Эксперт требует валидировать руководство по эксплуатации оборудования - Форум для аккредитованных лабораторий - LINCO Platform

Форум

Станьте частью глобального сообщества,
используя ресурсы платформы LINCO

Разделы форума


Эксперт требует валидировать руководство по эксплуатации оборудования



  • 5
    0

    Создано: Forum LINCO Platform | 24 ноября 2022 в 10:52 |   Ответить

    Коллеги, подскажите по замечаниям. Кто-то сталкивался с требованием эксперта валидировать руководства по эксплуатации? Именно валидировать. Все методики и в том числе руководства верифицированы конечно. Оборудование новое, в РЭ содержатся методики.
    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 24 ноября 2022 в 13:53 |

      А на что сослался то? При выставлении несоответствия? На какой документ? Вы вне сферы применения прибор используете (например, термометром пытаетесь измерить концентрацию, это образно)? Есть же погрешность, а неопределенность в рамках верификации можно рассчитать.


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 24 ноября 2022 в 14:00 |

      Я так понимаю, что РЭ он считает сразу нестандартным методом, видимо это связано с термином "верификация" и предполагаемым использованием. Конечно же мы используем оборудование по назначению, шумомером шум на территории, радиометр ли ОА радона. Мне уже подсказали, что это личное мнение этого эксперта, он всем такое "замечательное" замечание даёт.


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 24 ноября 2022 в 14:03 |

      Да уж, можно считать, что просто не повезло. Но, самое интересное, что если Вы сейчас исправите, потратите время, возможно деньги, то не факт, что через два года, другой эксперт не напишет Вам прямо противоположное, тоже через несоответствие. Здесь я думаю два варианта: либо идти на поводу и исправлять как хочет эксперт (это причем не имеет отношения к истине), либо нанимать грамотного юриста и попробовать оспорить акт (к сожалению, не подскажу процедуру).


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 24 ноября 2022 в 14:06 |

      Это первичная аккредитация, документарка, проще получить отказ, заплатить ещё раз и скрестить пальцы, что в этот раз выпадет кто-то другой (желательно компетентный).


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 24 ноября 2022 в 14:08 |

      Ну он знал, что, выставляя такое несоответствие, будет отказ. Остаётся только посочувствовать. Я бы сделала и верификацию, и валидацию при подготовке теперь. В РК прописать, что в целях минимизации рисков, оформляем два пакета документов на каждый тип СИ: и валидацию, и верификацию.



Возможно Вас заинтересует

Открытая разработка документов для лаборатории
Открытая разработка документов для лаборатории

Информация