Контроль стабильности результатов анализа

Открытая разработка документов | LINCO Open Source Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества результатов анализа. Процедура Версия 1. 28.08.2020

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Вернуться к содержанию

5.5.1. Контроль стабильности результатов анализа проводят с целью подтверждения лабораторией компетентности в обеспечении качества выдаваемых результатов анализа и оценки деятельности лаборатории в целом.

5.5.2. Для контроля стабильности результатов анализа выбраны следующие формы:

• контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт;
• периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения анализа.

5.5.3. При организации контроля стабильности применительно к конкретной процедуре анализа в лаборатории выбирают одну из форм контроля стабильности в зависимости от требований нормативной документации на методику измерений и программы проведения исследований в лаборатории.

5.5.4. Контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт реализуется путем контроля и поддержания на требуемом уровне погрешности, внутрилабораторной прецизионности и повторяемости параллельных определений.

5.5.5. Контроль стабильности результатов анализа в форме периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа является средством проверки качества результатов анализа на основе фиксированного (не менее пяти) числа контрольных измерений, проводимых в течение календарного года.

5.5.6. Контроль стабильности результатов анализа осуществляют применительно ко всем процедурам анализа, которые проводятся в лаборатории, за исключением следующих случаев:

• если в соответствии с одной процедурой анализа предусмотрено определение нескольких компонентов с использованием одного СИ, то контроль стабильности проводят применительно к одному-двум компонентам;
• если в течение года проводят разовые измерения применительно к конкретной процедуре анализа, то для этих методик контроль стабильности не выполняют и осуществляют оперативный контроль процедуры анализа параллельно с каждым рабочим измерением;
• если в течение года проводят разовые измерения применительно к конкретному диапазону определения, то для этого диапазона контроль стабильности не выполняют и осуществляют оперативный контроль процедуры анализа параллельно с каждым рабочим измерением.

5.5.7. При контроле стабильности результатов анализа используют результаты контрольных измерений, полученные при оперативном контроле процедуры анализа.

5.5.8. Ответственное лицо:

• вносит результаты контрольных измерений (определений);
• по окончанию контролируемого периода проверяет соответствие статистических оценок показателей внутрилабораторной прецизионности и правильности результатов анализа ограниченной совокупности результатов контрольных измерений значениям показателей качества результатов анализа, установленных при реализации методики в лаборатории;
• делает заключение о стабильности процесса анализа;
• в случае необходимости принимает меры по стабилизации процесса анализа.

5.5.9. Результаты контроля стабильности отражаются в Журнале.

ВЕСЬ ТЕКСТ ПРОЦЕДУРЫ ❯