечатываются руководителем лаборатории с официального сайта Росстандарта.

Приобретение и актуализация национальных и международных стандартов в [название лаборатории] производится по договору(например, с ФБУ КВФ «Интерстандарт»).

Доступ к этой базе организован для руководства лаборатории и ответственного за управление документацией.

Внешняя нормативная и правовая документация, поступившая в [название лаборатории], проверяется, соответствующим образом регистрируется и маркируется. Актуализация всей документации производится не реже одного раза в год. Результаты проведенной актуализации заносятся в «Журнал регистрации и учета внешних документов» Ж-N-ГГ. Вся документация СМ не реже одного раза в год анализируется и пересматривается. Целью пересмотра является поддержание документации в рабочем состоянии. По мере необходимости в документы СМ, разработанные лабораторией, вносятся изменения, для чего в них предусмотрены листы регистрации изменений. Внесение изменений в документы СМ производится ответственным сотрудником лаборатории. Если изменению подлежит одно слово или фраза в тексте, то изменение может быть выполнено «от руки» в контрольных экземплярах документа и учтенных копиях, завизировано подписью руководителя лаборатории и датой внесения изменения. Если изменение затрагивает не более трех пунктов текста, то оно оформляется как Приложение к документу. Приложение, содержащее изменения, подшивается в начало документа. Руководитель лаборатории ставит отметку от руки на титульном листе документа: «Пересмотрен», и заверяет ее своей подписью и датой пересмотра. При наличии значительных изменений составляется новая редакция документа. Изменения в документы, выполненные на электронных носителях, вносятся ответственным сотрудником непосредственно по тексту.

Для того чтобы вовремя предотвратить несанкционированное использование устаревших документов, ответственный сотрудник лаборатории на титульный лист недействительных и отмененных/устаревших документов наносится штамп «Устаревший» и от руки проставляется дата передачи в архив, которая заверяется его подписью. Устаревшие документы оперативно изымаются и сдаются на хранение в архив.

Ответственный сотрудник делает отметку в Журнале регистрации и учета документов об изъятии документа.

При актуализации внешних документов соответствующие изменения вносятся от руки ответственным сотрудником или вклеиваются в документ (в т. ч. и копии документа), заверяются его подписью и датируются. Изменения к национальным стандартам распечатываются и подшиваются к основному стандарту. На титульном листе от руки проставляется номер изменения, дата его внесения, что заверяется подписью руководителя лаборатории. Международные стандарты, в случае изменения, переиздаются полностью. Изменённые международные стандарты заменяются обновлёнными. Стандарты заказываются через организации, имеющие лицензию на распространение документов.

После утверждения внутреннего документа или внесения в него изменения ответственный сотрудник в недельный срок организует ознакомление с этим документом персонала лаборатории под подпись. Для этого во внутренних документах лаборатории предусмотрены листы ознакомления, в которых сотрудники лаборатории ставят свою подпись и дату ознакомления.

После регистрации НД или внесения в него изменений ответственный сотрудник в такой же срок организует ознакомление с этим документом персонала лаборатории под подпись в «Протоколе ознакомления с НД».

Условия хранения документации обеспечивают ее сохранность, учет, рациональное размещение, удобство работы с ней и исключают свободный доступ посторонних лиц, возможность утраты и ненадлежащего обращения.

Для сохранности и возможности отслеживания документации она систематизирована, составлены ее перечни по разделам:

• Должностные инструкции;
• Инструкции по Охране Труда;
• Стандарты на методы испытаний;
• Переводы на методы испытаний;
• Документация на приборы и инструкции по эксплуатации и другие.

Контрольные экземпляры нормативной документации в бумажном виде с печатями разработчика или продавца, имеющего лицензию на распространение документов, хранятся у руководителя лаборатории в условиях, исключающих случайную утрату или разукомплектование.

Международные стандарты в электронном виде хранятся на внутреннем сервере (при наличии) [название Организации] либо на жестком диске у руководителя лаборатории. Учтенные копии хранятся в специальных систематизированных папках в лаборатории, обеспечивающих удобство пользования ими.

Документы, прилагаемые к приборам, испытательному оборудованию и средствам измерений, регламентирующие правила работы с ними, хранятся в специальных систематизированных папках в лаборатории, обеспечивающих удобство пользования ими.

Все документы [название лаборатории], хранящиеся в виде файлов ПК, имеют копии на съемных носителях информации помимо их основной записи на жестком диске компьютера и сервере (при наличии) [название Организации]. Для удобства пользования документами в электронном виде они систематизированы по папкам. Перед копированием на съемный носитель производится архивирование папок с присвоением им того же названия и указания в названии даты копирования. Руководитель лаборатории несет ответственность за сохранность этих компьютерных файлов.

Резервному копированию подлежат те документы, которые должны оставаться весь период хранения в неизменном виде (например, протоколы испытаний). В основном это особый вид документов – записи. Вновь созданные документы хранятся на жестком диске компьютера, сервере, на бумажном носителе и подлежат резервному копированию на съемные носители один раз в неделю. Благодаря резервному копированию при необходимости производится восстановление утерянного или испорченного документа. Восстановленные записи идентифицируются путем указания слова «дубликат», должности и подписи с расшифровкой лица, выполнившего восстановление, и даты восстановления. Дубликаты заверяются подписью руководителя лаборатории и печатью.

Ответственным за хранение документации [название лаборатории], вышедшей из обращения, является специально назначенный сотрудник лаборатории.

Для хранения архива в лаборатории выделено помещение со стеллажами, защищенное от случайного использования хранящейся информации и несанкционированного доступа. Доступ к архиву возможен только с разрешения руководителя лаборатории. Условия хранения документации в архиве обеспечивают ее сохранность, учет, рациональное размещение, удобство работы с ней и исключают свободный доступ посторонних лиц, возможность утраты и ненадлежащего обращения. Хранение документов производится в соответствии с установленными сроками хранения.

Сроки хранения документов в архиве установлены в лаборатории для всех категорий и видов документов, утверждены руководи и оформлены в виде одноименного документа.

Уничтожение отдельных единиц хранения осуществляется ответственным лицом по истечении срока их хранения.

Рекомендации по оформлению раздела «Управление документами системы менеджмента»

В разделе приводят информацию об обеспеченности лаборатории документацией, необходимой для организации работ в области аккредитации (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта). В разделе приводят информацию о процедурах управления документами, разработанными лабораторией включая описание порядка разработки, оформления, утверждения, учета, копирования, маркировки, актуализации и изъятия отмененных документов лаборатории.

Кроме того, в разделе описывают процедуры управления документами, поступившими извне, включая описание порядка приобретения документов, допуска к применению (входной контроль), учета, копирования маркировки (контрольный экземпляр, учтенная копия), актуализации, изъятия недействительной и устаревшей документации, обеспечения необходимой нормативной документацией исполнителей.

Чтобы обеспечить управление документацией, необходимо учесть каждый документ, включенный в систему обеспечения качества. Такой учет можно вести в специальных перечнях документов лаборатории. Не следует забывать, что документом является информация на любом носителе, а не только на бумажном. Указывают должностное лицо, ответственное за управление документацией.

Пример оформления – Вариант 1

Процедура управления записями включает:

• идентификацию (по названию, по дате создания, по принадлежности к подразделению или исполнителю, личной подписью);
• порядок сбора (определяется процедурой, результаты выполнения требований которой документируются);
• индексирование (например, по номеру приложения к настоящему РК);
• обеспечение и разграничение доступа (установление конкретных должностных лиц и заинтересованных сторон, имеющих право знакомиться и работать с конкретными записями);
• систематизацию (структурирование с целью обеспечения сбора данных и иной информации);
• ведение записей (определение конкретных должностных лиц, ответственных за ведение соответствующих записей);
• хранение (определение конкретных мест и условий хранения до уничтожения записей и ответственного за обеспечение сохранности персонала);
• изъятие (уничтожение) в соответствии с положениями раздела 8.3.5 настоящего РК.

Для подтверждения соответствия Критериям аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), в СМ ИЛ поддерживаются в рабочем состоянии следующие группы записей:

• записи по качеству, демонстрирующие выполнение требований к СМ ИЛ;
• записи, подтверждающие достоверность выполненных испытаний (см. п.7.7 настоящего РК);
• записи по техническим вопросам, подтверждающие выполнение требований к технической компетентности ИЛ;
• технические записи (см. п.7.5 настоящего РК);
• отчетность о результатах испытаний (см. п.7.8 настоящего РК).

Вся отчетность о результатах испытаний (протоколы испытаний) выполняются в электронном варианте и на бумажном носителе.

Резервное копирование данных со всех компьютеров выполняется 1 раз в месяц ведущим инженером по СМ на сменный USB накопитель и хранится у руководителя лаборатории.

Резервное копирование используется как накопитель информации для выполнение текущих работ, создания рабочего архива документов.

Копирование и восстановление данных производится только по указанию руководителя ИЛ оператором ПК

Требования к оформлению записей по качеству, демонстрирующих выполнение требований к СМ ИЛ, устанавливаются в документах СМ ИЛ. Такие записи носят фактологический характер и не подлежат корректировке (актуализации). В необходимых случаях оформляется очередная запись по факту выполнения или проверки необходимых действий. Примерами таких записей являются:

• плановые и отчетные документы о внутренних аудитах;
• протоколы анализа со стороны руководства;
• плановые и отчетные документы о КД и План действий в отношении рисков;
• заявки, результаты анализа заявок и обратной связи с Заказчиком (включая претензии), а также договора с ним;
• документация по продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;
• документация по выбору и привлечению субподрядчиков;
• документация, оформляемая в рамках обеспечения достоверности выполненных испытаний;
• другая плановая и отчетная документация (записи), ссылки на которую содержатся в разделах 4-7 настоящего РК.

Требования (форма и содержание) к оформлению записей по техническим вопросам, подтверждающие выполнение требований к технической компетентности ИЛ, устанавливаются документами внешнего происхождения. Такие записи носят фактологический характер и не подлежат корректировке (актуализации). В необходимых случаях оформляется очередная запись по факту выполнения необходимых работ или действий. Примерами таких записей являются:

• отчеты (акты) аккредитующих, инспектирующих и контролирующих органов;
• документы, подтверждающие компетентность (образование и опыт работы) персонала, такие как дипломы, свидетельства об обучении, сертификаты, трудовые книжки и другие;
• свидетельства о поверке СИ и извещения о непригодности;
• сертификаты и протоколы о калибровке СИ;
• аттестаты первичной аттестации и протоколы аттестации ИО;
• паспорта на СО;
• ЭД на технические средства (СИ, ИО и ВО);
• документация о результатах периодических освидетельствований инфраструктуры;
• другая плановая и отчетная документация (записи), ссылки на которую содержатся в разделах 8.1-8.9 настоящего РК.

Процедура управления отчетностью о результатах испытаний (протоколами и актами отбора образцов) детально изложена в разделе 7.8 настоящего РК.

Конкретные записи по каждой из групп, а также требования к ним, приведены в соответствующих разделах настоящего РК. Обобщенный перечень записей ИЛ приведен в приложении 3 настоящего РК.

Формы записей приведены в приложениях к настоящему РК, порядок их заполнения и ответственность за их ведение установлены в соответствующих разделах РК и ДИ.

Изменение (актуализация) форм записей (их содержания при произвольной форме записей), при необходимости, осуществляется при актуализации РК (документа СМ, при наличии), в порядке, изложенном в разделе 8.3.3 настоящего РК.

Доступ к записям имеет персонал ИЛ, в сферу деятельности (ответственности) которого входит использование соответствующей информации. Доступ к записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности (см. раздел 4.2 настоящего РК).

Копирование записей проводится только при наличии письменного разрешения руководителя ИЛ.

Записи должны храниться в течение периода, установленного договорными обязательствами, а также применимыми нормативными и законодательными документами внешнего происхождения.

Ответственность за управление записями возложена на менеджера по качеству ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

Все записи [название лаборатории] оформляет разборчивым подчерком шариковой ручкой с чернилами синего или черного цвета и сохраняются с целью подтверждения соблюдения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Электронные копии документов системы менеджмента хранятся на компьютере менеджера по качеству. Все электронные документы защищены паролем от внесения в них изменений. Ответственность за хранение электронных копий и внесение в них изменений несет менеджер по качеству.

По окончании года папки делопроизводства и журналы просматриваются руководителем лаборатории с целью изъятия и передачи дел в архив [название лаборатории].

Аннулирование документов системы менеджмента производится на основании приказа руководителя лаборатории об аннулировании документа. При аннулировании документов в Журнал регистрации и учета документов СМ, разработанных в лаборатории, вносится соответствующая запись об аннулировании. На всех экземплярах бумажного вида на титульном листе менеджер по качеству делает отметку «Аннулирован с ________» в верхнем левом углу. Все рабочие экземпляры аннулированных документов уничтожаются после составления Акта об аннулировании документов (КД-N-ГГ, Приложение N), в котором указываются номер распоряжения об аннулировании, идентификационные номера аннулируемых документов, количество их экземпляров. Контрольный экземпляр аннулированного документа маркируется в верхнем правом углу биркой (Приложение N) и сдается в архив с отметкой в Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве (Ж-N-ГГ, Приложение КД-N-ГГ) с подтверждением личными подписями сотрудника, сдающего документы в архив лаборатории, и сотрудника, ответственного за ведение архива. Акт об аннулировании документов подшивается в конце Журнала регистрации документов, хранящихся в архиве (Ж-N-ГГ).

Документы хранятся в архиве в сброшюрованном виде с приложением описи к папке. Листы в папке нумеруются. В Журнале регистрации документов, поступивших в архив, указываются следующие сведения:

• наименование документа;
• дата поступления;
• количество листов документа;
• Ф.И.О. лица, сдавшего документ в архив;
• Ф.И.О. лица, принявшего документ в архив.

Каждый комплект документов, поступивший в архив, имеет пронумерованные листы и учетный номер, присваиваемый ему при регистрации в Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве, c приклеиванием бирки на правый верхний угол. Срок хранения составляет 5 лет. При необходимости срок хранения может быть продлен. Решение о продлении срока хранения принимает руководитель лаборатории.

Выдача документов из архива осуществляется с обязательной записью в Журнале регистрации документов, выдаваемых из архива (Ж-N-ГГ, Приложение N).

Документы, срок хранения которых истек, подлежат уничтожению. При необходимости срок хранения документов может быть продлен, о чем делается запись в Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве.

Руководитель лаборатории в последних числах декабря каждого года составляет опись дел для уничтожения документов, хранящихся в архиве, с истекшим сроком хранения. На основании этой описи комиссия составляет Акт об уничтожении документов с истекшим сроком хранения (Приложение N). В акте указывается наименование дела и номенклатура уничтоженных документов. На основании Акта об уничтожении документов руководитель лаборатории оформляет распоряжение на уничтожение документов. Уничтожение документов производится комиссией. В Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве, делается соответствующая отметка с указанием даты уничтожения документа и номера акта об уничтожении. Акт об уничтожении документов подшивается в конце Журнала регистрации документов, хранящихся в архиве.

Принятые в лаборатории процедуры, описанные выше, предусматривают и гарантируют, что:

• в распоряжении всего персонала лаборатории имеются утвержденные документы системы менеджмента и НПА;
• документы доступны работникам в соответствии с функциональными обязанностями и установленной ответственностью;
• все документы периодически анализируются ответственным лицом и пересматриваются c целью обеспечения их пригодности в соответствии с действующим требованиям;
• недействительные или устаревшие документы своевременно изымаются или, с целью сохранения сведений, маркируются соответствующим образом.

Пример оформления – Вариант 3

Лаборатория разработала и поддерживает процедуру идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных записей по качеству и техническим вопросам (КД-N-ГГ «Управление записями»). Записи по качеству включают в себя отчеты о внутренних аудитах, результаты анализа со стороны руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях с целью соблюдения требований стандарта ГОСТ ISO/IEС 17025-2019. Основные записи, которые ведутся в лаборатории, установлены в перечне документов (КД-N-ГГ «Управление записями», Приложение N).

Все записи собраны в соответствующих папках согласно тематике. Папки пронумерованы и расположены на специальной полке. Рядом располагается, утвержденный руководством лаборатории, перечень документов. Все записи хранятся в условиях безопасности и конфиденциальности в течение 5 лет. Процедура для защиты записей и восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменения в них изложена в (КД-N-ГГ «Управление записями»).

Доступ к записям соответствует требованиям конфиденциальности. Записи легкодоступны по необходимости.

Пример оформления – Вариант 4

Целью управления регистрацией данных (как данных по качеству, так и технических данных) является обеспечение любого заинтересованного лица необходимой, достоверной и своевременной информацией о качестве испытываемых продуктов, качестве проводимых исследований (испытаний), измерений и эффективности действующей в лаборатории системы менеджмента.

Ответственность за организацию работ по управлению записями в [название лаборатории] несет руководитель.

Все записи в [название лаборатории] ведутся или в виде журналов, или в виде утвержденных форм (протоколы, акты, отчеты и пр.). Формы документов, относящихся к записям, требования к их содержанию и заполнению, а также ответственные лица за ведение и хранение записей устанавливаются в соответствующих нормативных документах (инструкциях и других), в которых предусматриваются записи о качестве. Если нет утвержденной формы записей в соответствующих внутренних документах, то для ведения записей может быть создана инструкция, поясняющая:

• используемые внутренние символы, понятные сотрудникам, работающим с записями;
• порядок возникновения той или иной записи и т. п.

Если для записи не предусмотрена ни форма, ни инструкция, записи ведутся в произвольной форме.

Если форма записей унифицирована, то на ней должен быть проставлен код (когда это возможно), однозначно соответствующий нормативному документу, в котором установлена данная форма записи.

Все журналы для регистрации данных удобны для заполнения, исключают дублирование данных, имеют единую терминологию. За выполнение требований к ведению журналов несут ответственность сотрудники лаборатории, на которых возложена функция заполнения конкретных журналов.

В случае обнаружения ошибок в зарегистрированных данных сотрудник, ответственный за ведение данного документа, аккуратно перечеркивает ошибку и записывает рядом правильные сведения. Все исправления подписываются сотрудником, внесшим изменения. Использование штрих-пасты, внесение информации карандашом запрещается.

При ведении записей в журнале на титульном листе или первой странице должны указываться следующие данные:

• название Организации;
• название лаборатории;
• регистрационный номер журнала;
• наименование журнала.

Все журналы должны быть прошиты, прошивка должна быть скреплена печатью и подписью руководителя лаборатории. Листы журнала должны быть пронумерованы. Должно быть указано общее количество листов, дата начала и дата окончания ведения журнала.

Записи ведутся и хранятся на бумажных и на электронных носителях в условиях конфиденциальности и безопасности для хранения.

Записи на бумажном носителе хранятся сгруппированными в папки и журналы. Все записи хранятся в специально отведенных для этого местах в шкафах или в специальных стойках для журналов, что исключает несанкционированный доступ к имеющимся данным, их порчу и утрату, а также позволяет легко найти необходимые данные.

Номенклатурой устанавливаются сроки хранения записей. Установленные сроки хранения и их соблюдение являются объектом проверки при проведении внутренних аудитов СМ.

Записи в электронном виде, хранящиеся в виде файлов ПК, имеют копии на съемных носителях информации помимо их основной записи на жестком диске компьютера. За сохранность компьютерных файлов несет ответственность руководство лаборатории.

Все записи хранятся в течение сроков хранения, утвержденных руководителем лаборатории. По истечению срока хранения записи уничтожаются измельчением.

При утере или повреждении записей, содержащих результаты деятельности лаборатории, сопровождающих процесс оказания услуг, в [название лаборатории] должна быть возможность их восстановления.

В большинстве случаев восстановление записей производится с использованием резервных копий этих документов. В тех случаях, когда копии не имеется, используют другие подходящие документы, например, рабочие тетради, технические записи и т. д. Восстановленные записи идентифицируются путем указания слова «дубликат», должности и подписи с расшифровкой лица, выполнившего восстановление, и даты восстановления.

Дубликаты заверяются подписью руководителя лаборатории и печатью.

При необходимости изъятия записи на ее место помещается лист-заместитель, в котором указываются наименование (краткое содержание) записи, когда, кому и на какой срок была выдана запись. Данную информацию подписывают лицо, выдавшее запись, и лицо, ее получившее. Полномочия по изъятию записей имеет руководитель лаборатории или лицо, его замещающее.

Изъятие записей по требованию Заказчика или компетентных органов может производиться только на основании письменного распоряжения этих органов и с разрешения руководителя [название Организации, в структуру которой входит лаборатория] с обязательным составлением акта об изъятии подлинников и подшивкой в дело на их место копий.

По истечению срока использования и хранения на рабочих местах, записи передаются на архивное хранение. Архивное хранение записей в лаборатории организовано в условиях, исключающих искажение содержания информации в течение всего срока хранения.

На журналах на титульных или последних листах вносится дата окончания ведения журнала.

Записи, представленные в виде отдельных бланков и связанные одной тематикой (например, протоколы внутренних проверок), объединяются в папки для хранения. На торце папки размещается информация о названии хранящихся документов и периоде, в течение которого эти документы велись (например, «Протоколы внутренних проверок за 2017 год»).

Протоколы испытаний вместе с группой документов по данной работе – задание (рабочий лист), акт отбора проб (если предоставлен), протокол субконтрактной лаборатории – прошиваются. Прошивка заверяется подписью руководителя лаборатории и печатью. Группы прошитых документов также размещаются в подписанных папках.

По истечению срока хранения записи уничтожаются путем измельчения с помощью шредера.

Рекомендации по оформлению раздела «Управление записями»

В разделе приводят информацию:

• о порядке ведения рабочих записей (включая разработку форм журналов, бланков и т. п.) и обеспечения их сохранности и конфиденциальности (при использовании ПЭВМ для сбора, обработки и регистрации данных приводят сведения о пригодности программного обеспечения);
• о порядке внесения исправлений в зарегистрированные данные;
• о процедурах защиты и восстановления данных, хранящихся на электронных носителях;
• о порядке формирования и ведения архива, включая порядок сдачи документов, доступа, выдачи и возврата документов в архив, условиях обеспечения конфиденциальности, сроках хранения.

Указывают должностное лицо, ответственное за управление записями.

Альбом форм записей приводят в приложении к РК либо в формате отдельного документа.

Пример оформления – Вариант 1

Система управления рисками и возможностями ИЛ (действий по отношению к таким рискам), связанными с лабораторной деятельностью рассматривает и учитывает риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в целях:

• обеспечения достижения СМ намеченных результатов;
• предотвращение повторения работ, касающихся лабораторной деятельности, выполненных с нарушением установленных требований;
• обеспечения (повышения) возможностей ИЛ для достижения целей и поставленных задач;
• предотвращения или снижения (уменьшения) нежелательных воздействий и возможных сбоев в лабораторной деятельности;
• достижения улучшений в лабораторной деятельности.

Риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, первоначально определяются наиболее опытным персоналом на производственных совещаниях. Для каждого потенциального рискового события с применением любых приемлемых методов «мозгового штурма» определяются наиболее возможные или наиболее опасные (с точки зрения потенциальных последствий) варианты последствий. Результаты совещания документируются в Реестре рисков ИЛ (см. Приложение №14 к настоящему РК). Для каждого потенциального рискового события рассматриваются возможные последствия и заносятся в указанный Реестр.

Реестр рисков ИЛ пересматривается при возникновении незарегистрированных возможных рисковых событий, при выявлении несоответствий, по результатам управления несоответствующей работой, но не реже одного раза в год при проведении анализа со стороны руководства.

В качестве основных источников рисковых событий являются:

• параметры (характеристики) объектов испытаний (образцов);
• методы (испытаний и отбора образцов);
• ресурсное обеспечение лаборатории;
• время (сроки) выполнения работ (контракта);
• квалификация персонала лаборатории;
• документированные процедуры СМ.

На основании принятых во внимание потенциальных рисковых событий и возможных последствий разрабатывается Матрица рисков и возможностей ИЛ (см. приложениеNк настоящему РК) и рассматривается в порядке, аналогичном приведенному в п.8.5.2, указанная Матрица утверждается руководителем ИЛ.

Предпринимаемые (планируемые) действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

Менеджер по качеству осуществляет мониторинг реально происшедших рисковых событий и их последствий с фиксацией в Реестре рисков ИЛ количества фактически наступивших рисковых событий и наступивших последствий. При необходимости на основании полученной информации актуализируется указанный Реестр рисков ИЛ в части ранее не задокументированных, но фактически имевших место рисковых событий и их последствий.

При необходимости актуализируется Матрица рисков и возможностей ИЛ (см. приложениеNк настоящему РК), аналогичном изложенному в разделе 8.7 для КД.

Если необходимо, то вносятся изменения в документированные процедуры СМ лаборатории (см. раздел 8.3.3 настоящего РК).

К возможным действиям в отношении рисков и возможностей следует отнести:

• планово-предупредительный ремонт и более частое техническое обслуживание всех или конкретных видов оборудования;
• создание резервного фонда оборудования (СИ, ИО, ВО);
• обучение персонала с целью дублирования проводимых испытаний и отбора образцов;
• проведение регулярных инструктажей по наиболее сложным видам испытаний;
• разработка дополнительных рабочих инструкций;
• ведение реестра потенциальных субподрядчиков;
• другие подобные меры, исходя из возможных причин и последствий потенциального рискового события.

Если выводы по анализу результативности выполненных мероприятий указывают на устранение (снижение возможности возникновения или стабилизацию) потенциального рискового события, то соответствующий пункт Матрицы рисков и возможностей ИЛ считается результативным.

Если выводы по анализу результативности выполненных мероприятий указывают возможность повторения потенциального рискового события, то руководитель ИЛ принимает решение о повторном анализе причин (см. п.8.7 настоящего РК) или прекращении работ в этом направлении с указанием обоснования такого решения. Этот факт необходимо учитывать при планировании внутренних аудитов и работ по обеспечению достоверности результатов испытаний. В этом случае по решению руководителя [название Организации] Матрица рисков и возможности, актуализируется.

Менеджер по качеству осуществляет мониторинг реальных рисковых событий и их последствий в порядке, изложенном в пунктах 8.5.5 … 8.5.9. При выявлении устоявшихся тенденций в возникновении фактически имевших место рисковых событий и исчерпании ресурсов лаборатории, Реестр рисков ИЛ и Матрица рисков и возможностей ИЛ, переиздаются с учетом результатов мониторинга в течение длительного (2-3 года) периода.

По достижении необходимого для расчета частоты числа возникновения рисковых событий Реестр рисков ИЛ и Матрица рисков и возможностей ИЛ переиздаются с учетом результатов мониторинга в течение этого периода (обычно не менее 5 лет). Для расчета частоты возникновения рисковых событий применяется один из методов, изложенных в теории вероятностей.

При достижении необходимого для расчета вероятности количества возникновения рисковых событий Реестр рисков ИЛ и Матрица рисков и возможностей ИЛ переиздаются с учетом результатов мониторинга в течение охватываемого периода (5 лет). Для расчета вероятности возникновения рисковых событий применяется один из методов, изложенных в теории вероятностей.

Действия в отношении рисков, которым подвержена беспристрастность лабораторной деятельности (см. п.4.1 настоящего РК) аналогичны изложенным выше.

Пример оформления – Вариант 2

Предупреждающие действия направлены на предупреждение потенциальных несоответствий технического характера или потенциальных несоответствий, связанных с СМ лаборатории, а также на достижение возможности получения необходимых улучшений. Целью предупреждающих действий является устранение причин потенциальных несоответствий (которые еще не произошли, но могут произойти), с целью предупреждения их возникновения. Предупреждающие действия должны соответствовать потенциальным последствиям.

Важность проблемы, оказывающей влияние на качество проведения испытаний, определяют с точки зрения ее потенциального влияния на следующие аспекты:

• затраты ресурсов;
• цена несоответствия (к чему может привести возникновение несоответствия);
• качество выполнения технических работ;
• степень удовлетворения Заказчика.

Основными источниками информации для разработки и реализации ПД являются:

• результаты осуществления мероприятий по обеспечению качества, контроль над результатами испытаний и анализ их тенденций;
• результаты внутренних и внешних проверок (аудитов);
• результаты анализа со стороны Руководства;
• результаты проверок профессионализма и квалификации персонала лаборатории;
• анализ рисков на всех стадиях проведения испытаний;
• инициативные предложения сотрудников лаборатории.

Не реже одного раза в год руководитель лаборатории устанавливает потенциальные источники несоответствий и разрабатывает план ПД, который должен быть обоснованным, выполнимым, непротиворечивым, адресным и результативным. В этом документе указываются запланированные мероприятия, ответственные исполнители и сроки выполнения. Разработанные документы согласовываются и подписываются руководителем лаборатории.

Общее руководство работами по проведению предупреждающих действий осуществляет руководитель лаборатории. Он проводит проверку осуществления предупреждающих действий, а также контроль их результативности. Если проверка дала положительный результат, то потенциальное несоответствие считается устраненным. При необходимости разработанная процедура предупреждающих действий документируется в инструкциях лаборатории.

Пример оформления – Вариант 3

Лаборатория рассматривает риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью. Разработана процедура системы менеджмента (КД-N-ГГ «Управление рисками и возможностями»). Цель процедуры является управление рисками и возможностями лаборатории для повышения результативности системы менеджмента, достижения более высоких результатов и предотвращения негативных последствий. Риски и возможности рассматриваются для того, чтобы:

• гарантировать, что система менеджмента достигает предназначенных целей и задач лаборатории;
• повышать возможности для достижения целей и задач лаборатории;
• предотвращать или уменьшать нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности;
• добиваться улучшений.

Процесс управления рисками подразделяются на следующие этапы:

a) выявление (идентификация) рисков – определение рисков, способных вызвать нежелательные последствия и возможные сбои в деятельности лаборатории, и документирование их характеристик;
b) анализ и оценка рисков – качественный и количественный анализ вероятности возникновения и влияния последствий рисков;
с) управление рисками – по результатам идентификации и оценки рисков, разработка мероприятий, направленных на устранение и предотвращение нежелательных событий;
d) реализация выбранных методов управления рисками;
e) мониторинг результатов системы управления рисками.

Управление возможностями имеет следующие этапы:

а) планирование – формирование цели управления, выбор путей и методов достижения цели;
b) организация – создание оптимальной структуры управления, направленное на достижение цели лаборатории;
с) мотивация – совокупность методов, стимулирующих работников к наиболее эффективной работы;
d) контроль - система регулирования деятельности работников по выполнению работы определенного количества и качества.

Действия, по устранению рисков и возможностей проводятся с учетом потенциального влияния на достоверность лабораторных результатов.

Пример оформления – Вариант 4

Правила и процедуры планирования, организации, управления рисками и возможностями, а также проведение мероприятий по устранению рисков и оформление их результатов описаны в процедуре КД-N-ГГ «Определение, оценка и управление рисками и возможностями».

Рекомендации по оформлению раздела «Действия, связанные с рисками»

В процессе функционирования лаборатории определяются потенциальные источники несоответствий, как технического характера, так и связанные с СК, а также необходимость ее улучшения. К предупреждающим действиям можно отнести:

• актуализацию и разработку новых внутренних документов и инструкций лаборатории;
• повышение квалификации персонала;
• изменение программы входного контроля;
• внедрение новых методик;
• совершенствование системы внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний.

Описание предупреждающих действий обычно включает:

а) установление потенциальных несоответствий и их причин;
б) определение и обеспечение реализации необходимого предупреждающего действия;
в) записи результатов реализованных действий;
г) анализ реализованного предупреждающего действия.

Указывают должностных лиц, ответственных за проведение предупреждающих действий.

Пример оформления – Вариант 1

Руководитель ИЛ, менеджер по качеству и весь персонал ИЛ в соответствии с ДИ систематически улучшают свою работу и повышают результативность СМ ИЛ на основе Политики и целей в области качества. Для выявления областей улучшения:

• ежегодно проводится анализ со стороны руководства;
• систематически проводятся плановые и, при необходимости, неплановые внутренние аудиты;
• на плановой основе проводятся мероприятия по обеспечению достоверности результатов испытаний;
• осуществляется работа с жалобами (претензиями) Заказчиков и других заинтересованных сторон;
• анализируются и, при возможности и целесообразности, учитываются предложения персонала;
• оценивается результативность действий в отношении рисков и возможностей;
• анализируются данные и результаты МСИ (проверок квалификации);
• при необходимости проводятся КД.

Указанные процедуры СМ изложены в соответствующих разделах настоящего РК. По результатам выполнения перечисленных процедур разрабатываются соответствующие планы мероприятий, направленные на повышение результативности СМ лаборатории.

Пример оформления – Вариант 2

В [название лаборатории], в соответствии с требованиями, установленными ГОСТ ISO/IEC17025-2019, выработана политика и разработаны процедуры улучшения. Процесс улучшения работы представляет собой комплекс мероприятий, которые дополняют друг друга и создают условия для совершенствования деятельности лаборатории.

Основными направлениями улучшения работы в лаборатории являются:

• достижение заинтересованности работников;
• обеспечение коллективного и индивидуального участия;
• работа с внешними поставщиками и заказчиками;
• разработка мер по обеспечению качества функционирования системы менеджмента;
• разработка и реализация краткосрочных планов и долгосрочной стратегии улучшения работы лаборатории;
• создание системы признания заслуг лаборатории.

Процесс постоянного улучшения системы менеджмента лаборатории предусматривает разработку мероприятий по улучшению. Мероприятия по улучшению оформляются в виде Программы улучшения (КД-N-ГГ, Приложение N).

Порядок разработки, согласования и утверждения программы включает в себя следующие этапы:

• разработка предложений и мероприятий по улучшению деятельности лаборатории и повышению качества выполняемых измерений;
• формирование проекта программы на планируемый год;
• рассмотрение проекта программы руководством Организации, утверждение и введение в действие программы.

Основой для разработки предложений и мероприятий по улучшению деятельности лаборатории и повышению качества выполняемых измерений являются:

• цель и задачи, определенные в Политике в области качества;
• анализ требований рынка услуг;
• оценка удовлетворенности заказчиков;
• ежегодный анализ деятельности лаборатории и функционирования системы менеджмента со стороны руководства;
• анализ технического обеспечения выполнения испытаний.

Ежегодно в декабре руководитель лаборатории собирает предложения сотрудников по улучшению работ путем опроса, на основании полученных данных проводит анализ и формирует мероприятия для включения в проект программы. После внесения поправок менеджер по качеству проводит окончательную компоновку и оформление Программы и представляет ее на утверждение руководителю Организации.

Дата утверждения программы считается датой ввода ее в действие. В течение года специалистами лаборатории могут быть разработаны дополнительные мероприятия к Программе, которые вносят в нее в том же порядке, что и основные. Решение о включении дополнительных мероприятий в Программу принимает руководитель лаборатории после согласования с менеджером по качеству.

Общий контроль выполнения предусмотренных и запланированных в Программе мероприятий по развитию лаборатории и повышению качества выполняемых измерений осуществляет менеджер по качеству.

При возникновении причин, препятствующих выполнению мероприятий по развитию лаборатории и повышению качества выполняемых испытаний в установленный программой срок, ответственный за выполнение данных мероприятий информирует (служебной запиской или в устной форме) руководителя лаборатории. Менеджер по качеству проводит внеплановый внутренний аудит, в результате которого выясняются причины невыполнения мероприятий Программы и разрабатываются корректирующие действия.

Разногласия, возникшие при выполнении мероприятий программы, либо обстоятельства, препятствующие выполнению мероприятий программы, которые не могут быть разрешены специалистами лаборатории, выносятся в рабочем порядке по мере их возникновения на рассмотрение руководителю Организации.

Персонал лаборатории привлечен к деятельности по постоянному улучшению путем:

• участия в разработке конкретных целей процессов;
• участия в регулярной оценке степени достижения цели;
• инициирования мер по улучшению рабочих мест;
• представления предложений по улучшению руководителю лаборатории при проведении технического обучения.

[Название лаборатории] получает обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную в виде анкетирования оценки удовлетворенности Заказчиков (КД-N-ГГ, Приложение N). Результаты анкетирования обрабатываются руководителем лаборатории и анализируются при проведении анализа со стороны руководства. В случае полученных отрицательных результатов анкетирования разрабатываются корректирующие действия в установленном порядке.

Пример оформления – Вариант 3

[Название лаборатории] постоянно улучшает результативность своей системы менеджмента, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты проверок (аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны Руководства. Руководитель лаборатории в целях улучшения результативности системы менеджмента анализирует все запланированные изменения, влияющие на систему менеджмента.

Пример оформления – Вариант 4

[Название лаборатории] постоянно улучшает результативность своей СМ, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты проверок (аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

Лаборатория стремится к налаживанию обратной связи с Заказчиками. Обратную связь используют для улучшения СМ и обслуживания Заказчиков, совершенствования испытаний и поверки. Лаборатория поддерживает связь с Заказчиками посредством проведения ежегодного анкетирования удовлетворенности качеством поверки средств измерений (см. Приложение N). По результатам анкетирования инженер-метролог лаборатории составляет отчет по форме КД-N-ГГ (см. Приложение N).

Рекомендации по оформлению раздела «Улучшения»

Раздел должен содержать информацию о действиях, предпринимаемых в лаборатории с целью постоянного улучшения результативности системы менеджмента, включая проведение политики в области качества, анализа результатов внутренних проверок, выполнения корректирующих и предупреждающих действий, осуществление анализа со стороны руководителя лаборатории. Критерии, по которым оценивается наличие или отсутствие улучшений, по возможности, должны быть количественными.

Пример оформления – Вариант 1

Процедура планирования и выполнения КД начинается с выявления коренных причин несоответствующей работы как требованиям документов СМ, так и требованиям нормативных и методических документов, в том числе и указанных в утвержденной области аккредитации.

Обязательные основания для проведения КД приведены в разделах 7.10 и 8.8 настоящего РК.

Кроме указанных в разделах 7.10 и 8.8, основаниями для проведения КД могут быть:

• неудовлетворительные результаты работ по обеспечению достоверности испытаний;
• применение СИ, ИО, СО или реактивов с истекшими сроками поверки (калибровки), аттестации или годности;
• использование не прошедшего техническое обслуживание оборудования (СИ, ИО и ВО);
• небрежное заполнение первичных данных (рабочих журналов) о проведенных испытаниях;
• неудовлетворительные результаты МСИ;
• несоблюдение персоналом процедур, методов (методик) испытаний и/или отбора образцов;
• невыполнение требований процедур и документации СМ;
• невыполнение требований ЭД при эксплуатации оборудования (СИ, ИО и ВО);
• невыполнение требований ДИ.

Процедура планирования и выполнения КД включает:

• анализ и документирование причин возникновения выявленных несоответствий;
• оценка рисков последствий выявленных несоответствий;
• разработка мероприятий по устранению причин выявленных несоответствий;
• утверждение разработанных мероприятий;
• реализация (выполнение) запланированных мероприятий;
• контроль полноты и точности выполнения запланированных мероприятий;
• анализ результативности выполненных мероприятий;
• оценка степени устранения причин возникновения выявленных несоответствий;
• принятие решения о проведении дополнительных мероприятий по устранению оставшихся причин выявленных несоответствий.

Планируемые КД должны соответствовать масштабу и опасности последствий выявленных причин и обнаруженного несоответствия. К приемлемым КД относиться:

• поверка, калибровка, аттестация, техническое обслуживание или ремонт СИ, ИО или ВО соответственно;
• закупка необходимого оборудования (СИ, ИО, ВО) или реактивов;
• проверка качества химических реактивов и растворов;
• обучение персонала и проверка его знаний;
• проведение повторных испытаний, включая отбор образцов;
• замена или внедрение новых методов (методик) испытаний и отбора образцов;
• пересмотр или актуализация документации СМ;
• другие действия, адекватные причинам выявленных несоответствий и их последствиям.

Планируемые КД и результаты контроля их выполнения документируются в Плане корректирующих действий (см. приложениеNк настоящему РК). Ответственность за разработку Плана возложена на менеджера по качеству и ведущего инженера по СМ.

При необходимости планируется и выполняется коррекция в отношении объекта несоответствия.

Корректирующие действия могут быть двух видов:

• меры немедленного реагирования, когда причина несоответствия элемента системы качества (получение сомнительных результатов, неполадки и неисправности оборудования и средств измерений и т. д.) устраняется оперативно;
• меры долговременные, когда проводимые мероприятия требуют длительного времени, материальных затрат и т. п.

План действий, обеспечивающий проведение анализа причин несоответствующих работ включает:

Если выводы по анализу результативности предпринятых КД указывают на устранение причин (выявленные несоответствия не повторяются), то КД считаются завершенными, и руководитель ИЛ визирует их положительный результат в Плане корректирующих действий.

Если выводы по анализу результативности предпринятых КД указывают на неустранение или неполное устранение причин (выявленные несоответствия повторяются полностью или в измененном виде), то руководитель ИЛ должен принять решение о повторном проведении КД, начиная с анализа причин (см. п.8.7 настоящего РК). Соответствующая запись должна быть сделана в Плане корректирующих действий. В этом случае по решению руководителя ИЛ должен быть разработан новый План или актуализирован разработанный ранее.

При необходимости проводится повторная оценка рисков и возможностей, выявленных по итогам планирования.

Если повторное проведение КД невозможно (например, по техническим причинам или недостаточности ресурсов), то руководитель ИЛ принимает дополнительные меры по исключению влияния несоответствия на результаты испытаний. К таким мерам можно отнести:

• временная передача работ субподрядчику (см. раздел 8.7 настоящего РК);
• аренда необходимого оборудования (СИ, ИО, ВО);
• прием на работу специалиста по договору подряда;
• проведение испытаний под наблюдением опытного специалиста;
• привлечение консультанта для решения конкретной задачи;
• другие подобные меры, исходя из причины несоответствия.

Соответствующая запись делается в Плане корректирующих действий.

Пример оформления – Вариант 2

Разработана инструкция КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия» и определены соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в тех случаях, когда выявлены несоответствующая работа или отступления от политики, или инструкции, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями.

Отступление от политики или инструкции, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями, устанавливается при контроле за несоответствующей работой, внутренних и внешних аудитах, анализе со стороны руководства, обратной связи с Заказчиком или при помощи наблюдений персонала.

Анализ всех причин несоответствия после его регистрации проводится руководителем лаборатории. В частности руководитель:

• определяет причины несоответствия, риска;
• классифицирует несоответствие, риск на следующие категории – значительные несоответствия и незначительные несоответствия в зависимости от степени влияния на качество и достоверность результатов испытаний, безопасность персонала и т.д;
• выявляет потенциальные возможности возникновения подобных несоответствий;
• оценивает эффективность предпринятых корректирующих действий;
• повторно оценивает риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо;
• при необходимости инициирует внесение изменений в систему менеджмента.

По результатам анализа менеджер по качеству определяет необходимость в разработке корректирующих действий.

Корректирующие действия разрабатываются с учетом масштаба и влияния несоответствия на качество работ по поверки СИ.

План корректирующих действий (КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N) включает:

1) действия (мероприятия), которые необходимо осуществить;
2) лиц, ответственных за осуществление действий (мероприятий);
3) сроки исполнения действий (мероприятий).

Контроль выполнения корректирующих действий осуществляется следующими способами:

1) наблюдение за ходом корректирующих действий (постоянное или периодическое);
2) приемка (проверка) результатов каждого этапа корректирующих действий (на соответствие плану действий);
3) приемка (проверка) окончательных результатов корректирующих действий (на соответствие плану действий).

Ответственность за контроль выполнения корректирующих действий по устранению значительных несоответствий несут руководитель и менеджер по качеству лаборатории.

Результаты определения причин и классификации несоответствий, рисков фиксируются в документах согласно установленным внутренним нормативным документам, или в Журнале регистрации несоответствий (КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N), причины и классификация рисков – Регистре рисков.

Пример оформления – Вариант 3

Процедура реализации корректирующих действий при выявлении несоответствий установленным требованиям, отклонений от политики и процедур системы качества, нарушений порядка проведения испытаний и других технических операций, связанных с деятельностью [название лаборатории], описана в процедуре КД-N-ГГ «Управление несоответствующей работой».

Пример оформления – Вариант 4

Корректирующие действия принимаются с целью устранения выявленных отклонений и несоответствий процедур системы управления качеством, а также причин, их вызывающих.

Руководитель лаборатории совместно с менеджером по качеству проводит расследование причин несоответствий и отклонений от процедур системы управления качеством. При этом:

• изучаются процедуры проведения испытаний;
• рассматриваются претензии Заказчика;
• проверяются квалификация и подготовка персонала, а также опыт работы по проведению конкретных видов работ;
• проверяется метрологическое обеспечение испытаний;
• проверяются наличие и достаточность стандартных образцов и реактивов, а также других расходных материалов.

Результаты анализа причин несоответствий служат основанием для выбора и принятия корректирующих действий.

Выбор КД осуществляется с учетом значимости выявленных несоответствий или потенциальных проблем и их возможных последствий. Основным критерием выбора наилучшего варианта корректирующего действия является его способность предотвратить повторное возникновение несоответствия.

Разработка корректирующих действий проводится комиссией во главе с руководителем лаборатории и оформляется в Форме «План реализации корректирующих действий», содержащей конкретные мероприятия, сроки исполнения и ответственных исполнителей. Форма плана заполняется в электронном виде и распечатывается. Подписи исполнителей ставятся «вручную». Ответственность за своевременную подшивку форм в эту папку несёт менеджер по качеству.

Руководитель лаборатории проводит проверку выполнения корректирующих действий по плану, а также контроль результативности КД.

При отрицательном результате такого контроля повторяют процедуру разработки корректирующих действий, начиная с анализа причин несоответствия, до получения положительного результата по проблеме.

Рекомендации по оформлению раздела «Корректирующие действия»

В РК должна быть описана процедура по управлению корректирующими действиями. Под корректирующими действиями понимается деятельность лаборатории, направленная на устранение причин выявленных или потенциальных несоответствий. Процедуры корректирующих действий могут включать следующие процессы:

• выявление несоответствий;
• изучение причин несоответствий;
• выбор и принятие корректирующего действия с учетом величины и риска проблемы;
• внесение изменений (при необходимости) в документы системы менеджмента;
• документирование и реализация корректирующих действий;
• контроль выполнения корректирующих действий;
• проведение дополнительных проверок отдельных областей деятельности.

Выявление причин возникновения несоответствий является определяющим звеном в процедуре корректирующих действий. Исследованию должны подвергаться все возможные аспекты проблемы:

• правильность отбора образцов и проб;
• правильность планирования, проведения измерений и испытаний;
• правильность выполнения процедур и методик испытаний;
• состояние оборудования, СО, сравнительных коллекций;
• квалификация персонала, проводившего испытания;
• правильность интерпретации требований органа или лица, назначившего экспертизу;
• состояние расходных материалов и реактивов.

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за проведение корректирующих действий и оценку их эффективности.

Пример оформления – Вариант 1

Внутренние аудиты обеспечивают уверенность руководителя ИЛ в соответствии работы ИЛ требованиям документации СМ и Критериев аккредитации, включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017). Полученная в ходе внутренних аудитов информация должна использоваться в целях:

• улучшения работы ИЛ в установленной области аккредитации;
• повышения результативности СМ;
• разработки необходимых КД и Плана действий в отношении рисков;
• выполнения необходимых коррекций.

Ответственность за планирование и проведение внутренних аудитов возложена на руководителя ИЛ.

Внутренние аудиты проводятся, как правило, в плановом порядке. По решению руководителя [название Организации] могут проводиться внеплановые внутренние аудиты.

Плановые внутренние аудиты проводятся в соответствии с Графиком внутренних аудитов, утверждаемых руководителем [название Организации]. Программу разрабатывает менеджер по качеству, форма Графика внутренних аудитов (см. приложение N к настоящему РК). График содержит объекты и критерии проверки, а также сроки проведения. Внутренние аудиты планируются таким образом, чтобы все процедуры (элементы) СМ проверялись не реже одного раза в год.

График внутренних аудитов учитывает важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов.

При выявлении несоответствующих работ (испытаний и отбора образцов) по решению руководителя [название Организации] могут проводиться внеплановые внутренние аудиты, а после проведения корректирующих действий и выполнения коррекций – повторные аудиты. Состав группы аудиторов определяется руководителем [название Организации] из числа сотрудников ИЛ.

К объектам аудита относятся:

• процедуры (элементы) СМ;
• записи всех типов;
• деятельность (работа) персонала всех уровней;
• документация СМ ИЛ;
• степень выполнения требований Критериев аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

К критериям аудита относятся требования (положения):

• Критериев аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017);
• документации СМ ИЛ;
• применимых документов внешнего происхождения;
• запланированных ИЛ мероприятий.

Внутренние аудиты проводятся квалифицированным и подготовленным персоналом ИЛ (внутренними аудиторами), при возможности, независимым от проверяемой деятельности. Внутренний аудитор не должен проверять собственную работу.

Внутренний аудитор должен иметь знания и навыки в части:

• принципов, процедур и методов проверки, включая методы сбора информации посредством опроса, наблюдения, анализа документов (включая записи);
• применения требований СМ ИЛ с учетом документов внешнего происхождения, охватывающих область внутреннего аудита и его критерии;
• требований применимых законодательных, нормативных, методических и иных документов, относящихся к СМ ИЛ;
• знаний технических вопросов, касающихся утвержденной области аккредитации ИЛ;
• отраслевой специфики в терминологии и испытаниях, включая отбор образцов;
• планирования аудита и использования ресурсов ИЛ;
• организации работы группы и распределению работ между членами группы;
• формирования заключения по результатам аудита и составления отчетных документов (для руководителя группы);
• предупреждения и разрешения конфликтов.

Персонал ИЛ, прошедший необходимую подготовку, включается менеджером по качеству в Реестр аудиторов. Реестр утверждает руководитель [название Организации].

Внутренний аудит может проводиться как силами одного аудитора, так и группой аудиторов. Если аудитор не обладает достаточными знаниями технических вопросов или отраслевой специфики, то в аудите участвует технический специалист, обладающий необходимыми знаниями. Состав группы аудиторов определяется исходя из объема планируемого аудита и его критериев. Если аудит проводится силами одного аудитора, то этот аудитор выполняет функции руководителя группы.

Состав группы аудиторов документируется в Программе внутреннего аудита (см. приложение N к настоящему РК), утверждаемой руководителем [название Организации]. Подписывает Программу внутреннего аудита руководитель группы.

При подготовке, и в ходе аудита внутренний аудитор:

• действует в запланированной области аудита;
• объективно оценивает представляемую информацию;
• собирает только проверяемую информацию и анализирует свидетельства аудита;
• соблюдает этические нормы;
• участвует в составлении отчета (составлять отчет) по внутреннему аудиту;
• соблюдает конфиденциальность как в отношении полученной информации, так и выводов аудита.

Процедура планирования и проведения внутреннего аудита включает все нижеперечисленные этапы (пункты 8.8.12-8.8.17).

Разработка и утверждение Графика внутреннего аудита (этап 1)

Руководитель группы в соответствии с Графиком внутреннего аудита или совместно с руководителем ИЛ (при неплановой проверке) разрабатывает Программу внутреннего аудита (см. приложение N к настоящему РК), где указываются объект, цель и критерии аудита, а также сроки проведения аудита.

Проведение вступительного совещания с членами группы аудиторов и, при необходимости, проверяемым персоналом (этап 2)

На совещании уточняется конкретное время аудита, проверяемые процедуры СМ и отбираются (определяются) документы СМ, включая записи, которые должны быть проверены. При необходимости уточняется персонал, привлечение которого необходимо для достижения целей аудита.

Если вступительное совещание не проводилось, то проверяемый персонал и/или подразделения извещаются любым приемлемым способом по указанным выше вопросам.

Анализ отобранных (определенных) на предыдущем этапе документов (этап 3)

При подготовке к проведению аудита члены группы аудиторов анализируют отобранные (определенные) документы, в том числе устанавливающие требования к объектам аудита и проверяемым процедурам (элементам) СМ, а также требования техники безопасности в ходе аудита. При необходимости и по решению руководителя группы составляется перечень контрольных вопросов, вариант приведен в приложениеNк настоящему РК).

Проведение аудита (этап 4)

При проведении внутренней проверки (аудита) используются такие приемлемые методы, как опрос персонала, наблюдение за испытаниями, использование подхода, основанного на прослеживаемости записей вперед-назад и другие. При этом в уместных случаях проводится проверка ведения дел, выполнение требований внутренних и внешних документов СМ, выполнения различного рода планов и графиков, в том числе и по обеспечивающим видам деятельности. Члены группы аудита собирают объективные свидетельства выполнения или невыполнения объектами аудита критериев, указанных в Графике внутренней проверки (аудита).

По результатам внутренней проверки (аудита) составляется Протокол внутренней проверки (аудита) (см. приложение N к настоящему РК). Устанавливать возможную причину (причины) несоответствия и планируемые КД следует совместно с персоналом, ответственным за деятельность, по которой выявлено несоответствие.

Возможную причину (причины) потенциального несоответствия и мероприятия Плана действий в отношении рисков устанавливается и разрабатывается, соответственно, совместно с персоналом, ответственным за деятельность, по которой выявлено потенциальное несоответствие.

Все свидетельства аудита, полученные в ходе аудита, фиксируются в журнале «Проведение внутреннего аудита» [Ж-N-ГГ] и журнале «Учет несоответствий и корректирующих действий» [Ж-N-ГГ].

Заключительное совещание (этап 5).
Заключительное совещание проводится с целью доведения результатов внутренних проверок (аудита) до проверяемых, включая информацию о выявленных несоответствиях или наблюдениях (потенциальных несоответствиях), сделанных в ходе аудита, а также при необходимости согласования или уточнения причин выявленных и потенциальных несоответствий, а также разрешение противоречий, при наличии, между членами группы аудита и персоналом проверяемых подразделений.

До проведения заключительного совещания члены группы аудита анализируют полученные ими свидетельства аудита с целью отнесения их к несоответствиям или наблюдениям (потенциальным несоответствиям).

Разработка и утверждение КД и Матрица рисков и возможности по результатам аудита (этап 6).
Проверенные должностные лица совместно с менеджером по качеству и ведущим инженером по СМ разрабатывают План корректирующих действий (см. приложение N к настоящему РК) с учетом положений п.4.14.14 настоящего РК, утверждает План руководитель ИЛ. План корректирующих действий должен содержать возможную причину (причины) несоответствий.

Составление и утверждение Отчета о результатах внутреннего аудита (этап 7).
Члены группы аудита проанализируют полученные ими свидетельства и результаты аудита с целью включения в Отчет о результатах внутреннего аудита (см.приложениеNк настоящему РК). Все выявленные несоответствия регистрируются в Отчете, который подписывается членами группы аудита и проверенными должностными лицами.

К Отчету прилагается План корректирующих действий.

Утверждается Отчет руководителем [название Организации].

Порядок выполнения запланированных КД и мероприятий Матрицы рисков и возможностей (см приложение N к настоящему РК) приведен в разделах 8.5 и 8.7 соответственно, порядок проведения коррекции приведен в разделе 8.7.

После выполнения КД мероприятий Матрицы рисков и возможностей, а также проведения коррекции, персонал, указанный в Плане корректирующих действий и Матрице рисков и возможностей, информирует менеджера по качеству и ведущего инженера по СМ, которые лично или с привлечением профильных специалистов оценивает их результативность. При необходимости может быть проведен неплановый внутренний аудит.

Результативность выполненных КД и мероприятий Матрицы рисков и возможностей, а также проведения коррекции, в обязательном порядке оценивается при следующем внутреннем аудите.

Отчетные материалы по каждому внутреннему аудиту подшиваются в отдельную папку и хранятся не менее трех лет.

Пример оформления – Вариант 2

Внутренние проверки (внутренний аудит) проводятся в [название лаборатории] с целью выявления соответствия деятельности лаборатории требованиям СМ, принятой в ней, и соответственно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации.

Процедура внутренних проверок предусматривает механизм внутреннего контроля над соблюдением требований СМ и включает:

• периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
• программу проведения внутренних аудитов, включающих процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;
• правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по испытаниям, выполненных с нарушением установленных требований (корректирующие мероприятия).

Ответственным за организацию внутреннего аудита и контроль корректирующих мероприятий является руководитель лаборатории. Внутреннему аудиту подлежат все элементы системы менеджмента лаборатории: подготовка персонала, наличие и обеспеченность всеми видами ресурсов, работа с документацией, оборудованием, процедуры испытаний и т. д. Проверка каждого из этих элементов СМ проводится не реже 1 раза в год в соответствии с «Планом внутренних проверок», утвержденным руководителем лаборатории.

В случае необходимости может осуществляться внеплановый аудит по отдельным направлениям и вопросам.

Возможные критерии проверки элементов СМ при внутреннем аудите:

• наличие и доступность для всех сотрудников лаборатории рабочих экземпляров Процедур выполнения элементов СМ и РК;
• степень ознакомления, знания, понимания и выполнение проверяемой Процедуры среди сотрудников лаборатории;
• поэтапная проверка каждой стадии исполнения проверяемого элемента СМ;
• проверка оформления необходимой документации (графики, планы, протоколы, акты, журналы и пр.);
• оценка реализации проверяемого элемента в соответствии с требованием СМ;
• проверка устранения несоответствий, выявленных при предыдущем аудите и результативности КД и ПД.

По результатам внутреннего аудита оформляется «Протокол внутренней проверки». По выявленным несоответствиям разрабатываются корректирующие действия. Последующие проверки удостоверяют и фиксируют внедрение и результативность предпринятых корректирующих действий.

Эти документы подписывают участники аудита и руководитель лаборатории. Протоколы подшиваются в Папку «Внутренние проверки».

Если в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективности деятельности, либо правильности или достоверности результатов проведенных испытаний, то лаборатория своевременно предпринимает корректирующие действия и извещает об этом Заказчика в письменном виде.

Пример оформления – Вариант 3

Лаборатория периодически и в соответствии с предварительно установленным графиком и инструкцией КД-N-ГГ «Внутренние аудиты» проводит внутренние проверки своей деятельности, чтобы удостоверится, соответствует ли она требованиям системы менеджмента и стандарта ГОСТ ISО/IEC 17025-2019. Программа внутреннего аудита охватывает все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению поверки СИ. Менеджер по качеству несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями менеджмента. Проверки проводятся подготовленным и квалифицированным персоналом. Типичный цикл проведения внутреннего аудита составляет один год.

Лаборатория:

a) проводит внутренние аудиты в соответствии с графиком, утвержденным на текущий год руководством;
b) на этапе планирования определяют цели аудита, необходимые ресурсы для реализации процесса внутреннего аудита, ответственность исполнителей, последовательность выполнения работ, составление программы внутреннего аудита;
c) результаты внутреннего аудита представляются высшему руководству лаборатории;
d) по результатам аудита проводит разработку и осуществление корректирующих действий в соответствии с документированной процедурой КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия»;
e) проводит контрольную поверку средства измерений из области аккредитации с оформлением протокола поверки и расчета неопределенности результатов измерений;
f) сохраняет записи в качестве подтверждения реализации аудиторской программы и результатов аудитов.

Пример оформления – Вариант 4

В [название лаборатории] внутренние аудиты проводятся в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Проведение внутренних аудитов».

Рекомендации по оформлению раздела «Внутренние аудиты»

В разделе должен быть описан порядок организации в лаборатории деятельности по проверке выполнения всех элементов системы менеджмента с целью подтверждения их соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, включая:

• о порядке планирования внутренних проверок (составление планов проверок, назначение ответственных лиц за их проведение), а также порядок проведения внеплановых и повторных проверок;
• о процедурах проведения внутренних проверок (например, проверка одного элемента системы менеджмента для всех объектов области аккредитации или проверка всех элементов системы менеджмента для одного объекта);
• о порядке регистрации информации по результатам проверок (протоколы проверок, журналы проверок), рассмотрения результатов проверок, разработки и оценки мероприятий по устранению выявленных недостатков и несоответствий.

Цель внутренних проверок (внутреннего аудита) – проверка соответствия работы лаборатории установленным требованиям Критериев аккредитации.

Проведение внутренних проверок является планируемой деятельностью лаборатории. Рекомендуется планировать внутренние проверки таким образом, чтобы все элементы системы менеджмента лаборатории были проверены в течение одного года.

Ответственность за планирование и проведение проверок должна быть возложена на менеджера по качеству. Соответствие требованиям руководства обеспечивается утверждением графика внутренних проверок руководителем лаборатории.

Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом. При назначении аудитора следует пользоваться правилом, что он должен быть независимым от проверяемой деятельности.

Рекомендуется совмещать в одном документе план аудита с отчетом о внутренней проверке и планом корректирующих действий.

При проверке функционирования системы менеджмента и ее отдельных элементов проверяются:

• соответствие документации требованиям процедур СМ;
• фактическое выполнение требований, изложенных в документах СМ;
• наличие документального подтверждения выполнения установленных требований.

Внеплановые внутренние проверки могут проводиться в случаях:

• предъявления претензий со стороны органа или лица, назначившего экспертизу;
• появления несоответствий в СМ при проведении внешних аудитов.

При получении отрицательных результатов внутренних проверок выявляются причины несоответствия и разрабатываются корректирующие мероприятия.

Указывают должностных лиц, ответственных за планирование и реализацию внутренних проверок.

Пример оформления – Вариант 1

Ежегодно, в течение января года, следующего за анализируемым, руководитель ИЛ, проводит анализ СМ и деятельности ИЛ по проведению испытаний и отбору образцов в области аккредитации с целью:

• оценки результативности СМ;
• обеспечения соответствия СМ, предъявляемым к ней требованиям;
• оценки соответствия лабораторной деятельности требованиям, изложенным в методах (методиках) испытаний, указанных в области аккредитации;
• выявления необходимых изменений и области улучшения СМ.

Критериями анализа являются требования Критериев аккредитации, включая положения стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), а также нормативных документов, указанных в утвержденной области аккредитации.

Входные данные (информация) для анализа собираются и обобщаются менеджером по качеству и ведущего инженера по СМ с привлечением персонала лаборатории.

При анализе учтены и оценены:

• пригодность политики, целей и процедур СМ;
• результаты внутренних аудитов за анализируемый период;
• результативность проведенных КД и мероприятий Матрицы рисков и возможностей, а также выполненных коррекций;
• результаты оценок (аудитов), проведенных сторонними Организациями, в том числе аккредитующим органом;
• результаты МСИ или проверок квалификации, как выполненных аккредитованными провайдерами, так и инициативных, выполненных на основании двусторонних договоров;
• результаты контроля достоверности результатов испытаний;
• изменение объема и вида выполняемых работ, в том числе и прогнозируемое на следующий год;
• информация, полученная по результатам обратной связи с Заказчиками;
• поступившие жалобы (претензии), в том числе и не подлежащие удовлетворению;
• рекомендации по улучшению, полученные из всех доступных источников, включая предложения персонала ИЛ;
• подготовка (квалификация) персонала как фактическая, так и прогнозируемая на следующий год;
• имеющиеся ресурсы как фактические, так и необходимые на следующий год;
• деятельность по управлению достоверностью результатов испытаний, включая отбор образцов.

При проведении анализа руководитель ИЛ при необходимости привлекает к оценке рассматриваемых записей (данных, анализируемой информации) соответствующих специалистов лаборатории.

В ходе анализа оценивается фактическое состояние анализируемых вопросов, дана оценка степени соответствия рассматриваемых записей (данных, анализируемой информации) критериям (см. п.8.9.2 настоящего РК) и определена необходимость проведения КД, мероприятий Плана действий в отношении рисков и коррекции.

Результаты анализа со стороны руководства ИЛ оформляются Отчетом в произвольной форме, с обязательным документированием результатов рассмотрения всех указанных в п.8.9.4 вопросов.

По итогам анализа разрабатывается План улучшения СМ ИЛ. В Плане улучшения документируются выявленные несоответствия с указанием причин их возникновения, потребности в улучшении с указанием соответствующих предложений по улучшению работы ИЛ, запланированные мероприятия по их достижению, сроки их проведения, ответственные исполнители и потребность в ресурсах. План улучшения подписывается руководителем ИЛ, который обеспечивает его выполнение.

Отчет по результатам анализа со стороны руководства ИЛ и соответствующие планы улучшения СМ ИЛ в папке СМ не менее трех лет.

Пример оформления – Вариант 2

Руководство [название Организации], реализуя гарантии перед Национальным органом по аккредитации, проводит периодический анализ системы менеджмента [название лаборатории] и ее испытательной деятельности с целью обеспечения их постоянной пригодности и соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также для постоянного повышения эффективности функционирования лаборатории в составе Организации.

Анализ со стороны руководства включает решения и действия, направленные на:

• обеспечение эффективности системы менеджмента и ее процессов;
• выполнение намеченных мероприятий по улучшению деятельности лаборатории;
• обеспечение лаборатории необходимыми ресурсами (персонал, оборудование, нормативная документация);
• разработку и внедрение любых изменений при необходимости.

Анализ со стороны руководства осуществляется не позднее 25 января каждого года. Высшее руководство анализирует предоставленный отчет по оценке результативности системы менеджмента (форма отчета – Приложение N) и в ближайшее время собирает совещание, на котором рассматривается каждый элемент системы менеджмента, при необходимости оговариваются корректирующие действия, а также озвучивается программа улучшений на ближайший год. В случае необходимости программа улучшений может дополняться. На совещании присутствуют руководитель лаборатории, менеджер по качеству, а также специалисты, на которых возложены функции в СМ.

В ходе совещания по результатам анализа оформляется протокол. Ответственность за оформление протокола несет секретарь, назначенный из числа сотрудников Организации. Протокол совещания системы менеджмента хранится в папке «Анализ системы менеджмента лаборатории».

Ответственность за своевременность и эффективность анализа со стороны руководства несет руководитель Организации.

Ответственность за выполнение мероприятий, вытекающих из результатов анализа, проводимого руководством, несет руководитель лаборатории.

Руководитель лаборатории доводит результаты анализа функционирования системы менеджмента, а также принятые решения, до специалистов лаборатории на очередной технической учебе, о чем в Журнале технического обучения делается соответствующая отметка.

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы действия по результатам анализа со стороны руководства были реализованы в приемлемые сроки.

Данными для анализа со стороны руководства являются:

а) анализ изменения состояния внутренних и внешних факторов, которые могут влиять на систему менеджмента, включая законодательные и другие применимые к деятельности лаборатории требования;
b) оценка выполнения поставленных целей за отчетный период;
c) пригодность и актуальность Политики и действующих процедур;
d) информация о выполнении мероприятий, разработанных после предыдущих анализов со стороны руководства;
e) результаты внутренних аудитов, проведенных за отчетный период;
f) анализ выполнения корректирующих действий;
g) результаты внешних аудитов, оценка со стороны внешних органов;
h) данные об изменении объемов и видов проводимых работ или области лабораторной деятельности;
i) данные обратной связи и информация, полученная от внутренних потребителей и других заказчиков испытаний;
j) жалобы (претензии) на качество проведенных испытаний;
k) оценка эффективности реализованных улучшений;
l) оценка достаточности материальных и человеческих ресурсов;
m) результаты идентификации рисков;
n) данные, подтверждающие достоверность результатов испытаний;
о) мониторинг деятельности и обучения специалистов лаборатории.

Выходные данные анализа со стороны руководства включают записи о решениях и действиях, направленных на:

а) обеспечение эффективности системы менеджмента и ее процессов;
b) выполнение намеченных мероприятий по улучшению деятельности лаборатории;
c) обеспечение лаборатории необходимыми ресурсами (персонал, оборудование, нормативная документация);
d) разработку и внедрение любых изменений при необходимости.

Пример оформления – Вариант 3

Анализ со стороны руководства [название лаборатории] результатов функционирования СМ проводится ежегодно [например, в январе или в месяце года, следующего за отчетным годом] с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности.

В процессе проведения анализа со стороны руководства подвергаются рассмотрению следующие вопросы:

• пригодность собственной Политики в области качества и процедур СМ;
• результаты внутренних проверок (аудитов);
• принятые корректирующие и предупреждающие действия по результатам внутренних проверок;
• результаты внешних проверок, проведенных органами государственного контроля и надзора;
• результаты межлабораторных сравнительных испытаний;
• результаты внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний;
• претензии (если таковые имеются);
• отзывы Заказчиков;
• изменения объема и вида работы;
• наличие и обеспеченность всеми видами ресурсов;
• подготовка персонала (курсы повышения квалификации, инструктажи, индивидуальное обучение, стажировки и др.).

По результатам рассмотрения входных данных для анализа за год, руководителем лаборатории принимается решение об оценке результативности и эффективности функционирования системы менеджмента, мероприятий по улучшению, степени достижения целей в области качества за прошлый год, а также утверждаются Планы-графики внутренних проверок и внутрилабораторного контроля качества на следующий год.

Результаты анализа со стороны руководства оформляются Актом, который подписывается руководителем лаборатории и менеджером по качеству. Результаты Анализа со стороны руководства доводятся до сведения всего персонала лаборатории под подпись.

По выявленным несоответствиям проводятся корректирующие мероприятия, при необходимости разрабатываются предупреждающие действия.

Пример оформления – Вариант 4

Один раз в год в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой КД-N-ГГ «Анализ системы менеджмента и деятельности лаборатории со стороны высшего руководства» руководство проводит анализ СМ [название лаборатории] и деятельности по проведению поверки с целью обеспечения их пригодности и результативности, а также с целью подготовки необходимых изменений или улучшений.

Входные данные анализа записаны и включают в себя следующую информацию:

а) изменения во внутренних и внешних вопросах;
b) выполнение целей и задачи;
c) пригодность политики и процедур;
d) результаты анализов со стороны руководства и последующие действия регистрируются;
e) результаты последних внутренних аудитов;
f) корректирующие действия;
g) оценки, проведенные сторонними органами;
h) изменения объема и вида работы;
i) обратную связь с Заказчиками;
j) жалобы;
k) эффективность реализованных улучшений;
l) достаточных ресурсов;
m) результаты идентификации рисков;
n) итоги контроля качества результатов;
o) другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.

Выходные данные анализа со стороны руководства включают записи обо всех решениях и действиях относящихся к СМ.

Рекомендации по оформлению раздела «Анализ со стороны руководства»

Данный раздел Руководства требует подтверждения уверенности в том, что система менеджмента лаборатории обеспечивает постоянное соответствие Критериям аккредитации и достижение целей в области качества результатов испытаний. Руководитель лаборатории должен регулярно анализировать результаты применения системы менеджмента, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.

Анализ включает рассмотрение:

• пригодности политики и процедур системы менеджмента;
• отчетов руководителей подразделений;
• результатов последних внутренних проверок;
• записей по корректирующим и предупреждающим действиям;
• оценок сторонних организаций;
• результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;
• изменения объема и вида работ;
• обратной связи с Заказчиком;
• претензии;
• наличия ресурсов;
• подготовки персонала;
• других факторов.

Результаты анализа со стороны руководства, в которых указываются выявленные несоответствия, предложения по улучшению работы, последующие действия, сроки их проведения, ответственные исполнители, обсуждаются, документируются, доводятся до сведения всех сотрудников и остаются на контроле до устранения выявленных несоответствий.

Результаты анализа со стороны руководства учитываются при составлении плана работ лаборатории по качеству.

Общие рекомендации по написанию Руководства по качеству

Р.1. Общие положения

Руководство по качеству (далее по тексту – РК) – документ, регламентирующий систему менеджмента лаборатории. РК разрабатывается с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Приказа Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707, ФЗ и стандартов в области обеспечения единства измерений.

Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с процедурами, изложенными в РК. Должностные инструкции (как бы они ни назывались) персонала лаборатории должны быть приведены в соответствие с положениями РК.

РК должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории.

РК подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории), изменении области аккредитации лаборатории, совершенствовании системы менеджмента лаборатории.

Р.2. Требования к содержанию

В РК должны быть изложены конкретные методы и процедуры, позволяющие испытательной лаборатории (центру) (далее по тексту – ИЛ (ИЦ) или лаборатория) выполнять возложенные задачи в области деятельности.

РК должно содержать Политику в области качества деятельности лаборатории. Политика должна устанавливать:

а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;
б) обязанность лаборатории соблюдать установленные требования в области деятельности;
в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории.

РК должно содержать описание технических процедур и процедур управления деятельностью лаборатории, ответственности, взаимоотношений и полномочий персонала.

Р.3. Требования к оформлению

1. Каждый лист РК должен содержать информационный колонтитул, включающий наименование лаборатории и наименование организации, в состав которой она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), наименование документа, номер редакции, регистрационный номер (при необходимости), номер листа, общее количество листов.

2. При расширении области деятельности, совершенствовании системы менеджмента лаборатории, в РК вносят изменения, сведения о которых отражают в листе регистрации изменений. Для каждого изменения должны быть указаны: номер изменения, номер измененного (замененного), нового и аннулированного листов, дата утверждения изменения. Должна быть сделана отметка о внесении изменений в документ, хранящийся в компьютерной системе. Допускается оформление новой редакции РК.

При смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории) оформляют новую редакцию РК, которую утверждают в установленном порядке.

3. На титульном листе приводят следующие сведения:

• в верхней части титульного листа указывают наименование Организации, в состав которой входит лаборатория, если она не является юридическим лицом или наименование лаборатории;
• в центре титульного листа располагают название документа, наименование лаборатории и номер редакции документа;
• в правой верхней части титульного листа располагают гриф утверждения.

Подпись должностного лица, утвердившего РК, должна быть заверена печатью.

В правой нижней части титульного листа располагают подпись руководителя лаборатории (если лаборатория входит в структуру юридического лица) и подпись менеджера по качеству.

Внизу в центре титульного листа располагают наименование населенного пункта, в котором располагается лаборатория, и год составления РК.

4. Объем РК не должен быть слишком большим, т. к. это затруднит пользование документом. Следует избегать деталей и ненужных подробностей. Для того чтобы сократить объем РК некоторые документированные процедуры целесообразно оформлять в виде отдельных документов. (Например, Инструкция «Управление документацией и записями»).

Ссылки на эти документы должны быть даны в РК.

5. Для каждой процедуры, включенной в РК, должны быть определены: цель или назначение, область применения, порядок действий (кто, что где, когда, как), ответственность и полномочия персонала при выполнении процедуры, какие документы (записи) оформляются по исполнении процедуры, кто контролирует ее исполнение, каким образом оценивается результативность ее выполнения.

6. Описание процедуры должно начинаться с формулировки цели внедрения данной процедуры в систему менеджмента лаборатории. Далее должны быть выделены и описаны процессы, являющиеся составляющими описываемой процедуры. Обязательно должны указываться лица, ответственные за выполнение процедуры. В описании должны быть даны ссылки на внутренние документы лаборатории (журналы, папки, протоколы) в которых регистрируются данные, получаемые в ходе выполнения процедуры.

7. Для описания каждой процедуры следует выделить отдельный раздел РК. Каждый раздел рекомендуется начинать на новой странице.