Можно ли сокращать диапазон методики для области аккредитации? Нужна ли валидация? - Форум для аккредитованных лабораторий - LINCO Platform

Форум

Станьте частью глобального сообщества,
используя ресурсы платформы LINCO

Разделы форума


Можно ли сокращать диапазон методики для области аккредитации? Нужна ли валидация?



  • 6
    0

    Создано: Forum LINCO Platform | 20 февраля 2023 в 14:11 |   Ответить

    Коллеги, как правильно, в методике ( РЭ ) есть диапазон от 1 до 100, хотим аккредитоваться на диапазон от 1 до 50, это валидация?
    • 1

      Создано: Forum LINCO Platform | 20 февраля 2023 в 14:11 |

      Это ваше право определить диапазон, который вам и вашим заказчикам нужен, который вы обеспечиваете приборами. Если он "шире", чем в методике - то валидация, если "уже", то ваше право.


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 20 февраля 2023 в 14:12 |

      Я тоже так считаю, как доказать эксперту?


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 20 февраля 2023 в 14:12 |

      Приказ ФСА № 11 от 25.01.2019: 11.9 В случае отсутствия в документе, определяющем правила и методы исследований (испытаний) или измерений (или в случае указания в данном документе наибольшего/наименьшего предела определения), как и для качественных, так и для количественных методик, диапазона определения показателя (характеристики), а также если результат исследования (испытания) или измерения не является результатом непосредственно прямого измерения, испытательная лаборатория (центр) должна определить фактически реализуемый диапазон определения в соответствии с правилами и процедурами, регламентированными системой менеджмента качества испытательной лаборатории (центра). В этом случае необходимо указывать в графе 7 области аккредитации диапазон определения, установленный испытательной лабораторией (центром) в процессе внедрения документа.


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 20 февраля 2023 в 14:14 |

      У некоторых экспертов есть точка зрения, что если ты берёшь определённую МИ, то должен её диапазон соблюсти полностью. Нам выставили несоответствие по рН, т.к. электрод был до 12 (и в ОА мы хотели взять до 12), но т.к. в МИ было до 14, велели или покупать другой электрод, или вычёркивать методику. Купили.


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 20 февраля 2023 в 14:15 |

      Приказ 11 действует с 2019, при этом неоднократно проходили ГУ, в т.ч. первичную аккредитацию и РОА не на полные диапазоны, а на те, которые нужны (с учётом того, что ВЛК потом нужно вести во всех заявленных диапазонах)


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 20 февраля 2023 в 14:16 |

      Только потому что эксперты не увидели или увидели, но не стали придираться (повезло). А если приедут абсолютные формалисты - выставят несоответствие.



  • 0
    0

    Создано: Муртаз Чеишвили | 21 февраля 2023 в 14:56 |   Ответить

    Это разрешается, но на вопрос Эксперта почему... Вы должны обосновать...


Возможно Вас заинтересует

Открытая разработка документов для лаборатории
Открытая разработка документов для лаборатории

Информация