Рассмотрение запросов, тендеров и договоров. Руководство по качеству лаборатории

Пример оформления – Вариант 1

Поступившая в ИЛ заявка регистрируется в журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] ответственным за заполнение, который в течение рабочего дня передает поступившую заявку руководителю ИЛ или лицу, исполняющему его обязанности. При поступлении заявки в электронном виде она распечатывается.

Допускается рассматривать заявку в электронном виде как запрос коммерческого предложения, в этом случае после уточнения и анализа такая заявка официально задокументирована в указанном выше порядке.

При возможности и необходимости участия ИЛ в торгах с целью продажи услуг по лабораторной деятельности (с учетом норм действующего законодательства) лаборатория регистрируется на необходимых торговых площадках. Руководитель ИЛ проводит мониторинг предложений, и их анализ в соответствии с положениями настоящего раздела и документирует выбранные лоты в указанном в п.7.1.1 настоящего раздела порядке.

Допускается не регистрировать выбранные лоты как заявки. В этом случае после выигрыша в тендере необходимо перейти к п.7.1.8 настоящего раздела.

При получении заявки руководитель ИЛ в течение рабочего дня проводит предварительный анализ всех требований и условий, выдвигаемых Заказчиком, с целью оценки возможности выполнения заявки в полном объеме.

Предварительный анализ материалов заявки позволяет оценить возможность выполнения требований и условий Заказчика, и установить, что:

• требования, включая предполагаемые методы испытаний, адекватно определены и задокументированы в полном объеме;
• методы испытаний, указанные в утвержденной области аккредитации ИЛ, способны удовлетворить требования Заказчика;
• ИЛ располагает возможностями и ресурсами, позволяющими выполнить требования Заказчика в необходимые сроки.

Если в ходе предварительного анализа установлено, что недостает какой-либо информации, то руководитель ИЛ или назначенный им исполнитель любыми приемлемыми способами (путем личной встречи, по электронной почте, по телефону или иным средствам связи) уточняет необходимые для принятия решения сведения у Заказчика (его представителя).

Кроме того, если метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим, руководитель ИЛ или назначенный им исполнитель информирует об этом Заказчика.

Когда Заказчик запрашивает заключение о соответствии требованиям стандарту на испытания, например, "годен/не годен", "в пределах допуска/за пределами допуска", то стандарт, а также правила принятия решений четко определены. Если правило принятия решения не определено в стандарте, то сообщается Заказчику и согласовано с ним. Такие условия в обязательном порядке отражаются в договоре.

Результаты анализа заявки, также, как и записи о результатах соответствующих переговоров (при их проведении) с Заказчиком, касающиеся выполнения его требований и условий, руководитель [название Организации] документирует в виде визы на зарегистрированной заявке.

Если заявка поступила в устной форме или ее форма не соответствует установленной, то руководитель [название Организации], руководитель ИЛ или назначенный им сотрудник оказывает содействие Заказчику в документальном оформлении заявки. Первичная заявка при этом возвращается Заказчику.

При положительных результатах анализа заявки руководитель ИЛ передает его бухгалтеру для окончательного оформления договора и, согласования с Заказчиком и выставления счета на оплату. Любые расхождения между заявкой и договором устраняются до начала испытаний.

Договор в обязательном порядке включает применимые положения об обеспечении конфиденциальности, изложенные в разделе 4.2 настоящего РК, а персонал, принимающий участие в оформлении, согласовании и отправке договора Заказчику подписывает Обязательство о неразглашении информации (см. приложение N к настоящему РК).

Условия договора должны быть приемлемыми как для лаборатории, так и для Заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика (в том числе и задокументированные) не должны влиять на объективность лаборатории, ее репутацию или достоверность ее результатов.

В ходе испытаний Заказчик информируется руководителем ИЛ обо всех отклонениях от заявки и договора.

Если договор или заявка нуждается в изменениях после того, как испытания (включая отбор образцов) начались, повторяется та же процедура анализа заявки, а любые изменения сообщаются всему персоналу, которого они касаются.

В процессе выполнения лабораторной деятельности по договору персонал ИЛ хранит документацию по результатам испытаний до завершения испытаний и передачи в архив ИЛ в отдельных папках в шкафу.

По завершении работ по заявке (договору) руководитель ИЛ контролирует полноту отчетной документации (см. раздел 7.8 настоящего РК) и обеспечение условий хранения. Отправка отчетной документации Заказчику возложена на руководителя ИЛ.

Если в ходе предварительного анализа установлено, что заявленная лабораторная деятельность не входит в область аккредитации ИЛ, то руководитель ИЛ, письменно уведомляет об этом Заказчика. В журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] на проведение испытаний делается соответствующая запись.

Если при предварительном анализе установлено, что заявленные испытания входят в область аккредитации ИЛ, однако в необходимом периоде выполнения работ ИЛ временно не располагает достаточными ресурсами, то руководитель ИЛ, письменно уведомляет об этом Заказчика, и, при его согласии выбирает субподрядчика на проведение части лабораторной деятельности (см. раздел 6.6 настоящего РК). В журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] на проведение испытаний делается соответствующая запись.

После согласования субподрядчика [название Организации] заключает договор с Заказчиком.

Персонал лаборатории, участвующий в анализе заявок, начиная от их регистрации и заканчивая передачей записей по заявке в архив, выполняет требования конфиденциальности и не передавать какую-либо информацию и ни в каком виде третьим лицам без письменного разрешения руководителя ИЛ.

Соответствующие требования и меры ответственности содержатся в ДИ персонала.

Лаборатория сотрудничает с Заказчиками на всех стадиях выполнения лабораторной деятельности (см. раздел 7.1 настоящего РК) и, согласно договору, предоставляет им всю запрашиваемую информацию.

Руководитель ИЛ осуществляет необходимое взаимодействие с Заказчиком в рамках выполняемого договора по следующим направлениям:

• обсуждение технических аспектов выполняемой лабораторной деятельности;
• обсуждение промежуточных результатов испытаний (если это отражено в договоре);
• обеспечение доступа персонала ИЛ для отбора образцов и проведения испытаний на территории (объектах) Заказчика (если это отражено в договоре);
• согласование любых отклонений от документированных процедур (методик) отбора и подготовки образцов;
• согласование способов доставки образцов в ИЛ;
• обеспечение доступа представителя Заказчика для наблюдения за отбором и процедурой испытаний в помещении ИЛ (если это отражено в договоре);
• анализ и пояснение результатов лабораторной деятельности (если это отражено в договор);
• рассмотрения необходимости документирования мнений и толкований по результатам лабораторной деятельности (если это отражено в договоре);
• объема предоставляемой отчетности по результатам лабораторной деятельности;
• обеспечение обратной связи с Заказчиком.

Персонал ИЛ обеспечивает сохранность и конфиденциальность информации о результатах лабораторной деятельности. Информация о результатах лабораторной деятельности передается только Заказчику, за исключением случаев их затребования государственными органами в установленном законодательством порядке.

Руководитель ИЛ обеспечивает обратную связь с Заказчиками для улучшения результативности СМ, усовершенствования процедур проведения испытаний (включая отбор образцов), а также качества обслуживания Заказчиков.

После завершения работ по договору руководитель ИЛ, по согласованию с Заказчиком, проводит обсуждение результатов выполненных работ с целью оценки:

• степени достижения ожиданий Заказчика относительно качества выполнения работ по договору;
• полноты оформления отчетной документации по результатам испытаний (включая отбор образцов);
• возможности предоставления Заказчику других услуг в области аккредитации ИЛ;
• потребности Заказчика в испытаниях, отсутствующих в утвержденной области аккредитации ИЛ.

Результаты обсуждения документируются в анкете о качестве обслуживания (см. приложениеNк настоящему РК).

При поступлении претензий, жалоб или иных негативных обращений от Заказчика необходимо руководствоваться положениями раздела 7.9 настоящего РК.

Информация, полученная в процессе обратной связи с Заказчиками учитывается в качестве входных данных для анализа СМ со стороны руководства для улучшения СМ.

Персонал лаборатории, участвующий в процессе обратной связи с Заказчиками, выполняет требования конфиденциальности и не передавать какую-либо информацию ни в каком виде третьим лицам без разрешения руководителя ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

[Название лаборатории] является структурным подразделением [название Организации]. Процедура приобретения услуг и запасов осуществляется централизованно Отделом закупок [название Организации] на основании заявок руководителя лаборатории согласно КД-N-ГГ «Анализ заявок и договоров [название лаборатории]» и регламенту закупок, которые устанавливают процедуры планирования и осуществления закупок.

Лаборатория информирует Заказчика о том, когда метод запрашиваемым Заказчиком является непригодным или устаревшим (например: отсутствие в реестре ГСИ РК закупаемого оборудования, снятие с производства и т.д).

При закупке средств измерений или эталонного оборудования Заказчик согласовывает техническое условие с соответствующей спецификацией, с руководителем [название Организации], который принимает решение (согласовано/не согласовано).

Любые расхождения между запросом и контрактом (договором) регулируются до начала работ. Каждый контракт (договор) согласовывается обеими сторонами. Устные контракты (договора) не заключаются. Заключением контракта (договора), занимается Отдел закупок [название Организации].

Отдел закупки информирует Заказчика обо всех отклонениях от договора (переписка по системе электронного документирования (СЭД)).

Если контракт (договор) нуждается в изменениях после того, как работа началась, то повторяется тот же процесс анализа контракта и любые изменения сообщаются всему персоналу, которого они касаются.

Лаборатория сотрудничает с Заказчиками и их представителями для разъяснения возникших запросов относительно поверки СИ.

В Отделе закупки сохраняются заявки на закупку услуг, оборудования и вся документация о соответствующих переговорах с Заказчиками, касающихся его требований или результатов работ, выполняемых в рамках контракта (договора).

Пример оформления – Вариант 3

[Название лаборатории] сотрудничает с Заказчиками по следующим направлениям:

• выдаёт рекомендации по техническим вопросам при составлении договоров, заявок, обеспечивая конфиденциальность по отношению к другим Заказчикам;
• предоставляет Заказчику разумный доступ к соответствующим участкам лаборатории для наблюдения за подготовкой и проведением для него исследований (испытаний), измерений;
• поддерживает обратную связь с Заказчиками, используя её для повышения уровня их обслуживания и совершенствования своей СМ.

[Название лаборатории] выполняет исследования (испытания), измерения в соответствии с областью аккредитации на основании заявок Заказчиков. Если показатель или метод испытания отсутствует в области аккредитации, но лаборатория в состоянии его выполнить и имеет навыки по его проведению, то она обязана об этом предупредить Заказчика. При этом в протоколе такие показатели или методы четко отмечаются, и ссылка на сертификат не делается и в примечаниях приводится информация об отсутствии этого показателя или метода в ОС. Заказчику гарантируется конфиденциальность информации о результатах проведенных испытаний.

Перед заключением договора или подтверждением заявки на проведение исследований (испытаний), измерений руководитель лаборатории (или лицо его замещающее) в необходимых случаях проводит консультации Заказчика по вопросам выбора методов испытаний, особенностям выполнения тех или иных испытаний для конкретных продуктов и т. д. Консультирование осуществляется путем переписки по электронной почте. При положительном решении Заказчика готовится договор или подтверждение заявки на проведение испытаний. Независимо от результата и направления взаимодействия с Заказчиками, вся информация о сотрудничестве сохраняется в виде электронной переписки.

Отбор проб для проведения испытаний осуществляется представителями Заказчика с учетом требований соответствующих НД. НД, в соответствии с которым был произведён отбор проб, указывается в протоколе испытаний. Заказчик сам предоставить пробы для проведения испытаний вместе с актом отбора проб. При этом в протоколе делается соответствующая пометка «Образец предоставлен Заказчиком».

Представителю Заказчика может быть предоставлено право присутствовать при проведении испытаний для него. Для этого Заказчик направляет официальное письмо руководителю [название Организации].

Заказчику исследований (испытаний), измерений предусматривается передача объектов исследований (испытаний), измерений при следующих условиях:

• Заказчик требует вернуть объекты, которые он передал в лабораторию для проведения исследований (испытаний), измерений, при условии, что количественно образца было предоставлено достаточно и для проведения испытаний, и для возврата остатков;
• имеется предварительная договорённость с Заказчиком о возврате оставшихся образцов.

Требования предоставить объекты, с которыми проводились исследования (испытания), измерения, должно быть оформлено официальным письмом со стороны Заказчика и согласовано с Руководством [название Организации].

Заявка на выполнение работ по исследованиям (испытаниям), измерениям поступает в [название лаборатории] от/через [должность сотрудника Организации/ подразделение Организации] [согласно графику испытания продукции и т. д.].

При поступлении запросов и заявок в [название лаборатории] проводится процедура их оценки, ответственность за которую несет руководитель лаборатории. Прежде чем составить и заключить с Заказчиком договор на выполнение исследований (испытаний), измерений руководитель лаборатории проводит комплексную оценку возможности лаборатории должным образом выполнить установленные требования к качеству работ и требования Заказчика. При составлении договора основными критериями, определяющими качество работ, являются:

• возможность выполнить заявку в установленные сроки;
• наличие необходимых НД, методов, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования, реактивов и материалов для выполнения заявки;
• наличие необходимых людских ресурсов, а также соответствующей квалификации и опыта у персонала лаборатории для выполнения данных испытаний;
• возможность Заказчика оплатить выполнение работ.

Любые различия между постановкой задачи лаборатории и запросом устраняются на этапе заключения договора, до начала выполнения работ. Консультации Заказчика по всем вопросам, касающимся выполнения исследований (испытаний), измерений, руководитель лаборатории направляет Заказчику. Обычно обсуждаются следующие вопросы:

• названия определяемых показателей с указанием методов исследований (испытаний), измерений, точности (кратности) предоставляемых результатов и единиц измерения;
• условия отбора, хранения объектов испытаний и их количество;
• временные условия (если требуется, то оговаривается перечень срочных тестов, результаты по которым выдаются по мере получения);
• форма протокола исследований (испытаний), измерений;
• возможные примечания в протоколе по результатам исследований (испытаний), измерений;
• привлечение субконтрактной лаборатории.

Если по каким-либо причинам [название лаборатории] не может выполнить полученный заказ, руководитель лаборатории через адрес электронной почты составляет письменный отказ Заказчику с указанием причин.

Договоры оформляются на уровне Общества, подписываются руководителем [название Организации, в структуру которой входит лаборатория].

Договор оформляется установленным порядком в двух экземплярах при участии всех заинтересованных служб [название Организации]. После оформления и подписания договора двумя сторонами один экземпляр договора передаётся в Юридический отдел [название Организации], второй передается Заказчику.

В том случае если договор нуждается в изменениях после того, как начались работы по нему, повторяется тот же процесс его анализа, изменения оформляются в виде приложений к договору и доводятся до сведения всех сотрудников лаборатории, которых они касаются. С Заказчиком поддерживается связь в течение всей работы по договору.

Выполнение испытаний для Заказчиков в лаборатории может производиться как по долгосрочным договорам, так и по разовым заявкам. В любом случае, на каждую работу в лабораторию поступает заявка. Заявки регистрируются ответственным сотрудником в «Журнале регистрации заявок и протоколов испытаний» Ж-N-ГГ. В этом журнале регистрируются:

• номер заявки;
• дата поступления заявки;
• Заказчик;
• данные о продукте и месте его отбора (погрузки);
• регистрационный номер работы в Обществе;
• перечень показателей и методов испытаний;
• номер протокола испытания (измерений).

Сами заявки распечатываются, на них от руки проставляется номер заявки по журналу их регистрации, и подшиваются в папку «Заявки».

Пример оформления – Вариант 4

В [название лаборатории] разработана процедура КД-N-ГГ «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров», которая устанавливает порядок рассмотрения запросов, тендеров и договоров, относящихся к деятельности лаборатории.

Рекомендации по оформлению раздела «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров»

В разделе описывают порядок взаимодействия с Заказчиками, включая:

• обсуждение с Заказчиком технических аспектов выполняемой работы (порядка отбора образцов/проб, использования конкретных методик испытаний и т. п.);
• согласование любых отклонений от документированных процедур проведения испытаний;
• обеспечение доступа в помещения лаборатории представителя Заказчика для наблюдения за ходом проведения испытаний;
• интерпретацию полученных результатов;
• обеспечение требуемой Заказчиком конфиденциальности сведений и защиты прав собственника;
• обеспечение обратной связи с Заказчиком для совершенствования испытаний и улучшения системы менеджмента лаборатории.

В том случае, если лаборатории выполняет испытания для определённых Заказчиков, то она выполняет их на основании контрактов с ними. В виде контрактов могут выступать:

• договоры с внешними Заказчиками;
• постановление о проведении судебной экспертизы;
• план аналитического контроля производства;
• заявки на анализ от подразделений собственной Организации.

В РК должна быть описана процедура анализа контрактов руководителем лаборатории перед их утверждением.

Пример оформления – Вариант 1

Несоответствующей работой применительно к деятельности ИЛ является:

• неправильно оформленные (оформленные с ошибками) протоколы испытаний;
• неправильно оформленные или оформленные с ошибками иные записи о качестве и достоверности полученных результатов (акты отбора образцов, рабочие журналы и т.д.);
• выявленные нарушения процедур методов проведения испытаний;
• срыв сроков оказания услуг Заказчику или выполнение работ, не соответствующих требованиям, определенным Заказчиком;
• проведение испытаний в несоответствующих условиях (см. раздел 6.3 настоящего РК) или с применением несоответствующего (см. раздел 6.4 настоящего РК) оборудования (СИ, ИО, СО и ВО);
• некомплектность документации для передачи на архивное хранение и др.

Управление несоответствующей работой включает:

• выявление несоответствующих работ;
• определение причин, вызвавших несоответствие;
• оценка системности причин, вызвавших несоответствие;
• документирование несоответствий и причин, их вызвавших в «Журнале учета несоответствий и корректирующих действий» [Ж-N-ГГ];
• оценка влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты испытаний;
• оценка значимости несоответствующих работ, принятие решений о их приемлемости с учетом процедуры, изложенной в разделе 8.5 настоящего РК;
• приостановка испытаний или отзыв протоколов;
• разработка корректирующих мероприятий по устранению причин несоответствий или изменений в Реестр рисков и План действий в отношении рисков (см. разделы 8.5 и 8.7 настоящего РК);
• проведение коррекции;
• проверка результативности запланированных корректирующих мероприятий и Плана действий в отношении рисков как в ходе их выполнения, так и по завершению;
• решение о приемлемости несоответствующей работы;
• решение о возобновлении проводимых испытаний;
• извещение Заказчика в письменном виде.

Несоответствующие работы могут быть выявлены в ходе по результатам:

• проведения работ по обеспечению достоверности результатов испытаний;
• МСИ;
• внутренних аудитов;
• внешних аудитов;
• анализа со стороны руководства;
• управления оборудованием (СИ, ИО и ВО);
• анализа жалоб (претензий).

После проведения корректирующих мероприятий и устранения причин выявленных несоответствий проводятся повторные испытания и выдаются новые протоколы испытаний. Ранее выданный протокол испытаний, отзывается, аннулируется, выдается новый протокол испытаний с пометкой «Взамен протокола испытаний №______ от «___» _____20___г.

Персонал ИЛ в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, обязан:

• приостановить проведение испытаний и отбор образцов;
• информировать о случившемся руководителя [название Организации] или менеджера по качеству в случае его отсутствия;
• внести соответствующую запись в журнал «Учет несоответствий и корректирующих действий» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).

Персонал ИЛ возобновляет свою деятельность только после принятия соответствующего решения руководителя ИЛ.

В случае, если сотрудник ИЛ возобновил работы по проведению испытаний и отбору образцов без такого решения, то это оценивается как нарушение ДИ и подлежит рассмотрению и принятию решения о наказании сотрудника руководителя ИЛ, вплоть до увольнения.

Во всех случаях результаты оценки возможности (допустимости) продолжить испытания и отбор образцов оформляются в виде протокола (протоколов) по требованиям, изложенным в разделе 7.8 настоящего РК.

Ответственным за управление несоответствующей работой является руководитель ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

Работы, не соответствующие установленным требованиям, могут быть выявлены на любой стадии проведения испытаний. Смысл процедуры управления такими работами заключается в том, чтобы предотвратить дальнейшее использование результатов этих работ. Несоответствия могут быть выявлены в случае возникновения претензий к качеству испытаний, при проведении ВЛК или МСИ, при внутренней проверке деятельности [название лаборатории], при проверке со стороны вышестоящего руководства и надзорных организаций, а также в процессе повседневной деятельности лаборатории.

Процедура управления работами, не соответствующими установленным требованиям, состоит из следующих этапов:

• выявление несоответствия;
• определение причин несоответствия;
• оценка значимости несоответствия и принятие решения о приостановке работ на конкретном участке проведения испытаний или продолжении работ;
• выбор и принятие корректирующих действий;
• извещение Заказчика (при необходимости) о приостановке работ;
• оценка результативности предпринятых корректирующих действий;
• принятие руководителем лаборатории решения о возобновлении работ;
• разработка и принятие предупреждающих действий во избежание повторения несоответствий.

Менеджер по качеству или сотрудник лаборатории, выявивший несоответствие, оповещает об этом руководителя лаборатории, который безотлагательно организует анализ несоответствия для установления его причин, оценки значимости и вероятности его повторного возникновения. В зависимости от значимости несоответствия, которая определяется руководителем лаборатории или лицом его замещающим, оно либо устраняется персоналом на месте, либо собирается внеплановое совещание для его анализа и выработки корректирующих действий.

Пример оформления – Вариант 3

В [название лаборатории] разработана и утверждена инструкция КД-N-ГГ «Управления по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», которая гарантирует:

a) ответственность и полномочия для управления несоответствующими работами;
b) действия (включая прекращение или повторение работы и приостановку выдачи Протоколов, если необходимо) основываются на уровнях риска, установленных лабораторией;
c) оценивание значимости несоответствующей работы, в том числе анализ возможного воздействия её на предыдущие результаты;
d) принятие решения о приемлемости несоответствующей работы;
e) когда это необходимо, уведомление Заказчика и отзыв результатов работы;
f) ответственность за принятие решения о возобновлении работы.

Вся информация о несоответствиях передается менеджеру по качеству лаборатории в течение 3-х дней со дня их установления. Менеджер по качеству регистрирует несоответствие в Журнале регистрации несоответствий (КД-N-ГГ «Управления по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N).

Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лаборатории ее собственной политике и процедурам, то выполняются процедуры, относящиеся к корректирующему действию.

Пример оформления – Вариант 4

Управление несоответствующей работой в [название лаборатории] осуществляется в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Управление несоответствующей работой».

Рекомендации по оформлению раздела «Управление несоответствующей работой»

Как правило, процедура управления несоответствиями может включать следующие этапы:

• выявление несоответствий;
• установление причин несоответствий;
• оценка значимости несоответствующей работы;
• принятие корректирующих действий;
• оценка эффективности корректирующих действий;
• решение о возобновлении проводимых работ;
• извещение Заказчика.

Выявление несоответствий проводится на всех уровнях выполнения работ, как при проведении испытаний, так и при ведении документации.

Документальным подтверждением несоответствий могут являться отрицательные результаты следующих процедур:

• внутрилабораторного и/или внешнего контроля;
• внутренних проверок;
• анализа со стороны руководства лаборатории;
• инспекционных проверок;
• анализа претензий.

В лаборатории должны быть установлены стандартные алгоритмы действий при возникновении несоответствий.

Поэтому лаборатория должна определить и установить типовые несоответствия, которые могут возникать в процессе работы лаборатории. Например:

• отрицательные результаты процедур контроля точности,
• нарушение работоспособности оборудования,
• потеря пробы,
• обнаружение ошибок в протоке испытаний,
• отрицательный результат внутренних проверок,
• отрицательный результат входного контроля закупок.

Должны выявляться причины возникновения каждого несоответствия, проводиться оценка его значимости, на основании которой предприниматься соответствующие действия (продолжение работы, приостановка работы, отзыв протоколов и т. п.).

Пример оформления – Вариант 1

Регистрируемые в ИЛ данные представляют собой совокупность информации, содержащейся в записях, касающихся лабораторной деятельности, и в записях СМ (см. раздел 8.4 настоящего РК) о выполнении необходимых действий по обеспечению достоверности испытаний (включая отбор образцов) и/или полученном результате этих действий.

Система управления информацией лаборатории включает в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных (управление документацией и записями на бумажных носителях) системах.

Управление данными и информацией включает:

• сбор данных (определение источников информации, порядка получения информации и лиц, ответственных за ее получение и регистрацию);
• идентификацию данных (фиксация автора записи, даты внесения записи, при необходимости времени или последовательности, однозначное определение объекта, к которому относится запись);
• хранение данных (определение места и времени хранения);
• обеспечение доступа (включая поиск) ко всем данным и информации, необходимым персоналу для выполнения лабораторной деятельности;
• защиту данных;
• обработку данных и их регистрацию, в том числе и расчеты суммарной погрешности или неопределенности;
• изъятие (порядок уничтожения данных, срок хранения которых истек).

При управлении данными применяются процедуры, изложенные в разделе 8.4 настоящего РК.

Для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний с применением персональных компьютеров, серверов и соответствующего программного обеспечения необходимо использовать только лицензионное ПО, пригодность которого для конкретного применения должна быть оценена по процедуре, изложенной в разделе 7.7 настоящего РК.

Если в ИЛ применяется ПО самостоятельной разработки, то оценка его пригодности и работоспособности должна включать проверку с помощью контрольных расчетов (примеров). Такие расчеты (примеры) должны быть задокументированы.

Конфигурацию (модификацию) ПО, предполагаемого к использованию в ИЛ, перед применением следует оценить по процедуре, изложенной в разделе 7.2 настоящего РК.

Процедура защиты данных, регистрируемых в ИЛ, включает в себя:

• обеспечение целостности вводимой при сборе информации (обеспечивается программным путем);
• обеспечение конфиденциальности ввода и сбора данных (обеспечивается разграничением доступа путем применения паролей и/или простой электронной подписи);
• хранение данных (обеспечивается дублированием информации на сервере и разграничением доступа путем применения паролей);
• передачу данных и их обработку (обеспечивается дублированием информации на сервере и разграничением доступа путем применения паролей).

Применяемые персональные компьютеры и серверы должны эксплуатироваться в условиях, обеспечивающих их бесперебойную работу (см. раздел 6.3 настоящего РК) и на плановой основе проходить техническое обслуживание, предусмотренное ЭД.

Пример оформления – Вариант 2

Для осуществления деятельности по проведению испытаний персонал имеет доступ ко всем необходимым данным и информации.

В [название лаборатории] установлен порядок управления документацией, относящейся к деятельности лаборатории, а именно сбор, обработка, записи, представление результатов, хранение и др. в соответствии с п. 8.3 настоящего РК.

Информация, размещенная на электронных носителях (копии документов СМ и протоколов испытаний), защищена по следующим направлениям:

• защита информации от потерь – путем сохранения информации на сервере Организации;
• защита информации от несанкционированного доступа – парольным доступом.

[Название лаборатории] при осуществлении лабораторной деятельности пользуется самостоятельно разработанными электронными модулями в программе Excel, надежность работы которых подтверждено процедурой валидации в соответствии с КД-N-ГГ «Валидация программного обеспечения».

Конфиденциальность ввода, хранения, передачи и обработки данных осуществляется путем наличия индивидуального ключа-пароля, что защищает от несанкционированного доступа и от искажения или потери данных.

В случае выявления системных сбоев персонал лаборатории сообщает об этом руководителю лаборатории, который в свою очередь оповещает внешнего поставщика, который обслуживает оргтехнику.

Для правильного функционирования компьютеров и принтеров периодически проводится их техническое обслуживание, о чем делается отметка в Журнале технического обслуживания оргтехники [название лаборатории] Ж-N-ГГ (Приложение N).

Персонал лаборатории имеет постоянный доступ к информационным ресурсам.

Обработка, расчеты и передача данных, полученных при испытаниях, начиная с переноса из рабочих записей и далее в протокол испытаний, подвергаются систематическим проверкам, которые осуществляются руководителем лаборатории.

Пример оформления – Вариант 3

[Название лаборатории] имеет доступ ко всем данным и информации, необходимой для выполнения своей деятельности.

Управление данными и информацией в лаборатории осуществляется с помощью как компьютеризированных, так и некомпьютеризированных систем, и регламентировано документами: КД-N-ГГ «Защита хранения и передача данных по поверке СИ» и КД-N-ГГ«Записи на электронных носителях [название лаборатории]».

Система управления информацией в лаборатории осуществляется через определённых операторов.

Система управления информацией лаборатории:

а) обеспечивает защиту информации от несанкционированного доступа;
b) обеспечивает защиту информации от искажения и потерь;
c) создаёт условия, обеспечивающие точность ручной записи и ее переписывания;
d) обеспечивает целостность данных и информации;
е) определяет доступ к информации.

В лаборатории имеется беспрепятственный доступ ко всем документам внутреннего и внешнего происхождения.

Информация в лаборатории, относящаяся к СМ, систематически проверяется и обновляется.