Обоснование необходимости разработки и внедрения процедур на уровне лаборатории

Создано: Forum LINCO Platform | 19 ноября 2021 в 17:28 |   Ответить

• 1

  Создано: Forum LINCO Platform | 19 ноября 2021 в 17:28 |

  Пп. С п. 5.5 17025: "Лаборатория должна: ... с) документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов."

  ---

• 0

  Создано: Forum LINCO Platform | 19 ноября 2021 в 17:29 |

  У нас есть процедуры на общем уровне, а есть на уровне лабораторий. На лабораторном уровне они оформлены на основе документов, входящих в ОА. Фактически это переписанные документы, оформленные в соответствии в СМК. Встаёт вопрос в необходимости их наличия, так как всё равно всё пользуются ГОСТ, МУК и т. д.

  ---

• 0

  Создано: Forum LINCO Platform | 19 ноября 2021 в 17:32 |

  В плане процедура, где процесс описан выполнения измерений? Они не нужны, если только сами МИ огромные с кучей лишнего текста. СОПы, которые переписаны с методик, дело не нужное, а подчас и вредное.

  ---

• 0

  Создано: Forum LINCO Platform | 19 ноября 2021 в 17:33 |

  Процедуру можно делать по методу, например титрование, и там нюансы некоторых методов можно указать.

  ---

• 0

  Создано: Forum LINCO Platform | 19 ноября 2021 в 17:34 |

  Но по большому счету они не нужны, ведь есть актуальные документы?!

  ---

• 1

  Создано: Forum LINCO Platform | 19 ноября 2021 в 17:34 |

  Бывает надобность. Процедуры по методике измерений нужны, например, если работаете по фармакопейным статьям. Каждую такую процедуру отдельно валидируют. Но конечно, лучше когда методика измерения ясно и понятно написана, и надо просто по ней всё делать.

  ---