Анализ несоответствий представляет собой тщательное изучение событий и обстоятельств, непосредственно обуславливающих возникновение несоответствия. Возможны ситуации, при которых несколько несоответствий являются результатом одной и той же причины или одно несоответствие является результатом нескольких причин.

Все выявленные несоответствия должны быть подвергнуты анализу владельцами процессов, которые проводят его с целью определения уровня (области распространения) возникших проблем, вызвавших их причин и принятия адекватных КД.

Для анализа несоответствий владельцами процессов могут рассматриваться все влияющие факторы и привлекаться все заинтересованные стороны для технической проверки несоответствия (при необходимости — аудиторы, менеджер по качеству и/или руководитель ИЛ (ИЛЦ).

При анализе несоответствий владельцу процесса важно установить его значимость:

• критическое — в том случае, когда устранение несоответствия требует КД с материальными затратами, длительного промежутка времени, влечет приостановку лабораторной деятельности или отзыв результатов работ;
• значительное — в том случае, когда несоответствие требует КД, устраняется в течение определенного промежутка времени и требует мониторинга и изменений в СМ;
• незначительное — в том случае, когда несоответствие устраняется без разработки КД ("коррекцией").

Коррекцию применяют при несоответствиях, вызванных человеческим фактором. Только в этом случае можно исключить повторное возникновение несоответствия без КД.

После анализа значимости несоответствий в случае обнаружения нескольких причин владелец процесса распределяет несоответствия по степени важности в Плане мероприятий.

Результаты анализа выявленного несоответствия являются основой для принятия решения по следующим аспектам:

• объект несоответствия (несоответствие процессу, несоответствие СМ и т. д.);
• степень значимости несоответствия;
• область распространения несоответствия;
• стоимость устранения причины несоответствия;
• возможность его повторного возникновения.

При выработке корректирующих мероприятий владельцам процессов важно обращать внимание на следующие аспекты:

• коррекция обычно направлена на единичный объект (например, конкретный сотрудник, определенный протокол, единица оборудования или документ);
• КД должны быть масштабными, направленными на группу объектов (процесс, подразделение, система и т.д.);
• КД должны быть системными (распределение ответственности, изменение процесса, дополнительный контроль, обучение персонала и т.д.).