Как указать инструкцию к набору ИФА в области аккредитации - Форум для аккредитованных лабораторий - LINCO Platform

Форум

Станьте частью глобального сообщества,
используя ресурсы платформы LINCO

Разделы форума


Как указать инструкцию к набору ИФА в области аккредитации



  • 7
    0

    Создано: Forum LINCO Platform | 07 июня 2022 в 12:09 |   Ответить

    Кто исследует вирусные болезни методом ИФА? В ОА вы указываете инструкцию к набору с конкретным производителем. А если лаборатория закупила другой набор с другим производителем (федер.бюджет может быть любой производитель). Как быть? Если валидацию сделать сразу на несколько наборов, то ее кем утвердить?
    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 07 июня 2022 в 12:10 |

      Если в ОА указан производитель наборов, то другой использовать нельзя. Лучше не указывать и тогда при поступлении набора другого производителя просто проводить верификацию.


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 07 июня 2022 в 12:10 |

      А тогда как вы указываете метод, например: инструкция по применению тест-системы для обнаружения вирусной диареи. Всё? У вас так при ПК проходило?


    • 1

      Создано: Forum LINCO Platform | 07 июня 2022 в 12:11 |

      Указываем, например: “Инструкция по применению набора реагентов (тест-системы) для выявления антител к вирусу блютанга методом ИФА”. Объяснение такое и дали: наборы поступают из фед. бюджета и какой будет производитель не знаем.


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 07 июня 2022 в 12:11 |

      Эксперт может к такому придраться. Потому что наименование документа должно быть указано полностью, если это не ГОСТ и не федеральная методика из реестра. По сути на такой случай необходимо разработать методику, утвердить её и спокойно пользоваться разными наборами.


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 07 июня 2022 в 12:12 |

      Пока никто не придирался, уже пройдено 3 ПК.


    • 1

      Создано: Forum LINCO Platform | 07 июня 2022 в 12:13 |

      Мы тоже так хотели включить. Приехали эксперты, сказали показать методику. Потом тыкали в название инструкции и говори, чтобы именно так было написано в области. В то же время мы аккредитовывались на свои собственные методики, и в общем-то без проблем по ним работали. В общем-то переписываете какие-то общие моменты из инструкций, делаете перечень подходящих наборов или требований к наборам (что должно быть в наборе) и все. Методики утверждали директором учреждения.


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 07 июня 2022 в 12:13 |

      Спасибо!



Возможно Вас заинтересует

Открытая разработка документов для лаборатории

Информация

Подписка на канал LINCO School
Занятия для менеджера по качеству с подпиской на канал LINCO School

  Срок действия: 1 год

  Бонусы:

  • видеоматериалы от Школы LINCO;

  • интерактивный личный кабинет Школы;

  • библиотека материалов и документов.