Возможна отмена приказа МЭР №34 с перечнем несоответствий. Обзор проекта

На портале проектов НПА появился проект документа:

«Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации».

Если примут, то вступает в силу с 1 сентября 2023 года.

Что нового?

1. Коротко — все тоже самое. Дополнены пункты по изменениям в Критериях аккредитации, которые вступят в силу с 01.09.2023.

2. Подробно расписали несоответствия по нарушению требований системы управления документацией (правил документооборота):

Несоблюдение заявителем:

а) правил резервного копирования и восстановления документов;

б) правил хранения и архивирования документов, предусматривающих хранение архива документов, относящихся к проведению работ в области аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности, на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью;

в) правил систематизации и ведения архива документов, в том числе условий передачи документов в архив, условий выдачи документов из архива, сроков хранения в архиве документов (групп документов), правил регистрации документов, поступающих в архив, условий хранения документов.

3. Для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования дополнены требования в части:

• требований к управлению оборудованием (не проведение обязательных мероприятий, предусмотренных требованиями нормативной документации, руководств по эксплуатации и иных документов, устанавливающих требования к управлению оборудованием);
• правил мониторинга и контроля показателей внешних условий в соответствии с требованиями нормативной документации, руководств по эксплуатации и иных документов, устанавливающих требования к управлению оборудованием.

4. По соблюдению системы менеджмента при аккредитации

Ранее были пункты ГОСТ ISO/IEC 17025:

• п. 6. Требования к ресурсам
• п. 7.1. Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
• п. 7.2. Выбор, верификация и валидация методов
• п. 7.3. Отбор образцов
• п. 8. Требования к системе менеджмента

Станет:

• п. 6.1. Общие требования к ресурсам
• п. 6.2.1. Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.
• п. 6.2.2, п. 6.2.3, п. 6.2.5. - персонал
• п. 6.3. Помещения и условия окружающей среды
• п. 6.4. Оборудование
• п. 6.5. Метрологическая прослеживаемость
• п. 6.6. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками
• п. 7.2. Выбор, верификация и валидация методов
• п. 7.3. Отбор образцов
• п. 7.4. Обращение с объектами испытаний или калибровки
• п. 7.5. Технические записи
• п. 7.6. Оценивание неопределенности измерений
• п. 7.7. Обеспечение достоверности результатов
• п. 8. Требования к системе менеджмента.

5. Таким же образом уточнены пункты для:

• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции»,
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012«Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг»,
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования»,
• ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Межгосударственный стандарт. Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации»,
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2017 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала»,
• ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»,
• ГОСТ Р ИСО 14065-2022. «Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации экологической информации»,
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 «Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации».

6. По соблюдению системы менеджмента при ПК:

Ранее были пункты ГОСТ ISO/IEC 17025

• п. 6. Требования к ресурсам
• п. 7.2. Выбор, верификация и валидация методов
• п. 7.4. Обращение с объектами испытаний или калибровки
• п. 7.5. Технические записи
• п. 7.6. Оценивание неопределенности измерений
• п. 7.7. Обеспечение достоверности результатов
• п. 8. Требования к системе менеджмента

Станет

• п. 6.1.1 – 6.1.3. – только вот в ГОСТ ISO/IEC 17025 нет таких пунктов
• п. 6.2.1 – 6.2.3 – персонал
• п. 6.3.1, п. 6.3.3. – 6.3.5. Помещения
• п. 6.4.1. – п. 6.4.4, п. 6.4.6, п. 6.4.8, п. 6.4.13 (c, e, g, h) – оборудование (выкинули пункты о неопределенности и калибровке).
• п. 6.5. Метрологическая прослеживаемость
• п. 6.6.1. Продукция и услуги
• п. 7.2.1.1, п. 7.2.1.3, п. 7.2.1.5 – 7.2.1.7, п. 7.2.2.1. - 7.2.2.4. Валидация и верификация
• п. 7.3. Отбор образцов
• п. 7.4. Обращение с объектами испытаний или калибровки
• п. 7.6. Оценивание неопределенности измерений
• п. 7.7.1. Обеспечение достоверности результатов. Исключили МСИ и то, что данные полученные с помощью мониторинга должны анализироваться.
• п. 8.1.1. Общие положения
• п. 8.4. Управление записями (вариант А)

Таким же образом уточнены пункты для остальных стандартов.

7. Ну, и чтоб нам жизнь медом не казалась, то дополнили такими пунктами:

Неисполнение обязанностей, предусмотренных пунктами части 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ:

1.1 (рассматривать жалобы и обращения, относящиеся к их деятельности (в том числе поступившие в национальный орган по аккредитации и направленные им для рассмотрения аккредитованному лицу), и давать ответы на них в течение десяти рабочих дней со дня их поступления).

1.2 (предоставлять по запросам национального органа по аккредитации документы и сведения в электронной форме, включая электронные документы и (или) электронные образы документов, которые свидетельствуют о компетентности аккредитованных лиц и об их соответствии критериям аккредитации).

2 (своевременно представлять на безвозмездной основе в национальный орган по аккредитации с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации документы и сведения о своей деятельности).

3.1 (уведомлять национальный орган по аккредитации об аккредитации, о приостановлении или прекращении аккредитации в ином органе по аккредитации, в том числе органе по аккредитации иностранного государства, в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня аккредитации, приостановления или прекращения аккредитации указанным органом, если иное не предусмотрено международным договором Российской Федерации).

4 (уведомлять о приостановлении действия аккредитации любым доступным способом лиц, с которыми у них в течение года, предшествующего принятию соответствующего решения национального органа по аккредитации, были заключены договоры на выполнение работ или оказание услуг в области аккредитации) - это конечно интересно, что это за приостановка на приостановку будет.

8. Использование аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации с нарушением установленного порядка и политики его использования в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ. (Полезный ответ о том, как описать в СМ не применение знака НСА)

9. Установление по результатам проведения федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц факта выдачи аккредитованным лицом в результате своей деятельности в соответствии с областью аккредитации документа, содержащего недостоверные сведения.

Время покажет, что из этого всего войдет в финальную версию.

Но жить нам однозначно станет лучше, жить станет веселее!

Источник: https://t.me/Accreditation_Counselor