Можно ли сокращать диапазон методики для области аккредитации? Нужна ли валидация?

Создано: Форум Линко | 20 февраля 2023 в 14:11 |   Ответить

• 1

  Создано: Форум Линко | 20 февраля 2023 в 14:11 |

  Это ваше право определить диапазон, который вам и вашим заказчикам нужен, который вы обеспечиваете приборами. Если он "шире", чем в методике - то валидация, если "уже", то ваше право.

  ---

• 0

  Создано: Форум Линко | 20 февраля 2023 в 14:12 |

  Я тоже так считаю, как доказать эксперту?

  ---

• 0

  Создано: Форум Линко | 20 февраля 2023 в 14:12 |

  Приказ ФСА № 11 от 25.01.2019: 11.9 В случае отсутствия в документе, определяющем правила и методы исследований (испытаний) или измерений (или в случае указания в данном документе наибольшего/наименьшего предела определения), как и для качественных, так и для количественных методик, диапазона определения показателя (характеристики), а также если результат исследования (испытания) или измерения не является результатом непосредственно прямого измерения, испытательная лаборатория (центр) должна определить фактически реализуемый диапазон определения в соответствии с правилами и процедурами, регламентированными системой менеджмента качества испытательной лаборатории (центра). В этом случае необходимо указывать в графе 7 области аккредитации диапазон определения, установленный испытательной лабораторией (центром) в процессе внедрения документа.

  ---

• 0

  Создано: Форум Линко | 20 февраля 2023 в 14:14 |

  У некоторых экспертов есть точка зрения, что если ты берёшь определённую МИ, то должен её диапазон соблюсти полностью. Нам выставили несоответствие по рН, т.к. электрод был до 12 (и в ОА мы хотели взять до 12), но т.к. в МИ было до 14, велели или покупать другой электрод, или вычёркивать методику. Купили.

  ---

• 0

  Создано: Форум Линко | 20 февраля 2023 в 14:15 |

  Приказ 11 действует с 2019, при этом неоднократно проходили ГУ, в т.ч. первичную аккредитацию и РОА не на полные диапазоны, а на те, которые нужны (с учётом того, что ВЛК потом нужно вести во всех заявленных диапазонах)

  ---

• 0

  Создано: Форум Линко | 20 февраля 2023 в 14:16 |

  Только потому что эксперты не увидели или увидели, но не стали придираться (повезло). А если приедут абсолютные формалисты - выставят несоответствие.

  ---

Создано: Муртаз Чеишвили | 21 февраля 2023 в 14:56 |   Ответить