Валидация метода - Форум для аккредитованных лабораторий - LINCO Platform

Форум

Станьте частью глобального сообщества,
используя ресурсы платформы LINCO

Разделы форума


  • 2
    0

    Создано: Forum LINCO Platform | 09 июня 2020 в 18:11 |   Ответить

    Всем добрый день и успехов в деятельности, закреплённой областью аккредитации!) Прошу помощи в вопросе валидации метода. Заказчик просит определять показатель, на который мы аккредитованы, но по другому объекту. То есть, в данном случае мы выходим за область применения метода, и нужно валидировать его по этому (нестандартному) объекту. Вопрос в том, какой должен быть порядок валидации? Нужно ли нам обращаться в ЦСМ, например, за помощью, либо мы сами можем все сделать, и, самое главное, при этом сможем ли мы потом выдавать протоколы со ссылкой на номер записи об аккредитации по валидированному самостоятельно методу? Я так понимаю, что нам сперва нужно будет расширить ОА на валидированный метод. Всем большое спасибо!
    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 09 июня 2020 в 18:12 |

      Добрый вечер! Совершенно верно, Вы не можете выдать протоколы, если Вы не расширились и не сделали валидацию. Только в рамках своей области аккредитации Вы работаете.


    • 0

      Создано: Константин Китаев | 26 сентября 2020 в 10:02 |

      Самое правильное - связаться с организацией, которая аккредитована на право аттестации методик. Это может быть и ваш ЦСМ или ВНИИМ им. Менделеева. Стоит это больше 400 т.р. Можете сами валидировать по РМГ 74, используя стандартные образцы или пробы с добавками. Есть вариант даже обойтись рабочими пробами. Даже если идти по первому варианту эту работу надо будет сделать вам.



  • 1
    0

    Создано: Forum LINCO Platform | 09 июня 2020 в 18:14 |   Ответить

    Большое спасибо! Как я понимаю, мы можем самостоятельно в ИЛ валидировать метод, но насколько это будет правильно? Не занимались этим раньше. Наверное, целесообразнее привлечь специалистов, возможно из ЦСМ.

    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 09 июня 2020 в 18:20 |

      Если это возможно, и по деньгам приемлемо, то это будет здорово! Мы из практики только внедрение методики делали: предыдущий начальник расширил за диапазон, а документов нет, и при ПК-18 эксперт не придралась, а теперь я не знаю сама что делать. Сократить? Такой необходимости и нет, и мы за приделы метода не улетаем.



  • 1
    0

    Создано: Forum LINCO Platform | 09 июня 2020 в 18:23 |   Ответить

    Мы тоже имеем опыт только внедрения и верификации. Хорошо, если Вы за пределами методики не выдаёте протоколов, тогда претензий к Вам не должно быть, наверное, тем более, если ОА с расширенным диапазоном была утверждена. Но теоретически эксперт может спросить валидацию на расширенный диапазон...


  • 1
    0

    Создано: Forum LINCO Platform | 20 апреля 2021 в 08:39 |   Ответить

    Поделитесь, пожалуйста, формами или хотя бы каким-то одним примером по: валидации методик по физ факторам и верификации СИ.

    • 1

      Создано: Forum LINCO Platform | 20 апреля 2021 в 08:39 |

      У нас акт внедрения методик с приложением протоколов пробных измерений по методике. В акте пишем, что СИ соответствуют требованиям методики, люди все освоили и померили. Все.



  • 7
    0

    Создано: Forum LINCO Platform | 22 апреля 2021 в 09:11 |   Ответить

    Подскажите, пожалуйста, если есть методика на определение вещества в одной среде, можем ли мы провести валидацию и определять в другой среде? И какой алгоритм действий? Провести валидацию - расширить АО - доказать экспертам свою позицию - дождаться включения в ОА - выдавать протоколы?

    • 1

      Создано: Forum LINCO Platform | 22 апреля 2021 в 09:12 |

      В теории звучит так...но валидация описывается только ГОСТ 17025... А есть ещё требования 102-ФЗ об обеспечении ЕИ по работе на аттестованных методиках, хотя это по идее непосредственно аккредитацию вроде не касается, но вот применение результатов.


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 22 апреля 2021 в 09:13 |

      Проблема в том, что на требуемый тип объектов нет аттестованных методик на ряд веществ, но я лично видела выданные другой ИЛ протоколы с указанием методик на другие объекты исследования. Вот я хочу понять, или лаборатории валидацию проводят или выдают на свой страх и риск такие протоколы.


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 22 апреля 2021 в 09:13 |

      Думаю, тут вопрос в конечном применении результатов и возможных судебных разбирательств...С точки зрения Аккредитации это же не запрещено. Я имел ввиду, что если валидация идёт на аттестованную методику и если это расширение попадает в СОЕИ и подлежит дальнейшему применению в рамках СОЕИ, то, по идее, такую изменённую методику тоже нужно аттестовать...


    • 1

      Создано: Forum LINCO Platform | 22 апреля 2021 в 09:14 |

      У нас была такая ситуация ещё в 2017 году. У разработчика есть методика на определение Ca в сточной воде, а нам нужно было - в питьевой. Мы написали письмо разработчику, чтобы добавить объект "питьевая вода". Он нам подтвердил, что методика позволяет проводить такие испытания. Мы провели валидацию, расширились в 2018 году. Эксперты ничего криминального не нашли, хотя этот момент был конкретно описан в РК, они не могли не обратить на это внимание. Больше мы с методикой ничего не делали (не аттестовывали).


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 23 апреля 2021 в 08:31 |

      Можете пояснить: валидация без аттестации это как? Может, я чего не понимаю, но валидация подтверждается аттестацией. У вас какая-то незаконченная валидация получилась. Вы себе так установили процедуру, что можете сами валидировать?


    • 0

      Создано: Forum LINCO Platform | 23 апреля 2021 в 08:32 |

      Валидация в рамках ГОСТ 17025 не сопряжена с аттестацией, ну точнее можно и аттестовать наверно, но зачем это нужно, если речь о просто лабе например. Валидация - подтверждение того, что методика работает. Верификация - подтверждение того, что методика работает в конкретной лаборатории (с ее специалистами, условиями, оборудованием, посудой и тд и тп).


    • 0

      Создано: Александра Дорина | 29 июня 2021 в 23:22 |

      Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, по какому НД проводили валидацию?



  • 0
    0

    Создано: Светлана Гудич | 14 июля 2021 в 14:11 |   Ответить

    Если вы валидировали методику и не аттестовали ее, но при этом работаете в сфере госуслуг - это нарушение. В сфере госуслуг применяются только аттестованные методики.


Возможно Вас заинтересует

Валидация и верификация методик. Выбор методик (МВИ). Инструкция

Информация

Подписка на канал LINCO School
Занятия для менеджера по качеству с подпиской на канал LINCO School

  Срок действия: 1 год

  Бонусы:

  • видеоматериалы от Школы LINCO;

  • интерактивный личный кабинет Школы;

  • библиотека материалов и документов.