Анализ причин несоответствий - Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура - LINCO

Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от LINCO

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию

Анализ причин несоответствий. Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура

Открытая разработка документов | LINCO Open Source
Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура
Версия от 05.10.20

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯


5.5. Анализ причин несоответствий
5.5.1.

Цель анализа причин выявленного несоответствия — установить его коренную причину или ряд причин, при устранении которых будет отсутствовать риск его появления.

5.5.2.

Результаты определения и анализа причин выявленных несоответствий должны стать основой для определения необходимости КД.

5.5.3.

Анализ несоответствий и причин их возникновения проводится:

  • менеджером по качеству — раз в год (итоговый для ИЛ (ИЛЦ));
  • владельцами процессов и лицами, ответственными за деятельность в результате которой были выявлены несоответствия — после выявления несоответствия.
5.5.4.

Если анализ причин несоответствия показал, что вероятность его повторного возникновения:

  • пренебрежимо мала, то может быть принято решение, что "нет необходимости в КД";
  • возможна, то ВП разрабатывает КД для устранения корневых причин несоответствия, включая его в План мероприятий;
  • неизбежно, то деятельность в данном направлении приостанавливается до поиска КД для решения проблемы.
5.5.5.

Когда возникает потребность в КД, ВП должен выбрать коренные причины несоответствия и принять КД, наиболее подходящее для устранения проблемы и предотвращения ее повторения.

5.5.6.

Анализ несоответствий и причин их возникновения оформляют в виде приложения к Плану мероприятий за подписью проанализировавшего лица. В случаях, если причины возникновения несоответствия ясны (например, имеет место невыполнение ПД), не вызывают сомнения и двусмысленного толкования, то письменный анализ может не проводится.

5.5.7.

Выявленное несоответствие, имеющее высокую вероятность повторения должно быть устранено в кратчайшие сроки применением КД. Если вероятность повторения несоответствия низкая, то допускается не проводить КД.

5.5.8.

Следует избегать принятие изменения СМ, связанное с единичным КД, не проверенным ВА в течении года. При подтверждении правильности определения коренной причины несоответствия и КД изменения вносятся в СМ ИЛ (ИЛЦ).

5.5. Правила описания работ, выполненных с нарушением требований
5.5.1.

Одним из важных элементов СМ является правильная регистрация несоответствия. Регистрация несоответствия точно отражает суть выявленной проблемы и указывает на конкретные факты нарушения проверяемых требований, а также должна давать возможность сотрудникам определить причины несоответствия.

5.5.2.

Для этого существуют определенные правила регистрации несоответствий, которые необходимо выполнять при документальном оформлении несоответствия.

5.5.3.

Первое, что необходимо сделать – сформулировать проблему, ясно и коротко представить суть выявленной проблемы. В формулировке не должно быть лишних слов или двояко воспринимаемых фраз.

5.5.4.

Указывается, почему выявленная проблема является несоответствием, требование какого документа, стандарта или регламента нарушено – просто наличие проблемы еще не является несоответствием. Для того чтобы сформулированная проблема была определена как несоответствие, необходимо точно указать на требование или пункт документа, которые оказались невыполненными из-за этой проблемы.

5.5.5.

Далее определяется место, где выявлено несоответствие, т.е. точно указывается в каком отделе, виде деятельности или процессе выявлена проблема – определение места выявления проблемы позволит определиться с причиной возникновения несоответствия и выявить взаимосвязанные несоответствия.

5.5.6.

Далее определяется ответственность за несоответствие – необходимо указать, кто несет ответственность за допущенное несоответствие. Если несоответствие выявлено, то не всегда сотрудник, у которого оно обнаружено, бывает ответственным за это несоответствие. Возможно, что это несоответствие есть следствие нарушения на более ранней стадии или это следствие ошибки в системе управления организацией. Для того чтобы устранить несоответствие и его причину, может понадобиться привлечение ресурсов или властных полномочий, которыми не обладает сотрудник, у которого обнаружено несоответствие.


Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт", ИНН 5262147360, ERID: 2VtzqwQh9zg

Пожаловаться
О рекламодателе
Реклама на LINCO
Скопировать ссылкуСкопировано

  Система АЖУР − это безопасный цифровой инструмент для учета реактивов, ГСО и прекурсоров. Мнение лабораторий

07.02.2024 8:00:00 | Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт"


Автоматизированный
журнал учета реактивов

Здравствуйте!

Автоматизируйте ведение учета реактивов, ГСО и прекурсоров
в пару кликов

Быстрое формирование отчетности
Планирование и закупка химреактивов
Контроль сроков годности и остатков
Прозрачность расхода каждого реактива
Проверить систему

Мнение лабораторий

Надежда Александровна
Старший лаборант Центра эпидемиологии
Владимирской области (ООО "Комфорт")

«Благодарим команду "БравоСофт" за сотрудничество и профессионализм.
В конце 2023 года мы приобрели программу АЖУР для наших медицинских лабораторий, что стало грамотным решением с нашей стороны - интеграция АЖУР в рабочие процессы помогла нам справится с множеством профессиональных вопросов и оптимизировать учет реактивов в лаборатории.

В нашей организации действуют одновременно 2 лаборатории, которые находятся в разных корпусах, а заведуют ими разные сотрудники.
Одна из лабораторий располагается на трех этажах - в таких условиях довольно проблематично контролировать наличие реактивов.

Теперь мы знаем, что у нас есть на складе, просто открыв АЖУР. Не нужно каждый раз идти и перепроверять остатки - вся информация есть в системе. К тому же стало удобнее планировать закупки реактивов и рассчитывать остатки - по ним всегда есть отчеты, а также информация по нашим регулярным расходам. То есть мы знаем, в каком количестве тратим реактивы, а значит можем планировать будущие закупки, как на месяц, так и на полгода вперед.

Цифровые технологии упрощают работу. А это значит остается время на другие важные вопросы. Мы тратим меньше времени на организационные вопросы, а значит можем уделить больше внимания основным нашим задачам - лечению людей, анализам пациентов и медицинской практике.»

Система помогает лабораториям

1. Создать свою картотеку реактивов в электронном формате

2. Настроить уведомления с учетом временных затрат на поставку

3. Быстро находить нужный реактив для использования из выбранной партии

4. Следить за сроками годности реактивов

5. Планировать бюджет закупок для лабораторий

6. Легко формировать даже самую строгую отчетность по расходным материалам

ВАЖНО!
АЖУР внедряется за 1 день без программистов!
© Copyright, 2024, ООО «Браво Софт»
603141, г. Н. Новгород, ул. Геологов, д. 1, помещение П34, офис 509

  Ваша почта на LINCO

Подробнее

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Анализ причин несоответствий

    Мне интересно как при таких несоответствиях виноват конкретно персонал. В любом случае, СМК это не про наказание персонала, это про налаживание процессов. Так, я не считаю себя экспертом, но если бы мне указали на подобное, что бы делала я. "Не продемонстрирован механизм уполномочивания персонала на выполнение конкретной лабораторной деятельности". Первым делом я бы проверила документы, где указано как это вообще должно происходить. Далее, если, допустим, нет у меня этого. Ну, не регламентирован этот процесс. А необходим ли он, раз и так все работало? Или это несоответствие шаблонное и вылезло потому, что я не смогла аудитору ответить грамотно почему он нам не нужен. Логично, в данном случае нужно и я прописываю (потому что не представляю ситуацию из примера, где его выполнение не необходимо), убеждаюсь, что работает. Шлю результаты аудитору. Если этот процесс есть, почему же он не работает? Не соблюдает персонал? Или прописано нечетко? Вероятнее всего, думаю я, работники не видят в этом необходимости? Почему? Скорее всего, они не понимают важность данного события. Почему? Потому что нет четко указанных/реально наступивших последствий и персонал решил, что правило бесполезно. Т.е. по вашей методологии примерно, потому что я этот метод не использую: Не наступало проблем при несоблюдении. Поэтому персонал не понимает важность и необходимость уполномочивания. Поэтому механизм не работает. Есть ли нарушения логической цепочки? Кажется нет. Это можно решить так-то и так-то. Проводим корректирующие действия. Смотрим сработало ли. Нет? Что ж, значит мы неправильно определили причину. Повторим. Да? Мы молодцы, шлем отчет аудитору.


  • Возможно Вас заинтересует

    Внутренний аудит лаборатории. Процедура
    Внутренний аудит лаборатории. Процедура

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами