Как указать инструкцию к набору ИФА в области аккредитации - Форум для аккредитованных лабораторий - LINCO Platform

Форум

Станьте частью глобального сообщества,
используя ресурсы платформы LINCO

Разделы форума


Как указать инструкцию к набору ИФА в области аккредитации



  • 7
    0

    Создано: Forum LINCO | 07 июня 2022 в 12:09 |   Ответить

    Кто исследует вирусные болезни методом ИФА? В ОА вы указываете инструкцию к набору с конкретным производителем. А если лаборатория закупила другой набор с другим производителем (федер.бюджет может быть любой производитель). Как быть? Если валидацию сделать сразу на несколько наборов, то ее кем утвердить?
    • 0

      Создано: Forum LINCO | 07 июня 2022 в 12:10 |

      Если в ОА указан производитель наборов, то другой использовать нельзя. Лучше не указывать и тогда при поступлении набора другого производителя просто проводить верификацию.


    • 0

      Создано: Forum LINCO | 07 июня 2022 в 12:10 |

      А тогда как вы указываете метод, например: инструкция по применению тест-системы для обнаружения вирусной диареи. Всё? У вас так при ПК проходило?


    • 1

      Создано: Forum LINCO | 07 июня 2022 в 12:11 |

      Указываем, например: “Инструкция по применению набора реагентов (тест-системы) для выявления антител к вирусу блютанга методом ИФА”. Объяснение такое и дали: наборы поступают из фед. бюджета и какой будет производитель не знаем.


    • 0

      Создано: Forum LINCO | 07 июня 2022 в 12:11 |

      Эксперт может к такому придраться. Потому что наименование документа должно быть указано полностью, если это не ГОСТ и не федеральная методика из реестра. По сути на такой случай необходимо разработать методику, утвердить её и спокойно пользоваться разными наборами.


    • 0

      Создано: Forum LINCO | 07 июня 2022 в 12:12 |

      Пока никто не придирался, уже пройдено 3 ПК.


    • 1

      Создано: Forum LINCO | 07 июня 2022 в 12:13 |

      Мы тоже так хотели включить. Приехали эксперты, сказали показать методику. Потом тыкали в название инструкции и говори, чтобы именно так было написано в области. В то же время мы аккредитовывались на свои собственные методики, и в общем-то без проблем по ним работали. В общем-то переписываете какие-то общие моменты из инструкций, делаете перечень подходящих наборов или требований к наборам (что должно быть в наборе) и все. Методики утверждали директором учреждения.


    • 0

      Создано: Forum LINCO | 07 июня 2022 в 12:13 |

      Спасибо!



  • 0
    0

    Создано: Ева Смирнова | 27 июля 2022 в 22:08 |   Ответить

    У нас не ИФА а РИД то же самое в методике указан ТУ на набор а на новом стоит СТО, нам вообще запретили работать. Методику разрабатывал Минсельхоз и Курская биофабрика, мы чем виноваты. Пришлось писать письмо официальное на Курскую за разъяснениями. Спасибо главному технологу за понимание письмо пришло, эксперта устроило. Вопрос куда смотрит Департамент ветеринарии


Возможно Вас заинтересует

Открытая разработка документов для лаборатории
Открытая разработка документов для лаборатории

Информация