Форум по аккредитации лабораторий | Лабораторный форум LINCO

Форум

Станьте частью глобального сообщества,
используя ресурсы платформы LINCO

Другие вопросы



  • 4
    1,2 К
    Форум > Другие вопросы > Построение градуировочных характеристик

    Нужен нормативный документ, позволяющий проверить правильность расчетов графика МНК в эксель

    Создал: Forum LINCO Platform | 07 февраля 2020 в 14:10
    Последнее сообщение: Лидия Полторак 17 мая 2022 в 15:34


  • 2
    274
    Форум > Другие вопросы > Карты Шухарта

    Есть еще вариант построения ККШ по точности измерения (тут привязки к значению показателя не будет).

    Создал: Forum LINCO Platform | 20 апреля 2021 в 15:57
    Последнее сообщение: Ольга Шелгачёва 27 апреля 2022 в 12:01


  • 1
    33
    Форум > Другие вопросы > Нужна ли аккредитация бывшим контрольно-аналитическим лабораториям?

    Нужна ли аккредитация лаборатории центра контроля качества лекарственных средств (бывшие контрольно-аналитические лаборатории, которые были в каждом регионе, а сейчас осталось мало). Лаборатория ориентирована на лекарственные средства аптечного производства: анализ воды очищенной, воды для инъекций по Государственной фармакопее, анализ ЛС аптечного изготовления, приготовление реактивов, индикаторов, титрованных растворов. После отмены обязательного декларирования лекарственных средств, в испытаниях в целях декларирования не участвует.

    Создал: Forum LINCO Platform | 26 апреля 2022 в 06:56
    Последнее сообщение:  Forum LINCO Platform 26 апреля 2022 в 06:56


  • 1
    118
    Форум > Другие вопросы > Анализ воды лабораторной и производственной

    Здравствуйте! Работаю в научно-производственной лаборатории и провожу контроль воды, получаемой нами с системы очистки воды (получаем очищенную и высокоочищенную), а также воды, отбираемой с установок на производстве. Исторически сложилось, что и на нашу, и на производственную воду оформляется акт отбора, в котором говорится об отборе субстанции "Вода очищенная" или "Вода высокоочищенная". После проведения необходимых испытаний результаты вносятся в журнал контроля воды очищенной или высокоочищенной соответственно. Сейчас мы готовимся к внедрению GMP и возникло много вопросов об оформлении документов на воду. Решили, что неправильно на актах отбора нашей воды указывать, что это субстанция. Для нас, по сути, это реактив. Но учет реактивов у нас ведется по журналу входного контроля реактивов и карточкам на каждый реактив. Анализ воды мы проводим раз в неделю. После анализа меняем номер серии (присваивается по дате контроля). Заводить каждую неделю новую карточку на воду, на мой взгляд, нет большого смысла. Но и тема с актами отбора нашего начальника уже не устраивает. Следующий вопрос, как фиксировать проведение контроля? Заводить отдельные аналитические рабочие листы (как у нас на все субстанции или новые реактивы) или оставлять журналы? Если журналы, то почему всё остальное выполняется в АРЛ, а вода в журнале? Не вызовут ли такие исключения вопросов у экспертов по GMP? А если заводить АРЛ в том числе и на воду с производства (а бывает по 6 проб), то мне придется в АРЛ на каждую пробу дублировать одну и ту же информацию (условия проведения испытаний и использованные/приготовленные растворы). Уже голову сломала, как это всё удобно и правильно сделать. Поделитесь, пожалуйста, своим опытом.

    Создал: Юлия Садовникова | 21 апреля 2022 в 13:49
    Последнее сообщение: Юлия Садовникова 21 апреля 2022 в 13:49


  • 2
    220
    Форум > Другие вопросы > Определение пестицидов методом ТСХ обучение

    Добрый день. Пожалуйста посмотрите раздел "Обучение", курсы для лабораторий

    Создал: Ольга Кропотова | 04 апреля 2022 в 08:49
    Последнее сообщение: LINCO Platform 04 апреля 2022 в 09:20


  • 5
    3,3 К
    Форум > Другие вопросы > ВЛК в Испытательной лаборатории. Виды контроля

    Здравствуйте, у нас в положении о ВЛК прописано,что ВЛК осуществляют для конкретного показателя каждого вида продукции. Есть показатели которые дублируются в некоторых продуктах, т.е. в продукте №1 в ОА есть показатель цветность и в продукте №2 в ОА есть показатель цветность. Подскажите можно ли проводить ВЛК не для каждого продукта,а для методики. Если да, то где это описано?

    Создал: Forum LINCO Platform | 24 июня 2020 в 13:37
    Последнее сообщение: Екатерина Черкасова 17 марта 2022 в 13:55


  • 3
    1 К
    Форум > Другие вопросы > Конфигуратор области аккредитации

    Сточная в отходах, питьевая в продукции. Но тогда надо выбирать другой вид деятельности - это неадекват, так как мы не работаем в области оценки продукции, поэтому пишем об этом в ФСА. В итоге, что-нибудь выяснили про разные виды деятельности?

    Создал: Ольга Ильичёва | 10 декабря 2020 в 07:50
    Последнее сообщение: Елена Новикова 03 марта 2022 в 23:04


  • 17
    346
    Форум > Другие вопросы > Информационно-справочные системы

    Коллеги, здравствуйте. Кто недавно проходил ПК или аккредитацию, как эксперты сейчас смотрят на то, что тексты ПНДФ из Техэксперта, считается ли такое правомерным? Техэксперт нам письмо прислал, что это правомерно, но судя по информации на официальном сайте ФЦАО - это не совсем так.

    Создал: Forum LINCO Platform | 06 февраля 2020 в 21:44
    Последнее сообщение: Forum LINCO Platform 02 марта 2022 в 17:07


  • 1
    121
    Форум > Другие вопросы > Оформление протоколов

    Добрый день. Не понятен п.7.8.2.1l заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим испытания, калибровку или отбор. Как это понять?и Что я должна написать в протоколе или в Руководстве по качеству?

    Создал: Ольга Завьялова | 01 марта 2022 в 11:37
    Последнее сообщение: Ольга Завьялова 01 марта 2022 в 11:37


  • 1
    164
    Форум > Другие вопросы > Диапазон определения

    Добрый день. В утвержденной ОА в качественных методах указан диапазон соответствует/не соответствует.. При этом в СМК лаборатории прописано, что лаборатория не выдает заключений о соответствии. Как Вы считаете, нет ли здесь противоречия? C одной стороны, "соответствует" или " не соответствует"-это полученный результат, соответствующий диапазону ОА и его мы ставим в таблицу результатов в протоколе. Заключение о соответствии, на мой взгляд, должно указываться отдельно, под таблицей результатов. Кроме того, в Конфигураторе нельзя выбрать диапазон "описание", там есть только "соответствует/не соответствует". С другой стороны, проводя испытание и выдавая результат "соответствует" или "не соответствует", мы оцениваем соответствие требованиям какого-то НД. Может кто сталкивался с такой ситуацией? Как относятся к этому эксперты?

    Создал: Forum LINCO Platform | 18 февраля 2022 в 11:05
    Последнее сообщение:  Forum LINCO Platform 18 февраля 2022 в 11:05


Информация

Подписка на канал LINCO School
Занятия для менеджера по качеству с подпиской на канал LINCO School

  Срок действия: 1 год

  Бонусы:

  • видеоматериалы от Школы LINCO;

  • интерактивный личный кабинет Школы;

  • библиотека материалов и документов.