Требования к аудиторам. Внутренний аудит лаборатории. Процедура

Внутренние аудиторы должны пройти специальную подготовку для обеспечения компетентности при проведении и/или руководстве проверками в следующих областях:

• знание и понимание критериев аудита (требований НД и документов стандартизации, на соответствие которым осуществляются проверки СМ);
• методы осмотра, опроса, оценки ключевых процессов и соответствия проверяемых видов лабораторной деятельности.

Внутренний аудитор должен:

• обладать надлежащей квалификацией (подтверждается наличием соответствующего обучения) и достаточным опытом проведения внутренних аудитов (подтверждается соответствующей стажировкой);
• понимать взаимосвязь проверяемой деятельности отдельного подразделения с процессом и видом лабораторной деятельности, Политикой и целями СМ ИЛ;
• иметь навыки коммуникативного общения, планирования, анализа.

Требования к квалификации аудитора:

• образование: законченное высшее;
• опыт работы: не менее 3-х лет в ИЛ;
• подготовка в качестве аудитора: обучение по курсу «Внутренний аудитор системы менеджмента» - 24 часа (переподготовка каждые 5 лет), наличие сертификата;
• опыт проведения аудитов: не менее 4-х аудитов подразделений в качестве стажера.

Требования к техническому эксперту:

• образование: среднее, высшее или ученая степень, знание по направлению проверяемой деятельности;
• опыт работы: не менее 3-х лет в ИЛ.

Аудитор должен знать и понимать:

• требования настоящей процедуры;
• терминологию в проверяемой области СМ;
• международный стандарт ИСО 19011, ГОСТ ISO/IEC 17025, РК, НД;
• размер, структуру, функции и взаимоотношения в ИЛ;
• общие процессы СМ и относящуюся к ним терминологию;
• требования Законодательства, НД, РК и стандартов [наименование Организации], применимые к проверяемой лабораторной деятельности.

Аудитор должен уметь:

• результативно планировать и организовывать свою работу (осуществлять анализ документов, составлять опросный лист, Чек-лист внутреннего аудита Л-NN-ГГ и т.д.);
• проводить аудит в соответствии с Программой и Планом внутреннего аудита;
• расставлять приоритеты и концентрироваться на наиболее важных объектах проверки;
• собирать информацию путем визуальных осмотров и наблюдений за деятельностью, интервью, анализа документов, включая записи и иные данные;
• проверять точность собранной информации путем поиска независимых источников;
• подтверждать достаточность и соответствие информации для обоснования свидетельств, наблюдений и заключений по результатам аудита;
• использовать чек-лист и формы для регистрации действий по аудиту;
• проявлять лояльность и доброжелательность, а также честность и принципиальность по отношению к сотрудникам проверяемых подразделений и их деятельности;
• обеспечивать конфиденциальность и сохранность информации.

Аудитору следует быть:

• нравственным, беспристрастным и сдержанным;
• дипломатичным, умеющим тактично вести себя с людьми;
• наблюдательным, активно познавать окружающую действительность;
• открытым, готовым рассматривать альтернативные идеи и точки зрения;
• обладать логическим мышлением и твердостью воли;
• ответственным за принимаемые решения.

Аудиторы должны развивать, поддерживать, и повышать свою компетентность посредством постоянного профессионального развития (изучения нормативных требований, специального обучения в области СМ, самообразования в области СМ), регулярного участия в аудитах.

Менеджер по качеству (руководитель аудиторской группы) дополнительно к требованиям, предъявляемым к аудитору, должен уметь:

• планировать аудит и результативно использовать ресурсы в процессе аудита;
• направлять деятельность аудиторской группы;
• вести аудиторскую группу к достижению целей аудита;
• обеспечивать принципиальность и беспристрастность решений, принимаемых аудиторской группой;
• предупреждать и разрешать конфликты.

Реестр аудиторов составляет руководитель ИЛ и менеджер по качеству по результатам ежегодной оценки компетентности аудиторов. Реестр включается в Программу внутреннего аудита.

Аудит состоит из следующих этапов:

• проработка документации;
• сбор и верификация информации;
• подготовка отчета по аудиту.

Перед началом аудита проводится вступительное совещание с руководителями проверяемых подразделений или процессов, целью которого является подтверждение (обзор) плана аудита, подтверждение порядка обмена информацией, предоставление возможности задать аудиторам вопросы. Проводит вступительное совещание руководитель аудиторской группы.

Во время аудита информация, относящаяся к целям, области и критериям аудита, в том числе о взаимодействии между подразделениями (процессами), должна быть собрана путем необходимых выборок, проверена (верифицирована) и записана.

Методы сбора информации (свидетельств аудита) включают опросы, наблюдения за деятельностью, анализ документов. В ходе проведения проверки аудиторы должны получить необходимую и достаточную информацию, позволяющую сделать обоснованные выводы.

Технология обследования объекта аудита включает в себя следующие операции:

• проверку наличия, актуальности и доступности всех документов СМ, обязательных для функционирования СМ;
• проверку соответствия записей СМ установленным требованиям;
• проверку выполнения требований документов СМ в практической деятельности;
• проведение мониторинга объекта аудита;
• выработку корректирующих и предупреждающих действий (планов, программ и т.д.) по результатам мониторинга.

Выводы аудита формируются в результате сопоставления свидетельств и критериев аудита и указывают на соответствие или несоответствие установленным критериям. Выводы аудита могут включать рекомендации по улучшению, если это предусмотрено целями аудита.

Несоответствия следует проанализировать вместе с проверяемым подразделением, чтобы получить подтверждение того, что свидетельства аудита точны, а несоответствия поняты проверяемым подразделением. Не устраненные в ходе обсуждения разногласия следует документально оформить.

Выявленные в ходе проверки несоответствия оформляются аудиторами в Отчет об отклонении от качества О-NN-ГГ.

Заполненные оригиналы отчетов об отклонении от качества передаются менеджеру по качеству для хранения.

Аудиторская группа на основании выводов аудита определяет степень соответствия системы менеджмента критериям аудита, ее результативность. Подсчитывается количество значительных и малозначительных несоответствий. Если малозначительные несоответствия одного вида повторяются более пяти раз, они классифицируются как одно значительное и так же оценивается неудовлетворительно.

По завершению проверки руководитель аудиторской группы проводит заключительное совещание с ЗСП проверяемого подразделения (процесса). Основной целью совещания является представление и разъяснение всех результатов аудита.

По данным аудита оформляется отчет с указанием количества выявленных несоответствий.

Руководитель аудиторской группы отвечает за подготовку, содержание отчета по аудиту и его предоставление менеджеру по качеству. Отчет должен содержать точные и понятные записи, быть подписан всеми членами аудиторской группы, оформлен согласно О-NN-ГГ и предоставлен для ознакомления ЗСП проверяемого подразделения (процесса).

Отчет (оригинал) предоставляется менеджером по качеству для учета и контроля выполнения Программы внутренних аудитов не позднее 1 недели с даты проведения заключительного совещания.