Экспериментальная проверка - Руководство по качеству лаборатории - LINCO

Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от LINCO

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Экспериментальная проверка. Руководство по качеству лаборатории

Открытая разработка документов | LINCO Open Source
Руководство по качеству лаборатории
Версия от 12.01.23

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


7.2.7. Экспериментальная проверка
7.2.7.1.

Выбор способа проведения экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории обусловлен несколькими критериями:

  • материальными затратами на выполнения метода (дорогие расходные материалы, реагенты, при небольшом сроке хранения);
  • временем выполнение испытания (крайне важный критерий для получения серии результатов в условиях повторяемости, т. к. некоторые методики предусматривают длительные этапы выполнения, например, озоление, дополнительные промывки/просушки, отстой в определенных термостатических условиях, доведение до постоянного веса и т. д.);
  • наличием контрольных образцов, покрывающих заявленный диапазон методики испытания;
  • сроками внедрения методики и прочее.
7.2.7.2.

Так как в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и в Критериях аккредитации не определены способы подтверждения правильности использования методики в лаборатории, решение о выборе оптимального способа остается за руководителем лаборатории.

7.2.7.3.

Руководитель лаборатории, совместно с руководителем рабочей группы, рассматривает варианты экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории в соответствии с возможностями лаборатории и нюансами проведения метода испытания, и утверждает способы контроля.

7.2.7.4.

В соответствии с Р 50.2.060-2008, в рекомендательном порядке, предложены 2 способа экспериментальной проверки правильности использования методики:

I способ – оценивание показателей качества результатов методики с проверкой их соответствия показателям качества, установленным в НД на методику и заложенные в технической характеристике прибора.

II способ – проверка соответствия повторяемости результатов испытаний и лабораторного смещения при реализации методики в лаборатории требованиям НД.

7.2.7.5.

Для методов испытаний, в которых характеристики погрешности метода представлены в виде предела повторяемости (r) и предела воспроизводимости (R), предпочтительным является II способ. Однако, для трудозатратных и дорогостоящих методик экономически обоснованной является экспериментальная проверка подконтрольности процедуры выполнения испытаний данным методом путем испытаний СО/ГСО и, если это возможно, проведения параллельных испытаний одним и тем же методом на идентичном образце в двух разных лабораториях – своей и другой (референтной) лаборатории. Если полученные в результате такого эксперимента значения прецизионности в условиях повторяемости и воспроизводимости не превышают допустимых значений по методу, то процедура проведения испытаний признается подконтрольной, а метод внедренным в лаборатории.

7.2.7.6.

После выбора подходящего способа Руководитель рабочей группы организовывает проведение специального эксперимента, сбора необходимого количества данных, проводит необходимые расчеты. Для экспериментальной проверки допустимо использование архивных данных – при их наличии в лаборатории.

7.2.7.7.

По результатам экспериментальной проверки Руководитель рабочей группы оформляет «Протокол проведения экспериментальной проверки». В зависимости от полученных результатов протокол должен содержать вывод о соответствии или несоответствии процедуры анализа/испытания требованиям НД на методику.

7.2.7.8.

Если допустимые пределы точностных характеристик НД превышены, то делается вывод о «несоответствии процедуры анализа требованиям НД». Руководитель лаборатории совместно с руководителем рабочей группы обсуждают возможные причины этого несоответствия, начиная с первого этапа внедрения.

7.2.7.9.

Если проверяемые критерии не превышают установленных в НД на метод испытания, то в отчете делается вывод о соответствии процедуры анализа требованиям НД и метод считается внедренным в лаборатории. Протокол утверждает руководитель лаборатории и подписывают все члены экспертной рабочей группы, участвовавшие в процедуре внедрения.

7.2.7.10.

Руководитель рабочей группы совместно с руководителем лаборатории готовит на основании протокола «Акт внедрения метода».


Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт", ИНН 5262147360, ERID: 2VtzqwQh9zg

Пожаловаться
О рекламодателе
Реклама на LINCO
Скопировать ссылкуСкопировано

  Система АЖУР − это безопасный цифровой инструмент для учета реактивов, ГСО и прекурсоров. Мнение лабораторий

07.02.2024 8:00:00 | Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт"


Автоматизированный
журнал учета реактивов

Здравствуйте!

Автоматизируйте ведение учета реактивов, ГСО и прекурсоров
в пару кликов

Быстрое формирование отчетности
Планирование и закупка химреактивов
Контроль сроков годности и остатков
Прозрачность расхода каждого реактива
Проверить систему

Мнение лабораторий

Надежда Александровна
Старший лаборант Центра эпидемиологии
Владимирской области (ООО "Комфорт")

«Благодарим команду "БравоСофт" за сотрудничество и профессионализм.
В конце 2023 года мы приобрели программу АЖУР для наших медицинских лабораторий, что стало грамотным решением с нашей стороны - интеграция АЖУР в рабочие процессы помогла нам справится с множеством профессиональных вопросов и оптимизировать учет реактивов в лаборатории.

В нашей организации действуют одновременно 2 лаборатории, которые находятся в разных корпусах, а заведуют ими разные сотрудники.
Одна из лабораторий располагается на трех этажах - в таких условиях довольно проблематично контролировать наличие реактивов.

Теперь мы знаем, что у нас есть на складе, просто открыв АЖУР. Не нужно каждый раз идти и перепроверять остатки - вся информация есть в системе. К тому же стало удобнее планировать закупки реактивов и рассчитывать остатки - по ним всегда есть отчеты, а также информация по нашим регулярным расходам. То есть мы знаем, в каком количестве тратим реактивы, а значит можем планировать будущие закупки, как на месяц, так и на полгода вперед.

Цифровые технологии упрощают работу. А это значит остается время на другие важные вопросы. Мы тратим меньше времени на организационные вопросы, а значит можем уделить больше внимания основным нашим задачам - лечению людей, анализам пациентов и медицинской практике.»

Система помогает лабораториям

1. Создать свою картотеку реактивов в электронном формате

2. Настроить уведомления с учетом временных затрат на поставку

3. Быстро находить нужный реактив для использования из выбранной партии

4. Следить за сроками годности реактивов

5. Планировать бюджет закупок для лабораторий

6. Легко формировать даже самую строгую отчетность по расходным материалам

ВАЖНО!
АЖУР внедряется за 1 день без программистов!
© Copyright, 2024, ООО «Браво Софт»
603141, г. Н. Новгород, ул. Геологов, д. 1, помещение П34, офис 509

  Ваша почта на LINCO

Подробнее

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Руководство по качеству лаборатории

    Форум > Материалы. Процедуры > Руководство по качеству лаборатории     Авторизоваться

    Подскажите, пожалуйста, кто должен утверждать РК руководство по качеству? И где это написано?


  • Возможно Вас заинтересует

    Руководство по качеству испытательной лаборатории
    Руководство по качеству испытательной лаборатории

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами