Верификация методик

Создано: Эльвира Олещенко | 26 ноября 2020 в 08:13 |   Ответить

Коллеги, как вы считаете? Методиками, которые в области аккредитации, пользуемся уже сто лет. Нужно ли оформлять акты внедрения на них?

• 1

  Создано: Forum LINCO Platform | 02 декабря 2020 в 10:44 |

  Акты оформить нужно - именно они помогут понять лабораториям, все ли у них есть и все ли они соблюдают. Многие думают, что если работают по ним давно, то все соблюдают, а это не всегда так.

  ---

• 0

  Создано: Forum LINCO Platform | 02 декабря 2020 в 10:59 |

  Если этого придерживаться, можно уйти в дебри и проводить при смене персонала, оборудования и бог знает ещё в каких случаях. Для обеспечения достоверности есть инструменты - мси, влк, сличения... к тому же если внесены изменения в метод, то верификация проводится в необходимом объёме. Но если есть ресурсы (самое ключевое - время), то почему нет) У нас в области. 1,5к методик, подаём на расширение. Верификацию проводим только на новые методы. Те, что внесли при первой аккредитации, не перепроверяем. Есть другие инструменты для обеспечения достоверности результатов.

  ---

• 0

  Создано: Forum LINCO Platform | 02 декабря 2020 в 11:00 |

  Считаю, что по итогам верификации (внедрения) надо оформлять какой-либо документ (акт, протокол, отчет или еще что-нибудь). См. п. 7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, рискуете получить несоответствие по этому пункту.

  ---

• 1

  Создано: Forum LINCO Platform | 02 декабря 2020 в 11:03 |

  Недавно был вебинар - рекомендовали оформить верификацию для всех методик из действующей области аккредитации, если ранее этого не делали. Это обязательное требование 17025-2019. Таково мнение экспертов и позиция Росаккредитации. Лекторы сослались на правоприменительную практику. При этом акты следует оформлять с момента внедрения 17025-2019. Можно по плану перехода сделать или по результатам внутреннего аудита. Было такое предложение озвучено.

  ---

• 0

  Создано: Forum LINCO Platform | 02 декабря 2020 в 11:08 |

  Внешний аудит был в этом месяце: задала вопрос по этому поводу. Ответ: в случае несоответствий в архиве (выданные протоколы испытаний) будут поднимать внедрение.

  ---

• 0

  Создано: Римма Хатыпова | 04 февраля 2021 в 20:39 |

  Внедрение даже самой древней методики необходимо: нужно подтвердить, что у вас есть все ресурсы для реализации методики , что лабораторией оценены показатели точности и эти показатели не превышают нормированных методикой показателей качества. Если в методике количественных измерений отсутствуют нормативы показателей качества, в том числе неопределенность, то их нужно оценить самим и установить определенные значения. Необязательно ставить специальный эксперимент, для расчетов можно взять архивные значения, например из отчетов по ВЛК.

  ---

Создано: Ольга Ежкова | 30 ноября 2020 в 20:21 |   Ответить

На обучении говорили нужно.Можно внедрять по результатам ВЛК.

Создано: Павел Лындяков | 01 декабря 2020 в 02:32 |   Ответить

По моему это глупость. Приведу аналогию. Например: я заболел в марте и не ходил на работу. А больничный лист принес в сентябре, и в нем написано, что я не работал в сентябре. :) Как- то так. Смысла от этого больничного нет никакого. Но эксперты наверняка будут требовать предоставить акты внедрения на все методы.

Создано: Forum LINCO Platform | 20 апреля 2021 в 16:10 |   Ответить

Подскажите, нужно ли верифицировать методику, если купить реактив другого производителя? У нас идет поставка по госконтракту: кто на рубль ниже цену предложил, тот и победил. Мы не можем закупить сами. Да, в заявке мы прописываем, какой квалификации должен быть реактив, но простите что там в бутылочках? По паспорту все соответствует.

• 1

  Создано: Forum LINCO Platform | 20 апреля 2021 в 16:10 |

  Если с новыми реактивами контроль стабильности градуировки ок - нет никаких проблем. Входной контроль провели, контроль стабильности провели - никаких вопросов к вам быть не должно.

  ---