Общие требования. Руководство по качеству лаборатории

Пример оформления – Вариант 1

Система обеспечения беспристрастности ИЛ при осуществлении лабораторной деятельности, включает:

• меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;
• гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ;
• обязательства лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность.

Система обеспечения беспристрастности ИЛ при осуществлении лабораторной деятельности, обеспечивается:

• организационной структурой ИЛ (см. приложение N к настоящему РК), обеспечивающей независимость лаборатории;
• формой оплаты труда персонала лаборатории;
• юридически значимыми требованиями к персоналу в персональных должностных инструкциях (далее по тексту – ДИ), изложенными в п.6.1.1 настоящего РК;
• учетом рисков для беспристрастности и действиями в отношении значимых рисков (см. п.8.5 настоящего РК);
• предоплатой (с учетом действующего законодательства) работ по испытаниям;
• разделением функций персонала, выполняющего отбор образцов и испытания, и утверждающего результаты испытаний;
• распространением положений РК на весь персонал лаборатории, обеспечивающий лабораторную деятельность;
• принятием Декларации о беспристрастности и независимости.

Сотрудники ИЛ, в том числе проводящие испытания в соответствии с областью аккредитации, подчинены непосредственно руководителю ИЛ и не участвуют в разработке, производстве или продаже испытываемой продукции, а также в осуществлении других видов деятельности, которые могут поставить под сомнение беспристрастность ИЛ.

В целях подтверждения приверженности высшего руководства [название Организации] принципам независимости и беспристрастности ИЛ при осуществлении деятельности принята Декларация о беспристрастности и независимости.

Идентификация и учет рисков для беспристрастности, а также планирование и реализация действий в отношении значимых рисков осуществляется в соответствии с требованиями раздела 8.5 настоящего РК. Ответственность за действия в отношении рисков для беспристрастности возложена на руководителя ИЛ. Идентификации и учету подлежат риски, которые возникают в процессе лабораторной деятельности, а также в результате отношений ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

Руководитель [название лаборатории] непосредственно подчиняется руководителю [название Организации]. Организационная и управленческая структура лаборатории, ее место в головной организации и взаимоотношение между процессами, связанными с менеджментом качества, техническими операциями и вспомогательной службой отражены в Приложениях N – M.

Лабораторная деятельность осуществляется беспристрастно и не зависит от деятельности других подразделений. [Название лаборатории] несет юридическую ответственность за объективность и беспристрастность в своей деятельности.

Основным документом, демонстрирующим беспристрастность, является Политика беспристрастности [название лаборатории]. Политика декларирует беспристрастность в деятельности лаборатории и гарантии для осуществления беспристрастной деятельности. Текст Политики подписывает руководитель [название лаборатории], утверждает руководитель [название Организации] (Приложение N). Политика беспристрастности доведена до сведения каждого сотрудника лаборатории. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудника с простановкой даты ознакомления на оборе последнего листа Политики беспристрастности. Политика беспристрастности храниться в лаборатории в папке «Документы системы менеджмента [название лаборатории]».

Руководитель лаборатории несет персональную ответственность перед руководителем [название Организации] за достоверность, объективность и беспристрастность результатов испытаний, а также за экономическую эффективность деятельности лаборатории и рациональное использование в лаборатории материально-технической базы.

Лаборатория в своей деятельности обеспечивает проведение мероприятий для гарантии того, что руководство и персонал лаборатории [название Организации] не зависят от какого бы то ни было внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество их работы.

Руководство не вправе оказывать влияние на руководителя и персонал лаборатории с целью изменения результатов испытаний. Документальным подтверждением является заявление, подписанное руководителем [название Организации] о независимости и беспристрастности (Приложение N) и храниться в лаборатории в папке «Документы системы менеджмента [название лаборатории]».

Для исключения оказания на сотрудников [название лаборатории] административного, коммерческого, финансового или иного давления с целью повлиять на результаты испытаний, в лаборатории действует комплекс мер, к которым относятся:

• возложение на каждого сотрудника персональной ответственности за достоверность и объективность результатов испытаний;
• четкое закрепление функциональных обязанностей за каждым сотрудником лаборатории в должностных инструкциях и в Матрице закрепления функций и обязанностей сотрудников лаборатории (форма КД-N-ГГ, Приложение N процедуры «Управление персоналом»);

Примечание 1 – Возложение данных функций и обязанностей на сотрудников лаборатории осуществляется приказом по организации.

Примечание 2 – Процедура «Управление персоналом» утверждается руководителем [название Организации] и доводится до сведения сотрудников лаборатории.

• применение к сотруднику мер дисциплинарного и материального наказания в случае преднамеренного изменения результатов испытаний;
• независимость оплаты сотрудников, проводящих испытания, от результатов испытаний;
• применение мер дисциплинарного и материального наказания к лицам, оказывающим давление на работников лаборатории с целью изменения результатов испытаний.

[Название лаборатории] идентифицирует, устраняет или минимизирует риски для своей беспристрастности на постоянной основе, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Определение, оценка и управление рисками и возможностями».

Пример оформления – Вариант 3

Настоящий раздел разработан на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Деятельность лаборатории должна осуществляться на основе непредвзятости, быть структурированной и управляться таким образом, чтобы сохранять беспристрастность.

Руководство лаборатории должно брать на себя обязательства в отношении беспристрастности.

Лаборатория должна нести ответственность в части сохранения беспристрастности в своей деятельности и не должна допускать коммерческого, финансового или иного рода давления, способного вызвать сомнение в беспристрастности.

Лаборатория должна на постоянной основе определять риски, связанные с беспристрастностью. Они должны включать в себя те риски, которые возникают при выполнении деятельности или обусловлены взаимоотношениями лаборатории, а также взаимоотношениями ее персонала. Однако, такого рода взаимоотношения сами по себе не обязательно представляют лабораторию, как имеющую риски в части беспристрастности.

Примечание — Отношения, которые несут угрозу беспристрастности лаборатории, могут быть связаны с отношениями собственности, управлением, персоналом, общими ресурсами, финансами, контрактами, маркетингом (включая брендирование), а также выплатой комиссионных за продажи или иными стимулами за привлечение новых Заказчиков и т. д.

В случае выявления риска в отношении беспристрастности лаборатория должна быть способна продемонстрировать, каким образом она исключает или снижает этот риск.

Пример оформления – Вариант 4

Лабораторная деятельность выполняется беспристрастно и структурирована таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность. [Название лаборатории] в вопросах беспристрастности руководствуется процедурой КД-N-ГГ «Беспристрастность и компетентность в деятельности лаборатории».

Лаборатория напрямую подчиняется [должность сотрудника Организации] и не зависит от должностных лиц/ структурных подразделений Организации (см. организационную структуру в Приложении N).

Руководство принимает меры, обеспечивающие свободу руководящего и технического персонала лаборатории от внешнего или внутреннего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказать отрицательное воздействие на результаты поверки СИ в соответствие с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Данные обязательства регламентированы Политикой о беспристрастности, утвержденной Руководством [название Организации].

В Положении о лаборатории определены правовой статус, предмет деятельности, права, обязанности и ответственность, позволяющие избежать вовлечения в какую-либо деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, экспертизе или эксплуатационной надежности в соответствии ГОСТ ИСО/ОТУ 17001-2008 и Руководству по качеству.

Строго соблюдая все требования государственных систем обеспечения единства измерений и аккредитации [название государства], законов и нормативных правовых актов, стандартов, а также установленных процедур, лаборатория способна продемонстрировать свою беспристрастность.

Сотрудники лаборатории не занимаются деятельностью, которая может поставить под угрозу уверенность в независимости их суждения и объективности в связи с их деятельностью.

[Название лаборатории] идентифицирует риски беспристрастности на постоянной основе. Это риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее взаимосвязей, или взаимоотношений ее персонала.

В случае выявления риска в отношении беспристрастности в лаборатории разрабатывается План управления рисками (КД-N-ГГ, Приложение N).

Пример оформления – Вариант 1

Система обеспечения конфиденциальности Испытательной лаборатории [название Организации] при осуществлении лабораторной деятельности, включает:

• разделение доступа к конфиденциальной информации (включая информацию, поступившую из внешних источников) о результатах испытаний для конкретных сотрудников лаборатории (см. п.7.8 настоящего РК);
• процедуры СМ, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности Заказчиков ИЛ (см. разделы 5, 6.2, 7.1, 7.8, 7.9, 7.11, 8.4, 8.8 настоящего РК);
• наличие архива для хранения протоколов (результатов испытаний), см. п.8.3.5 настоящего РК;
• обязательства лаборатории обеспечить конфиденциальность информации, поступившей из внешних источников, и результатов лабораторной деятельности (см. п.7.8 настоящего РК).

Система обеспечения конфиденциальности ИЛ, при осуществлении лабораторной деятельности, обеспечивается:

• организационной структурой ИЛ, ограничивающей круг подразделений и должностных лиц, имеющих доступ к той или иной информации о лабораторной деятельности (см. также п.8.1 настоящего РК);
• наличием электронных паролей, обеспечивающих доступ к информации в электронном виде (см. также п.7.11 настоящего РК);
• ограничением круга персонала, имеющего доступ к архиву для хранения протоколов испытаний, см. также п.8.3.5 настоящего РК;
• юридически значимыми требованиями к персоналу в персональных ДИ, изложенными в п.6.2 настоящего РК;
• учетом рисков для беспристрастности и действиями в отношении значимых рисков (см. п.8.5 настоящего РК);
• разделением функций персонала, регистрирующего заявки на испытания, оформляющего договора и персонала, участвующего в непосредственно лабораторной деятельности (см. п.7.1 и 7.8 настоящего РК);
• распространением положений РК на весь персонал лаборатории, обеспечивающий лабораторную деятельность;
• обязанностью всего персонала лаборатории, имеющего доступ к той или иной информации о лабораторной деятельности, подписывать Обязательство о неразглашении информации (см. приложение N к настоящему РК).

Лаборатория несет ответственность за управление всей информацией, полученной или созданной в процессе осуществления лабораторной деятельности, включая информацию, поступившую из внешних источников.

Лаборатория заранее согласовывает с Заказчиком информацию, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению Заказчика, либо по согласованию между лабораторией и Заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и рассматривается в качестве конфиденциальной.

Если, в соответствии с законодательством или с условиями договора, лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она уведомляет Заказчика или его представителя о раскрытой информации, в случае если это не запрещено действующим законодательством.

Информация о Заказчике, полученная не от самого Заказчика (например, от лица, предъявляющего жалобу, или от надзорных и аккредитующих органов), является конфиденциальной для лаборатории при отношениях с Заказчиком. Сведения об источнике этой информации конфиденциальны и не передаются лабораторией Заказчику, если это не согласовано с источником конкретной информации.

Персонал лаборатории, а также субподрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, соблюдает конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторных работ, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.

Пример оформления – Вариант 2

Персонал [название лаборатории] несет ответственность за обеспечение конфиденциальности информации, полученной в процессе деятельности, связанной с испытаниями.

Ответственность за соблюдение персоналом прав собственности и требований по ограничению распространения информации, получаемой при испытаниях, несет руководитель лаборатории. Сотрудники лаборатории подписывают заявление о соблюдении конфиденциальности информации и несут персональную ответственность за ее разглашение (Приложение N). Заявление о соблюдении конфиденциальности храниться в лаборатории в папке «Документы системы менеджмента [название лаборатории]».

Лаборатория несет ответственность за сохранение конфиденциальности информации в соответствии с п. N.M договора, заключаемого с Заказчиком.

Лаборатория заранее (на стадии заключения договора) информирует Заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению Заказчика либо по согласованию между лабораторией и Заказчиком. Вся информация считается представляющей коммерческую тайну и рассматривается как конфиденциальная.

Передача информации по результатам испытаний другим организациям осуществляется только с согласия Заказчика и высшего руководства Организации. Информация о результатах проведенных испытаний может передаваться без согласия Заказчика только организациям, осуществляющим периодический контроль за испытательной деятельностью лаборатории, в соответствие с действующим законодательством.

Информация о Заказчике, полученная не от самого Заказчика (от лица, предъявляющего претензию или от органов государственного надзора), должна быть конфиденциальной для лаборатории при отношениях с Заказчиком. Полученная информация является конфиденциальной и не должна передаваться персоналом лаборатории, если это не согласовано (разрешено) с источником информации.

С целью ограничения распространения информации и обеспечения ее конфиденциальности в каждом конкретном случае к ней допускаются только сотрудники лаборатории, непосредственно участвующие в проведении конкретных испытаний или оформляющие их результаты. Разрешение на получение информации о результатах испытаний другим сотрудникам, не участвующим в проведении данных испытаний, может дать только руководитель [название Организации].

Правом беспрепятственного получения любой информации обладают только руководитель [название Организации] и руководитель [название лаборатории].

Представители Заказчика могут быть ознакомлены со структурой лаборатории и системой качества, а также представитель Заказчика может присутствовать при проведении испытаний своих объектов.

В случае нарушения условий конфиденциальности информации, имеющейся в лаборатории, сотрудник подвергается административному или материальному наказанию. Каждый конкретный случай нарушения рассматривается руководителем лаборатории, сотрудник предоставляет объяснительную записку. Итоговым документом о взыскании является приказ руководителя [название Организации].

Пример оформления – Вариант 3

Настоящий раздел разработан на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Лаборатория должна нести ответственность, обеспеченную юридически закрепленными обязательствами, за управление всей информацией, полученной или созданной в ходе осуществления деятельности лаборатории. Лаборатория должна заранее информировать Заказчика о том, какого рода информацию она планирует разместить в открытых источниках. За исключением той информации, которую Заказчик размещает в открытом доступе или же при наличии соглашения между лабораторией и Заказчиком (например, с целью ответа на претензию), вся иная информация считается служебной и должна рассматриваться как конфиденциальная.

В том случае, когда от лаборатории требуется законом или она контрактным соглашением уполномочена раскрывать конфиденциальную информацию, Заказчик или лицо, затрагиваемое этим, должен, если это не запрещено законом, быть уведомлен о переданной информации.

Информация о Заказчике, полученная из иных источников – не от него (например, заявителя претензии, регулирующих органов) – должна оставаться конфиденциальной в рамках отношений Заказчика и лаборатории. Источник такой информации должен быть конфиденциальным для лаборатории и не разглашаться Заказчику, если иное не согласовано с источником.

Персонал, включая всех членов комитета, подрядчиков, сотрудников внешних органов или лиц, действующих от имени лаборатории, должен сохранять конфиденциальность любой информации, полученной или созданной в ходе осуществления деятельности лаборатории.

Пример оформления – Вариант 4

[Название лаборатории] несет ответственность в соответствии с юридически закрепленными обязательствами за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория заранее сообщает клиенту об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе.

В лаборатории определена процедура КД-N-ГГ «Правила соблюдения режима конфиденциальности информации», позволяющая обеспечить защиту конфиденциальности информации и прав собственности Заказчиков лаборатории, включая защиту электронного хранения (КД-N-ГГ «Порядок управления документацией в [название лаборатории]») и передачу результатов испытаний.

Политика конфиденциальности предполагает следующие направления деятельности:

• не разглашать и сохранять информацию, составляющую коммерческую, служебную и иную охраняемую тайну Организации или тех организаций, с которыми у поверочной лаборатории имеются деловые отношения;
• не использовать информацию конфиденциального характера для занятия другой деятельности, которая в качестве конкурентного действия может нанести ущерб поверочной лаборатории;
• в случае попытки посторонних лиц получить от сотрудника лаборатории конфиденциальную информацию, незамедлительно извещать руководителя структурного подразделения;
• незамедлительно сообщить руководителю структурного подразделения об утрате или недостаче носителей конфиденциальной информации, удостоверений, пропусков, ключей от режимных помещений, сейфов, личных печатей, и о других фактов, которые могут привести к разглашению коммерческой, служебной и иной тайны, охраняемой Организацией;
• в случае увольнения передавать руководителю структурного подразделения все носители конфиденциальной информации (документы, чертежи, рукописи, магнитные ленты, диски, накопительные устройства, распечатки, фотоматериалы), которые находились в распоряжении работника лаборатории в связи с выполнением им служебных обязанностей во время работы;
• нести персональную ответственности за разглашения конфиденциальной информации, вплоть до расторжения трудового договора.

В случае, когда от лаборатории законодательством требуется или договорными соглашениями разрешено раскрывать конфиденциальную информацию, лаборатория уведомляет Заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, если это не запрещено законодательством.

Информация о Заказчике, полученная из других источников (например, заявитель жалоб, регулирующие органы), является конфиденциальной между Заказчиком и лабораторией. Сведения об источнике этой информации должны быть конфиденциальными для лаборатории и не должны передаваться Заказчику, если это не согласовано с источником данной информации. Сведения могут шифроваться

Персонал, включая сотрудников любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующий от имени лаборатории, соблюдает конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Персонал, включая сотрудников любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующий от имени [название лаборатории], ознакомлен с КД-N-ГГ «Правила соблюдения режима конфиденциальности информации».