Общие положения. Внутренний контроль качества. ВЛК в лаборатории. Пример процедуры

Целями внутрилабораторного (внутреннего) контроля качества (ВЛК) результатов количественного химического анализа являются обеспечение требуемой точности результатов текущего анализа, экспериментальное подтверждение силами лаборатории своей технической компетентности, а также обеспечение доверия к результатам анализа как внутри лаборатории, так и со стороны Заказчика, контролирующих органов. Внутрилабораторный контроль качества результатов количественного химического анализа является основным элементом подтверждения достоверности результатов анализа.

ВЛК является одним из способов оценки деятельности отдельных сотрудников и в целом лаборатории. Результаты проведения ВЛК используются для анализа эффективности функционирования СМК.

Проведение ВЛК является планируемым видом деятельности лаборатории и проводится согласно Плану внутрилабораторного контроля качества результатов количественного химического анализа П-NN-ГГ на календарный год. План составляется лицом, ответственным за ВЛК, и утверждается руководителем лаборатории.

План отражает:

• определяемый показатель (компонент);
• реализуемую методику анализа;
• диапазон определения показателя (компонента);
• показатели качества методики анализа;
• алгоритмы проведения и количество контрольных процедур, средства контроля;
• принятые элементы и формы внутрилабораторного контроля.

Планирование внутрилабораторного контроля качества проводится с учетом ряда факторов:

• количество рабочих проб;
• количество исполнителей, выполняющих анализ;
• стабильность анализа, результаты внутрилабораторного контроля за предыдущий период;
• себестоимость анализа.

ВЛК результатов анализа проводят для методик:

• с установленными показателями качества в виде характеристики погрешности и ее составляющих или в виде расширенной неопределенности и ее составляющих;
• прошедших процедуру внедрения и проверку соответствия показателей качества результатов анализа показателям качества методики анализа.

Организация ВЛК и расчет нормативов основаны на использовании показателей качества результатов анализа, обеспечиваемых в лаборатории при реализации методик анализа. В лаборатории показатели качества результатов анализа определяются расчетным способом – умножением на коэффициент 0,84 соответствующих показателей качества методики анализа.

Показатели качества результатов анализа, нормативы контроля представляют числом, содержащим не более двух значащих цифр. Для промежуточных результатов расчета принята рекомендация сохранять третью значащую цифру.

ВЛК результатов анализа проводят по всем определяемым в лаборатории показателям (компонентам).

Элементами системы внутрилабораторного контроля в лаборатории являются:

• контроль условий для проведения анализа;
• оперативный контроль процедуры анализа;
• контроль стабильности результатов анализа.