Документарная проверка лаборатории. Рекомендации

Как готовиться к проверке?
К чему нужно быть готовым?
Правила хорошего тона
Подготовка организационно-правовых документов
Подготовка документов системы менеджмента лаборатории
Подготовка документов о персонале
Документы об оснащенности лаборатории ресурсами
Подготовка документов о прослеживаемости образцов и испытаниях

Осуществляя подготовку к документарной экспертизе важно понимать, что на этом этапе у экспертов будет складываться первое впечатление о Вашей лаборатории, и, вероятно, во многом это определит настроение и желание прибыть к Вам для решающей встречи.

Опытные руководители лабораторий уже выработали для себя тактику подготовки к документарной экспертизе, но даже гуру не всегда могут предсказать, куда может привести их этот путь.

Вернуться к содержанию

Совершенно очевидно, что в лаборатории должен быть порядок во всех документах. Более того, порядок должен быть в документах аккредитованного лица. На этапе документарной экспертизы лаборатория может выиграть массу времени, если качественно подготовится к первому контакту с руководителем экспертной группы.

В один прекрасный день, когда Вы находитесь в приятном ожидании активного развития процедуры по аккредитации, руководитель экспертной группы связывается с Вами и предлагает направить ему огромный пакет документов. Тут Вы понимаете, что несмотря на то, что у вас полный порядок в системе менеджмента, на Вас свалился колоссальный объем работы, который Вы не ожидали принять.

Вернуться к содержанию

Описанный ниже алгоритм может подойти также для случая, если документарная экспертиза уже началась и эксперты уже запросили пакет документов.

Документы нужно будет направить эксперту в электронном виде, и для этого начните формировать специальный пакет. Назначьте ответственного сотрудника за формирование пакета документов (лицо, отвечающее за управление системой качества в лаборатории – далее Менеджер по качеству). Он будет отвечать за корректность формирования пакета, актуальность документов и проверять качество сканированных копий. Так же назначьте помощника, который будет помогать сканировать бумажные документы и передавать их ответственному за формирование пакета документов. Менеджер по качеству должен сосредоточиться на ключевой работе (не перегружать свой график, оставляя простор для маневра), и во время подготовки к проверке ему не следует тратить свое ценное время на создание сканированных копий. Для подготовки копий не следует назначать много сотрудников, чтобы качество данной работы оставалось стабильным и легко управляемым.

Менеджер по качеству начинает формировать пакет в электронном виде. Для этого необходимо завести папку на компьютере и дать ей четкое название. Доступ к папке должен быть ограничен. При этом важно, чтобы в отсутствии менеджера по качеству это не мешало и не затрудняло работу с пакетом. Стоит задуматься о периодическом создании резервной копии, а также при добавлении существенных изменений.

Когда вы сформируете пакет, папку с документами необходимо будет переименовать. Экспертам по аккредитации часто удобно, если папка получает имя номера государственной услуги. Пакет необходимо упаковать в архив (форматы .rar, .zip). Самое время научиться это делать, если сталкиваться с этим еще не приходилось.

Вернуться к содержанию

Сканируя, позаботьтесь о том, чтобы каждый документ был сформирован в единый файл .pdf и не был разрознен на отдельные файлы-листы или части.

Наименование каталогов (папок) должно быть понятным и единообразным. Название файлов должно быть понятным и единообразным, включать реквизиты документов (код, название, версию).

В конце формирования пакета документов составьте перечень, в котором все названия файлов будут соответствовать названиям в перечне. Разместите перечень в главной папке пакета документов.

При формировании сканированных копий журналов обязательно включите титульный лист с названием журнала и его разворотом.

Вернуться к содержанию

Внутри главной папки пакета создайте каталог – Организационно-правовые документы. В ней разместите следующие сканированные копии оригиналов документов (рассмотрим для Юридического лица):

• 1..Устав и все изменения к нему, которые были утверждены. Проконсультируйтесь о наличии изменений к документам, которые принадлежат аккредитованному лицу и не разрабатывались в лаборатории.
• 2..Выписка из ЕГРЮЛ (Единый государственный реестр юридических лиц). Важно получить актуальную выписку.
• 3..Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ (в нем указан ОГРН).
• 4..Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (в нем указан ИНН / КПП).
• 5..Документ о назначении руководителя юридического лица (приказ или решение учредителей).
• 6..Организационная структура юридического лица (схема), с указанием в ней места ИЛ (ИЛЦ). На схеме должна быть указана ссылка на источник (документ, в котором она утверждена). Если структура претерпела изменения за отчетный период, стоит подготовить предыдущие версии данного документа.
• 7..Положение об организации (прикладывается при наличии).
• 8..Положение о ИЛ (ИЛЦ) (прикладывается при наличии).
• 9..Приказ о создании ИЛ (ИЛЦ). Также подтверждающий документ, если осуществлялось переименование подразделения или актуализация информации из приказа (прикладывается при наличии).
• 10..Лицензия и санитарно-эпидемиологическое(-ие) заключение(-я) на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (прикладывается, если ИЛ (ИЦЛ) выполняется данный вид деятельности).
• 11..Лицензия на осуществление медицинской деятельности (прикладывается, если ИЛ (ИЦЛ) выполняется данный вид деятельности).
• 12..Область аккредитации ИЛ (ИЛЦ). Требования к оформлению области аккредитации мы указали в статье "Область аккредитации лаборатории".

Вернуться к содержанию

Стоит подготовить не только сканированные документы, но и их версии в формате .docx/.doc, для возможности копирования текста.

Разместите в каталоге следующие документы:

• 1..Руководство по качеству. Актуальная действующая версия, с листом ознакомления. Может включать приложение "Альбом форм записей".
• 2..Анкета самообследования.
• 3..Декларация о соответствии ИЛ (ИЛЦ) требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
• 4..Документы СМК, на которые ссылается Руководство по качеству: документированные процедуры, СТО, рабочие инструкции и др.с листами ознакомления.
• 5..Иная документация СМК, если система менеджмента построена иным образом. Включая листы ознакомления.
• 6..Реестр внутренних документов ИЛ (ИЛЦ). Реестр должен включать, но не ограничиваться: руководство по качеству, документированные процедуры, рабочие инструкции, формы записи (в т.ч. журналы). Может быть из двух частей (документы и записи в виде Номенклатуры дел).
• 7..Программа внутренних проверок.
• 8..План (график) проведения внутренних проверок в течение отчетного периода.
• 9..Отчеты о проведении внутренних проверок и документы об устранении несоответствий, иные документы.
• 10..Анализ со стороны руководства, проведенный за время отчетного периода.
• 11..План. Корректирующие действия. Результаты выполнения.
• 12..План. Управление рисками и возможностями. Результаты выполнения.
• 13..План внутреннего лабораторного контроля качества исследований или План мониторинга достоверности результатов.
• 14..Журналы регистрации проведения внутреннего лабораторного контроля.
• 15..Политика в области качества ИЛ (ИЛЦ).
• 16..Декларация о независимости и беспристрастности ИЛ (ИЛЦ).
• 17..Сведения об участии в МСИ за отчетный период. План участия в МСИ, договоры и свидетельства. В случае неуспешного прохождения МСИ - документы о выполнении корректирующих мероприятий иные документы. Удобно сделать сводную таблицу, где указать информацию о выполненных МСИ за отчетный период.
• 18..Документы, подтверждающие валидацию (верификацию) методик, которые ИЛ (ИЦ) заявили в Области аккредитации.
• 19..Формы 1 – 6 сведений об ИЛ (ИЛЦ).Необходимо структурировать сведения по каждому адресу места осуществления деятельности отдельно. Формы должны быть актуализированы согласно Приложению №2 действующих Критериев аккредитации.

Вернуться к содержанию

Документы о персонале необходимо подготовить в сканированном виде:

• 1..Штатное расписание ИЛ (ИЛЦ).
• 2..Приказ о назначении руководителя ИЛ (ИЛЦ).
• 3..Приказ о назначении лиц ответственных за управление системой качества в лаборатории.
• 4..Приказ о назначении ответственного за метрологическое обеспечение.
• 5..Приказ (распоряжение) о назначении ответственных за управление оборудованием, архивом, управление реактивами, стандартными образцами, внутренним лабораторным контролем, резервным копированием, актуализацию фонда нормативной документации с Приложением "Карта ответственности по направлениям СМК" (эти сведения могут быть регламентированы одним приказом или распоряжением).
• 6..Должностные и рабочие инструкции. Инструкции должны включать требования к уровню образования, профессиональной подготовке, знаниям и опыту работы. В них должны быть предусмотрены точные формулировки обязанностей и функций ответственных.
• 7..Трудовые договоры или договоры гражданско-правового характера (ГПХ).
• 8..Трудовые книжки. При выполнении работ по договору ГПХ – договор.
• 9..Документы об образовании.
• 10..Документы о повышении квалификации.
• 11..Документы об аттестации персонала. Приказ, план аттестации, протоколы (результаты аттестации).
• 12..План повышения квалификации персонала. Информация о выполнении плана, документы, в которых фиксируется сводная информация о реализации повышения квалификации.
• 13..Программа проведения внутреннего периодического обучения.
• 14..План проведения внутреннего периодического обучения.
• 15..Документы, подтверждающие выполнение плана внутреннего периодического обучения.
• 16..Программа введения в должность.
• 17..Планы введения в должность и документы, подтверждающие выполнение плана. Документы о допуске к самостоятельной работе.
• 18..Программа наставничества.
• 19..Планы наставничества и документы, подтверждающие выполнение плана. Документы о допуске к самостоятельной работе.
• 20..Приказы о назначении наставников для стажеров в лаборатории.

Охрана труда

• 21..Программа проведения внутренних инструктажей по охране труда и пожарной безопасности (прикладывается при наличии).
• 22..Документы (журналы) о проведении инструктажей по охране труда и пожарной безопасности.
• 23..Приказы о назначении ответственных за проведение инструктажей.
• 24..Приказы о назначении ответственных за пожарную безопасность.

Вернуться к содержанию

Четвертый каталог внутри главной папки:

• 1..Свидетельства о государственной регистрации права на помещения. Может быть договор аренды или субаренды помещений. В этом случае необходимо позаботится, чтобы у Вас были первичные документы о правах владения помещениями от организации, предоставляющей аккредитованному лицу права аренды. Стоит также предусмотреть наличие сканированной копии Устава с правом передачи помещений в аренду.
• 2..Выписка из ЕГРП (Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по каждому месту осуществления деятельности.
• 3..Документы, подтверждающие проведение СОУТ.
• 4..Документы, подтверждающие права владения и использования оборудования. Оборотно-сальдовая или балансовая ведомость (для подтверждения права владения), договоры аренды на оборудование (при их наличии).
• 5..План технического обслуживания оборудования.
• 6..Договоры на техническое обслуживание оборудования.
• 7..Записи, подтверждающие проведение технического обслуживания оборудования.
• 8..Договор на проведение поверки средств измерений и аттестации испытательного оборудования за отчетный период.
• 9..Графики проведения поверки и аттестации оборудования.
• 10..Аттестаты и свидетельства о поверке, действующие в настоящий момент.
• 11..Журнал учета оборудования или иные документы об учете оборудования. Если в лаборатории используются карты учета, то стоит выборочно подготовить несколько карт.
• 12..Документы, подтверждающие выполнение входного контроля оборудования. Если в лаборатории оформляется журнал входного контроля, стоит подготовить сканированную копию титульного листа и разворота нескольких страниц.
• 13..Документы, подтверждающие наличие стандартных образцов, реактивов, эталонных штаммов микроорганизмов (при наличии) и др. Такими документами могут являться: договоры, счета-фактуры, товарные накладные.
• 14..Журнал входного контроля реактивов.
• 15..Журнал продления сроков годности реактивов (прикладывается при наличии).
• 16..Журнал учета расходов реактивов.
• 17..Журнал контроля качества воды (дистиллированной, воды для лабораторного анализа).
• 18..Иные журналы (записи) по учету ресурсов.

Вернуться к содержанию

• 1..Акты отбора проб. По одному примеру на каждый объект исследований, включающему все показатели в заявленной области аккредитации.
• 2..Протоколы испытаний по данным образцам.
• 3..Рабочие журналы (в данных журналах должна быть отражена вся работа, проведенная с данными образцами).
• 4..Распоряжение о назначении лица ответственного за передачу сведений о выданных протоколах в ФГИС.
• 5..Документы о контроле внешних условий при проведении испытаний.

При подаче заявления на прохождение государственной услуги нужно быть готовыми продемонстрировать эти документы. Для того, чтобы подготовиться к документарной экспертизе основательно и суметь оперативно предоставить необходимые материалы экспертам, стоит планировать постоянное поддержание аналогичной электронной структуры документов для лаборатории.

Мы подготовили для Вас удобный чек-лист для того, чтобы формирование пакета документов стало удобнее. Мы разместили его в разделе Материалы платформы.