Линко ЛинкоПлатформа 2.25.37

Форум

Станьте частью глобального сообщества,
используя ресурсы платформы Линко

Разделы форума

Журнал испытаний против листов. Нужно ли прошивать? Какие требования?

  • 1
    0

    Создано: Форум Линко | 22 августа 2022 в 18:11 |   Ответить

    Уважаемые коллеги, помогите разрешить спор: пришла менеджером по качеству в другую лабораторию... Рабочие журналы представляют собой разрозненные листы в пластиковом файлодержателе, листы никак не пронумерованы...Новые коллеги убеждают меня, что нет таких требований - нумеровать и прошивать... Проходят проверки с 2004 года и никогда не было замечаний. У меня совершенно другой опыт - страницы в журналах не вынимались, были пронумерованы, в противном случае это идентифицировалось как несоответствие при внутренних проверках. До проверки при ПК такое и не доходило Я стала сомневаться в своей компетентности))) Кто может подсказать конкретный документ, где прописаны требования по ведению журналов, кроме РК)))
    • 0

      Создано: Форум Линко | 22 августа 2022 в 18:11 |

      Смотря что за листы, если это бланки утверждённой формы, то имеет место быть, если просто листы, то печально, попробуйте взять архивный протокол и по записям выстроить прослеживаемость, на сколько быстро вам представят все первичные записи (листы) по протоколу, очень интересно.

  • 5
    0

    Создано: Форум Линко | 22 августа 2022 в 18:15 |   Ответить

    Да, конечно, бланки утвержденной формы. Но в другой лаборатории эти бланки с использованием брошюратора были собраны в книгу, листы которой пронумерованы. Вот слушала недавно спикера (действующего технического эксперта): отсутствиее нумерации страниц и непрошитые журналы идентифицируется как несоответствие... Здесь, на платформе посмотрела материалы по оформлению записей - везде этот момент присутствует - первичные записи должны вестись в прошнурованных журналах с нумерацией страниц. Кто может подсказать - какое требование к ведению первичных записей (и из какого документа) реализовывается в данном случае. Меня интересует на что может сослаться эксперт при проверке, если укажет нам несоответствие.

    • 0

      Создано: Форум Линко | 22 августа 2022 в 18:15 |

      Несоответствий можно конечно накидать, но напрямую требований прошивать какие-либо журналы нет.

    • 0

      Создано: Форум Линко | 22 августа 2022 в 18:15 |

      Прошивка документирует что в журнале не вырваны листы, а если сведения внесены не верно, то зачёркнуто и рядом как надо. Лист же обычный вы ведёте, затем исполнитель думает как то я тут много наисправлял и переписывает его и потом только несёт руководителю на замену. Тогда надо при вашем варианте вести чёткий учёт выданных листов, сколько и кому и по какой причине выдан новый.

    • 0

      Создано: Форум Линко | 22 августа 2022 в 18:16 |

      Ну так - прошивка и нумерация страниц нужна для того, чтобы нельзя было легко заменить лист. Но это означает, что в лаборатории идентифицирован этот риск - персонал способен подменять записи))). То есть написал одно, потом посчитал, увидел, что результат не айс - либо неуд. контроль повторяемости, а переделывать не хочется, то есть на лицо нарушение требований МИ, тогда возникает сомнение в компетентности, либо превышение норматива качества для объекта...То есть тут под вопросом уже и беспристрастность. А , допустим, такого риска нет - персонал крайне компетентен и беспристрастен?))) Можно просто заполненные бланки один за другим в папочку складывать, и при сдаче в архив в конце года прошить?

    • 0

      Создано: Форум Линко | 22 августа 2022 в 18:16 |

      Совершенно верно, всё зависит от компетенции персонала, оценили риски, если все в порядке, нет никаких проблем. Главное, чтобы технические записи содержали всю необходимую информацию для обеспечения прослеживаемости выданных результатов.

    • 0

      Создано: Форум Линко | 22 августа 2022 в 18:17 |

      В п. 8.4.2 говорится, что управление записями включает в себя защиту и хранение записей. То есть, записи не должны преднамеренно или не преднамеренно быть повреждены и/или потеряны. Плюс идентификация записей. Как ваши листы идентифицируются? Это самостоятельные бланки на каждое испытание или часть журнала? если часть журнала, то как они соотносятся с ним (идентификация как части определенного журнала) и как ведётся учёт его листов, как прописано обеспечение их защиты и хранения? Если они идентифицированы как самостоятельные бланки для испытания, то они уже не могут быть частью журнала. Аналогичный вопрос про защиту и хранение. Следом идёт вопрос про контроль таких записей. Кто, как и как часто контролирует правильность ведения таких записей.

  • 1
    0

    Создано: Форум Линко | 22 августа 2022 в 18:17 |   Ответить

    Спасибо. Каждый заполненный до конца бланк проверяется и подписывается менеджером по качеству. Бланки идентифицированы для каждого метода. Думаю, что я сниму наименование "Журнал", поскольку журнал все же подразумевает нумерацию страниц и целостность как единицы. Если это будет Папка с бланками для ведения записей по конкретной методике, то, мне кажется, несоответствий в части ведения ЖУРНАЛОВ можно избежать.

    • 0

      Создано: Форум Линко | 22 августа 2022 в 18:17 |

      Плюс, если бланки сдаются уже в завершённом виде, то ограничивайте доступ к ним персонала для исключения риска подмены результатов. И всё это прописывайте в своём РК.

Материалы

Материалы Линко

Возможно Вас
заинтересует

Возможно Вас заинтересует

Открытая разработка документов для лаборатории
Открытая разработка документов для лаборатории
Перейти

Информация