Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от Линко

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Управление данными и информацией. Руководство по качеству лаборатории

Открытая разработка документов | Линко Open Source
Руководство по качеству лаборатории
Версия от 12.01.23

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


7.11. Управление данными и информацией
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.11.1.

Регистрируемые в ИЛ данные представляют собой совокупность информации, содержащейся в записях, касающихся лабораторной деятельности, и в записях СМ (см. раздел 8.4 настоящего РК) о выполнении необходимых действий по обеспечению достоверности испытаний (включая отбор образцов) и/или полученном результате этих действий.

Система управления информацией лаборатории включает в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных (управление документацией и записями на бумажных носителях) системах.

7.11.2.

Управление данными и информацией включает:

  • сбор данных (определение источников информации, порядка получения информации и лиц, ответственных за ее получение и регистрацию);
  • идентификацию данных (фиксация автора записи, даты внесения записи, при необходимости времени или последовательности, однозначное определение объекта, к которому относится запись);
  • хранение данных (определение места и времени хранения);
  • обеспечение доступа (включая поиск) ко всем данным и информации, необходимым персоналу для выполнения лабораторной деятельности;
  • защиту данных;
  • обработку данных и их регистрацию, в том числе и расчеты суммарной погрешности или неопределенности;
  • изъятие (порядок уничтожения данных, срок хранения которых истек).
7.11.3.

При управлении данными применяются процедуры, изложенные в разделе 8.4 настоящего РК.

7.11.4.

Для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний с применением персональных компьютеров, серверов и соответствующего программного обеспечения необходимо использовать только лицензионное ПО, пригодность которого для конкретного применения должна быть оценена по процедуре, изложенной в разделе 7.7 настоящего РК.

7.11.5.

Если в ИЛ применяется ПО самостоятельной разработки, то оценка его пригодности и работоспособности должна включать проверку с помощью контрольных расчетов (примеров). Такие расчеты (примеры) должны быть задокументированы.

7.11.6.

Конфигурацию (модификацию) ПО, предполагаемого к использованию в ИЛ, перед применением следует оценить по процедуре, изложенной в разделе 7.2 настоящего РК.

7.11.7.

Процедура защиты данных, регистрируемых в ИЛ, включает в себя:

  • обеспечение целостности вводимой при сборе информации (обеспечивается программным путем);
  • обеспечение конфиденциальности ввода и сбора данных (обеспечивается разграничением доступа путем применения паролей и/или простой электронной подписи);
  • хранение данных (обеспечивается дублированием информации на сервере и разграничением доступа путем применения паролей);
  • передачу данных и их обработку (обеспечивается дублированием информации на сервере и разграничением доступа путем применения паролей).
7.11.8.

Применяемые персональные компьютеры и серверы должны эксплуатироваться в условиях, обеспечивающих их бесперебойную работу (см. раздел 6.3 настоящего РК) и на плановой основе проходить техническое обслуживание, предусмотренное ЭД.

Пример оформления – Вариант 2

7.11.1.

Для осуществления деятельности по проведению испытаний персонал имеет доступ ко всем необходимым данным и информации.

7.11.2.

В [название лаборатории] установлен порядок управления документацией, относящейся к деятельности лаборатории, а именно сбор, обработка, записи, представление результатов, хранение и др. в соответствии с п. 8.3 настоящего РК.

7.11.3.

Информация, размещенная на электронных носителях (копии документов СМ и протоколов испытаний), защищена по следующим направлениям:

  • защита информации от потерь – путем сохранения информации на сервере Организации;
  • защита информации от несанкционированного доступа – парольным доступом.
7.11.4.

[Название лаборатории] при осуществлении лабораторной деятельности пользуется самостоятельно разработанными электронными модулями в программе Excel, надежность работы которых подтверждено процедурой валидации в соответствии с КД-N-ГГ «Валидация программного обеспечения».

7.11.5.

Конфиденциальность ввода, хранения, передачи и обработки данных осуществляется путем наличия индивидуального ключа-пароля, что защищает от несанкционированного доступа и от искажения или потери данных.

7.11.6.

В случае выявления системных сбоев персонал лаборатории сообщает об этом руководителю лаборатории, который в свою очередь оповещает внешнего поставщика, который обслуживает оргтехнику.

7.11.7.

Для правильного функционирования компьютеров и принтеров периодически проводится их техническое обслуживание, о чем делается отметка в Журнале технического обслуживания оргтехники [название лаборатории] Ж-N-ГГ (Приложение N).

7.11.8.

Персонал лаборатории имеет постоянный доступ к информационным ресурсам.

7.11.9.

Обработка, расчеты и передача данных, полученных при испытаниях, начиная с переноса из рабочих записей и далее в протокол испытаний, подвергаются систематическим проверкам, которые осуществляются руководителем лаборатории.

Пример оформления – Вариант 3

7.11.1.

[Название лаборатории] имеет доступ ко всем данным и информации, необходимой для выполнения своей деятельности.

7.11.2.

Управление данными и информацией в лаборатории осуществляется с помощью как компьютеризированных, так и некомпьютеризированных систем, и регламентировано документами: КД-N-ГГ «Защита хранения и передача данных по поверке СИ» и КД-N-ГГ«Записи на электронных носителях [название лаборатории]».

7.11.3.

Система управления информацией в лаборатории осуществляется через определённых операторов.

7.11.4.

Система управления информацией лаборатории:

а) обеспечивает защиту информации от несанкционированного доступа;
b) обеспечивает защиту информации от искажения и потерь;
c) создаёт условия, обеспечивающие точность ручной записи и ее переписывания;
d) обеспечивает целостность данных и информации;
е) определяет доступ к информации.

7.11.5.

В лаборатории имеется беспрепятственный доступ ко всем документам внутреннего и внешнего происхождения.

7.11.6.

Информация в лаборатории, относящаяся к СМ, систематически проверяется и обновляется.

Лаборатория является пользователем информационных систем «КонсультантПлюс», «Техэксперт» применение данных систем обеспечивает использование актуальных версий документов. 7.11.8 Для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний с применением персональных компьютеров, серверов и соответствующего программного обеспечения используется только лицензионное ПО.

Добавлен участником: 30 мая 2023


Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт", ИНН 5262147360, ERID: 2VtzqxGph7C

Пожаловаться
О рекламодателе
Реклама на Линко
Скопировать ссылкуСкопировано

  Новая система для аккредитованных лабораторий

10.06.2024 16:00:00 | Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт"

Новая система для аккредитованных лабораторий!

Получите доступ к лицензии

Работа с общей базой данных реактивов, прекурсоров и ГСО - фильтры, сортировка, настройка интерфейса отображения
Создание и редактирование записей в единой базе данных
Планирование и закупка хим. реактивов
Контроль сроков годности, остатков и расхода каждого реактива
Быстрое формирование отчетов
Настройка почтовых оповещений
Получить доступ


Наталья Владимировна, добрый день! Расскажите, пожалуйста, когда вы искали программу для учета реактивов, какие главные боли и задачи хотели закрыть?

Добрый день! Мы выбирали цифровую систему учета для лаборатории с целью, прежде всего, контроля сроков годности реактивов. Эта информация нужна нам для своевременного заказа химических реактивов: для импортных такая закупка идет за 6 месяцев, российские продукты закупаются, как правило, быстрее. Сейчас в поставке импортных реактивов есть большие проблемы.

А какие преимущества вы получили уже в первые дни использования?

Пока мы в процессе настройки, только завершили внесение данных в систему АЖУР. Из-за рабочей нагрузки ощутить все преимущества пока сложно. Но могу сказать, что сейчас Росаккредитация на постоянной основе требует от нашей лаборатории прозрачного учета поступлений и расходов реактивов. И вот с этим АЖУР точно поможет справиться - все возможности для этого в программе есть.

А вы долго пользуетесь программой?

С конца 2023 года. У нас очень большой объем работы - мы используем порядка 700 реактивов. Хотя уже сейчас появились интересные задумки в части работы с программой. Очень удобно, что реактивы в системе можно привязывать к методикам. В будущем мы хотим внести в АЖУР тест-системы и штаммы микроорганизмов.

А кто помимо Вас пользуется системой?

Сейчас пользуются все наши сотрудники.

И как специалисты отреагировали на нововведения?

..........

Продолжить прочтение

  Ваша почта на Линко

Подробнее

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Руководство по качеству лаборатории

    Форум > Материалы. Процедуры > Руководство по качеству лаборатории     Авторизоваться

    Подскажите, пожалуйста, кто должен утверждать РК руководство по качеству? И где это написано?


  • Возможно Вас заинтересует

    Руководство по качеству испытательной лаборатории
    Руководство по качеству испытательной лаборатории

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами