Проведение внутреннего аудита. Внутренний аудит лаборатории. Процедура

Менеджер по качеству и/или руководитель аудиторской группы разрабатывает План внутреннего аудита для проведения проверки руководителя объекта аудита:

• для планового внутреннего аудита не позднее 10 дней до даты проведения аудита (из календарного графика проведения аудита на квартал);
• для внепланового по распоряжению руководителя ИЛ.

Менеджер по качеству и/или руководитель аудиторской группы проводит организационное совещание, где знакомит группу аудиторов и ответственного за аудит с Планом внутреннего аудита:

• целями и планами внутреннего аудита;
• правилами проведения;
• правами и обязанностями аудиторов;
• требованиями к оформлению отчетных документов по внутреннему аудиту;
• распределением обязанностей и объектов контроля при внутреннем аудите;
• установлением срока представления результатов внутреннего аудита.

Аудиторы самостоятельно изучают НД в соответствии с Планом внутреннего аудита, восстанавливают результаты и КД предыдущих аудитов по данному элементу аудита и готовят контрольные вопросы для Чек-листа внутреннего аудита в соответствии с РИ-NN-ГГ «Рабочая инструкция по подготовке аудитора к внутреннему аудиту».

Ответственный за аудитор информирует менеджера по качеству и/или руководителя аудиторской группы о готовности группы к проведению аудита «на месте» и согласовывает подготовленный Чек-лист внутреннего аудита не позднее чем за 3 дня до проведения аудита.

План внутреннего аудита подписывается аудиторской группой и руководителем объекта аудита с определением даты и объема проведения аудита не позднее, чем за 4 дня до проверки и утверждается у руководителя ИЛ (ответственный за согласование — руководитель аудиторской группы или ответственный за аудит). Чек-лист прилагает ответственный за аудит по требованию руководителя объекта аудита.

Руководитель объекта аудита готовится к внутреннему аудиту согласно Плану внутреннего аудита (Чек-листу) до даты проведения аудита. Выявленные несоответствия он фиксирует в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих действий лаборатории Ж-NN-ГГ.

В день внутреннего аудита ответственный за аудит и/или менеджер по качеству проводит предварительное совещание с представителями проверяемого процесса/подразделения и группой аудиторов о порядке проведения проверки.

Ответственный за аудит документирует результаты внутреннего аудита в Чек-листе «+/-» соответствие/несоответствие критериям внутреннего аудита (+ копия подтверждения несоответствия).

Несоответствием, выявленным при проверке, считается случай, при котором требование критерия аудита:

а) не выполнено, но имеется запись, подтверждающая выполнение;
б) выполнено, но отсутствует запись, подтверждающая выполнение;
в) не выполнено и отсутствует запись, подтверждающая выполнение.

Наблюдения аудита, указывающие на невыполнение требований, должны быть тщательно рассмотрены аудиторской группой перед тем, как охарактеризовать их как несоответствия. Необходимо по возможности получить информацию из нескольких независимых источников.

Допускается немедленное исправление выявленного несоответствия, не носящего систематический характер. В этом случае несоответствие по решению ответственного за аудит и/или менеджера по качеству может не фиксироваться.

Любые разногласия в отношении наблюдений аудита и/или заключений по результатам аудита должны быть обсуждены и, если возможно, разрешены.

Определение причин выявленных несоответствий (основных, дополнительных, сопутствующих) должно осуществляться в соответствии с ДП-NN-ГГ «Постоянное улучшение СМ. Корректирующие и предупреждающие действия. Предложения по улучшениям».

Анализ причин несоответствий, разработка мероприятий по коррекции и КД по результатам аудита является обязанностью руководителя объекта аудита (п.N ДП-NN-ГГ «Постоянное улучшение СМ. Корректирующие и предупреждающие действия. Предложения по улучшениям»). Ответственный за аудит и/или менеджер по качеству согласовывает статус предлагаемых мероприятий (определяет, подпадает ли указанное мероприятие под определение «коррекция» или «корректирующее действие»).

По просьбе руководителя объекта аудита аудитор вправе оказать консультационную помощь в поиске причин несоответствий, дать рекомендации по КД, что не снимает соответствующей ответственности с руководителя объекта аудита (п.N ДП-NN-ГГ «Постоянное улучшение СМ. Корректирующие и предупреждающие действия. Предложения по улучшениям»).

Информация о предполагаемых КД и коррекции заносится ответственным за аудит в Чек-лист внутреннего аудита.

Планирование мероприятий по выполнению коррекции и КД осуществляется до завершения аудита и фиксируется в Чек-листе внутреннего аудита.

Сроки выполнения коррекций и КД с момента выявления несоответствия не должны превышать одного месяца.

В конце внутреннего аудита «на месте» ответственный за аудит и/или менеджер по качеству проводит итоговое совещание, согласует и подписывает Чек-лист внутреннего аудита (определяет количество протоколов несоответствий, коррекцию, КД, дату коррекции) с руководителем объекта аудита.

При несогласии с Чек-листом внутреннего аудита руководитель объекта аудита письменно излагает свое мнение в Чек-листе до его подписания в конце внутреннего аудита.

В спорной ситуации решение принимает руководитель ИЛ по представлению информации от менеджера по качеству, аудиторов и/или руководителя объекта аудита.

Копию подписанного Чек-листа ответственный за аудит передает руководителю объекта аудита для выполнения коррекции и КД в согласованный срок.

Если выполнение КД по результатам проверки требует участия руководства, то соответствующие данные по результатам внутреннего аудита должны быть доведены до руководителя ИЛ немедленно ответственным за аудит и/или менеджером по качеству.

Ответственный за аудит регистрирует выявленные несоответствия согласно пунктам Плана внутреннего аудита и определенные руководителем объекта аудита коррекцию и КД из Чек-листа внутреннего аудита в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих действий.

Номер регистрации из Журнала регистрации несоответствий и корректирующих действий присваивается Протоколу несоответствия П-NN-ГГ.

Заведующие структурными подразделениями, в которых выявлено несоответствие или возможное несоответствие, определяют причины и разрабатывают корректирующие мероприятия, устанавливают сроки их выполнения и ответственных лиц, согласно ДП-NN-ГГ.

Менеджер по качеству контролирует сроки устранения несоответствий и проведения корректирующих действий, осуществляет оценку результативности и документирует результаты в Отчете об отклонении от качества.

Ежегодно менеджер по качеству формирует сводный отчет по результатам проведенных внутренних аудитов для анализа со стороны высшего руководства.