Оборудование. Руководство по качеству лаборатории - LINCO Platform

Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от LINCO

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Оборудование. Руководство по качеству лаборатории

Открытая разработка документов | LINCO Open Source
Руководство по качеству лаборатории
Версия от 12.01.23

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


6.4. Оборудование
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

6.4.1.

Для проведения испытаний, включая отбор образцов, в установленной области аккредитации ИЛ располагает всем необходимым оборудованием (СИ, ИО, СО, справочными данными, реактивами, расходными материалами и ВО). Сведения об имеющемся в ИЛ оборудовании приведены в таблицах 2, 3, 4 и 5 Паспорта ИЛ.

6.4.2.

Процедура управления оборудованием обеспечивает соответствие ИЛ требованиям к ресурсам и метрологической прослеживаемости, предъявляемым стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2019) и применимым требованиям Критериев аккредитации. Ответственность за обеспечение выполнения требований процедуры возложена на инженера-метролога ИЛ, требования процедуры обязательны для всего персонала лаборатории.

6.4.3.

Процедура управления оборудованием регламентирует:

  • правила регистрации, однозначной идентификации и учета оборудования;
  • порядок обеспечения требуемой точности (неопределенности) результатов и соответствия технических характеристик оборудования при выполнении лабораторной деятельности в установленной области аккредитации;
  • процедуру обеспечения пригодности и сохранности оборудования при эксплуатации в процессе испытаний;
  • порядок обеспечения технической подготовки персонала ИЛ к работе с оборудованием;
  • порядок доступа к ЭД (паспорта, инструкции, руководства по эксплуатации и т.п.) на оборудование;
  • правила безопасного обращения с оборудованием (хранение, транспортирование, техническое обслуживание и применение по назначению) для предупреждения порчи и обеспечения надлежащего функционирования оборудования.
6.4.4.

Общая процедура закупки оборудования и услуг по поддержанию его в рабочем состоянии приведена в разделе 6.6 настоящего РК.

6.4.5.

Приобретаемые СИ, включая СИ, входящие в состав ИО и ВО, должны:

  • соответствовать предъявляемым методами (методиками) испытаний требованиям;
  • содержаться в Госреестре;
  • иметь действующие свидетельства о поверке и/или знаки поверки в паспортах и/или знаки поверки непосредственно на СИ;
  • иметь действующие сертификаты и протоколы калибровки;
  • иметь ЭД (паспорт, руководство по эксплуатации и др.) на русском языке;
  • иметь ЭД для дополнительного оборудования, входящего в комплект поставки, на русском языке;
  • иметь эксплуатационные характеристики, соответствующие условиям испытаний ИЛ.
6.4.6.

Приобретаемое ИО должно:

  • соответствовать предъявляемым методами (методиками) испытаний требованиям;
  • иметь ЭД (паспорт, руководство по эксплуатации, руководство пользователя программного обеспечения и др.) на русском языке;
  • иметь ЭД для дополнительного оборудования, входящего в комплект поставки, на русском языке;
  • иметь эксплуатационные характеристики, соответствующие условиям испытаний лаборатории.
6.4.7.

Информация об изменении прав собственности, владения и пользования на ИО, необходимое для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации заносится в Паспорт ИЛ не позже 10 рабочих дней со дня, когда соответствующие изменения произошли, но не позже дня, когда соответствующее ИО начало использоваться для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации.

6.4.8.

Приобретаемые как для испытаний, так и для калибровки (аттестации ИО) СИ и стандартные образцы (СО) должны:

  • соответствовать предъявляемым методами (методиками) испытаний требованиям;
  • содержаться в Госреестре;
  • иметь не менее 80% установленного срока годности;
  • иметь ЭД (паспорта), при возможности на русском языке;
  • иметь эксплуатационные характеристики, соответствующие условиям хранения и испытаний ИЛ.
6.4.9.

Приобретаемые ВО соответствуют предъявляемым методами испытаний требованиям и имеют эксплуатационные характеристики, соответствующие условиям испытаний ИЛ. При необходимости имеют ЭД (паспорт, руководство по эксплуатации, руководство пользователя программного обеспечения и др.) на русском языке.

6.4.10.

Ввод в эксплуатацию сложного оборудования, требующего специальной подготовки и знаний, осуществляется техническим специалистом, предоставляемым фирмой-изготовителем или фирмой-поставщиком, с обязательным последующим обучением работе с этим оборудованием специалистов, его применяющих. Допускается внутреннее обучение одним из специалистов ИЛ, прошедшим указанное выше обучение.

6.4.11.

Установка и настройка сложного оборудования сторонними специалистами оформляется Актом ввода в эксплуатацию в свободной форме, с указанием следующей информации:

  • полное наименование оборудования с указанием его модели, типа и марки, заводским номером, годом выпуска, предприятия-изготовителя;
  • сведения о поверке, калибровке, аттестации или проверке оборудования, или входящих в его состав технических средств, при его выпуске;
  • дата выполнения работ по вводу в эксплуатацию и наименование предприятия-исполнителя с указанием специалиста, выполняющего работы, и информации о разрешительных документах на проведение выполняемых работ (при необходимости);
  • результаты проведения работ по вводу в эксплуатацию оборудования (обнаруженные дефекты и их описание), параметры настроек (при необходимости), соответствие/несоответствие требованиям ЭД, особенности размещения, выполнение/невыполнение требований безопасности, условия проведения работ и т.п.);
  • заключение о пригодности/непригодности оборудования к эксплуатации, условия эксплуатации и сроки технического и гарантийного обслуживания;
  • отметка о проведении обучения специалистов ИЛ с указанием идентификационных данных (ФИО).
6.4.12.

Акт ввода в эксплуатацию подписывается членами комиссии, в состав которой кроме представителя предприятия – исполнителя работ должен входить руководитель ИЛ, и специалист (специалисты), эксплуатирующий конкретное оборудование и непосредственно присутствующий при выполнении работ и принимающий участие в обучении, если такое проводилось.

6.4.13.

Если для ввода в эксплуатацию оборудования не требуется специального разрешения или навыков, прием вновь поступившего оборудования осуществляет руководитель ИЛ и специалист (специалисты), эксплуатирующий конкретное оборудование.

При вводе в эксплуатацию (приеме) несложного оборудования без привлечения сторонних Организаций не составляется Акт ввода в эксплуатацию.

6.4.14.

Прием оборудования инженером-метрологом ИЛ включает следующие этапы:

  • контроль наличия сопроводительных документов, документов по выпуску оборудования (сведения поверке, калибровке, аттестации или проверке, паспорт, руководство по эксплуатации и т.д.);
  • контроль комплектности оборудования в соответствии с сопроводительными и техническими документами;
  • визуальный контроль целостности оборудования: отсутствие повреждений корпуса, соединительных клемм, проводов, контрольных наклеек и т.д.;
  • контроль рабочего состояния оборудования: включение/выключение, работа дисплеев (при наличии), переключение режимов работы оборудования, изменение значений измеряемой величины при изменении испытываемого параметра (если такой тест возможно провести) и т.д.
6.4.15.

При положительных результатах на всех этапах приемки оборудование считается введенным в эксплуатацию с момента учета на балансе (присвоение инвентарного номера в соответствии с правилами идентификации).

Для малоценного оборудования в ИЛ сохраняется закупочная документация (договор, счет-фактура, накладная и т.п.). Срок хранения такой документации соответствует сроку эксплуатации соответствующего оборудования.

6.4.16.

На каждую единицу оборудования оформлена Папка. Папка укомплектована следующими документами:

  • регистрационная карточка, в которой отражается вся информацию о поверках (калибровках, аттестации или проверках), модификациях, ремонтах, техническом обслуживании, хранении, повреждениях и неисправностях оборудования в последующем, вплоть до вывода оборудования из эксплуатации;
  • эксплуатационные документы (паспорт на оборудование, руководство по использованию и т.п.);
  • свидетельства о поверках.
6.4.17.

Техническая документация на оборудование (паспорт, руководство по эксплуатации и т.п.) храниться также в Папках «Документация на оборудование».

6.4.18.

На рабочие места (на выезд специалиста) выдаются рабочие инструкции или выписки по ЭД на оборудование, подписанные руководителем ИЛ. Ответственность за наличие рабочих инструкций или выписок в комплектах переносного оборудования и в местах нахождения стационарного оборудования возложена на персонал, эксплуатирующий оборудование.

6.4.19.

Допуск специалиста ИЛ к работам на вновь вводимом в эксплуатацию оборудовании осуществляется только после его ознакомления под подпись с ЭД (выписке из ЭД) или с рабочей инструкцией на данное оборудование.

6.4.20.

Все оборудование ИЛ включено в электронный Реестр учета оборудования, ответственность за ведение этого Реестра в электронном виде возложена на руководителя ИЛ. Реестр содержит следующую информацию:

  • полное наименование оборудования и год его выпуска;
  • заводской номер (при наличии);
  • идентификационный (инвентарный) номер;
  • номер в Госреестре СИ;
  • право пользования (собственность или аренда, с указанием владельца);
  • сведения о поверках, калибровках, аттестациях;
  • дата следующей поверки (калибровки), проверки или аттестации;
  • предприятие-изготовитель;
  • примечания (другая существенная для обеспечения качества испытаний информация).

Реестр учета оборудования ведется по видам оборудования:

  • средства измерений (СИ) подлежащие поверке и калибровке;
  • испытательное оборудование (ИО);
  • вспомогательное оборудование (ВО).
6.4.21.

Сведения о поверке (калибровке или аттестации) содержат информацию о первичной поверке (калибровке или аттестации), номер свидетельства о поверке СИ, номер аттестата и протокола первичной аттестации ИО, номер протокола периодической аттестации ИО, дату проведения поверки (аттестации) и межповерочный (межкалибровочный или межаттестационный) интервал.

6.4.22.

В закладку «Примечания» электронного Реестра вносятся дополнительные сведения, комментарии, особые условия хранения (при необходимости) и другая важная для применения информация.

6.4.23.

Для идентификации оборудования непосредственно на каждой его единице прикреплена индивидуальная этикетка с указанием следующих сведений:

  • наименование и модель;
  • инвентарный или заводской номер;
  • дата последней поверки (калибровки, проверки или аттестации);
  • дата следующей поверки (калибровки, проверки или аттестации);
  • должность и подпись лица, оформившего этикетку.
6.4.24.

На этикетках к малогабаритному оборудованию и к оборудованию, предназначенному для проведения испытаний вне помещений ИЛ, допускается не указывать дату действующей поверки и дату следующей поверки, при этом оборудование снабжено копией актуального свидетельства о поверке (сертификата калибровки) или протокола аттестации.

6.4.25.

Этикетка может содержать значения выявленных поправок или корректирующих коэффициентов (при наличии).

6.4.26.

Если конструкция или условия применения оборудования (например, штангенциркули, микрометры, рулетки, стеклянные термометры, линейки, наборы щупов и др.) не позволяют прикрепить к ним этикетку или нанести на них знак поверки, то любым приемлемым способом (например, укладкой в транспортную тару или в файл на рабочем месте) такое оборудование должно быть снабжено копией актуального свидетельства о поверке (сертификата калибровки) или протокола аттестации.

6.4.27.

На стеклянную мерную лабораторную посуду и СИ с нанесенными непосредственно на них знаками поверки этикетки не оформляются, так же, как и копии указанных выше документов. Персонал понимает содержание знаков поверки и уметь их читать.

6.4.28.

На неисправное оборудование прикрепляется этикетка «В ремонт» или «На списание», и складируется в специально отведенном месте.

Временно не используемые в лаборатории СИ и ИО подлежат консервации. Ответственность за организацию процедуры консервации несет руководитель лаборатории. Хранение таких СИ и ИО осуществляется в специально отведенном месте, исключающем их повреждение или случайное использование.

При консервации инженер делает соответствующую запись в регистрационной карточке на оборудование, в «Журнале учета средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудование» [Ж-N-ГГ] и в электронном реестре оборудования и составляет акт о консервации. Для самих приборов организует проведение смазки и упаковки в соответствие с требованиями, указанными в паспортах на приборы. Законсервированные приборы укладываются на стеллаж, предназначенный для хранения законсервированных приборов. На приборы прикрепляется этикетка «Законсервировано».

При вводе в эксплуатацию после ремонта, а также длительного срока хранения и консервации СИ и ИО подлежат поверке (калибровке) и аттестации.

6.4.29.

Оборудование (СИ и ВО), применяемое при проведении испытаний на временных площадках, за исключением применения в процессе испытания, находиться в транспортной таре (например, в индивидуальной сумке-чехле) и храниться на территории Заказчика в специально отведенном для этого месте, если испытания проводятся более одного дня, с ограниченным доступом к оборудованию (например, в шкафу, запирающемуся на ключ). Транспортная тара (например, индивидуальные сумки-чехлы приборов) промаркированы с нанесением идентификационного номера соответствующего оборудования.

6.4.30.

Транспортировка СИ допускается только в транспортной таре (например, в индивидуальных сумках-чехлах), с внутренней фиксацией специально предусмотренными текстильными или иными застежками с целью обеспечения сохранности, надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения и порчи.

При перемещении наземным транспортом (автотранспорт или железные дороги) СИ размещаются таким образом, чтобы исключалось их самопроизвольное перемещение, резкие удары и падение с высоты.

При авиаперелетах СИ должны транспортироваться в салоне воздушного судна. При перемещении водным транспортом СИ должны транспортироваться в каюте. Перевозка СИ в багажном отделении или трюме не допускается.

6.4.31.

Оборудование (СИ и ВО), применяемое при проведении испытаний на временных площадках, выдается специалисту ИЛ под его личную ответственность в соответствии с методиками заявленных испытаний и с записью в «Журнале выдачи приборов» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК) под личную подпись. После проведения работ на временной площадке оборудование возвращается на место хранения.

6.4.32.

Выдает и принимает оборудование инженер ИЛ, который проводит осмотр и необходимое техническое обслуживание оборудования. В обязательном порядке проверяется комплектация и идентификация оборудования все приспособления и сменные части, документы (инструкция по работе и копия свидетельства о поверке), маркировка прибора и чехла должны находиться в транспортной таре (например, в индивидуальной сумке-чехле). Корпус оборудования, приспособления и сменные части, а также экраны, кнопки, тумблеры, штуцеры и разъемы не должны иметь внешних признаков механических повреждений (вмятин, сколов, царапин, трещины и т.д.).

При включении оборудования необходимо проверить уровень заряда встроенных источников питания и рабочее состояние экрана. Разряженные сменные батареи должны быть заменены на новые, разряженные аккумуляторы надлежит зарядить с помощью внешних зарядных устройств. Для оборудования, оснащенного средствами технической калибровки перед применением, необходимо провести контрольное измерение относительно калибровочного устройства (СО) с целью своевременного выявления отклонений от допустимого уровня измеряемой величины (погрешности или неопределенности измерения) по предъявляемым метрологическим требованиям. В применимых случаях выполняются операции (работы) по техническому обслуживанию.

Возврат оборудования на место хранения отмечается в «Журнале выдачи приборов» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК) под личную подпись принявшего с указанием даты возврата.

Переносное оборудование хранится в специальном шкафу, обеспечивающие их сохранность и защиту от повреждений. Условия хранения приборов: температура +5 до +40°С, влажность от 45 до 90%.

При выявлении отклонений в работе оборудования, не устраняемых при техническом обслуживании, оборудование подлежит ремонту.

6.4.33.

Оборудование (СИ, ИО и ВО), эксплуатируемое на стационарном рабочем месте (далее – стационарное оборудование), располагается в помещениях ИЛ с учетом правил безопасной эксплуатации. Стационарное оборудование транспортировке не подлежит.

6.4.34.

При обнаружении неисправного оборудования (СИ, ИО и ВО) оно немедленно изымается из обращения с последующим принятием решения о целесообразности ремонта. Персонал, эксплуатирующий оборудование ставить без промедления в известность инженера-метролога ИЛ и руководителя ИЛ.

6.4.35.

Оборудование (СИ и ИО) признано неисправным в случаях:

  • функционального отказа или явной потери работоспособности;
  • получения сомнительных результатов измерений;
  • неудовлетворительных результатов поверки или аттестации;
  • наличия видимых дефектов;
  • небрежного обращения;
  • эксплуатации с нарушением требований ЭД, в том числе и условий применения;
  • других обоснованных ситуаций.
6.4.36.

При выявлении оборудования (СИ и ИО), имеющего скрытые (метрологические) отказы, могущих повлиять на качество испытаний или достоверность измеряемых характеристик объекта испытаний, условий испытаний или воздействующих факторов, инженер ИЛ действует в порядке, предусмотренном процедурой, изложенной в разделе 7.10 настоящего РК.

6.4.37.

Все выявленные повреждения и неисправности фиксируются в Регистрационной карточке оборудования (см. приложение N к настоящему РК) и в электронном Реестре учета оборудования в закладке «Примечание».

После ремонта СИ подлежат обязательной поверке (калибровке, проверке), а ИО повторной аттестации в объеме первичной или периодической.

6.4.38.

Поверка (калибровка) СИ проводится в соответствии с годовым Графиком поверки и аттестации (см. приложение N настоящего РК), утверждаемым руководителем ИЛ.

Порядок организации поверки и оформления ее результатов соответствует положениям «Порядка проведения поверки средств измерений», утвержденного приказом Минпромторга России от 31 июля 2020 г. № 2510.

Поверка, калибровка СИ и аттестация ИО проводится в соответствии с графиком утвержденным руководителем [название Организации].

6.4.39.

Периодическая аттестация ИО проводится в соответствии с годовым Графиком поверки и аттестации (см. приложение N к настоящему РК), утверждаемым руководителем [название Организации].

Порядок организации периодической и первичной аттестации ИО и оформления ее результатов соответствует положениям ГОСТ Р 8.568-97.

6.4.40.

Техническое обслуживание оборудования (СИ, ИО и ВО) осуществляется в соответствии с годовым Графиком технического обслуживания. При разработке Графика учитываются соответствующие требования ЭД.

В зависимости от срока службы, сложности и состояния оборудования (СИ, ИО и ВО), техническое обслуживание проводиться заводом-изготовителем, специализированными сервисными Организациями или силами ИЛ.

Техническое обслуживание оборудования (СИ, ИО и ВО), находящегося на гарантии, проводиться только на гарантийных условиях.

Техническое обслуживание оборудование лаборатории проводится по «Программе проведения технического обслуживания оборудования» утвержденного руководителем [название Организации].

Результаты проведенного технического обслуживания заносятся в журнал «Техническое обслуживание оборудования» [Ж-N-ГГ].

6.4.41.

Регулировка оборудования (СИ и ИО), включая программное обеспечение, непредусмотренная ЭД или методом испытаний и которая может сделать недействительными результаты испытаний, запрещена.

Периодическая проверка приборов неразрушающего контроля осуществляется с помощью эквивалентной рабочей мерой прочности входящей в комплект прибора. Периодичность проверки - после 5000 ударов, но не реже 1 раза в 3 месяца. Данные замеров заносятся в журнал «Периодическая проверка приборов» [Ж-N-ГГ]. В случае несоответствия значений прибора с эквивалентной рабочей мерой ±2,5МПа, то прибор подлежит ремонту.

6.4.42.

Ремонт оборудования (СИ, ИО и ВО) проводится по решению руководителя ИЛ в любой компетентной Организации или силами ИЛ. Порядок ввода в эксплуатацию отремонтированного оборудования аналогичный указанному в пунктах 6.4.9-6.4.14 настоящего раздела.

6.4.43.

При необходимости ИЛ может временно на конкретный период проведения испытаний (ремонт, техническое обслуживание, поверка, калибровка, аттестация собственного оборудования и др.) использовать арендованное оборудование (СИ, ИО и ВО). Порядок эксплуатации такого оборудования, включая поверку, калибровку, аттестацию, определяется договором аренды.

Арендованное оборудование управляется в соответствии с процедурами, изложенными в настоящем разделе. Перед применением такое оборудование в обязательном порядке проходит процедуру контроля, изложенную в пунктах 6.4.10-6.4.21 настоящего РК.

6.4.44.

Оборудование (СИ и ИО), принадлежащее или используемое ИЛ, в том числе и на правах аренды, запрещено передавать во временное пользование сторонним Организациям.

6.4.45.

Ответственность за организацию работ по управлению оборудованием (СИ, ИО и ВО) и документирование их результатов возложена на руководителя ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

6.4.1.

[Название лаборатории] оснащена необходимыми средствами измерений, испытательным оборудованием, вспомогательным оборудованием и средствами защиты, позволяющими проводить испытания в соответствии с областью аккредитации и требованиями НПА на методы испытаний. Перечень оборудования, применяемого в лаборатории, приведет в Паспорте [название лаборатории] (таблица № N и M).

6.4.2.

Лаборатория укомплектована всем необходимым оборудованием.

6.4.3.

Все испытания в лаборатории обеспечены необходимыми средствами измерений, испытательным, вспомогательным оборудованием, методиками проведения испытаний и инструкциями по эксплуатации. Лаборатория не использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления.

6.4.4.

В [название лаборатории] разработана процедура КД-N-ГГ «Порядок приобретения, ввода в эксплуатацию, хранения, списания оборудования», которая устанавливает порядок приобретения, ввода в эксплуатацию, хранения, списания оборудования, эксплуатируемого в лаборатории.

Пример оформления – Вариант 3

6.4.1.

[Название лаборатории] имеет собственное необходимое оборудование, для правильного проведения поверки СИ. Рабочее место поверителя оснащается оборудованием, обеспечивающими проведение поверки в соответствии с областью аккредитации (см. Паспорт лаборатории таб. № N). При этом учитываются условия их работы, установленные в технической (эксплуатационной) документации, и определяется персонал, осуществляющий их обслуживание.

6.4.2.

Эксплуатация оборудования осуществляется персоналом, имеющим специальную подготовку, обученным правилам эксплуатации и безопасности труда. Для обеспечения доступности, руководства по эксплуатации оборудования находятся на местах их применения.

6.4.3.

Если эталонное оборудование для поверки выходит из-под прямого контроля лаборатории (отправка на очередную поверку в сторонние организации или на ремонт), то прежде, чем возвратить его в эксплуатацию, персонал удостоверяется, что функционирование и статус поверки данного СИ проверены и признаны успешными.

6.4.4.

В лаборатории имеется инструкция КД-N-ГГ «Оборудование» по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи.

6.4.5.

После проведения поверки в сторонней организации эталонные средства измерений выдаются персоналу лаборатории через бюро приема средств измерений вместе с сертификатами, удостоверяющими результаты поверки и идентификационными ярлыками, содержащими сведения о последней и следующей (предполагаемой) датах поверки. Данные о поверке заносятся в «Карточку учета средств измерений» (см. Приложение N).

6.4.6.

Эталонное оборудование применяемое для поверки СИ имеет класс точности согласно методикам поверки (см. Паспорт лаборатории табл. № N, M).

6.4.7.

Измерительное оборудование, используемое в лаборатории, поверяется согласно утвержденным графикам поверки.

6.4.8.

Эталонное оборудование, используемое для проведения поверки, обеспечивает требуемую точность и соответствует техническим требованиям. До ввода в эксплуатацию оборудование проверено на соответствие техническим требованиям и требованиям стандартов. Перед использованием эталонное оборудование калибруется.

6.4.9.

Каждое эталонное средство измерений идентифицировано ярлыками с актуальной датой и сроком поверки, заводским номером, типом СИ, пределом измерения, что позволяет пользователю оборудования определить статус калибровки.

6.4.10.

Эталонное оборудование, подвергшееся перегрузкам или неправильной эксплуатации, показывающее сомнительные результаты, немедленно выводится из эксплуатации. При возникновении необходимости такое оборудование отправляется на ремонт в организации, имеющих право на ремонт средств измерений. На стационарных установках размещается этикетка «Техническое обслуживание» с указанием заводского номера. Характер неисправности фиксируется в журнале Ж-N-ГГ «Журнал по техническому обслуживанию оборудования [название лаборатории]» (см. Приложение N).

6.4.11.

Промежуточные проверки проводятся с целью сохранения уверенности в статусе поверки оборудования и эти проверки проводятся в соответствии с установленной инструкцией КД-N-ГГ и на основании графиков проверок.

6.4.12.

При проведении поверки оборудования необходимость введения поправочных коэффициентов отсутствует.

6.4.13.

Оборудование, находящееся в лаборатории защищено от регулировок, которые могли бы сделать недействительными результаты поверки следующим образом: регулирующие устройства, крепежные болты пломбируются специальными металлическими клеймами или пластмассовыми пломбами установленного образца, препятствующими несанкционированному доступу к ним.

6.4.14.

Каждая единица оборудования, используемая при проведении поверки и оказывающая влияние на результат, идентифицирована и закреплена за рабочими местами поверителей и зафиксированы в паспорте рабочего места поверителя.

6.4.15.

В целях учета и его технического состояния на каждую единицу оборудования, оформляется «Карточка учета средства измерений» КД-N-ГГ (см. Приложение N), предусматривающую внесение следующей информации:

а) наименование средства измерений, тип прибора;
b) идентификация оборудования (заводской (серийный) номер, инвентарный номер);
c) завод изготовителя;
d) предел измерений, класс точности (разряд, погрешность);
e) сертификат о поверке, удостоверяющий соответствие оборудования установленным требованиям;
f) периодичность поверки, дату и результат поверки, дату следующей поверки;
g) местонахождение оборудования;
h) план технического обслуживания и проведение технического обслуживания;
i) подробная информация о любых повреждениях, неисправностях и ремонте оборудования.

6.4.16.

Документация на стандартные образцы не ведется.

Пример оформления – Вариант 4

6.4.1. Общие положения
6.4.1.1.

[Название лаборатории] располагает всем необходимым оборудованием (СИ, ИО и ВО) в соответствии с Областью аккредитации.

6.4.1.2.

Сведения об оснащенности лаборатории средствами измерений приведены в Форме 4, испытательным оборудованием в Форме 3, вспомогательным оборудованием в Форме 5 Паспорта [название лаборатории]. Применяемые ИО, СИ и ВО обеспечивают необходимую точность измерений и соответствуют требованиям стандартов Государственной системы обеспечения единства измерений и нормативных документов на методы испытаний (измерений).

6.4.2. Приобретение и поступление оборудования
6.4.2.1.

Организацию материально-технического обеспечения [название лаборатории] оборудованием отвечает руководитель лаборатории. Приобретение оборудования осуществляется в соответствии с заявкой и обоснованием руководителя лаборатории после согласования с руководителем [название Организации]. При поступлении в лабораторию оборудование подвергается входному контролю. Входной контроль поступившего оборудования производится лицом, назначенным руководителем лаборатории.

6.4.3. Запуск оборудования
6.4.3.1.

Запуск и инсталляция сложного оборудования проводится представителем поставщика (сервисным инженером) в присутствии и совместно с представителем [название лаборатории], назначенного руководителем лаборатории.

6.4.3.2.

Запуск и инсталляция оборудования, не требующего наладки, проводится сотрудниками [название лаборатории], назначенными руководителем лаборатории.

6.4.4. Ввод в эксплуатацию
6.4.4.1.

После получения положительных результатов инсталляции оборудование вводится в эксплуатацию. Если это основное средство, ему присваивается инвентарный номер, и составляется «Акт ввода в эксплуатацию» КД-N-ГГ.

6.4.4.2.

Если измерительное оборудование поступило без свидетельства о первичной поверке, то оно, в обязательном порядке, перед началом работы на нём, проходит метрологическую проверку на соответствие предъявляемых к нему метрологических и технических требований. Испытательное оборудование проходит первичную аттестацию непосредственно в лаборатории.

6.4.4.3.

Каждое измерительное и испытательное оборудование обеспечивается этикеткой, которая содержит следующую информацию: наименование, тип оборудования, заводской, инвентарный номера, год ввода в эксплуатацию, номер свидетельства о поверке или аттестата/протокола, дата последней и следующей поверки/аттестации.

6.4.5. Метрологические работы
6.4.5.1.

Метрологические работы на установление или подтверждение метрологических характеристик оборудования осуществляют организации, имеющие соответствующую аккредитацию на выполнение заявленных метрологических работ.

6.4.5.2.

Организацию и контроль над проведением периодических метрологических работ (поверку и метрологическую аттестацию), осуществляет менеджер по качеству [название лаборатории], ответственный за метрологическую часть. Метрологические работы (поверка и аттестация) оборудования проводятся в соответствии с графиками поверки и аттестации.

6.4.5.3.

Периодическую аттестацию испытательного оборудования в процессе его эксплуатации, в рамках возможностей лаборатории, может проводить комиссия, в состав которой входят метролог, утвержденный приказом [название Организации], и сотрудники лаборатории, уполномоченные руководителем лаборатории. Результаты периодической аттестации испытательного оборудования оформляются протоколом, в соответствии с ГОСТ Р 8.568-2017. Протокол подписывают лица, проводившие периодическую аттестацию.

6.4.6. Эксплуатация оборудования
6.4.6.1.

Эксплуатация и обслуживание оборудования [название лаборатории] производится на основании технической документации и актуализированных внутренних инструкций по использованию и обслуживанию оборудования.

6.4.6.2.

Техническое обслуживание оборудования производится персоналом лаборатории в соответствии с утвержденным Планом-графиком.

6.4.6.3.

Если осуществить техническое обслуживание или ремонт оборудования силами самой лаборатории не представляется возможным, руководитель лаборатории обращается за услугами к производителю этого оборудования, поставщику или другим ремонтным организациям.

6.4.6.4.

Вся информация о техническом обслуживании и ремонтных работах вносится в Регистрационные карты, которые ведутся отдельно на каждую единицу оборудования.

6.4.6.5.

Если оборудование не подлежит ремонту или подвергается консервированию по причине не востребованности, составляется акт вывода из эксплуатации.

6.4.6.6.

В [название лаборатории] разработана инструкция КД-N-ГГ «Контроль качества реактивов, растворов, дистиллированной воды», которая устанавливает порядок и содержание работ по входному и текущему контролю качества реактивов (материалов), приготовленных растворов, дистиллированной воды.

6.4.6.7.

Контроль реактивов, приготовленных растворов (выполняющих метрологические функции), дистиллированной воды осуществляется в лаборатории основным способом, который можно условно назвать «методическим». Методический контроль заключается в оценке метрологических характеристик результатов исследований (испытаний), измерений стандартных образцов состава или чистых металлов и материалов (если это предусмотрено методикой), полученных при выполнении исследований (испытаний), измерений с использованием контролируемых реактивов, растворов. Разработанная инструкция распространяется на следующие объекты:

а) реактивы и материалы отечественного и импортного производства, выпускаемые серийно с указанием срока хранения (годности);
б) реактивы и материалы отечественного и импортного производства без указания гарантированного срока хранения или после его окончания, а также на реактивы, хранившихся с нарушением условий, указанных в НД на реактив, при изменении внешнего вида реактива, потере этикетки на реактив, получении сомнительных результатов анализа при применении данного реактива;
в) приготовленные из веществ и реактивов растворы, выполняющие метрологические функции при проведении методик исследований (испытаний), измерений;
г) дистиллированную воду.

Рекомендации по оформлению раздела «Оборудование»

Раздел должен включать информацию:

  • об обеспеченности лаборатории необходимым оборудованием (СИ, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта) и его соответствии требованиям документов на методики испытаний;
  • о процедурах регистрации оборудования и учета всех данных по оборудованию (например, ведение регистрационного журнала или картотеки по учету оборудования, содержащих исходную информацию по каждой единице оборудования – наименование, модель, инвентарный номер, год изготовления, а также сведения о поверке (калибровке) СИ и аттестации ИО, техническом обслуживании, ремонте);
  • о системе идентификации оборудования (например, снабжении каждой единицы оборудования этикеткой, содержащей сведения о наименовании оборудования, модели, инвентарном (заводском) номере, дате изготовления, дате последней поверки (калибровки) СИ или аттестации ИО);
  • о порядке маркировки оборудования при выходе его из строя или консервации (например, с помощью этикеток, исключающих использование такого оборудования: «в ремонте», «на консервации»);
  • о порядке хранения эксплуатационной документации (паспортов, инструкций по эксплуатации и т. п.) и доступа к ней персонала;
  • о действующей в лаборатории системе поверки (калибровки) СИ, системе регистрации и учета сопроводительной документации (свидетельств о поверке, сертификатов о калибровке, извещений о непригодности);
  • о действующей в лаборатории системе аттестации ИО, включая описание порядка проведения первичной и периодической аттестации, системе регистрации и учета сопроводительной документации (программ, методик аттестации, протоколов аттестации и аттестатов);
  • о действующей в лаборатории системе проверки соответствия ВО и оборудования для отбора, хранения и транспортировки проб требованиям документа на методику испытаний в случаях, когда она предусматривает особые требования к такому оборудованию, системе регистрации и учета сопроводительной документации (актов, протоколов);
  • о действующей в лаборатории системе технического обслуживания оборудования (например, назначении ответственного лица за эксплуатацию и техническое состояние оборудования, соблюдения графика технического обслуживания), системе регистрации данных о техническом обслуживании;
  • о порядке вывода оборудования из эксплуатации, в том числе при консервации (отметка в журнале учета оборудования, маркировка), организации ремонта (своими службами или сервисными организациями), порядке ввода оборудования в эксплуатацию после ремонта или консервации (внеочередная или повторная поверка (калибровка) СИ, аттестация ИО и внесение соответствующих отметок в журнал учета и замена этикеток, запрещающих использование оборудования);
  • о порядке использовании оборудования, не принадлежащего лаборатории (условиях аренды оборудования, порядке контроля за его состоянием и др.).

Процедура управления оборудованием лаборатории должна описывать по меньшей мере:

  • порядок ввода оборудования в эксплуатацию, его ремонт и техническое обслуживание,
  • проведение калибровки, поверки и аттестации;
  • регистрацию и идентификацию каждой единицы оборудования.

Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, включая отбор проб, подготовку изделий, подлежащих испытаниям, обработку и анализ данных.

Необходимо удостоверится, что оборудование обеспечивает требуемую точность и соответствует техническим требованиям. С этой целью в лаборатории ежегодно составляется график поверки, аттестации и калибровки оборудования, с учетом его характеристик и назначения, требований к его эксплуатации. Данные о проведенной поверке, калибровке, аттестации) в виде аттестатов, сертификатов или свидетельств хранятся в лаборатории и заносятся в карточки на оборудование.

Лаборатория должна разработать процедуры проверки правильности работы оборудования в промежутках между поверками с помощью процедур контроля стабильности, применением мер, стандартных образцов и т. п.

В разделе также должна быть представлена информация:

  • об обеспеченности лаборатории средствами для градуировки СИ и контроля качества результатов испытаний – СО, стандартными образцами предприятия, мерами, рабочими эталонами, контрольными образцами и др. (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта) и их соответствии требованиям документов на методики испытаний, порядке их регистрации, хранения и учета с указанием ответственных лиц;
  • о порядке разработки, приготовления и учета применяемых в лаборатории стандартных образцов предприятия, аттестованных смесей со ссылкой, при необходимости, на нормативные документы, предусматривающие их создание и применение;
  • о процедурах допуска к применению в лаборатории СО других отраслей и предприятий, а также СО зарубежного выпуска;
  • об обеспеченности лаборатории реактивами, расходными материалами, питательными средами и т. п., порядке их регистрации, хранения и учета, процедурах проверки качества (при необходимости);
  • о порядке приготовления растворов реактивов, системе регистрации данных о дате приготовления растворов реактивов, сроках хранения и т. п.;
  • о системе идентификации приготовленных растворов реактивов (вещество, концентрация, растворитель, дата приготовления и т. п.);
  • о порядке получения реактивов и материалов, если эти работы проводятся лабораторией самостоятельно (например, получение дистиллированной воды, дополнительно очищенных реактивов и т. п.).

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за управление оборудованием и материалами.


Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Руководство по качеству лаборатории

    Лаборатория входит в состав предприятия, которое является филиалом юридического лица. Руководством принято решение об аккредитации лаборатории, при этом часть лаборатории остается в составе предприятия, а часть выводится под управление юридического лица. ВОПРОС: руководитель лаборатории и специалисты будут переведены на полставки и работать по совместительству. Насколько это является правомерным? П. 24.2 Критериев аккредитации гласит о следующем: "Руководитель лаборатории, его заместители должны работать по основному мету работы". НЕ возникнет ли конфликт интересов?


  • Возможно Вас заинтересует

    Руководство по качеству испытательной лаборатории
    Руководство по качеству испытательной лаборатории

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами
    Почта (1)