Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками. Руководство по качеству лаборатории

Пример оформления – Вариант 1

Под продукцией понимаются требуемые методиками испытаний и ЭД на используемые СИ, ИО, ВО а также другие ресурсы (см. настоящий раздел РК) для обеспечения лабораторной деятельности.

К услугам, необходимым для обеспечения лабораторной деятельности в утвержденной области аккредитации, относятся:

• поверка СИ;
• калибровка СИ;
• участие в аттестации ИО и ее метрологическое обеспечение;
• ремонт и техническое обслуживание СИ, ИО, ВО и помещений;
• обеспечение нормативной и технической документацией;
• обучение (повышение квалификации) персонала;
• обеспечение запасными частями и расходными материалами для обеспечения работы оборудования;
• закупка, установка и обслуживание (обновление) программного обеспечения.

Требования к закупаемой продукции и услугам формирует руководитель ИЛ в виде проекта заявки на закупаемую продукцию и услуги. Проект заявки согласовывается с менеджером по качеству и подписывается руководителем [название Организации].

Заявка содержит следующую информацию:

• описание типа, класса, сорта или другую точную идентификацию;
• спецификации, технические условия, чертежи, инструкции для проведения входного контроля;
• требования к срокам годности и поставки;
• наличие необходимых аккредитаций и лицензий;
• наличие опыта работы в конкретной области;
• требования к поверке, калибровке или утверждению типа СИ;
• требования к комплектности прилагаемой ЭД;
• наличие необходимых сертификатов, деклараций о соответствии, паспортов, паспортов качества, протоколов испытаний;
• другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний технических средств, требуемое качество и стандарт, в соответствии с которым они были изготовлены.

Выбор поставщика по заявке осуществляет руководитель ИЛ. Информация о возможных поставщиках может быть получена из официальных реестров, периодической печати, рекламных проспектов, интернета, по рекомендациям персонала, материалов научно-практических или консультационных семинаров и других приемлемых источников. С учетом имеющейся информации, руководитель ИЛ проводит переговоры (ведет переписку) с потенциальными поставщиками и организует получение коммерческих или технических предложений. На основании полученных предложений руководитель ИЛ проводит оценку потенциальных и действующих поставщиков по следующим критериям:

• наличие необходимой аккредитации (при необходимости);
• наличие разрешительных документов на оказание необходимых услуг, выданных уполномоченными органами (при необходимости);
• наличие необходимой документации на приобретаемую продукцию;
• наличие собственного опыта взаимодействия с поставщиком (положительного или отрицательного);
• стоимость оказываемой услуги или приобретаемой продукции и условия оплаты;
• удаленность поставщика и сроки поставки приобретаемой продукции;
• сроки выполнения оказываемых услуг;
• опыт работы поставщика на рынке данной продукции или услуг;
• наличие положительных отзывов о поставщике услуг и приобретаемой продукции;
• другая применимая информация.

Дополнительные требования к услуге по обучению (повышению квалификации) персонала и оценка ее качества (оценка качества) изложены в разделе 6.2 настоящего РК, ответственность за выбор такой услуги возложена на менеджера по качеству ИЛ.

Результаты оценки вносятся в журнал «Поставщики продукции и услуг» [Ж-N-ГГ]. Поставщикам, получившим максимальную оценку по наибольшему количеству установленных критериев отбора, следует отдавать предпочтение.

Вся приобретенная продукция проходит в ИЛ входной контроль.

Входной контроль продукции осуществляется в ИЛ по сопроводительной документации (спецификация, паспорт, ЭД и др.) путем сравнения данных закупочной документации с данными сопроводительной документации, при этом проверяется соответствие описания, комплектности, количественных и поддающихся проверке в условиях ИЛ качественных характеристик, указанных в закупочной документации. Кроме того, входной контроль продукции в приемлемых случаях проводиться:

• по целостности упаковки;
• по внешнему виду;
• оценкой срока годности;
• проверкой наличия и комплектности ЭД;
• с применением измерительных методов;
• путем сравнения с аналогичными материалами.

Контроль качества услуг осуществляется оценкой степени соответствия результатов выполненных работ требований к ним.

Качество услуг по поверке и калибровке СИ определяется правильностью оформления отчетных документов.

Входной контроль осуществляет руководитель ИЛ с привлечением эксплуатирующего оборудование и проводящего испытания персонала. Результаты входного контроля регистрируются в «Журнале учета средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).

При соответствии требованиям закупочной документации приобретенная продукция допускается к использованию в ИЛ.

Несоответствующая продукция идентифицируется биркой (этикеткой) "Для испытаний не применять".

Закупленная продукция до и после входного контроля храниться в контролируемых условиях, определенных в ЭД (см. раздел 6.3 настоящего РК).

В случае возникновения непредвиденных обстоятельств при проведении испытаний (включая отбор образцов) ИЛ заключает договор субподряда на проведение части испытаний с другой аккредитованной ИЛ. Необходимость заключения договора субподряда может быть вызвана:

• временным отсутствием собственных людских или технических ресурсов, достаточных для выполнения подписанного договора;
• нахождением в поверке, калибровке, в ремонте или на техническом обслуживании собственных СИ;
• нахождением на аттестации, в ремонте или на техническом обслуживании собственного ИО или оснастки (оборудования) для испытаний;
• ремонтом помещений для проведения испытаний;
• при временном отсутствии достаточных ресурсов в необходимом периоде проведения испытаний;
• другими причинами временного характера.

Договор на выполнение субподряда заключается только с лабораториями, имеющими подтвержденную компетентность. ИЛ несет ответственность перед Заказчиком за выполненные по субподряду работы, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает Заказчик (орган по сертификации продукции).

Если часть лабораторной деятельности предполагается выполнять силами ИЛ на территории субподрядчика, то необходимые условия оговариваются в договоре, при этом учитываются все ограничения, установленные стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2019) и применимым требованиям Критериев аккредитации.

Качество выполненных субподрядчиком испытаний (соответствие выполненной им лабораторной деятельности, включая отбор образцов, установленным требованиям) оценивается менеджером по качеству ИЛ на основании представленных им протоколов испытаний. В обязательном порядке учитываются сроки выполнения лабораторной деятельности и других, указанных в договоре на выполнение субподряда, требований.

Менеджер по качеству ИЛ формирует в произвольной форме Реестр субподрядчиков, содержащий следующую информацию:

• наименование субподрядчика (полное и сокращенное);
• контактную информацию;
• номер записи в Реестре аккредитованных лиц;
• действующую область аккредитации (виды испытаний);
• информацию о выполненной совместно лабораторной деятельности;
• оценку качества выполненной субподрядчиком лабораторной деятельности.

При выявлении при входном контроле или при применении несоответствующей продукции, а также несоответствующей лабораторной деятельности, выполненной субподрядчиком, необходимая информация вносится в соответствующие Журнал и Реестр (см. п.6.6.7 и п.6.6.18 настоящего раздела) и предпринимаются необходимые КД с учетом последствий выявленных отклонений.

Пример оформления – Вариант 2

[Название лаборатории] использует только пригодную продукцию и услуги, предоставляемые внешними поставщиками, которая влияет на деятельность. С этой целью:

а) лаборатория проверяет используемое оборудование и материалы на соответствие установленным требованиям (записи о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, сохраняются в виде Акта приемки [КД-N-ГГ]);
b) оборудование и материалы предоставляются напрямую лаборатории в том виде, в котором они были получены от внешнего поставщика (оборудование и материалы получают на складах [название подразделения Организации]);
с) для поддержки работы лаборатории, регулярно обновляется и закупается эталонное и вспомогательное оборудование;
d) для проверки компетентности специалистов, проверки деятельности лаборатории, калибровки и поверки средств измерений предоставляются услуги от внешних поставщиков.

Выбор и приобретение продукции и услуг от внешних поставщиков производится в соответствии с КД-N-ГГ «Продукция и услуги от внешних поставщиков».

Потребность в приобретение необходимых услуг и измерительного оборудования для лаборатории определяется исходя из:

• анализа состояния эталонов и измерительного оборудования лаборатории;
• требований нормативно-технической документации по основным направлениям поверочных работ;
• требований по охране труда, промышленной безопасности, а также требований к обеспечению безопасности движения поездов.

Закупочные документы, на каждую единицу (партию) закупаемой продукции или услугу, которая влияет на качество результатов работы лаборатории, содержат данные, описывающие эту продукцию или услугу. Описание анализируется и его техническое содержание одобряется, прежде чем эта продукция будет допущена к использованию.

Вид приемки поступившего оборудования может быть визуальным, документированным или инструментальным и производится на соответствие требованиям контракта. При необходимости, исходя из имеющихся возможностей, принимается решение о проведении дополнительного контроля. При выявлении несоответствий составляется акт, который направляется в службу снабжения для принятия дальнейших действий по качеству поступивших материально-технических ресурсов.

Лаборатория проводит оценку поставщиков важнейших материалов, продукции и услуг, оказывающих влияние на качество поверки. В лаборатории разработаны критерии оценки поставщиков и требования к поставляемому оборудованию (КД-N-ГГ «Продукция и услуги от внешних поставщиков»).

Пример оформления – Вариант 3

В [название лаборатории] установлены политика и процедуры по выбору и приобретению услуг и запасов, необходимых для проведения испытаний.

К запасам, приобретаемым лаборатории, относятся:

• средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование;
• реактивы и стандартные образцы (СО и ГСО);
• расходные материалы и лабораторная посуда;
• нормативная и правовая документация.

К услугам, приобретаемым лаборатории, относятся:

• поверка средств измерений и аттестация испытательного оборудования;
• ремонт, наладка и техническое обслуживание оборудования;
• техническое обслуживание и ремонт помещений и инженерных систем (электросетей, вентиляции, кондиционирования);
• программное обеспечение;
• обучение и повышение квалификации персонала.

Приобретение выше указанных услуг и запасов осуществляется в соответствии с Политикой [название Организации в структуру которой входит лаборатория] у одобренных поставщиков.

За организацию обеспечения [название лаборатории] оборудованием отвечает ее руководитель.

По мере необходимости (освоение новых методов испытаний, неисправность используемого оборудования, замена морально устаревшего и т. д.) руководитель лаборатории подает на рассмотрение руководителю [название Организации] заявку на приобретение соответствующего оборудования.

При положительном решении вопроса о приобретении оборудования руководитель лаборатории совместно с (например, Закупочной комиссией) проводит комплексную оценку поставщиков оборудования, основанную на отзывах других пользователей оборудования, на сроках существования на рынке товаров, исходя из собственного опыта работы с данным поставщиком оборудования. После выбора поставщика и согласования условий поставки заключается договор поставки оборудования. Входной контроль поступившего оборудования производится лицом, назначенным руководителем лаборатории. В Договоре на поставку оборудования должны быть оговорены условия вскрытия упаковки оборудования (силами лаборатории или в присутствии представителя поставщика) и проведения входного контроля. Если оговорено, что вскрытие оборудования должно производиться в присутствии поставщика, то при входном контроле визуально оценивается целостность упаковки, наклеек, печатей, наличие сопроводительных документов. Если, по согласованию с поставщиком, вскрытие и входной контроль проводятся силами лаборатории, то визуально оценивается:

• целостность упаковки, наклеек, печатей, наличие сопроводительных документов;
• целостность оборудования;
• комплектность, в соответствии со спецификацией или описанием в прилагаемой документации;
• достаточность представленной поставщиком технической документации (технического описания, инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию и т. п.);
• наличие свидетельства первичной поверки или аттестации, если это оговорено в Договоре.

При поступлении оборудования в [название лаборатории], прохождении входного контроля, а также процедур запуска оборудования и ввода его в эксплуатацию, каждая единица проходит обязательную регистрацию и обеспечивается информационной этикеткой.

За наличие и своевременное приобретение стандартных образцов (СО и ГСО), реактивов расходных материалов и лабораторной посуды несет ответственность руководитель лаборатории. Перечни необходимых для проведения исследований (испытаний) и измерений реактивов, СО, материалов и посуды приведены в соответствующих НД на методы испытаний.

Все виды запасов приобретаются лабораторией у одобренных, т. е. зарекомендовавших себя или хорошо известных поставщиков. При поступлении в лабораторию каждый вид запасов регистрируется [указать ответственного] в «Журнале учета поступлений, входного контроля и оценок поставщиков»Ж-N-ГГ. В этом журнале имеются разделы по видам запасов: растворители и жидкие реактивы, сыпучие реактивы, СО, фильтры и другие. Для них в журнале регистрируются следующие сведения:

• Наименование реактива, или другого вида запасов;
• Классификация (степень чистоты) для реактивов;
• Количество;
• Дата поступления и номер документа;
• Поставщик;
• Номер паспорта и партии;
• Дата изготовления, годен до, дата вскрытия, дата израсходования/списания;
• Результаты входного контроля и оценка работы поставщика.

Поступившие в лабораторию СО и реактивы в обязательном порядке должны иметь паспорт качества, в котором указан НД, на основании которого выпущен стандартный образец или реактив, номер партии или номер стандартного образца, его изготовитель, соответствующие показатели качества, значение погрешности для стандартного образца, срок и условия хранения. Все эти данные должны совпадать с этикеткой на реактиве или стандартном образце. СО и реактивы хранятся в лабораторных шкафах в соответствии с правилами их хранения. Расходные материалы и лабораторная посуда хранятся в специально отведенных и обозначенных местах для удобства пользования ими при проведении испытаний.

Специально назначенные сотрудники лаборатории регулярно проводят инвентаризацию хранящихся запасов. Так по растворителям и жидким реактивам инвентаризация проводится 1 раз в неделю, по сухим реактивам, СО/ГСО, расходным материалам – 1 раз в месяц, по лабораторной посуде – 1 раз в три месяца. При этом реактивы с истекшим сроком годности изымаются из мест хранения и передаются на утилизацию. Результаты проведенной инвентаризации с подписями ответственных лиц передаются ответственному за учет запасов, который оперативно вносит эти данные в электронный журнал Ж-N-ГГ «Учет реактивов и расходных материалов». По каждому виду запасов в журнале установлено его минимально необходимое количество в лаборатории (неснижаемый лимит). Когда количество конкретного вида запаса становится меньше неснижаемого лимита, программа выдает сообщение о необходимости его закупки. Информацию об этом ответственное лицо передает руководству лаборатории, которое инициирует процедуру приобретение необходимых запасов в соответствии с документами, утвержденным в [название Организации].

По результатам инвентаризации руководитель лаборатории ежемесячно подаёт [должность сотрудника Организации] информацию по оставшимся и израсходованным за месяц запасам для списания их с баланса.

Организацию проведения метрологических работ (поверку СИ и аттестацию ИО), а также контроль над их своевременным проведением осуществляет менеджер по качеству [название лаборатории].

Метрологические работы по поверке и аттестации оборудования для лаборатории осуществляют организации, имеющие соответствующую аккредитацию на выполнение заявленных метрологических работ, такие как [название организации], региональный ЦСМ. В соответствии с графиками поверки СИ и аттестации ИО менеджер по качеству заблаговременно отправляет заявку в [название организации], региональный ЦСМ и запрашивает счет-заявку на оплату метрологических работ. Руководитель лаборатории оформляет служебную записку, прикладывает счет-заявку на поверку или аттестацию оборудования для согласования ее с Руководством [название Организации]. После оплаты и поступления средств на счет поставщика услуг проводятся соответствующие метрологические работы.

Ремонт оборудования, а в отдельных случаях и его техническое обслуживание проводятся сервисными центрами компаний-поставщиков этого оборудования на основании договоров.

В [название Организации] имеется свой системный администратор, занимающийся обслуживанием и программным обеспечением компьютеров. В [название Организации] используется только лицензионное Программное обеспечение. При закупках услуг по обучению учитывается опыт работы обучающих организаций в соответствующей области, содержание учебных программ, продолжительность и стоимость обучения, оценка и подтверждение полученной квалификации. На основании анализа этих данных руководителем лаборатории выбираются наиболее оптимальные программы обучения для сотрудников лаборатории.

При получении заявки на тестирование, в случае если по каким-либо причинам [название лаборатории] не может выполнить всю работу самостоятельно, может рассматриваться возможность выполнения испытаний по субподряду, что согласовывается с Заказчиком. Это могут быть непредвиденные причины, связанные с перегруженностью лаборатории, выходом из строя или отсутствием оборудования, отсутствием исполнителей по определенным методам испытаний и т. д. Руководитель лаборатории обязан известить Заказчика о намерении провести часть испытаний в субконтрактной лаборатории. Заказчик, при желании, может сам выбрать лабораторию для проведения работ по субподряду.

При выборе субподрядчика учитываются следующие факторы:

• опыт работы по проведению испытаний;
• результаты проведения межлабораторных сравнительных испытаний (если такая информация имеется);
• наличие документации с подтверждением действующего статуса аккредитации;
• соответствие субподрядчика требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• стоимость услуг и оперативность при проведении субподрядных работ.

[Название лаборатории] несет полную ответственность за работу, выполненную субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбрал сам Заказчик.

Руководитель лаборатории вносит данные обо всех субподрядчиках с оценкой выполнения их работы в «Журнал регистрации субподрядных работ» Ж-N-ГГ. В этом журнале фиксируется следующая информация по субподрядной лаборатории:

• наименование, контактный адрес и телефон;
• номер сертификата (номер аттестата аккредитации, номер записи в реестре аккредитованных лиц);
• номер и дата договора;
• информация о пробе и методах испытания;
• полученные результаты по протоколу.

По результатам тестирования субподрядчик выдает протокол испытаний. Протокол субподряда подшиваются к оригиналу протокола [название лаборатории] вместе с другими документами по конкретной заявке.

В [название лаборатории] разработана процедура КД-N-ГГ «Порядок проведения процедуры закупки продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками», которая устанавливает порядок проведения закупки продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, а порядок оценки поставщика.

Рекомендации по оформлению раздела «Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками»

В разделе приводят информацию о действующих в лаборатории процедурах по выбору и приобретению услуг и запасов, включая сведения:

• о порядке оснащения лаборатории оборудованием (СО, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб), СО и др. средствами для градуировки СИ и контроля качества результатов испытаний, реактивами, расходными материалами, посудой, питательными средами и т. п.;
• о порядке получения услуг (информационных, по вводу в действие и поверке (калибровке) СИ, аттестации ИО, ремонту оборудования, аттестации методик, программному и информационному обеспечению и др.);
• о критериях выбора поставщиков (например, опыт работы на рынке услуг, отсутствие рекламаций, отзывы других пользователей, наличие лицензий, сроки поставок, качество обслуживания и др.), порядке заключения договоров (контрактов);
• о методах входного контроля качества приобретаемых услуг и запасов (например, проверка сопроводительной документации, комплектности, внешнего вида, сравнение нового реактива с реактивом предыдущей партии и др.) и порядке регистрации результатов входного контроля;
• о процедурах обеспечения сохранности приобретенных запасов. Указывают должностное лицо, ответственное за приобретение услуг и запасов.

К запасам, приобретаемым лабораторией, относят:

• оборудование;
• образцы сравнения, стандартные образцы, сравнительные коллекции;
• материалы и реактивы, используемые для градуировки оборудования, приготовления титрованных растворов, питательных сред и т. п.;
• материалы и реактивы, используемые в ходе реализации методики испытания;
• материалы и реактивы, используемые для обеспечения работы оборудования; − программные продукты.

К услугам, оказываемым лаборатории, относятся:

• поверка, калибровка средств измерений;
• аттестация испытательного оборудования и рабочих мест;
• техническое обслуживание и ремонт оборудования;
• техническое обслуживание и ремонт помещений и инженерных систем (электросети, заземления, газовых сетей, вентиляции, кондиционирования, водоснабжения, теплоснабжения, канализации, компьютерной сети);
• аттестация методик выполнения измерений (анализа, испытаний);
• информационные услуги.

Лаборатория должна установить процедуры, обеспечивающие уверенность в том, что приобретенные запасы и услуги удовлетворяют установленным требованиям.

Обычно к таким процедурам относят:

• входной контроль;
• контроль в процессе хранения;
• контроль продукции собственного производства.

Обычно все приобретенные услуги и запасы проходят в лаборатории входной контроль.

Входной контроль может проводиться:

• по внешнему виду;
• в виде проверки документации путем оценки полноты и правильности, приведенных в документации данных (поверки и аттестации СИ и ИО);
• с применением измерительных методов;
• путём сравнения с аналогичными реактивами или единицами оборудования;
• с применением образцов сравнения и стандартных образцов (контроль правильности работы закупленного или отремонтированного оборудования).

Лаборатория обеспечивает сохранность полученных запасов до их проверки. Проверенные реактивы и материалы маркируются любым выбранным лабораторией способом.

Лаборатория также проводит контроль расходных материалов и реактивов, приготовленных в лаборатории и предназначенных для дальнейшего использования.

В разделе приводят информацию о порядке заключения субподрядных договоров, включая:

• критерии выбора субподрядчика;
• порядок согласования этих работ с Заказчиком;
• установление ответственности за выполнение субподрядных работ;
• порядок представления результатов испытаний, выполненных субподрядчиком и порядок хранения результатов этих работ;
• порядок оформления протоколов, содержащих результаты, полученные субподрядчиком;
• порядок регистрации всех субподрядчиков, к услугам которых прибегала лаборатория и данных о качестве работ субподрядчиков.

Указывают должностное лицо, ответственное за взаимодействие с субподрядчиками.