- LINCO Platform

Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от LINCO

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Открытая разработка документов | LINCO Open Source
Руководство по качеству лаборатории
Версия от 12.01.23

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


7.2.2. Валидация методов
7.2.2.1.

Лаборатория методики испытаний не разрабатывает.

7.2.2.2.

Нестандартные методы и методики лаборатория не применяет.

Пример оформления – Вариант 2

7.2.2. Валидация методов

Для проведения испытаний [название лаборатории] в своей деятельности использует стандартные методы. Лаборатория не разрабатывает и недорабатывает стандартные методы, а, следовательно, не проводит процедуру валидации метода.

Пример оформления – Вариант 3

7.2.2. Выбор методик (методов) испытаний
7.2.2.1.

Выбор методов испытаний проводится в соответствии с поставленной задачей, требованиями Заказчика и опытом работы лаборатории. [Название лаборатории] имеет право самостоятельно выбрать метод, если он специально не оговорен Заказчиком. При этом лаборатория обязательно уведомляет его о выбранном методе и его точностных характеристиках. За выбор метода несет ответственность руководитель лаборатории (или лицо, его замещающее). Лаборатория извещает Заказчика и в том случае, если предложенный им метод не пригоден для данного продукта или устарел.

7.2.2.2.

[Название лаборатории] не занимается разработкой методов испытаний.

7.2.2. Валидация методов

[Название лаборатории] применяет стандартные методы поверки, валидация которых не требуется.

Рекомендации по оформлению раздела «Выбор, верификация и валидация методов»

Раздел должен содержать сведения:

  • о критериях выбора методик испытаний для решения задач в области деятельности (на основе анализа назначения методик, области их распространения, диапазонов определения показателей, информации о наличии влияющих факторов, показателей качества методик анализа);
  • о статусе документов на методики испытаний, используемых в лаборатории (стандартизованные, аттестованные, допущенные к применению Федеральными органами исполнительной власти и т. п.);
  • о порядке разработки и аттестации МВИ Организации (при необходимости);
  • о процедурах установления показателей качества методик испытаний (показателей точности, правильности, повторяемости и воспроизводимости) при отсутствии их в документах на методики испытаний, например:

а) расчетным способом (с последующей проверкой путем осуществления процедур контроля точности результатов испытаний с нормативами контроля, взаимоувязанными с расчетными значениями показателей качества);
б) по данным эксплуатационно-технической документации на СИ в случае, если методика испытаний предусматривает прямые инструментальные измерения;

  • о процедурах проверки соответствия процедуры проведения испытаний требованиям документа на методику испытаний, включая:

а) проверку наличия необходимых условий для проведения испытаний;
б) контроль соответствия операций и правил, реализуемых в лаборатории в процессе испытаний, требованиям НД;
в) проведение экспериментальной проверки возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью, отвечающей требованиям НД на методику испытаний;

  • о формах экспериментальной проверки подтверждения возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью, отвечающей требованиям НД на методику испытаний, например:

а) для методик с постадийно оцененными значениями показателей точности – путем экспериментальной проверки тех факторов, значения точностных характеристик для которых оценены экспериментально и вносят значимый вклад в значение показателя точности;
б) для методик, показатели точности которых оценены по результатам межлабораторного эксперимента, путем:

1) оценки показателей качества результатов испытаний в соответствии с алгоритмами, изложенными в РМГ 76-2014 в рамках специально спланированного эксперимента;
2) проверки соответствия повторяемости и лабораторного смещения установленным требованиям в соответствии с алгоритмами, изложенными в ГОСТ Р ИСО 21748-2021 «Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений»;

  • о порядке организации работ по подтверждению соответствия погрешности (неопределенности) результатов испытаний требованиям НД на методику испытаний;
  • о порядке регистрации информации о соответствии точности результатов испытаний требованиям НД на методику испытаний (например, путем оформления акта внедрения методики или протокола по форме Приложения Б РМГ 76-2014);
  • о процедурах проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;
  • о процедурах проверки приемлемости результатов испытаний, полученных в условиях воспроизводимости (при необходимости).

Кроме того, в разделе приводят сведения:

  • об оценке пригодности программного обеспечения, используемого для обработки результатов испытаний;
  • о допустимости отклонения от регламентированных документами на методики испытаний процедур (при техническом обосновании, по согласованию с Заказчиком и т. п.) и порядке регистрации такой информации;
  • о порядке постановки новых работ, процедур освоения и внедрения новых методик, приборов, новых способов пробоподготовки и т. п., проведения необходимых мероприятий для их выполнения.

Рекомендуемый подраздел:

1. Оценка пригодности методов

Все методики, используемые в лаборатории, оцениваются на пригодность до их первого рабочего применения. Под оценкой пригодности методик в лаборатории понимается подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что методики подходят для целевого использования.

При оценке пригодности методики рекомендуется составлять план ее проведения. Процедура оценки пригодности методики включает:

  • установление области применения,
  • определение характеристик методики (диапазон возможных значений результата, неопределенность или степень достоверности),
  • проверку прослеживаемости методики,
  • проверку того, что требования могут быть удовлетворены с помощью используемого метода.

Оценка пригодности методик производится одним из следующих перечисленных приемов или их сочетаниями:

  • использованием образцов сравнения, СО и сравнительных коллекций;
  • сравнением с результатами, достигнутыми с помощью других методов;
  • межлабораторным сравнением результатов;
  • систематическим оцениванием факторов, влияющих на результат;
  • иными способами.

По результатам оценки составляется итоговый документ, например акт внедрения. Методике должен быть присвоен регистрационный номер, и она должна быть зарегистрирована в документах лаборатории.


Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Руководство по качеству лаборатории

    Лаборатория входит в состав предприятия, которое является филиалом юридического лица. Руководством принято решение об аккредитации лаборатории, при этом часть лаборатории остается в составе предприятия, а часть выводится под управление юридического лица. ВОПРОС: руководитель лаборатории и специалисты будут переведены на полставки и работать по совместительству. Насколько это является правомерным? П. 24.2 Критериев аккредитации гласит о следующем: "Руководитель лаборатории, его заместители должны работать по основному мету работы". НЕ возникнет ли конфликт интересов?


  • Возможно Вас заинтересует

    Руководство по качеству испытательной лаборатории
    Руководство по качеству испытательной лаборатории

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами
    Почта (1)