Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от Линко

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Валидация и верификация методик. Процедура внедрения методов. Руководство по качеству лаборатории

Открытая разработка документов | Линко Open Source
Руководство по качеству лаборатории
Версия от 12.01.23

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


7.2.4. Валидация и верификация методик. Процедура внедрения методов
7.2.4.1.

Валидация методики (или оценка пригодности методики) – это процесс определения аналитических требований и подтверждения соответствия рассматриваемой методики ее целевому назначению. Валидация методики тесно связана с ее разработкой и должна проводиться в случаях использования:

  • нестандартных методик;
  • методик, разработанных лабораторией;
  • стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения;
  • расширений и модификаций стандартных методик;
  • для демонстрации эквивалентности двух методов, например, нового и стандартного.
7.2.4.2.

Для стандартных методик (методов) обычно валидация уже проведена производителями (разработчиками) метода. Тем не менее, лаборатория должна подтвердить правильность использования такого метода у себя. Эта процедура называется верификацией методики.

7.2.4.3.

[Название лаборатории] преимущественно работает по международным, региональным (межгосударственным) или национальным стандартам. Как правило, такие МВИ являются стандартизованными (стандартными), т. е. разработанными и аттестованными в соответствии с ГОСТ 8.563 и/или содержащими значения рабочих характеристик и показателей качества (показателей точности результатов анализа/испытания по данной методике).

7.2.4.4.

В лаборатории проводится внедрение стандартных методик (методов) испытаний с целью подтверждения возможности правильного их использования в лаборатории (верификация или процедура подтверждения). Процедура подтверждения на стадии внедрения методики предусматривает демонстрацию адекватности реализуемой методики требованиям нормативных документов (далее НД) на эту методику. Процедуру подтверждения осуществляют путем:

  • обеспечения и контроля необходимых условий для проведения испытания в соответствии с НД на методику;
  • проверки соответствия операций и приемов, осуществляемых при реализации методики, требованиям НД;
  • проверки возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью в соответствии с требованиями методики – экспериментальная проверка правильности использования методики.
7.2.4.5.

Если перед [название лаборатории] встает задача внедрения нового метода испытания, руководитель лаборатории или лицо его замещающее, издает распоряжение по лаборатории о необходимости внедрения нового метода, определяет группу сотрудников, участвующих в этой работе, назначает руководителя группы.

7.2.4.6.

Руководитель лаборатории, совместно с руководителем рабочей группы, рассматривает варианты экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории в соответствии с возможностями лаборатории и нюансами проведения метода испытания, и утверждает способы контроля.

7.2.4.7.

После выбора подходящего способа руководитель рабочей группы организовывает проведение специального эксперимента, сбора необходимого количества данных, проводит необходимые расчеты. Для экспериментальной проверки допустимо использование архивных данных – при их наличии в лаборатории.

7.2.4.8.

По результатам экспериментальной проверки руководитель рабочей группы оформляет «Протокол проведения экспериментальной проверки».

7.2.4.9.

Положительные результаты процедуры подтверждения оформляются "Актом внедрения метода" и являются основанием для его использования в лаборатории и проведения последующего ВЛК получаемых по нему результатов испытаний.


Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт", ИНН 5262147360, ERID: 2VtzqxDr3ae

Пожаловаться
О рекламодателе
Реклама на Линко
Скопировать ссылкуСкопировано

  Как лаборатории больше не пропускают плановые закупки реактивов, ГСО и прекурсоров с системой АЖУР

10.06.2024 16:00:00 | Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт"

Важная информация для лабораторий!

Как лаборатории больше
не пропускают плановые закупки реактивов, ГСО и прекурсоров?

Узнать бесплатно


Почему это важно?

Сейчас цепочки поставок реактивов в лаборатории рушатся:
зарубежные поставщики либо перестали поставлять и нужно искать новых,
либо сроки на поставку реактивов постоянно меняются, поэтому
отслеживать сроки поставок реактивов становится намного сложнее.
Лаборатории сталкиваются с тем, что появилось много разных поставщиков,
аукаждого реактива в результате - свой срок поставки.


А это удобно?

С цифровым журналом учета Вы сможете по каждому реактиву настроить
свой срок поставки с учетом логистики и условий поставщиков.
Система в автоматизированном режиме будет отслеживать расход
реактивов в лаборатории, учитывать установленный Вами период
и, когда срок годности реактива или его количество потребует внимания,
цифровой журнал предупредит о необходимости заказа этого реактива
через почту.

Вы будете уверены, что все реактивы находятся под контролем,
и ситуации, когда реактива для работы нет, будут исключены.

  Ваша почта на Линко

Подробнее

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Руководство по качеству лаборатории

    Форум > Материалы. Процедуры > Руководство по качеству лаборатории     Авторизоваться

    Подскажите, пожалуйста, кто должен утверждать РК руководство по качеству? И где это написано?


  • Возможно Вас заинтересует

    Руководство по качеству испытательной лаборатории
    Руководство по качеству испытательной лаборатории

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами