- LINCO Platform

Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от LINCO

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Открытая разработка документов | LINCO Open Source
Руководство по качеству лаборатории
Версия от 12.01.23

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


7.2.8. Алгоритм экспериментальной проверки по II способу
7.2.8.1.

Для проведения экспериментальной оценки в соответствии с Р 50.2.060-2008 по II способу проводится проверка соответствия повторяемости результатов испытаний и лабораторного смещения при реализации методики в лаборатории требованиям НД. Для проверки соответствия повторяемости результатов испытаний требованиям НД:

  • Выбирается одна стабильная рабочая проба в количестве, необходимом для получения N результатов единичного испытания (N≥16).
  • На ней в условиях повторяемости получают N результатов единичного испытания.
  • Рассчитывают среднее значение по всем результатам испытания:

    Xср= Σ Xi/ N

  • Для каждого i–го результата рассчитывают разность Xi– Xср, затем квадрат разности (Xi– Xср)2.
  • Рассчитывают СКО повторяемости (Srл) по формуле:

    Формула расчета СКО повторяемости

  • Рассчитывают норматив контроля повторяемости по формуле:

    Kr= µ(ν) × Ϭr,

    где µ(ν) – коэффициент, учитывающий ограниченность выборки (см. РМГ 76-2014, таблица 15).

    ν = N – 1; µ(15) = 1,29

    Ϭr– СКО повторяемости по методу, рассчитывается по формуле:

    Ϭr= r / Q(P,n),

    где r – cходимость по методу, Q(P,n) – коэффициент, зависящий от числа параллельных определений по методу и доверительной вероятности.

    При n = 2 Q(P,n) = 2,77 (см. РМГ 76-2014, таблица 3).
  • Сравнивают результат контрольной процедуры с нормативом контроля. При выполнении условия Srл≤ Kr показатель повторяемости соответствует НД на метод.
7.2.8.2.

Для проверки соответствия лабораторного смещения требованиям НД с использованием образца для контроля ОК:

  • Выбирают или создают ОК, адекватный испытываемым пробам с аттестованным значением в проверяемом диапазоне метода.
  • Получают N1 результатов параллельных определений аттестованной характеристики ОК. Выбор значения N1 должен гарантировать условие, что СКО результатов параллельных определений незначимо на фоне СКО воспроизводимости результатов единичных анализов. Число результатов параллельных определений N1 определяют по формуле:

    N1≥ (2,77 × Srл/ 0,2 × R)2

    Но в любом случае, это значение должно быть не менее 6.

  • Для каждой пары значений параллельных определений рассчитывают среднее:

    Xi= (X1+ X2) / 2

  • Рассчитывают среднее значение Хср из всех Xi:

    Хср= Σ Хi/ N1

  • Находят лабораторное смещение:

    θл= Хср– С,

    где С – аттестованное значение ОК.

  • Для каждого i–го результата рассчитывают разность Xi– Xср, затем квадрат разности (Xi– Xср)2.
  • Рассчитывают оценку СКО повторяемости результатов параллельных определений аттестованной характеристики ОК (Sw) по формуле:

    Формула расчета оценки СКО повторяемости результатов параллельных определений аттестованной характеристики ОК

  • Рассчитывают оценку СКО погрешности лабораторного смещения по формуле:

    Формула расчета оценки СКО погрешности лабораторного смещения

  • При выполнении условия θл≤ 2 SΔ принимают решение о соответствии лабораторного смещения требованиям метода.

Пример оформления – Вариант 4


Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Руководство по качеству лаборатории

    Лаборатория входит в состав предприятия, которое является филиалом юридического лица. Руководством принято решение об аккредитации лаборатории, при этом часть лаборатории остается в составе предприятия, а часть выводится под управление юридического лица. ВОПРОС: руководитель лаборатории и специалисты будут переведены на полставки и работать по совместительству. Насколько это является правомерным? П. 24.2 Критериев аккредитации гласит о следующем: "Руководитель лаборатории, его заместители должны работать по основному мету работы". НЕ возникнет ли конфликт интересов?


  • Возможно Вас заинтересует

    Руководство по качеству испытательной лаборатории
    Руководство по качеству испытательной лаборатории

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами