Составление протокола несоответствия по итогам внутренней проверки в лаборатории

Руководитель ИЛ принимает решения о проведении внутреннего аудита, определяет цели и акценты проверки.

Менеджер по качеству:

• представляет Отчет по внутреннему аудиту руководителю ИЛ, обеспечивает соответствие установленным требованиям и результативности внутреннего аудита.
• организует исполнение процедуры внутреннего аудита;
• осуществляет своевременный мониторинг и анализ соответствия СМ по результатам внутреннего аудита;
• обеспечивает точность, достоверность и доказательность заключения о результатах полного аудита;
• разрабатывает Программу и План проведения аудитов;
• своевременно и объективно оценивает аудиторов.

Руководитель аудиторской группы:

• обеспечивает актуальность настоящей процедуры;
• организует и координирует работу группы аудиторов;
• разрабатывает все, установленные настоящей процедурой формы документов внутреннего аудита и чек-листы;
• своевременно готовит и предоставляет отчеты по внутреннему аудиту менеджеру по качеству;
• обеспечивает выполнение требований настоящей процедуры аудиторской группой;
• обеспечивает своевременное оформление результатов аудита в соответствии с требованиями настоящей процедуры.

Ответственный за аудит:

• обеспечивает точность, достоверность и доказательность заключения о результатах аудиторской проверки;
• готовит и выполняет все этапы аудиторской проверки и достижение целей аудита;
• выполняет требования настоящей процедуры;
• эффективно взаимодействует с руководителем и сотрудниками проверяемого подразделения;
• своевременно представляет данные по результатам внутреннего аудита руководителю аудиторской группы и/или менеджеру по качеству, а также всем заинтересованным лицам (с сохранением конфиденциальной информации).

Аудитор:

• разъясняет требования проверки персоналу;
• выполняет Программу и План проверки;
• сотрудничает с ответственным за аудит и оказывает ему поддержку;
• обеспечивает собственную компетентность в вопросах, подлежащих проверке;
• обеспечивает полноту собранных свидетельств для наибольшей объективности заключения аудита;
• обеспечивает достоверность, полноту и точность отражения свидетельств аудита в документах;
• документирует наблюдения, обеспечивает сохранность документов, относящихся к проверке;
• анализирует доказательства (соответствие требованиям РК, ГОСТ ISO/IEC 17025, Законодательства РФ и стандартам предприятия), необходимые для составления заключения о проверяемых элементах СМ;
• проявляет объективность и беспристрастность при проведении аудита;
• выполняет требования настоящей процедуры.

Руководитель объекта аудита:

• информирует сотрудников о целях и области аудита (ознакомление сотрудников с Программой и Планом внутреннего аудита);
• назначает ответственных и компетентных сотрудников для работы с аудиторской группой, включая сопровождающих лиц;
• обеспечивает аудиторскую группу соответствующим рабочим местом и необходимыми средствами для выполнения обязанностей;
• информирует аудиторов о правилах техники безопасности, обеспечивает их (при необходимости);
• обеспечивает доступ к документации, необходимому оборудованию и материалам;
• сотрудничает с группой аудиторов для обеспечения объективности проверки;
• не допускает любые действия, ограничивающие или сокращающие круг вопросов, подлежащих аудиту;
• своевременно определяет и осуществляет действия для устранения обнаруженных несоответствий и причин, их вызывающих, согласно Чек-листу внутреннего аудита;
• представляет ответственному за аудит и/или менеджеру по качеству отчетные документы об устранении несоответствий (План-отчеты о выполнении КД) в сроки, указанные в Чек-листе внутреннего аудита.

Пример оформления – Вариант 2

Ответственность за внедрение и контроль за соблюдением требований данной процедуры, организацию внутренних аудитов системы менеджмента качества, разработку и выполнение Программы внутренних аудитов несет менеджер по качеству.

Ответственность за достоверность, полноту и точность изложенной информации, своевременность оформления отчета по результатам аудита несет руководитель аудиторской проверки.

Ответственность за достоверность и полноту информации, предоставляемой во время проведения аудита, за своевременное оформление корректирующих действий (по итогам внутренних аудитов системы менеджмента качества) несут руководители подразделений (владельцы процессов, правил).