Дистанционная проверка лаборатории. История. Расширение области аккредитации

Сегодня всё свидетельствует о том, что формат удаленной оценки останется в арсенале Росаккредитации надолго, и аккредитованные лица еще многие годы будут проходить проверки именно таким образом. Наша испытательная лаборатория, аккредитованная в Федеральной службе по аккредитации (ФСА), в 2020 году впервые прошла дистанционную проверку в рамках расширения области аккредитации. Ниже я привожу свои воспоминания о том, как это было – мой опыт позволит вам получить представление о грядущей проверке и лучше подготовиться к собственным мероприятиям.

1. Вступительное совещание
2. Знакомство с персоналом
3. Проверка помещений
4. Проверка оборудования
5. Проверка стандартных образцов
6. Проведение эксперимента
7. Проверка системы менеджмента
8. Проверка области аккредитации
9. Заключение

1. Вступительное совещание

Накануне проверки менеджер по качеству установил на рабочий ноутбук программное обеспечение "TrueConf", следуя "Инструкции пользователя TrueConf". Также на смартфоны ответственных сотрудников, работающих в подразделениях лаборатории, находящихся по другому адресу, было установлено приложение "TrueConf", а по "Яндекс.Почте" получено приглашение с правом доступа к папке, размещенной в сервисе хранения и обмена файлами "Яндекс.Диск".

Примечание: в интернете также можно найти видеоинструкцию, где по шагам описан порядок установки ПО, работы с видеоконференц-связью (далее – ВКС) и Яндекс.Диском.

В день проверки весь коллектив лаборатории, участвующий в мероприятии, был собран в помещении для персонала, где и был установлен сеанс ВКС с экспертной группой. Проверка началась со вступительного совещания, на котором были зачитаны: номер нашей госуслуги, Приказ ФСА, программа удаленной оценки, а также определен план работы экспертной группы.

В то же самое время, параллельно с нами, началась проверка в подразделениях лаборатории, находящихся по другому адресу.

Вернуться к содержанию

Поскольку сведения, подтверждающие соответствие нашей лаборатории установленным критериям аккредитации, были оформлены в виде соответствующих форм в составе Паспорта лаборатории, то и проверка проходила прежде всего путем проверки сведений, указанных в этих формах. Первым этапом стала проверка сведений о работниках лаборатории.

В соответствии с формой "Сведения о работниках лаборатории" каждый сотрудник:

• садился напротив ноутбука с камерой;
• называл свои фамилию, имя, отчество;
• показывал паспорт;
• рассказывал об основном и дополнительном образовании, курсах повышения квалификации;
• подтверждал свои слова дипломами и соответствующими сертификатами;
• приводил перечень методов испытаний, которыми владеет;
• показывал трудовую книжку для проверки стажа.

Заверенные копии не принимались. Эксперты рассматривали только оригиналы документов, которые демонстрировались на камеру. Это заняло довольно много времени, поскольку необходимо было ориентировать документ относительно камеры так, чтобы обеспечить экспертам наилучший обзор для прочтения информации.

После проверки у персонала был перерыв 30 мин.

Вернуться к содержанию

Для проверки помещений использовался смартфон с установленным приложением "TrueConf". Руководитель лаборатории и менеджер по качеству выходили со смартфоном на улицу, показывали здание, табличку с его адресом и с помощью геолокации подтверждали местонахождение лаборатории (скриншот с экрана смартфона, отображающего результат определения нашего местонахождения).

Далее демонстрировали входную дверь лаборатории с ограниченным доступом (домофон), заходили во внутрь, показывали коридор и в соответствии с формой "Сведения о помещениях" показывали помещения:

• называли кабинет (номер и наименование);
• показывали табличку на двери кабинета с названием;
• заходили в помещение и показывали общий вид;
• поясняли, какую функцию помещение выполняет и какие методы исследования здесь реализуются в соответствии с заявленной областью аккредитации.

Вернуться к содержанию

В соответствии с формами "Оснащенность лаборатории средствами измерений (СИ)", "Оснащенность лаборатории испытательным оборудованием (ИО)" и "Оснащенность лаборатории вспомогательным оборудованием" проверялось оборудование:

• каждая единица оборудования демонстрировалась так, чтобы было видно заводской номер и клеймо поверки (если такое имеется);
• оригиналы свидетельств о поверке для СИ и аттестатов для ИО (предварительно были разложены на рабочих местах перед каждой единицей оборудования);
• соответствие номера документа и даты следующей поверки/аттестации, указанных на этикетке оборудования и в оригинальном документе.

Также экспертам предъявлялся график поверки и аттестации оборудования, график технического обслуживания, документы, подтверждающие право владения оборудованием, и все записи, что ведутся по оборудованию: входной контроль, внедрение, учет, консервация, выход из строя, списание, утилизация.

Вернуться к содержанию

Согласно форме "Оснащенность лаборатории стандартными образцами (СО)" показывалась каждая ампула стандартного образца, указанный на ней срок годности и паспорт. Также демонстрировался Журнал учета стандартных образцов, рассказывалось о том, как построена система обращения со СО, и где это отражено в процедурах и руководстве по качеству.

Вернуться к содержанию

В рамках защиты методик из области аккредитации накануне проверки эксперт направила нам перечень методик и показателей, определение которых необходимо было показать в день проверки. Руководитель лаборатории назначила ответственных исполнителей, которым было выдано задание. Часть методик выполнялась в режиме онлайн, другая (по указанию экспертов) – записывалась на видео.

Часть заданий сводилась к анализу образцов для контроля, приготовленных из ГСО, другая – к контролю внутрилабораторной прецизионности при выполнении анализа разными исполнителями.

Режим онлайн и запись на видео начинались одинаково:

• испытатель представлялся;
• показывал свой паспорт;
• озвучивал определяемый показатель;
• демонстрировал методику и описывал ее суть;
• озвучивал требования к внешним условиям (температура, влажность, давление) и снимал текущие показания;
• демонстрировал приготовленные реактивы;
• выполнял дополнительные действия перед испытанием (например: построение графика, проверка стабильности графика, проверка работоспособности прибора по буферным растворам);
• осуществлял эксперимент;
• показывал все первичные записи, расчеты и результаты.

По ходу онлайн-записи эксперт задавал вопросы, на которые отвечал исполнитель.

Вернуться к содержанию

Для проверки системы менеджмента (СМ) лаборатории была выдана анкета на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. На основании нее эксперты проверяли руководство по качеству, все процедуры, журналы, документы.

По ходу проверки менеджер по качеству проговаривал, что и как ведется.

Все вопросы по СМ из подразделений лаборатории, находящихся по другому адресу, направлялись менеджеру по качеству.

Вернуться к содержанию

Во время проверки Области аккредитации (ОА) экспертам демонстрировалась каждая методика, сверялись названия показателей, объектов исследования и диапазонов в ОА. Показывались на камеру рабочие журналы исполнителей, акты внедрения методик на расширение, журналы приготовления реактивов, титрованных растворов, журнал внешних условий, протоколы испытаний.

Вернуться к содержанию

Вся проверка заняла 2 дня. Несмотря на то, что Программа предусматривала перерывы в работе, по факту их оказалось меньше запланированного – в "лучших традициях" мы не укладывались в расписание. Сотрудники, выполнившие свои задачи по проведению эксперимента, помогали менеджеру по качеству сканировать документы. Наиболее сложным этапом проверки для нас стала защита системы менеджмента.

По окончанию проверки и устранению всех замечаний, были загружены на "Яндекс.Диск" все подготовленные документы, составлен Акт проверки и подписан электронной подписью, как и ОА. Проведено заключительное совещание о ходе проверки.

Примечание: для удобства участников национальной системы аккредитации ФСА подготовила инструкцию, описывающую порядок подписания документов, сформированных по итогам проведения выездной оценки, электронной подписью.

Вот и все. Проверку прошли успешно, область аккредитации свою расширили. Спасибо команде LINCO Platform за возможность поделиться с лабораторным сообществом этими впечатлениями. Надеюсь, что данная история подтолкнет других пользователей делиться своим опытом с сообществом. Желаю всем успехов и удачи в работе и будущих проверках!

Вернуться к содержанию