Форум

Станьте частью глобального сообщества,
используя ресурсы платформы Линко

Разделы форума


Актуальные темы



  • 1
    39

    Верификация качественных МИ

    Форум > Верификация и валидация > Верификация качественных МИ     Авторизоваться

    Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, как верифицировать качественные методики?

    Создал: Татьяна Молибог | 18 сентября 2024 в 17:34
    Последнее сообщение: Татьяна Молибог 18 сентября 2024 в 17:34


  • 1
    57
    Форум > Персонал > Системный дефицит специалистов лаборатории

    Часто лаборатории сталкиваются с дефицитом специалистов. Ведь в лабораториях, как нигде, важно, чтобы сотрудники соответствовали жестким требованиям Критериев аккредитации. Еще в 2022 году специалисты ВНИИМ им. Д.И. Менделеева отмечали, что в химических, физико-химических, биологических измерениях специалистов остро не хватает. За последние пару лет ситуация с кадрами практически не изменилась, а вот измерений и испытаний во всех сферах науки и промышленности стало больше. «Основная причина нехватки персонала за последние три года — негативные демографические тенденции», — согласна главный эксперт HeadHunter по рынку труда Наталья Данина. Количество компаний, испытывающих кадровый голод, по некоторым данным превышает 90%. Масштабная нехватка рабочей силы чревата рисками бизнеса и общества. В настоящее время по всей стране наблюдается дефицит специалистов в разных отраслях: химики-метрологи в ЦСМ; инженеры заводских лабораторий металлургических предприятий; специалисты клинико-диагностических лабораторий; кадры фармацевтической отрасли. И в лабораториях это становится еще более заметно. «В нашей лаборатории 100% необходимы и востребованы именно химики и биологи. Ведь нашим сотрудникам приходится проводить весь спектр химических и микробиологических испытаний. Для такой работы крайне необходимы знания аналитической химии, физической химии, хроматографии, навыки оптических видов исследований. Так, например, у нас есть атомно-абсорбционные спектрометры, спектрофотометры, также необходимо уметь проводить подготовку растворов, знать построение калибровки и многое-многое другое. Людей с такими компетенциями можно найти только на химических факультетах классических вузов. В испытательной лаборатории химики загружены даже не на 100, а на 150-200%. Стоит учесть, что, помимо самих испытаний, специалисты работают с документацией, расчетом неопределенности, изучают компьютерные программы, ведь к каждому прибору идет свое ПО. Так что нагрузка постоянно только усиливается», – рассказала начальник испытательной лаборатории ФБУ «Самарский ЦСМ» Наталья Кварацхелия. Решать вопрос нехватки ценных специалистов можно несколькими способами: нагрузить дополнительными обязанностями имеющихся сотрудников («нагрузочный» путь); позволить разнопрофильным специалистам работать вместе, решая задачи, с которыми каждый не справился бы поодиночке («симбиотический» путь); обучить недостающим компетенциям способных сотрудников/выпускников вузов (путь «сами обучим»); оптимизировать процессы работы за счет внедрения ИТ-решений. Для того, чтобы обеспечить эффективную работу лабораторий в сложившейся ситуации, руководители также начинают активно внедрять роботов и программы для автоматизации процессов. В качестве одного из эффективных внедрений пользователи отмечают систему по учету реактивов АЖУР. Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт", ИНН 5262147360

    Создал: Форум Линко | 18 сентября 2024 в 12:55
    Последнее сообщение: Форум Линко 18 сентября 2024 в 12:55


  • 5
    2,9 К

    Управление документацией и записями СМК в испытательной лаборатории

    Форум > Материалы. Процедуры > Управление документацией и записями СМК в испытательной лаборатории     Авторизоваться

    Добрый день. Поделитесь пожалуйста а как оцениваете пригодность документов?

    Создал: Форум Линко | 18 мая 2020 в 12:21
    Последнее сообщение: Айгерим Акматалиева 17 сентября 2024 в 10:08


  • 1
    67
    Форум > ЦМКТ Компетентность > Программы проверки квалификации в соответствии с новой политикой СМ № 03.1-1.0008 от «ЦМКТ «КОМПЕТЕНТНОСТЬ»

    Зарегистрируйтесь на ближайшие раунды к аккредитованному провайдеру ООО «ЦМКТ «КОМПЕТЕНТНОСТЬ» (RA.RU.430287, №ААС.РТР.00316) и примете участие в программах проверки квалификации (далее «ППК»), реализованных посредством межлабораторных сличительных испытаний в 2024 году по следующим направлениям: объекты окружающей среды (вода, воздух, почва) - успейте подать заявку на 4 раунд! отбор проб воды, почвы и воздуха; газовые среды. Также имеется большой выбор программ проверки квалификации для Вашей лаборатории, которые реализуются в соответствии с новой политикой Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008 вер. 03.1 от 28.08.2024. Удачных Вам сличений! Узнайте больше на нашем сайте: https://ооокомпетентность.рф Свяжитесь с нами для консультации: 8 (846) 249-49-40, 2312387, msi@cmkt-kompet.ru Общество с ограниченной ответственностью "Центр метрологии, консалтинга и тестирования "КОМПЕТЕНТНОСТЬ", ИНН 6315659486

    Создал: Форум Линко | 17 сентября 2024 в 11:30
    Последнее сообщение: Форум Линко 17 сентября 2024 в 11:30


  • 8
    38,9 К
    Форум > Разъяснятор > ФСА опубликовала подборку актуальных вопросов и ответы на них (16 сентября 2024 г.)

    Добрый день, уважаемые коллеги!!! Очень хочется услышать ваше мнение по поводу Нового подхода в политике ФСА, а именно, что в этом документе разделили понятия ПК и МСИ. Как вы себе представляете дальнейшие действия? Меня очень смущает, что политика ссылается на ГОСТ 17043:2023, а его пока даже нет официального перевода, я нашла только ознакомительный.

    Создал: Форум Линко | 14 ноября 2022 в 19:18
    Последнее сообщение: Екатерина Овчинникова 11 сентября 2024 в 07:57


  • 1
    130
    Форум > Оборудование > Квалификация сухожаровых/суховоздушный/воздушных стерилизаторов

    Доброго времени суток. При составлении формы протокола квалификации на оборудование, помимо таких проверок как: 1. Температура режима стерилизации в не загруженном/загруженном состоянии. 2. Продолжительность времени стерилизации 3. Стандартное накопленное время стерилизации. 4. Контроль стерилизации с помощью химических/биологических индикаторов. В ГОСТе Р 53618-2009 прописана процедура измерение скорости циркуляции воздуха. Необходимо ли проводить данную процедуру?

    Создал: Олег Филиппенков | 10 сентября 2024 в 11:36
    Последнее сообщение: Олег Филиппенков 10 сентября 2024 в 11:36


  • 1
    99

    Изменены перечни стандартов к техрегламентам Таможенного союза

    Форум > Нормативные документы > Изменены перечни стандартов к техрегламентам Таможенного союза     Авторизоваться

    Коллегия и Совет Евразийской экономической комиссии утвердили изменения в отношении следующих технических регламентов Таможенного союза: ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» 1) Устранение технических (редакционных) неточностей в четырех пунктах перечня стандартов. Изменения вступили в силу с 30 августа 2024 г. 2) Изложены в новой редакции статьи с правилами обращения на рынке Союза, по обеспечению соответствия требованиям безопасности, по оценке соответствия. Изменения вступят в силу с 5 марта 2025 г. ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» Сертификаты соответствия игрушек требованиям техрегламента, выданные до вступления в силу изменений, будут действительны до окончания срока их действия. В период действия указанных документов разрешено производить и выпускать игрушки в обращение. Обращение такой продукции допускается в течение ее срока службы или срока годности. Изменения вступят в силу с 26 ноября 2024 г. ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» 1) Перечни стандартов дополнены 20 межгосударственными стандартами, из которых 5 стандартов ISO и EN заменены актуальными версиями. Кроме того, в перечни включены 15 стандартов, которые позволят в дальнейшем проводить оценку безопасности парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических показателей косметических ингредиентов без испытаний на животных. Изменения вступили в силу с 18 августа 2024 г. 2) Перечни стандартов дополнены 7 межгосударственными стандартами, 3 стандарта заменены новыми версиями от 2023 года. Изменения вступят в силу с 1 января 2025 г. ТР ТС 025/2012 «О безопасности мебельной продукции» В перечень стандартов, обеспечивающих соблюдение требований техрегламента, включены 6 новых, исключены 3 ранее отмененных стандарта. В перечень стандартов, устанавливающих методы испытаний продукции, включены 4 новых, исключены 9. Изменения вступят в силу с 8 января 2025 г. Перечни стандартов содержат правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований техрегламента. Изменения в перечнях стандартов могут потребовать увеличения расхода и расширения номенклатуры используемых лабораториями реактивов, для учета и управления которыми можно использовать электронные инструменты, такие как система АЖУР. Для чего подготовлены изменения? Изменения подготовлены по итогам мониторинга принятия, применения, обновления и отмены стандартов, включенных в соответствующие перечни. Они необходимы для актуализации нормативно-правовой базы и продолжения выпуска на территории стран Союза безопасной продукции. Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт", ИНН 5262147360

    Создал: Форум Линко | 10 сентября 2024 в 11:13
    Последнее сообщение: Форум Линко 10 сентября 2024 в 11:13


  • 2
    190
    Форум > ⚡ Новости Линко > Обновлена СМ № 04.1-9.0014 «Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации»

    Добрый день, уважаемые коллеги!!! Очень хочется услышать ваше мнение по поводу Нового подхода в политике ФСА, а именно, что в этом документе разделили понятия ПК и МСИ. Как вы себе представляете дальнейшие действия? Меня очень смущает, что политика ссылается на ГОСТ 17043:2023, а его пока даже нет официального перевода, я нашла только ознакомительный.

    Создал: Форум Линко | 26 августа 2024 в 22:45
    Последнее сообщение: Екатерина Овчинникова 10 сентября 2024 в 07:46


  • 1
    67

    Утвержден ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 для испытания медицинских изделий и материалов

    Форум > Нормативные документы > Утвержден ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 для испытания медицинских изделий и материалов     Авторизоваться

    ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов» распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает методы исследований, применяемые для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов МИ. Стандарт распространяется на материалы и МИ прямого и/или опосредованного контакта. В стандарте приведены типичные и дополнительные характеристики, относящиеся к ФМТ-свойствам материалов: форма и конфигурация, морфологическое свойство, топографическое свойство, химический состав поверхности, энергетические свойства поверхности, пористость, набухание, абразивная стойкость, частицы, взаимодействие с биологическими структурами. Содержание ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения 4. Основные положения 5. Процедура определения физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов/МИ 6. Характеристики, относящиеся к ФМТ-свойствам материалов/МИ, и методы их определения 7. Отчет об исследовании Приложение А. Рекомендации по подтверждению эквивалентности материала Дата введения — 1 марта 2025 года.

    Создал: Форум Линко | 09 сентября 2024 в 19:59
    Последнее сообщение: Форум Линко 09 сентября 2024 в 19:59


  • 1
    269
    Форум > ⚡ Новости Линко > Опубликована Инструкция по работе с МЧД в подсистемах ФГИС Росаккредитации для аккредитованных лиц и заявителей

    Машиночитаемая доверенность, или МЧД – это электронная форма бумажной доверенности, подписанная квалифицированной электронной подписью (КЭП) руководителя организации или индивидуального предпринимателя, создается и представляется в файле формата XML. К 1 сентября 2024 года завершен переход на МЧД. Теперь «сертификаты электронной подписи сотрудника» представителям не выдаются — вместо них оформляются сертификаты ЭП физического лица, для применения которой придется оформить МЧД. Для работы со ФГИС следует использовать формат МЧД 002. МЧД должна быть сформирована на одного пользователя. Не поддерживается несколько доверителей в одной МЧД. При формировании МЧД необходимо указывать следующие полномочия: 65 - "Подписание заявлений, документов о соответствии и иных сведений, передаваемых и сформированных во ФГИС Росаккредитации" 66 - "Подписание сведений, внесённых во ФГИС Росаккредитации в рамках контроля" Рекомендуется для формирования МЧД использовать портал ФНС, где это можно сделать бесплатно. Содержание инструкции 1. Общие положения 2. Для заявителей использование МЧД 2.1. При регистрации деклараций 2.2. В сервисе подачи заявлений на ГУ по аккредитации 3. Для аккредитованных лиц 3.1. Кто может загрузить/удалить МЧД в ЛК ФГИС ФСА 3.2. Кто может использовать МЧД 3.3. Как загрузить МЧД в систему 3.4. Как использовать МЧД при подписании ГУ 3.5. Как использования МЧД при подписании сертификатов о соответствии или деклараций о соответствии

    Создал: Форум Линко | 09 сентября 2024 в 19:47
    Последнее сообщение: Форум Линко 09 сентября 2024 в 19:47


Информация