Технические записи. Руководство по качеству лаборатории - LINCO Platform

Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от LINCO

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Технические записи. Руководство по качеству лаборатории

Открытая разработка документов | LINCO Open Source
Руководство по качеству лаборатории
Версия от 12.01.23

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


7.5. Технические записи
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.5.1.

Лаборатория обеспечивает наличие в технических записях, относящихся к отбору образцов и испытаниям, результатов измерений, необходимых отчетов и достаточной информации, позволяющей (при необходимости и возможности) идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения конкретной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным.

Первичные наблюдения, данные и расчеты записываются (регистрируются) в момент, когда они были получены, и отождествляются с конкретной лабораторной деятельностью.

7.5.2.

Процедура управления техническими записями включает:

  • идентификацию (по названию, по виду лабораторной деятельности, по методу испытаний, по дате создания, по принадлежности к подразделению или исполнителю и др.);
  • порядок сбора (определяется процедурой, результаты выполнения требований которой документируются);
  • индексирование (например, по номеру формы в приложении к настоящему РК);
  • обеспечение и разграничение доступа (установление конкретных должностных лиц и заинтересованных сторон, имеющих право знакомиться и работать с конкретными техническими записями);
  • систематизацию (структурирование с целью обеспечения сбора и обработки информации);
  • ведение записей (определение конкретных должностных лиц, ответственных за ведение соответствующих записей);
  • хранение (определение конкретных мест и условий хранения до уничтожения записей и персонала, ответственного за обеспечение сохранности технических записей);
  • изъятие (уничтожение) в соответствии с положениями раздела 8.3.4 настоящего РК.
7.5.3.

Требования (форма и содержание) к оформлению технических записей устанавливаются в документах СМ ИЛ.

7.5.4.

Технические записи ведутся как на бумажных носителях, так и в электронном виде.

Записи на бумажных носителях ведут чернилами (шариковой ручкой) от руки непосредственно на месте проведения испытаний (отбора образцов). Неправильная (ошибочная) запись зачеркивается одной чертой и рядом пишется правильное значение, заверенное идентифицированной подписью лица, внесшего изменение. При ведении технических записей запрещается применять карандаш и любые корректирующие средства, такие записи нельзя стирать (удалять) или исправлять.

7.5.5.

Листы рабочих журналов пронумерованы с идентификацией последней страницы. Рабочие журналы идентифицированы по виду выполняемых испытаний (работ) и по ответственному за ведение журнала, на них указывается, количество листов, а также дата начала и окончания ведения журнала.

7.5.6.

Рабочие журналы до их окончания или использования всех листов хранятся на рабочих местах, а затем передаются в архив лаборатории. Другие технические записи по результатам испытаний (см. раздел 7.8 настоящего РК) подшиваются и формируются в отдельные папки в соответствующие дела.

7.5.7.

Технические записи, ведущиеся в электронном виде, управляются в соответствии с требованиями ЭД конкретных технических средств (СИ, ИО и ВО) и встроенных в них запоминающих устройств.

При использовании для ведения записей в электронном виде коммерческого программного обеспечения или программного обеспечения самостоятельной разработки должны быть выполнены требования п.7.5.4 настоящего РК. Такое программное обеспечение управляется в соответствии с требованиями раздела 7.11 настоящего РК.

7.5.8.

К техническим записям ИЛ относятся записи первичных наблюдений и производные записи (вторичные данные), например:

  • рабочие журналы, в том числе журналы, включающие расчеты и результаты их выполнения;
  • журналы регистрации условий проведения испытаний;
  • результаты первичных наблюдений;
  • данные о градуировках и технических калибровках;
  • рабочие (внутренние) протоколы исследований;
  • информация, фиксируемая техническими средствами (СИ, ИО и ВО) в электронном виде на встроенные запоминающие устройства;
  • другая отчетная документация (записи), необходимая для выполнения требований методов испытаний и содержащая первичные наблюдения, и производные (результаты расчетов) записи.
7.5.9.

Конкретные технические записи, а также требования к ним, приведены в соответствующих разделах настоящего РК. Обобщенный перечень записей ИЛ, включая технические, приведен в приложении №2 настоящего РК.

7.5.10.

Формы технических записей приведены (см.приложение N к настоящему РК), порядок их заполнения и ответственность за их ведение установлены в соответствующих разделах РК и ДИ.

Изменение (актуализация) форм записей (их содержания при произвольной форме записей), при необходимости, осуществляется при актуализации РК (документа СМ, при наличии), в порядке, изложенном в разделе 8.3.3 настоящего РК.

Пример оформления – Вариант 2

7.5.1.

[Название лаборатории] обеспечивает наличие в технических записях по каждому виду лабораторной деятельности результатов, протоколов испытаний, рабочий записей, которые содержат достаточно информации, позволяющей идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечивают возможность повторного проведения лабораторной деятельности максимально близких к первоначальным. Технические записи включают даты, сведения о персонале, проводившем испытания, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и персонал отвечающий за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты регистрируются в момент получения и отождествляются с конкретной работой.

7.5.2.

Лаборатория обеспечивает прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи. В технических записях не допускается подтирки и неразборчивых исправлений, изменения вносятся при помощи исправления путем зачеркивания так, чтобы запись оставалась читаемой. Эти исправления отчетливо визируются лицом, вносящим изменение, с проставлением даты внесения изменений. В лаборатории все имеющиеся технические записи содержатся только на бумажном носителе.

Пример оформления – Вариант 3

7.5.1.

Записи в [название лаборатории] осуществляются для обеспечения свидетельства соответствия качества услуг по проведению исследований (испытаний), измерений и процессов установленным требованиям, результативного функционирования СМ, а также фактов выполнения работ и принятых решений. Основное требование к этому виду документов – обеспечить их сохранность в первоначальном виде и доступ к ним для систематизации, обработки и последующего анализа. Регистрации подлежат абсолютно все данные, непосредственно или косвенно относящиеся к организации и проведению испытаний.

7.5.2.

В [название лаборатории] установлены процедуры управления (сбора, идентификации, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия) следующими записями:

1) записями по качеству:

  • отчетами о внутренних проверках;
  • отчетами о проверках внешними организациями;
  • записями о несоответствиях, корректирующих и предупреждающих действиях;
  • записями о межлабораторных сравнительных испытаниях;
  • результатами анализа со стороны Руководства;
  • архивами протоколов испытаний, внутренней документации, НД и др.

2) техническими записями:

  • электронными копиями каждого протокола испытаний;
  • записями о персонале;
  • записями учета нормативных документов лаборатории;
  • регистрационными картами оборудования, записями аттестаций ИО, поверок СИ;
  • рабочими журналами;
  • записями состояния помещений.

Пример оформления – Вариант 4

7.5.1.

Специалисты лаборатории во время проведения поверочных работ осуществляют технические записи результатов поверки в достаточном объеме для того, чтобы идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Заполняется Журнал первичных наблюдений результатов проведения поверок Ж-N-ГГ (Приложение N). Лаборатория хранит в течение установленного времени записи первичных наблюдений в соответствии с процедурой (КД-N-ГГ «Управление записями»). Данные, полученные в результате поверки и вычисления, регистрируются во время их выполнения и относятся к конкретной задаче.

7.5.2.

Все записи должны вестись разборчивым почерком, быть легко доступными и не должны подвергаться опасности быть испорченными или утерянными. Установлены сроки хранения записей (КД-N-ГГ «Управление записями», Приложение N). Записи могут храниться как на бумажном, так и на электронном носителях. Все записи хранятся в условиях безопасности и конфиденциальности. Лаборатория гарантирует, что изменения в технических записях могут быть отслежены до предыдущих версий или первичных наблюдений.

Рекомендации по оформлению раздела «Технические записи»

В разделе приводят информацию о процедурах сбора, идентификации, систематизации и хранения данных по качеству (данных по контролю качества результатов испытаний, отчетов о внутренних проверках, результатов анализа со стороны руководства, данных о корректирующих действиях) и техническим вопросам (актов отбора проб, рабочих журналов, содержащих результаты первичных измерений и расчетов, копий протоколов (отчетов) об испытаниях и др. документов, содержащих информацию о проведенных работах).


Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Руководство по качеству лаборатории

    Лаборатория входит в состав предприятия, которое является филиалом юридического лица. Руководством принято решение об аккредитации лаборатории, при этом часть лаборатории остается в составе предприятия, а часть выводится под управление юридического лица. ВОПРОС: руководитель лаборатории и специалисты будут переведены на полставки и работать по совместительству. Насколько это является правомерным? П. 24.2 Критериев аккредитации гласит о следующем: "Руководитель лаборатории, его заместители должны работать по основному мету работы". НЕ возникнет ли конфликт интересов?


  • Возможно Вас заинтересует

    Руководство по качеству испытательной лаборатории
    Руководство по качеству испытательной лаборатории

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами
    Почта (1)